《實(shí)驗(yàn)室儀器校準(zhǔn)程序》由會(huì)員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《實(shí)驗(yàn)室儀器校準(zhǔn)程序(4頁(yè)珍藏版)》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
1、實(shí)驗(yàn)室儀器校準(zhǔn)程序?qū)嶒?yàn)室儀器校準(zhǔn)程序1 目的規(guī)范儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)程序,保證儀器設(shè)備的正常使用,使得測(cè)量數(shù)據(jù)和檢測(cè)結(jié)果具有良好的溯源性、準(zhǔn)確性和可靠性。2 范圍實(shí)驗(yàn)室計(jì)量設(shè)備和檢測(cè)儀器。3 職責(zé)3.1 設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)檢測(cè)儀器的校準(zhǔn)與驗(yàn)證或檢定。3.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)。3.3 醫(yī)院設(shè)備部負(fù)責(zé)聯(lián)系法定計(jì)量檢定所的檢定。4 要求4.1 計(jì)量設(shè)備的檢定4.1.1 設(shè)備責(zé)任人收集需要檢定的計(jì)量設(shè)備(如分光光度計(jì)、天平、離心機(jī)、電導(dǎo)儀、酶標(biāo)儀等),分類(lèi)整理,保技術(shù)負(fù)責(zé)人審核。4.1.2 醫(yī)院設(shè)備部批準(zhǔn)和聯(lián)系法定計(jì)量檢定所進(jìn)行檢定。4.1.3 對(duì)小型計(jì)量設(shè)備(如溫度計(jì)、加樣器、移液管等
2、),可以送醫(yī)院設(shè)備部,然后再送計(jì)量所;對(duì)較大設(shè)備(如分析天平、分光光度計(jì)等),一般由計(jì)量所來(lái)檢驗(yàn)科進(jìn)行檢定。4.1.4 檢驗(yàn)科可以制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū),對(duì)溫度計(jì)、加樣器、移液管等進(jìn)行自校。可以采用計(jì)量所檢定合格的計(jì)量設(shè)備來(lái)校準(zhǔn)其他相應(yīng)的計(jì)量設(shè)備,用來(lái)校準(zhǔn)其他計(jì)量設(shè)備的校準(zhǔn)設(shè)備的精確度不能低于被校準(zhǔn)的計(jì)量設(shè)備。自校的計(jì)量設(shè)備也要報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。4.1.5 檢驗(yàn)科使用的計(jì)量設(shè)備應(yīng)當(dāng)都是經(jīng)過(guò)檢定合格或校準(zhǔn)合格的劑量設(shè)備。4.2 檢測(cè)儀器的校準(zhǔn)4.2.1 對(duì)測(cè)量有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值,在使用前必須經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)鑒定合格,應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃;在使用過(guò)程中,應(yīng)對(duì)其進(jìn)行期間核查或質(zhì)量控制,以維持其校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。
3、其他設(shè)備在使用前和使用后定期對(duì)其性能進(jìn)行適當(dāng)評(píng)價(jià)。4.2.2 對(duì)曾脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制的設(shè)備和長(zhǎng)期不用的設(shè)備在重新投入使用前應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行校準(zhǔn)或核查,確保其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)符合監(jiān)測(cè)的要求。4.2.3 在計(jì)量所不能對(duì)專(zhuān)業(yè)的大型檢測(cè)儀器進(jìn)行檢定的情況下,由儀器工程師進(jìn)行校準(zhǔn)。4.2.4 對(duì)檢測(cè)儀器,每年進(jìn)行一次全面保養(yǎng)維護(hù)和校準(zhǔn)。4.2.5 對(duì)大型分析儀器(如生化分析儀、五分類(lèi)血細(xì)胞儀、化學(xué)發(fā)光儀等),由設(shè)備責(zé)任人聯(lián)系儀器工程師校準(zhǔn)。在進(jìn)行校正或校準(zhǔn)前,對(duì)儀器進(jìn)行全面的、系統(tǒng)的保養(yǎng),包括對(duì)光路、采樣針、樣品軌道、各機(jī)械運(yùn)動(dòng)進(jìn)行檢查、校正,然后使用校準(zhǔn)物對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn),并驗(yàn)證。由工程師出具儀器檢修
4、校準(zhǔn)報(bào)告,以明確儀器運(yùn)轉(zhuǎn)良好。4.2.6 在常規(guī)工作中,使用校準(zhǔn)物對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)行的校準(zhǔn),可由檢驗(yàn)科工作人員執(zhí)行,并做好記錄。4.3 檢測(cè)儀器校準(zhǔn)后的驗(yàn)證檢測(cè)儀器在進(jìn)行校準(zhǔn)后,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證,以確保校準(zhǔn)的可靠性??刹捎玫尿?yàn)證方法有:4.3.1 校準(zhǔn)品和真實(shí)度質(zhì)控品驗(yàn)證;4.3.2 室內(nèi)質(zhì)控在控;4.3.3 室間質(zhì)評(píng)獲得良好的的結(jié)果或室間比對(duì)的偏倚小于衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)允許的 50%;4.3.4 檢測(cè)項(xiàng)目的不精密度和不準(zhǔn)確度達(dá)到儀器要求的允許范圍。4.4 在進(jìn)行年度較準(zhǔn)時(shí),要寫(xiě)出一份完整的報(bào)告,以表明儀器處于良好的性能狀態(tài)。報(bào)告的內(nèi)容一般包括:4.4.1 儀器名稱(chēng)、儀器型號(hào),編號(hào)或序列號(hào);4.4.2 工作環(huán)境狀態(tài)(溫度、濕度、電源是否符合要求);4.4.3 系統(tǒng)保養(yǎng)、光路校正及機(jī)械檢查的內(nèi)容;4.4.4 校準(zhǔn)品名稱(chēng)、廠家、批號(hào);4.4.5 校準(zhǔn)的項(xiàng)目;4.4.6 對(duì)校準(zhǔn)曲線的評(píng)價(jià);4.4.7 校準(zhǔn)品和真實(shí)度質(zhì)控品驗(yàn)證;4.4.8 室內(nèi)質(zhì)控;4.4.9 不精密度和不準(zhǔn)確度;4.4.10 校準(zhǔn)人、日期和單位;4.4.11 其他需要說(shuō)明的內(nèi)容或材料;4.4.12 附頁(yè)(原始數(shù)據(jù)或其它材料)。4.5 檢定合格或校準(zhǔn)合格的儀器設(shè)備由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)貼上狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5 相關(guān)文件設(shè)施和環(huán)境管理程序儀器設(shè)備管理使用程序6 附則儀器設(shè)備校準(zhǔn)記錄