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1、河南省普眾康醫(yī)藥有限公司質(zhì)量風(fēng)險管理方案庫PZK-4-ZL-076-02經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估質(zhì)量管理體系1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險意識；2.組織機構(gòu)；3.人員配置；4.倉儲設(shè)施，管理條件；5. 過程管理各項管理措施不到位1. 經(jīng)營質(zhì)量缺陷藥品（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）；2. 發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營行為；3. 變相協(xié)助販毒或提供毒源；4. 所經(jīng)營藥品引發(fā)新的嚴重不良反應(yīng)；5. 所經(jīng)營藥品引發(fā)致殘致死個案。1.加強企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險意識，引進質(zhì)量風(fēng)險管理模式；2.建立質(zhì)量風(fēng)險管理小組，確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，每年開展質(zhì)量風(fēng)險管理評審活動；3.加強全員質(zhì)量風(fēng)險管理制

2、度的培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險管理意識；4.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險管理要求；5. 加強過程管理；6.GSP認證，強化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險較高采購環(huán)節(jié)1.供應(yīng)商審核；2.供應(yīng)產(chǎn)品審核；3.銷售人員資質(zhì)審核1.未審核；2.資質(zhì)過期；3.審核不到位購入假藥或劣藥1.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2. 對審核人員加強藥品采購管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核管理制度；3.通過年度藥品質(zhì)量進貨評審，對質(zhì)量信譽不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購進其產(chǎn)品。1.人為

3、因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險高，企業(yè)提供虛假證明材料；銷售人員掛靠企業(yè)或未經(jīng)授權(quán)代理其它企業(yè)產(chǎn)品或冒充藥品的產(chǎn)品。經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估收貨環(huán)節(jié)收貨檢查1.未核對采購信息2.檢查不到位1.接收非我企業(yè)購進藥品；2.接收假藥（受污染）或劣藥；3.接收藥品有質(zhì)量明顯缺陷的（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）。1.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員下采購訂單，系統(tǒng)無采購記錄；收貨需憑采購記錄執(zhí)行；2.對收貨人員加強藥品收貨管理制度培訓(xùn)；3.嚴格執(zhí)行藥品收貨管理制度。1. 系統(tǒng)可控；2. 人為因素影響較大1.風(fēng)險較高，易混入假劣藥2.風(fēng)險適中，由于是中間環(huán)

4、節(jié)，后期有質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)控制。質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)檢查驗收1.未驗收；2.檢查驗收不到位；3.驗收延誤；4.抽樣不到位1.驗收合格假藥（受污染、假進口）或劣藥；2.驗收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；3.驗收延誤（冷鏈運輸藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效1.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，驗收員憑收貨員簽發(fā)的驗收指令“驗收通知單” 執(zhí)行驗收；2.對驗收員加強藥品驗收管理制度冷鏈藥品管理制度的培訓(xùn)；3.嚴格執(zhí)行藥品驗收管理制度冷鏈管理藥品要求；4.驗收不合格藥品，報質(zhì)量管理部處理。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險較高，驗收環(huán)節(jié)是藥品入庫管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是

5、質(zhì)量管理重點。經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)儲存管理、養(yǎng)護檢查1.藥品未按存儲條件（常溫庫、陰涼、恒溫、冷藏庫、冷凍庫）分開存放；2.倉庫合理儲存不到位：未做到藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；拆除外包裝的零貨藥品未集中存放于零貨區(qū)，藥品未按批號碼放； 3.倉庫未采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；4.倉庫溫濕度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足實時監(jiān)測和自動調(diào)控；5.不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實施色標管理不到位；6.養(yǎng)護員指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7. 養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時按程序處理不到

6、位；8.季度養(yǎng)護分析執(zhí)行不到位；9.保管員庫房賬貨管理不到位1.儲存不當，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；2.儲存藥品過期成為劣藥；3 .儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）；4.藥品儲存批號、數(shù)量差錯。1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護員、保管員積極落實崗位質(zhì)量職責(zé)，嚴格執(zhí)行藥品養(yǎng)護管理制度、藥品存儲管理制度、溫濕度自動監(jiān)測管理制度等相關(guān)制度；2.藥品應(yīng)按存儲條件分開存放（常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫），倉庫合理儲存做到藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；藥品按批號碼放，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管

7、道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；3.倉庫采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；4.倉庫溫濕度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足實時監(jiān)測和自動調(diào)控；5.不合格藥品專人專區(qū)管理實施色標管理；6.養(yǎng)護員指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴格按制度執(zhí)行；7. 養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部上報，質(zhì)量管理部復(fù)核確認后，及時處理；8.季度養(yǎng)護分析匯總及時，有分析，有結(jié)果；9.保管員庫房賬貨做到“日動碰，季盤點”，保證賬、貨相符率100%。10.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)。11. 落實質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，報質(zhì)量管理部，復(fù)核

8、確認后，入不合格庫，嚴禁銷售。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.倉庫設(shè)施、設(shè)備更新提高風(fēng)險高，儲存環(huán)節(jié)保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定是藥品經(jīng)營企業(yè)最重要的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，其中溫濕度控制是關(guān)鍵，直接影響藥品質(zhì)量（特別是冷藏藥品溫濕度控制）經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估銷售環(huán)節(jié)銷售客戶選擇、銷售管理1.銷售部門對客戶選擇管理不到位；未梳理客戶渠道，盲目新開戶；2.質(zhì)量管理人員未對客戶資質(zhì)審核；3.由于倉儲運輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；4.銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；5.未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。1. 銷售假藥、劣藥；2協(xié)助販毒或提供毒源；3.銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問

9、題、包裝破損、短少等）1.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)資質(zhì)審核的客戶，系統(tǒng)不支持發(fā)出，問題藥品，系統(tǒng)不支持付出；對不具有銷售特殊藥品資質(zhì)的客戶系統(tǒng)自動攔截；2.規(guī)范銷售人員銷售行為；3.對銷售人員加強藥品銷售管理制度的培訓(xùn)；4.嚴格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險較高經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估出庫運輸環(huán)節(jié)1.出庫復(fù)核2.冷鏈藥品運輸1.保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度不到位；2.藥品出庫執(zhí)行按批號發(fā)貨原則不到位，質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，過期藥品發(fā)出；3.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不到位，搬運

10、、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作不到位；5.冷鏈運輸藥品遵守冷藏藥品運輸操作規(guī)程不到位；6.特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核；7.需掃碼的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。1.發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；2.運輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥；3.問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；4.發(fā)出藥品批號錯誤，數(shù)量差錯。1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度，藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨原則；2.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作；3.冷鏈運輸藥品嚴格遵守冷藏藥品運輸操作規(guī)程，與承運方

11、簽署“質(zhì)量保證協(xié)議”，確保藥品運輸?shù)馁|(zhì)量安全；4.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，不合格藥品不能發(fā)出；滿足過期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)滿足需掃碼的藥品提示功能。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險較高，出庫運輸環(huán)節(jié)是藥品到使用前的最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估藥品退貨環(huán)節(jié)1.藥品售后退回的驗收；2.藥品采購?fù)顺龉芾?.收貨人員未憑相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批同意 “售后退回申請表”收退貨；2.退貨收貨員未按退貨訂單收貨；3.冷鏈藥品沒有客戶溫度證明、合格的客戶庫房溫濕度記錄、途中合格的溫度記錄收貨4.售后退回檢查驗收不到位；5.藥監(jiān)部門確認的假劣藥品不能

12、再執(zhí)行采購?fù)顺龉芾碇贫龋_認的假藥、劣藥再次銷售；1. 售后退回驗收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；2.售后退回驗收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少，嚴重不良反應(yīng)等）；3. 假藥、劣藥再次銷售。1.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批同意的“售后退回申請表”收退貨；支持退貨收貨員核實是否原發(fā)出；支持驗收員憑收貨員簽發(fā)的售后退回驗收指令“售后退回驗收通知單”執(zhí)行驗收；支持售后退回驗收判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫；2.對驗收員加強藥品驗收管理制度、藥品銷售退回管理制度的培訓(xùn)；3.保管員加強對藥品銷售退回管理制度、采購?fù)顺龉芾碇贫鹊呐嘤?xùn)；3.嚴格執(zhí)行冷

13、鏈管理藥品要求；4.驗收不合格藥品，報質(zhì)量管理部處理。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險高，藥品售后退回驗收環(huán)節(jié)是售出藥品重新入庫管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對藥品質(zhì)量驗收合格與否是質(zhì)量管理重點。經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險因素產(chǎn)生原因風(fēng)險后果風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險評估售后服務(wù)環(huán)節(jié)質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、用戶訪問、藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查1.藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應(yīng)急預(yù)案；2.質(zhì)量信息反饋延誤；3. 藥品不良反應(yīng)信息收集不主動；4. 各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；5.未及時啟動應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。1. 信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案

14、；2. 信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反應(yīng)；4. 信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認的暫停發(fā)貨指令；2.對質(zhì)量管員加強藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問管理制度的培訓(xùn)；3.質(zhì)量管理人員掌握對藥品不良反應(yīng)報告管理制度、藥品召回管理制度、藥品質(zhì)量事故報告與處理管理制度的熟練運用；對各類應(yīng)急預(yù)案的啟動清楚程序；4.質(zhì)量管理人員嚴格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)任。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控；3.新的嚴重不良反應(yīng)（未知風(fēng)險）。風(fēng)險高，售后環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量服務(wù)最后環(huán)節(jié)，是質(zhì)量信息收集、反饋的集散點，是管理重點。