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1、藥物臨床試驗機構資格認定（中醫(yī)風濕內科專業(yè)）目 錄專業(yè)負責人情況2主要技術骨干簡介3中醫(yī)風濕內科醫(yī)師名單一覽表4中醫(yī)風濕內科護理人員名單一覽表5中醫(yī)風濕內科參加藥物臨床試驗相關法規(guī)的培訓情況6中醫(yī)風濕內科條件與設施7中醫(yī)風濕內科各項管理制度8中醫(yī)風濕內科藥物臨床實驗標準操作規(guī)程16中醫(yī)風濕內科其他SOP55專業(yè)負責人情況專業(yè)能力：畢湘杰 中醫(yī) 風濕科主任,一九八二年畢業(yè)于黑龍江中醫(yī)藥大學，吉林大學碩士研究生導師，省風濕病學會專業(yè)委員會委員，省中西醫(yī)結合專業(yè)委員會副主任委員，局級學術技術帶頭人。主要研究方向：風濕病的診斷與治療，重點研究系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、干燥綜合征、白塞

2、氏病、多發(fā)性肌炎/皮肌炎、硬皮病、骨關節(jié)炎等病的中西醫(yī)結合治療。擅長中醫(yī)胃腸病、腎病等內科病及兒科病的中醫(yī)中藥治療。主要科研成果：蠲痹沖劑治療強制性脊柱炎的臨床與實驗研究獲市局級科學進步三等獎；青藤飲配合甲氨喋呤對類風濕關節(jié)炎類風濕因子水平影響的臨床研究獲市局級科學進步 三等獎；抗CCP抗體與RF對類風濕關節(jié)炎的早期診斷及預后評估的臨床研究獲市局級科學進步三等獎。發(fā)表論文：消腫止痛散外敷治療關節(jié)炎的臨床觀察中醫(yī)藥信息雜志發(fā)表；針藥結合治療腦梗塞128例臨床研究中醫(yī)藥信息雜志發(fā)表；活血宣痹止痛湯治療冠心病心絞痛58例臨床觀察中醫(yī)藥信息雜志發(fā)表；補中意氣湯加減治療肺癌晚期胸腔積液1例中醫(yī)藥信息雜志

3、發(fā)表等10余篇。主要技術骨干姓名陳昉性別女出生年月1963年3月學歷學位學士職稱主任醫(yī)師職務副主任專業(yè)中醫(yī)風濕專長各類風濕病執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格專職或兼職聯(lián)系方式5805054個人簡介： 1986年畢業(yè)于黑龍江中醫(yī)藥大學中醫(yī)系，從事中醫(yī)臨床20年，對風濕類疾病的診治有較深入的研究，對類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎等的二線抗風濕藥物的聯(lián)合應用，對系統(tǒng)性紅斑狼瘡等結締組織病的中西醫(yī)綜合治療，都取得很好療效。主要科研成果：大慶地區(qū)婦女脛骨定量超聲測定與骨質疏松的相關性研究、中藥袪斑湯對系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者T細胞亞群影響的臨床研究獲市局級科研二等獎。雙向調節(jié)免疫膠囊對結締組織病患者免疫指標影響的臨床研究獲市局級科

4、研三等獎中醫(yī)風濕內科醫(yī)師名單一覽表序號 姓名 學歷 技術職稱 專業(yè)方向 行政職稱 GCP培訓1 畢湘杰 大學 主任醫(yī)師 中醫(yī)風濕 主任2 陳昉 大學 主任醫(yī)師 中醫(yī)風濕 副主任3 王麗娟 大學 主任醫(yī)師 中醫(yī)皮膚 副主任4 劉桂華 大學 主任醫(yī)師 中醫(yī)婦科 副主任5 李俊松 碩士生 副主任醫(yī)師 中醫(yī)風濕 責任主治醫(yī)師6 鄒艷紅 碩士生 副主任醫(yī)師 中醫(yī)風濕 責任主治醫(yī)師7 任彬 碩士生 主治醫(yī)師 中醫(yī)風濕 責任主治醫(yī)師8 呂昊哲 大學 主治醫(yī)師 中醫(yī)風濕 住院醫(yī)師9 孫妍 大學 醫(yī)師 中醫(yī)風濕 住院醫(yī)師10 祝麗華 大學 醫(yī)師 中醫(yī)風濕 住院醫(yī)師11 潘昉 大學 醫(yī)師 中醫(yī)風濕 住院醫(yī)師12

5、王倩 碩士生 醫(yī)師 中醫(yī)風濕 住院醫(yī)師中醫(yī)風濕內科護理人員名單一覽表序號 姓名 學歷 技術職稱 專業(yè)方向 行政職稱 GCP培訓1 王暖鳳 大學 主管護師 護理 護士長 2 王孔霞 大專主管護師 護理3 陳慧君 中專 主管護師 護理4 叢國娟 大專 護師 護理 5 丁續(xù)榮 大專 護師 護理6 王劍平 大專 護士 護理7 金虹 大專 護師 護理8 劉慧斌 大專 護師 護理9 馬艷敏 大專 護師 護理中醫(yī)風濕內科參加藥物臨床試驗相關法規(guī)的培訓情況外出培訓情況：科內培訓情況：科內培訓參加人員：中醫(yī)風濕內科專業(yè)條件與設施門診病人： 2004年全年： 2005年全年： 2006年上半年：住院病人： 200

6、4年全年： 2005年全年： 2006年上半年：專業(yè)人員： 主任醫(yī)師：4人。副主任醫(yī)師：2人。主治醫(yī)師：2人。 碩士學位：3人。本科：9人。病床數(shù)量： 28張。常見診治疾?。侯愶L濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎、骨性關節(jié)炎、痛風、反應性關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、白塞氏病、多發(fā)性皮肌炎、系統(tǒng)性硬化癥、系統(tǒng)性血管炎等。主要設施： 吸痰器，監(jiān)護儀，輸氧管道。技術水平： 大慶油田總醫(yī)院中醫(yī)科開展風濕病的?？浦委熞呀?0年 ,2004年6月被批準成立“風濕科”，作為大慶市唯一的風濕病?？疲?0年來共診治風濕病人十多萬例，為眾多的風濕病人解除了痛苦，深受患者的歡迎，在大慶地區(qū)有很高的知名度。該科技術力量雄厚，擁有技

7、術和科研領先全面的醫(yī)生和護士隊伍，獲市局級科學進步獎7項，在國家級雜志上發(fā)表文章20多篇。從1996年以來近10年的開拓積累，采用中西醫(yī)結合系統(tǒng)治療方法診治關節(jié)炎類、結締組織病等各類風濕病取得很大進展，診治水平已達到省內領先國內先進水平。該科研制的消腫止痛散外用治療急性關節(jié)炎,其消腫止痛作用很好，研制的蠲痹膠囊治療強直性脊柱炎意在補腎強脊,祛風除濕,通絡止痛，易于病人長期服用，自擬清藤飲聯(lián)合甲氨喋呤治療類風濕性關節(jié)炎取得了很好的治療效果，研制的免調膠囊治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡,同時針對狼瘡的不同時期擬定了狼瘡1號,狼瘡2號,狼瘡3號等協(xié)定處方極大的提高了治療效果，減小了激素的用量,同時也減少了激素的

8、副反應。最大程度提高了患者的生存質量和生命質量。近十年來搶救成功危重癥系統(tǒng)性紅斑狼瘡、多發(fā)性皮肌炎等結締組織病近20余例，搶救重癥類風濕性關節(jié)炎等各類關節(jié)炎類疾病等數(shù)十例。科研能力： 大慶地區(qū)婦女脛骨定量超聲測定與骨質疏松的相關性研究、中藥袪斑湯對系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者T細胞亞群影響的臨床研究獲市局級科研二等獎。雙向調節(jié)免疫膠囊對結締組織病患者免疫指標影響的臨床研究獲市局級科研三等獎中醫(yī)風濕內科各項管理制度一 藥物臨床試驗運行管理制度1. 準備在人體進行一項藥品臨床試驗，必須有充分理由，即已有充分的科學依據，經權衡利弊后確認有進行臨床試驗的必要性，并符合正當?shù)牡赖略瓌t、符合赫爾辛基宣言和人體生物醫(yī)

9、學研究國際道德指南規(guī)定的原則。2. 本專業(yè)接受的研究藥物進入臨床試驗之前，須由申辦者向醫(yī)教科提出委托研究的委托函，并出具國家食品藥品監(jiān)督管理局的批件及藥檢部門的檢測報告、臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書、研究者手冊等，經醫(yī)教科同意并出具接受委托的答復函后必須交倫理委員會討論。3. 倫理委員會由5人左右組成，每次會議到會人數(shù)須大于等于總人數(shù)的2/3。藥物臨床試驗必須經過倫理委員會討論同意后方可進行。4. 受試者參加臨床試驗之前，須保證其在自愿、知情的情況下簽署知情同意書，不得以給予報酬等條件進行誘導，或對不愿參加的受試者進行指責或歧視等，受試者的權益和個人隱私權應得到充分保護。5. 本專業(yè)的

10、臨床試驗用藥品的制造、處理、貯存均應符合GMP規(guī)定，并與試驗方案中的規(guī)定一致。藥品應由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須根據各期臨床試驗提供與臨床試驗藥物相關的資料。6. 中醫(yī)風濕內科專業(yè)藥物臨床研究機構保證所擁有的軟硬件設施與條件滿足安全有效地進行臨床試驗的需要，并確保本專業(yè)所有研究者都具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及試驗中的職責分工等達成書面協(xié)議。書面協(xié)議一式三份，申辦方、研究者和醫(yī)教科各執(zhí)一份。7. 本專業(yè)研究者在臨床試驗中須對受試者在醫(yī)療上認真負責： 在臨床試驗前對每一名受試

11、者的醫(yī)學情況進行全面檢查，包括其診斷、合并癥、用藥情況；在臨床試驗中密切觀察任何與試驗相關的不良事件，包括異常的實驗室檢查值，如有發(fā)生，給予適當?shù)奶幚?；試驗結束后繼續(xù)觀察一段時間，注意可能延遲出現(xiàn)的不良反應并予以處理。8. 研究者須確保臨床試驗嚴格按照試驗方案進行，遵守試驗的隨機化程序，隨機編碼必須按方案進行。如試驗設盲，應保持盲法不受破壞。但在嚴重不良事件或偶發(fā)事故造成受試者的健康損傷或失去安全時，可按程序采取緊急揭盲，但應詳細記錄過程并向申辦者通知和解釋理由。9. 研究者須保留試驗過程中的源文件和源數(shù)據，并將試驗中所取得的數(shù)據準確、完整、清晰地記錄在病例報告表中，核對無誤（須確認病例報告表

12、上的所有數(shù)據是否與原始資料中的一致）。如有必要的修改或更正，應采用規(guī)范的方法，即在修改處用線條劃去，但仍能清楚地看出原來的記錄內容，然后在其旁添上修改的內容并簽字和署明日期。修改更正不準采用涂改液涂去原來內容，也不應將原有的內容涂黑以致不能辨認。10. 本專業(yè)試驗用藥品須嚴格管理并設專人負責。藥品的接受、入賬、每一名受試者的藥品分配、總的藥品分配使用、藥品的剩余均應記錄齊全。藥品注明其數(shù)量、批號、序號、有效期。給受試者的劑量應遵照方案，不得把試驗藥品轉交給任何非臨床試驗參加者。藥品要按其特殊環(huán)境要求（溫度、濕度、光度）儲存。11. 在臨床試驗中嚴密進行安全性觀察，尤其注意不良事件和嚴重不良事件

13、的發(fā)生，并采取必要的措施以保障受試者不受損害，如已發(fā)生不良事件和嚴重不良事件，應立即采取適當?shù)尼t(yī)療措施，同時在24小時內向主要研究者、科教處、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告。12. 在試驗期間本專業(yè)主要研究者與申辦方派遣的監(jiān)查員保持聯(lián)系，接受其合理的意見和建議以保證工作的質量。同時接受有關方面派出的稽查員的稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的視察，向其提供臨床試驗中的各種資料和文件供檢查，保證工作質量。13. 本專業(yè)藥物臨床試驗中保證所使用的各種檢查如臨床化驗、X線、CT、ECT等所使用的儀器由計量部門定期檢查，其操作都有規(guī)范的標準操作規(guī)程，實驗室由權威機構定期檢查確認，以保證試驗中取得的數(shù)

14、據可信。14. 對已完成的藥物臨床試驗的資料及時歸檔；正在進行的藥物臨床試驗的資料按試驗要求排列。實驗室數(shù)據應可溯源。所有文件應存放在帶鎖的文件柜中。對于原始病歷、CRF、知情同意書及其它研究相關文件，保存到試驗結束后5年。15. 在臨床試驗的過程中，按時完成反映試驗狀況的報告。在歷時較長的試驗中定期提交試驗進展報告，說明試驗是否按方案進行及其進度。安全性報告，發(fā)生嚴重不良事件后，必須在試驗方案的規(guī)定時間內提供比較詳盡的報告，對發(fā)生死亡的病例，應提供整個過程的報告，報告分送申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門。試驗完成后及時撰寫總結報告。16. 在臨床試驗過程中，由于安全性或其他原因，與申辦者

15、協(xié)商后認為試驗必須提前終止，研究者應通知受試者，并給予合適的治療和隨訪，同時還應通知倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門。如因時間緊迫未及征得申辦者同意而終止試驗，應事后迅速通知申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，對終止的理由進行解釋。17. 本專業(yè)主要研究者要與申辦者簽署一份在臨床試驗中財務方面的協(xié)議，包括試驗中所需支付的各種費用，一式兩份，申辦者和醫(yī)教科各執(zhí)一份。二 臨床試驗用藥物管理制度1. 中醫(yī)風濕內科專業(yè)所有臨床試驗用藥品不得銷售，且只能用于該臨床試驗的受試者，研究者不得把試驗用藥品轉交任何非臨床試驗參加者。2. 申辦者負責對臨床試驗用藥品作適當?shù)陌b與標簽，并標明為臨床試驗專用。在雙盲臨

16、床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。3. 本專業(yè)設有試驗用藥藥房，所有藥物指定專人負責，做好試驗用藥品的使用記錄，記錄藥品入庫時間，藥物的有效期，存放注意事項；藥品的領取數(shù)量和日期，并簽名。 4. 試驗用藥品的劑量與用法應遵照試驗方案及研究者手冊。5. 對受試者給藥時，應制訂服藥說明書，說明書中的語言要簡單明了，便于受試者理解，其中應包括：用法和劑量、服藥時間、記錄方式、服藥注意事項、與研究者/發(fā)藥者的聯(lián)系方式、要求受試者歸還剩余試驗藥品等內容。6. 試驗用藥品的使用記錄應包括數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。同

17、時對于受試者試驗用藥的丟失、散落、誤用等情況應該說明。7. 剩余的試驗用藥品應退回申辦者，并記錄在案。8. 所有試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應接受相關人員的檢查。三 臨床試驗相關設備管理制度中醫(yī)風濕內科專業(yè)須具備臨床試驗所必須的試驗設備，并制訂試驗用儀器設備使用的SOP。對非本專業(yè)所有但藥物臨床試驗所需的儀器設備，與相關科室協(xié)調，按時進行藥物臨床試驗所需的檢查（如X線、CT、ECT等）。設專人管理各項試驗設備，做好設備的使用登記、檢修維護等工作，保證其在試驗中始終處于最佳狀態(tài)。所有試驗用設備的放置、使用及維護應接受相關人員的檢查及校準。四 藥物臨床試驗相關人員培訓制度 1.

18、 本專業(yè)臨床試驗的負責人及主要研究人員須經過GCP或相關的GCP知識培訓，所有參加臨床試驗研究人員應確保有足夠的時間從事臨床試驗，并在方案規(guī)定的時間內完成試驗任務。2. 藥物臨床試驗前，研究者應接受申辦方、試驗負責人及監(jiān)查員的培訓，以熟悉試驗藥物的作用、性質、療效及安全性，熟悉并嚴格遵守研究方案，并確定在研究中的職責分工。3. 試驗期間由研究者負責將原始數(shù)據科學、真實、準確、完整、及時、合法地填入病歷和病例報告表中，并做出試驗相關醫(yī)療判斷，書寫研究報告，隨時接受監(jiān)查員和稽查員的監(jiān)查和稽查，對不良事件及時治療和報告。4. 本專業(yè)須定期對參加臨床試驗的研究人員進行專業(yè)培訓，包括學習GCP原則、各項

19、技術規(guī)范及相關倫理規(guī)范等，全面提高進行藥物臨床試驗的能力。五 藥物臨床試驗相關資料、合同及財務管理制度1. 心血管內科專業(yè)藥物臨床試驗的各類文件包括試驗方案、知情同意書、原始記錄資料、試驗數(shù)據記錄、病歷報告表等均按GCP要求保存。2. 設專柜，專人管理，并建立相應分類數(shù)據庫，便于查詢。所有原始資料應分類管理，及時歸檔，不得隨意外借，隨處擺放，以免丟失遺漏。3. 各種資料保存時間為臨床試驗結束后5年。4. 資料保存地點應具有三防措施，控制可接觸人員數(shù)量。5. 所有資料均應保存電子備份和紙質備份。6. 藥物臨床試驗的相關合同應設專人負責管理，并監(jiān)督其運行。7. 本專業(yè)設專人對各項財務進行管理，各司

20、其職，對各項款項應仔細審查核對及發(fā)放，不得弄虛作假。財務報表真實明了。六 藥物臨床試驗質量保證體系（一）中醫(yī)風濕內科藥物臨床研究組織管理機構1、中醫(yī)風濕內科藥物臨床研究中心辦公室 2、基地負責人 教授 3、中級以上研究人員 名 4、護理人員 名 5、秘書 名（二）中醫(yī)風濕內科藥物臨床研究中心實驗場所 1、藥物臨床研究受試者接待室 2、重癥監(jiān)護室 3、藥物臨床研究藥品室、資料室（藥品柜、資料柜、檔案柜）（三）醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室制定的藥物臨床實驗管理辦法及標準操作規(guī)程中醫(yī)風濕內科所有藥物臨床試驗必須執(zhí)行的準則。中醫(yī)風濕內科藥物臨床實驗標準操作規(guī)程一 藥物臨床試驗方案設計SOP臨床試驗開始前

21、應制定試驗方案，該方案應由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。 試驗方案應包括以下內容：1. 確定臨床試驗題目；2. 闡明試驗目的，試驗背景，包括臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；3. 提供申辦者的名稱和地址，確定進行臨床試驗的場所，提供研究者的姓名、資格和地址；4. 確定試驗方法、處理措施、隨訪的方式、時間以及轉歸；5. 設計臨床試驗的類型，隨機化分組的方法及設盲的方案；6. 受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；7. 根據統(tǒng)計學原理計算要達到試驗預期目的所

22、需的病例數(shù)；8. 確定給藥方案：試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明；9. 擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學分析等；10. 確定試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；11. 依從性監(jiān)督：臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；12. 確定中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規(guī)定；13. 確定療效評定標準，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；14. 確定受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；15. 確定不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告；16. 試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲

23、方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；17. 統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據集的定義和選擇；18. 數(shù)據管理和數(shù)據可溯源性的規(guī)定；19. 臨床試驗的質量控制與質量保證；20. 試驗相關的倫理學；21. 臨床試驗預期的進度和完成日期；22. 試驗結束后的隨訪和醫(yī)療措施；23. 各方承擔的職責及其他有關規(guī)定；24. 參考文獻。試驗方案設計規(guī)范臨床試驗方案（protocol）是指導參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書，也是試驗結束后進行資料統(tǒng)計分析的重要依據。中醫(yī)風濕科在遵循GCP原則的基礎上科學、周密地制定了臨床試驗方案的設計規(guī)范。1 方案首頁的設計：設計臨床試驗方案的首頁，目的是讓研究者對

24、本次臨床試驗有一個初步的印象。所以在方案首頁上方除寫有“XX藥X期臨床試驗方案”外，其下方應標明該項研究的題目，題目能體現(xiàn)該臨床試驗的試驗藥和對照藥名稱、治療病癥、設計類型和研究目的，如“XX藥與XX藥對照治（病癥）評價其有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心臨床研究”。此外，首頁上還應有申辦者試驗方案編號（或國家食品藥品監(jiān)督管理局批準臨床試驗的批準文號）、申辦者單位名稱、本次臨床研究的負責單位、試驗方案的設計者、以及方案制定和修正時間。如果是多中心研究，還可增加一頁列出參加臨床試驗的醫(yī)院名稱、各中心主要研究者和本次臨床研究的監(jiān)查員。2 方案摘要的內容為了方便研究者對方案的快速了解，建議設立試驗方

25、案摘要頁，內容有試驗藥物名稱、研究題目、試驗目的、有效性評價指標（包括主、次要指標）、安全性評價指標、受試者數(shù)量、給藥方案和試驗進度安排等。3 研究背景資料（前言）扼要地敘述研究藥物的研制背景、藥物的組方、適應病癥、臨床前藥理和毒理簡況、國內外臨床研究現(xiàn)狀、已知對人體的可能的藥物不良反應、危險性和受益情況。4 試驗目的在試驗目的中，應明確提出能說明主要目的的主要指標，以及還能說明其它目的的次要指標。主要指標應選擇易于量化、客觀性強的指標，并在內分泌代謝病研究領域已有公認的準則和標準。主要指標數(shù)量應嚴加控制。次要指標是指與試驗主要目的有關的附加支持指標，也可以是與試驗次要目的有關的指標，在設計時

26、也需明確說明與定義。如果從與試驗目的有關的多個指標中難以確定單一的主要指標時，可以將多個指標組合起來構成一個復合指標，作為主要研究指標。如臨床上常采用的量表就是由多個指標組成的，其總分就是一種復合指標。5 試驗總體設計需明確該設計方案的類型（平行組設計 交叉設計、析因設計、成組序貫設計等），隨機化分組方法（完全隨機化分組、分層隨機分組組、配對或配伍隨機分組等）、盲法的形式（單盲、雙盲）、是多中心還是單一中心試驗。另外，需簡述有所治療的病癥、各組受試者例數(shù)、療程、給藥途經及方法等。6 受試者地選擇和中途撤出1) 入選標準：用清單的方式列出擬參加人選本次臨床試驗合格受試者的標準，包括疾病的診斷標準

27、（盡可能有定量檢驗指標的上、下限），人選前患者相關的病史、病程和治療情況要求；其它相關的標準，如年齡、性別等。應注意：為了保障受試者的合法權益，知情簽署患者知情同意書亦應作為人選的標準之一。2) 排除標準：列出影響研究藥物療效和安全性評估的情況，如與入選標準相反的其它治療、合并疾病和妊娠等，容易造成失訪的情況，如受試者工作環(huán)境變動等。3) 中途撤出標準：如果研究者從醫(yī)學角度考慮受試驗者有必要中止試驗，或患者自己要求停止試驗，受試者均可以中途撤出。所以制訂撤出標準要從研究者和受試者兩方面考慮。7 治療方案1) 研究藥物地名稱和規(guī)格：分別敘述試驗藥和對照藥的名稱（商品名和化學名，成份組成）、劑量規(guī)

28、格、外觀、生產單位和批號。如果對照藥是安慰劑，應符合安慰劑制備要求，所有試驗藥品均應有藥 檢部門的檢驗報告。2) 藥品包裝： 藥品包裝的材料（瓶裝或塑鋁卡包裝），每個包裝中所含藥品的數(shù)量，如果采用雙盲雙模擬技術，還應交代其兩組藥物的組成，每個藥品包裝上所附有標簽的內容應包括藥物編號、藥物名稱、數(shù)量、服法、貯存余件，并寫上“僅供臨床研究用”和藥物供應單位3) 藥品地隨機編盲：藥品的隨機編盲是新藥臨床試驗的一個重要環(huán)節(jié)，一般先由生物統(tǒng)計學專業(yè)人員用統(tǒng)計軟件模擬產生隨機數(shù)字和相應的藥品編碼，然后按此編碼將試驗藥和對照藥進行分配包裝，準備相應編碼的應急信件，隨機數(shù)的產生具有重現(xiàn)性。最后將產生隨機數(shù)的計

29、算機程序和藥品編碼作為盲底保存。4) 藥品分配：符合人選條件的患者將按比例隨機分人試驗組和對照組，試驗期間觀察醫(yī)生應按每位患者就診先后順序和藥品編號發(fā)放藥品，該藥品編號將在整個試驗過程中保持不變。每次患者就診只能得到足夠一個治療階段服用的藥品，此處應交代每個階段患者將獲藥品的數(shù)量，每次隨訪發(fā)藥時，觀察醫(yī)生應及時填寫藥品發(fā)放登記表。5) 服藥方法：即給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)、療程。6) 藥品清點：每次隨訪時，觀察醫(yī)生詳實記錄患者接受、服用和歸還的藥品數(shù)量，用以判斷受試者眼藥的依從性如何，必要時應列出計算依從性的公式。7) 藥品保存：研究用藥由研究單位統(tǒng)一保存，分批分次發(fā)放給受試者。應有藥品保管的

30、溫度、環(huán)境要求等。8) 合并用藥：明確該項臨床試驗中可以使用的藥品和禁忌使用的藥品名稱。8 臨床試驗步驟一般臨床試驗的研究周期分為洗脫篩選期、入選治療期和最后一次給藥結束后的隨訪期。不同臨床試驗各階段長短不一，各階段所安排的研究活動內容也不同，所以，在設計方案中能具體地列出不同階段（如根據患者就診時間），觀察醫(yī)生所需填寫CRF的內容、必要的檢查、藥品發(fā)放等活動安排。對隨訪時間的誤差需作出規(guī)定?？筛接信R床試驗工作流程圖來說明不同時期，諸如采集基本情況、有效性觀察、安全性觀察和其它工作等研究活動的安排。9 不良事件的觀察1) 試驗藥物常見的不良事件： 根據申辦者提供的資料，列舉該試驗藥品在國內外臨

31、床研究中出現(xiàn)不良事件的種類和比率。2) 不良事件的記錄： 在設計方案中對不良事件應作出明確的定義。并要求研究者如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉歸。并說明不良事件嚴重程度的判斷標準，判斷不良事件與試驗藥物關系的5級分類標準（肯定有關、可能有關、可能無關、無關和無法判定）。3) 嚴重不良事件的處理： 發(fā)生在臨床試驗期間的任何嚴重不良事件，必須在24小時內報告研究單位的主要研究者、臨床研究負責單位的主要研究者和藥品臨床研究基地倫理委應會、申辦單位等。并有以上單位聯(lián)系人和聯(lián)系電話、傳真等內容。4) 應急信封的拆閱與處理： 隨藥品下發(fā)的應急信件只有在該名

32、患者發(fā)生嚴重不良事件，需立即查明所服藥品的種類時，由研究單位的主要研究者拆閱，即稱為緊急揭盲，一旦揭盲，該患者將被中止試驗，并作為脫落病例處理，同時將處理結果通知臨床監(jiān)查員。研究人員還應在CRF中詳細記錄揭盲的理由、日期并簽字。5) 隨訪未緩解的不良事件： 所有不良事件都應當追蹤，直到得到妥善解決或病情穩(wěn)定。10 病例中途撤出（脫落）1) 脫落的定義： 所有填寫了知情同意書并篩選合格進人試驗的患者，均有權利隨時退出臨床試驗，無論何時何因退出，只要沒有完成方案所規(guī)定觀察周期的受試者，稱為脫落病例。2) 脫落病例的處理： 當患者脫落后，研究者應盡可能與患者聯(lián)系，完成所能完成的評估項目，并填寫試驗結

33、論表，盡可能記錄最后一次服藥時間。對因不良反應而脫落者，經隨訪最后判斷與試驗藥物有關者，應必須記錄在CRF中，并通知申辦者。3) 脫落的原因： 對于任何脫落病例，研究者必須在CRF表中填寫脫落的原因，一般情況下有6種，即不良事件、缺乏療效、違背試驗方案（包括依從性差）、失訪（包括受試者自行退出）、被申辦者中止和其他。11 臨床試驗的評估1) 臨床有效評估： 包括主要療效指標和次要療效指標。2) 臨床安全性評估： 包括實驗室檢查的異常標準和不良事件的評估。12 統(tǒng)計分析1) 樣本含量估計： 樣本含量應根據試驗的主要目標來確定。樣本含量的確定與以下因素有關，即：主要指標的性質（定量指標或定性指標）

34、、研究總體參數(shù)的估計值（由文獻或預試驗得到）。臨床上認為有意義的差值、檢驗統(tǒng)計量、檢驗假設、型和型錯誤概率等。當根據統(tǒng)計公式估算的樣本含量低于新藥審批辦法中所要求的樣本含量時，以新藥審批辦法為準。確定樣本方案的依據應在此闡明。2) 統(tǒng)計分析數(shù)據的選擇：意向性分析（ITT，intentiontotreat）：對所有經過隨機化分組、分配了隨機號的全部病例，成為愿意治療人群。統(tǒng)計分析時將其中未能觀察到全部治療過程的病例資料，用最后一次觀察數(shù)據結轉到試驗最終結果，對療效和不良事件發(fā)生率進行意向性分析。符合方案數(shù)據分析（PP：PerProtocol Population）：所有符合試驗方案、依從性好（服

35、用試驗用藥數(shù)量在80%-120%）、試驗期間未服禁止用藥、完成CRF規(guī)定填寫內容的病例，對其療效進行統(tǒng)計分析。3) 統(tǒng)計分析計劃： 統(tǒng)計分析方法應根據研究目的、研究設計方案和觀察資料的性質等特點加以選擇，應明確統(tǒng)計檢驗的單雙側性、統(tǒng)計學意義的顯著性水平、不同性質資料的統(tǒng)計描述和假設檢驗方法，以及將采用的統(tǒng)計分析軟件名稱等。主要分析內容應包括病例脫落分析、基線值的同質性分析、有效性分析和安全性分析這幾個方面。13 試驗的質量控制和保證臨床試驗過程中將由臨床監(jiān)查員定期進行現(xiàn)場監(jiān)查訪問，以保證研究方案的所有內容都得到嚴格遵守，并對原始資料進行檢查以確保與CRF上的內容一致。設計方案中應包括有具體的質

36、量控制措施。如多中心臨床試驗中，參加人員應統(tǒng)一培訓，當主要指標可能受主觀影響時，需進行一致性檢驗，當各中心實驗室的檢驗結果有較大差異或正常參考值范圍不同時應采取一些有效措施進行校正，如統(tǒng)一由中心實驗室檢驗，或進行檢驗方法和步驟的統(tǒng)一培訓、一致性測定等。14 倫理學要求臨床試驗必須遵循赫爾辛基宣言（2000年版）用中國有關臨床試驗研究規(guī)范、法規(guī)進行。在試驗開始之前，由臨床研究負責單位的倫理委員會批準該試驗方案后方可實施臨床試驗。每一位患者人選本研究前，研究醫(yī)師有責任以書面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介紹本研究的目的、程序和可能的風險。應讓患者知道他們有權隨時退出本研究。人選前須給每位患

37、者一份書面患者知情同意書（以附錄形式包括于方案中），研究醫(yī)師有責任在每位患者進人研究之前獲得知情同意，知情同意中應作為臨床試驗文檔保留備查。15 數(shù)據管理如果設計的CRF是一式三份（無碳復寫），則應將CRF的第一頁將送交參加本臨床試驗的數(shù)據管理人員統(tǒng)一建立數(shù)據庫。每個試驗中心應在完成至少5份CRF后，通過臨床監(jiān)查員及時送交數(shù)據管理員，以便建立相應的數(shù)據庫，所有數(shù)據將采用計算機軟件編制數(shù)據錄人程序進行雙份錄人。在此期間，將有疑問表通過臨床監(jiān)查員轉交研究者進行數(shù)據審核，研究者應盡快回答并返回。在盲態(tài)審核并認為所建立的數(shù)據庫正確后，將由主要研究者、申辦者、統(tǒng)計分析人員和藥品監(jiān)督管理人員對數(shù)據進行鎖定

38、。鎖定后的數(shù)據文件不允許再作變動。數(shù)據庫將交統(tǒng)計分析人員按統(tǒng)計計劃書要求進行統(tǒng)計分析。 如果是雙盲臨床試驗將采用兩次揭盲的方法進行揭盲。第一次揭盲在數(shù)據鎖定后，交統(tǒng)計分析人員進行統(tǒng)計分析時；第二次揭盲在完成統(tǒng)計分析后，并由統(tǒng)計分析人員寫出統(tǒng)計分析報告時進行。經揭盲后的統(tǒng)計分析報告文本試驗的主要研究者寫出研究報告。16 資料保存對所有與本次臨床試驗有關的研究資料保存的地點、時間等進行具體規(guī)定。17 主要研究者簽名和日期各參加單位主要研究者簽名和日期。18 附錄與本臨床試驗有關文件，如CRF、患者知情同意書等，并附有相關參考文獻。病例報告表設計規(guī)范病例報告表（Case Report Form, C

39、RF），指按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據。它們依據原始記錄而填寫，以便申辦者對不同試驗單位的資料進行集中分析。申辦者和/或監(jiān)查員應在臨床試驗開始前制定病例報告表的填寫、更改、監(jiān)查和收集的標準操作程序（SOP），對所有參加臨床試驗的人員進行培訓。病例報告表的設計須遵循下述規(guī)范：1. 1病例報告表必須符合使用、監(jiān)查和稽查工作的需要。一般來說，病例報告表的設計應考慮下列因素：臨床試驗流程、研究人員的填寫、數(shù)據錄入和分析、監(jiān)查員的審核。2. 設計的病例報告表應收集試驗方案要求的用于評價安全性和有效性資料的數(shù)據。GCP規(guī)定在統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的數(shù)據要

40、加以說明，所以病例報告表中不應收集與試驗方案/或研究無關的數(shù)據，否則應注明理由。在每次訪問結束和/或病例報告表最后的審核頁上必須有研究者簽名和日期的位置。知情同意書設計規(guī)范1試驗目的。評價一項試驗的目的就在于考察其安全性和有效性。同時應強調一項試驗，其性質本身就是一種研究，只有在安全性和有效性得到確實保障后，才能允許試驗藥品上市及正式應用于臨床。2試驗內容和過程。包括試驗步驟及所需時間、試驗中觀察有利和無利的項目及檢查的頻度、留取血標本的總量等。使受試者知曉本次試驗本人需付出什么，也使其在理解試驗過程后能更好地配合試驗。3試驗的益處和風險。預測參加試驗會緩解或治愈原有疾病的可能性和可能出現(xiàn)的不

41、良反應及其程度，使受試者事先可權衡參加試驗的利弊、做好充分的思想準備。4目前此種疾病的其他診治方法及每種方法可能的受益和風險。使受試者對所患疾病的診治方法有更全面的了解，能更實事求是地決定是否參加試驗。5試驗分組。隨機對照試驗時受試者有可能被隨機分入試驗組或對照組，因此還需告訴其對照試驗益處及風險。如選用安慰劑對照，需告之有可能分至陰性對照組，且可能在一定程度上影響病情及帶來的風險。6參加試驗的自愿原則。受試者了解上述情況后，必須自愿做出決定是否參加試驗。通常應在入選前3天向受試者提供知情同意書，使其有充分的時間考慮，或和家屬商量是否決定參加試驗。試驗開始后，如有重要的有關信息，例如發(fā)現(xiàn)新的不

42、良反應，或較嚴重的不良反應均需盡快通知受試者，可由受試者考慮是否繼續(xù)參加及完成試驗。試驗前還必須明確指出，受試者無須任何理由，可在試驗過程中任何時候退出試驗，不會受到任何歧視或報復，不會影響和研究者的關系及今后的診治。7受試者個人試驗資料的保密。明確受試者參加試驗及個人試驗資料為個人隱私，受試者的全名不會出現(xiàn)在所有記錄及文件中（只以姓的拼音及入選編號代表）。只有申辦者、研究者、監(jiān)查員、倫理委員會、藥政管理部門有權查閱受試者所有的試驗記錄資料，而其他人均無權接觸個人試驗資料。8受試者補償。如發(fā)生與試驗相關的非正常損害時，受試者可獲得及時適當?shù)闹委煟约氨ｋU賠付等補償。以健康人為試驗對象進行I期臨

43、床試驗或生物等效性研究時，則應付給相應的報酬。9其他尚未列入的與倫理相關的事宜。試驗總結報告規(guī)范根據GCP規(guī)定，臨床試驗總結報告應與試驗方案一致，內容包括：1. 不同治療組間的基本情況比較，以確定可比性。2. 隨機進入各治療組的實際病例數(shù)，分析中途剔除的病例及剔除理由。3. 用文字及圖、表、試驗參數(shù)和P值表達各治療組的有效性和安全性。4. 計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進行統(tǒng)計檢驗。5. 多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。6. 對嚴重不良事件報告表的評價和討論。7. 上述資料的綜合分析及結論。二 中醫(yī)風濕內科專業(yè)藥物臨床藥物急救預案SOP中醫(yī)風濕內科專

44、業(yè)各項臨床藥物試驗均必須執(zhí)行醫(yī)院藥物臨床試驗管理辦公室制定的防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預案，以有效預防、及時控制和消除臨床藥物試驗中不良反應包括受試者損害及突發(fā)事件的危害，指導和規(guī)范各類突發(fā)事件的應急處置工作，保障受試者的健康和利益，維護正常的藥物臨床試驗秩序。1、基本原則：突發(fā)事件應急工作，應當遵循預防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領導、分級負責、反應及時、措施果斷、依靠科學、加強合作的原則。2、組織機構及職責：我科將藥物臨床試驗中不良反應突發(fā)事件的處理納入日常管理工作，在藥物臨床試驗機構管理辦公室統(tǒng)一領導下，由各藥物臨床試驗負責人直接管理負責。各藥物臨床試驗的負責人要承擔突發(fā)事

45、件防范和應急處理責任，切實履行各自的職責，保證突發(fā)事件應急處理工作的正常進行。3、積極做好預防工作（1）試驗設計及操作中，必須嚴格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的各項規(guī)定，以此為總則指導試驗。（2）所有以人為對象的藥物研究必須符合世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。 （3）在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。倫理委員會監(jiān)督和知情同意是體現(xiàn)這種保障的形式。 4、應急預案 試驗方案設計及操作過程中防范和處理醫(yī)療中受試者損

46、害及突發(fā)事件的規(guī)定。試驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。試驗方案、知情同意書、病例報告表及其它與試驗及受試者有關的資料也必須報倫理委員會。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準。倫理委員會負責對試驗的安全性及科學性進行監(jiān)督。試驗的設計必須包括嚴格的安全性保障和評估規(guī)定。安全性評估包括患者的生命體征、常規(guī)及生化檢查，以及其它與試驗相關的重要實驗室檢查。在設計病例報告表中，必須將上述指標羅列，并根據相應實驗室的參考值標準標明正常值。 對受試者安全采取必要的保護措施，受試者必須簽署知情同意書方可進入臨床試驗。在試驗開始時，對試驗過程中可能出現(xiàn)的不良反應應配備急救藥

47、品和設備。試驗過程中嚴密監(jiān)控， 嚴格記錄試驗中出現(xiàn)的任何不良反應，這些不良反應包括患者的主訴、體格檢查、實驗室指標異常等，對出現(xiàn)不良反應者及時給予相應的處理。記錄時應明確記錄不良反應發(fā)生的時間、性質、嚴重程度、與試驗藥物的關系(肯定有關、可能有關、可能無關、肯定無關)、針對不良反應的治療措施、預后及轉歸?；颊哂袡嘁虿涣挤磻顺鲈囼灒芯空咭灿袡嗔Ω鶕涣挤磻獙⒒颊咛蕹囼?，但必須及時通知試驗組織單位及倫理委員會。患者有權在試驗的任何時間點自愿退出試驗，研究者不得干涉及誘導。 嚴重不良反應包括死亡、嚴重傷殘及臟器功能損害等。一旦發(fā)生嚴重不良反應，必須立即停止該患者的臨床試驗，并立即按照不同情況

48、給予及時處理，同時立即上報主要研究者、倫理委員會和申辦方。若試驗設盲，在嚴重不良事件或偶發(fā)事故造成受試者的健康損傷或失去安全時，可按程序采取緊急揭盲，但應詳細記錄過程并向申辦者通知和解釋理由。所上報資料必須包括受試者的一般資料、試驗方案及藥物、發(fā)生何種嚴重不良反應、發(fā)生時間、嚴重程度、發(fā)生過程描述、與試驗藥物的關系(肯定有關、可能有關、可能無關、肯定無關)、針對不良反應的治療措施、預后及轉歸。這些資料由研究組織單位和倫理委員會保存。 在中期資料總結或者試驗中發(fā)現(xiàn)原試驗方案不符合科學性、有違研究目的或者安全性措施不足，研究者有權利和義務對原試驗方案進行適當修改和調整，但必須上報倫理委員會討論并通

49、過后方可實施。 5、常用電話號碼：在藥物臨床試驗中，一旦發(fā)生突發(fā)事件，該醫(yī)師應立即與該試驗負責人聯(lián)系，并在12小時內上報管理辦公室。由管理辦公室通知倫理委員會、申辦方及SFDA或FDA。試驗負責人的聯(lián)系電話由各專業(yè)張貼在明顯處所，便于查看。防范和處理醫(yī)療受試者損害及突發(fā)事件的預案復蘇搶救預案無意識 無心音 無脈博 無呼吸急救科常備藥械值班醫(yī)務人員心前區(qū)扣擊胸外按摩心臟驟停口對口人工呼吸氣管內插管靜脈內（必要時心內）注射腎上腺素，5%碳酸氫鈉靜脈注射心電臨護護理記錄建立輸液通道（鎖骨下靜脈穿刺，其它部位靜脈穿刺）測中心靜脈壓心 室 纖 顫心臟停搏 度房傳導阻滯細顫波粗顫波電除顫靜脈注射靜 脈 注

50、 射利 普多 魯卡 卡因 因酰胺腎上腺素低 706 堿 復 脫 氯分 代 性 蘇 水 化子 血 液 藥 藥 考右 漿 體 物 物 的旋松糖酐腎 異 阿 氯 5%上 丙 托 化 碳腺 腎 品 鈣 酸素 上 氫腺 鈉素起 搏 器 休克搶救預案急診 一般處理1.平臥或下肢抬高30度、保暖2.靜脈穿刺或切輸液3.CVP或pcwp.BP量測 SaO2調4.吸氧5.留置導尿管6.鎮(zhèn)靜、止痛7.驗血、止痛8.調節(jié)水電電解質和酸堿平衡9.必要時行氣管切開1.血壓：收縮壓12Kpa,脈壓2.7Kpa血壓下降20%2.脈搏細速3.微循環(huán)改變(1)四肢濕冷 (2)尿量25ml/h (3)面色蒼白或此紺4.煩燥，意識

51、障礙明白原因：1.病史2.體檢3.必要時腹腔或胸腔穿刺出血性 創(chuàng)傷性 感染性 過敏性 心源性快速輸液 補充血溶量 抗過敏治療 按照不同病 因對癥處理低右或706代 低右或706代血槳縮血管藥物： 急癥處理血槳或平衡液 腎上腺素和地米輸 血 抗感染大劑量廣譜血管活性藥物 聯(lián)合應用抗生素多巴胺 清除感染灶阿拉明 補充血溶量準備手術 腎上腺皮質激素阿托品 706代血槳 短期大劑量 應用氫考或地米糾正代謝性酸中毒三 儀器管理和使用SOP氣管插入術SOP將合適的導管插入氣管內的操作稱為氣管插管術。它是建立人工通氣道的可靠徑路。其作用有：、任何體位下均能保持呼吸道通暢；、便于呼吸管理或進行輔助或控制呼吸；

52、、減少無效腔和降低呼吸道阻力從而增加有效氣體交換量；、便于清除氣管支氣管分泌物或膿血；、防止嘔吐或返流導致誤吸窒息的危險；、便于氣管內用藥（吸入或滴入），以進行呼吸道內的局部治療。因此，它在危重病人呼吸循環(huán)的搶救與治療中有極其重要作用。適應證主要用于：、心臟驟停；、呼吸衰竭，呼吸肌麻痹和呼吸抑制者；、為保持呼吸道通暢，便于清除氣管，支氣管內分泌物，為供氧呼吸器使用及氣管內給藥等提供條件。但有喉頭水腫，急性咽喉炎，喉頭黏膜下血腫，頸椎骨折，主動脈瘤壓迫或侵犯氣管壁者，應禁用或慎用。操作要點1、根據插管的途徑，插管術可分為口腔和經鼻腔插管；亦可根據插管時是否喉鏡顯露聲門，分為明視插管和盲探插管；病

53、人清醒，在表面麻醉下進行插管，為清醒插管；還可以行全麻下插管等。但臨床急救中最常用的是經口腔明視插管術。其方法為：患者仰臥，頭后仰，頸上抬，使口，咽部和氣管成一直線，以便直視插管。、無論操作者右利或左利，都應用右手拇指推開患者下唇和下頜，食指抵住上門齒，必要時使用開口器。左手持喉鏡沿右側口角進入口腔，壓住舌背，將舌體推向左側，鏡片得以移至口腔中部，顯露懸雍垂。再循咽部自然弧度慢推鏡片使其頂端抵達舌根，即可見到會厭。進鏡時注意以左手碗為支撐點，千萬不能以上門齒作支撐點。、彎型鏡片前端應放在舌根部與會厭之間，向上提起鏡片既顯露聲門，而不需直接挑起和會厭；直型鏡片的前端應放在會厭喉面后壁，需挑起會厭

54、才能顯露聲門。、右手持氣管導管沿喉鏡片壓舌板凹槽送入，至聲門時輕旋導管進入氣管內，此時應同時取出管芯。把氣管導管輕輕送至距聲門成人cm，兒童cm。安置牙墊，拔出喉鏡。、觀察導管有否氣體隨呼吸進出，或用簡易人工呼吸器壓入氣體觀察胸廓有無起伏，或聽診兩側肺有無對稱的呼吸音，以確定導管已在氣管內。、應用膠布把氣管插管與牙墊固定在一起，并牢固固定于口部四周及雙峽。、向導管前端的氣囊內充空氣ml，然后夾緊，需人工通氣者，接上人工呼吸器。注意事項、術前充準備包括病人，器械等，以免臨陣忙亂。、麻醉問題為順利地進行氣管插管術，常需麻醉，使嚼肌松弛，咽喉反射遲鈍或消失。、纖維光導支氣管（喉）鏡引導插管法尤其適用

55、于插管困難病例施行清醒插管。、操作技術要求熟練，動作輕巧，切忌粗暴，減少由操作不當引起的并發(fā)癥。、選擇合擇合適導管。、保證氣道濕化。、吸痰是氣管插管后保持呼吸道通暢的主要措施。、氣管導管套囊的管理。、氣管插管要固定牢固并保持清潔。呼吸機SOP1、了解病人是否有機械通氣指征。判斷是否有機械通氣的相對禁忌癥，進行必要的處理。2、檢查呼吸機管道連接是否正確；接通電源后在控制通氣模式下按病人體重設置潮氣量并與摸肺相連，了解呼吸機送氣是否正常。若潮氣量低于設置值，檢查管道接頭有否漏氣、空氣壓縮機壓力是否在正常范圍。3、從兩方面確定機械通氣的方式：控制呼吸/輔助呼吸；壓力調節(jié)/容量調節(jié)。4、設置機械通氣的

56、分鐘通氣量（MV），機械通氣MV=潮氣量（TV），機設呼吸頻率（f）,病人所需潮氣量為810Kg。5、若為輔助呼吸（SIMV+PSV），確定機設呼吸頻率和壓力支持大小的依據是使總呼吸頻率20次/分。6、 設置吸氧濃度 (FIO2 ) 從0.4開始，根據動脈氧分壓 (PaO2 ) 變化逐漸增加，長時間機械通氣FiO2不超過0.5。7、必要時設置呼吸末正壓（PEEP）。8、設置報警限和氣道安全閥。9、檢查濕化器水位并調節(jié)濕化器溫度。10 調節(jié)同步觸發(fā)靈敏度，一般設置在-胸腔穿刺術SOP（一）、適應證1、各種胸腔積液，以明確診斷者。2、滲出性胸膜炎過多，久不吸收，或持續(xù)發(fā)熱不退，或大量積液產生壓迫癥

57、狀時，進行放液治療或注入藥物。3、膿胸抽液治療并注入藥物。（二）操作方法1、囑病人面向椅背坐于椅上，兩前臂置于椅背上，前額伏于前臂上。2、穿刺前應在胸部叩診實音最明顯處進行，或通過胸透超聲波明確穿刺部位。3、穿刺部位常規(guī)消毒，戴無菌手套，鋪洞巾。4、將有膠皮管的穿刺針由穿刺點刺入皮膚，針尖緩慢進入胸膜腔時有阻力突然消失感。進行抽液。5、抽液完畢，需胸內注入藥物者可適當注入藥物，然后拔出穿刺針，局部碘酒，酒精消毒，無菌紗布覆蓋，用膠布固定后囑病人靜臥。（三）、注意事項1、操作前應向病人說明穿刺的目的。2、麻醉必須深達胸膜，囑病人不要移動體位。3、有下列情況者行胸膜穿刺時需慎重：（1）病變靠近縱隔

58、，心臟和大血管處；（2）有嚴重肺氣腫和廣泛肺大泡者；（3）心，肝，脾明顯腫大者。4、一次抽液不能太多，太快。5、操作中應不斷觀察病人的反應。疑有支氣管胸膜瘺時，可注入亞甲藍或龍膽紫，觀察病人是否咯出紫色痰液。心包穿刺術SOP（一）、適應證1、心包積液并有明顯心臟填塞癥狀需穿刺放液以緩解癥狀者。2、心包積液，壓迫癥狀雖不嚴重，但須檢查積液性質以明確診斷者。3、心包積液，須抽液沖洗，注入治療藥物者。（二）、操作方法1、穿刺部位的選擇。2、病人取坐位或半坐臥位，位置要舒適，因在穿刺過程中，不能移動身體。3、用利多卡因以小號針頭作局部麻醉，刺入皮膚后，將針徐徐推進，邊進針，邊回抽，邊注射。4、術畢拔出針頭后，蓋以消毒紗布，用膠布固定。（三）、注意事項1、穿刺點要合適，進針方向要準確，深度要適當。2、術前應向病人作好解釋工作以消除顧慮，并囑病人在穿刺時切勿咳嗽或深呼吸。3、若膿液粘稠，不易抽出時，可用消毒溫生理鹽水沖洗，沖洗時動作要輕柔，并注意病人反應。4、如操作過程中出現(xiàn)面色蒼白，氣促，心慌等情況，應立即終止手術，并作相應處理。5、首次抽液不超過100ml。術中和術后均需密切觀察呼吸，血壓