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1、加多寶集團(tuán) 開封加工廠PET瓶及蓋清洗消毒工藝驗(yàn)證方案1 目的規(guī)定了 PET瓶及蓋清洗消毒工藝的驗(yàn)證要求和方法，確認(rèn)PET瓶洗瓶機(jī)、洗蓋機(jī)清洗消毒效果達(dá)到加多寶公司要求。2 適用范圍適用于開封加工廠PET無菌灌裝涼茶飲料投產(chǎn)前PETW及蓋清洗消毒工序工藝的驗(yàn) 證。3 術(shù)語無4 職責(zé)4.1 加多寶品管部：負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案及表格，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施、過程監(jiān)控。4.2 加多寶品控部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施、過程監(jiān)控。4.3 北京匯源集團(tuán)開封公司生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證時(shí)具體的設(shè)備設(shè)施及相應(yīng)工序的操作。4.4 北京匯源集團(tuán)開封公司品控部： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程所需要的實(shí)驗(yàn)物品的準(zhǔn)備和記錄相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。4.5 其它相關(guān)部門應(yīng)配合和

2、協(xié)助完成此次驗(yàn)證工作；5 工作流程圖無6 驗(yàn)證方案6.1 驗(yàn)證前的準(zhǔn)備工作6.1.1 所有的計(jì)量器具(包括電子秤、溫度表、壓力表等)應(yīng)經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)合格。6.1.2 按PETM裝王老吉涼茶飲料外加工合同技術(shù)附件中“過程質(zhì)量控制要求”制 備消毒液和無菌水。6.1.3 調(diào)整設(shè)備使PET瓶及蓋消毒清洗工序的各工藝參數(shù)達(dá)到“過程質(zhì)量控制要求”規(guī)定。6.1.4 盡量選取受污染程度較深的PETW和蓋作為驗(yàn)證樣品。6.1.5 檢測(cè)驗(yàn)證樣品PETf瓦和蓋的菌落總數(shù)。6.2 PET 瓶洗瓶工工序驗(yàn)證6.2.1 實(shí)驗(yàn)樣瓶的準(zhǔn)備6.2.1.1 取至少 840 個(gè)(70*12) 檢驗(yàn)合格的空瓶，確認(rèn)瓶?jī)?nèi)無任何異物；6

3、.2.1.2 取與洗瓶機(jī)洗瓶頭數(shù)量相等的 70個(gè)合格的空瓶為第 1 組， 對(duì)每個(gè)空瓶進(jìn)行編號(hào)，按順序?yàn)?-0, 1-1 , 1-2, 1-31-70,將編號(hào)注明于瓶身上，編號(hào)為1-0的空瓶用白瓶;按照上述方法做同樣的樣瓶五組， 并進(jìn)行編號(hào) （后面組的樣瓶不用白瓶） ， 如第二組的編號(hào)為2-12-70,以此類推，即共制作12組樣瓶；6.2.1.3 用計(jì)量檢定合格的、 精度為 0.1g 的電子稱稱量上述12組樣瓶中各個(gè)空瓶的重量并對(duì)應(yīng)編號(hào)做好記錄；6.2.1.4 用廢棄瓦楞紙箱單層制作1-2cm2紙片，用報(bào)廢空瓶碎片制作2mm*2mm瓶碎片；6.2.1.5 將上述紙片及空瓶碎片用水潤(rùn)濕；6.2.1

4、.6 第 1 組至第 6組樣瓶中放入潤(rùn)濕的紙片 2 片，第 7組至第 12組樣瓶中放入潤(rùn)濕的空瓶碎片 2 片。6.2.2 洗瓶效果驗(yàn)證6.2.2.1 調(diào)整洗瓶水壓力至2.0bar ,在洗瓶機(jī)運(yùn)行速度達(dá)到 600瓶/min且平穩(wěn)運(yùn)行5分鐘之后， 將第 1 組、 第 7 組樣瓶按照編號(hào)順序放在輸送帶上進(jìn)行正常洗瓶。 在進(jìn)行洗瓶時(shí)，操作工應(yīng)準(zhǔn)確判斷出編號(hào)為 1-0 的白瓶所對(duì)應(yīng)的洗瓶頭，以此確定后續(xù)每個(gè)樣瓶對(duì)應(yīng)的洗瓶頭號(hào)，洗瓶后及時(shí)對(duì)已洗好的樣瓶進(jìn)行收集并集中放置，樣瓶放置于提前準(zhǔn)備好的貼好標(biāo)識(shí)的籃子內(nèi)。6.2.2.2 在放置完第1組、第7組樣瓶后，調(diào)整洗瓶機(jī)運(yùn)行速度達(dá)到400并S/min且平穩(wěn)運(yùn)行

5、 5 分鐘之后， 按照同樣的方法放置第 2 組、 第 8 組樣瓶， 具體操作及后續(xù)處理與6.2.2.1條款中相同；6.2.2.3 在放置完第2組、第8組樣瓶后，調(diào)整洗瓶機(jī)運(yùn)行速度達(dá)到50并S/min且平穩(wěn)運(yùn)行 5 分鐘之后， 按照同樣的方法放置第 3 組、 第 9 組樣瓶， 具體操作及后續(xù)處理與6.2.2.1條款中相同；6.2.2.4 調(diào)整洗瓶水壓力至2.5bar ，按 6.2.2.1 、 6.2.2.2 、 6.2.2.3 的要求，在洗瓶機(jī)運(yùn)行速度分別為600瓶/min、400瓶/min、50瓶/min情況下對(duì)應(yīng)進(jìn)行第4組/第10組（600 瓶/min下），第5組/第11組（400瓶/min

6、下），第6組/第12組（50瓶/min下）樣瓶的 操作；6.2.2.5 在上述操作過程中，每15分鐘記錄一段洗瓶時(shí)沖洗時(shí)間、沖洗壓力、PET瓶滴干時(shí)間，二段洗瓶時(shí)無菌水沖洗溫度、沖瓶時(shí)間、沖洗壓力、PETff瓦滴干時(shí)間；6.2.2.6 收集完 12組樣瓶后，進(jìn)行如下檢測(cè)：a） 消毒水殘留量：將樣瓶按照組別和編號(hào)順序進(jìn)行整理并稱重，電子秤顯示數(shù)據(jù)減去6.2.1.3 條款中所得對(duì)應(yīng)編號(hào)空瓶重即為各個(gè)空瓶的殘留水量，將結(jié)果記錄于相關(guān)表格中；b） 異物去除情況：將上述樣瓶逐瓶檢查瓶?jī)?nèi)是否有異物殘留，按照組別和編號(hào)順序進(jìn)行記錄。6.3 過氧乙酸消毒劑殘留及微生物驗(yàn)證6.3.1 將驗(yàn)證樣品按正常工藝進(jìn)行消

7、毒、沖洗作業(yè)，應(yīng)連續(xù)作業(yè)不少于 8 小時(shí)；6.3.2 開始后/結(jié)束前各取PET瓶10個(gè)、瓶蓋100個(gè)，生產(chǎn)過程中每小時(shí)取PETS 6個(gè)、 瓶蓋60個(gè)，每組樣品中取2個(gè)瓶（蓋取20各）檢測(cè)過氧乙酸消毒劑殘留，剩余樣品分 別檢測(cè)菌落總數(shù)和霉菌/酵母。6.3.3 取PETf瓦1個(gè)（或蓋子10個(gè)），用20ml蒸儲(chǔ)水沖洗瓶?jī)?nèi)壁（蓋子應(yīng)沖洗10個(gè)蓋 子），檢測(cè)沖洗水過氧乙酸含量，過氧乙酸含應(yīng)不大于1.0mg/L （即消毒后每個(gè)瓶/蓋的過 氧乙酸殘留濃度應(yīng)不大于0.05mg/L）。7驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)7.1 操作參數(shù)判定：在沖洗壓力為2.5bar時(shí)，一段洗瓶時(shí)消毒劑沖洗時(shí)間、沖洗壓力、 PET瓶滴干時(shí)間；二段洗瓶

8、時(shí)無菌水沖洗溫度、沖瓶時(shí)間、沖洗壓力、PET瓶滴干時(shí)間應(yīng)符合PETM裝王老吉涼茶飲料外加工合同技術(shù)附件的要求，否則不合格；7.2 瓶消毒水殘留量判定：平均水殘留量0 1.5g,單個(gè)最大水殘留量0 2.0g為合格，否 則不合格；7.3 洗瓶效果判定：在不小于2.5bar的沖洗水壓下應(yīng)將樣瓶中異物去除， 否則不合格；7.4 消毒后過氧乙酸殘留濃度判定：應(yīng)不大于 0.05mg/L;7.5 微生物指標(biāo)應(yīng)符合下表要求：項(xiàng)目菌落總數(shù)（濾膜法）霉菌/醉母（濾膜法）PET瓶0cfu/1 個(gè)，0cfu/1 個(gè)瓶蓋0cfu/10 個(gè)0cfu/10 個(gè)7.6 驗(yàn)證過程必須滿足7.1-7.5條款中的規(guī)定判為合格，否則進(jìn)行調(diào)整，重新驗(yàn)證至合 格。8相關(guān)文件8.1 PETS裝王老吉涼茶飲料外加工合同技術(shù)附件8.2 PETS及蓋清洗消毒工藝驗(yàn)證規(guī)范9驗(yàn)證記錄表單9.1 消毒水殘留驗(yàn)證記錄表9.2 洗瓶效果驗(yàn)證記錄表10 10.1