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1、,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2016,年,6,月,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,*,2010,年修訂版,GMP,內(nèi)容,2016,年,6,月,1,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,新版,GMP14,章,313,條,關(guān)鍵詞：操作規(guī)程 記錄 防污染 防混淆,2016,年,6,月,2,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,第一章 總則,1,、立法目的和依據(jù),目的,規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,依據(jù),藥品管理法實(shí)施條例,2.,藥企應(yīng)有所為,2016,年,6,月,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,3,質(zhì)量管理體系,所有影響因素,涵蓋,藥品質(zhì)量達(dá)到預(yù)期,確保,有,組織有計劃,第一章 總則,3,、,進(jìn)一步解

2、釋,GMP,質(zhì)量管理體系的一部分,藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制的基本要求,最大限度降低風(fēng)險，確保生產(chǎn)合格藥品,4,、,企業(yè)應(yīng)該怎么做？,嚴(yán)格執(zhí)行，誠實(shí)守信,遠(yuǎn)離虛假，禁止欺騙,污染,交叉污染,混淆,差錯,不穩(wěn)定,不可持續(xù),健康百姓 藥企使命,2016,年,6,月,4,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,第二章 質(zhì)量管理,第一節(jié) 原則,5,、制定質(zhì)量目標(biāo)，關(guān)鍵在于行動,符合質(zhì)量管理要求,符合藥品三性,（安全、有效、質(zhì)量可控）,要求,強(qiáng)化全程管理，確保藥品質(zhì)量,6,.,企業(yè)高管肩負(fù)重任，相關(guān)人員各負(fù)其責(zé),7,.,軟件硬件，必要條件,廠房,人員,設(shè)施,設(shè)備,2016,年,6,月,5,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,第二章 質(zhì)量管

3、理,第二節(jié) 質(zhì)量保證,8,、,QA,系統(tǒng),9,、,QA,系統(tǒng)應(yīng)做到十全十美,1.,研發(fā),藥品設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn),GMP,要求,2.,生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān),一切活動符合,GMP,要求,3.,管理人員,職責(zé)明確,4.,原輔料及包材,采購使用正確無誤,5.,過程控制,中間產(chǎn)品有效控制,6.,關(guān)鍵因素,實(shí)施確認(rèn),+,驗(yàn)證,7.SOP,生產(chǎn)操作,+,檢查,+,檢驗(yàn),+,復(fù)核,8.,質(zhì)量受權(quán)人,批準(zhǔn)放行產(chǎn)品,9.,產(chǎn)品,采取措施，保證貯存,+,發(fā)運(yùn),+,隨后操作中的藥品質(zhì)量,10.,與時俱進(jìn),按,SOP,定期檢查,QA,系統(tǒng)的有效性,+,適用性,2016,年,6,月,6,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,第二章 質(zhì)量管理,第二節(jié)

4、 質(zhì)量保證,10,、質(zhì)量管理十大基本要求,1.,制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)回顧并證明其可持續(xù)性,+,穩(wěn)定性,2.,工藝驗(yàn)證，重大變更也需驗(yàn)證,3.,合理配置資源,人,+,廠房設(shè)施,+,設(shè)備,+,物料,+,工藝規(guī)程及,SOP,+,倉儲條件,4.SOP,的語言,準(zhǔn)確易懂,5.,培訓(xùn),崗前培訓(xùn)，正確操作,+,持續(xù)培訓(xùn),6.,全程記錄，偏差調(diào)查并記錄,7.,批記錄,+,發(fā)運(yùn)記錄具有可追溯性，妥善保管以便查閱,8.,發(fā)運(yùn)過程,采取有效措施，降低質(zhì)量風(fēng)險,9.,藥品召回,確保發(fā)運(yùn)的產(chǎn)品均可召回,10.,投訴及質(zhì)量缺陷處理,調(diào)查原因，采取措施，避免重蹈覆轍,21,世紀(jì)最貴的是,人才,其實(shí)我們所做的還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,201

5、6,年,6,月,7,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,第二章 質(zhì)量管理,第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理,13,、,定義,采用,前瞻性,/,回顧性,的方式,評估,+,控制,+,溝通,+,審核,14,、科學(xué)評估風(fēng)險,根據(jù)知識,+,經(jīng)驗(yàn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量,15,、根據(jù)風(fēng)險等級，采取相應(yīng)措施,綠色,？,黃色,？,紅色,？,何種方法應(yīng)對？采取什么措施？通過什么形式？依據(jù)什么文件？,顧后瞻前，危險就在身邊,2016,年,6,月,8,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,第三章 機(jī)構(gòu)與人員,第一節(jié) 原則,16,、,管理機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)相適應(yīng),質(zhì)量管理部門,獨(dú)立,履行,QA,和,QC,職責(zé),17,、質(zhì)量管理部門責(zé)任重大,參與所有質(zhì)量相關(guān)的活動,審核所有

6、,GMP,相關(guān)的文件,不得將職責(zé)委托給外部門,18,、合理配置人力資源，明確部門（,13,）崗位職責(zé)（,106,）,崗位職責(zé)是否遺漏？交叉職責(zé)是否明確？個人職責(zé)是否過多？,明確理解職責(zé)，熟悉相關(guān)要求，接受必要培訓(xùn)（崗前和繼續(xù)培訓(xùn)）,19,、,職能可以委托，職責(zé)不得委托。迫不得已，須有資質(zhì),質(zhì)量管理部門職責(zé)不能委托其他部門,2016,年,6,月,9,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,第三章 機(jī)構(gòu)與人員,第二節(jié) 關(guān)鍵人員,20,、,關(guān)鍵人員,全職人員,企業(yè)負(fù)責(zé)人,+,生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,+,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,+,質(zhì)量受權(quán)人,+,其他,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,PK,生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,質(zhì)管負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人,可兼任,SOP,保駕護(hù)航，質(zhì)量受權(quán)人

7、特立獨(dú)行,21,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,藥品質(zhì)量主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)日常管理,確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),按,GMP,生產(chǎn)藥品，合理配置資源，保證質(zhì)管部門獨(dú)立履則,2016,年,6,月,10,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,第三章 機(jī)構(gòu)與人員,第二節(jié) 關(guān)鍵人員,22,、,生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人,資質(zhì),藥學(xué),/,相關(guān)專業(yè)本科,/,中級職稱,/,執(zhí)業(yè)藥師,3,年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)且,1,年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),接受過生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn),主要職責(zé)（六個確保）,藥品生產(chǎn)貯存符合規(guī)程，保證藥品質(zhì)量,嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)相關(guān)的,SOP,批生產(chǎn)、包裝記錄經(jīng)專人審核后送交質(zhì)量部,維護(hù)保養(yǎng)好廠房設(shè)備，運(yùn)行良好,完成各類必要的驗(yàn)證,崗前,+,繼續(xù)培訓(xùn)到位，

8、適時調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容,2016,年,6,月,11,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,第三章 機(jī)構(gòu)與人員,第二節(jié) 關(guān)鍵人員,23,、,質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,資質(zhì),藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科,/,中級職稱,/,執(zhí)業(yè)藥師,5,年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)且,1,年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),接受過生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn),主要職責(zé)（確保、批準(zhǔn)、監(jiān)督、審核、評估）,1.,物料產(chǎn)品，,符合標(biāo)準(zhǔn),2.,產(chǎn)品放行前，審核批記錄,3.,批生產(chǎn)、包裝記錄經(jīng)專人審核后送交質(zhì)管部,4.,所有檢驗(yàn)，需檢則檢,5.,審核批準(zhǔn)，質(zhì)量變更,6.,重大偏差，超標(biāo)結(jié)果，必須調(diào)查，及時處理,7.,批準(zhǔn)監(jiān)督，委托檢驗(yàn),8.,監(jiān)督廠房設(shè)備的維護(hù)情況,9.,審核批準(zhǔn)確認(rèn)驗(yàn)證方案和報

9、告，確保工作順利完成,10.,自檢,11.,評估批準(zhǔn)物料供應(yīng)商,12.,質(zhì)量投訴必須調(diào)查，及時正確處理,13.,持續(xù)穩(wěn)定性計劃有序開展,14.,回顧分析質(zhì)量,15.QA,、,QC,人員的崗前,+,繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容適時調(diào)整,眾人矚目，不敢馬虎,2016,年,6,月,12,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,第三章 機(jī)構(gòu)與人員,第二節(jié) 關(guān)鍵人員,24,、,生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人十大共同職責(zé),審文件,工藝規(guī)程、,SOP,等,講衛(wèi)生,監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況,查設(shè)備,關(guān)鍵設(shè)備必須驗(yàn)證,做驗(yàn)證,工藝驗(yàn)證確保完成,搞培訓(xùn),崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)、升級培訓(xùn),委托書,批準(zhǔn)監(jiān)督委托生產(chǎn),保存好,確定監(jiān)控物料產(chǎn)品的貯藏條件,管記錄,保存記

10、錄,抓執(zhí)行,監(jiān)督,GMP,執(zhí)行情況,監(jiān)管控,影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素,盡職盡責(zé) 關(guān)愛生命,2016,年,6,月,13,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,第三章 機(jī)構(gòu)與人員,第二節(jié) 關(guān)鍵人員,25,、,質(zhì)量受權(quán)人,資質(zhì),藥學(xué),/,相關(guān)專業(yè)大本,/,中級職稱,/,執(zhí)業(yè)藥師,5,年,以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),藥品生產(chǎn)過程控制,+,質(zhì)量檢驗(yàn),經(jīng)歷,理論專業(yè)知識過硬,接受過產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn),主要職責(zé),參政議政,質(zhì)量體系建立,+,內(nèi)部自檢,+,外審,+,驗(yàn)證,+ADR,報告,+,召回,產(chǎn)品放行,確保放行產(chǎn)品,批批合規(guī),+,合法,+,合格,出具記錄,放行,審核記錄應(yīng)納入批記錄,2016,年,6,月,14,湖北美林藥業(yè),劉曉

11、彬,第三章 機(jī)構(gòu)與人員,第三節(jié) 培訓(xùn),26,、,培訓(xùn)管理,指定部門,/,專人負(fù)責(zé),培訓(xùn)方案,/,計劃須經(jīng),生產(chǎn),/,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,審核,/,批準(zhǔn),保存培訓(xùn)記錄,27,、培訓(xùn)要求,生產(chǎn),/,質(zhì)量相關(guān)人員，不培訓(xùn)不上崗,培訓(xùn)內(nèi)容與崗位要求相適應(yīng)，不僅限于,GMP,理論實(shí)踐，還有法規(guī)、崗位職責(zé)技能,培訓(xùn)效果，定期評估,2016,年,6,月,15,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,第三章 機(jī)構(gòu)與人員,第四節(jié) 人員衛(wèi)生,29,、,衛(wèi)生要求,按照衛(wèi)生要求培訓(xùn)所有人員,建立人員衛(wèi)生,SOP,SOP,舉例：,生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生及行為規(guī)范,、,外來人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程,最大限度降低污染風(fēng)險,2016,年,6,月,16,湖北美林

12、藥業(yè),劉曉彬,第三章 機(jī)構(gòu)與人員,第四節(jié) 人員衛(wèi)生,30,、人員衛(wèi)生,SOP,相關(guān)人員正確理解,采取措施并確保執(zhí)行,人是最大的污染源,未洗的手 皂液洗過的手 消毒過的手,2016,年,6,月,17,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,第三章 機(jī)構(gòu)與人員,第四節(jié) 人員衛(wèi)生,30,、人員衛(wèi)生,SOP,在潔凈區(qū)工作人員的操作和行動都要自我約束！,在潔凈區(qū)工作的人員必須嚴(yán)格遵守潔凈區(qū)的管理規(guī)則。,在潔凈區(qū)內(nèi)人員進(jìn)出次數(shù)應(yīng)盡可能的少，同時在操作過程中應(yīng)減小動作幅度，盡量避免不必要的走動、下蹲、彎腰等，以減少帶出的人體污染物，保持潔凈區(qū)的氣流、風(fēng)量和風(fēng)壓等，保證潔凈區(qū)的凈化級別。,不串崗，不聊天，不倚靠在墻壁、工作臺或

13、設(shè)備上。,進(jìn)出潔凈室要隨手關(guān)門，做到關(guān)門生產(chǎn)。,按規(guī)定的地點(diǎn)、方法和時限清潔與消毒手部。,2016,年,6,月,18,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,第三章 機(jī)構(gòu)與人員,第四節(jié) 人員衛(wèi)生,31,、健康管理,建立健康檔案,直接接觸藥品生產(chǎn)人員，體檢,1,次,/,年,2016,年,6,月,19,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,第三章 機(jī)構(gòu)與人員,第四節(jié) 人員衛(wèi)生,32,、有的人,限制從事直接接觸藥品的生產(chǎn),體表有傷口,患有傳染病,患其他可能污染藥品的疾病,2016,年,6,月,20,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,第三章 機(jī)構(gòu)與人員,第四節(jié) 人員衛(wèi)生,33,、有的人進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)控區(qū)不受歡迎,未經(jīng)許可的外來人員,未經(jīng)培訓(xùn)的人員

14、,如不可避免，應(yīng)事先對衛(wèi)生、更衣事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo),2016,年,6,月,21,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,第三章 機(jī)構(gòu)與人員,第四節(jié) 人員衛(wèi)生,34,、生產(chǎn)區(qū)拒絕,“,裸奔,”,按規(guī)定更衣,工作服選材,+,式樣,+,穿戴方式,工作性質(zhì),+,潔凈級別,2016,年,6,月,22,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,第三章 機(jī)構(gòu)與人員,第四節(jié) 人員衛(wèi)生,35,、潔凈區(qū)不需要化妝,不化妝,不佩戴飾物,36,、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)禁令,吸煙、飲食,存放食品、飲料、香煙和個人藥品等,37,、拒絕,“,裸手直接接觸,”（要戴手套）,藥品,與藥品直接接觸的包材,設(shè)備表面,2016,年,6,月,23,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,第七章 確認(rèn)與驗(yàn)

15、證,138,、目的,證明能有效控制有關(guān)操作的關(guān)鍵因素,根據(jù)需要，確定工作,風(fēng)險評估確定確認(rèn),/,驗(yàn)證的范圍程度,139,、必須驗(yàn)證,確認(rèn)：廠房,+,設(shè)施,+,設(shè)備,+,檢驗(yàn)儀器,驗(yàn)證：生產(chǎn)工藝,+SOP+,檢驗(yàn)方法,140,、文件和記錄,確認(rèn)驗(yàn)證三有：,有文件、有記錄、有目標(biāo),DQ,：設(shè)計符合預(yù)定用途,+GMP,要求,IQ,：建造安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn),OQ,：運(yùn)行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn),PQ,：正常操作方法,+,工藝條件下能持續(xù)符合,標(biāo)準(zhǔn),PV,：工藝按規(guī)定參數(shù)能,持續(xù)生產(chǎn),出符合預(yù)定用途,+,注冊要求的產(chǎn)品,保持狀態(tài),2016,年,6,月,24,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證,141,、推陳出新

16、,新處方,/,新工藝需驗(yàn)證,規(guī)定的原輔料,+,設(shè)備條件下，始終如一生產(chǎn)合格藥品,142,、要素變更,影響因素：原輔料,+,直接接觸包材,+,生產(chǎn)設(shè)備,+,生產(chǎn)環(huán)境（廠房）,+,工藝,+,檢驗(yàn)方法,需要驗(yàn)證，如有必要，向監(jiān)管部門提出補(bǔ)充申請批準(zhǔn),143,、清潔,方法驗(yàn)證，證實(shí)有效，防止,（交叉）污染,綜合考慮：設(shè)備使用情況、清潔劑,+,消毒劑、取樣方法,+,位置,+,取樣回收率,+,殘留物的性質(zhì)和限度,+,殘留物檢驗(yàn)方法的,靈敏度,144,、再驗(yàn)證（確認(rèn),/,驗(yàn)證）,驗(yàn)證不是一次性的行為,首次驗(yàn)證,質(zhì)量回顧分析,再驗(yàn)證,關(guān)鍵工藝,/SOP,定期,2016,年,6,月,25,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,第八章 文件管理,第一節(jié) 原則,150,、文件,QA,系統(tǒng)的,基本要素,書面文件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),+,生產(chǎn)處方,/,工藝規(guī)程,+,操作規(guī)程,+,記錄,151,、文件管理,建立,SOP,：起草,+,審核,+,批準(zhǔn),+,發(fā)放,+,廢止,與,GMP,有關(guān)的所有文件經(jīng)質(zhì)量部門審核,152,、文件內(nèi)容,與藥品生產(chǎn)、注冊等相關(guān)要求一致,有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史,2016,年,6,月,26,湖北美林藥業(yè),劉曉彬,第八