《醫(yī)藥有限公司 藥品安全應(yīng)急預(yù)案》由會(huì)員分享,可在線(xiàn)閱讀,更多相關(guān)《醫(yī)藥有限公司 藥品安全應(yīng)急預(yù)案(6頁(yè)珍藏版)》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
1、醫(yī)藥有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案一、目的為建立醫(yī)藥有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案,有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制本公司藥品安全突發(fā)事件,最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件,切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。二、適用范圍適用于本公司所有藥品造成群體健康損害的不良反應(yīng)事件的應(yīng)急處理工作。三、法律依據(jù)本預(yù)案根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法、藥品召回管理辦法等法律法規(guī)規(guī)章制定。四、預(yù)案內(nèi)容1藥品安全應(yīng)急機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.1領(lǐng)導(dǎo)小組及其職責(zé)1.1.1組 長(zhǎng):(總經(jīng)理,聯(lián)系電話(huà):)1.1.2副組長(zhǎng):(質(zhì)量副總經(jīng)理,聯(lián)系電話(huà):)1.1.3成 員:(質(zhì)管科科長(zhǎng),聯(lián)系電話(huà):) (質(zhì)量管理員,聯(lián)系電話(huà))(質(zhì)量管理員,
2、聯(lián)系電話(huà)) (采購(gòu)科科長(zhǎng),聯(lián)系電話(huà))(財(cái)務(wù)科科長(zhǎng),聯(lián)系電話(huà)) (儲(chǔ)運(yùn)部主任,聯(lián)系電話(huà)) (業(yè)務(wù)科科長(zhǎng),聯(lián)系電話(huà)) (辦公室主任,聯(lián)系電話(huà))1.1.4職 責(zé):1.1.4.1負(fù)責(zé)全面決策、組織、協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置工作;1.1.4.2指揮各部門(mén)開(kāi)展應(yīng)急處置工作;1.1.4.3上報(bào)有關(guān)藥品安全事件信息的監(jiān)測(cè)、預(yù)警和應(yīng)急處置情況;1.1.4.4對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),向微山縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。1.2質(zhì)管科職責(zé):質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作;建立不良反應(yīng)事件信息監(jiān)測(cè)和預(yù)警系統(tǒng);負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,按要求向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件;負(fù)責(zé)藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。
3、1.3業(yè)務(wù)科職責(zé):負(fù)責(zé)公司藥品藥品不良反應(yīng)事件信息的收集、分析、整理,并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告;負(fù)責(zé)提供公司產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄;負(fù)責(zé)通知用戶(hù)及相關(guān)單位有關(guān)公司藥品召回信息。1.4采購(gòu)科職責(zé):進(jìn)行自查,并根據(jù)采購(gòu)過(guò)程中的情況;負(fù)責(zé)藥品召回后定位管理。1.5財(cái)務(wù)科職責(zé):負(fù)責(zé)做好相關(guān)工作的資金保障。1.6辦公室職責(zé):負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)不良反應(yīng)事件時(shí)的后勤保障工作。2. 預(yù)防和預(yù)警多渠道獲取公司藥品安全信息,對(duì)各種信息進(jìn)行匯總分析,及時(shí)向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。信息的報(bào)告和處理應(yīng)快捷、準(zhǔn)確、詳實(shí)。重要信息應(yīng)立即上報(bào),因客觀原因一時(shí)難以準(zhǔn)確掌握信息,應(yīng)及時(shí)報(bào)告基本情況,同時(shí),抓緊調(diào)查處理并隨后補(bǔ)報(bào)詳情。3. 應(yīng)急處理1公
4、司藥品出現(xiàn)安全事件后,領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)當(dāng)對(duì)業(yè)務(wù)科收集的信息進(jìn)行分析,對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷(xiāo)售和使用情況,作出藥品召回決定。2在啟動(dòng)藥品召回后,質(zhì)量副總經(jīng)理根據(jù)業(yè)務(wù)科提供的信息,通知銷(xiāo)售員、開(kāi)票員停止銷(xiāo)售該批次藥品,通知客戶(hù)停止使用該批藥品,同時(shí)向所在食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。(報(bào)告電話(huà):一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi),二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi),三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi))。3在啟動(dòng)藥品召回后,領(lǐng)導(dǎo)小組立即準(zhǔn)備調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃,質(zhì)量副總經(jīng)理應(yīng)根據(jù)召回級(jí)別將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給微山縣食品藥品監(jiān)督管理局備案(備案時(shí)限:一級(jí)召回在1日內(nèi),二級(jí)召回在3日內(nèi),
5、三級(jí)召回在7日內(nèi))。3.1調(diào)查評(píng)估報(bào)告包括的內(nèi)容如下:311召回藥品的具體情況,包括名稱(chēng)、批次等基本信息;312實(shí)施召回的原因;313調(diào)查評(píng)估結(jié)果;314召回分級(jí)。3.2召回計(jì)劃包括的內(nèi)容如下:321藥品銷(xiāo)售情況及擬召回的數(shù)量;322召回措施的具體內(nèi)容,包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等;323召回信息的公布途徑與范圍;324召回的預(yù)期效果;325藥品召回后的處理措施;326聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。4如若對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的,質(zhì)管科應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。5藥品召回計(jì)劃實(shí)施5.1藥品召回決定下達(dá)后,4小時(shí)內(nèi)業(yè)務(wù)科準(zhǔn)備好如下資料:5.1.1產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。5.1.2產(chǎn)品銷(xiāo)售記
6、錄。 5.1.3產(chǎn)品停止使用或銷(xiāo)售說(shuō)明:5.2根據(jù)銷(xiāo)售記錄立即分發(fā)下列單位或個(gè)人:5.2.1藥店;5.2.2醫(yī)院;5.2.3診所;5.2.4可能與產(chǎn)品有關(guān)的單位或個(gè)人。6召回決定發(fā)布后,業(yè)務(wù)科要迅速通知用戶(hù)及有關(guān)單位,以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品,不得延誤。7在召回過(guò)程中銷(xiāo)售部門(mén)隨時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告召回進(jìn)行情況,召回?cái)?shù)量,差額異常情況處理請(qǐng)示,不得延誤。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天24小時(shí)值班,領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在質(zhì)管科,值班電話(huà)為:,值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展,隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。8從市場(chǎng)召回的產(chǎn)品進(jìn)庫(kù)后,倉(cāng)儲(chǔ)員要立即將其置于退貨區(qū),逐件貼上標(biāo)記,單獨(dú)隔離存放,掛上醒目的黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)記,沒(méi)有指令不能動(dòng)用
7、。公司對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。必須銷(xiāo)毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。9在實(shí)施召回的過(guò)程中,領(lǐng)導(dǎo)小組要將召回的每一階段,所有參與人員,所采取的措施、時(shí)間和結(jié)果須詳細(xì)記錄,召回工作結(jié)束后,整理、編碼,歸檔保存。11公司在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià),藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,公司必須擴(kuò)大召回范圍。12定義:12.1藥品召回,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。12.2安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。12.3根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,藥品召回分為:12.3.1一級(jí)召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;12.3.2二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;12.3.3三級(jí)召回:使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。12.4藥品嚴(yán)重不良反應(yīng):是指因服用藥品引起以下?lián)p害之一的反應(yīng):1241引起死亡;1242致癌、致畸、致出生缺陷;1243對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;1244對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;1245導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。- 6 -