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1、固體制劑設計實例 作者：佚名 來源：本站整理 點擊數(shù)：12 更新時間：2011-04-08【字體：小 大】 片劑車間工藝布置圖（見圖）所示 ??? 該車間生產類別為丙類，耐火等級為二級構形式為單層框架，層高為5，10m；潔凈控制區(qū)設吊頂；吊頂高度為2．70m；車間內的人員和物料通過各自的專用通道進入潔凈區(qū)，人流和物流無交叉。整個車間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門廳經過更衣進入車間，再經過洗手、更潔凈衣進入潔凈生產區(qū)、手消毒；一處是原輔料人口，即原輔料經過脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口。車間內部布置主要有濕法混合制粒、烘箱烘干、壓片、高效包衣、鋁塑內包等

2、工序。 膠囊車間設計舉例 膠囊車間工藝布置圖（見圖）所示。 膠囊車間工藝布置圖，該車間生產類別為丙類，耐火等級為二級。層高為5.10m；潔凈控制區(qū)設吊頂，吊頂高度為2．70m；一步制粒間局部抬高至3．5m。潔凈級別為30萬級。車間內人流和物流分開，人員和物料通過各自的專用通道并經過一定的凈化措施進入潔凈區(qū)。進出車間主要分三處，一處是人流出入口，即人員更衣、洗手、更潔凈衣、手消毒進入潔凈生產區(qū)；一處是原輔料人口，即原輔料經過脫外包外清由傳遞窗送人；另一處為成品出口。車間內部布置主要設置集混合制粒干燥為一體的一步制粒機、全自動膠囊充填機、鋁塑內包等工序。 制劑綜合車間設計

3、1、? 綜合車間圖（見圖） 2、? 由于片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產前段工序一樣，如混合、制粒、于燥和整粒等，因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產線布置在同一潔凈區(qū)內，這樣可提高設備的使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設資金。在同一潔凈區(qū)內布置片劑、膠囊劑、顆粒劑三條生產線，在平面布置時盡可能按生產工段分塊布置，如將造粒工段(混合制粒、干燥和整?？偦?、膠囊工段(膠囊充填、拋光選囊)、片劑工段(壓片、包衣)和內包裝等各自相對集中布置，這樣可減少各工段的相互干擾，同時也有利于空調凈化系統(tǒng)合理布置。 ? 中間站的布置 潔凈區(qū)內設置了與生產規(guī)模相適應的原輔料、半成品存放區(qū)，如顆粒中間站

4、、膠囊間和素片中轉間等，有利于減少人為差錯，防止生產中混藥。中間站布置方式有兩種。第一種為分散式，優(yōu)點為各個獨立的中間站鄰近操作室，二者聯(lián)系較為方便，不易引起混藥，這種方式操作間和中轉間之間如果沒有特別要求，可以開門相通，避免對潔凈走廊的污染，缺點是不便管理。第二種為集中式，及整個生產過程中只設一個中間站，專人負責，劃區(qū)管理，負責對各工序半成品入站、驗收、移交，并按品種、規(guī)格、批號加蓋區(qū)別存放，明顯標志。此種布置優(yōu)點是便于管理，能有效地防止混淆和交叉污染；缺點是對管理者的要求較高。當采用集中式中間站時，生產區(qū)域的布局要順應工藝流程，不迂回、不往返，并使物料傳輸距離最短。在本車間設計實例中采用的是集中式中間站，（見圖）所示。 固體制劑綜合車間的設計 ? 含片劑、顆粒劑、膠囊劑的固體制劑綜合車間設計規(guī)模為片劑3億片／年，膠囊2億粒／年，顆粒劑2000萬袋／年；其物流出人口與人流出入口完全分開，固體制劑車間為同一個空調凈化系統(tǒng)，一套人流凈化措施。關鍵工位：制粒間的制漿間、包衣間需防爆；壓片間、混合間、整?？偦扉g、膠囊充填、粉碎篩粉需除塵。固體制劑綜合生產車間潔凈級別為30萬級，按GMP的要求，潔凈區(qū)控制溫度為18～26℃，相對濕度45％～65％。具體布置（見圖）所示。