《特殊管理藥品培訓(xùn)【ppt】》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《特殊管理藥品培訓(xùn)【ppt】（21頁珍藏版）》請?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、v含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)法規(guī)含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)法規(guī)v含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度v終止妊娠藥品管理相關(guān)知識終止妊娠藥品管理相關(guān)知識v定義：定義：v含特殊藥品復(fù)方制劑包括：含麻黃堿、含可待因含特殊藥品復(fù)方制劑包括：含麻黃堿、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片v注意：不包括含中藥麻黃產(chǎn)品注意：不包括含中藥麻黃產(chǎn)品v食品藥品監(jiān)管總局公安部國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告(2015年第10號) （國食藥監(jiān)安2009503號）v此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)

2、方口服此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。品復(fù)方制劑）。v （一）具有（一）具有藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)均可經(jīng)營含特的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理

3、有時，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5 5個最小包裝。個最小包裝。 （國食藥監(jiān)安2009503號）v（二）藥品生產(chǎn)、（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時，時，應(yīng)當(dāng)按照藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品GMPGMP、藥品、藥品GSPGSP的要求的要求建立客戶檔案建立客戶檔案，核實(shí)，核實(shí)并留存購銷方并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定、核實(shí)記錄等；指定專人專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入

4、）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即應(yīng)立即報請報請所在地設(shè)區(qū)的所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)；協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即的，應(yīng)立即報請報請所在地所在地縣級以上縣級以上（含縣級）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)（含縣級）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。 （國食藥監(jiān)安2009503號）v批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實(shí)物與銷售出庫

5、單是否相符，并對實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方確保藥品送達(dá)購買方藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，

6、發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報同級公安機(jī)關(guān)。核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報同級公安機(jī)關(guān)。v藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。 （國食藥監(jiān)安2009503號）v二、切實(shí)加強(qiáng)對含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督二、切實(shí)加強(qiáng)對含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查檢查 ：重點(diǎn)重點(diǎn)對含特殊藥品復(fù)方制劑購銷中銷售、采購、對含特殊藥品復(fù)方制劑購銷中銷售、采購

7、、驗(yàn)收入庫工作驗(yàn)收入庫工作是否指定專人負(fù)責(zé)是否指定專人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。其中核查中藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)

8、立即通報同級公安機(jī)關(guān)。發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報同級公安機(jī)關(guān)。 （國食藥監(jiān)安2009503號）v三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為 ：經(jīng)營企業(yè)：經(jīng)營企業(yè)違反藥品違反藥品GSPGSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照的，按照藥品管理藥品管理法法第七十九條嚴(yán)肅查處，對直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方第七十九條嚴(yán)肅查處，對直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照藥品管理法藥品管理法第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷藥品藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可證或或藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)

9、營許可證。對涉嫌觸犯刑律。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機(jī)關(guān)處理。國家局將適時在全國范的，要及時移送公安機(jī)關(guān)處理。國家局將適時在全國范圍內(nèi)通報藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為。圍內(nèi)通報藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為。v本通知所指含麻黃堿類復(fù)方制劑本通知所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品不包括含麻黃的藥品。 (國食藥監(jiān)辦2010484號 )（一）凡生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地（一）凡生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的企業(yè)（藥品品種目錄見附件芬諾酯復(fù)方制劑的企業(yè)（藥品品種目錄見附件1 1），），應(yīng)在應(yīng)在20112011年年1212月月

10、3131日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼（標(biāo)產(chǎn)品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼（標(biāo)識見附件識見附件2 2），上述生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核），上述生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。凡經(jīng)營以上品種的批發(fā)企業(yè)，須按規(guī)定對上述品種注核銷工作。凡經(jīng)營以上品種的批發(fā)企業(yè)，須按規(guī)定對上述品種進(jìn)行核注核銷，以確保數(shù)據(jù)完整、可靠。進(jìn)行核注核銷，以確保數(shù)據(jù)完整、可靠。v（二）（二）20122012年年1 1月月1 1日起日起，對含麻黃堿類復(fù)方制

11、劑、含可待因復(fù)方，對含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑，口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售。碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售。v附件1：含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑品種參考目錄（208個品種）v附件2：電子監(jiān)管碼樣式國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局 公安部公安部 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 關(guān)關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知通知（國食藥監(jiān)辦2012260號）一、將一、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于單位劑量麻黃堿類藥物含量大

12、于30mg30mg（不含（不含30mg30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方管理辦法處方管理辦法開具處開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。藥品。含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過物含量口服固體制劑不得超過720mg720mg，口服液體制劑不，口服液體制劑不得超過得超過800mg800mg。（國食藥監(jiān)電201238號） 本意

13、見所稱麻黃堿類復(fù)方制劑是指含有本意見所稱麻黃堿類復(fù)方制劑是指含有易制毒化學(xué)品易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第（國務(wù)院令第445445號）品種目錄所列的麻黃號）品種目錄所列的麻黃堿（麻黃素）、偽麻黃堿（偽麻黃素）、消旋麻黃堿堿（麻黃素）、偽麻黃堿（偽麻黃素）、消旋麻黃堿（消旋麻黃素）、去甲麻黃堿（去甲麻黃素）、甲基麻（消旋麻黃素）、去甲麻黃堿（去甲麻黃素）、甲基麻黃堿（甲基麻黃素）及其鹽類，或者麻黃浸膏、麻黃浸黃堿（甲基麻黃素）及其鹽類，或者麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃堿類物質(zhì)的藥品復(fù)方制劑。膏粉等麻黃堿類物質(zhì)的藥品復(fù)方制劑。 v二、嚴(yán)格藥品經(jīng)營企業(yè)購銷管理二、嚴(yán)格藥品經(jīng)營企業(yè)購銷管理（一

14、）（一）從生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥從生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。的，只能銷售給本省（區(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（二）在藥品零售環(huán)節(jié)，上述藥品列入必須憑處方銷售的處（二）在藥品零售環(huán)節(jié)，上述藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。 v三、加大藥品購銷監(jiān)管力度：三、加大藥品購銷監(jiān)管力度：禁止現(xiàn)金交易禁止現(xiàn)金交易 公司管理規(guī)程公司管理規(guī)程v采購

15、：必須聯(lián)系供應(yīng)商索取商品資質(zhì)（注冊證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝樣稿、生產(chǎn)企業(yè)證照）v驗(yàn)收：100%電子監(jiān)管碼掃描、給供應(yīng)商回執(zhí)v銷售：嚴(yán)禁現(xiàn)金交易；客戶必須開具委托書且在效期內(nèi)v儲運(yùn)：按月盤點(diǎn)，賬貨相符；配送至客戶許可證載明的倉庫地址；客戶簽章的記錄必須返回公司留存v終止妊娠藥品的定義和目錄終止妊娠藥品的定義和目錄終止妊娠藥品終止妊娠藥品是指用于懷孕婦女提前終止妊娠所用的藥品，主要包括是指用于懷孕婦女提前終止妊娠所用的藥品，主要包括下列品種：下列品種：1、米非司酮片（商品名：含珠停、息隱）；、米非司酮片（商品名：含珠停、息隱）；2、米索前列醇（商品名：喜克憒）。、米索前列醇（商品名：喜克憒）。3

16、、乳酸依沙吖啶注射劑（商品名：利凡諾、雷弗諾兒）。、乳酸依沙吖啶注射劑（商品名：利凡諾、雷弗諾兒）。4、催產(chǎn)素注射液（商品名：縮宮素）。、催產(chǎn)素注射液（商品名：縮宮素）。5、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素加酯）。、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素加酯）。6、獲準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的其他人工終止妊娠藥品。如天花粉蛋白（商品、獲準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的其他人工終止妊娠藥品。如天花粉蛋白（商品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、環(huán)氧司坦（商品名：愛波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：環(huán)氧司坦（商品名：愛波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫

17、花鉄甲）等。芫花鉄甲）等。v批發(fā)企業(yè)批發(fā)企業(yè)不得不得將終止妊娠藥品將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)或者未獲得施銷售給藥品零售企業(yè)或者未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個人行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個人。 v國家局部署集中整治國家局部署集中整治“兩非兩非”工作工作 （2011年年09月月01日日 ）v關(guān)于貫徹集中整治關(guān)于貫徹集中整治“兩非兩非”專項(xiàng)行動實(shí)施方案有專項(xiàng)行動實(shí)施方案有關(guān)安排的通知關(guān)安排的通知 國食藥監(jiān)辦國食藥監(jiān)辦2011399號（號（2011年年09月月02日日 ）v江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局啟動集中整治江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局啟動集中整治“兩非兩非”專項(xiàng)行動專項(xiàng)行

18、動 （2011年年12月月05日日 ）關(guān)于米非司酮片銷售管理問題的批復(fù)關(guān)于米非司酮片銷售管理問題的批復(fù) 國藥監(jiān)市2001405號 v “米非司酮片米非司酮片”具有終止早孕、抗著床的作用，具有終止早孕、抗著床的作用，俗稱俗稱“墮胎藥墮胎藥”。該藥必須在具備急診、刮宮手。該藥必須在具備急診、刮宮手術(shù)和輸液、輸血條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。為保證患術(shù)和輸液、輸血條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。為保證患者的用藥安全和生命健康，經(jīng)研究決定，無論有者的用藥安全和生命健康，經(jīng)研究決定，無論有無醫(yī)師處方，無醫(yī)師處方，零售藥店零售藥店均均不得銷售不得銷售“米非司酮米非司酮片片”。 v 藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法（局令第（局令

19、第2828號）號）第一百七十一條第一百七十一條藥品批準(zhǔn)文號的格式為：藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字國藥準(zhǔn)字H H（Z Z、S S、J J）4 4位位年號年號4 4位順序號，其中位順序號，其中H H代表化學(xué)藥品，代表化學(xué)藥品，Z Z代表中藥，代表中藥，S S代表生物制品，代表生物制品，J J代表進(jìn)口藥品分包裝。代表進(jìn)口藥品分包裝。進(jìn)口藥品注冊證進(jìn)口藥品注冊證證號的格式為：證號的格式為：H H（Z Z、S S）4 4位年號位年號4 4位順序位順序號；號；醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證證號的格式為：證號的格式為：H H（Z Z、S S）C C4 4位年號位年號4 4位順位順序號，其中序號，其中H H代

20、表化學(xué)藥品，代表化學(xué)藥品，Z Z代表中藥，代表中藥，S S代表生物制品。對于境內(nèi)分代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B B。新藥證書號的格式為：國藥證字新藥證書號的格式為：國藥證字H H（Z Z、S S）4 4位年號位年號4 4位順序號，位順序號，其中其中H H代表化學(xué)藥品，代表化學(xué)藥品，Z Z代表中藥，代表中藥，S S代表生物制品。代表生物制品。使用時，直接刪除本頁！使用時，直接刪除本頁！精品課件，你值得擁有精品課件，你值得擁有！精品課件，你值得擁有精品課件，你值得擁有！使用時，直接刪除本頁！使用時，直接刪除本頁！精品課件，你值得擁有精品課件，你值得擁有！精品課件，你值得擁有精品課件，你值得擁有！使用時，直接刪除本頁！使用時，直接刪除本頁！精品課件，你值得擁有精品課件，你值得擁有！精品課件，你值得擁有精品課件，你值得擁有！謝謝謝謝! !