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1、XXXX醫(yī)藥有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1. 文件管理制度12. 質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度63. 首營企業(yè)和首營品種管理制度84. 醫(yī)療器械采購管理制度105. 醫(yī)療器械收貨管理制度126. 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度147. 醫(yī)療器械入庫貯存管理制度168. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度189. 醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度2010. 醫(yī)療器械銷售管理制度2211. 醫(yī)療器械銷售退回管理制度2412. 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度2513. 運(yùn)輸與配送管理制度2614. 不合格醫(yī)療器械管理制度2815. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度3016. 醫(yī)療器械召回管理制度321

2、7. 衛(wèi)生管理制度3418. 培訓(xùn)管理制度3519. 經(jīng)營設(shè)施管理制度3720. 倉儲設(shè)施管理制度3821. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)備管理制度4022. 校準(zhǔn)與驗(yàn)證管理制度4323. 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度4624. 診斷試劑的購進(jìn)和驗(yàn)收管理制度4825. 診斷試劑的儲存、出庫和運(yùn)輸管理制度5026. 診斷試劑的銷售和售后服務(wù)管理制度5227. 診斷試劑有效期管理制度5528. 不合格診斷試劑管理制度5629. 診斷試劑退貨管理制度57名 稱：文件管理制度編號：CJ-(QX)QM-001共2頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日

3、期：分發(fā)執(zhí)行部門綜合辦公室、質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、財(cái)務(wù)部、儲運(yùn)部執(zhí)行日期：1. 目的：為了保證公司各機(jī)構(gòu)及崗位能對質(zhì)量管理體系具備溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用以及使得質(zhì)量管理體系有效地運(yùn)行，完成公司制定的質(zhì)量方針目標(biāo)。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件以及行政文件的管理。4. 職責(zé)：質(zhì)量管理體系文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，各部門負(fù)責(zé)起草本部門質(zhì)量管理體系文件；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審核；法定代表人或授權(quán)的總經(jīng)理負(fù)責(zé)

4、質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)執(zhí)行；綜合辦公室負(fù)責(zé)行政文件的編制，法定代表人或授權(quán)的總經(jīng)理批準(zhǔn)行政文件的執(zhí)行。綜合辦公室負(fù)責(zé)各類文件的分發(fā)、回收及銷毀工作。5. 內(nèi)容：5.1. 質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：質(zhì)量管理制度類、部門及崗位職責(zé)類、操作規(guī)程類、記錄和憑證類；行政文件分為公司董事會(huì)決議、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、人員任免文件、會(huì)議紀(jì)要、法人委托書。5.2. 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織起草本部門質(zhì)量管理制度類、操作規(guī)程類以及記錄類體系文件；部門職能及崗位職責(zé)類文件由各部門起草。5.3. 質(zhì)量管理部根據(jù)國家各類相關(guān)的法律法規(guī)對照本公司的質(zhì)量體系要素，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求、編制人員，明確進(jìn)度。文件編制應(yīng)遵循

5、合法性、實(shí)用性、先進(jìn)性、指令性、系統(tǒng)性、可操作性、可檢查性的原則。5.4. 為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，做到一事一文、一文一則、一則一號。質(zhì)量管理體系文件編碼具體要求如下：5.4.1. 文件編號結(jié)構(gòu)：2個(gè)漢語拼音字母的公司代碼、帶括號的2個(gè)漢語拼音字母的范圍類別代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼及3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號組合而成，詳如下圖： - （） - 公司代碼 （范圍類別）文件類別 序號 質(zhì)量記錄的編號形式以：2位公司代碼-（2位范圍類別代碼）2位文件類別附帶3位流水號樣式。公司代碼：用漢語拼音字母“CJ”表示；范圍類別代碼：

6、用“器械”的漢語拼音首字母字母 “QX”表示；文件類別代碼：質(zhì)量管理制度類別代碼，用英文字母“QM”表示；部門及崗位職責(zé)類別代碼，用英文字母“QD”表示；操作規(guī)程的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示；質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。文件序號：用3位阿拉伯?dāng)?shù)字排列，在同一文件系統(tǒng)細(xì)分類內(nèi)，每一文件一個(gè)順序號，不可重復(fù)；版本號：用年份表示，如“2015”修訂文件版本號：用帶括號的年份號后加下劃線，并連兩位流水號表示，流水號01表示第一次修訂，02號表示第二次修訂，如2015（2016）_01。5.4.2. 文件編號的應(yīng)用：質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改

7、或廢止，應(yīng)按文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行；納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。5.4.3. 文字要求：文件統(tǒng)一用宋體、小四文字，質(zhì)量記錄表格標(biāo)題用宋體小三號字，表格使用統(tǒng)一版本，執(zhí)行文件加蓋“受控”字樣印章。5.4.4. 體系文件表頭的格式要求：名 稱： 編號：共 頁起草部門： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門執(zhí)行日期：5.4.5. 崗位職責(zé)的格式要求：崗位名稱所在部門直接上級直接下級崗位概況： 職責(zé)與工作任務(wù)職責(zé)與工作內(nèi)容12工作權(quán)限任職資格健康狀況學(xué)歷與專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)培訓(xùn)要求5.5. 質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容：5.5.1. 管理制度

8、類（含質(zhì)量記錄表格）、操作規(guī)程類（含質(zhì)量記錄表格）文件的內(nèi)容按：1.目的、2.依據(jù)、3.范圍、4.職責(zé)、5.內(nèi)容依次編寫，文件的層次結(jié)構(gòu)按阿拉伯?dāng)?shù)字1、2、3順序編寫，每個(gè)序號下相同層次的內(nèi)容按1.1、1.2樣式，相同層次的文件的下一級文件內(nèi)容按1.1.1、1.1.2樣式，同一層次文件內(nèi)容下并列內(nèi)容用（一）、（二）、（三）形式編寫。5.5.2. 公司部門職能和崗位職責(zé)文件編制文件內(nèi)容按：1、部門概述、2、部門職能、3、部門各崗位職責(zé)三部分。部門職能各項(xiàng)用阿拉伯?dāng)?shù)字1、2、3依次編寫，崗位職責(zé)按崗位職責(zé)的格式要求編寫。5.6. 質(zhì)量管理體系文件的評審和修改：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對文件組織起草、評審和修

9、改。評審中分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。編制的文件應(yīng)與現(xiàn)行的法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)相符。文件內(nèi)容應(yīng)簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；與本公司已生效的其他文件無相悖的含義；5.7. 質(zhì)量管理體系文件的審定批準(zhǔn)：質(zhì)量管理制度文件、部門職能及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，交公司負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）審定批準(zhǔn)并簽發(fā)至分發(fā)的部門執(zhí)行。5.8. 質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放：文件發(fā)放前，綜合辦公室應(yīng)編制擬發(fā)放的目錄，對經(jīng)營質(zhì)量管理制度、部門職能及崗位職責(zé)、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等內(nèi)容；文件下發(fā)時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的范圍，明確相關(guān)部門、人員應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量，

10、履行領(lǐng)用文件簽收手續(xù)，填寫文件發(fā)放記錄。5.9. 質(zhì)量管理體系文件的管理：綜合辦公室應(yīng)對各部門領(lǐng)用的文件進(jìn)行管理，對已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并做好記錄，防止無效或作廢的文件非預(yù)期使用，保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件。已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。文件發(fā)放到位后，各部門應(yīng)按生效日期執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定；用于質(zhì)量管理記錄表格，各部門不得擅自印制。5.10. 質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行和監(jiān)督檢查（一）文件一經(jīng)發(fā)出，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間執(zhí)行。（二）公司定期對各種文件執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，由質(zhì)量管理部牽頭組織。5.11. 質(zhì)量管理體系文件的修訂與廢除：5.11.1. 質(zhì)量管理體

11、系文件的修訂是指文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少均稱為修訂；廢除是指文件的題目改變，內(nèi)容不論變與不變，原文件均稱為廢除；需對現(xiàn)行文件進(jìn)行修訂。5.11.2. 當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如質(zhì)量管理體系改進(jìn)時(shí)須1個(gè)月內(nèi)修訂完成；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后3個(gè)月內(nèi)修訂完成；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)、使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)以及其它需要修改的情況的須1個(gè)月內(nèi)修訂完成。（一）文件的修改必須填寫文件修訂申請表，經(jīng)文件的批準(zhǔn)人評價(jià)修訂的可行性并審批。（二）修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)與新文件相同。（三）文件的修訂必須記錄，以便跟蹤檢查。5.11.3. 質(zhì)量管理體系文件的廢除（

12、一）廢除文件的范圍指已過時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件。（二）新文件頒布執(zhí)行之日，舊文件自行廢止，對廢除的文件定期做銷毀處理。對修訂的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對廢除的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好文件的撤銷與收回記錄以防無效的文件繼續(xù)使用。5.12. 質(zhì)量管理體系文件的保管（一）公司所有文件必須妥善保管，不得隨意存放。（二）各部門的文件由各部門負(fù)責(zé)保管。5.13. 質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定（一）確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)。（二）確保符合有關(guān)法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（三）對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。5.14. 綜合辦公室根據(jù)公司決策層的要求編制行政類文件，行政類文件的

13、格式以公司名稱為題。單位名稱字體為方正姚體初號黑體紅色，文件編號為宋體小五字體型號如：“馬長江2015000號”其中2015為發(fā)文年號，中括號后3位數(shù)為文件序號。編號下為2.25磅紅色線，長度為公司名稱長度。文件內(nèi)容標(biāo)題為宋體小四黑體，正文部分為宋體小四。5.15. 行政類文件的內(nèi)容分標(biāo)題、正文、日期和落款。落款包括文件的主題詞及分發(fā)部門。5.16. 行政類文件由綜合辦公室統(tǒng)一登記發(fā)放登記，綜合辦公室存檔，分發(fā)的各部門保管。5.17. 各項(xiàng)記錄至少保存5年。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR001 文件發(fā)放記錄CJ-(QX)QR002 文件的撤銷與收回記錄表CJ-(QX)QR003 文件

14、修訂申請表名 稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度編號：CJ-(QX)QM-002共2頁起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門綜合辦公室、質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、財(cái)務(wù)部、儲運(yùn)部執(zhí)行日期：1. 目的：為審核本企業(yè)的質(zhì)量體系控制的缺陷和風(fēng)險(xiǎn)，保證公司的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，建立有效的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量控制體系，特制定本制度。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定。4. 職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)

15、量領(lǐng)導(dǎo)組織對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 每年度至少組織一次質(zhì)量管理體系內(nèi)審，并于每年年底前向市食品藥品監(jiān)督管理局提交年度自查報(bào)告。5.2. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系內(nèi)審的具體工作，包括制定計(jì)劃、方案標(biāo)準(zhǔn)、組織實(shí)施及編寫內(nèi)審報(bào)告等。以企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理部、采購部、儲運(yùn)部、銷售部、綜合辦公室負(fù)責(zé)人組成的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織負(fù)責(zé)實(shí)施審核質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃的執(zhí)行。5.3. 質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成企業(yè)質(zhì)量管理體系的：質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及業(yè)務(wù)流程等質(zhì)量活動(dòng)關(guān)鍵要素。5.4

16、. 當(dāng)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，并在關(guān)鍵要素變化1個(gè)月內(nèi)組織專項(xiàng)內(nèi)審。其中質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素包括：(一) 變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍；(二) 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門2人以（含）上發(fā)生變化；(三) 經(jīng)營場所、倉庫地址變更；(四) 倉庫新建、改（擴(kuò)）建；(五) 更換空調(diào)系統(tǒng)、庫房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)；計(jì)算機(jī)軟件；(六) 質(zhì)量管理體系文件重大修訂；(七) 出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全事故；(八) 藥監(jiān)部門或企業(yè)認(rèn)為需要進(jìn)行內(nèi)審的其他情形。5.5. 質(zhì)量管理體系內(nèi)審體系：公司的質(zhì)量管理體系內(nèi)審應(yīng)當(dāng)由企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織分組進(jìn)行，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織成員不參與本部門或分管部門的質(zhì)量管理體系的審

17、核。5.6. 質(zhì)量管理體系內(nèi)審的準(zhǔn)備：公司在每次內(nèi)審前應(yīng)當(dāng)組織對內(nèi)審人員進(jìn)行內(nèi)審方法、內(nèi)審方式的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后才能參與公司的質(zhì)量體系的內(nèi)部評審工作。正式內(nèi)部評審前，各內(nèi)審小組編制內(nèi)審檢查表的檢查內(nèi)容。5.7. 質(zhì)量管理體系內(nèi)審的方法：內(nèi)審小組應(yīng)當(dāng)把藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012修訂版）及各附錄作為檢查的標(biāo)準(zhǔn)條款逐一審核。內(nèi)審小組依照標(biāo)準(zhǔn)條款審核企業(yè)的質(zhì)量體系與標(biāo)準(zhǔn)條款的符合性；依照企業(yè)的質(zhì)量體系文件檢查質(zhì)量體系實(shí)際運(yùn)行與規(guī)定的一致性；依照企業(yè)制定的質(zhì)量方針目標(biāo)檢查質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)的程度來審核質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性方面對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。審核質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性、有效性

18、，保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。5.8. 質(zhì)量管理體系內(nèi)審后對企業(yè)的以下情況進(jìn)行評價(jià)：5.8.1. 質(zhì)量管理體系的充分性：5.8.1.1. 過程被識別并有相應(yīng)的制度規(guī)定；5.8.1.2. 職責(zé)權(quán)限分配情況；5.8.1.3. 操作規(guī)程實(shí)施和保持情況。5.8.2. 質(zhì)量管理體系的適宜性：5.8.2.1. 建立的質(zhì)量體系與本企業(yè)組織規(guī)模相適應(yīng)情況；5.8.2.2. 人員的素質(zhì)能力經(jīng)過培訓(xùn)等達(dá)到要求情況；5.8.2.3. 質(zhì)量管理體系適用法律法規(guī)要求情況。5.8.3. 質(zhì)量管理體系的有效性：5.8.3.1. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況；5.8.3.2. 數(shù)據(jù)的收集、分析與利用、持續(xù)改進(jìn)措施的有效性；5

19、.8.3.3. 內(nèi)審、糾正/預(yù)防措施等自我完善機(jī)制的有效性。5.9. 內(nèi)審應(yīng)有記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。質(zhì)量體系審核的全部記錄和資料由質(zhì)量管理部歸檔、保存，保存時(shí)間至少為5年。 質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR004 質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表名 稱：首營企業(yè)和首營品種管理制度編號：CJ-(QX)QM-003共2頁起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門綜合辦公室、質(zhì)量管理部、采購部執(zhí)行日期：1. 目的：加強(qiáng)公司經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從具有合法資

20、格的企業(yè)采購合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械，特制定本制度。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012修訂版）等法律法規(guī)。3. 范圍：適用于公司對首營企業(yè)合法資格、質(zhì)量信譽(yù)和首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審批工作。4. 職責(zé)：采購部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種資料形式以及業(yè)務(wù)需求的初審；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審批。5. 內(nèi)容： 5.1. 定義：5.1.1. 首營企業(yè)：采購醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)；5.1.2. 首營品種：本企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械。5.2. 采購部應(yīng)當(dāng)索取首營企業(yè)及首營品種的資質(zhì)

21、材料，經(jīng)質(zhì)量管理部對其資質(zhì)的合法性、供貨單位醫(yī)療器械銷售人員的合法性以及其質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。5.3. 醫(yī)療器械供貨單位合法性審核：5.3.1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件，包括變更記錄，所經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)在許可證生產(chǎn)范圍或經(jīng)營范圍內(nèi)，許可證應(yīng)在有效期內(nèi)；5.3.2. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，核對其經(jīng)營范圍、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址等信息是否與許可證一致；5.3.3. 組織機(jī)構(gòu)代碼證和稅務(wù)登記證復(fù)印件，內(nèi)容信息應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容一致；5.3.4. 開戶許可證復(fù)印件和開票資料，登記備案的開票資料與稅務(wù)登記證及開戶許可證應(yīng)當(dāng)一致。5.3.5. 相關(guān)印章的

22、原印章印模及隨貨同行單（票）原票樣式，以便查驗(yàn)在經(jīng)營過程中的各項(xiàng)業(yè)務(wù)印章與備案信息內(nèi)容的一致性。5.3.6. 以上資料均需加蓋供貨單位原印公章。5.4. 醫(yī)療器械供貨單位銷售人員合法性審核：5.4.1. 醫(yī)療器械供貨企業(yè)法人授權(quán)委托書，應(yīng)加蓋原印公章和法人章或簽字，查看授權(quán)范圍與有效期限。5.4.2. 銷售人員身份證復(fù)印件，核實(shí)是否與法人委托書一致，同一醫(yī)療器械銷售人員不得同時(shí)委托銷售兩個(gè)以上醫(yī)療器械供應(yīng)商的醫(yī)療器械。5.5. 當(dāng)供貨企業(yè)的企業(yè)名稱發(fā)生變化、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證換證、企業(yè)法定代表人變更時(shí)，采購部應(yīng)重新索取相關(guān)證明資質(zhì)材料，交由質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)重新審核銷售人員的授權(quán)委托書

23、。5.6. 對采購的首營品種應(yīng)索取加蓋原印公章的醫(yī)療器械注冊證或者備案批件復(fù)印件，并交由質(zhì)量管理部進(jìn)行審核。5.7. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種審核的結(jié)果給予批準(zhǔn)。5.8. 質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案和供應(yīng)商質(zhì)量檔案。5.9. 各項(xiàng)記錄保存應(yīng)至少5年。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR005 供貨（客戶）單位業(yè)務(wù)人員資格審核表CJ-(QX)QR006 首營企業(yè)審批表CJ-(QX)QR007 首營品種審批表名 稱：醫(yī)療器械采購管理制度編號：CJ-(QX)QM-004共2頁起草部門：采購部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量

24、管理部、采購部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為嚴(yán)格把好醫(yī)療器械采購質(zhì)量關(guān)，確保依法采購并保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用本公司的醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)。4. 職責(zé)：采購部負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行情況。5. 內(nèi)容： 5.1. 采購原則：醫(yī)療器械應(yīng)從合法的醫(yī)療器械供貨企業(yè)采購，采購醫(yī)療器械不得超過本企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。采購部根據(jù)本企業(yè)庫存醫(yī)療器械的下限以及市場銷售的需求在保證醫(yī)療器械質(zhì)量的前提下、擇廉采購，嚴(yán)格執(zhí)行國家醫(yī)療器械價(jià)格政策。5.2. 采購部應(yīng)當(dāng)從合格供應(yīng)

25、商目錄中選擇醫(yī)療器械供應(yīng)商，簽訂書面的附帶質(zhì)量保證條款的購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議，并向合格供應(yīng)商發(fā)出采購意向的采購訂單。5.3. 采購人員首次向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)供貨單位采購醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)索取對方提供加蓋公章的以下資料的復(fù)印件：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件或者備案憑證；（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）相關(guān)印章印模、隨貨同行單（票）原樣樣式；（五）開戶許可證及開票資料；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；5.4. 采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位銷售人員的以下資質(zhì)：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供

26、貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、聯(lián)系方式以及授權(quán)銷售的品種、地域，授權(quán)期限。供應(yīng)商企業(yè)名稱變更、許可證變更、法定代表人變更應(yīng)重新索取企業(yè)相關(guān)變更證明性材料及銷售人員的委托書。5.5. 采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與供貨商簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨商、數(shù)量、單價(jià)、金額等信息。并與供貨商約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。5.6. 采購醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)

27、稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。5.7. 采購醫(yī)療器械應(yīng)做到票、帳、貨、款相符，保證資金流與商品流的一致。5.8. 采購的醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格入庫后方能轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門付款，未經(jīng)驗(yàn)收合格并入庫的，一律不予付款，預(yù)付貨款的應(yīng)憑借采購合同和經(jīng)常務(wù)副總經(jīng)理簽字的預(yù)付款申請后，財(cái)務(wù)才可付款。5.9. 采購人員應(yīng)與供貨方聯(lián)系，督促供應(yīng)商按質(zhì)按量履行購銷合同。5.10. 采購部應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械收貨環(huán)節(jié)報(bào)告的拒收情況給予核實(shí)。5.11. 采購部門會(huì)同質(zhì)量管理部、銷售部、儲運(yùn)部每年度對醫(yī)療器械采購的整體情況進(jìn)行質(zhì)量評審，協(xié)助質(zhì)量管理部建立供貨單位質(zhì)量檔案并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。不斷優(yōu)化品種

28、結(jié)構(gòu)，提高醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量。5.12. 采購部與供貨單位應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容至少包含：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號）規(guī)定；（六）醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限；（八）明確醫(yī)療器械運(yùn)輸時(shí)限。5.13. 采購醫(yī)療器械應(yīng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨商、購貨日期等。5.

29、14. 各項(xiàng)記錄保存至少5年。名 稱：醫(yī)療器械收貨管理制度編號：CJ-(QX)QM-005共2頁起草部門：儲運(yùn)部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量關(guān)，防止不合格醫(yī)療器械入庫特制定本制度2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械的采購及銷售退回的收貨管理。4. 職責(zé)：儲運(yùn)部收貨人員負(fù)責(zé)公司到貨醫(yī)療器械的接收工作，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收貨過程的監(jiān)督管理。5. 內(nèi)容： 5.1. 醫(yī)

30、療器械到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行如下檢查：5.1.1. 檢查運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購員并報(bào)質(zhì)量管理員現(xiàn)場查看并按質(zhì)量管理部意見作收貨或拒收處理。5.1.2. 根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查應(yīng)當(dāng)符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部質(zhì)量管部做質(zhì)量查詢處理。5.1.3. 供貨方委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在醫(yī)療器械到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部，由采購部與供應(yīng)商進(jìn)行

31、核實(shí)并報(bào)質(zhì)量管理部做質(zhì)量查詢處理。5.1.4. 需冷藏的醫(yī)療器械到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對醫(yī)療器械進(jìn)行控制管理，將醫(yī)療器械存放至冷庫的待處理區(qū)，做好收貨記錄并報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查處理。5.2. 醫(yī)療器械到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的醫(yī)療器械采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采

32、購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部與供應(yīng)商核實(shí)并作退回處理。供應(yīng)商隨貨同行單（票）的開票日期不得早于本公司采購訂單生成的日期。5.3. 收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨醫(yī)療器械與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。5.3.1. 對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、醫(yī)療器械實(shí)物不符的，由采購部門聯(lián)系經(jīng)供貨單位，并由供貨單位確認(rèn)后提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。5.3.2. 對于隨貨同行單（票）與采購記錄、醫(yī)療器械實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購部確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。5.3.3. 供貨單位

33、對隨貨同行單（票）與采購記錄、醫(yī)療器械實(shí)物不相符的內(nèi)容，供應(yīng)商不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收。對于到的實(shí)物內(nèi)外包裝不一致、實(shí)際運(yùn)輸方式與約定方式的不一致、送貨地址非本企業(yè)倉庫注冊地址、供應(yīng)商的業(yè)務(wù)人員臨時(shí)性發(fā)生變化、供應(yīng)商的在途運(yùn)輸時(shí)間超過協(xié)議約定時(shí)間情況時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部做質(zhì)量查詢處理。5.4. 收貨員應(yīng)當(dāng)拆除醫(yī)療器械的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查醫(yī)療器械外包裝應(yīng)當(dāng)完好，對出現(xiàn)破損、污染、包裝受壓變形、標(biāo)識不清等情況的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)拒收。5.5. 收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的醫(yī)療器械按醫(yī)療器械儲存溫度要求放于相應(yīng)庫區(qū)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。5.6. 醫(yī)療器械收貨環(huán)節(jié)各項(xiàng)記錄

34、應(yīng)當(dāng)至少保存5年。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR008 醫(yī)療器械拒收報(bào)告單名 稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度編號：CJ-(QX)QM-006共2頁起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，把好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)，特制定本制度。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用于采購及售后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理。4. 職責(zé)：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。5. 內(nèi)容：5.1. 醫(yī)療器械驗(yàn)收由質(zhì)量管

35、理部的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后上崗。5.2. 待驗(yàn)收醫(yī)療器械經(jīng)收貨員收貨后放置于相應(yīng)儲存庫區(qū)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，驗(yàn)收員收到驗(yàn)收通知后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行醫(yī)療器械驗(yàn)收工作。一般醫(yī)療器械應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，冷藏醫(yī)療器械及有特殊管理要求的醫(yī)療器械應(yīng)隨到隨驗(yàn)。5.3. 驗(yàn)收員應(yīng)對每次到貨醫(yī)療器械按照生產(chǎn)批號或序列號進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報(bào)質(zhì)量管理部處理：5.3.1. 對到貨的同一批號的整件醫(yī)療器械按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件

36、數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計(jì)。5.3.2. 對抽取的整件醫(yī)療器械需開箱抽樣檢查，從每件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。5.3.3. 對整件醫(yī)療器械存在破損、污染、滲液、封條破壞等包裝異常的以及零貨、拼箱的，要開箱檢查至最小包裝。5.3.4. 到貨的非整件醫(yī)療器械要逐箱檢查，對同一批號的醫(yī)療器械，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。5.4. 驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)對抽樣醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報(bào)質(zhì)量管理部

37、處理：5.4.1. 檢查運(yùn)輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、有效期、注冊證號或者備案憑證編號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)志。5.4.2. 檢查整件包裝的醫(yī)療器械是否有合格證。5.4.3. 檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。5.4.4. 檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定。5.5. 驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械批號逐批查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨醫(yī)療器械不符的，不得入庫，并報(bào)質(zhì)量管理部處理。5.6. 驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有疑似

38、不合格的品種時(shí)驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部不能確認(rèn)其質(zhì)量狀態(tài)時(shí)應(yīng)抽樣送檢。5.7. 驗(yàn)收員應(yīng)在電腦中建立醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。打印醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫單并簽字或蓋章，交保管員確認(rèn)入庫。保管員按醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫單核對驗(yàn)收合格醫(yī)療器械入庫。5.8. 驗(yàn)收管理各項(xiàng)記錄按規(guī)定保存至少5年。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR009醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫單名 稱：醫(yī)療器械入庫貯存管理制度編號：CJ-(QX)QM-0

39、07共2頁起草部門：儲運(yùn)部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為把好醫(yī)療器械入庫關(guān)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械入庫貯存管理。4. 職責(zé)：儲運(yùn)部保管員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫貯存管理。5. 內(nèi)容：5.1. 保管員根據(jù)驗(yàn)收員的醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫單對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到

40、貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果，進(jìn)行逐一核對確認(rèn)并簽字，建立醫(yī)療器械入庫記錄。5.2. 保管員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的驗(yàn)收質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論存放醫(yī)療器械，具體如下：驗(yàn)收合格的放置在合格品區(qū)（綠色）；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)注明不合格事項(xiàng)，放置在不合格品區(qū)（紅色），并按照公司規(guī)定采取退貨、銷毀等處理措施；疑似不合格的放置在待處理區(qū)（黃色）并報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。5.3. 保管員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，具體要求如下：5.3.1. 按照說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，常溫庫溫度在10-30之間，陰涼庫溫度2-20之間，冷庫溫度在2-8之間；相對濕度為35%75%；5.3.2. 貯

41、存醫(yī)療器械應(yīng)該按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；5.3.3. 搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求， 避免損壞醫(yī)療器械包裝；5.3.4. 按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；5.3.5. 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；5.3.6. 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；5.3.7. 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的

42、行為；5.3.8. 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。5.3.9. 對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取以下措施：存放于標(biāo)志明顯的待處理區(qū)，并有效隔離，不得銷售。5.4. 做好庫存醫(yī)療器械的賬、貨管理工作，按時(shí)盤存，確保賬、票、貨相符。5.5. 入庫記錄保存至少5年。名 稱：醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度編號：CJ-(QX)QM-008共2頁起草部門：儲運(yùn)部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為規(guī)范醫(yī)療

43、器械倉儲養(yǎng)護(hù)管理行為，確保醫(yī)療器械儲存期間的質(zhì)量，特制定本制度。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查的管理。4. 職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督。5. 內(nèi)容：5.1. 堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，養(yǎng)護(hù)員按醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，防止醫(yī)療器械變質(zhì)失效，確保儲存醫(yī)療器械質(zhì)量的安全、有效。5.2. 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員按照醫(yī)療器械儲存條件的要求合理儲存醫(yī)療器械，沒有注明具體溫度數(shù)值的的醫(yī)療器械按常溫處理。常溫庫在1030之間，陰涼庫溫度220之間，冷庫溫度在2-

44、8之間，正常相對濕度在3575之間。5.3. 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每日檢查各庫房溫濕度監(jiān)測設(shè)備的溫濕度情況，并每日登記庫房溫濕度設(shè)備記錄。庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)出現(xiàn)溫濕度超標(biāo)而造成溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)警的，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)填報(bào)溫濕度超標(biāo)報(bào)警處理記錄表，并對超標(biāo)現(xiàn)象采取降溫、升溫以及增濕、除濕措施進(jìn)行處理。5.4. 按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)將有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械移至待處理區(qū)，并通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查，待處理區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查合格的，由養(yǎng)護(hù)員移至合格品庫，不合格的移至不合格品庫。5.5. 養(yǎng)

45、護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械質(zhì)量特性及有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：5.5.1. 檢查并指導(dǎo)督促儲存人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；5.5.2. 檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；5.5.3. 對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；5.5.4. 對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、對出現(xiàn)溫濕度超標(biāo)情況的應(yīng)采取有效的調(diào)控措施，確保醫(yī)療器械儲存環(huán)境符合要求。5.6. 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后報(bào)告質(zhì)量管理部按照公司規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。5.7. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)

46、對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。5.8. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄保存至少5年。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR010 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄名 稱：醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度編號：CJ-(QX)QM-009共2頁起草部門：儲運(yùn)部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本制度。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、

47、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械出庫復(fù)核的管理。4. 職責(zé)：儲運(yùn)部復(fù)核員對本制度負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號發(fā)貨的原則。5.2. 醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單或銷售隨貨同行單，儲運(yùn)部復(fù)核員認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單或隨貨通行單，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。5.3. 醫(yī)療器械出庫時(shí)，儲運(yùn)部復(fù)核員應(yīng)當(dāng)對出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，

48、發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：5.3.1. 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；5.3.2. 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；5.3.3. 醫(yī)療器械超過有效期；5.3.4. 存在其他異常情況的醫(yī)療器械。5.4. 整件與拆零拼箱醫(yī)療器械的出庫復(fù)核：5.4.1. 整件醫(yī)療器械出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；5.4.2. 拆零醫(yī)療器械應(yīng)按配送單逐批核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱并加封；5.4.3. 醫(yī)療器械拆零拼箱發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送拼裝箱，并應(yīng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5.4.4. 醫(yī)療器械出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，出庫復(fù)核員應(yīng)

49、當(dāng)立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定該醫(yī)療器械，并上報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。5.5. 出庫復(fù)核完畢后，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等。5.6. 銷售出庫復(fù)核記錄保存至超過有效期后 2 年，至少5年。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR011銷售出庫復(fù)核記錄名 稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號：CJ-(QX)QM-010共2頁起草部門：銷售部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為了保證醫(yī)療

50、器械銷售流向真實(shí)、合法，特制定本制度。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用于本公司醫(yī)療器械銷售管理。4. 職責(zé)：醫(yī)療器械銷售人員按照本制度執(zhí)行，綜合辦公室負(fù)責(zé)對銷售人員的銷售授權(quán)委托進(jìn)行管理，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督本制度的執(zhí)行情況。5. 內(nèi)容：5.1. 醫(yī)療器械銷售原則：銷售人員應(yīng)按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍銷售本公司醫(yī)療器械。銷售人員只能將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的購貨單位單位，不得向個(gè)人銷售醫(yī)療器械。5.2. 銷售人員不得為其他無證單位及個(gè)人提供醫(yī)療器械經(jīng)營場所、資質(zhì)證明以及票據(jù)等條件，不得為他人提供掛靠經(jīng)營行為。

51、5.3. 綜合辦公室負(fù)責(zé)為本企業(yè)的銷售人員開具法人授權(quán)委托書，不得為非本公司銷售人員提供法人委托書。5.4. 銷售人員銷售醫(yī)療器械應(yīng)向客戶單位提供的資料：5.4.1. 加蓋本企業(yè)原印章的企業(yè)合法性資料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件（三）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（四）組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證復(fù)印件；（五）開戶許可證復(fù)印件和開票資料；（六）公司印章印模實(shí)樣、隨貨同行單（票）實(shí)樣。5.4.2. 加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或簽名）的授權(quán)書及銷售人員本人身份證復(fù)印件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。5.4.3. 經(jīng)雙方簽

52、訂蓋章的明確了質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議書。5.5. 對于首次建立業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶，銷售人員在銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)索取客戶單位以下資質(zhì)：5.5.1. 醫(yī)療器械經(jīng)營單位：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件；（三）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（四）稅務(wù)登記證復(fù)印件。5.5.2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件，營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需提供營業(yè)執(zhí)照。5.6. 銷售人員應(yīng)索取的客戶合法資質(zhì)，交由質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對其合法資質(zhì)進(jìn)行審批，合格后才能銷售醫(yī)療器械。5.7. 銷售人員銷售醫(yī)療器械時(shí)需索取購貨單位采購人員身份證復(fù)印件及采購授權(quán)委托書，并核實(shí)身份，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。在委

53、托書超過有效期前半個(gè)月通知客戶單位重新提供。5.8. 銷售部應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核實(shí)購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍和診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售醫(yī)療器械。5.9. 銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款相符。5.10. 醫(yī)療器械銷售應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄（清單），銷售記錄包括：5.10.1. 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額；5.10.2. 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；5.10.3. 生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）；5.10.4. 購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。5.11. 各項(xiàng)記錄至少保

54、存5年。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR012 購貨單位質(zhì)量檔案CJ-(QX)QR011銷售出庫復(fù)核記錄名 稱：醫(yī)療器械銷售退回管理制度編號：CJ-(QX)QM-011共1頁起草部門：銷售部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、儲運(yùn)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為規(guī)范對醫(yī)療器械銷售退回的質(zhì)量管理，特制定本制度。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械銷售退回的管理。4. 職責(zé)：質(zhì)量管理部是醫(yī)療器械銷售退貨監(jiān)督管理的責(zé)任部門；銷售

55、部、儲運(yùn)部是醫(yī)療器械退貨管理的具體操作部門。5. 內(nèi)容： 5.1. 銷售部應(yīng)當(dāng)依據(jù)原醫(yī)療器械銷售出庫記錄確認(rèn)退回醫(yī)療器械為本公司售出的醫(yī)療器械，經(jīng)銷售部負(fù)責(zé)人審核后方可辦理退貨手續(xù)，對存在疑問的退回醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部核實(shí)后才可辦理退回收貨。5.2. 銷售出的醫(yī)療器械除質(zhì)量問題外，凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本單位承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予受理。5.3. 銷售退回的醫(yī)療器械應(yīng)由收貨員接收核對確認(rèn)后存入醫(yī)療器械相應(yīng)儲存要求的退貨區(qū)，并通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。5.4. 對銷售退回醫(yī)療器械，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照采購醫(yī)療器械的驗(yàn)收程序?qū)φ珍N售退回醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收入庫通知單和售后退回通知單對實(shí)貨進(jìn)行逐批驗(yàn)收并

56、注明驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收合格的由保管員記錄后放入合格品庫；對不合格醫(yī)療器械按不合格醫(yī)療器械管理制度執(zhí)行，對存在質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械通知質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。5.5. 冷藏醫(yī)療器械原則上不予銷售退回，如有特殊情況需要銷售退回的，銷售部應(yīng)要求退貨方提供冷藏醫(yī)療器械售出期間和運(yùn)輸途中的溫度控制的數(shù)據(jù)，收貨員和驗(yàn)收員在收貨驗(yàn)收時(shí)應(yīng)查驗(yàn)冷藏醫(yī)療器械售出期間和運(yùn)輸途中的溫度控制數(shù)據(jù)，溫度數(shù)據(jù)不符合冷藏要求的不予退貨。5.6. 銷售部門接到收貨員收貨簽字確認(rèn)后，開票員才能作沖紅處理。5.7. 所有退貨醫(yī)療器械均應(yīng)辦理交接手續(xù)，并認(rèn)真做好退貨醫(yī)療器械的收貨記錄，退貨記錄應(yīng)保存5年備查。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-(

57、QX)QR013 售后退回通知單名 稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度編號：CJ-(QX)QM-012共1頁起草部門：銷售部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理。4. 職責(zé)：銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)并配合銷售部的售后服務(wù)工作。 5. 內(nèi)容： 5.1. 醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)

58、品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高， 必須搞好售后服務(wù)。5.2. 應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。5.3. 企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出（每月一次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。5.4. 對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后服務(wù)。5.5. 售后服務(wù)的主要任務(wù)：5.5.1. 向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。5.5.2. 接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。5.5.3. 向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。5.5.4. 向客戶征求

59、對產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場信息。5.5.5. 填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”, 反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。5.6. 隨時(shí)了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng) 導(dǎo)正確決策。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-(QX)QR014 質(zhì)量信息反饋表名 稱：運(yùn)輸與配送管理制度編號：CJ-(QX)QM-013共2頁起草部門：綜合辦公室起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、儲運(yùn)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為規(guī)范本公司醫(yī)療器械運(yùn)輸與配送管理工作，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸途中的質(zhì)量以及滿足客戶需求特制定本制度。2. 依

60、據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械的運(yùn)輸與配送管理。4. 職責(zé)：儲運(yùn)部、銷售部對本制度負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1. 常溫、陰涼儲存要求的醫(yī)療器械以及包裝沒有注明儲存溫度條件的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用普通箱式貨車運(yùn)輸；冷藏要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)選擇冷藏車、保溫箱等方式進(jìn)行運(yùn)輸。5.2. 普通醫(yī)療器械的運(yùn)輸與配送：5.2.1. 運(yùn)輸前，駕駛員應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性、天氣等因素采用封閉式箱式貨車，根據(jù)車況、道路以及運(yùn)輸距離等因素采用貨物加固減緩開車速度的方式，防止出現(xiàn)破

61、損、污染等問題。運(yùn)輸途中車廂落好鎖并盡量少停留、中途卸貨雙人復(fù)核的措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生醫(yī)療器械盜搶、遺失、調(diào)換等事故，保證運(yùn)輸過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量與安全。車廂結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密做到防塵、防雨，禁止使用敞棚車輛運(yùn)輸。5.2.2. 送貨員應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。已裝車的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。5.2.3. 醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、送達(dá)時(shí)間、收貨單位、隨貨同行單單（票）號、件數(shù)、運(yùn)輸工具、車牌號、駕駛員。5.3. 冷藏醫(yī)療器械的運(yùn)輸與配送：5.3.1. 根據(jù)醫(yī)療器械的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏措施。5.3.2. 運(yùn)輸過程中，醫(yī)療器械不得直接接觸冰袋、冰排等蓄