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1、藥房管理制度 為了規(guī)范我院醫(yī)院藥房管理，保障用藥安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及《實(shí) 施細(xì)則》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《實(shí)施條例》 、《山東省藥品使用條例》、《山東省 藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》、《山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理辦法》 等法律法規(guī)制定本制度。 第一章 人員管理 、人員檔案 從事藥品質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配工作的人員應(yīng)當(dāng)建立個(gè)人檔案，包 含資料有身份證復(fù)印件、 相關(guān)職業(yè)資格證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)職稱復(fù)印件、年度業(yè)務(wù)考核表 等 O 二、健康檔案 從事藥品質(zhì)量管理、調(diào)配、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的工作人員，每年應(yīng)當(dāng)在 藥品監(jiān)督管理部門指

2、定二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康查體， 并建立健康 檔案。 三、學(xué)習(xí)制度 從事藥品質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配工作的人員應(yīng)當(dāng)接受藥事法律、法 規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，每周集中學(xué)習(xí)時(shí)間不少于 1小時(shí)。 第二章 藥品管理 、藥品的購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)以保證質(zhì)量為前提，從具有合法資格藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品， 嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。 建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度， 驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明藥品的包裝、 規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書、 合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。 建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，做到票、帳、物

3、相符。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有 效期1年，但不得少于3年。 二、藥品的保管 設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的、與診療區(qū)和治療區(qū)分開(kāi)的藥房、庫(kù) 藥庫(kù)。藥房、藥 的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴(yán)密。 在常溫（溫度為0—30 C）、陰涼（溫度不高于20 C）、冷臧（溫度為2— 10 C）條件下儲(chǔ)存藥 品，相對(duì)濕度保持在45 - 75%之間。對(duì)儲(chǔ)存有特殊要求的藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書或包裝上標(biāo)注的條件 及有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。做好溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理，溫濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時(shí)調(diào)控并予以記錄。 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)， 并做好記錄，庫(kù)存藥品每季度養(yǎng)護(hù)一次， 陳列 藥品每月

4、養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)品種每半月養(yǎng)護(hù)一次；對(duì)影響藥品質(zhì)量的隱患應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除；期、污染 對(duì)過(guò) 或變質(zhì)等不合格產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)予以處理。 三、藥品的調(diào)配 進(jìn)行藥品調(diào)配的人員必須具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)相關(guān)資格。 調(diào)配的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)， 必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī) 生開(kāi)具的處方或醫(yī)囑進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開(kāi)具處方不得調(diào)配藥品。 藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”、 “近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。 調(diào)配、拆零藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需要設(shè)立獨(dú)立調(diào)配、 拆零場(chǎng)所或者專用操作臺(tái)并定期清 潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔；使用的容器和工具應(yīng)定期清洗、消毒，防止污染藥品；拆零時(shí)不得裸手 直接接

5、觸藥品，應(yīng)當(dāng)做好詳細(xì)記錄，至少保存一年。 在完成處方調(diào)配后，必須按照有關(guān)規(guī)定妥善保存處方。 四、中藥飲片的管理 從事中藥飲片采購(gòu)、存放、保管、調(diào)劑等工作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并取得相關(guān)的資 格證書。 中藥飲片的采購(gòu)、存放、保管、調(diào)配和質(zhì)量管理，執(zhí)行《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。 中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí), 應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有  關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在土 5%以內(nèi)。 五、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和精神藥品管理 按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理 購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性

6、藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品， 應(yīng)當(dāng)從具 有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛?做到 雙人保管，專帳記錄，帳物相符。 使用麻醉藥品和精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具專用處方， 單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。處方調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記；對(duì)不符合規(guī) 定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。 對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存神藥品處方至為蟀7精 2年。 六、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理 按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》 、《山

7、東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理辦法》 等的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)當(dāng)遵循預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù) 責(zé)、反應(yīng)及時(shí)、處置果斷、依法處理的原則。 藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，至省食 逐級(jí)報(bào) 品藥品監(jiān)督管理局。 藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，積極配合相關(guān)部門查清造成社會(huì)公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的原因， 如重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品案件以 及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。 第三章 醫(yī)療器械管理 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。 從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)

8、企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。 并作記 并上報(bào) 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，錄。 因醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)， 按有關(guān)規(guī)定填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》 第四章 有關(guān)檔案、記錄和憑證管理 1 .建立健全崗位責(zé)任制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。 2 .相關(guān)人員、藥品、購(gòu)藥單位等檔案由專人負(fù)責(zé)保管。 3 .醫(yī)師處方按相關(guān)規(guī)定由專門人員保管。 4 .開(kāi)處方權(quán)限及醫(yī)師簽字，經(jīng)醫(yī)務(wù)科審批后，其處方簽字筆跡應(yīng)在藥房備案。 第五章其他 1 .工作人員必須具備相關(guān)的專業(yè)合格資格證書。 2 .藥房、藥庫(kù)的管理按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 3 .醫(yī)療廢棄物按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》中相關(guān)規(guī)定處理 4 .本制度自公布之日起施行。 5 6