《ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況課件》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況課件（49頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,二級(jí),三級(jí),四級(jí),五級(jí),2020/7/14,#,淺談,ISO15189,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,施新明,2014.3,內(nèi)容,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況,從,CRP,檢測(cè)看,ISO15189,的要求,內(nèi)容,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況,從,CRP,檢測(cè)看,ISO15189,的要求,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的起源和普及,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是在工業(yè)經(jīng)濟(jì)和國(guó)際貿(mào)易推

2、動(dòng)中產(chǎn)生和發(fā)展的,1947,年誕生于澳大利亞,-NATA,；,60,年代英國(guó)建立，帶動(dòng)歐洲；,70,年代新西蘭、法國(guó)；,80,年代在經(jīng)濟(jì)迅速增長(zhǎng)的國(guó)家普及，如新加坡、韓國(guó)等；,90,年代開始在更多的發(fā)展中國(guó)家出現(xiàn)，包括中國(guó)；,90,年代后出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國(guó)際合作組織。,當(dāng)前已形成在國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（,ILAC,）框架下的國(guó)際體系。,ILAC,體系已得到,UN,、,WTO,、,BIPM,、,IFCC,、,ICPO,、,IOC,、,APEC,、,EU,等等國(guó)際官方組織的承認(rèn)。,美國(guó)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（,College of American Pathologists,CAP,

3、）,1961,年發(fā)布專門的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃。,CAP1964,年認(rèn)可了第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室。,臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案,1967(CLIA67),頒布。,1969,年,CAP,認(rèn)可成為美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的,3,種法定認(rèn)可之一。,CAP,的認(rèn)可早于美國(guó)的法定認(rèn)可。,ISO15189,的發(fā)展,2003,年,ISO,發(fā)布了第一個(gè)專用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的文件。,ISO15189,：,2003,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,-,質(zhì)量和能力要求,2007,年更新，,CNAS,等同采用,:,CNAS-CL02：20,07,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則,；,2008,年,12,月轉(zhuǎn)化為國(guó)標(biāo),GB/T22579,第,3,版,2012,年,11,月

4、,1,日已經(jīng)正式發(fā)布，,13,年,CNAS,更新,CL-02,，,15,年,11,月以前轉(zhuǎn)換完畢。,ISO15189,認(rèn)可在中國(guó),2003,年,ISO15189,發(fā)布以前，有少數(shù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過,ISO17025,認(rèn)可。,ISO151589,發(fā)布以后第一家通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的是北京,301,醫(yī)院的臨檢科，叢玉隆教授任主任。,2008,年以北京,08,奧運(yùn)會(huì)為契機(jī)，,ISO15189,的認(rèn)可得以推廣，共有,18,家醫(yī)院通過認(rèn)可。,2010,年上海舉辦世博會(huì)，有,11,家醫(yī)院通過認(rèn)可。,截至,14,年,2,月底共有,154,家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室得到認(rèn)可。,ISO15189,認(rèn)可,認(rèn)可,accreditati

5、on,：權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)一個(gè)組織或人員有,能力,執(zhí)行特定工作給出正式承認(rèn)的過程。,認(rèn)證,(certification),：一個(gè)第三方,(,認(rèn)證機(jī)構(gòu),),對(duì)一個(gè)組織的產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程。,認(rèn)可和認(rèn)證的區(qū)別,認(rèn)證只能向客戶保證某組織處于有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系中；,認(rèn)證不能轉(zhuǎn)變測(cè)試結(jié)果的技術(shù)可信度；,認(rèn)證不適合于實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)。,ISO 9001,認(rèn)證,ISO 15189,認(rèn)可關(guān)系,ISO15189,的條款,4,管理要求,4.1,組織和管理責(zé)任,4.2,質(zhì)量管理體系,4.3,文件控制,4.4,服務(wù)協(xié)議,4.5,受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn),4.6,外部服務(wù)和供應(yīng),4.7,咨詢服務(wù),

6、4.8,投訴的解決,.,4.9,不符合的識(shí)別和控制,4.10,糾正措施,4.11,預(yù)防措施,4.12,持續(xù)改進(jìn),4.13,記錄控制,4.14,評(píng)估和審核,4.15,管理評(píng)審,ISO15189,的條款,5 技術(shù)要求,5.1 人員,5.2 設(shè)施和環(huán)境條件,5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材,5.4 檢驗(yàn)前過程,5.5 檢驗(yàn)過程,5.6 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證,5.7 檢驗(yàn)后過程,5.8 結(jié)果報(bào)告,5.9 結(jié)果發(fā)布,5.10 實(shí)驗(yàn)室信息管理,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的流程,申請(qǐng),認(rèn)可,文件,審理,受理,認(rèn)可,現(xiàn)場(chǎng),評(píng)審,不符合,整改,附加,評(píng)審,N,認(rèn)可,通過,監(jiān)督,評(píng)審,復(fù),評(píng)審,Y,N,不予,認(rèn)可,每,3,年一個(gè)

7、,認(rèn)可周期,ISO15189,的核心,以有效質(zhì)量管理保證檢驗(yàn)?zāi)芰蜋z驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量,實(shí)驗(yàn)室能力：進(jìn)行相應(yīng)檢驗(yàn)所需的物質(zhì)、環(huán)境和信息資源，以及人員、技術(shù)和專業(yè)知識(shí)。,組織和管理的保障,職能和資源配置,建章立制,溝通協(xié)調(diào),自我完善,技術(shù)上的保障,關(guān)鍵要素控制,關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)控制,ISO15189,的特點(diǎn),醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室專用標(biāo)準(zhǔn)；,全球化的標(biāo)準(zhǔn)；,關(guān)注,QMS,要求，,關(guān)注安全、信息手段和倫理；,過程管理的方法；,系統(tǒng)論的方法；,適用臨床實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)有所有學(xué)科。,核心流程,分析前,分析中,分析后,檢測(cè)項(xiàng)目,取樣,樣本運(yùn)輸,樣本接收,樣本處理,檢測(cè),結(jié)果核查,結(jié)果解讀,儀器驗(yàn)證,質(zhì)量控制,能力驗(yàn)證,(PT),結(jié)果報(bào)

8、告,樣本存檔,管理,系統(tǒng)化管理方式,檢驗(yàn)活動(dòng),人,設(shè)備儀器,方法,設(shè)施環(huán)境,采購(gòu)和庫(kù)存,材料和耗材,17,組織和管理,內(nèi)容,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況,從,CRP,檢測(cè)看,ISO15189,的要求,檢驗(yàn)程序的選擇,5.5.1.1,“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇預(yù)期用途經(jīng)過確認(rèn)的檢驗(yàn)程序?！?“每一檢驗(yàn)程序的規(guī)定要求（性能特征）應(yīng)與該檢驗(yàn)的預(yù)期用途相關(guān)?！?關(guān)鍵點(diǎn)：,“預(yù)期用途”：,CRP,和,HCRP,CRP,：感染性疾病，結(jié)締組織病。,HCRP,：健康人及冠脈疾病患者心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè)因子和監(jiān)測(cè)疾病治療效果的指標(biāo)。,“性能特征”：線性范圍、參考區(qū)間,CRP,：,5-240mg/L,，,Cutoff:,約,10m

9、g/L,HCRP,：,0.25-160mg/L,，,Cutoff:1mg/L,。,檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證,5.5.1.2,“在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室對(duì)未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證?！?“實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的獨(dú)立驗(yàn)證，應(yīng)通過獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能與其聲明相符?！?關(guān)鍵點(diǎn)：,時(shí)間：“,在常規(guī)應(yīng)用前,”,人物：“實(shí)驗(yàn)室”,事件：“,對(duì)檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證。”,檢驗(yàn)程序的確認(rèn),5.5.1.3,“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)以下來源的檢驗(yàn)程序進(jìn)行確認(rèn)：,a),非標(biāo)準(zhǔn)方法；,b),實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或制定的方法；,c),超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；,d),修改過的確認(rèn)方法?！?“檢驗(yàn)程序的性能特征宜包括：

10、測(cè)量正確度、測(cè)量準(zhǔn)確度、測(cè)量精密度（含測(cè)量重復(fù)性和測(cè)量中間精密度）、測(cè)量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測(cè)量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度?！?檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證和確認(rèn),驗(yàn)證（,Verify,）檢驗(yàn)程序的方法學(xué)性能,=,驗(yàn)證,(Verification,),=,證明,(Demonstration,),實(shí)驗(yàn)室通過對(duì)已知其方法學(xué)性能的檢測(cè)系統(tǒng),/,方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)，證明方法滿足一定性能標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)期用途。通常針對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量管理。,確認(rèn),(Validation,）,檢驗(yàn)程序的方法學(xué)性能,=,評(píng)價(jià)（,Evaluation,）,實(shí)驗(yàn)室通過對(duì)未知其方法學(xué)性能的檢測(cè)系統(tǒng),/,方法進(jìn)

11、行實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)，以建立其方法學(xué)性能。通常針對(duì)制造商開發(fā)的新的檢測(cè)系統(tǒng),/,方法，或臨床實(shí)驗(yàn)室自行建立或者組合的檢測(cè)系統(tǒng),/,方法。,方法學(xué)性能,您正在使用的試劑性能如何？,廠商提供的試劑性能信息可靠嗎？,您是否核實(shí)了試劑性能？,工欲善其事必先,知,其器,檢驗(yàn)程序驗(yàn)證的內(nèi)容,CRP,必須驗(yàn)證的內(nèi)容,1,、精密度,2,、正確度,3,、參考范圍,4,、分析測(cè)量范圍,5,、分析靈敏度的驗(yàn)證,6,、臨床可報(bào)告范圍,CLSI,推薦精密度驗(yàn)證方法,驗(yàn)證性能：,EP15-A2,User Verification of Performance for Precision and Trueness;Approved

12、GuidelineSecond Edition,方法概要：,樣本：,至少,2,個(gè)水平樣本，濃度應(yīng)與廠商申明的性能的濃度相近，。,檢測(cè)：,每天測(cè)定,1,批，每批測(cè)定,2,次，連續(xù)測(cè)定,5,天。,統(tǒng)計(jì)分析：,計(jì)算批內(nèi)不精密度和總不精密度；統(tǒng)計(jì)估計(jì)不精密度與廠商聲明不精密度比較。,美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì),Clinical and Laboratory Standards Institute,，,CLSI,CLSI,推薦正確度驗(yàn)證方法,驗(yàn)證性能：平均偏倚法,EP15-A2,User Verification of Performance for Precision and Trueness;Ap

13、proved GuidelineSecond Edition,方法概要：,樣本：,20,份患者樣本，濃度在線性范圍以內(nèi)。,檢測(cè)：,每個(gè)樣本測(cè)定,1,次；實(shí)驗(yàn)方法和比較方法應(yīng)在,4,小時(shí)內(nèi)完成；所有測(cè)定可在同一天完成，推薦每天,5-7,樣本分,3-4,天完成。,統(tǒng)計(jì)分析：,計(jì)算兩方法偏倚；統(tǒng)計(jì)估計(jì)偏倚與廠商聲明偏倚比較。,CLSI,推薦參考區(qū)間驗(yàn)證方法,C28-A3,Defining,Establishing,and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory;Approved GuidelineThird Edition,方

14、法概要：參考區(qū)間轉(zhuǎn)換法,樣本：,20,份表觀健康者樣本，如果參考區(qū)間有男女區(qū)別需各,20,個(gè)。,數(shù)據(jù)分析：至少有,18,個(gè)結(jié)果在參考區(qū)間之內(nèi)。,分析測(cè)量范圍和,臨床可報(bào)告范圍,分析測(cè)量范圍,(,Analytical Measurement Range,，,AMR,),或線性,(,Linearity,),指樣本沒有經(jīng)過任何預(yù)處理,(,濃縮或稀釋,),檢測(cè)方法能夠直接測(cè)定出待測(cè)物的范圍。,臨床可報(bào)告范圍（,Clinically Reportable Range,，,CRR),；又稱可報(bào)告范圍（,Reportable Range),指檢測(cè)方法,/,檢測(cè)程序可采用對(duì)標(biāo)本的稀釋、濃縮或者其他預(yù)處理用于擴(kuò)

15、展直接分析測(cè)量下的分析物值的范圍。,分析測(cè)量范圍和,臨床可報(bào)告范圍關(guān)系,檢測(cè)靈敏度,/,檢測(cè)下限,/CRR,下限,分析測(cè)量范圍,最大稀釋度,可報(bào)告范圍的上限,CLSI,推薦分析測(cè)量范圍驗(yàn)證方法,EP06-A,Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures:A Statistical Approach;Approved Guideline,方法概要：,樣本：,5,份樣本,濃度為,L,0.75L+0.25H,，,0.5L+0.5H,0.25L+0.75H,H,。,檢測(cè)：,每個(gè)樣本測(cè)定,3,次。,統(tǒng)計(jì)分析：,多項(xiàng)式

16、回歸分析,，,或簡(jiǎn)單估計(jì)法。,簡(jiǎn)單估計(jì)：,r,0.975,，,0.97,斜率,1.03,，截距與零無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。,CLSI,推薦定量,/,檢測(cè)限評(píng)價(jià)方法,EP17-A,Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation;Approved Guideline,常規(guī),CRP,不適用,最大稀釋度驗(yàn)證方法,方法概要：,樣本：,濃度為接近分析范圍上限（,20%,以內(nèi)）進(jìn)行系列稀釋，回收率符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最大稀釋度的濃度范圍即為可報(bào)告范圍上限。的,檢測(cè)：,每個(gè)樣本測(cè)定,3,次。,統(tǒng)計(jì)分析：計(jì)算回收率，回收率符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,檢驗(yàn)程序文件化,5.5.3,“檢驗(yàn)程序應(yīng)文件化，并應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室員工通常理解的語(yǔ)言書寫，且在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)可以獲取?！?準(zhǔn)備,CRP,檢測(cè)儀器和方法的,SOP,CRP,的質(zhì)量控制,室內(nèi)質(zhì)量控制：,控制檢測(cè)結(jié)果的精密度（,Precision,）。,室間質(zhì)評(píng)：,控制檢測(cè)結(jié)果的正確度（,trueness,）。,定期比對(duì)：,控制檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。,精密度和正確度構(gòu)成檢測(cè)總誤差（,Total Er