《企業(yè)質(zhì)量管理制度》資料模板大全
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質(zhì)量審核 (一)質(zhì)量審核的任務(wù)是對(duì)我廠的產(chǎn)品質(zhì)量、工序質(zhì)量以及建立的質(zhì)量保證體系進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià),找出存在的問(wèn)題,提出改進(jìn)建議,促進(jìn)工作質(zhì)量與產(chǎn)品質(zhì)量的提高,以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足用戶的要求。 (二)質(zhì)量審核的種類: 1. 產(chǎn)品質(zhì)量審核。 2. 關(guān)鍵工序質(zhì)量審核。 3. 質(zhì)量保證體系審核。 (三)廠全面質(zhì)量管理委員會(huì)為質(zhì)量審核領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),由全面質(zhì)量管理辦公室(以下簡(jiǎn)稱全質(zhì)辦)負(fù)責(zé)質(zhì)量審核的組織工作,下設(shè)產(chǎn)品質(zhì)量審核組,工序質(zhì)量審核組和質(zhì)保體系審核組。 (四)全質(zhì)辦負(fù)責(zé)編制質(zhì)量審核年度計(jì)劃,與年度全面質(zhì)量管理工作計(jì)劃一起下達(dá)。 (五)全質(zhì)辦按審核計(jì)劃,事先通知被審核單位,被審核單位負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)做好審核前的準(zhǔn)備工。產(chǎn)品審核組由產(chǎn)品設(shè)計(jì)室、情報(bào)標(biāo)準(zhǔn)化室、檢查科、全質(zhì)辦人員組成;工序?qū)徍私M由工藝員、質(zhì)管員、設(shè)備員、操作者組成;質(zhì)量保證體系審核組由全質(zhì)辦及有關(guān)部門人組成。 (六)質(zhì)量審核工作必須按程序進(jìn)行,審核人員應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。要認(rèn)真做好原始記錄,寫好審核報(bào)告。 (七)各種審核原始記錄、審核報(bào)告,要求完整齊全,清晰,審核者、被審核部門負(fù)責(zé)人均簽名,并將有關(guān)重要情況按信息反饋路線及時(shí)反饋到有關(guān)部門。各類資料由全質(zhì)辦存檔。 (八)審核著重于調(diào)查研究實(shí)際工作現(xiàn)狀,從中找出問(wèn)題,提出改進(jìn)措施。 (九)質(zhì)量審核程序:制訂審核計(jì)劃報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) 組織審核活動(dòng) 寫出審核報(bào)告 向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào) 制訂管理措施 反饋 存檔。 (十)質(zhì)量審核周期: 1.產(chǎn)品質(zhì)量審核每月進(jìn)行一次。 2.工序質(zhì)量審核不定期進(jìn)行,但每半年不少于一次。 3.質(zhì)量保證體系審核一年進(jìn)行一次。質(zhì)量管理制度 總 則 第一條:目的 為保證本公司質(zhì)量管理制度的推行,并能提前發(fā)現(xiàn)異常、迅速處理改善,借以確保及提高產(chǎn)品質(zhì)量符合管理及市場(chǎng)需要,特制定本細(xì)則。 第二條:范圍 本細(xì)則包括: (一)組織機(jī)能與工作職責(zé); (二)各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范; (三)儀器管理; (四)質(zhì)量檢驗(yàn)的執(zhí)行; (五)質(zhì)量異常反應(yīng)及處理; (六)客訴處理; (七)樣品確認(rèn); (八)質(zhì)量檢查與改善。 第三條:組織機(jī)能與工作職責(zé) 本公司質(zhì)量管理組織機(jī)能與工作職責(zé)。 各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的設(shè)訂 第四條:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的范圍規(guī)范包括: (一)原物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范; (二)在制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范; (三)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的設(shè)訂; 第五條:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的設(shè)訂 (一)各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 總經(jīng)理室生產(chǎn)管理組會(huì)同質(zhì)量管理部、制造部、營(yíng)業(yè)部、研發(fā)部及有關(guān)人員依據(jù)“操作規(guī)范”,并參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)同業(yè)水準(zhǔn)國(guó)外水準(zhǔn)客戶需求本身制造能力原物料供應(yīng)商水準(zhǔn),分原物料、在制品、成品填制“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范設(shè)(修)訂表”一式二份,呈總經(jīng)理批準(zhǔn)后質(zhì)量管理部一份,并交有關(guān)單位憑此執(zhí)行。 (二)質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范 總經(jīng)理室生產(chǎn)管理組召集質(zhì)量管理部、制造部、營(yíng)業(yè)部、研發(fā)部及有關(guān)人員分原物料、在制品、成品將檢查項(xiàng)目料號(hào)(規(guī)格)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)頻率(取樣規(guī)定)檢驗(yàn)方法及使用儀器設(shè)備允收規(guī)定等填注于“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范設(shè)(修)訂表”內(nèi),交有關(guān)部門主管核簽且經(jīng)總經(jīng)理核準(zhǔn)后分發(fā)有關(guān)部門憑此執(zhí)行。 第六條:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的修訂 (一)各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范若因機(jī)械設(shè)備更新技術(shù)改進(jìn)制程改善市場(chǎng)需要加工條件變更等因素變化,可以予以修訂。 (二)總經(jīng)理室生產(chǎn)管理組每年年底前至少重新校正一次,并參照以往質(zhì)量實(shí)績(jī)會(huì)同有關(guān)單位檢查各料號(hào)(規(guī)格)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的合理性,酌予修訂。(三)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范修訂時(shí),總經(jīng)理室生產(chǎn)管理組應(yīng)填立“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范設(shè)(修)訂表”,說(shuō)明修訂原因,并交有關(guān)部門會(huì)簽意見,呈現(xiàn)總經(jīng)理批示后,始可憑此執(zhí)行。 儀器管理 第七條:儀器校正、維護(hù)計(jì)劃 (一)周期設(shè)訂 儀器使用部門應(yīng)依儀器購(gòu)入時(shí)的設(shè)備資料、操作說(shuō)明書等資料,填制“儀器校正、維護(hù)基準(zhǔn)表”設(shè)定定期校正維護(hù)周期,作為儀器年度校正、維護(hù)計(jì)劃的擬訂及執(zhí)行的依據(jù)。 (二)年度校正計(jì)劃及維護(hù)計(jì)劃儀器使用部門應(yīng)于每年年底依據(jù)所設(shè)訂的校正、維護(hù)周期,填制“儀器校正計(jì)劃實(shí)施表”、“儀器維護(hù)計(jì)劃實(shí)施表”做為年度校正及維護(hù)計(jì)劃實(shí)施的依據(jù)。 第八條:校正計(jì)劃的實(shí)施 (一)儀器校正人員應(yīng)依據(jù)“年度校正計(jì)劃”執(zhí)行日常校正,精度校正作業(yè),并將校正結(jié)果記錄于“儀器校正卡”內(nèi),一式二份存于使用部門。 (二)儀器外協(xié)校正:有關(guān)精密儀器每年應(yīng)定期由使用單位通過(guò)質(zhì)量管理部或研發(fā)部申請(qǐng)委托校正,并填立“外協(xié)請(qǐng)修單”以確保儀器的精確度。 第九條:儀器使用與保養(yǎng) 1、儀器使用人進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)時(shí),應(yīng)依“檢驗(yàn)規(guī)范”內(nèi)的操作步驟操作,使用后應(yīng)妥善保管與保養(yǎng)。 2、特殊精密儀器,使用部門主管應(yīng)指定專人操作與負(fù)責(zé)管理,非指定操作人員不得任意使用(經(jīng)主管核準(zhǔn)者例外)。 3、使用部門主管應(yīng)負(fù)責(zé)檢核各使用者操作正確性,日常保養(yǎng)與維護(hù),如有不當(dāng)?shù)氖褂门c操作應(yīng)予以糾正教導(dǎo)并列入作業(yè)檢核扣罰。 4、各生產(chǎn)單位使用的儀器設(shè)備(如量規(guī))由使用部門自行校正與保養(yǎng),由質(zhì)量管理部不定期抽檢。 5.儀器保養(yǎng) (1)儀器保養(yǎng)人員應(yīng)依據(jù)“年度維護(hù)計(jì)劃”執(zhí)行保養(yǎng)作業(yè)并將結(jié)果記錄于“儀器維護(hù)卡”內(nèi)。 (2)儀器外協(xié)修造:儀器邦聯(lián)保養(yǎng)人員基于設(shè)備、技術(shù)能力不足時(shí),保養(yǎng)人員應(yīng)填立“外表請(qǐng)修申請(qǐng)單”并呈主管核準(zhǔn)后送采購(gòu)辦理外協(xié)修造。 原物料質(zhì)量管理 第十條;原物料質(zhì)量檢驗(yàn) (1)原物料進(jìn)入廠區(qū)時(shí),庫(kù)管單位應(yīng)依據(jù)“資材管理辦法”的規(guī)定辦理收料,對(duì)需用儀器檢驗(yàn)的原物料,開立材料驗(yàn)收單(基板)”、“材料驗(yàn)收單(鉆頭)”及“材料驗(yàn)收單(一般)”,通知質(zhì)量管理工程人員檢驗(yàn)且質(zhì)量管理工程人員于接獲單據(jù)三日內(nèi),依原物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的規(guī)定完成檢驗(yàn)。 (2)“材料驗(yàn)收單”(一般)、(基板)、(鉆頭)各一式五聯(lián)檢驗(yàn)完成后,第一聯(lián)送采購(gòu),核對(duì)無(wú)誤后送會(huì)計(jì)整理付款,第二聯(lián)會(huì)計(jì)存,第三聯(lián)料庫(kù),第四聯(lián)質(zhì)量管理存,第五聯(lián)送保稅。且每次把檢驗(yàn)結(jié)果記錄于“供應(yīng)廠商質(zhì)量記錄卡”,并每月根據(jù)原物料品名規(guī)格類別的結(jié)果統(tǒng)計(jì)于“供應(yīng)商質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表”及每月評(píng)核供應(yīng)商的行分于“供應(yīng)商的評(píng)價(jià)表”,提供采購(gòu)作為選擇對(duì)抗廠商的參考資料。 制造前質(zhì)量條件復(fù)查 第十一條:制造通知單的審核(新客戶、新流程、特殊產(chǎn)品) 質(zhì)量管理部主管收到“制造通知單”后,應(yīng)于一日內(nèi)完成審核。 (一)“制造通知單”的審核 1、訂制料號(hào)PC板類別的特殊要求是否符合公司制造規(guī)范。 2、種類客戶提供的油墨顏色。 3、底板底板規(guī)格是否符合公司制造規(guī)范,使用于特殊要求者有否特別注明。 4、質(zhì)量要求各項(xiàng)質(zhì)量要求是否明確,并符合本公司的質(zhì)量規(guī)范,如有特殊質(zhì)量要求是否可接受,是否需要先確認(rèn)再確定產(chǎn)量。 5、包裝方式是否符合本公司的包裝規(guī)范,客戶要求的特殊包裝方式可否接受,外銷訂單的Shipping Mark及Side Mark是否明確表示。 6、是否使用特殊的原物料。 (二)制造通知單審核后的處理 1、新開發(fā)產(chǎn)品、“試制通知單”及特殊物理、化學(xué)性質(zhì)或尺寸外觀要求的通知單應(yīng)轉(zhuǎn)交研發(fā)部提示有關(guān)制造條件等并簽認(rèn),若確認(rèn)其質(zhì)量要求超出制造能力時(shí)應(yīng)述明原因后,將“制造通知單”送回制造部辦理退單,由營(yíng)業(yè)部向客戶說(shuō)明。 2、新開發(fā)產(chǎn)品若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚未制定時(shí),應(yīng)將“制造通知單”交研發(fā)部擬定加工條件及暫訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),由研發(fā)部記錄于“制造規(guī)范”上,作為制造部門生產(chǎn)及質(zhì)量管理的依據(jù)。 第十二條:生產(chǎn)前制造及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 (一)制造部門接到研發(fā)部送來(lái)的“制造規(guī)范”后,須由科長(zhǎng)或組長(zhǎng)先查核確認(rèn)下列事項(xiàng)后始可進(jìn)行生產(chǎn): 1、該制品是否訂有“成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范”作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)判定的依據(jù)。 2、是否訂有“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范”及“加工方法”。 (二)制造部門確認(rèn)無(wú)誤后于“制造規(guī)范”上簽認(rèn),作為生產(chǎn)的依據(jù)。 制程質(zhì)量管理 第十三條:制程質(zhì)量檢驗(yàn) (一)質(zhì)檢部門對(duì)各制程在制品均應(yīng)依“在制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范”的規(guī)定實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn),以提早發(fā)現(xiàn)異常,迅速處理,確保在制品質(zhì)量。 (二)在制品質(zhì)量檢驗(yàn)依制程區(qū)分,由質(zhì)量管理部IPQC負(fù)責(zé)檢驗(yàn): 1、鉆孔IPQC鉆孔科日?qǐng)?bào)表。 2、修一針對(duì)線路印刷檢修后分十五條以下及十五條以上分別檢驗(yàn)記錄于IPQC修一日?qǐng)?bào)表。 3、修二針對(duì)鍍銅(Cu)易(Sn/Pb)后15條以上分別檢驗(yàn)記錄于IPQC修二日?qǐng)?bào)表。 4、鍍金IPQC鍍金日?qǐng)?bào)表。 5、底片制造完成正式鉆孔前由質(zhì)量管理工程科檢驗(yàn)并記錄于“底片檢查要項(xiàng)”。 6、其他如“噴錫板制程抽驗(yàn)管理日?qǐng)?bào)表”、“QAI進(jìn)料抽驗(yàn)報(bào)告”、“S/M抽驗(yàn)日?qǐng)?bào)表”等抽驗(yàn)。 (三)質(zhì)量管理工程科于制程中配合在制品的加工程序、負(fù)責(zé)加工條件的測(cè)試: 1、鉆頭研磨后“規(guī)范檢驗(yàn)”并記錄于“鉆頭研磨檢驗(yàn)報(bào)告”上。 2、切片檢驗(yàn)分PIH、一次銅、二次銅及噴錫蝕銅分別依檢驗(yàn)規(guī)范檢驗(yàn)并記錄于(QAE Microsection Report)、(AQE Solderability Tes Report)等檢驗(yàn)報(bào)告。 (四)各部門在制造過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常時(shí),組長(zhǎng)應(yīng)即追查原因,并加以處理后將異常原因、處理過(guò)程及改善對(duì)策等開立“異常處理單”呈(副)經(jīng)理指示后送質(zhì)量管理部,責(zé)任判定后送有關(guān)部門會(huì)簽再送總經(jīng)理室復(fù)核。 (五)質(zhì)檢人員于抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)異常時(shí),應(yīng)反應(yīng)單位主管處理并開立“異常處理單”呈經(jīng)(副)理核簽后送有關(guān)部門處理改善。 (六)各生產(chǎn)部門依自檢查及順次點(diǎn)檢發(fā)生質(zhì)量異常時(shí),如屬其他部門所發(fā)生者以“異常處理單”反應(yīng)處理。 (七)制程間半成品移轉(zhuǎn),如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)以“異常處理單”反應(yīng)處理。 第十四條:制程自主檢查 (一)制程中每一位作業(yè)人員均應(yīng)對(duì)所生產(chǎn)的制品實(shí)施自主檢查,遇質(zhì)量異常時(shí)應(yīng)即予挑出,如系重大或特殊異常應(yīng)立即報(bào)告科長(zhǎng)或組長(zhǎng),并開立“異常處理單”見(表)一式四聯(lián),填列異常說(shuō)明、原因分析及處理對(duì)策、送質(zhì)量管理部門判定異常原因及責(zé)任發(fā)生部門后,依實(shí)際需要交有關(guān)部門會(huì)簽,再送總經(jīng)理室擬定責(zé)任歸屬及獎(jiǎng)懲,如果有跨部門或責(zé)任不明確時(shí)送總經(jīng)理批示。第一聯(lián)總經(jīng)理室存,第二聯(lián)質(zhì)量管理部門(生產(chǎn)管理),第三聯(lián)會(huì)簽部門,第四聯(lián)經(jīng)辦部門。 (二)現(xiàn)場(chǎng)各級(jí)主管均有督促所屬確實(shí)實(shí)施自主檢查的責(zé)任,隨時(shí)抽驗(yàn)所屬各制程質(zhì)量,一旦發(fā)現(xiàn)有不良或質(zhì)量異常時(shí)應(yīng)立即處理外,并追究相關(guān)人員疏忽的責(zé)任,以確保產(chǎn)品質(zhì)量水準(zhǔn),降低異常重復(fù)發(fā)生。 (三)制程自主檢查規(guī)定依“制程自主檢查實(shí)施辦法”實(shí)施。 成品質(zhì)量管理 第十五條:成品質(zhì)量檢驗(yàn) 成品檢驗(yàn)人員應(yīng)依“成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范”的規(guī)定實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn),以提早發(fā)現(xiàn),迅速處理以確保成品質(zhì)量。 第十六條:出貨檢驗(yàn) 每批產(chǎn)品出貨前,品檢單位應(yīng)依出貨檢驗(yàn)標(biāo)示的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn),并將質(zhì)量與包裝檢驗(yàn)結(jié)果填報(bào)“出貨檢驗(yàn)記錄表”見(附表)呈主管批示后依綜合判定執(zhí)行。 質(zhì)量異常反應(yīng)及處理 第十七條:原物料質(zhì)量異常反應(yīng) (一)原物料進(jìn)廠檢驗(yàn),在各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目中,只要有一項(xiàng)以上異常時(shí),無(wú)論其檢驗(yàn)結(jié)果被判定為“合格”或“不合格”,檢驗(yàn)部門的主管均須于說(shuō)明欄內(nèi)加以說(shuō)明,并依據(jù)“資材管理辦法”的規(guī)定呈核與處理。 (二)對(duì)于檢驗(yàn)異常的原物料經(jīng)核決主管核決使用時(shí),質(zhì)量管理部應(yīng)依異常項(xiàng)目開立“異常處理單”送制造部經(jīng)理室生產(chǎn)管理人員,安排生產(chǎn)時(shí)通知現(xiàn)場(chǎng)注意使用,并由現(xiàn)場(chǎng)主管填報(bào)使用狀況、成本影響及意見,經(jīng)經(jīng)理核簽呈總經(jīng)理批示后送采購(gòu)單位與提供廠商交涉。 第十八條:在制品與成品質(zhì)量異常反應(yīng)及處理 (一)在制品與成品在各項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的執(zhí)行過(guò)程中或生產(chǎn)過(guò)程中有異常時(shí),應(yīng)提報(bào)“異常處理單”,并應(yīng)立即向有關(guān)人員反應(yīng)質(zhì)量異常情況,使能迅速采取措施,處理解決,以確保質(zhì)量。(二)制造部門在制程中發(fā)現(xiàn)不良品時(shí),除應(yīng)依正常程序追蹤原因外,不良品當(dāng)即剔除,以杜絕不良品流入下制程(以“廢品報(bào)告單”提報(bào),并經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)核才可報(bào)廢)。第十九條:制程間質(zhì)量異常反應(yīng) 收料部門組長(zhǎng)在制程自主檢查中發(fā)現(xiàn)供料部門供應(yīng)在制品質(zhì)量不合格時(shí),應(yīng)填寫“異常處理單”詳述異常原因,連同樣品,經(jīng)報(bào)告科長(zhǎng)后送經(jīng)理室績(jī)效組登記(列入追蹤)后,送經(jīng)理室品保組人員召集收料部門及供料部門人員共同檢查料品異常項(xiàng)目、數(shù)量并擬定處理對(duì)策及追查責(zé)任歸屬部門(或個(gè)人)并呈經(jīng)理批示后,第一聯(lián)送總經(jīng)理室催辦及督促料品處理及異常改善結(jié)果,第二聯(lián)送生產(chǎn)管理組(質(zhì)量管理部)做生產(chǎn)安排及調(diào)度,第三聯(lián)送收料部門(會(huì)簽部門)依批示辦理,第四聯(lián)送回供料部門。制造科召集機(jī)班人員檢查改善并依批示辦理后,送經(jīng)理室品保組存,績(jī)效組重新核算生產(chǎn)績(jī)效及督促異常改善結(jié)果。 成品出廠前的質(zhì)量管理 第二十條:成品繳庫(kù)管理 (一)質(zhì)量管理部門主管對(duì)預(yù)定繳庫(kù)的批號(hào),應(yīng)逐項(xiàng)依“制造流程卡”、“QAI進(jìn)料抽驗(yàn)報(bào)告”及有關(guān)資料審核確認(rèn)后始可辦理繳庫(kù)作業(yè)。 (二)質(zhì)量管理部門人員對(duì)于繳庫(kù)前的成品應(yīng)抽檢,若有質(zhì)量不合格的批號(hào),超過(guò)管理范圍時(shí),應(yīng)填寫“異常處理單”詳述異常情況及附樣并擬定料品處理方式,呈經(jīng)理批示后,交有關(guān)部門處理及改善。 (三)質(zhì)量管理人員對(duì)復(fù)檢不合格的批號(hào),如經(jīng)理無(wú)法裁決時(shí),把“異常處理單”呈總經(jīng)理批示。 第二十一條:檢驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)作業(yè) (一)客戶要求提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告者,營(yíng)業(yè)人員應(yīng)填報(bào)“檢驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)單”一式一聯(lián)說(shuō)明理由,檢驗(yàn)項(xiàng)目理由,檢驗(yàn)項(xiàng)目及質(zhì)量要求后送總經(jīng)理室產(chǎn)銷組。 (二)總經(jīng)理室產(chǎn)銷組人員接獲“檢驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)單”時(shí),應(yīng)轉(zhuǎn)經(jīng)理室生產(chǎn)管理人員(質(zhì)量要求超出公司成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)者,須交研發(fā)部)研判是否出具“檢驗(yàn)報(bào)告”,呈經(jīng)理核簽后把“檢驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)單”送總經(jīng)理室產(chǎn)銷組,轉(zhuǎn)送質(zhì)量管理部。 (三)質(zhì)量管理部接獲“檢驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)單”后,于制造后取樣做成品物性實(shí)驗(yàn),并依要求檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)后將檢驗(yàn)結(jié)果填入“檢驗(yàn)報(bào)告表”一式二聯(lián),經(jīng)主管核簽后,第一聯(lián)連同“檢驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)單”送總經(jīng)理產(chǎn)銷組,第二聯(lián)自存憑以簽認(rèn)成品繳庫(kù)。 (四)特殊物、化性的檢驗(yàn),質(zhì)量管理部接獲“檢驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)單”后,會(huì)同研發(fā)部于制造后取樣檢驗(yàn),質(zhì)量管理部人員將檢驗(yàn)結(jié)果轉(zhuǎn)填于“檢驗(yàn)報(bào)告表”一式二聯(lián),經(jīng)主管核簽,第一聯(lián)連同“檢驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)表”送產(chǎn)銷組,第二聯(lián)自存。 (五)產(chǎn)銷組人員在接獲質(zhì)量管理部人員送來(lái)的“檢驗(yàn)報(bào)告表”第一聯(lián)及“檢驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)單”后,應(yīng)依“檢驗(yàn)報(bào)告表”資料及參酌“檢驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)單”的客戶要求,復(fù)印一份呈主管核簽,并蓋上“產(chǎn)品檢驗(yàn)專用章”后送營(yíng)業(yè)部門轉(zhuǎn)客戶。 產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn) 第二十二條:質(zhì)量確認(rèn)時(shí)機(jī) 經(jīng)理室生產(chǎn)管理人員于安排“生產(chǎn)進(jìn)度表”或“制作規(guī)范”生產(chǎn)中遇有下列情況時(shí),應(yīng)將“制作規(guī)范”或經(jīng)理批示送確認(rèn)的“異常處理單”由質(zhì)量管理部門人員取樣確認(rèn)并將供確認(rèn)項(xiàng)目及內(nèi)容填立于“質(zhì)量確認(rèn)表”,連同確認(rèn)樣品送營(yíng)業(yè)部門轉(zhuǎn)交客戶確認(rèn)。 (一)批量生產(chǎn)前的質(zhì)量確認(rèn)。 (二)客戶要求質(zhì)量確認(rèn)。 (三)客戶附樣與制品材質(zhì)不同者。 (四)客戶附樣的印刷線路非本公司或要求不同者。 (五)生產(chǎn)或質(zhì)量異常致產(chǎn)品發(fā)生規(guī)格、物性或其他差異者。 (六)經(jīng)經(jīng)理或總經(jīng)理指示送確認(rèn)者。 第二十三條:確認(rèn)樣品的生產(chǎn)、取樣與制作 (一)確認(rèn)樣品的生產(chǎn) 1、若客戶要求確認(rèn)底片者由研發(fā)部制作供確認(rèn)。 2、若客戶要求確認(rèn)印刷線路、傳送效果者,經(jīng)理室生產(chǎn)管理組應(yīng)以小時(shí)制作供確認(rèn)。 (二)確認(rèn)樣品的取樣質(zhì)量管理部人員應(yīng)取樣二份,一份存質(zhì)量管理部,另一份連同“質(zhì)量確認(rèn)表”交由業(yè)務(wù)部送客戶確認(rèn)。第二十四條:質(zhì)量確認(rèn)書的開立作業(yè) (一)質(zhì)量確認(rèn)書的開立質(zhì)量管理部人員在取樣后應(yīng)即填“質(zhì)量確認(rèn)表”一式二份,編號(hào)連同樣品呈經(jīng)理核簽并于“質(zhì)量確認(rèn)表”上加蓋“質(zhì)量確認(rèn)專用章”轉(zhuǎn)交研發(fā)部及生產(chǎn)管理人員,且在“生產(chǎn)進(jìn)度表”上注明“確認(rèn)日期”后轉(zhuǎn)交業(yè)務(wù)部門。(二)客戶進(jìn)廠確認(rèn)的作業(yè)方式客戶進(jìn)廠確認(rèn)需開立“質(zhì)量確認(rèn)表”質(zhì)量管理人員并要求客戶于確認(rèn)書上簽認(rèn),并呈經(jīng)理核簽后通知生產(chǎn)管理人員排制,客戶確認(rèn)不合格拒收時(shí),由質(zhì)量管理部人員填報(bào)“異常處理單”呈經(jīng)理批示,并依批示辦理。 第二十五條:質(zhì)量確認(rèn)處理期限及追蹤 (一)處理期限 營(yíng)業(yè)部門接獲質(zhì)量管理部或研發(fā)部送來(lái)確認(rèn)的樣品應(yīng)于二日內(nèi)轉(zhuǎn)送客戶,質(zhì)量確認(rèn)日數(shù)規(guī)定國(guó)內(nèi)客戶5日,國(guó)外客戶10日,但客戶如需裝配試驗(yàn)始可確認(rèn)者,其確認(rèn)日數(shù)為50日,設(shè)定日數(shù)以出廠日為基準(zhǔn)。 (二)質(zhì)量確認(rèn)追蹤 質(zhì)量管理部人員對(duì)于未如期完成確認(rèn)者,且已逾2天以上者時(shí),應(yīng)以便函反應(yīng)營(yíng)業(yè)部門,以掌握確認(rèn)動(dòng)態(tài)及訂單生產(chǎn)。 (三)質(zhì)量確認(rèn)的結(jié)案 質(zhì)量管理部人員于接獲營(yíng)業(yè)部門送回經(jīng)客戶確認(rèn)的“質(zhì)量確認(rèn)表”后,應(yīng)即會(huì)經(jīng)理室生產(chǎn)管理人員于“生產(chǎn)進(jìn)度表”上注明確認(rèn)完成并以安排生產(chǎn),如客戶不合格時(shí)應(yīng)檢查是否補(bǔ)(試)制。 質(zhì)量異常分析改善 第二十六條:制程質(zhì)量異常改善 “異常處理單”經(jīng)經(jīng)理列入改善者,由經(jīng)理室品保組登記交由改善執(zhí)行部門依“異常處理單”所擬的改善對(duì)策確實(shí)執(zhí)行,并定期提出報(bào)告,會(huì)同有關(guān)部門檢查改善結(jié)果。 第二十七條:質(zhì)量異常統(tǒng)計(jì)分析 (一)質(zhì)量管理部每日依IPQC抽查記錄統(tǒng)計(jì)異常料號(hào)、項(xiàng)目及數(shù)量匯總編制“各機(jī)班、料號(hào)不良分析日?qǐng)?bào)表”送經(jīng)理核示后,送制造部一份以了解每日質(zhì)量異常情況,以擬改善措施。 (二)質(zhì)量管理部每周依據(jù)每日抽檢編制的“各機(jī)班、料號(hào)不良分析日?qǐng)?bào)表”將異常項(xiàng)目匯總編制“抽檢異常周報(bào)”送總經(jīng)理室、制造部品保組并由制造科召集各機(jī)班針對(duì)主要異常項(xiàng)目、發(fā)生原因及措施檢查。 (三)各科生產(chǎn)中發(fā)生異常時(shí)擬報(bào)廢的PC板,應(yīng)填報(bào)“成品報(bào)廢單”會(huì)質(zhì)量管理部MPB確認(rèn)后始可報(bào)廢,且每月5日前由質(zhì)量管理部匯部填報(bào)“制程料號(hào)別報(bào)廢原因統(tǒng)計(jì)表”見(附表)送有關(guān)部門檢查改善。 第二十八條:質(zhì)量管理圈活動(dòng) 為培養(yǎng)基層干部的領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御及領(lǐng)導(dǎo)能力以促進(jìn)自我啟發(fā)提高人員的工作士氣及質(zhì)量意識(shí),以團(tuán)隊(duì)精神共謀產(chǎn)品質(zhì)量的改善,公司內(nèi)各部門得組成質(zhì)量管理圈,以推動(dòng)改善工作。質(zhì)量管理日常檢查規(guī)定第一條 避免人員的疏忽,而導(dǎo)致不良的影響,使全體員工,重視質(zhì)量管理,確實(shí)為提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低成本而努力。第二條 范圍(一)工作檢查(二)生產(chǎn)操作檢查(三)自主檢查(四)外作廠商質(zhì)量管理檢查(五)質(zhì)量保管檢查(六)設(shè)備維護(hù)檢查(七)廠房安全衛(wèi)生檢查(八)其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量者第三條 檢查的頻率依檢查范圍的類別,以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度而定。第四條 檢查的項(xiàng)目依檢查范圍的類別而定,如實(shí)施要點(diǎn)。第五條 檢查資料的回饋要轉(zhuǎn)知有關(guān)單位研討改進(jìn),并作為下次檢查的依據(jù)。第六條 實(shí)施單位質(zhì)量管理部成品科及有關(guān)單位。第七條 實(shí)施要點(diǎn)(一)工作檢查1必須由各單位主管配合執(zhí)行。2頻率:(1)正常時(shí)每周一次,每次二至三人,但至少每月一次。(2)新進(jìn)人員開始時(shí)每周一次,至其熟練后,與其他人員一樣,依正常時(shí)的頻率。(3)特殊重大的工作則視情況而定。3工作檢查表表11.25 工作稽查表 工作名稱:工作人員姓名 年 月 日 稽 查 項(xiàng) 目 實(shí)際情形 總 評(píng) 工作進(jìn)度 是否按規(guī)定程序工作 是否能與他人配合 工作效率與質(zhì)量 工作情緒與精神 工作熟練度 是否有改進(jìn)工作方法的意思與建議 其 他 檢查人員: (二)生產(chǎn)操作檢查:頻率,每周三次,每次二人。表1126 生產(chǎn)操作稽查表工程名稱:操作人員姓名: 年 月 日 稽 查 項(xiàng) 目 實(shí) 際 情 形 備 注 操作前的準(zhǔn)備工作是否完成 是否按操作標(biāo)準(zhǔn)來(lái)操作 工作場(chǎng)所的布置是否適宜 通風(fēng)照明溫度等是否符合規(guī)定 附近環(huán)境是否整潔 對(duì)異常狀況是否知曉處理程序 是否有改進(jìn)工作方法的意見與建議 其 他 檢查人員表1128 外作廠商質(zhì)量管理稽查表口試用廠商 口外協(xié)加工廠商口協(xié)作廠商 口原料供應(yīng)商 l1廠商名稱: 41制程上有否按規(guī)定的操作標(biāo)準(zhǔn)操作: 口有 口沒(méi)有 12廠商的地址電話: 42制程中有否按規(guī)定的檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查: 口有 口沒(méi)有 13負(fù)責(zé)供應(yīng)本廠的原料,加工品名稱:43制程檢查記錄有保存嗎?口有 口沒(méi)有 14經(jīng)辦人員職稱姓名: 44制程中發(fā)現(xiàn)不良品的處理: 21有質(zhì)量管理組織表嗎?口有 口沒(méi)有 51對(duì)本公司供料儲(chǔ)存情況: 22質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職稱姓名: 52成品檢驗(yàn)如何實(shí)施: 口全檢 口抽檢 口不檢驗(yàn) 23質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立存在? 口單獨(dú)存在 口存在 口單位 53被退貨時(shí)實(shí)施措施:口改換包裝再送回 口等催貨急時(shí)再送回 口全撿后再送回 24檢驗(yàn)人員共計(jì) 人 1進(jìn)料驗(yàn)收人員人 2制程檢查人員人 3成品檢驗(yàn)人員人 4其 他人員 54本公司要求的水準(zhǔn)和廠商生產(chǎn)能力比較 (廠商的意見) 口要求過(guò)高 口要求過(guò)低 口要求適中 25檢驗(yàn)人員是否兼作其他工作: 口是 口否 55不良率能否降低: 口照規(guī)定 口打算降低 26對(duì)于不良反應(yīng)是否有人負(fù)責(zé)處理: 口有 口沒(méi)有 56現(xiàn)有接受本公司訂購(gòu)事項(xiàng)進(jìn)度情況: 31進(jìn)料時(shí),有檢驗(yàn)嗎?口有 口沒(méi)有 口有時(shí)有,有時(shí)沒(méi)有 32檢驗(yàn)方式:口全檢 口抽檢 口抽樣計(jì)劃 口其他 57其他: 33進(jìn)料時(shí)發(fā)現(xiàn)不良品的處理:口批退 口選別 口重工 口照用 口其他 6 需要本公司協(xié)助事項(xiàng): 34進(jìn)料驗(yàn)收單有保存嗎?口有 口沒(méi)有 (三)自主檢查: 頻率對(duì)每個(gè)檢查站每二至三天檢查一次,并視情況調(diào)整。表11 2 7 自主檢查檢查表檢 查 站:檢查人員姓名: 年 月 日 稽 查 項(xiàng) 目 實(shí) 際 情 形 備 注 是否按檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查 感官檢查的限度樣本是否標(biāo)準(zhǔn) 檢查的儀器、量規(guī)是否精準(zhǔn) 是否有漏檢情況 漏檢的原因 對(duì)不合格品是否妥善處理 其 他 檢查人員: (四)外作廠商質(zhì)量管理檢查: 1質(zhì)量管理部成品科會(huì)同有關(guān)單位人員,不定期巡回檢查各協(xié)作廠商、原料供應(yīng)商、加工廠商。 2外作廠商質(zhì)量管理檢查表。(五)質(zhì)量保管檢查1原料、加工品、半成品、成品等2頻率:每周一次。3質(zhì)量保管檢查表。表1129 質(zhì)量保管稽查表( )原料 ( )半成品( )加工品 ( )成 品 年 月 日 稽 查 項(xiàng) 目 實(shí)際情形 總 評(píng) 存放是否定位及是否整潔 溫度濕度通風(fēng)照明是否適宜 是否備有消防設(shè)備 危險(xiǎn)性物品是否與其他物品隔離 良品不良品未經(jīng)檢驗(yàn)物品是否分別存放 實(shí)際的數(shù)量是否與帳面符合 度量衡的器具是否精準(zhǔn) 存放的地點(diǎn)是否有進(jìn)出的管理 物品的質(zhì)量是否發(fā)生變異 其 他 (六)設(shè)備維護(hù)檢查 頻率:每周二次,每次二至三個(gè)設(shè)備。表112,10 設(shè)備維護(hù)稽查表設(shè)備名稱: 年 月 日 稽 查 項(xiàng) 目 實(shí)際情形 備 注 附近的環(huán)境是否整潔 是否依操作標(biāo)準(zhǔn)操作 是否依規(guī)定保養(yǎng) 使用人對(duì)異常狀況是否知曉處理程序 保養(yǎng)、修護(hù)是否有記錄 其 他 (七)廠房安全衛(wèi)生檢查頻率:每周一次。表11211 廠房安全衛(wèi)生檢查表 年 月 日 稽 查 項(xiàng) 目 實(shí)際情況 備 注 消防設(shè)備是否足夠,放置地點(diǎn)是否適宜,且未失時(shí)效 易燃物品是否存放妥當(dāng) 操作人員使用的工具是否良好 特殊操作時(shí),操作人員是否使用特殊安全防護(hù)器具 物料搬運(yùn)設(shè)備是否運(yùn)用靈活 是否于嚴(yán)禁吸煙處有吸煙的事情 是否有狂奔喧嘩的事情 光線、通風(fēng)是否適宜 環(huán)境是否整潔、垃圾處理是否良好 藥品是否齊全 停車場(chǎng)的車輛是否排列有序 廁所是否清潔、設(shè)備是否良好 用膳場(chǎng)所是否清潔、廚房是否整潔 其 他 第八條 本規(guī)定經(jīng)質(zhì)量管理委員會(huì)核定后實(shí)施,修正時(shí)亦同。認(rèn)證系列:職業(yè)經(jīng)理資格認(rèn)證、人力資源總監(jiān)、營(yíng)銷經(jīng)理、品質(zhì)經(jīng)理、生產(chǎn)經(jīng)理、物流經(jīng)理、項(xiàng)目經(jīng)理、企業(yè)培訓(xùn)師、酒店經(jīng)理、市場(chǎng)總監(jiān)、財(cái)務(wù)總監(jiān)、營(yíng)銷策劃師等認(rèn)證。頒發(fā)雙證:通用高級(jí)經(jīng)理資格證書MBA高等教育研修結(jié)業(yè)證書(含2年全套學(xué)籍檔案)證書說(shuō)明:證書全國(guó)通用、國(guó)際互認(rèn)、電子注冊(cè),是提干、求職、晉級(jí)、移民的有效依據(jù)學(xué)習(xí)期限:3個(gè)月(允許工作經(jīng)驗(yàn)豐富學(xué)員提前畢業(yè)) 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):全部學(xué)費(fèi) 元 咨詢電話: 13684609885 0451-88723232 88342620 電子郵箱:xchy007163.com 學(xué)校網(wǎng)站:www.mhjy.net 頒證單位:中國(guó)經(jīng)濟(jì)管理大學(xué) 承辦單位:美華管理人才學(xué)校職業(yè)經(jīng)理MBA整套實(shí)戰(zhàn)教程千本好書免費(fèi)下載網(wǎng)址 www.mhjy.net質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式(一)范圍本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量體系要求,是用于供方證實(shí)其在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)期間查出和控制產(chǎn)品不合格項(xiàng)并加以處理的能力。本標(biāo)準(zhǔn)用于下述環(huán)境,即只有當(dāng)供方能提供證實(shí)其最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)?zāi)芰Φ淖銐蜃C據(jù)時(shí),才能相信產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。(二)引用標(biāo)準(zhǔn)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本,構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂,故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方,盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證詞匯。(三)定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402的定義及下述定義。1.產(chǎn)品活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果。注2產(chǎn)品可包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注3產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無(wú)形的(如知識(shí)或概念)或它們的組合。 注4本標(biāo)準(zhǔn)中所用的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于打算提供的產(chǎn)品,并非指無(wú)意中形成的、影響環(huán)境的副產(chǎn)品。這點(diǎn)與ISO8402所給出的定義有差異。2.投標(biāo)供方做出的滿足產(chǎn)品合同招標(biāo)要求的報(bào)盤。3.合同供需雙方以任一方式達(dá)成一致的條文。(四)質(zhì)量體系要求1.管理職責(zé)(1)質(zhì)量方針負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者,應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),對(duì)質(zhì)量作出承諾,并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和要求。供方應(yīng)保證組織的各級(jí)人員都理解質(zhì)量方針,并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。(2)組織職責(zé)和職權(quán)對(duì)按照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求從事管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員,特別是對(duì)需要獨(dú)立行使權(quán)力的人員,應(yīng)書面規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系,以便:a)進(jìn)行最終檢驗(yàn)和試驗(yàn);b)確保不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品不使用或不交付。資源供方應(yīng)確定資源要求并提供適當(dāng)?shù)馁Y源,包括委派經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員從事管理、執(zhí)行和驗(yàn)證活動(dòng),含內(nèi)部質(zhì)量審核。管理者代表負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者,應(yīng)指定一名管理者代表。不論他在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)明確其以下職權(quán):a)確保按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、運(yùn)行和保持質(zhì)量體系;b)向供方的管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況,以便評(píng)審和改進(jìn)質(zhì)量體系。注5管理者代表的職責(zé)也可包括供方質(zhì)量體系方面與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。(3)管理評(píng)審負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者,應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審,以保證持續(xù)有效地滿足本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求。應(yīng)保存評(píng)審記錄。2.質(zhì)量體系(1)總則供方應(yīng)建立和維持一個(gè)質(zhì)量體系并使之文件化,以保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求,供方應(yīng)編制覆蓋本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系的程序文件,并概述該質(zhì)量體系所用的文件結(jié)構(gòu)。注6 ISO10013提供了質(zhì)量手冊(cè)編制的指南。(2)質(zhì)量體系程序供方應(yīng):a)編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的書面程序;b)有效地運(yùn)行質(zhì)量體系,執(zhí)行書面程序。就本標(biāo)準(zhǔn)而言,構(gòu)成質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所涉及的范圍和細(xì)節(jié)應(yīng)取決于工作的復(fù)雜性、所采用的方法以及完成這些活動(dòng)的人員所需的技能和接受的培訓(xùn)。注7書面程序可以引用如何完成一項(xiàng)活動(dòng)的作業(yè)指導(dǎo)書。(3)質(zhì)量策劃供方應(yīng)明確最終產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求的方法,并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的其他所有要求相一致,并且以利于供方使用的形式形成文件。供方應(yīng)適時(shí)考慮下述活動(dòng): a)編制最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量計(jì)劃;b)確定并配備為達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求可能需要的一切最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備、資源和技能; c)必要時(shí),更新最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù);d)識(shí)別所有最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的測(cè)量要求,包括超出現(xiàn)有技術(shù)水平,但在足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)的測(cè)量能力;e)識(shí)別在最終產(chǎn)品階段合適的驗(yàn)證;f)對(duì)所有特性和要求,包括評(píng)定中含有的主觀因素,規(guī)定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn);g)標(biāo)識(shí)并編制質(zhì)量記錄。注8有關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃可以采用所參照的、適宜的書面程序的形式,這些程序是供方質(zhì)體系的一部分。3.合同評(píng)審(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行合同評(píng)審和協(xié)調(diào)評(píng)審活動(dòng)的書面程序。(2)評(píng)審在提交投標(biāo)書、或簽定合同、或接受訂單(闡述要求)前,供方應(yīng)對(duì)該標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評(píng)審,以確保:a)已規(guī)定并形成文件的各項(xiàng)要求是適宜的;在以口頭方式接到訂單,對(duì)要求沒(méi)有書面說(shuō)明的場(chǎng)合,供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。b)任何與投標(biāo)要求不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決;c)供方有能力滿足合同或訂單的要求。(3)合同的修訂供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂,并將修訂合同的信息正確地傳遞給供方組織內(nèi)部有關(guān)的職能部門。(4)記錄合同評(píng)審記錄應(yīng)予以保存。注9供方應(yīng)在合同的有關(guān)事項(xiàng)中,對(duì)與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠道和接口作出規(guī)定。4.設(shè)計(jì)控制本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對(duì)設(shè)計(jì)控制的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。5.文件和資料控制(1)總則供方應(yīng)對(duì)與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料,制定和執(zhí)行書面的控制程序。其中包括,在適用范圍內(nèi)的外部原始文件,如各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和客戶的圖樣。注10文件和資料可以呈任何一種媒體形式,如硬拷貝或電子媒體形式。(2)文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布文件、資料發(fā)布前,其適用性應(yīng)由授權(quán)人員審查、批準(zhǔn)。為辯識(shí)文件的現(xiàn)行修訂情況,應(yīng)編制更改一覽表或相應(yīng)的文件控制程序,以便有效地防止使用失效和/或作廢的文件。文件控制應(yīng)保證:a)對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所,都應(yīng)使用相應(yīng)文件的有效版本;b)及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所收回失效和/或作廢的文件,或者確保防止誤用這些失效和/或作廢文件。c)為法律和/或積累知識(shí)的目的所保留的任何已作廢的文件都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。(3)文件和資料的更改除非有特殊規(guī)定,文件和資料更改的審批一般應(yīng)由該文件原審批部門/組織進(jìn)行。若指定其他部門/組織審批,該部門/組織應(yīng)獲得原審批所依據(jù)的有關(guān)背景材料??尚袝r(shí),應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。6.采購(gòu)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對(duì)采購(gòu)的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。 7.顧客提供產(chǎn)品的控制供方對(duì)顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)制定驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的書面程序,并貫徹執(zhí)行。如有丟失、損壞或不適用的情況,應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告。供方的驗(yàn)證不能減輕顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。8.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性在規(guī)定有可追溯性要求的場(chǎng)合,供方應(yīng)對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品的特定標(biāo)識(shí)制定并執(zhí)行書面程序。該標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記錄。9.過(guò)程控制本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對(duì)過(guò)程控制的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。10.檢驗(yàn)和試驗(yàn)(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的書面程序,以便驗(yàn)證最終產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求。所要求的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)及待建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序中詳細(xì)規(guī)定。(2)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)供方應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序進(jìn)行所有的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)并保存有關(guān)的記錄,以證明產(chǎn)品符合規(guī)定要求;當(dāng)最終產(chǎn)品不能充分驗(yàn)證是否符合規(guī)定的要求時(shí),最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)應(yīng)包括對(duì)以前其他必要的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的已認(rèn)可的結(jié)果的驗(yàn)證。記錄應(yīng)明確對(duì)產(chǎn)品放行負(fù)責(zé)的檢驗(yàn)職權(quán)。11.檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序,對(duì)其使用的、用以證實(shí)產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備(包括測(cè)試軟件)進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí),應(yīng)保證所用設(shè)備的測(cè)量不確定度已知,且測(cè)量能力滿足要求。當(dāng)把測(cè)試軟件或?qū)Ρ葏⒄占?,如試?yàn)硬件用作檢驗(yàn)手段時(shí),使用前應(yīng)加以校驗(yàn),以證明其能用于驗(yàn)證最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)品的合格性,并按規(guī)定周期加以復(fù)驗(yàn)。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗(yàn)的范圍和周期,并保存記錄,作為控制的證據(jù)。在有關(guān)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料,按要求可以提供的場(chǎng)合,當(dāng)顧客或其代表要求時(shí),供方應(yīng)予以提供,以證實(shí)這些設(shè)備的功能。注11本標(biāo)準(zhǔn)所用的術(shù)語(yǔ)”測(cè)量設(shè)備”也包括一些測(cè)試裝置。(2)控制程序供方應(yīng):a)確定測(cè)量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度,選擇適用的、具有所需準(zhǔn)確度和精密度能力的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備;b)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備,按規(guī)定的周期或使用前,對(duì)照與國(guó)際、國(guó)家發(fā)布的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)、校準(zhǔn)和調(diào)整。無(wú)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),則應(yīng)把校準(zhǔn)所用依據(jù)寫在文件上;c)規(guī)定檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程,其內(nèi)容包括設(shè)備類型、編號(hào)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),以及發(fā)生問(wèn)題時(shí)應(yīng)采用的措施;d)核實(shí)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備是否帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)志或識(shí)別記錄;e)保存檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄;f)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí),應(yīng)立即評(píng)定以前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性,并記入有關(guān)文件;g)保證校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件;h)保證檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存期間,其準(zhǔn)確度和適用性保持完好; i)防止檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備,包括試驗(yàn)硬件和軟件,因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)定位失效。 注12可用ISO10012中給出的測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系作為指南。12.檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以恰當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí),以標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后是否合格。按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序規(guī)定,在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中應(yīng)妥善保存檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的識(shí)別標(biāo)志,以確保只有通過(guò)了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品或授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能裝運(yùn)、使用或安裝。13.不合格品的控制供方應(yīng)制定并執(zhí)行不合格品的控制程序,以防止由于疏忽而使用或交付不合格品??刂瞥绦驊?yīng)規(guī)定不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離(可行時(shí))和處置,并通知有關(guān)職能部門。對(duì)返修和在批準(zhǔn)讓步所接受的任何不合格品的情況應(yīng)予以記錄,以表明不合格品的實(shí)際狀況。返修和/或反工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序重新檢驗(yàn)。14.糾正措施供方應(yīng):a)對(duì)通過(guò)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告分析及顧客對(duì)產(chǎn)品的報(bào)怨而識(shí)別出的不合格品進(jìn)行調(diào)查;b)對(duì)不合格品確定和采取適宜的糾正措施;c)確保將采取措施的有關(guān)信息提交管理評(píng)審。15.搬運(yùn)、貯存、包裝、保管和交付(1)總則供方應(yīng)建立并保持最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)后產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝、保管和交付的書面程序。(2)搬運(yùn)供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。(3)貯存供方應(yīng)使用指定的貯存場(chǎng)地或庫(kù)房,以防止產(chǎn)品在交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收和發(fā)放的管理辦法。定期檢查庫(kù)存品狀況,以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。(4)包裝供方應(yīng)對(duì)包裝、防護(hù)和標(biāo)志過(guò)程(包括所用材料)進(jìn)行必要的控制,以保證符合規(guī)定要求。(5)保管產(chǎn)品受供方控制時(shí),供方應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的保管和隔離采取恰當(dāng)?shù)拇胧?6)交付供方應(yīng)對(duì)經(jīng)過(guò)了最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品的質(zhì)量采取保護(hù)措施。合同要求時(shí),這種保護(hù)應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。16.質(zhì)量記錄的控制供方應(yīng)制定并執(zhí)行適宜的質(zhì)量記錄,以證明最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效的運(yùn)行。所有的質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰,并可分清是指何種產(chǎn)品。供方應(yīng)在雙方同意的期限內(nèi)保存好質(zhì)量記錄以證明最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。注13記錄可以呈任何一種媒體形式,如硬拷貝或電子媒體形式。17.內(nèi)部質(zhì)量審核供方應(yīng)制定并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃和實(shí)施的書面程序,以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排,并確定質(zhì)量體系的有效性。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)被審核活動(dòng)的實(shí)際情況和重要性來(lái)安排計(jì)劃并由與審核對(duì)象無(wú)直接責(zé)任的人員來(lái)進(jìn)行。應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果,并通知被審核部門負(fù)責(zé)人。對(duì)審核中出現(xiàn)的問(wèn)題,負(fù)責(zé)該部門的管理人員應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證并記錄所采取的糾正措施的實(shí)施和有效性。注14內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果是管理評(píng)審活動(dòng)的一個(gè)組成部分。注15 ISO10011提供了質(zhì)量體系審核指南。18.培訓(xùn)從事本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所涉及范圍內(nèi)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的人員應(yīng)有一定的經(jīng)驗(yàn)和/或培訓(xùn),包括對(duì)從事特殊分配的工作必要的資格考核。相應(yīng)的培訓(xùn)記錄應(yīng)予以保存。19.服務(wù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對(duì)服務(wù)的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。 20.統(tǒng)計(jì)技術(shù)供方應(yīng):a)確定產(chǎn)品特性的可接收性所需要的統(tǒng)計(jì)技術(shù);b)實(shí)施和控制統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 (一)范 圍本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量體系要求,是用于供方證實(shí)其設(shè)計(jì)和提供合格產(chǎn)品的能力。規(guī)定這些要求主要是為防止從設(shè)計(jì)到服務(wù)的所有階段中出現(xiàn)不合格,以使顧各滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)用于下述環(huán)境:a)要求進(jìn)行設(shè)計(jì),并且對(duì)產(chǎn)品的性能要求有原則性規(guī)定或有待制定;b)只有當(dāng)供方適當(dāng)證實(shí)了其設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的能力時(shí),才能相信產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。(二)引用標(biāo)準(zhǔn)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本,構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂,故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方,盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證詞匯。(三)定 義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402的定義及下述定義。1.產(chǎn)品活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果。注2產(chǎn)品可包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注3產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無(wú)形的(如知識(shí)或概念)或它們的組合。 注4本標(biāo)準(zhǔn)中所用的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于打算提供的產(chǎn)品,并非指無(wú)意中形成的、影響環(huán)境的副產(chǎn)品。這點(diǎn)與ISO8402所給出的定義有差異。2.投標(biāo)供方做出的滿足產(chǎn)品合同招標(biāo)要求的報(bào)盤。3.合同供需雙方以任一方式達(dá)成一致的條文。(四)質(zhì)量體系要求1.管理職責(zé)(1)質(zhì)量方針負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者,應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),對(duì)質(zhì)量作出承諾,并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和要求。供方應(yīng)保證組織的各級(jí)人員都理解質(zhì)量方針,并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。(2)組織職責(zé)和職權(quán)對(duì)影響質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員,特別是對(duì)需要獨(dú)立行使權(quán)力的人員,應(yīng)書面規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系,以便:a)采取措施,防止出現(xiàn)有關(guān)產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系的不合格;b)確認(rèn)并記錄任何與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的問(wèn)題;c)通過(guò)規(guī)定的渠道,提出、采取或推薦解決辦法;d)驗(yàn)證解決辦法的實(shí)施效果;e)在缺陷或不符合要求情況未得到糾正前,要控制不合格品進(jìn)一步加工、交付或安裝。 資源供方應(yīng)確定資源要求并提供適當(dāng)?shù)馁Y源,包括委派經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員從事管理、執(zhí)行和驗(yàn)證活動(dòng),含內(nèi)部質(zhì)量審核。管理者代表負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者,應(yīng)指定一名管理者代表。不論他在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)明確其以下職權(quán):a)確保按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、運(yùn)行和保持質(zhì)量體系;b向供方的管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況,以便評(píng)審和改進(jìn)質(zhì)量關(guān)系。注5管理者代表的職責(zé)也可包括就供方質(zhì)量體系方面與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。3.管理評(píng)審負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者,應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審,以保證持續(xù)有效地滿足本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求。應(yīng)保存評(píng)審記錄。2.質(zhì)量體系(1)總則供方應(yīng)建立和維持一個(gè)質(zhì)量體系并使之文件化,以保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。供方應(yīng)編制覆蓋本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系的程序文件,并概述該質(zhì)量體系所用的文件結(jié)構(gòu)。注6ISO10013提供了質(zhì)量手冊(cè)編制的指南。(2)質(zhì)量體系程序供方應(yīng):a)編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的書面程序;b)有效地運(yùn)行質(zhì)量體系,執(zhí)行書面程序。就本標(biāo)準(zhǔn)而言,構(gòu)成質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所涉及的范圍和細(xì)節(jié)應(yīng)取決于工作的復(fù)雜性、所采用的方法以及完成這些活動(dòng)的人員所需的技能和接受的培訓(xùn)。注7書面程序可以引用如何完成一項(xiàng)活動(dòng)的作業(yè)指導(dǎo)書。(3)質(zhì)量策劃供方應(yīng)明確滿足質(zhì)量要求的方法,并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的其他所有要求相一致,并且以利于供方使用的形式形成文件。為使產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同符合規(guī)定要求,供方應(yīng)適時(shí)考慮下述活動(dòng):a)質(zhì)量計(jì)劃的編制;b)確定并配備必要的控制手段、工序、設(shè)備(包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備)、工裝、資源和技能,以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量;c)確保設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程、安裝、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序與有關(guān)文件的協(xié)調(diào)性;d)必要時(shí),更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù),包括研制新的儀器設(shè)備;e)識(shí)別所有的測(cè)量要求,包括超出現(xiàn)有技術(shù)水平,但在足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)的測(cè)量能力; f)識(shí)別在產(chǎn)品形成的適宜階段適合的驗(yàn)證;g)對(duì)所有特性和要求,包括評(píng)定中含有的主觀因素,規(guī)定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn);h)標(biāo)識(shí)并編制質(zhì)量記錄。注8有關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃可以采用所參照的、適宜的書面程序的形式,這些程序是供方質(zhì)量體系的一部分。3.合同評(píng)審(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行合同評(píng)審和協(xié)調(diào)評(píng)審活動(dòng)的書面程序。(2)評(píng)審在提交投標(biāo)書、或簽定合同、或接受訂單(闡述要求)前,供方應(yīng)對(duì)該標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評(píng)審,以確保:a)已規(guī)定并形成文件的各項(xiàng)要求是適宜的;在以口頭方式接到訂單,對(duì)要求沒(méi)有書面說(shuō)明的場(chǎng)合,供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。b)任何與投標(biāo)要求不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決;c)供方有能力滿足合同或訂單的要求。(3)合同的修訂供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂,并將修訂合同的信息正確地傳遞給供方組織內(nèi)部有關(guān)的職能部門。(4)記錄合同評(píng)審記錄應(yīng)予以保存(見4.16)。注9供方應(yīng)在合同的有關(guān)事項(xiàng)中,對(duì)與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠道和接口作出規(guī)定。4.設(shè)計(jì)控制(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行控制和驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)的書面程序,以保證滿足規(guī)定的要求。(2)設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃供方應(yīng)制定設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃,計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動(dòng),并規(guī)定完成這些活動(dòng)的職責(zé)。設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)應(yīng)分配給具備一定資格的人員去完成,并為其配備必要的資源。計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)進(jìn)展加以修改。(3)組織和技術(shù)接口應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過(guò)程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口,將必要的信息寫成文件,予以傳遞并定期評(píng)審。(4)設(shè)計(jì)輸入供方應(yīng)確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求,包括有關(guān)法令和法規(guī)要求,形成文件,并評(píng)審其是否適當(dāng)。對(duì)不完整的、含糊的或予盾的要求,應(yīng)會(huì)同提出者一起解決。設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮合同評(píng)審的結(jié)果。(5)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件,并用能驗(yàn)證和證實(shí)設(shè)計(jì)輸入要求的方式來(lái)表達(dá)。設(shè)計(jì)輸出應(yīng):a)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求;b)包括或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則;c)標(biāo)出與安全和產(chǎn)品主要功能關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性(如:操作、貯存、搬運(yùn)、維護(hù)和處置的要求)。設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)布前應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。(6)設(shè)計(jì)評(píng)審在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段,應(yīng)有計(jì)劃地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正規(guī)的評(píng)審,并形成文件。每次評(píng)審的參加者除要求的專家外,還應(yīng)包括與受評(píng)的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代表。這種評(píng)審記錄應(yīng)予以保存。(7)設(shè)計(jì)驗(yàn)證在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段,應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證,以保證該設(shè)計(jì)階段的輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求。并應(yīng)對(duì)所用的設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法予以記錄。注10除進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審之外,設(shè)計(jì)驗(yàn)證還可包括如下活動(dòng):采用其它計(jì)算方法;可能時(shí),將新的設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較;進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí);發(fā)布前應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)階段的這些文件進(jìn)行審查。(8)設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn),以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和/或需要。注11設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后進(jìn)行(見4.4.7)。注12確認(rèn)通常是在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行。注13通常是對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn),但在產(chǎn)品完成前,也可能需要進(jìn)行階段性確認(rèn)。注14如果預(yù)期有不同的用途,也可進(jìn)行多次確認(rèn)。(9)設(shè)計(jì)更改所有的設(shè)計(jì)更改,在其生效之前都應(yīng)加以標(biāo)識(shí)、形成文件、評(píng)審并經(jīng)授權(quán)人員審查和批準(zhǔn)。 5.文件和資料控制(1)總則供方應(yīng)對(duì)與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料,制定和執(zhí)行書面的控制程序。其中包括,在適用范圍內(nèi)的外部原始文件,如各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和客戶的圖樣。注15文件和資料可以呈任何一種媒體形式,如硬拷貝或電子媒體形式。(2)文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布文件、資料發(fā)布前,其適應(yīng)性應(yīng)由授權(quán)人員審查、批準(zhǔn)。為辯識(shí)文件的現(xiàn)行修訂情況,應(yīng)編制更改一覽表或相應(yīng)的文件控制程序,以便有效地防止使用失效和/或作廢的文件。文件控制應(yīng)保證:a)對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所,都應(yīng)使用相應(yīng)文件的有效版本;b)及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所收回失效和/或作廢的文件,或者確保防止誤用這些失效和/或作廢文件;c為法律和/或職累知識(shí)的目的所保留的任何已作廢的文件都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。(3)文件和資料的更改除非有特殊規(guī)定,文件和資料更改的審批一般應(yīng)由該文件原審批部門/組織進(jìn)行。若指定其他部門/組織審批,該部門/組織應(yīng)獲得原審批所依據(jù)的有關(guān)背景材料??尚袝r(shí),應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。6.采購(gòu)(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品(見3.1)符合規(guī)定要求。(2)分承包方的評(píng)定供應(yīng)方:a)根據(jù)滿足分合同要求,包括質(zhì)量體系要求及特定的質(zhì)量保證讓要求的能力來(lái)評(píng)定和選擇分承包方。b)明確供方對(duì)分承包方實(shí)行控制的方式和程度。這種方式和程序取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響。適用時(shí),還取決于分承包方以往能力和業(yè)績(jī)的質(zhì)量審核報(bào)告和或質(zhì)量記錄。c)建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄。(3)采購(gòu)資料采購(gòu)文件應(yīng)清楚地說(shuō)明訂購(gòu)產(chǎn)品的要求,必要時(shí)可標(biāo)明:a)型號(hào)、種等級(jí)或其他準(zhǔn)確的表示方法;b)規(guī)范、圖樣、加工要求、檢驗(yàn)規(guī)程的名稱(或其他明確的標(biāo)識(shí))和適用版本及其他有關(guān)的技術(shù)資料,包括產(chǎn)品、程序,加工設(shè)備和人員的批準(zhǔn)和鑒定要求;c)適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號(hào)和版本。采購(gòu)文件發(fā)布前,供方應(yīng)審批所規(guī)定的要求是否適當(dāng)。(4)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證供方在分承包方處的驗(yàn)證當(dāng)供方提出在分承包方處對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí),供方應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品的交付方法。分承包產(chǎn)品的顧客驗(yàn)證當(dāng)合同規(guī)定時(shí),顧客對(duì)分承包方產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí),顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處驗(yàn)證轉(zhuǎn)包產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求。供方不能把該驗(yàn)證用作分承包方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的依據(jù)。顧客的驗(yàn)證既不能減輕供方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任,也不能排除其后顧客的拒收。7.顧客提供產(chǎn)品的控制供方對(duì)顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)制定驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的書面控制程序,并貫徹執(zhí)行。如有丟失、損壞或不適用的情況,應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告。供方的驗(yàn)證不能減輕顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。8.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性必要時(shí),供方應(yīng)從進(jìn)貨開始并在生產(chǎn)、交付和安裝的各個(gè)階段,制定并執(zhí)行以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的書面程序。在規(guī)定有可追溯性要求的場(chǎng)合,供方應(yīng)對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品的特定標(biāo)識(shí)制定并執(zhí)行書面程序。該標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記錄。9.過(guò)程控制供方應(yīng)確定直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程,并制定計(jì)劃,保證這些過(guò)程處于受控狀態(tài)。受控狀態(tài)包括:a)如果沒(méi)有書面程序就不能保證質(zhì)量時(shí),則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方式制定書面程序;b)使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜的工作環(huán)境;c)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序;d)對(duì)相應(yīng)的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控;e)需要時(shí),對(duì)過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可;f)技藝的評(píng)定準(zhǔn)則應(yīng)以最明了實(shí)用的方式表示(例如:文字標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)樣或附加說(shuō)明); g)對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)以保證持續(xù)的過(guò)程能力。有些過(guò)程結(jié)果不能通過(guò)其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全證實(shí),如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來(lái),因此,為了保證滿足規(guī)定要求,這些過(guò)程應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或應(yīng)要求進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和對(duì)過(guò)程參數(shù)加以控制。應(yīng)規(guī)定過(guò)程操作(包括有關(guān)的設(shè)備和人員)的鑒定要求。注16像這些其過(guò)程能力要求預(yù)先鑒定的過(guò)程通常被認(rèn)為是“特殊過(guò)程”。必要時(shí),應(yīng)保存過(guò)程、設(shè)備和人員的鑒定記錄。10.檢驗(yàn)和試驗(yàn)(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的書面程序,以便驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求。所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)及待建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序中詳細(xì)規(guī)定。(2)進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)供方應(yīng)保證未經(jīng)檢驗(yàn)或未驗(yàn)證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工中規(guī)定的情況除外)。對(duì)規(guī)定要求的符合性驗(yàn)證應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序進(jìn)行。確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和類別時(shí),應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控制程度以及所提供的合格證明記錄。如因生產(chǎn)急需來(lái)不及驗(yàn)證而放行時(shí),應(yīng)在該產(chǎn)品上作出明確標(biāo)記,并作好記錄,以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時(shí),能立即追回和更換。(3)過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)供方應(yīng):a)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序的要求,檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品;b)在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需的報(bào)告收到并認(rèn)可前,不得將產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道過(guò)程,除非生產(chǎn)急需并有可靠追回程序時(shí)才可例外轉(zhuǎn)序。但仍應(yīng)執(zhí)行的程序(4)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)供方應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序進(jìn)行全部的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn),以便提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量計(jì)劃和/或最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的書面程序,應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過(guò)程檢驗(yàn)均已完成而且結(jié)果滿足規(guī)定要求。只有在質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序中規(guī)定的各項(xiàng)檢驗(yàn)、試驗(yàn)已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件得到認(rèn)可后產(chǎn)品才能發(fā)貨。(5)檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄供方應(yīng)作好檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄并加以保存,以證明該產(chǎn)品已進(jìn)行了檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)了各項(xiàng)檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)。當(dāng)產(chǎn)品沒(méi)有通過(guò)檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)時(shí),應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程序。記錄中應(yīng)注明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)部門。11.檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序,對(duì)其使用的、用以證實(shí)產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備(包括測(cè)試軟件)進(jìn)行控制、檢準(zhǔn)和維護(hù)。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí),應(yīng)保證所用設(shè)備的測(cè)量不確定度已知,且測(cè)量能力滿足要求。當(dāng)把測(cè)試軟件或?qū)Ρ葏⒄占?,如試?yàn)硬件用作檢驗(yàn)手段時(shí),使用前應(yīng)加以校驗(yàn),以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)、安裝或服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)品的合格性,并按規(guī)定周期加以復(fù)驗(yàn)。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗(yàn)的范圍和周期,并保存記錄,作為控制的證據(jù)。在有關(guān)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料,按要求可以提供的場(chǎng)合,當(dāng)顧客或其代表要求時(shí),供方應(yīng)予以提供,以證實(shí)這些設(shè)備的功能。注17本標(biāo)準(zhǔn)所用的術(shù)語(yǔ)“測(cè)量設(shè)備”也包括一些測(cè)試裝置。(2)控制程序供方應(yīng):a)確定測(cè)量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度,選擇適用的、具有所需準(zhǔn)確度和精密度能力的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備;b)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備,按規(guī)定的周期或使用前,對(duì)照與國(guó)際、國(guó)家發(fā)布的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)、校準(zhǔn)和調(diào)整。無(wú)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),則應(yīng)把校準(zhǔn)所用依據(jù)寫在文件上;c)規(guī)定檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程,其內(nèi)容包括設(shè)備類型、編號(hào)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),以及發(fā)生問(wèn)題時(shí)應(yīng)采用的措施;d)核實(shí)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備是否帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)志或識(shí)別記錄;e)保存檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄;f)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí),應(yīng)立即評(píng)定以前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性,并記入有關(guān)文件;g)保證校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件;h)保證檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存期間,其準(zhǔn)確度和適用性保持完好; i)防止檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備,包括試驗(yàn)硬件和軟件,因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)定位失效。 注18可用ISO10012中給出的測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系作為指南。12.檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以恰當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí),以標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后是否合格。按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序所規(guī)定的,在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中應(yīng)妥善保存檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的識(shí)別標(biāo)志,以確保只有通過(guò)了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品才能裝運(yùn)、使用或安裝。 13.不合格品的控制(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行不合格品控制的書面程序,以防止由于疏忽而使用或安裝了不合格品??刂瞥绦驊?yīng)規(guī)定不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離(可行時(shí))和處置,并通知有關(guān)職能部門。(2)不合格品的評(píng)審和處置應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的職責(zé)和處置的職權(quán)。應(yīng)按照書面程序評(píng)審不合格品,評(píng)審后可能:a)返工以達(dá)到規(guī)定要求;b)經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收;c)降級(jí)使用;d)拒收或報(bào)廢。合同要求時(shí),供方若要使用或返修不合格品,應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請(qǐng)。同意后,對(duì)不合格品和返修情況應(yīng)予以記錄,以表明不合格品的實(shí)際狀況。反修和/或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序重新檢驗(yàn)。14.糾正和預(yù)防措施(1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行實(shí)施糾正和預(yù)防措施的書面程序。為消除實(shí)際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施應(yīng)與問(wèn)題的大小相適應(yīng)并與所遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度相一致。供方應(yīng)執(zhí)行由糾正或預(yù)防措施導(dǎo)致的有關(guān)書面程序的更改。并予以記錄。(2)糾正措施糾正措施的程序應(yīng)包括:a)有效地處理顧客對(duì)不合格品的報(bào)怨和申訴;b)調(diào)查與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因,并記錄調(diào)查結(jié)果(見4.16); c)確定所需的糾正措施以消除不合格產(chǎn)生的原因;d)應(yīng)對(duì)糾正措施的有效執(zhí)行加以控制。(13)預(yù)防措施預(yù)防措施的程序應(yīng)包括:a)恰當(dāng)?shù)厥褂眯畔?lái)源,如對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的各過(guò)程及操作、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客投訴進(jìn)行分析,以查明并消除不合格的潛在原因;b)確定針對(duì)問(wèn)題采取預(yù)防措施所需的步驟;c)采取預(yù)防措施并進(jìn)行控制,以保證預(yù)防措施的有效實(shí)施;d)確保將采取措施的有關(guān)信息提交管理評(píng)審。15.搬運(yùn)、貯存、包裝、保管和交付(1)總則供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝、保管和交付的書面程序。(2)搬運(yùn)供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。(3)貯存供方應(yīng)使用指定的貯存場(chǎng)地或庫(kù)房,以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收和發(fā)放的管理辦法。定期檢查存品狀況,以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。(4)包裝供方應(yīng)對(duì)包裝、防護(hù)和標(biāo)志過(guò)程(包括所用材料)進(jìn)行必要的控制,以保證符合規(guī)定要求。(5)保管產(chǎn)品受供方控制時(shí),供方應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的保管和隔離采取恰當(dāng)?shù)拇胧?6)交付供方應(yīng)對(duì)經(jīng)過(guò)了最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品的質(zhì)量采取保護(hù)措施。合同要求時(shí),這種保護(hù)應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。16.質(zhì)量記錄的控制供方應(yīng)制定并執(zhí)行質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、借閱、歸檔、存貯、保管和處理的書面程序。質(zhì)量記錄應(yīng)予以保存,以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效的運(yùn)行。來(lái)自分承包方的有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)成為這些資料的組成部分。所有的質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰,并在適宜的環(huán)境中妥善保管。保管方式應(yīng)便于存取和檢索,以防止損壞、變質(zhì)和丟失。應(yīng)規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期,并將其記錄在案。合同要求時(shí),在商定期內(nèi),質(zhì)量記錄可提供給顧客及其代表評(píng)價(jià)時(shí)查閱。注19記錄可以呈任何一種媒體形式,如硬拷貝或電子媒體形式。17.內(nèi)部質(zhì)量審核供方應(yīng)制定并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃和實(shí)施的書面程序,以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排,并確定質(zhì)量體系的有效性。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)被審核活動(dòng)的實(shí)際情況和重要性來(lái)安排計(jì)劃并由與審核對(duì)象無(wú)直接責(zé)任的人員來(lái)進(jìn)行。應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果,并通知被審核部門負(fù)責(zé)人。對(duì)審核中出現(xiàn)的問(wèn)題,負(fù)責(zé)該部門的管理人員應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證并記錄所采取的糾正措施的實(shí)施和有效性。注20內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果是管理評(píng)審活動(dòng)的一個(gè)組成部分。注21ISO10011提供了質(zhì)量體系審核指南。18.培訓(xùn)供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面培訓(xùn)程序,明確培訓(xùn)要求并對(duì)從事對(duì)質(zhì)量有影響的所有工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。對(duì)從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育、培訓(xùn)和/或經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行資格考核。相應(yīng)的培訓(xùn)記錄應(yīng)予以保存。19.服務(wù)當(dāng)服務(wù)是規(guī)定的要求時(shí),供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面的服務(wù)程序,以實(shí)施、驗(yàn)證并報(bào)告服務(wù)滿足規(guī)定的要求。20.統(tǒng)計(jì)技術(shù)(1)確定需求供方應(yīng)確定建立、控制和驗(yàn)證過(guò)程能力和產(chǎn)品特性所需要的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。(2)程序供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序,以實(shí)施和控制需求中確定的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。
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