區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局20102010年特殊藥品專項檢查計劃年特殊藥品專項檢查計劃 根據(jù)區(qū)局根據(jù)區(qū)局2010年藥品安全監(jiān)管工作要點年藥品安全監(jiān)管工作要點、2010年特殊藥品專項檢查計劃年特殊藥品專項檢查計劃，2010年特殊藥品安全年特殊藥品安全專項檢查包括：專項檢查包括： 第一季度開展麻醉藥品和精神藥品專項檢查第一季度開展麻醉藥品和精神藥品專項檢查; 第二季度開展醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品專項檢查；第二季度開展醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品專項檢查； 第三季度開展藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽第三季度開展藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素專項檢查；類激素專項檢查； 開展特藥監(jiān)控網(wǎng)絡系統(tǒng)運行情況專項檢查。開展特藥監(jiān)控網(wǎng)絡系統(tǒng)運行情況專項檢查。特殊藥品專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及下一步工作建議特殊藥品專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及下一步工作建議一、一、關于含特殊藥品復方制劑的監(jiān)管問題；關于含特殊藥品復方制劑的監(jiān)管問題；二、關于特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)的使用問題；二、關于特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)的使用問題；三、關于藥物濫用監(jiān)測方面的問題；三、關于藥物濫用監(jiān)測方面的問題；四、關于醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理問題。四、關于醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理問題。 一、關于含特殊藥品復方制一、關于含特殊藥品復方制 劑的監(jiān)管問題劑的監(jiān)管問題一、關于含特殊藥品復方制劑的監(jiān)管問題一、關于含特殊藥品復方制劑的監(jiān)管問題 關于加強含可待因復方口服溶液管理的通知關于加強含可待因復方口服溶液管理的通知 （國食藥監(jiān)辦（國食藥監(jiān)辦2008684號，號，2008年年11月月24日）日） 關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知知（國食藥監(jiān)安國食藥監(jiān)安2009503號，號，2009年年8月月18日日） 關于將含麻黃堿類復方制劑管理納入藥品安全專項整關于將含麻黃堿類復方制劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知治工作的通知（食藥監(jiān)辦（食藥監(jiān)辦201016號號, 2010年年2月月12日）日） 關于進一步加強對含麻黃堿復方制劑管理的通知關于進一步加強對含麻黃堿復方制劑管理的通知 （寧禁毒辦20108號，2010年7月23日） 我局第三季度專項檢查的重點我局第三季度專項檢查的重點（一）專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（一）專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題l 一是一是部分藥品批發(fā)和零售企業(yè)對含可待因復方制劑、含麻黃部分藥品批發(fā)和零售企業(yè)對含可待因復方制劑、含麻黃堿復方制劑等的銷售管理工作認識不到位；對麻黃堿單、復堿復方制劑等的銷售管理工作認識不到位；對麻黃堿單、復方制劑沒有按規(guī)定憑處方銷售，零售沒有嚴格執(zhí)行限量銷售方制劑沒有按規(guī)定憑處方銷售，零售沒有嚴格執(zhí)行限量銷售的規(guī)定；的規(guī)定；l 二是部分批發(fā)和零售在建立供貨方及客戶檔案方面，證照、二是部分批發(fā)和零售在建立供貨方及客戶檔案方面，證照、法人委托書過期的現(xiàn)象普遍存在。法人委托書過期的現(xiàn)象普遍存在。l 三是部分批發(fā)和零售企業(yè)未將含麻黃堿類復方制劑購進、銷三是部分批發(fā)和零售企業(yè)未將含麻黃堿類復方制劑購進、銷售票據(jù)有效保留，未能提供銷售流向。售票據(jù)有效保留，未能提供銷售流向。l 四是部分醫(yī)療機構(gòu)對麻黃堿單、復方制劑的使用情況沒有做四是部分醫(yī)療機構(gòu)對麻黃堿單、復方制劑的使用情況沒有做到專帳記錄。到專帳記錄。（二）下一步工作建議（二）下一步工作建議 一是認清現(xiàn)實形勢，提高思想認識。一是認清現(xiàn)實形勢，提高思想認識。 近幾年，以苯丙胺類興奮劑為代表的新型毒品在全球近幾年，以苯丙胺類興奮劑為代表的新型毒品在全球發(fā)展較快，麻黃堿類化學品作為制造苯丙胺類興奮劑的前發(fā)展較快，麻黃堿類化學品作為制造苯丙胺類興奮劑的前體，理所當然成為不法分子獲取的對象，也成為我國嚴格體，理所當然成為不法分子獲取的對象，也成為我國嚴格管理的重點。隨著藥品監(jiān)管、公安禁毒等主管部門監(jiān)管力管理的重點。隨著藥品監(jiān)管、公安禁毒等主管部門監(jiān)管力度的不斷加大，制販毒分子獲取麻黃堿原料藥及單方制劑度的不斷加大，制販毒分子獲取麻黃堿原料藥及單方制劑的難度加大，轉(zhuǎn)而開始尋求新康泰克、麻黃堿苯海拉明片的難度加大，轉(zhuǎn)而開始尋求新康泰克、麻黃堿苯海拉明片等麻黃堿復方制劑用于制毒，并呈蔓延態(tài)勢。等麻黃堿復方制劑用于制毒，并呈蔓延態(tài)勢。 含麻黃堿復方制劑流失狀況含麻黃堿復方制劑流失狀況 第一，流失品種擴大。2006年，我國流失的麻黃堿復方制劑主要是康泰克。2006、2007年，流失品種主要是麻黃堿苯海拉明片和茶堿麻黃堿片。2008年以來，流失品種從人用復方制劑擴大到獸用復方制劑，包括鹽酸麻黃堿滴鼻液等10多個品種。新康泰克新康泰克鹽酸麻黃堿注射液鹽酸麻黃堿注射液（獸用）（獸用）咳踹克鹽酸麻黃堿注射液咳踹克鹽酸麻黃堿注射液（獸用）（獸用）麻黃堿苯海拉明麻黃堿苯海拉明鹽酸麻黃堿滴鼻液鹽酸麻黃堿滴鼻液復方茶堿甲麻黃堿片復方茶堿甲麻黃堿片復方氨酚苯海拉明復方氨酚苯海拉明消咳寧片消咳寧片甲麻芩苷那敏片甲麻芩苷那敏片茶堿麻黃堿茶堿麻黃堿鎮(zhèn)咳寧鎮(zhèn)咳寧甲基麻黃堿甲基麻黃堿呋麻滴鼻液呋麻滴鼻液復方甘草麻黃堿片復方甘草麻黃堿片8含麻黃堿復方制劑流失狀況含麻黃堿復方制劑流失狀況 第二，查獲數(shù)量激增。近年來，我國查獲麻黃堿復方制劑大案明顯增加，查獲量急劇上升。2005、2006、2007年，云南查破走私麻黃堿復方制劑案件分別為2起、4起、34起，繳獲麻黃堿苯海拉明等復方制劑分別為690公斤、4.695噸、30.4噸；2008年，云南共查獲77.8噸。 含麻黃堿復方制劑流失狀況含麻黃堿復方制劑流失狀況l 昆明“2008.2.02”非法買賣制毒物品專案。繳獲茶堿麻黃堿篇、呋麻滴鼻液、消咳寧片、鎮(zhèn)咳寧等麻黃素類藥品及粉碎物24.5噸，抓獲以楊某、陳某某為首的犯罪嫌疑人18名，收繳涉案資金近500萬。存儲制毒原料的倉庫。 含麻黃堿復方制劑流失狀況含麻黃堿復方制劑流失狀況2009年，宜賓 “4.08” 特大非法買賣制毒物品、制造毒品案。涉及全國21個省、市、自治區(qū)，涉案團伙多達五個、涉案人員多達80余人的跨省禁毒大案。涉案的麻黃堿類復方制劑達22220件，凈重104.4噸，可提煉麻黃素約13.6噸，可加工冰毒10.9余噸，涉案金額21.7億元。其涉案人員之多、涉及區(qū)域之廣、查獲數(shù)量之巨為全國首例。圖為警方繳獲的部分麻黃素。 含麻黃堿復方制劑流失狀況含麻黃堿復方制劑流失狀況 第三，流失方向增多。2006年前，我國麻黃堿復方制劑主要流往新西蘭、澳大利來等大洋洲國家，后又流向墨西哥、美國、加拿大、荷蘭等歐美國家，目前轉(zhuǎn)而以流向緬甸等亞洲國家為主，緬北地區(qū)加工冰毒片劑的原料有相當部門來自我國。在走私出境的同時，又發(fā)現(xiàn)流入國內(nèi)制毒渠道的問題。 第四，走私活動升級。不法分子走私麻黃堿復方制劑已從早期利用我留學生、務工人員及其親屬少量攜帶出境，逐步發(fā)展為內(nèi)外勾結(jié)，利用郵政快遞、集裝箱夾藏等方式大量走私出境。 含麻黃堿復方制劑流失的主要原因含麻黃堿復方制劑流失的主要原因 一是需求量大。隨著境內(nèi)外制造冰毒活動快速發(fā)展，特別是緬北地區(qū)制毒活動從傳統(tǒng)毒品向新型毒品轉(zhuǎn)型，對麻黃堿等制毒原料需求很大。由于我國嚴格管理麻黃堿及單方制劑，不法分子直接獲取麻黃堿難度很大，致使緬北地區(qū)制毒原料緊張，遂轉(zhuǎn)而尋求麻黃堿復方制劑作為制毒原料。 二是暴利刺激。目前，麻黃堿合法價格為每噸40萬至45萬元，而黑市價格已從每噸250萬元激增至1500萬元。售價為2.2元至2.8元/瓶（100片）的鹽酸麻黃堿苯海拉明片走私到緬北地區(qū)可賣到10元-20元，利潤達5倍以上；呋麻滴鼻液在國內(nèi)零售價僅為1.5-1.8元/瓶（10毫升），流入緬北地區(qū)價格為2.8-3元/瓶，每瓶呋麻滴鼻液可提取麻黃堿100毫克，如提取1噸麻黃堿，僅需總價150萬元的呋麻滴鼻液，利潤空間很大。麻黃堿復方制劑流失的主要原因麻黃堿復方制劑流失的主要原因 三是獲取容易。由于麻黃堿復方制劑未列入管制范圍，絕大多數(shù)為非處方藥，作為普通藥在市場流通銷售，對購買對象、數(shù)量沒有限制； 一些藥品零售商店為謀取經(jīng)濟利益，大量囤積，只要購買人出高價即隨意出售。暗訪發(fā)現(xiàn)，昆明一連鎖藥店對無任何證明而一次性購買幾十箱麻黃堿苯海拉明片也予銷售。 四是提取簡單。麻黃堿復方制劑由麻黃堿和其他成份簡單物理混合，從中提取麻黃堿方法簡單，加堿、加酸即可。含麻黃堿復方制劑監(jiān)管面監(jiān)的困難和存在的問題含麻黃堿復方制劑監(jiān)管面監(jiān)的困難和存在的問題 一是全面列管困難。我國麻黃素制劑生產(chǎn)企業(yè)400我家，藥品涉及600-1000個品種，公眾廣泛使用。全面列管即無法有效監(jiān)管，增加執(zhí)法成本，以影響公眾合理用藥，給正常生活帶來不便。 二是打擊處理缺乏依據(jù)。麻黃堿復方制劑尚未列入易制毒化學品管理條例品種目錄進行管制，打擊無行政處罰依據(jù)和刑事處罰依據(jù)。 三是地區(qū)部門之間協(xié)作機構(gòu)有待加強。流出地與流入在之間、公安機關與藥監(jiān)部門之間的聯(lián)合管理工作機制需要進一步健全。（二）下一步工作建議（二）下一步工作建議l 一是認清現(xiàn)實形勢，提高思想認識。一是認清現(xiàn)實形勢，提高思想認識。 市縣藥監(jiān)部門和涉藥單位要充分認清當前藥物濫用和市縣藥監(jiān)部門和涉藥單位要充分認清當前藥物濫用和禁毒的嚴峻形勢，提高思想認識，切實加強管理，落實企業(yè)禁毒的嚴峻形勢，提高思想認識，切實加強管理，落實企業(yè)第一責任人的主體責任，嚴格規(guī)范含特殊藥品復方制劑的生第一責任人的主體責任，嚴格規(guī)范含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)、銷售、使用行為。產(chǎn)、銷售、使用行為。（二）下一步工作建議（二）下一步工作建議l 二是進一步規(guī)范含特殊藥品復方制劑的購銷行為。二是進一步規(guī)范含特殊藥品復方制劑的購銷行為。 (根據(jù)國食藥監(jiān)安2009503號要求） 規(guī)范銷售行為；規(guī)范銷售行為； 嚴格審核購買人資格；嚴格審核購買人資格； 嚴格銷售票據(jù)管理；嚴格銷售票據(jù)管理； 嚴格執(zhí)行出庫復核制度；嚴格執(zhí)行出庫復核制度； 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易；藥品復方制劑交易； 藥品零售企業(yè)要嚴格憑處方按規(guī)定銷售藥品零售企業(yè)要嚴格憑處方按規(guī)定銷售。（二）下一步工作建議（二）下一步工作建議 三是切實加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監(jiān)三是切實加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查。督檢查。 食品藥品監(jiān)管部門重點對含特殊藥品復方制劑購銷中銷食品藥品監(jiān)管部門重點對含特殊藥品復方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負責，資質(zhì)的審核及售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負責，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規(guī)定等進行核算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規(guī)定等進行核查。查。（二）下一步工作建議（二）下一步工作建議 四是嚴厲查處違法違規(guī)行為。四是嚴厲查處違法違規(guī)行為。 將含特殊藥品復方制劑銷售管理作為藥品日常監(jiān)管的重要內(nèi)容，與信用體系建設、GMP、GSP認證及跟蹤檢查等各項工作有機結(jié)合起來，提高檢查的有效性和針對性。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴格按照有關法律法規(guī)查處。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。 二、關于特殊藥品監(jiān)控信息二、關于特殊藥品監(jiān)控信息 網(wǎng)的使用問題網(wǎng)的使用問題二、關于特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)的使用問題二、關于特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)的使用問題 關于建立我區(qū)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡的通關于建立我區(qū)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡的通知知 （自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳、自治區(qū)公廳，寧食藥監(jiān)2006244號，2006年11月7 ） 關于加強特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡系統(tǒng)運行關于加強特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡系統(tǒng)運行管理的通知管理的通知 （寧食藥監(jiān)安201023號，2010年2月4日）二、關于特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)的使用問題二、關于特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)的使用問題 經(jīng)我局信息中心對特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)統(tǒng)計，經(jīng)我局信息中心對特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)統(tǒng)計，20102010年入網(wǎng)用戶共年入網(wǎng)用戶共150150家。其中：家。其中： 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)139139家。（銀川市家。（銀川市4646家、吳忠市家、吳忠市3535家、石家、石嘴山市嘴山市2020家、中衛(wèi)市家、中衛(wèi)市1616家、固原市家、固原市2222家）；家）； 批發(fā)企業(yè)批發(fā)企業(yè)1010家。（銀川市家。（銀川市5 5家，吳忠市家，吳忠市1 1家，石嘴家，石嘴山市山市1 1家、中衛(wèi)市家、中衛(wèi)市1 1家，固原市家，固原市2 2家）家） 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)1 1家。家。（一）專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（一）專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 一是部分特殊藥品使用單位只做購進，未按要求填寫使用情一是部分特殊藥品使用單位只做購進，未按要求填寫使用情況和剩余數(shù)量況和剩余數(shù)量; ; 不按要求上報當月數(shù)據(jù)。不按要求上報當月數(shù)據(jù)。 二是部分特殊藥品使用單位出現(xiàn)報警后，不及時進行處理；二是部分特殊藥品使用單位出現(xiàn)報警后，不及時進行處理；有些單位一年內(nèi)多次出現(xiàn)報警情況。有些單位一年內(nèi)多次出現(xiàn)報警情況。 三是部分用戶數(shù)據(jù)上報人員更換時，不做交接，導致新來人三是部分用戶數(shù)據(jù)上報人員更換時，不做交接，導致新來人員對系統(tǒng)的不熟悉，不會使用；員對系統(tǒng)的不熟悉，不會使用； 四是部分用戶不續(xù)費，不按要求使用網(wǎng)絡。四是部分用戶不續(xù)費，不按要求使用網(wǎng)絡。 五是部分市縣局對企業(yè)監(jiān)督檢查時沒有在網(wǎng)絡系統(tǒng)中填寫監(jiān)五是部分市縣局對企業(yè)監(jiān)督檢查時沒有在網(wǎng)絡系統(tǒng)中填寫監(jiān)督檢查記錄。督檢查記錄。 六是具體操作方面問題較多。六是具體操作方面問題較多。（二）下一步工作建議（二）下一步工作建議 一是進一步增強對特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡系統(tǒng)建一是進一步增強對特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡系統(tǒng)建設重要性的認識設重要性的認識。 國家食品藥品安全國家食品藥品安全“十一五十一五”規(guī)劃的通知規(guī)劃的通知（國辦（國辦發(fā)發(fā)200720072424號），其中將特殊藥品監(jiān)管工作明確為：建號），其中將特殊藥品監(jiān)管工作明確為：建立和完善藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡及特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)絡，對特殊立和完善藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡及特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)絡，對特殊藥品實現(xiàn)每一針、每一片流向的監(jiān)管。建立麻醉藥品、精藥品實現(xiàn)每一針、每一片流向的監(jiān)管。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發(fā)事件的監(jiān)測報告和預警制度，完善神藥品流弊和濫用突發(fā)事件的監(jiān)測報告和預警制度，完善麻醉藥品、精神藥品依賴性和藥物濫用潛力的評價方法和麻醉藥品、精神藥品依賴性和藥物濫用潛力的評價方法和評價標準。評價標準。（二）下一步工作建議（二）下一步工作建議 建立特藥監(jiān)控網(wǎng)絡系統(tǒng)是貫徹實施建立特藥監(jiān)控網(wǎng)絡系統(tǒng)是貫徹實施麻醉藥品和精神麻醉藥品和精神藥品條例藥品條例、國家食品藥品安全國家食品藥品安全“十一五十一五”規(guī)劃的通知規(guī)劃的通知 ，利用現(xiàn)代信息化技術加強特藥監(jiān)管、提高監(jiān)管效能，利用現(xiàn)代信息化技術加強特藥監(jiān)管、提高監(jiān)管效能的一種有效手段。特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡能夠?qū)崿F(xiàn)特殊藥的一種有效手段。特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡能夠?qū)崿F(xiàn)特殊藥品和特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位基本信息的查詢，對品和特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位基本信息的查詢，對特殊藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量及流向進特殊藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量及流向進行實時監(jiān)控，對特殊藥品生產(chǎn)、銷售、使用的異常變動情行實時監(jiān)控，對特殊藥品生產(chǎn)、銷售、使用的異常變動情況進行報警，自動生成符合國家統(tǒng)計要求的特殊藥品統(tǒng)計況進行報警，自動生成符合國家統(tǒng)計要求的特殊藥品統(tǒng)計報表。各有關單位要提高重要性的認識。報表。各有關單位要提高重要性的認識。（二）下一步工作建議（二）下一步工作建議 二是加強對特殊藥品監(jiān)控網(wǎng)的運行管理。二是加強對特殊藥品監(jiān)控網(wǎng)的運行管理。 各市縣要指定專人負責特殊藥品的日常監(jiān)管工作，負各市縣要指定專人負責特殊藥品的日常監(jiān)管工作，負責特藥日常監(jiān)管的工作人員每周至少一次登錄特藥網(wǎng)絡監(jiān)責特藥日常監(jiān)管的工作人員每周至少一次登錄特藥網(wǎng)絡監(jiān)控系統(tǒng)對轄區(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存和使用控系統(tǒng)對轄區(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存和使用的數(shù)量以及流向進行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題及時進行調(diào)查處理的數(shù)量以及流向進行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題及時進行調(diào)查處理。 已經(jīng)加入系統(tǒng)的特藥單位必須通過聯(lián)網(wǎng)方式售藥和購已經(jīng)加入系統(tǒng)的特藥單位必須通過聯(lián)網(wǎng)方式售藥和購藥，禁止非聯(lián)網(wǎng)試售藥和購藥，聯(lián)網(wǎng)購進的藥品，必須及藥，禁止非聯(lián)網(wǎng)試售藥和購藥，聯(lián)網(wǎng)購進的藥品，必須及時勾對入庫。每月月底前在網(wǎng)絡系統(tǒng)上填寫當月使用情況時勾對入庫。每月月底前在網(wǎng)絡系統(tǒng)上填寫當月使用情況登記，下月登記，下月1 1至至1010日上報數(shù)據(jù)日上報數(shù)據(jù)。（寧食藥監(jiān)安。（寧食藥監(jiān)安201020102323號）號）（二）下一步工作建議（二）下一步工作建議 三是嚴肅查處違規(guī)行為。三是嚴肅查處違規(guī)行為。 對各特藥單位未依照規(guī)定報告生產(chǎn)情況、進貨、銷售、對各特藥單位未依照規(guī)定報告生產(chǎn)情況、進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門依照庫存數(shù)量以及流向的，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門依照條例條例第六十七條、六十九條、七十二條的規(guī)定處罰第六十七條、六十九條、七十二條的規(guī)定處罰。 （寧食藥監(jiān)2006244號） 三、關于藥物濫用監(jiān)測工作三、關于藥物濫用監(jiān)測工作 問題問題三、關于藥物濫用監(jiān)測工作問題三、關于藥物濫用監(jiān)測工作問題 藥物濫用監(jiān)測工作是禁毒工作的重要組成部分?？茖W地藥物濫用監(jiān)測工作是禁毒工作的重要組成部分。科學地認識和評價全國毒品濫用基本狀況，預測毒品濫用趨勢，將認識和評價全國毒品濫用基本狀況，預測毒品濫用趨勢，將為政府制定禁毒政策提供科學的依據(jù)。為政府制定禁毒政策提供科學的依據(jù)。 20082008年年6 6月月1 1日頒布實施的日頒布實施的禁毒法禁毒法中明確，國家開展毒品中明確，國家開展毒品監(jiān)測工作。監(jiān)測工作。 20012001年月日，國務院辦公廳年月日，國務院辦公廳關于轉(zhuǎn)發(fā)國家禁毒委員會關于轉(zhuǎn)發(fā)國家禁毒委員會成員單位主要職責的通知成員單位主要職責的通知（國辦發(fā)（國辦發(fā)200120014 4號）中規(guī)定號）中規(guī)定“國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥物濫用監(jiān)測工作國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥物濫用監(jiān)測工作”。 20012001年年9 9月月2525日，國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部、司日，國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部、司法部聯(lián)合印發(fā)了法部聯(lián)合印發(fā)了關于加強藥物濫用監(jiān)測工作的通知關于加強藥物濫用監(jiān)測工作的通知（國（國藥監(jiān)安藥監(jiān)安20012001438438號），對這項工作提出了具體要求。號），對這項工作提出了具體要求。 經(jīng)自治區(qū)編委會批復，自治區(qū)藥品檢驗所加掛經(jīng)自治區(qū)編委會批復，自治區(qū)藥品檢驗所加掛“寧夏藥物濫寧夏藥物濫用監(jiān)測中心牌子用監(jiān)測中心牌子”。三、關于藥物濫用監(jiān)測工作問題三、關于藥物濫用監(jiān)測工作問題 自治區(qū)藥物濫用監(jiān)測中心自成立以來，在各自治區(qū)藥物濫用監(jiān)測中心自成立以來，在各市縣食品藥品監(jiān)管部門和有關單位的共同努市縣食品藥品監(jiān)管部門和有關單位的共同努力下，每年均超額完成國家藥物濫用監(jiān)測中力下，每年均超額完成國家藥物濫用監(jiān)測中心下達的計劃采集量（心下達的計劃采集量（2000份）。同時，中份）。同時，中心也是在全國較早的實施監(jiān)控數(shù)據(jù)網(wǎng)上上報心也是在全國較早的實施監(jiān)控數(shù)據(jù)網(wǎng)上上報的省份，的省份，2009年受到國家藥物濫用監(jiān)測中心年受到國家藥物濫用監(jiān)測中心的全國通報表彰。的全國通報表彰。（一）存在的問題（一）存在的問題 自今年以來，由于市縣食品藥品監(jiān)督部門自今年以來，由于市縣食品藥品監(jiān)督部門隸屬關系的改變和部分單位人員更換，監(jiān)隸屬關系的改變和部分單位人員更換，監(jiān)測數(shù)據(jù)采集工作受到很大影響，測數(shù)據(jù)采集工作受到很大影響，藥物濫藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表用監(jiān)測調(diào)查表上報數(shù)量明顯減少，數(shù)據(jù)上報數(shù)量明顯減少，數(shù)據(jù)填報單位逐年縮減，影響了全區(qū)藥物濫用填報單位逐年縮減，影響了全區(qū)藥物濫用網(wǎng)采集監(jiān)測樣本量和監(jiān)測覆蓋率，勢必造網(wǎng)采集監(jiān)測樣本量和監(jiān)測覆蓋率，勢必造成統(tǒng)計數(shù)據(jù)樣本的缺失和不完整。成統(tǒng)計數(shù)據(jù)樣本的缺失和不完整。年度年度監(jiān)測報告監(jiān)測報告數(shù)量（例）數(shù)量（例）提供監(jiān)測報告提供監(jiān)測報告機機 構(gòu)構(gòu) 數(shù)數(shù) 量量戒毒機構(gòu)戒毒機構(gòu)類類 型型2007年年21831742008年年24711042009年年2141942010年年68453 *截止到2010年9月27日 2007201020072010年藥物濫用報表情況年藥物濫用報表情況 各市藥品監(jiān)督管理部門收集監(jiān)測報告統(tǒng)計各市藥品監(jiān)督管理部門收集監(jiān)測報告統(tǒng)計各各 市市藥監(jiān)部門藥監(jiān)部門2007年年（例）（例）2008年年（例）（例）2009年年（例）（例）2010年年（例）（例）銀川市銀川市855340780120石嘴山市石嘴山市3911107811197吳忠市吳忠市749897446365中衛(wèi)市中衛(wèi)市108127600固原市固原市800442合計合計218324712141684*截止到2010年9月27日（二）下一步工作建議：（二）下一步工作建議： 一是將監(jiān)測工作納入各級藥品監(jiān)管部門的工作考核指標。區(qū)一是將監(jiān)測工作納入各級藥品監(jiān)管部門的工作考核指標。區(qū)局于局于20102010年年1010月月1414日下發(fā)了日下發(fā)了關于對全區(qū)特殊藥品專項檢查關于對全區(qū)特殊藥品專項檢查工作進行督查的通知工作進行督查的通知（寧食藥監(jiān)（寧食藥監(jiān)20102010191191號）已明確號）已明確，將藥物濫用監(jiān)測工作列為藥品安全專項整治督查考核內(nèi)容，將藥物濫用監(jiān)測工作列為藥品安全專項整治督查考核內(nèi)容。 二是各市縣局要加強對各類藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)工作的指導，二是各市縣局要加強對各類藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)工作的指導，提高監(jiān)測工作質(zhì)量。提高監(jiān)測工作質(zhì)量。 三是相關機構(gòu)（強制戒毒所、勞教戒毒所、自愿戒毒機構(gòu)及三是相關機構(gòu)（強制戒毒所、勞教戒毒所、自愿戒毒機構(gòu)及美沙酮維持治療門診）要重視和支持藥物濫用監(jiān)測工作。美沙酮維持治療門診）要重視和支持藥物濫用監(jiān)測工作。四、關于醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品四、關于醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品 管理問題管理問題 10月中上旬月中上旬,區(qū)局會同有關市縣局區(qū)局會同有關市縣局對部分市縣醫(yī)療機構(gòu)使用特殊藥品（麻對部分市縣醫(yī)療機構(gòu)使用特殊藥品（麻醉藥品和一類精神藥品）的情況進行了醉藥品和一類精神藥品）的情況進行了監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機構(gòu)在特殊藥監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機構(gòu)在特殊藥品管理上存在一些問題。品管理上存在一些問題。 四、關于醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理問題四、關于醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理問題四、關于醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理問題四、關于醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理問題XXXX縣醫(yī)院，存在以下問題：縣醫(yī)院，存在以下問題： 第一，門診藥房第一，門診藥房1010月月1111日晚麻醉藥品和精神藥品交接班記錄日晚麻醉藥品和精神藥品交接班記錄填寫有誤，將當日使用的填寫有誤，將當日使用的2424片嗎啡片和片嗎啡片和6 6片阿桔片，誤記為片阿桔片，誤記為當日使用嗎啡片當日使用嗎啡片3030片。片。 第二，特管藥品監(jiān)控網(wǎng)絡未按規(guī)定使用，只是單純的對購進第二，特管藥品監(jiān)控網(wǎng)絡未按規(guī)定使用，只是單純的對購進的特管藥品進行了網(wǎng)上勾兌，未及時上傳庫存情況和使用情的特管藥品進行了網(wǎng)上勾兌，未及時上傳庫存情況和使用情況。況。 第三，藥庫麻醉藥品專柜未按規(guī)定配備保險柜，急診藥房調(diào)第三，藥庫麻醉藥品專柜未按規(guī)定配備保險柜，急診藥房調(diào)配使用、手術室存放的麻醉藥品的防盜設施未能正常使用。配使用、手術室存放的麻醉藥品的防盜設施未能正常使用。 第四，手術室麻醉藥品儲存無專人負責，門、急診藥房調(diào)配第四，手術室麻醉藥品儲存無專人負責，門、急診藥房調(diào)配使用的麻醉藥品交接班記錄填寫不規(guī)范。使用的麻醉藥品交接班記錄填寫不規(guī)范。 第五，手術室調(diào)配使用的第五，手術室調(diào)配使用的5 5個品規(guī)的麻醉藥品和一類精神藥個品規(guī)的麻醉藥品和一類精神藥品賬物不符。品賬物不符。 第六，手術室調(diào)配使用麻醉藥品和精神藥品注射劑未回收空第六，手術室調(diào)配使用麻醉藥品和精神藥品注射劑未回收空安瓿，從患者處收回的空安瓿未計數(shù)，監(jiān)督銷毀未做記錄。安瓿，從患者處收回的空安瓿未計數(shù)，監(jiān)督銷毀未做記錄。四、關于醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理問題四、關于醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理問題XX縣中醫(yī)院縣中醫(yī)院, 存在以下問題：存在以下問題： 第一，特藥監(jiān)控網(wǎng)絡系統(tǒng)未能正常使用，存在報第一，特藥監(jiān)控網(wǎng)絡系統(tǒng)未能正常使用，存在報警情況；警情況； 第二，藥房調(diào)配窗口使用的麻醉藥品無交接班記第二，藥房調(diào)配窗口使用的麻醉藥品無交接班記錄；錄； 第三，麻醉藥品空安瓿收回、銷毀記錄填寫不及第三，麻醉藥品空安瓿收回、銷毀記錄填寫不及時，銷毀記錄項目不完善。時，銷毀記錄項目不完善。四、關于醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理問題四、關于醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理問題XXXX縣縣XXXX民營醫(yī)院民營醫(yī)院, ,存在以下問題：存在以下問題： 第一，麻醉藥品專用帳冊記錄不準確。使用的麻醉第一，麻醉藥品專用帳冊記錄不準確。使用的麻醉藥品帳冊為會計帳冊，部分記錄項目不完整；藥品帳冊為會計帳冊，部分記錄項目不完整； 第二，麻醉藥品處方登記本記錄信息不全。使用的第二，麻醉藥品處方登記本記錄信息不全。使用的麻醉藥品處方登記本為自制，由于設計不完善，導麻醉藥品處方登記本為自制，由于設計不完善，導致部分信息不能如實記錄。致部分信息不能如實記錄。四、關于醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理問題四、關于醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理問題XXXX縣縣XXXX鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院, ,存在以下問題：存在以下問題： 第一，特殊藥品監(jiān)控網(wǎng)絡系統(tǒng)第一，特殊藥品監(jiān)控網(wǎng)絡系統(tǒng)1010月初未及時上報庫月初未及時上報庫存信息。存信息。 第二，未建立麻醉藥品專用帳冊。第二，未建立麻醉藥品專用帳冊。 第三，第三， 1010月月7 7日使用的氯胺酮注射液有效期至日使用的氯胺酮注射液有效期至20102010年年9 9月。月。（一）專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（一）專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 一是管理制度不健全。一是管理制度不健全。個別醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品的采購和使用個別醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品的采購和使用、驗收、保管及銷毀等制度未建立或不完善，沒有切實可行、驗收、保管及銷毀等制度未建立或不完善，沒有切實可行、嚴謹可靠的管理制度或執(zhí)行不夠嚴格，有的醫(yī)療機構(gòu)圖省、嚴謹可靠的管理制度或執(zhí)行不夠嚴格，有的醫(yī)療機構(gòu)圖省事，直接使用上級機關下發(fā)的相關文件作為自己的管理制度事，直接使用上級機關下發(fā)的相關文件作為自己的管理制度，甚至有的醫(yī)療機構(gòu)還使用，甚至有的醫(yī)療機構(gòu)還使用19871987年發(fā)布的年發(fā)布的麻醉藥品管理辦麻醉藥品管理辦法法，不便操作且缺乏實際約束力，造成管理混亂。，不便操作且缺乏實際約束力，造成管理混亂。 二是安全管理存在隱患。二是安全管理存在隱患。有的醫(yī)療機構(gòu)沒有使用保險柜做專有的醫(yī)療機構(gòu)沒有使用保險柜做專柜；有的醫(yī)療機構(gòu)的到特殊藥品專柜沒有實行雙人雙鎖；有柜；有的醫(yī)療機構(gòu)的到特殊藥品專柜沒有實行雙人雙鎖；有的醫(yī)院連單人單鎖都無法做到，名義上是專人，但遇到休息的醫(yī)院連單人單鎖都無法做到，名義上是專人，但遇到休息時不做交接就把鑰匙給別人，這種專柜根本無法保證藥品安時不做交接就把鑰匙給別人，這種專柜根本無法保證藥品安全。還有就是過期失效藥品不及時申請監(jiān)督銷毀。全。還有就是過期失效藥品不及時申請監(jiān)督銷毀。（一）專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（一）專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 三是帳物不符、帳物無法核對。三是帳物不符、帳物無法核對。有的醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品實物數(shù)有的醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品實物數(shù)量與所登記的帳本記錄不符合。還有的醫(yī)院麻醉藥品和精神藥量與所登記的帳本記錄不符合。還有的醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品專冊記錄不規(guī)范，反映不出其產(chǎn)品批號與流向，無法與實物品專冊記錄不規(guī)范，反映不出其產(chǎn)品批號與流向，無法與實物相核對，有的要靠數(shù)實物才能知道現(xiàn)在還保管有多少。相核對，有的要靠數(shù)實物才能知道現(xiàn)在還保管有多少。 四是麻醉藥品和精神藥品專用處方記錄不規(guī)范、登記不及時，四是麻醉藥品和精神藥品專用處方記錄不規(guī)范、登記不及時，處方上未使用完的剩余量管理不規(guī)范。處方上未使用完的剩余量管理不規(guī)范。麻醉藥品和精神藥品專麻醉藥品和精神藥品專用處方是衛(wèi)生部門統(tǒng)一設計供醫(yī)療機構(gòu)使用的，但有的醫(yī)院根用處方是衛(wèi)生部門統(tǒng)一設計供醫(yī)療機構(gòu)使用的，但有的醫(yī)院根本不按照處方設計的內(nèi)容登記齊全，不登記病人身份證號碼。本不按照處方設計的內(nèi)容登記齊全，不登記病人身份證號碼。處方使用的特殊藥品數(shù)量不及時登記上專冊。處方使用的特殊藥品數(shù)量不及時登記上專冊。（一）專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（一）專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 五是不及時向相關部門報告特殊藥品使用情況。五是不及時向相關部門報告特殊藥品使用情況。條列條列第第五十九條規(guī)定：五十九條規(guī)定：“尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡的麻醉藥品和精神尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應當每月通藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關；醫(yī)療機構(gòu)還在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關；醫(yī)療機構(gòu)還應當報所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。應當報所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。” 六是醫(yī)療機構(gòu)在購進運輸中存在職責不清、防范意識不強的六是醫(yī)療機構(gòu)在購進運輸中存在職責不清、防范意識不強的問題。問題。前兩年某公司為某醫(yī)療機構(gòu)代為采購麻醉藥品，在運前兩年某公司為某醫(yī)療機構(gòu)代為采購麻醉藥品，在運輸過程中發(fā)生丟失的行為應引起重視。輸過程中發(fā)生丟失的行為應引起重視。（一）專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（一）專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題存在問題的原因存在問題的原因 一是對特殊藥品管理的重要性認識不夠。一是對特殊藥品管理的重要性認識不夠。 二是對監(jiān)管職能的調(diào)整認識還不夠，缺乏部門協(xié)二是對監(jiān)管職能的調(diào)整認識還不夠，缺乏部門協(xié)作機制。作機制。（二）下一步工作建議（二）下一步工作建議 一是醫(yī)療機構(gòu)應建立特殊藥品管理機構(gòu)，加強對相關人員特一是醫(yī)療機構(gòu)應建立特殊藥品管理機構(gòu)，加強對相關人員特殊藥品管理知識的培訓學習，提高對特殊藥品管理重要性的殊藥品管理知識的培訓學習，提高對特殊藥品管理重要性的認識。認識。l 建立內(nèi)部特殊藥品管理機構(gòu)，落實管理責任。l 加強宣傳，加強培訓，充分認識到特殊藥品監(jiān)管工作的重要性、長期性、艱巨性和復雜性，克服特殊藥品管理方面的麻痹思想，做到警鐘長鳴、常抓不懈。醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 ( (衛(wèi)生部衛(wèi)生部2005)2005) 第三條第三條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立由分管負責人負責，醫(yī)療管醫(yī)療機構(gòu)應當建立由分管負責人負責，醫(yī)療管理、藥學、護理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理、藥學、護理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構(gòu)，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品理機構(gòu)，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。日常管理工作。麻醉藥品和第一類精神藥品管理機構(gòu)方面的規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品管理機構(gòu)方面的規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員方面的規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員方面的規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 ( (衛(wèi)生部衛(wèi)生部2005)2005) 第六條醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應當?shù)诹鶙l醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應當掌握與麻醉、精神藥品相關的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉掌握與麻醉、精神藥品相關的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品使用和安全管理工作。藥品、第一類精神藥品使用和安全管理工作。 第七條醫(yī)療機構(gòu)應當配備工作責任心強、業(yè)務熟悉的藥學第七條醫(yī)療機構(gòu)應當配備工作責任心強、業(yè)務熟悉的藥學專業(yè)技術人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲存專業(yè)技術人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲存保管、調(diào)配使用及管理工作，人員應當保持相對穩(wěn)定。保管、調(diào)配使用及管理工作，人員應當保持相對穩(wěn)定。 第八條醫(yī)療機構(gòu)應當定期對涉及麻醉藥品、第一類精神藥第八條醫(yī)療機構(gòu)應當定期對涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的管理、藥學、醫(yī)護人員進行有關法律、法規(guī)、規(guī)定、專品的管理、藥學、醫(yī)護人員進行有關法律、法規(guī)、規(guī)定、專業(yè)知識、職業(yè)道德的教育和培訓。業(yè)知識、職業(yè)道德的教育和培訓。麻醉藥品和第一類精神藥品知識培訓考核方面的規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品知識培訓考核方面的規(guī)定 關于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工關于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知作的通知 二級以上醫(yī)院二級以上醫(yī)院自行組織麻醉藥品和精神藥品相關知識自行組織麻醉藥品和精神藥品相關知識培訓和考核，其他醫(yī)療機構(gòu)可以由省級衛(wèi)生行政部門結(jié)合培訓和考核，其他醫(yī)療機構(gòu)可以由省級衛(wèi)生行政部門結(jié)合當?shù)貙嶋H情況作出規(guī)定。當?shù)貙嶋H情況作出規(guī)定。 培訓和考核對象為醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。培訓單位也可培訓和考核對象為醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。培訓單位也可以結(jié)合當?shù)貙嶋H情況，將相關藥學專業(yè)技術人員納入培訓以結(jié)合當?shù)貙嶋H情況，將相關藥學專業(yè)技術人員納入培訓對象。對象。 處方管理辦法處方管理辦法 第十一條醫(yī)療機構(gòu)應當按照有關規(guī)定，對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)第十一條醫(yī)療機構(gòu)應當按照有關規(guī)定，對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。類精神藥品調(diào)劑資格。麻醉藥品和第一類精神藥品知識培訓考核方面的規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品知識培訓考核方面的規(guī)定麻醉藥品、精神藥品相關法律法規(guī)麻醉藥品、精神藥品相關法律法規(guī)法律法律中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法全國人全國人大大2001年年12月月1日日法規(guī)法規(guī)中華人民共和國藥品管理法實中華人民共和國藥品管理法實施條例施條例國務院國務院2002年年9月月15日日麻醉藥品和精神藥品管理條例麻醉藥品和精神藥品管理條例國務院國務院2005年年11月月1日日行政規(guī)章行政規(guī)章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定衛(wèi)生部衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥管理局2002年年1月月21日日處方管理辦法處方管理辦法衛(wèi)生部衛(wèi)生部2007年年5月月1日日麻醉藥品、精神藥品相關法律法規(guī)規(guī)章麻醉藥品、精神藥品相關法律法規(guī)規(guī)章行政行政規(guī)章規(guī)章麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定定衛(wèi)生部衛(wèi)生部2005年年11月月14日日醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定藥品管理規(guī)定衛(wèi)生部衛(wèi)生部2005年年11月月14日日麻醉藥品、第一類精神藥品購用麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定印鑒卡管理規(guī)定衛(wèi)生部衛(wèi)生部2005年年11月月2日日關于醫(yī)療機構(gòu)購買、使用麻醉藥關于醫(yī)療機構(gòu)購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關問題的通知品和精神藥品有關問題的通知衛(wèi)生部衛(wèi)生部SFDA2005年年10月月30日日關于做好麻醉藥品、第一類精神關于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知藥品使用培訓和考核工作的通知衛(wèi)生部衛(wèi)生部2005年年11月月3日日麻醉藥品、精神藥品相關法律法規(guī)規(guī)章麻醉藥品、精神藥品相關法律法規(guī)規(guī)章麻醉藥品、精神藥品相關法律法規(guī)規(guī)章麻醉藥品、精神藥品相關法律法規(guī)規(guī)章行政規(guī)章行政規(guī)章關于公布麻醉藥品和精神藥品關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知品種目錄的通知SFDA公安部公安部衛(wèi)生部衛(wèi)生部2005年年11月月1日日關于麻醉藥品和精神藥品實驗關于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的通知研究管理規(guī)定的通知SFDA2005年年11月月1日日關于戒毒治療中使用麻醉藥品關于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規(guī)定的通知和精神藥品有關規(guī)定的通知SFDA公安部公安部衛(wèi)生部衛(wèi)生部2006年年5月月31日日癌癥三階梯止痛療法指導原則癌癥三階梯止痛療法指導原則衛(wèi)生部衛(wèi)生部1993年年5月月14日日麻醉藥品臨床應用指導原則麻醉藥品臨床應用指導原則衛(wèi)生部衛(wèi)生部2007年年1月月25日日精神藥品臨床應用指導原則精神藥品臨床應用指導原則衛(wèi)生部衛(wèi)生部2007年年1月月25日日麻醉藥品、精神藥品相關法律法規(guī)規(guī)章麻醉藥品、精神藥品相關法律法規(guī)規(guī)章行政規(guī)章行政規(guī)章麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）辦法（試行）SFDA2005年年10月月31日日麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）辦法（試行）SFDA2005年年10月月31日日麻醉藥品和精神藥品郵寄管理麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法辦法SFDA郵政局郵政局2005年年10月月25日日麻醉藥品和精神藥品運輸管理麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法辦法SFDA鐵道部鐵道部交通部交通部民航總局民航總局2005年年11月月8日日關于公布麻醉藥品和精神藥品關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（品種目錄（2007年版）的通年版）的通知知SFDA公安部公安部衛(wèi)生部衛(wèi)生部2008年年1月月1日日相關法規(guī)相關法規(guī)中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法全國人大全國人大1999年年5月月1日日醫(yī)療機構(gòu)管理條例醫(yī)療機構(gòu)管理條例國務院國務院1994年年9月月1日日醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則衛(wèi)生部衛(wèi)生部1994年年8月月29日日麻醉藥品、精神藥品相關法律法規(guī)規(guī)章麻醉藥品、精神藥品相關法律法規(guī)規(guī)章（二）下一步工作建議（二）下一步工作建議二是醫(yī)療機構(gòu)要建立健全各項規(guī)章制度和操二是醫(yī)療機構(gòu)要建立健全各項規(guī)章制度和操作規(guī)程，進一步規(guī)范特殊藥品使用管理。作規(guī)程，進一步規(guī)范特殊藥品使用管理。 加強管理工作程序化、規(guī)范化、標準化，加強管理工作程序化、規(guī)范化、標準化，保證合法、安全、合理使用。保證合法、安全、合理使用。麻醉藥品和第一類精神藥品管理制度方面的規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品管理制度方面的規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 ( (衛(wèi)生部衛(wèi)生部2005)2005) 第四條醫(yī)療機構(gòu)要把麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入第四條醫(yī)療機構(gòu)要把麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入本單位年度目標責任制考核，建立麻醉藥品、第一類精神藥本單位年度目標責任制考核，建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及品使用專項檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。時糾正存在的問題和隱患。 第五條第五條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立并嚴格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精醫(yī)療機構(gòu)應當建立并嚴格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。日常工作由藥學部門承擔。各崗位人員職責。日常工作由藥學部門承擔。麻醉藥品和第一類精神藥品采購方面的規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品采購方面的規(guī)定 麻醉藥品和精神藥品管理條例麻醉藥品和精神藥品管理條例 第二十八條第二十八條 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提應當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。貨。 第三十六條第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當憑印鑒卡向本省、醫(yī)療機構(gòu)應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。麻醉藥品和第一類精神藥品。麻醉藥品和第一類精神藥品采購方面的規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品采購方面的規(guī)定 美沙酮口服溶液的購用美沙酮口服溶液的購用關于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規(guī)定的通知關于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規(guī)定的通知 （二）申請人開展戒毒治療業(yè)務，應當憑（二）申請人開展戒毒治療業(yè)務，應當憑“印鑒卡印鑒卡”到到所在省、自治區(qū)、直轄市麻醉藥品和第一類精神藥品定點所在省、自治區(qū)、直轄市麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)購買美沙酮口服溶液；經(jīng)申請人所在地省、自治經(jīng)營企業(yè)購買美沙酮口服溶液；經(jīng)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，憑區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，憑“印鑒卡印鑒卡”可以到可以到全國性麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)或其他單全國性麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)或其他單位購買美沙酮口服溶液。位購買美沙酮口服溶液。 申請人購買美沙酮口服溶液時，應當出示以下證明文件申請人購買美沙酮口服溶液時，應當出示以下證明文件加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章的加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復印件副本復印件。衛(wèi)生主管部門批準其戒毒診療業(yè)務的證明文件。衛(wèi)生主管部門批準其戒毒診療業(yè)務的證明文件。法人委托書（注明經(jīng)辦人身份證號碼）。法人委托書（注明經(jīng)辦人身份證號碼）。單位介紹信及經(jīng)辦人身份證明文件（交驗身份證原件）。單位介紹信及經(jīng)辦人身份證明文件（交驗身份證原件）。銷售企業(yè)應當仔細核實內(nèi)容以及有關印鑒，審核無誤后方銷售企業(yè)應當仔細核實內(nèi)容以及有關印鑒，審核無誤后方可售予美沙酮口服溶液?？墒塾杳郎惩诜芤?。麻醉藥品和第一類精神藥品采購方面的規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品采購方面的規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品采購方面的規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品采購方面的規(guī)定 丁丙諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥的購用丁丙諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥的購用關于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規(guī)定的通知關于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規(guī)定的通知 （三）申請人開展戒毒治療業(yè)務或?qū)Π⑵惓砂a者進（三）申請人開展戒毒治療業(yè)務或?qū)Π⑵惓砂a者進行對癥治療如需要使用列入第二類精神藥品管理的丁丙行對癥治療如需要使用列入第二類精神藥品管理的丁丙諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥時，應當向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥時，應當向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)或?qū)ｉT從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企域性批發(fā)企業(yè)或?qū)ｉT從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)購買業(yè)購買 申請人購買丁丙諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥時，應當出示申請人購買丁丙諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥時，應當出示以下證明文件以下證明文件加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章的加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復印副本復印件。件。衛(wèi)生主管部門批準其戒毒診療業(yè)務的證明文件。衛(wèi)生主管部門批準其戒毒診療業(yè)務的證明文件。法人委托書（注明經(jīng)辦人身份證號碼）。法人委托書（注明經(jīng)辦人身份證號碼）。單位介紹信及經(jīng)辦人身份證明文件（交驗身份證原件）單位介紹信及經(jīng)辦人身份證明文件（交驗身份證原件）。銷售企業(yè)應當仔細核實內(nèi)容以及有關印鑒，審核無誤后方銷售企業(yè)應當仔細核實內(nèi)容以及有關印鑒，審核無誤后方可售予第二類精神藥品?？墒塾璧诙惥袼幤?。 麻醉藥品和第一類精神藥品采購方面的規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品采購方面的規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品采購方面的規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品采購方面的規(guī)定麻醉藥品和精神藥品管理條例麻醉藥品和精神藥品管理條例 第三十條第三十條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。 禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 第九條第九條 醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本單位醫(yī)療需要，按照有關醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本單位醫(yī)療需要，按照有關規(guī)定購進麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。購規(guī)定購進麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。購買藥品付款應當采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。買藥品付款應當采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。麻醉藥品和第一類精神藥品驗收方面的規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品驗收方面的規(guī)定 醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 第十條第十條 麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。小包裝，驗收記錄雙人簽字。 第十一條第十一條 在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫(yī)療機構(gòu)負責人批準并加蓋公章后向供，報醫(yī)療機構(gòu)負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。貨單位查詢、處理。 醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 入庫驗收應當采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號入庫驗收應當采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。人員簽字。 對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領用帳冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領用簽字，做到帳、期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領用簽字，做到帳、物、批號相符。物、批號相符。麻醉藥品和第一類精神藥品驗收方面的規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品驗收方面的規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品儲存方面的規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品儲存方面的規(guī)定 醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。柜）加鎖。 醫(yī)療機構(gòu)麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有醫(yī)療機構(gòu)麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。有條件的醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥防盜設施。有條件的醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置。品庫應當安裝報警裝置。 門診、急診、住院等藥房設麻醉藥品、第一類精神藥品門診、急診、住院等藥房設麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜）的，應當配備保險柜。周轉(zhuǎn)庫（柜）的，應當配備保險柜。 藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術室存放麻醉藥品、第一類藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設施。精神藥品應當配備必要的防盜設施。麻醉藥品和第一類精神藥品使用方面的規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品使用方面的規(guī)定 麻醉藥品和精神藥品管理條例麻醉藥品和精神藥品管理條例 第三十八條第三十八條 醫(yī)務人員應當根據(jù)國務院衛(wèi)生主管部門制定醫(yī)務人員應當根據(jù)國務院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用麻醉藥品和精神藥品。的臨床應用指導原則，使用麻醉藥品和精神藥品。 第三十九條第三十九條 具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。 第四十條第四十條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺蠂鴦赵盒l(wèi)生主管部神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺蠂鴦赵盒l(wèi)生主管部門的規(guī)定。門的規(guī)定。 在醫(yī)療機構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重在醫(yī)療機構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻醉藥為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻