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1、XXXX醫(yī)藥有限公司實施GSP情況的自查報告XXX食品藥品監(jiān)督管理局：XXXX醫(yī)藥有限公司，成立于XXXX年XX月XX日的小型藥品批發(fā)企業(yè)。公司類型:有限責任公司注冊資本：XXX萬元人民幣注冊地址：XXXX市XXX區(qū)XXX街XXX號，經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。經(jīng)營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。經(jīng)營方式：批發(fā)。業(yè)務范圍覆蓋本市各區(qū)縣、XX和XX部分市縣的藥品經(jīng)營和使用單位。XXXX年藥品銷售額XXXXX萬元。本公司各類用房建筑面積XXXXM2，其中營業(yè)用房XXXXM2；倉庫XXXXM2 （含冷庫XXXM3，陰涼庫XXXXM2，常溫庫XXXX

2、M2），藥品養(yǎng)護室XXXM2，辦公和其他用房XXXXM2。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。自XXXX年XX月取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書以來，本公司始終堅持“質(zhì)量第一、服務至上”的質(zhì)量方針，認真落實藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序。不斷提升企業(yè)人員質(zhì)量意識、管理技能，堅持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效。通過多次自查和整改，認為本公司能夠按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求從事藥品經(jīng)營活動，現(xiàn)將我公司實施G

3、SP工作的自查情況匯報如下：一、管理機構(gòu)、職責及管理制度1、質(zhì)量管理領(lǐng)導小組鑒于公司管理人員和機構(gòu)發(fā)生了較大變化，公司于XXXX年XX月XX日召開了關(guān)于改組質(zhì)量管理領(lǐng)導小組的專門會議，決定對質(zhì)量管理領(lǐng)導小組進行調(diào)整。組長：XXX（董事長）成員：XXX（質(zhì)量負責人）、XXX（質(zhì)管科長）、XXX（綜合辦主任）、XXX（業(yè)務科長）、XXX（倉庫主任）。2、公司設置了質(zhì)量管理科、綜合辦公室、業(yè)務科和倉庫四個內(nèi)部機構(gòu)。3、質(zhì)量負責人、質(zhì)管科長、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、銷售人員、保管員資質(zhì)均符合GSP要求。4、質(zhì)量管理科為公司質(zhì)量管理職能部門，全面負責公司日常質(zhì)量管理工作，負責藥品質(zhì)量驗收和養(yǎng)護工作，

4、并對公司的質(zhì)量管理管理工作行使否決權(quán)。5、制定的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責、質(zhì)量管理操作程序和操作細則涵蓋了公司所有部門、所有崗位人員和所有經(jīng)營管理環(huán)節(jié)。制定了質(zhì)量管理制度考核檢查計劃，組織相關(guān)人員對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行了考核檢查。對考核檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不足，及時提出糾正措施或整改通知，并追蹤整改結(jié)果。制度的考核檢查有記錄，有報告。二、人員與培訓1、人員結(jié)構(gòu)公司共有員工XXX人，其中大專以上學歷的XXX人（藥學或相關(guān)專業(yè)XXX人），占員工總數(shù)的XX%。有藥學專業(yè)職稱的XX人，占員工總數(shù)的XX%質(zhì)量管理人員XX人，占員工總數(shù)XX%。2、人員資質(zhì)企業(yè)主要負責人：XXX，XX，熟悉藥品管理法，

5、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)與藥品知識。質(zhì)量負責人：XXX，本科，執(zhí)業(yè)藥師，主管藥師。長期從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作，能正確指導和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。質(zhì)管科長：任玉華，中專（藥劑），執(zhí)業(yè)藥師。長期從事藥品管理工作，能夠獨立解決藥品經(jīng)營活動中的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、銷售人員、保管人員均具有高中以上學歷、職稱，并經(jīng)相應級別的質(zhì)量培訓考核，持證上崗。3、健康管理組織直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，建有健康檔案。對檢查中發(fā)現(xiàn)有可能污染藥品的傳染病患者，也有相應的處置措施。4、教育培訓公司制定了年度培訓規(guī)劃和年度培訓計劃。組織相關(guān)人員對藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)

6、營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查標準、藥品基本知識、藥品營銷知識和技能等進行培訓，并進行考核、考試，合格率達XXX%。建立了公司培訓檔案和員工個人培訓檔案。三、設施與設備1、營業(yè)用房營業(yè)室XXXXM2，寬敞、明亮、整潔，所有業(yè)務活動電子計算機管理。2、倉儲用房倉庫總面積XXXXM2 ，其中冷庫XXXXM3；陰涼庫XXXXM2，常溫庫XXXXM2。倉庫院內(nèi)地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫內(nèi)部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。倉庫內(nèi)部按規(guī)定實行色標管理，劃分了待驗區(qū)、退貨區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)和不合格庫。冷庫為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴密，自動控制溫度，（自動溫度記錄儀），配

7、備了備用發(fā)電機組。3、主要設備陰涼庫和常溫庫全部安裝暖氣，并配備了：制冷機組XX組；空調(diào)機XX臺；排氣扇XX個；加濕XX臺；溫濕度XX個。所有倉庫安裝了符合要求的照明設備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的設備和用品。庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。廂式送貨汽車XX部。4、藥品驗收養(yǎng)護室驗收養(yǎng)護室面積XXM2。配備了萬分之一天平，澄明度檢測儀，顯微鏡、水份測定儀、紫外螢光燈、標準比色液，并設有防塵、防潮設備，如：窗簾、排風扇、空氣調(diào)解器等。5、公司質(zhì)量管理實行計算機管理，使用XXXXGSP操作系統(tǒng)，對客戶資質(zhì)、購進計劃、來貨驗收、藥

8、品入庫、在庫養(yǎng)護、出庫復核等環(huán)節(jié)實現(xiàn)了全程和全面控制。6、建立了設備檔案和狀態(tài)標志，指定了專人負責，對設施設備進行了日常使用、檢查、維修、保養(yǎng)，并做好了記錄四、藥品購進1、為保證購進藥品質(zhì)量，公司制定了藥品購進和銷售管理制度、首營企業(yè)和首營品種管理制度、藥品購進程序、首營企業(yè)和首營品種審核程序等。在進貨時嚴格審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽，審核購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。并辦理了相關(guān)審批手續(xù)后再購進藥品。2、編制購貨計劃時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù) ，在購銷合同中或質(zhì)量保證協(xié)議中均簽訂明確的質(zhì)量條款。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)

9、定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。五、藥品質(zhì)量驗收 1、藥品驗收嚴格按照藥品驗收管理制度、藥品質(zhì)量驗收程序和藥品驗收細則和購進合同的質(zhì)量條款進行，對購進和銷后退回藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行驗收逐一檢查，并做好驗收記錄。保管員憑驗收員簽字接收驗收合格的藥品入庫。2、藥品驗收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目內(nèi)容。建立完整驗收記錄檔案。3、驗收過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品按相關(guān)制度處理，對質(zhì)量可疑藥品報質(zhì)管科確認后處理。保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損

10、、標志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報告質(zhì)管科處理。 六、藥品儲存與養(yǎng)護 嚴格執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護和出庫復核管理制度制度和相關(guān)的操作程序，按照藥品的儲藏條件要求和管理藥品實行專庫、專柜、專區(qū)、分類存放。1、藥品儲存實行色標管理，并做到了：藥品與非藥品，口服藥與外用藥，分區(qū)儲存；專項管理藥品與其它藥品分區(qū)存放；蛋白同化制劑、肽類激素藥品專柜儲存；串味藥品與其它藥品分庫存放。2、藥品按批號碼垛，根據(jù)包裝質(zhì)量和藥品重量合理控制堆垛高度。3、保管員每天上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時，及時采取調(diào)控措施，并做好調(diào)控記錄。 4、養(yǎng)護員對保管員進行藥品合理儲存的

11、技術(shù)指導和檢查監(jiān)督。5、養(yǎng)護員制定養(yǎng)護檢查計劃，按計劃對重點養(yǎng)護品種和一般品種進行質(zhì)量狀況檢查，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常懸掛暫停發(fā)貨標志，填寫質(zhì)量確認表報質(zhì)量管理科處理。6、建立藥品養(yǎng)護檔案，按季度匯總、分析和撰寫藥品養(yǎng)護分析報告。七、藥品出庫與運輸1、藥品出庫嚴格履行復核程序，復核人員對出庫藥品進行復核和藥品質(zhì)量檢查，質(zhì)量狀況無誤后簽字發(fā)貨。同時做好復核記錄。2、如發(fā)現(xiàn)藥品包裝有異常響動和液體滲漏，外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、標識模糊不清、脫落、藥效超過的藥品停止發(fā)貨，并報質(zhì)管科處理。3、對有特殊儲存要求的藥品，送貨時使用相應包裝工具和物品。 八、銷售與售后 銷售人員嚴格執(zhí)行企

12、業(yè)有關(guān)藥品銷售質(zhì)量管理制度及相關(guān)操作程序，藥品銷售給具有合法資格的客戶。銷售人員正確介紹藥品，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等，不虛假夸大誤導客戶。銷售藥品開具合法票據(jù)，建立并按制度規(guī)定保存銷售記錄。藥品營銷宣傳，嚴格按照國家廣告管理的法律、法規(guī)進行宣傳，未有違法廣告和假劣藥品等經(jīng)營行為。按照藥品銷后退回處理操作規(guī)程的規(guī)定，對銷后退回的藥品進行認真驗收，根據(jù)驗收結(jié)果做出相應處理。業(yè)務科負責用戶訪問，質(zhì)量管理科負責不良反應事件的調(diào)查報告，并對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因、分清責任，采取有效的補救和預防措施，做好記錄按規(guī)定存檔。九、GSP內(nèi)審情況我公司按照藥品經(jīng)

13、營質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度，組成企業(yè)GSP內(nèi)審小組，對照藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證評定細則的檢查條款，對公司各部門的GSP執(zhí)行情況進行了自查，現(xiàn)將自查情況匯報如下：本公司能夠堅持實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，從機構(gòu)設置、人員配備、設施設備、管理制度、經(jīng)營管理和檢查監(jiān)督等方面按照相關(guān)的要求進行配置和組織實施。并在實施過程中通過質(zhì)量管理體系評審、質(zhì)量管理制度檢查和gsp內(nèi)審等方式、方法，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決問題，及時制定防范措施。不斷自我改進，自我提高，企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到了整體的和明顯的提高。在此次內(nèi)部評審中發(fā)現(xiàn)了一些問題：1、有些新招聘的職工，雖然經(jīng)過各種培訓，但在質(zhì)量管理

14、操作技能方面還不夠熟練，記錄內(nèi)容不夠規(guī)范等。2、個別業(yè)務人員的質(zhì)量管理意識有待提高，有時不能正確處理好業(yè)務工作和質(zhì)量管理程序的關(guān)系，對于質(zhì)管人員的工作支持不夠。3、質(zhì)量信息收集不齊全，匯總分析不夠全面深入。有些部門和人員對質(zhì)量信息的傳遞、反饋不夠及時。4、各部門之間的協(xié)作不夠緊密。5、針對以上問題，我們準備對員工加強法律法規(guī)、質(zhì)量意識、藥品知識和操作技能方面的教育培訓。通過技術(shù)練兵和考核考試等方式，激勵員工的學習積極性；通過精心組織、認真考核等措施，保證培訓人員和培訓質(zhì)量；通過進一步明確質(zhì)量責任和加強檢查、監(jiān)督，改善部門之間的配合協(xié)調(diào)程度。真正從思想意識上樹立“質(zhì)量第一”的觀念，確實從知識技能上提高員工的綜合素質(zhì)，從管理水平上提高公司的競爭能力。合法的銷售合法的藥品，爭創(chuàng)社會效益和經(jīng)營效益的雙豐收。根據(jù)以上自查情況，認為我公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，特向貴局提出重新認證的申請，請安排對我公司進行認證現(xiàn)場檢查。8