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1、精選優(yōu)質文檔-----傾情為你奉上 設 備 驗 證 文件編號：VP-30017-2015 PG30B型高速旋轉式壓片機安裝、運行再確認方案 類 別 部門/職務 簽 名 日 期 制 定 人 設備主管 審 核 人 制造部主管 審 核 人 驗證管理員 審 核 人 QA 主 管 批 準 人 質量管理部部長 目 錄 專心---專注---專業(yè) 一、驗證概述 1.驗證對象 本次再驗證的對象為：固體制

2、劑2號車間PG30B型高速旋轉式壓片機, 旋轉式高速壓片機用以將各種顆粒原料壓制成圓片及異形片，是適合批量生產的基本設備。其結構為雙壓式，有兩套加料裝置和兩套輪。轉盤上可裝30副沖模。壓片時轉盤的速度、物料的充填深度、壓片厚度可調節(jié)。機上的機械緩沖裝置可避免因過載而引起的機件損壞。機內配有吸粉箱。通過吸嘴可吸取機器動轉時所產生的粉塵，避免粘結堵塞，并可回收原料重新使用。設備參數如下： 設備名稱 型號 設備編號 安裝位置 高速旋轉式壓片機 PG30B ZZ-02-051 固體制劑2號車間壓片間（2130） 2.驗證目的 本PG30B型高速旋轉式壓片機已通過驗證并已投入使用，現

3、由于固體制劑2號車間改造，設備移位且重新安裝，根據《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年版）和《設備確認管理規(guī)程》（SOP-CV-0003）的規(guī)定，為確保設備性能依然符合設計要求，應對該設備進行再確認。 3.依據標準 《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年版） 《藥品生產驗證指南》（2003版） 二、驗證組織機構和職責 姓名 職務 小組職務 職責 總負責人 驗證方案的審核、對驗證報告進行批準 協(xié)調人 驗證方案、報告的審核，驗證過程的協(xié)調 組員 驗證方案、驗證報告文件的起草 組員 驗證方案、報告的審核，驗證過程的協(xié)調 組員

4、驗證方案、報告的審核，驗證過程的協(xié)調 組員 驗證過程的具體實施 組員 驗證過程的具體實施 三、驗證實施計劃 1.方案起草審批 年 月 日至 年 月 日。 2.組織實施驗證 年 月 日至 年 月 日整個驗證過程實施。 3.出具報告 年 月 日至 年 月 日，收集驗證數據，分析、評價并得出結論，報告批準歸檔。 四．驗證風險評估及范圍 為保證設備確認有效開展，將依據風險評估的結果來確認本次確認的程度，評估過程采用頭腦風暴工具，評估結論如下。 序號 風險點 風險分析 控制措施 1 人

5、員培訓 方案實施人員不熟悉驗證流程，驗證實施過程可能存在操作失誤的情況，影響整個驗證結論。 驗證方案實施前,對參與實施的驗證人員進行培訓,并考核合格。 2 文件資料 驗證方案涉及的文件、資料不全，導致驗證過程無依據或無操作指導文件，影響驗證過程的正確執(zhí)行。 核查驗證方案涉及的文件資料是否齊全。 3 設備完好性 設備經過3年的運行后，設備的穩(wěn)固性，安全性，設備外觀，安裝環(huán)境等，可能存在漂移，對設備性能可能造成影響。 在安裝確認時對設備的安裝狀態(tài)，安裝環(huán)境，設備外觀進行確認。 4 設備運行 設備重新安裝位移后，運轉狀態(tài)較出廠時設備性能出現漂移。 在運行確認時將對設備的整

6、體運行情況進行再確認。 五．驗證內容 1.前期確認 1.1.人員培訓的確認 為了執(zhí)行本次確認，執(zhí)行人員必須有資質并且熟悉驗證內容與設備操作。方案實施前，檢查參與本確認的相關人員是否經過確認方案及相關標準操作規(guī)程的培訓并考核合格，將確認結果記錄在《人員培訓檢查確認記錄》（附件1）中。 合格標準：參與本次確認的人員已經過方案及相關標準操作規(guī)程的培訓，并考核合格。 1.2.支持性材料的確認 根據相關要求，核對設備編號，對PG30B型高速旋轉式壓片機的使用說明書、標準及操作規(guī)程等相關資料，將確認結果記錄在《文件資料確認記錄》（附件2）中。 合格標準：所有驗證所需使用的規(guī)范、標準及操作規(guī)

7、程齊全且為現行版本，滿足驗證需要和GMP的要求。 1.3.儀器儀表校準 本次確認所使用的儀器儀表均應經過校準，并在有效期內，校準范圍應包含設備使用范圍，校準證書應能溯源到國家標準。將確認結果記錄在《儀表檢查確認記錄》（附件3）中。 合格標準：檢查所使用的儀器儀表校準證書，核實相關校準信息，確認校準有效期與校準范圍均在范圍之內。 2.安裝確認 檢查PG30B型高速旋轉式壓片機的使用說明書、的儀表及設備安裝、電氣等系統(tǒng)的連接、安裝效果，確保設備安裝符合設計及工藝要求。將確認結果記錄在《安裝確認記錄》（附件4）中。 項目 評價標準 檢查方法 1. PG45S型高速旋轉式壓片機 電

8、源 電源條件：380V/50Hz/3P 用萬用表檢查 保護接地：電阻≤5Ω 用歐姆表檢查 安裝位置 與圖紙位置一致，安裝于固體制劑2號車間D級的潔凈室壓片間（2130），四周空間足夠，便于操作與維修 現場目測 安裝環(huán)境 設備周圍無其他設備產生的振動、電磁輻射影響設備的運行，溫度18-26℃，濕度45-65% 儀器檢測 關鍵材質確認 直接接觸藥品的自動下料器材質應為304不銹鋼 檢查材質證明 主機 整機固定牢靠，安裝穩(wěn)固，設備安裝水平 現場檢查 設備外觀 機身、外罩無銹蝕，防銹漆涂敷層無剝落 現場檢查 電氣控制柜 電氣柜和電氣柜門密封良好，防塵土、防水等

9、防護措施 現場檢查 潤滑系統(tǒng) 遠離物料（藥物），不直接影響產品安全。 現場檢查 安全標識 設置了明顯警示標識，如高溫，有電等。 現場檢查 3.運行確認 設備接通電源，測試檢查各機構運行狀態(tài)，對設備進行運行效果整體檢測，以確認設備運行正確、可靠，并能達到規(guī)定的技術指標和使用要求。 3.1設備運行情況確認 通過對PG30B型高速旋轉式壓片機控制系統(tǒng)及運行參數進行檢查，確認PG30B型高速旋轉式壓片機控制系統(tǒng)靈敏有效，運行參數符合設計及生產工藝要求。 通過對PG30B型高速旋轉式壓片機進行空載操作，檢查設備是否能夠正常運行，具體項目、評價標準、檢查方法見下表，將確認結果記錄在

10、《運行確認記錄》（附件6）中。 檢查內容 評價標準 檢查方法 主機運行確認 設備運轉正常，無卡阻現象，無異常聲響，檢查電、水、氣、油系統(tǒng)無泄漏現象 現場檢查 調節(jié) “工作速度”上、下鍵，改變設備的運轉速度 現場檢查 主壓力﹑預壓力在可調范圍給料裝置工作正常 現場檢查 沖模無缺邊、裂縫和松緊合理 現場檢查 螺栓、螺釘、螺母牢靠無松動 現場檢查 強迫加料器運行正常無雜音 現場檢查 吸塵柜開啟吸風且可調節(jié) 現場檢查 篩片機表面無破損、運轉無異常聲響 現場檢查 控制系統(tǒng)功能確認 點擊操作目錄上的各功能鍵，能正確的進入相應的界面 現場檢查 點擊“機器參數，

11、檢查機器各系統(tǒng)是否正常，并調節(jié)好各分系統(tǒng)工作參數 現場檢查 點擊“手動加料”物料加料器運轉 現場檢查 設置“手動”運行調節(jié)素片填充量，待重量達到要求后再轉動片厚輪調節(jié)素片硬度 現場檢查 設置平均壓力相對值和壓力偏差相對值，再根據平均壓力設定單值上限和下限 現場檢查 設置自動運行，設定藥品名稱、批號、日期后保存并開啟篩片機。 現場檢查 當片重超過設置上限和下限值偏差時會報警 現場檢查 六、驗證異常情況處理 1.偏差、OOS/OOT的調查 1.1.當檢測結果異常時，按照《實驗室超標、超常檢驗結果處理管理規(guī)程》（SOP-QM-0033）和《偏差處理管理規(guī)程》（SOP-QM

12、-0017）的操作規(guī)程執(zhí)行。 1.2.當驗證過程出現偏離驗證方案要求時，按照《偏差處理管理規(guī)程》（SOP-QM-0017）的操作規(guī)程執(zhí)行。 2.方案變更的控制程序 當方案在執(zhí)行過程中，發(fā)現方案內容或要求與實際執(zhí)行情況不一致，需對原批準方案進行變更時，執(zhí)行部門應填寫《驗證變更審批表》（REC-CV-0001-004），經質量管理部部長批準后執(zhí)行。 七、驗證總結 1.按照確認方案的內容認真核對和審查文件 1.1.檢查主要的確認試驗是否按計劃完成。 1.2.重要試驗結果的記錄是否完整，對確認過程中異常情況是否有完整的調查、分析、處理，并將處理過程附入確認報告中。 1.3.確認過程中形

13、成的相關記錄由文件的起草人員負責收集整理。 2.驗證結論 確認實施完成后應得出符合、部分符合或不符合驗證標準的結論。 八、再驗證周期 確認合格后，由驗證實施小組根據確認結果確定再確認周期，并列入確認報告中。 九、附件 附件1 人員培訓檢查確認記錄 附件2 文件檢查確認記錄 附件3 儀表確認記錄 附件4 安裝確認記錄 附件5 運行確認記錄 附件1 人員培訓檢查確認記錄 姓名 職務或崗位 是否按要求進行了相關規(guī)范、本驗證方案、標準及操作規(guī)程的培訓 培訓結果是否 符合規(guī)定 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合

14、□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 是□ 否□ 符合□ 不符合□ 結論： 檢查人 日 期

15、 復核人 日 期 附件2 文件檢查確認記錄 技術資料 文件編號 存放地 檢查結果 設備購置合同 設備檔案室 有□ 無□ 設備開箱驗收入庫單 設備檔案室 有□ 無□ 設備安裝試車驗收單 設備檔案室 有□ 無□ 設備產品合格證 設備檔案室 有□ 無□ 設備電路圖 設備檔案室 有□ 無□ 設備使用說明書 設備檔案室 有□ 無□ 設備檔案管理規(guī)程 設備檔案室 有□ 無□ PG30B型高速旋轉式壓片機操作規(guī)程 生產現場 有□ 無□ PG30B型高速旋轉式壓片

16、機維護保養(yǎng)規(guī)程 生產現場 有□ 無□ PG30B型高速旋轉式壓片機清潔標準操作規(guī)程 生產現場 有□ 無□ PG30B型高速旋轉式壓片機日常點檢表 生產現場 有□ 無□ 結論： 檢查人 日 期 復核人 日 期 附件3 儀表檢查確認記錄 名稱 型號 儀器編號 有效期至 檢查結果 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格

17、 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 結論： 檢查人 復核人 日 期 日 期 附件4 安裝確認記錄 檢查內容 評價標準 檢查方法 檢查結果 電源 電源條件：380V/50Hz/3P 用萬用表檢查 保護接地：電阻≤5Ω 用歐姆表檢查 安裝位置 與圖紙位置一致，安裝于固體制

18、劑2號車間D級的潔凈室內包間（2120），四周空間足夠，便于操作與維修 現場目測 □符合□不符合 安裝環(huán)境 設備周圍無其他設備產生的振動、電磁輻射影響設備的運行，溫度18-26℃，濕度45-65% 儀器檢測 □符合□不符合 關鍵材質確認 直接接觸藥品的。動下料器材質應為304不銹鋼 檢查材質證明 □符合□不符合 主機 整機固定牢靠，安裝穩(wěn)固，設備安裝水平 現場檢查 □符合□不符合 設備外觀 機身、外罩無銹蝕，防銹漆涂敷層無剝落 現場檢查 □符合□不符合 電氣控制柜 電氣柜和電氣柜門密封良好，防塵土、防水等防護措施 現場檢查 □符合□不符合 潤滑系統(tǒng)

19、 遠離物料（藥物），不直接影響產品安全 現場檢查 □符合□不符合 安全標識 設置了明顯警示標識，如高溫，有電等 現場檢查 □符合□不符合 結論： 檢查人 日 期 復核人 日 期 附件5 運行確認記錄 檢查內容 評價標準 檢查方法 檢查結果 主機運行確認 設備運轉正常，無卡阻現象，無異常聲響，檢查電、水、氣、油系統(tǒng)無泄漏現象 現場檢查 □符合□不符合 調節(jié) “工作速度”上、下鍵，改變設備的運轉速度 現場檢查 □符合□不符合 主壓力﹑預壓力在可調范圍給料裝置工作正常 現場檢查 □符合

20、□不符合 沖模無缺邊、裂縫和松緊合理 現場檢查 □符合□不符合 螺栓、螺釘、螺母牢靠無松動 現場檢查 □符合□不符合 強迫加料器運行正常無雜音 現場檢查 □符合□不符合 吸塵柜開啟吸風且可調節(jié) 現場檢查 □符合□不符合 篩片機表面無破損、運轉無異常聲響 現場檢查 □符合□不符合 控制系統(tǒng)功能確認 點擊操作目錄上的各功能鍵，能正確的進入相應的界面 現場檢查 □符合□不符合 點擊“機器參數，檢查機器各系統(tǒng)是否正常，并調節(jié)好各分系統(tǒng)工作參數 現場檢查 □符合□不符合 點擊“手動加料”物料加料器運轉 現場檢查 □符合□不符合 設置“手動”運行調節(jié)素片填充量，待重量達到要求后再轉動片厚輪調節(jié)素片硬度 現場檢查 □符合□不符合 設置平均壓力相對值和壓力偏差相對值，再根據平均壓力設定單值上限和下限 現場檢查 □符合□不符合 設置自動運行，設定藥品名稱、批號、日期。 現場檢查 □符合□不符合 結論： 檢查人 日 期 復核人 日 期