《無(wú)菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《無(wú)菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考（26頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),徐禾豐,CPAPE2011,第,-,0,-,頁(yè),無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,介紹,美國(guó)注射藥物協(xié)會(huì),(PDA),重要性,無(wú)菌藥品與其它藥品不同,直接進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng),直接接觸傷口,直接通過(guò)黏膜吸收,應(yīng)用廣泛,無(wú)菌過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)高,無(wú)菌過(guò)程,無(wú)菌過(guò)程涉及保護(hù)暴露產(chǎn)品與產(chǎn)品接觸面免于來(lái)自于人員,表面或者過(guò)程環(huán)境微生物污染,對(duì)無(wú)菌有害影響條件并未用可測(cè)量方式加以明確,不易監(jiān)測(cè)或控制,現(xiàn)用取樣與測(cè)試方法缺乏靈敏度,探測(cè)污染能力有限,無(wú)菌過(guò)程結(jié)果難以預(yù)料,概況,2007,年美國(guó)注射藥物協(xié)會(huì)對(duì),無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,草案進(jìn)行了征求意見(jiàn),

2、2008,年美國(guó)注射藥物協(xié)會(huì)發(fā)布了第,44,號(hào)技術(shù)報(bào)告,無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,PDA,無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,意義,ICH,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,指南,(Q9),發(fā)布后第一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在無(wú)菌過(guò)程應(yīng)用的指南,闡述了在,ICH,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,指南,(Q9),基礎(chǔ)上實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)詳細(xì)過(guò)程,明確了無(wú)菌過(guò)程特殊性,用四個(gè)具體例子解釋了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在無(wú)菌過(guò)程實(shí)際應(yīng)用,目前是無(wú)菌過(guò)程實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的最好參考,編寫人員,國(guó)際上,14,個(gè)大制藥公司人員參與特別工作團(tuán)組,無(wú)菌過(guò)程及風(fēng)險(xiǎn)管理專家,制藥行業(yè),生物技術(shù)行業(yè),醫(yī)療器械行業(yè),PDA,無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,內(nèi)容,介紹了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念,介紹了一種可作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

3、工具的模式,:,失效模式影響分析,(FMEA),四個(gè)假設(shè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)計(jì)的例子,實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)基本過(guò)程,如何應(yīng)用失效模式影響分析,PDA,無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,結(jié)構(gòu),文件共八章,第一章,:,緒論,第五章,:,結(jié)論,第二章,:,專業(yè)術(shù)語(yǔ),第六章,:,附錄,第三章,:,無(wú)菌過(guò)程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,第七章,:,參考,第四章,:,無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式,第八章,:,建議閱讀,第,-,9,-,頁(yè),第一章,:,緒論,簡(jiǎn)單介紹,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥行業(yè)應(yīng)用歷史,本報(bào)告應(yīng)用與范圍,與,ICH-Q9,的關(guān)系,工作小組,第一章,:,緒論,目的,提供一種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的總體看法,展示一個(gè)模式來(lái)促進(jìn)無(wú)菌藥品的無(wú)菌過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

4、,用途,無(wú)菌環(huán)境以及內(nèi)毒素控制的建立與維護(hù)產(chǎn)生影響的各項(xiàng)活動(dòng),環(huán)境與控制提供了一種評(píng)估與評(píng)價(jià)的工具,第一章,:,緒論,范圍,通過(guò)無(wú)菌過(guò)程產(chǎn)生,藥品,生物產(chǎn)品和生物藥品,不包括,標(biāo)簽,劑量,功能性,產(chǎn)品含量等,第二章,:,專業(yè)術(shù)語(yǔ),對(duì)關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)定義與,FDA,EU,ICH,ISO,與其它常用法規(guī)相同,共涉及,35,個(gè)無(wú)菌過(guò)程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理詞匯,第三章,:,無(wú)菌過(guò)程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,無(wú)菌過(guò)程特點(diǎn),不含活微生物,滿足內(nèi)毒素限度標(biāo)準(zhǔn),無(wú)菌得不到保障或內(nèi)毒素超標(biāo)很可能給患者帶來(lái)危害,無(wú)菌和內(nèi)毒素不合格的可探測(cè)性很低,無(wú)菌過(guò)程與其它制藥過(guò)程相比較其風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)高,第三章,:,無(wú)菌過(guò)程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,本報(bào)告中比較大

5、的一個(gè)部分,制造無(wú)菌藥品通常有兩種基本方法,最終滅菌法,罐裝后對(duì)密封好的容器進(jìn)一步處理從而去除微生物污染,無(wú)菌過(guò)程,第三章,:,無(wú)菌過(guò)程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,3.1-,風(fēng)險(xiǎn)管理益處,提高對(duì)潛在故障的計(jì)劃和準(zhǔn)備,增進(jìn)對(duì)過(guò)程理解,改進(jìn)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)的辨識(shí),通過(guò)良好溝通改進(jìn)與風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)者的關(guān)系,通過(guò)決策過(guò)程文件化增強(qiáng)質(zhì)量保證,通過(guò)修正過(guò)程去除或減少高風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程步驟從而減小對(duì)病人的風(fēng)險(xiǎn),第三章,:,無(wú)菌過(guò)程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,3.1-,風(fēng)險(xiǎn)管理益處,(,續(xù),),對(duì)所應(yīng)監(jiān)測(cè)的失效因素進(jìn)行辨識(shí),優(yōu)化并優(yōu)先化驗(yàn)證資源,選擇與產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性一致的檢驗(yàn)方法和可接受標(biāo)準(zhǔn),符合藥政期望,協(xié)助保持過(guò)程控制狀態(tài),第三章,:,無(wú)菌過(guò)

6、程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,3.2-,風(fēng)險(xiǎn)管理考慮因素,啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序前,組織應(yīng)該考慮其將如何實(shí)施,管理承諾,建立并實(shí)行全面風(fēng)險(xiǎn)管理方針,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序整合到組織文化,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序有效性進(jìn)行監(jiān)測(cè)并定期審核,第三章,:,無(wú)菌過(guò)程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,3.3-,風(fēng)險(xiǎn)管理程序,基本以,ICH-Q9,為基礎(chǔ),對(duì),ICH-Q9,進(jìn)行了細(xì)化,第四章,:,無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式,這章是與其它指南最大的不同,第三章概念的實(shí)際運(yùn)用,選擇失效模式影響分析的方法作為本報(bào)告中模式的基礎(chǔ),考慮到無(wú)菌過(guò)程中各個(gè)方面,第四章,:,無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式,4.1-,失效模式影響分析模式綜述,對(duì)失效模式影響分析的每一個(gè)步驟進(jìn)行解釋,

7、可以作為制藥企業(yè)應(yīng)用失效模式影響分析模板,這幾個(gè)例子都非常有指導(dǎo)意義,但是,(1),例子本身就是假設(shè)的,(2),這些例子本事是有其前提條件的,(3),很明顯,對(duì)這些例子進(jìn)行了簡(jiǎn)化,第四章,:,無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式,4.2-,失效模式與影響分析模式示例,4.2.1-,凍干瓶制劑軋蓋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,4.2.2-,內(nèi)毒素限度超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,使用了幾個(gè)工具,流程圖,風(fēng)險(xiǎn)矩陣,失效模式影響分析,第四章,:,無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式,凍干瓶制劑軋蓋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,第四章,:,無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式,內(nèi)毒素限度超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,第五章,:,結(jié)論,對(duì)無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用做了總結(jié),無(wú)菌過(guò)程本身存在高度風(fēng)險(xiǎn),潛在無(wú)菌和內(nèi)毒素超標(biāo)造成對(duì)患者影響,無(wú)菌保證和內(nèi)毒素水平的控制,對(duì)制藥行業(yè)挑戰(zhàn),對(duì)官方審核風(fēng)險(xiǎn)研究挑戰(zhàn),失效風(fēng)險(xiǎn)和殘留風(fēng)險(xiǎn)信息的管理對(duì)于有效的無(wú)菌過(guò)程的質(zhì)量程序至關(guān)重要,第六章,:,附錄,無(wú)菌灌裝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,滅菌釜失效風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,無(wú)菌過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,介紹,美國(guó)注射藥物協(xié)會(huì),(PDA),