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1、單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,醫(yī)療器械的定義,FDA,對醫(yī)療器械的定義,一個儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器，或者其他相似或相關(guān)物品，包含零部件或配件，它是：,記載于正式的國家處方，或美國藥典，或其它附錄；,疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解，作用于人類或者其它動物,影響人體或其它動物的結(jié)構(gòu)或功能，并且不是通過在人體或動物體內(nèi)的化學反應(yīng)來達到既定預(yù)期用途，也不是依靠產(chǎn)生代謝變化來獲得任何其既定預(yù)期用途。,醫(yī)療器械的分類,醫(yī)療器械的分類和法規(guī)控制：,Class,一般控制,With Exemptions,豁免,Wit

2、hout Exemptions,無豁免,Class,一般控制和特別控制,With Exemptions,豁免,Without Exemption,無豁免,Class,一般控制和,PMA,認證,醫(yī)療器械的分類,醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要獲得,FDA,的,上市前清關(guān),market clearance,根據(jù)產(chǎn)品等級分類,(，,或,),上市的程序可分成三種,:,Class111 exemptions(classand some class),上市前通知,pre-market notification 510(k),上市前認證,pre-market approval(PMA),Reference:www.,fd

3、a,.,gov,/,cdrh,一般控制,General controls?,ClassGeneral control:,Establishment Registration,(,使用,FDA,Form2891,),要求公司,21,CFR,Part 807.20,下注冊，例如：生產(chǎn)商，分銷商，重新包裝商和重新貼牌商。然而，外國公司不被要求到,FDA,注冊,Medical Device Listing,(,使用,FDA,Form2892,):,對將要上市的器械都進行器械列名,Good Manufacturing practices(GMP,):,按照,21,CFR Part820 GMP,行生產(chǎn),

4、Labeling,:,按照,21,CFR Part 801or 809,標簽法規(guī)對器械進行標簽,在器械上市前，提交上市前通知,pre-market notification 510(k),類器械例子：彈性繃帶，檢查手套，手提式外科儀器,特殊控制,Special control?,Class II Special control,:,Class II,器械是指：單獨采用一般控制不能充分保證器械的安全性和有效性，同時已經(jīng)有了現(xiàn)成的方法可以保障其安全性和有效性。除了一般控制之外，,Class II,器械同時需要進行特別控制。,Special control,是指,FDA 510(k)pre-mark

5、et notification,上市前通知。,特殊控制可以包含特殊標簽要求，強制的性能標準和上市后監(jiān)督。,少數(shù)的,II,類器械是,510(,k),豁免。,II,類器械例子：電動輪椅，植入泵，外科手術(shù)窗簾。,PMA-,上市前認證？,Class III-Pre-market Approval(PMA),Class III,是最嚴厲的法規(guī)類別。,Class III,器械指沒有現(xiàn)成信息并且通過一般控制和特殊控制不能達到保證器械的安全性和有效性。,III,類器械通常指那些支持或維持人類生命，在預(yù)防人類健康的損傷方面起著非常重要作用的器械，或者呈現(xiàn)一種對疾病和傷害存在高風險潛能的器械。,PMA,是,FDA

6、,的一種科學的評審程序，用于評估,Class III,醫(yī)療器械的安全性和有效性。,PDP(Product Development protocol),是,PMA,的另一種選擇程序，它將允許,FDA,對,III,類器械進行管制，從其開發(fā)到上市進行管制。,III,器械的例子：復(fù)位心臟閥，硅膠胸部植入物可植入的小腦刺激物。,上市前通知,510（,k）？,什么是上市前通知,Pre-market Notification 510(k),？,510(K),是一份上市前向,FDA,提交的申請，用以證明所申請上市的器械是安全并且有效的，也就是說該器械與已合法上市的器械是“實質(zhì)等同”（,SE）,的，因而不需要再

7、經(jīng)過“上市前認證”,(,PMA),的過程。,申請者必須將他們的,510(,k),器械與目前美國市場上銷售的一種或多種類似器械相比較，說明并且證明他們的產(chǎn)品和已上市售品的實質(zhì)等同。合法上市的器械是指在,1976年5月28,日之前合法上市的器械（修正案前器械），或者是指從,類重新分類變?yōu)?類或,類的器械，是經(jīng)過,510(,k),程序評估認為具有實質(zhì)等同的器械，或者是指通過自動,類定義評估判定的器械。通過等同性評估的合法上市器械被稱為“斷定,predicate”,器械。,申請者必須提供描述性數(shù)據(jù)以及必要時提供性能數(shù)據(jù)以證實他們的器械與斷定器械是實質(zhì)等同。此外,510(,k),中的數(shù)據(jù)也應(yīng)當顯示可比性

8、，也就是說，新器械與斷定器械相比是實質(zhì)等同,(,SE),的。,實質(zhì)等同,SE？,什么是實質(zhì)等同,？,與需要證明其合理安全性和有效性的,PMA(,上市前認證不同，,510(,k),申請需要證明其實質(zhì)等同。,SE,就是指新器械與斷定器械相比是同樣安全和有效的。,一種器械與斷定器械相比如果滿足下述內(nèi)容就可以認為是實質(zhì)等同,SE：,與斷定器械具有同樣的意向用途；并且,與斷定器械具有同樣的技術(shù)特性；或者,雖然技術(shù)特性不同，但不會對安全和有效性帶來新的問題，并且主辦者,(,sponsor),能夠證明該器械與合法上市器械同樣安全和有效。,實質(zhì)等同,SE？,聲稱實質(zhì)等同并不意味著新器械和斷定器械必須是一致的。

9、實質(zhì)等同的聲明與意向用途、設(shè)計、能量耗費和釋放、材料、性能、安全性、有效性、標簽、生物相容性、標準以及其他相關(guān)特性有關(guān)。關(guān)于,FDA,如何定義實質(zhì)等同的細節(jié)內(nèi)容可在上市前通知評審，程序,6/30/86(,K86-3),藍皮書的備忘錄中找到。,在申請者接到承認其器械是實質(zhì)等同的指令之前，他們不能進行器械的上市操作。一旦該器械被判定為是實質(zhì)等同的，才能在美國上市。如果,FDA,判定某器械并非實質(zhì)等同的，那么申請者可重新提交另一份加入新數(shù)據(jù)的,510(,k)，,提出重新分類申請，或者提交“上市前批準”,(,PMA),申請。對,SE,的判定通常在,90,天內(nèi)完成并且是在申請者所提交資料的基礎(chǔ)上進行評審

10、。,誰,需要提交,510（,k）？,21,CFR807,中的“食品、藥品和化妝品”（,FDC）,法和,510(,k),管理規(guī)范并未指定誰必須提交,510(,k),申請任何人都可以提交此項申請。但是，這兩項法規(guī)中指定了相關(guān)操作，例如向美國市場推出某種器械，是需要提交,510(,k),申請的。,根據(jù)所指定的操作，下述四類單位必須向,FDA,提交一份,510(,k),申請：,在美國市場推出某種器械的國內(nèi)生產(chǎn)商；,在美國市場推出某種器械的規(guī)格開發(fā)者（,specification developers);,再包裝者或改變產(chǎn)品標簽說明的再設(shè)標簽者，或其操作對器械有顯著影響者。,國外生產(chǎn)商出口商或國外生產(chǎn)商

11、出口商的美國辦事處要向美國市場推出某種器械者。,什么情況下需要提交,510（,k）？,需要提交,510(,k),申請的的情況,：,首次推出某種器械進入商業(yè)流通領(lǐng)域（上市）。在,1976年5月28,日（,FDC,法案關(guān)于醫(yī)療器械修正案的生效日,）,之后，任何將在美國銷售醫(yī)療器械的單位都必須在銷售之前至少,90,天提交一份,510(,k),申請，即使對于在此生效日期之前已經(jīng)進入開發(fā)或臨床研究的產(chǎn)品也同樣規(guī)定。,對已經(jīng)上市銷售的器械提出不同的意向用途者。,510(,k),管理規(guī)范,(21,CFR807),規(guī)定凡對于意向用途做出重要改變者需要提交上市前通知。意向用途需在對器械的標簽或宣傳說明中表明。然

12、而，即使不是改變所有的意向用途，大多數(shù)情況都需要提交,510(,k),申請。,如果要對已經(jīng)上市的器械進行改變或修改，并且這種變化可能顯著影響到產(chǎn)品的安全性或有效性,。,什么情況下需要提交,510（,k）？,這種改變是否會影響到產(chǎn)品的安全性或有效性由生產(chǎn)商決定。不管得出何種結(jié)論，都應(yīng)該進行記錄并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求在生產(chǎn)商的器械主文件和改變控制文件中有所體現(xiàn)。然后當接到管理部門要求時，應(yīng)如實提供對這種改變所進行的評估的證明文件。,對已有器械的改變或修改：當這種變化會顯著影響該器械的安全性和有效性時，或者該器械計劃以一種新的或不同的適應(yīng)用途上市時，則需提交一份新的、完整的,510(,k)

13、,申請。,FDA 510(k),申請?zhí)峤环绞剑?FDA510(k),申請?zhí)峤环绞接腥N：,Special,特殊的,Abbreviated,簡化的,Traditional,常規(guī)的,Special 510(k),申請？,器械生產(chǎn)商在下述情況時可以選擇提交特殊的,Special 510(k),申請,：,對自己已獲得銷售許可的器械（,cleared device）,的改進,未改變意向用途的器械,未改變基本科學技術(shù)原理的器械,生產(chǎn)商能夠提供一份符合,21,CFR 820.30,設(shè)計控制要求的聲明,Abbreviated 510(k),申請？,器械生產(chǎn)商在下述情況時可以選擇提交簡化的,Abbreviate

14、d 510(k),申請,：,已有指導性文件的存在，如“普通外科電手術(shù)器械指導,Guidelines for General Surgical,Electrosurgical Device”(1995),等,已建立了特殊的控制要求，如“針對業(yè)內(nèi)和,FDA,評審者的關(guān)于急性上呼吸道梗塞用器械的,類特殊控制指導性文件”等,符合,FDA,認可的相關(guān)統(tǒng)一標準，如,：,IEC60601-2-2，IEC60601-1-2(2001),等,Traditional 510(k),申請？,器械生產(chǎn)商在下述情況時可以選擇提交常規(guī)的,Traditional 510(K),申請：,在特殊的或簡化的,510(,k),申請

15、無法適用時,什么是,510(,k),的要求可在,21,CFR 807,附錄,E,中找到。,在提交,510（,k）,申請材料時我需要準備什么內(nèi)容？,1,）一份注明,510(,k),申請類別的封面注明是“特殊的”、“簡化的”還是“常規(guī)的”,510(,k),2）,在21,CFR 807,附錄,E,中所包括的文件要求，但不限于這些：,對于申報器械的描述,申報器械的意向用途,申報器械的標簽提案,一份,510(,k),概要或陳述,3,）對指導性文件、特殊控制要求和或認可標準中未包含的項目提供數(shù)據(jù)和或資料,4,）真實性和準確性聲明,如何制作,FDA 510(k),申請材料的格式？,一份,510(,k),申請

16、文件可以用分章的格式，帶有頁碼編號，要求包括的系列材料分列如下：,一個封面或一份說明信：,一份目錄表：,關(guān)于申報器械的描述：,關(guān)于申報器械規(guī)格的資料：,申報器械的標簽（可接受草案）：,測試數(shù)據(jù)，如果要求的話：,和已上市器械進行比較，并且，如果適用的話：,滅菌的資料：,計算機化方面的內(nèi)容：,申報器械所遵循的標準：,器械生產(chǎn)商資料：,紙張尺寸應(yīng)當為,8.5,英寸,X 11,英寸，,在紙張的左側(cè)穿有,3,個裝訂孔，,頁面左側(cè)邊緣應(yīng)為,1.5,英寸。,如何裝訂,FDA 510(k),申請材料？,一份510(,k),申請材料應(yīng)當用三環(huán)裝訂器或其他類型的臨時裝訂器裝訂后提交。所提交的申請材料不能用永久性器具裝訂。,所有頁碼務(wù)必正確編號。如果在評審過程中第三方抽出幾頁，例如為了復(fù)印，那么正確的頁碼編號將有助于評審者將抽出的頁數(shù)放回正確位置。,其需準備,3份510(,k),申請的復(fù)印件，其中一份帶有原始簽名，隨同申請材料主體部分的電子版應(yīng)遞交第三方，同時申請方自己應(yīng)另外保存一份復(fù)印件。三份復(fù)印件中的兩份遞交,FDA，,另一份由第三方保存。,須隨同申請材料附有一封帶有原始簽名的授權(quán)信，委托第三方代表申請