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1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,,,?#?,,,,千手觀音,21,位演員中,18,人因藥致聾,思考？,哪些藥物容易導(dǎo)致藥物毒性耳聾？,1999,年，國家頒布了,《,常用耳毒性藥物的臨床使用規(guī)范,》,，公布了,30,種容易導(dǎo)致耳聾的藥物，而這其中最常用的藥物就有十多種：鏈霉素、慶大霉素、卡那霉素、小諾霉素、紅霉素、氯霉素、鹽酸萬古霉素、阿司匹林、奎寧、速尿、利尿酸。,思考？,為什么會出現(xiàn)那么多的藥物致聾現(xiàn)象？,醫(yī)生責(zé)任？,藥監(jiān)責(zé)任？,病人（家長）責(zé)任？,,被稱為,20,世紀最大的藥物,,災(zāi)難！,思考？,,“,反應(yīng)停,”,事件悲劇的原因？,反思美

2、國,FDA,的明智決定！,,內(nèi)容,1,醫(yī)藥商品學(xué)研究的對象和任務(wù),2,認識醫(yī)藥商品,3,醫(yī)藥商品的質(zhì)量和質(zhì)量管理,,,第一章 認識醫(yī)藥商品學(xué),學(xué)習(xí)目標(biāo),,一、知識目標(biāo),二、技能目標(biāo),醫(yī)藥商品學(xué)的概念,醫(yī)藥商品學(xué)是一門研究藥品、保健品和其他醫(yī)療用品作為商品的,使用價值,及在流通過程中實現(xiàn)使用價值規(guī)律的應(yīng)用學(xué)科。,醫(yī)藥商品學(xué)研究的客體,是醫(yī)藥商品。,醫(yī)藥商品的范圍很,廣,，其主要作用是,維護人類健康。,,,第一節(jié),醫(yī)藥商品學(xué)研究的對象和任務(wù),醫(yī)藥商品學(xué)的研究對象,1.,醫(yī)藥商品的商品屬性,2.,決定醫(yī)藥商品屬性的有關(guān)要素,醫(yī)藥商品學(xué)的主要內(nèi)容,（,1,）醫(yī)藥商品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準,（,2,）醫(yī)藥商品

3、的成分、外觀、性能及臨床用途,（,3,）醫(yī)藥商品品種的分析及品種發(fā)展規(guī)律,（,4,）醫(yī)藥商品的分類管理與陳列,（,5,）醫(yī)藥商品的包裝,（,6,）醫(yī)藥商品的合理使用,醫(yī)藥商品學(xué)任務(wù),1.,醫(yī)藥商品經(jīng)營人員和消費者通過掌握醫(yī)藥商品知識，學(xué)會合理用藥，促進醫(yī)藥商品使用價值的實現(xiàn)，推動經(jīng)濟發(fā)展,2.,全面評價醫(yī)藥商品的質(zhì)量，指導(dǎo)醫(yī)藥商品質(zhì)量的改進和新藥開發(fā)，促進醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出能夠滿足消費者和社會需求的商品,3.,研究醫(yī)藥商品的包裝、儲存，掌握不同商品在生產(chǎn)和流通過程中可能引起的質(zhì)變的各種因素，根據(jù)醫(yī)藥商品的特性確定適宜的包裝，進行合理的儲存與運輸，以利于保護商品的質(zhì)量。,,,4 .,規(guī)范醫(yī)藥商品

4、經(jīng)營，保證為人們提供質(zhì)量合格、安全有效的藥品。,5,,.,實現(xiàn)對醫(yī)藥商品的分類管理。,第二節(jié) 認識醫(yī)藥商品,藥物,具有治療、預(yù)防和診斷疾病的,化學(xué)物質(zhì),稱為藥物。,這些物質(zhì)可來源于植物、動物、礦物或人工合成品。,,一、藥品,,藥品及分類,藥品,(drugs),是指用于,預(yù)防,、,治療,、,診斷,人,的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。,,注意：藥品與藥物概念的區(qū)別,藥品范圍,中藥材 中藥飲片 中成藥 化學(xué)制劑 抗生素,放射性藥品 血液制品 血清疫苗,藥品是人類共同需求的商品,,1970,年全球醫(yī)藥產(chǎn)值為,217,億美元，到,2

5、000,年已猛增到,3000,多億美元。預(yù)計,2011,年世界藥品市場，將達到,8800,億美元。,,發(fā)展速度超過其他產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)因此被稱為“朝陽產(chǎn)業(yè)”。,,醫(yī)藥商品分類，可分為六大類,中藥材和飲片,中成藥,中醫(yī)營養(yǎng)保健康復(fù)用品,西藥化學(xué)藥和生物藥,醫(yī)藥原料藥及中間體,醫(yī)療器具和醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用材料,,現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥,現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥主要內(nèi)容如下：,（,1,）現(xiàn)代藥：指,19,世紀以來發(fā)展起來的,化學(xué)藥品、抗生素、生物制品,等，是用合成、分離、提取、化學(xué)修飾、生物工程等現(xiàn)代科學(xué)方法得到的物質(zhì)，并且是,用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和方法,篩選確定其藥效的。我國一般把它稱為,西藥,。,,現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥,（,2,）

6、傳統(tǒng)藥：指各國歷史上流傳下來的藥物，主要是,動、植物藥,和,礦物藥,。,我國的傳統(tǒng)藥主要是,中藥,，其治病的理論、藥物加工的原則和選藥的依據(jù)都是受,中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo),。我國的傳統(tǒng)藥還包括各民族藥，如藏藥、蒙藥、苗族藥等。,,,中藥與西藥根本區(qū)別：,在于應(yīng)用的醫(yī)學(xué)理論不同,,,【藥品名稱】 復(fù)方黃連素片漢語拼音：,Fufang Huangliangsu Pian,劑型：片劑,【成份】鹽酸小檗堿、木香、吳茱萸、白芍。,【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯棕黃色至棕褐色；味苦、微辛。,【功能主治】清熱燥濕、行氣、止痛、止痢止瀉。用于大腸干燥，赤白下痢，里急后重或暴注下瀉，肛門灼熱

7、。,,【通用名稱】鹽酸小檗堿,【拼,,音,,名】,Yansuan Xiaobojian Pian,【英,,文,,名】,Berberine,,Hydrochloride,,Tablets,【成,,份】,本品每片含主要成分鹽酸小檗堿,0.1,克，輔料為淀粉、羥丙基纖維素、微粉硅膠、硬脂酸鎂、蔗糖、滑石粉、糊精，色素：檸檬黃。,【性,,狀】本品為淡黃色糖衣片，除去糖衣后顯黃色,【適,,應(yīng),,癥】本品對細菌只有微弱的抑菌作用，但對痢疾桿菌、大腸桿菌引起的腸道感染有效，用于治療腸道感染、腹瀉。,注冊（上市）藥品,,,定義：上市藥品又稱注冊藥品， 指經(jīng),SFDA,審查批準并發(fā)給生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準文號或進

8、口藥品注冊證的藥品。,新藥,未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品增加新的適應(yīng)證、改變給藥途徑改或劑型，制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。,,注意：,新藥在實驗室研究中不屬于藥品，可稱為“藥物”,；一旦經(jīng)批準進入臨床研究以及批準生產(chǎn)上市，則屬于藥品范疇。,,,仿制藥品,指仿制,SFDA,已批準上市的已有國家標(biāo)準的,藥品,。試行標(biāo)準的藥品和受國家行政保護的品種不得,仿制。,,進口藥品,指進口境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上,市藥品。,,假藥與劣藥,有下列情形之一的，為,假藥,：,,,（一） 藥品,所含成分,與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成分不符的；,（二） 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

9、。,藥品,成分的含量,不符合國家藥品標(biāo)準，的為,劣藥,。,有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：,,,（一） 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；,（二） 不注明或者更改生產(chǎn)批號的；,（三） 超過有效期的；,（四） 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；,（五） 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；,（六） 其他不符合藥品標(biāo)準規(guī)定的。,,醫(yī)療器械,,定義：,是指用于人體、旨在達到下列目的的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件。,,,,,,,醫(yī)療器械,其使用旨在達到下列預(yù)期目的：,,（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；,,（二）對損傷或

10、者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；,,（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；,,（四）妊娠控制。,,,醫(yī)療器械,,注意：,其用于人體體表及體內(nèi)的作用,不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。,保健食品,,能調(diào)節(jié)人體功能、適于特定人群食用但并不以治療為目的食品。,2.,屬性：,,（,1,）食品屬性,（,2,）功能屬性,（,3,）非藥品屬性,（,5,）對人體不產(chǎn)生急性或慢性的危害,3.,保健食品標(biāo)志：,1.,定義,第三節(jié) 醫(yī)藥商品的質(zhì)量和質(zhì)量管理,一、藥品質(zhì)量的特殊性,,藥品是治病救人的物質(zhì)，只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準的合格藥品才能保證療效。否

11、則，療效不能保證。因此，藥品只能是合格品，不能像其他商品一樣可分為一級品、二級品。藥品的真?zhèn)伪仨氂蓪I(yè)人員依照法定的藥品標(biāo)準和測試方法進行鑒別。一般來說，患者不具備鑒定藥品的能力。為此，藥品監(jiān)督的部門應(yīng)加強藥品的管理。,（一）藥品使用的特殊性,2.,藥品的兩重性,1.,藥品的醫(yī)用專屬性,（,1,）治療作用（,2,）不良反應(yīng),例如，鹽酸嗎啡，使用合理是鎮(zhèn)痛良藥；管理不善，濫用又是成癮的毒品。,3.,藥品的時效性,藥品是有效期的,，在規(guī)定的時間內(nèi)，質(zhì)量是可保證的，超過效期的藥品就是不合格藥品了。另外，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營部門平時就有適當(dāng)儲備，這樣能保證做到,“,藥等病，而不是病等藥,”,。,4.,消費者

12、低選擇性,5.,種類復(fù)雜性,（二）藥品質(zhì)量的嚴格性,國家對藥品的管理是,全方位的,，不同于一般商品的特殊性,藥品必須由專業(yè)檢驗機構(gòu)中的專業(yè)人員進行監(jiān)督檢查。,SFDA,負責(zé)制定并頒布藥品標(biāo)準。,（三）藥品管理方式的特殊性,二、醫(yī)藥商品的質(zhì)量特性,基本特征：,有效性、安全性,方便性、經(jīng)濟性,重要特征：,穩(wěn)定性、均一性,三、醫(yī)藥商品的質(zhì)量標(biāo)準,1.,定義,2.,我國的國家藥品標(biāo)準：,《,中華人民共和國藥典,》,、藥品注冊標(biāo)準、其他藥品標(biāo)準,《,中華人民共和國藥典,》,簡稱,《,中國藥典,》,、,ChP,,局頒標(biāo)準：所有未收載入藥典的藥品標(biāo)準。,藥品注冊標(biāo)準：指,SFDA,批準給申請人特定的藥品標(biāo)準

13、，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準。,四、醫(yī)藥商品的質(zhì)量管理,《,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,》GMP,（,G,ood,M,anufacturing,P,ractices,）,《,藥品臨床試驗管理規(guī)范,》,GCP,（,G,ood,C,linical,P,ractice,）,《,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,》GSP,（,G,ood,S,upply,P,ractice,）,現(xiàn)代醫(yī)藥商業(yè)的發(fā)展概況,1,、從建國初期到,20,世紀八十年代：統(tǒng)購統(tǒng)銷,2,、,20,世紀八十年代以來：多渠道經(jīng)營,3,、,1998,年國家成立藥品監(jiān)督管理局：集約化階段,我國醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)的特點,1.,我國醫(yī)藥商業(yè)發(fā)展迅速,2.

14、,行業(yè)集中度顯著提高,3.,市場監(jiān)管力度加大，流通秩序不斷得到改善,4.,醫(yī)藥商品的現(xiàn)代物流迅速發(fā)展,5.,外資進入中國藥品分銷市場的步伐已悄然加快。,國際醫(yī)藥市場特點,（一）國際醫(yī)藥市場的銷售情況,產(chǎn)業(yè),壟斷化、企業(yè)寡頭化、經(jīng)營規(guī)范化,是國際醫(yī)藥物流業(yè)的總體特點和發(fā)展趨勢。,國際醫(yī)藥商業(yè)的主要運行模式：,一般發(fā)達國家醫(yī)療服務(wù)和藥品銷售實行分業(yè)管理制度，即,醫(yī)藥分業(yè),。,我國醫(yī)藥行業(yè)改革與醫(yī)藥商業(yè)經(jīng)營的發(fā)展,進入,21,世紀以后，我國醫(yī)藥改革的步伐明顯加快、,醫(yī)藥分家、藥品降價、藥價放開、處方藥與非處方藥分類管理、連鎖經(jīng)營、醫(yī)療保險制度,等一系列改革措施使中國醫(yī)藥企業(yè)競爭明顯增強。醫(yī)藥改革必將促進我國醫(yī)藥商業(yè)經(jīng)營快速發(fā)展。,