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1、片 劑 片劑系指原料藥物與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。中藥還有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片劑以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片（包括腸溶衣片和結腸定位腸溶衣片）與口崩片等。對片劑的質量要求除外觀應完整光潔、色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，以及藥典品種項下規(guī)定的檢驗項目外，還應檢查“重量差異”和“崩解時限”。此外，陰道片應檢查“融變時限”，陰道泡騰片應檢查“發(fā)泡量”，分散片應檢查“分散均勻性”，口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片和外用可溶片等局部用片劑應檢查“微生物限度”?！?/p>

2、重量差異”檢查法1 簡述1.1 本法適用于片劑的重量差異檢查。凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，不再進行重量差異的檢查。1.2 在片劑生產中，由于顆粒的均勻度和流動性，以及工藝、設備和管理等原因，都會引起片劑重量差異。本項檢查的目的在于控制各片重量的一致性，保證用藥劑量的準確。2 儀器與用具2.1 分析天平 感量0.1mg（適用于平均片重0.30g以下的片劑）或感量lmg（適用于平均片重0.30g或0.30g以上的片劑）。2.2 扁形稱量瓶。2.3 彎頭或平頭手術鑷。3 操作方法 3.1 取空稱量瓶，精密稱定重量；再取供試品20片，置此稱量瓶中，精密稱定。兩次稱量值之差即為20片供試品的總重量，除以

3、20，得平均片重（）。3.2 從已稱定總重量的20片供試品中，依次用鑷子取出1片，分別精密稱定重量，得各片重量。4 注意事項4.1 在稱量前后，均應仔細查對藥片數。稱量過程中，應避免用手直接接觸供試品。已取出的藥片，不得再放回供試品原包裝容器內。4.2 遇有檢出超出重量差異限度的藥片，宜另器保存，供必要時的復核用。4.3 糖衣片應在包衣前檢查片芯的重量差異，符合規(guī)定后方可包衣。包衣后不再檢查重量差異。4.4 薄膜衣片在包衣后也應檢查重量差異。5 記錄與計算5.1 記錄每次稱量數據。5.2 求出平均片重（），保留三位有效數字。修約至兩位有效數字，選擇重量差異限度。5.3 按下表規(guī)定的重量差異限度

4、，求出允許片重范圍（重量差異限度）。平均片量或標示片重重量差異限度0.30g以下7.5%0.30g或0.30g以上5%5.4 遇有超出允許片重量范圍并處于邊緣者，應再與平均重量相比較，計算出該片重量差異的百分率，再根據上表規(guī)定的重量差異限度作為判定的依據（避免在計算允許片重量范圍時受數值修約的影響）。6 結果與判定6.1 每片重量均未超出允許片重范圍（重量差異限度）；或與平均片重相比較 （凡無含量測定的片劑或有標示片重的中藥片劑，每片重量應與標示片重比較），均未超出上表中的重量差異限度；或超出重量差異限度的藥片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判為符合規(guī)定。6.2 每片重量與平均片重相比較（凡

5、無含量測定的片劑或有標示片重的中藥片劑，每片重量應與標示片重比較），超出重量差異限度的藥片多于2片；或超出重量作業(yè)指導書指導書編號 TYFDC-SOP-FF-014片 劑第3頁 共7頁第二版 批準李忠華初審吳雅凝起草李鑫差異限度的藥片雖不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判為不符合規(guī)定。6.3 舉例安乃靜片(XX藥廠，規(guī)格:0.25g，批號:XXXXXXXX)(1) 稱量 稱量瓶重+20片重 42.505(g) 稱量瓶重 36.605(g) 20片重 5.900(g)(2) 平均片重 5.900/20=0.295(g)(3) 重量差異限度 根據5.3項下的附表，其平均重量準確至十分位數，而

6、本品的平均片重為0.295g，應按0.30g的重量差異限度5%計算。(4) 允許片重范圍 0.2950.2955%=0.2800.310(g)(5) 依法精密稱定每片重量，保留三位有效數字，若均在上述允許片重范圍內，則按6.1下判為符合規(guī)定；若上述供試品中有3片的片重分別為0.279g、0.311g、0.312g，超出允許片重范圍（0.2800.310g）但處于范圍邊緣，應按5.4項的要求與平均片重相比較，分別計算出該3片的重量差異百分率為-5.4%、5.4%與5.7%，因規(guī)定的限度為5%，根據數值修約規(guī)定分別修約成-5%、5%與6%，超出重量差異限度的藥片只有1片，按6.1項仍應判為符合規(guī)定

7、；若超出重量差異限度的藥片多于2片，按6.2項下判為不符合規(guī)定。 “崩解時限”檢查法各類片劑（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、腸溶衣片、結腸定位腸溶片、泡騰片、舌下片、含片、可溶片及口崩片），含片的溶化性，除另有規(guī)定外，照崩解時限檢查法標準操作規(guī)范檢查，應符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或分散均勻性的片劑以及咀嚼片，不再進行崩解時限檢查。 “融變時限”檢查法除另有規(guī)定外，陰道片照融變時限檢查法標準操作規(guī)范檢查，應符合規(guī)定?！鞍l(fā)泡量”檢查法1 簡述1.1 本法適用于陰道泡騰片的發(fā)泡量檢查。1.2 陰道泡騰片系指置于陰道內可產生氣體而呈泡騰狀使藥物迅速均勻分布在大量泡沫中，從而發(fā)揮藥效作用的片

8、劑，具有陰道片和泡騰片二者的性能。在生產過程中，由于片劑中含酸堿系統(tǒng)的組成比例以及工藝、設備、包裝等原因，可引起片劑發(fā)泡量的差異。本項檢查目的在于控制各片產生發(fā)泡量體積的最低限度，保證臨床用藥的療效。2 儀器與用具2.1 具塞刻度試管 量入型，規(guī)格25m1，內徑約1.5cm，應預經標化。2.2 移液管 規(guī)格2ml。2.3 秒表。2.4 恒溫水浴。2.5 彎頭或平頭手術鑷子。3 操作方法3.1 取干燥的25ml具塞刻度試管（內徑1.5cm，若片劑直徑較大，可改為內徑2.0cm）10支，按表中規(guī)定加水一定量，置37l的恒溫水浴中，5min后，用鑷子夾取供試品各1片，分別投入已恒溫的10支具塞刻度試

9、管中，密塞。平均片重加水量1.5g及1.5g以下2.0ml1.5g以上4.0ml3.2 從投入供試品時開始計時，在20min內觀察并記錄每個具塞刻度試管內產生的作業(yè)指導書指導書編號 TYFDC-SOP-FF-014片 劑第5頁 共7頁第二版 批準李忠華初審吳雅凝起草李鑫最大發(fā)泡量的體積（ml），求出平均發(fā)泡體積（ml）。4 注意事項4.1 所用的具塞刻度試管要潔凈，內壁不掛水、干燥。4.2 恒溫水浴，事先調至37l后才可使用。4.3 供試品不可用手拿取，應用鑷子夾取。10片供試品應分別依次投入相應的具塞刻度試管中，每片應有一定的間隔時間，以便于在20min時間內分別充分仔細觀察每片的發(fā)泡狀況，

10、記錄其最大發(fā)泡量的體積數。5 記錄與計算5.1 記錄每片最大發(fā)泡量的體積（mlm1）。5.2 將每片最大發(fā)泡量的體積數之和除以10，得平均發(fā)泡體積（ml）。5.3 讀取每片的體積數時，應先記錄二位有效數字，在計算得平均發(fā)泡體積后，再修約至個位數。6 結果與判定6.1 10片的平均發(fā)泡體積不少于6mlm1，且10片中每片發(fā)泡體積少于4mlm1的不多于2片，判為符合規(guī)定。6.2 10片的平均發(fā)泡體積少于6mlm1，或10片中每片的發(fā)泡體積少于4mlm1的多于2片，均判為不符合規(guī)定。 “分散均勻性”檢查1 簡述1.1 本法適用于分散片的分散均勻性檢查。1.2 分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片

11、劑。片劑分散后形成較均勻的混懸液，從而起到在體內吸收快，生物利用度高的作用。由于受處方設計、輔料選用以及制備工藝等因素的影響，可引起片劑的崩解時間、顆粒大小的差異。本項檢查目的在于控制片劑的分散均勻程度，保證臨床用藥的療效。2 儀器與用具2.1 智能崩解儀。作業(yè)指導書指導書編號 TYFDC-SOP-FF-014片 劑第6頁 共67頁第二版 批準李忠華初審吳雅凝起草李鑫2.2 彎頭或平頭手術鑷、溫度計。3 操作方法照崩解時限檢查法(通則0921)檢查，不銹鋼絲網的篩孔內徑為710m，水溫為1525；觀察結果。4 注意事項4.1 水及水浴的溫度均應控制在1525范圍內。4.2 自供試品加入水篩網中

12、起，開始且儀器開始運行時計時，并在水浴內旋轉振搖3min。5 記錄記錄操作中水（水?。┑臏囟?，供試品在水中全部崩解（分散）時所需的時間（min），供試品崩解（分散）后的混懸液通過篩網的情況。6 結果與判定6.1 供試品在3min內全部崩解（分散）成混懸液并通過篩網，判為符合規(guī)定。6.2 供試品在3min內不能全部崩解（分散）或混懸液不能全部通過篩網，均判為不符合規(guī)定。7 報告格式“標準規(guī)定”項下應按質量標準中的描述填寫，“檢驗結果”項下根據樣品檢驗情況填寫檢測數據，單項判定項下填寫（不）符合規(guī)定。 “微生物限度”檢查法除另有規(guī)定外，以動物、植物、礦物來源的非單體成分制成的片劑，生物制品片劑，以及黏膜或皮膚炎癥或腔道等局部用片劑（如口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片、外用可溶片等），照非無菌產品微生物限度檢查法標準操作規(guī)范檢查，應符合規(guī)定。規(guī)定檢查雜菌的生物制品片劑，可不進行微生物限度檢查。本規(guī)范依據中國藥典20105年版四部通則0101片劑制定。