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1、,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),整理課件,*,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理課件,湖南省臨床檢驗(yàn)中心 湖南省第二人民醫(yī)院,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),WS/T 347-2011,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理課件,湖南省臨床檢驗(yàn)中心 湖南省第二人民醫(yī)院,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),WS/T 347-2011,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),WS/T 347-2011,湖南省臨床檢驗(yàn)中心 湖南省第二人民醫(yī)院,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理課件,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),整理課件,*,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理課件,湖南省臨床檢驗(yàn)中心 湖南省

2、第二人民醫(yī)院,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),WS/T 347-2011,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),整理課件,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),整理課件,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),整理課件,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),整理課件,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),整理課件,*,血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南,1,整理課件,血細(xì)胞

3、分析儀技術(shù),一、,Backman-Coulter,公司,(VCS),二、,Sysmex(,多通道阻抗,+,射頻，流式,+,核酸熒光染色,),三、,Abbott,（,MAPSS,）,四、,Bayer(,光散射,+,染色,),五、,Abx(DHSS),2,整理課件,血液分析儀全面質(zhì)控,一、分析前質(zhì)量管理,1,、上崗培訓(xùn),2,、選擇合適的工作環(huán)境,3,、儀器的鑒定與評(píng)價(jià),4,、儀器的校準(zhǔn)與管理,5,、標(biāo)本的采集與運(yùn)送,6,、受檢者生理影響,3,整理課件,血液分析儀全面質(zhì)控,二、分析中質(zhì)量管理,1,、試劑的合理使用,2,、標(biāo)本要求,3,、室內(nèi)質(zhì)控,4,、病例因素對(duì)結(jié)果的影響,5,、回顧性質(zhì)量控制,4,

4、整理課件,血液分析儀全面質(zhì)控,三、分析后質(zhì)量管理,1,、,WBC,直方圖,2,、分析各參數(shù)之間的關(guān)系,3,、與臨床資料結(jié)合分析,4,、定期征求臨床對(duì)本室結(jié)果評(píng)價(jià),5,整理課件,血液分析儀性能評(píng)價(jià),6,整理課件,血液分析儀性能評(píng)價(jià),方,法,學(xué),評(píng),價(jià),參,考,文,件,7,整理課件,血液分析儀性能評(píng)價(jià),8,整理課件,血液分析儀性能評(píng)價(jià)內(nèi)容,1.,稀釋效應(yīng)（線性范圍）,2.,精密度（批內(nèi)、批間和總精密度）,3.,攜帶污染率,4.,可比性,5.,準(zhǔn)確度,6.,抗干擾能力,7.,標(biāo)本老化,9,整理課件,血液分析儀性能評(píng)價(jià)方法,1.CLSI EP6-P,2.CLSI EP5-A2,批準(zhǔn)指南第二版,3.CL

5、SI EP9-A2,批準(zhǔn)指南,EP15-A,4.,干擾能力,-CLSI EP7-A2,10,整理課件,術(shù)語(yǔ)與定義,血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南,血液分析儀,（,Hematology analyzer,）,主要用于檢測(cè)人體血液標(biāo)本，是能對(duì)血液中有形成,分進(jìn)行定性、定量分析，并提供相關(guān)信息的儀器。,校準(zhǔn),（,Calibriation,）,在規(guī)定的條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指,示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與,對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間的關(guān)系的一組操作。,11,整理課件,血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南,術(shù)語(yǔ)與定義,準(zhǔn)確性,（,accuracy,）,一個(gè)測(cè)量值與可接受的參考值之間的一致程度。,重復(fù)性

6、,（,repeatability,）,在相同測(cè)量條件下，對(duì)同一被測(cè)量物進(jìn)行連續(xù)多,次測(cè)量所得結(jié)果之間的一致性。,偏移,（,bisa,）,試驗(yàn)結(jié)果的期望值與可接受的參考值之間的差異。,12,整理課件,校準(zhǔn)總則,2,、對(duì)每一臺(tái)血液分析儀定期進(jìn)行校準(zhǔn)。,血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南,1,、實(shí)驗(yàn)室需建立適合本實(shí)驗(yàn)室使用的血細(xì)胞分析校準(zhǔn)程序并寫成文件。,內(nèi)容包括：,校準(zhǔn)物的來(lái)源、名稱、溯源性、及其保存方法；,校準(zhǔn)的具體方法和步驟；,何時(shí)要求進(jìn)行校準(zhǔn)、由何人負(fù)責(zé)實(shí)施等。,13,整理課件,校準(zhǔn)總則,4,、血液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)后，以為了監(jiān)測(cè)儀器的檢測(cè)結(jié)果,是否發(fā)生漂移，應(yīng)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制。,血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南,3,、同一

7、臺(tái)血液分析儀使用不同吸樣模式時(shí)，應(yīng)分別進(jìn)行,校準(zhǔn)。,14,整理課件,血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南,校準(zhǔn)前的性能要求,1,背景計(jì)數(shù),：,應(yīng)符合儀器說(shuō)明書標(biāo)示的性能要求。,2,攜帶污染率,：,應(yīng)符合儀器說(shuō)明書標(biāo)示的性能要求。,3,精密度,：,應(yīng)符合儀器說(shuō)明書標(biāo)示的性能要求，同時(shí),應(yīng)滿足臨床需要。,4,線性要求,：,應(yīng)符合儀器說(shuō)明書標(biāo)示的性能要求，同,時(shí)應(yīng)滿足臨床需要。,15,整理課件,血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南,校準(zhǔn)的環(huán)境條件,1,、,環(huán)境溫度在,18-25,范圍內(nèi),（在開(kāi)展日常檢測(cè),工作時(shí)溫度亦應(yīng)控制在范圍內(nèi)）,2,、,不管是校準(zhǔn)，還是日常檢測(cè)均因注意電源、濕度,、防震、防磁等環(huán)境條件的影響。,16,整理課件,校

8、準(zhǔn)物,一、校準(zhǔn)物的來(lái)源,2,校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供的定值新鮮血,(,要求直接或間接地溯源至參考方法,),1,制造商推薦使用的校準(zhǔn)物,血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南,17,整理課件,血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南,校準(zhǔn)物,二、校準(zhǔn)物的選擇,1,使用,配套檢測(cè)系統(tǒng),的實(shí)驗(yàn)室，可以使用制造商推薦使用的校準(zhǔn)物，也可使用新鮮血作為校準(zhǔn)物。,2,使用,非,配套檢測(cè)系統(tǒng),的實(shí)驗(yàn)室，只能使用新鮮血進(jìn)行儀器的校準(zhǔn)。,18,整理課件,校準(zhǔn)物,1,直接溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的定值方法：,可使用血細(xì)胞分析的參考方法定值，但要求建立參,考方法的難度較大，在臨床實(shí)驗(yàn)室難以實(shí)施。,血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南,新鮮血作為校準(zhǔn)物的定值,19,整理課件,規(guī)范操作的檢測(cè)系統(tǒng)：,

9、使用配套試劑，用配套校準(zhǔn)物定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn)，規(guī)范地開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)優(yōu)良，人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。,血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南,2,間接溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的定值方法：,校準(zhǔn)物,新鮮血作為校準(zhǔn)物的定值,取新鮮血用,二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng),或,規(guī)范操作的檢測(cè)系統(tǒng),對(duì)其進(jìn)行定值，用定值的新鮮血作為常規(guī)校準(zhǔn)物。要求在,8,小時(shí)內(nèi)（溫度條件為,18-25,）完成定值及儀器的校準(zhǔn)。,二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)：,直接溯源至參考方法，具備較完善的質(zhì)量保證措施，與國(guó)外具有權(quán)威性的參考實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行比對(duì)的檢測(cè)系統(tǒng)。,非指南內(nèi)容,20,整理課件,血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南,校準(zhǔn)項(xiàng)目,WBC,RBC,Hb,Plt,Hct/MCV,21,整理

10、課件,校準(zhǔn)方法,2,、儀器的準(zhǔn)備：用清潔劑對(duì)儀器內(nèi)部各通道及測(cè)試室,處理,30,分鐘。確認(rèn)儀器的背景計(jì)數(shù)、精密度在說(shuō)明書,規(guī)定的范圍內(nèi)時(shí)，才可進(jìn)行校準(zhǔn)，否則須查找原因，,必要時(shí)請(qǐng)維修人員進(jìn)行檢修。,血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南,1,、按儀器說(shuō)明書規(guī)定的程序進(jìn)行校準(zhǔn)，如說(shuō)明書規(guī)定,的程序不完善時(shí)，也可按照如下程序進(jìn)行校準(zhǔn)。,22,整理課件,血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南,3,、校準(zhǔn)物的準(zhǔn)備,3.1,使用制造商提供的配套校準(zhǔn)物,將校準(zhǔn)物從冰箱內(nèi)（,2-8,）取出后，要求在室溫,（,18-25,）條件下放置,15,分鐘，使其溫度恢復(fù)至室溫。,檢查校準(zhǔn)物是否超出效期，是否有變質(zhì)或污染。,輕輕地將校準(zhǔn)物反復(fù)顛倒混勻，并置于兩

11、手掌間慢慢,搓動(dòng)，使校準(zhǔn)物充分混勻。,打開(kāi)瓶塞時(shí)，應(yīng)墊上紗布或軟紙，使濺出的血液被吸,收。,將兩瓶校準(zhǔn)物合在一起，混勻后再分裝于,2,個(gè)瓶?jī)?nèi)。,23,整理課件,3.2,使用新鮮血作為校準(zhǔn)物時(shí),用,EDTA-K2,為抗凝劑的真空采血管取健康人新鮮血，將,新鮮血分裝于,3,個(gè)管內(nèi)。,取其中,1,管，用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)或規(guī)范操作的檢測(cè)系,統(tǒng)連續(xù)檢測(cè),11,次，計(jì)算第,2-11,次檢測(cè)結(jié)果的均值，以此,均值為新鮮血的定值。,其他,2,管新鮮血作為定值的校準(zhǔn)物，用于儀器的校準(zhǔn)及,結(jié)果的驗(yàn)證。,血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南,24,整理課件,4,、對(duì)校準(zhǔn)物進(jìn)行檢測(cè),取,1,瓶校準(zhǔn)物，連續(xù)檢測(cè),11,次，第,1,次檢測(cè)

12、結(jié)果不用，以,防止攜帶污染。,5,、儀器若無(wú)自動(dòng)校準(zhǔn)的功能，則將第,2-11,次的各項(xiàng)檢測(cè),結(jié)果用手工記錄在工作表格中，計(jì)算出均值，均值的小數(shù)點(diǎn)后數(shù)字保留位數(shù)較日常報(bào)告結(jié)果多一位。有自動(dòng)校準(zhǔn)功能的儀器可直接得出均值。,血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南,25,整理課件,6,、均值與校準(zhǔn)物定值比較以判別是否需要調(diào)整儀器,6.1,計(jì)算各參數(shù)的均值與定值相差的百分?jǐn)?shù),（不計(jì)正負(fù)號(hào)），,計(jì)算公式：,（均值,-,定值）,/,定值,100%,與下表的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。,血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南,26,整理課件,6.2,判定：各參數(shù)均值與定值的差異全部,等于或小于表中的,第一列數(shù)值時(shí),，儀器不需進(jìn)行校準(zhǔn)，記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)即可；,若各參數(shù)

13、均值與定值的差異,大于表中的第二列數(shù)值時(shí)，,需請(qǐng)維修人員核查原因并進(jìn)行處理；,若各參數(shù)均值與定值的差異,在表中第一列與第二列數(shù)值,之間時(shí),，需對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整方法可按說(shuō)明書的要求進(jìn),行。,若儀器,無(wú)自動(dòng)校準(zhǔn)功能,，則將定值除以所測(cè)均值，求出,校準(zhǔn)系數(shù)，將儀器原來(lái)的系數(shù)乘以校準(zhǔn)系數(shù)即為校準(zhǔn)后的系,數(shù)，將校準(zhǔn)后的系數(shù)辦事入儀器更換原來(lái)的系數(shù)。,血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南,27,整理課件,7,、校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證,將第,2,管未用的校準(zhǔn)物充分混勻，在儀器上重得檢測(cè),11,次，去除第,1,次結(jié)果，計(jì)算第,2-11,次檢測(cè)結(jié)果的均值，,再次與表中的數(shù)值對(duì)照。如各參數(shù)的差異全部等于或小,于第一列數(shù)值，證明校準(zhǔn)合格

14、。如達(dá)不到要求，須請(qǐng)維,修人員進(jìn)行檢修。,血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南,28,整理課件,血液分析儀在投入使用前（新安裝或舊儀器重新啟用）；,更換部件進(jìn)行維修后，可能對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響；,儀器搬動(dòng)后，需要確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果的可靠性；,室內(nèi)質(zhì)量控制顯示系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果有漂移時(shí)（排除儀器故,障和試劑的影響因素后）；,比對(duì)結(jié)果超出允許范圍；,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為需要進(jìn)行校準(zhǔn)的其他情況。,血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南,復(fù)校時(shí)間間隔,1,、對(duì)于開(kāi)展常規(guī)檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，要求每半年進(jìn)行一次,血液分析儀的校準(zhǔn)。,2,、以下情況應(yīng)進(jìn)行血液分析儀的校準(zhǔn)。,29,整理課件,所有對(duì)血液分析儀檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響的實(shí)驗(yàn),設(shè)備，在投入使用前都要求進(jìn)行校準(zhǔn)。如稀釋器具（使,用半自動(dòng)血液分析儀時(shí)）、天平（用于稀釋器具的校,準(zhǔn)）、溫度計(jì)（用于冰箱溫度的監(jiān)測(cè)）、濕度計(jì)（用于,實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度的監(jiān)測(cè)）等。,血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南,對(duì)其他相關(guān)設(shè)備的校準(zhǔn),30,整理課件,