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1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理二、 質(zhì)量體系審核三、 各級質(zhì)量責(zé)任制四、 質(zhì)量否決制度五、 業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度六、 首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核制度七、 質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度八、 效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度九、 不合格商品管理及退貨商品管理制度十、 質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度十一、 用戶訪問制度十二、 質(zhì)量信息管理制度十三. 有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度十四. 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理1. 抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和

2、業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。2. 組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械分類細(xì)則及經(jīng)濟(jì)合同法等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。3. 醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實(shí)效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。4. 建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分

3、析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。二、質(zhì)量體系審核1. 為認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施，公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，對器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，總經(jīng)理為第一責(zé)任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人，公司質(zhì)管科長為第三責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。2. 公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)管科，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁

4、決。3. 建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負(fù)責(zé)人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。4. 質(zhì)管科全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負(fù)責(zé)定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評比，對達(dá)不到要求的部門負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理并限期整改。 三、各級質(zhì)量責(zé)任制1 企業(yè)的法定代表人對公司所經(jīng)營商品的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任,總經(jīng)理為第一責(zé)任人,分管副總經(jīng)理為第二責(zé)任人，協(xié)助總經(jīng)理工作，負(fù)責(zé)安排、督促、檢查、開展和實(shí)施。2 公司質(zhì)管科科長為第三責(zé)任人，負(fù)責(zé)公司來貨， 在庫和退貨商品的全面

5、質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決，對有關(guān)部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)向公司反映，并提出可行的整改報(bào)告。3 公司質(zhì)管科負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗(yàn)收、抽檢、檢測等工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作；并負(fù)責(zé)公司首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。4 質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，判斷產(chǎn)品的符合性，對檢驗(yàn)差錯(cuò)及判斷失誤負(fù)責(zé)，對登記工作負(fù)責(zé)。為開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)為上級提供真實(shí)質(zhì)量分析報(bào)告。5 質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進(jìn)行外觀驗(yàn)收；驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對驗(yàn)收情況進(jìn)

6、行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)。6 業(yè)務(wù)部門經(jīng)理應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，應(yīng)從檢測手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購進(jìn)和補(bǔ)充貨源，嚴(yán)禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場購進(jìn)，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量。7 銷售（業(yè)務(wù)）員負(fù)責(zé)公司商品批發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)過程中的全部質(zhì)量管理工作。熟悉公司庫存商品結(jié)構(gòu)和商品質(zhì)量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。隨時(shí)了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場變化和質(zhì)量信息及客戶對商品質(zhì)量的意見和要求，及時(shí)向經(jīng)理匯報(bào)并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對商品質(zhì)量有不同意見，應(yīng)配合

7、有關(guān)人員進(jìn)行妥善處理。8 采購員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械商品的采購調(diào)入，是公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴(yán)格把好，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營情況有計(jì)劃地組織貨源。嚴(yán)格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購。9 營業(yè)員要嚴(yán)格執(zhí)行公司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護(hù)公司聲譽(yù)，樹立企業(yè)形象，營業(yè)人員對顧客應(yīng)正確按商品性能、用途、用法、注意事項(xiàng)進(jìn)行宣傳，實(shí)事求是，不夸大解釋。主動聽取顧客對商品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度的意見和建議。10 保管員負(fù)責(zé)本類在庫養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對庫存商品進(jìn)行的質(zhì)量

8、抽查和全面檢查，如實(shí)提供商品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)檢部門匯報(bào)，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。11 復(fù)核員負(fù)責(zé)公司銷售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存復(fù)核記錄備查。12 養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫商品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。負(fù)責(zé)對庫存商品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。四、質(zhì)量否決制度1. 公司對全體員工加強(qiáng)法規(guī)教育，提高質(zhì)量意識，認(rèn)真貫徹執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、 計(jì)量法等法律、法規(guī)，對本公司所經(jīng)營的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對質(zhì)量存在的問題、不

9、合格產(chǎn)品，質(zhì)檢部門必須堅(jiān)持予以否決，及時(shí)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，通知業(yè)務(wù)部門，倉儲部門執(zhí)行。2. 對購進(jìn)、調(diào)入、銷售和退出、退回的醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品標(biāo)準(zhǔn)的合法性、安全性、有效性，對商品認(rèn)證、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)發(fā)，在查詢中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等不合格時(shí)，采取停止入庫、停銷、退貨和換貨，封存或銷毀的否決權(quán)。3. 各科室、部門負(fù)責(zé)按本部門各環(huán)節(jié)、各崗位的工作要求，對影響商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的行為和問題，都應(yīng)予否決，并視情況給予罰款，降職降薪等處罰。4. 公司各級領(lǐng)導(dǎo)和員工必須要樹立“質(zhì)量第一”的思想，認(rèn)真學(xué)習(xí)和更新知識，規(guī)范服務(wù)道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務(wù)，會經(jīng)營。5. 公司經(jīng)

10、理要大力支持有關(guān)部門提出對工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行的否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。6. 經(jīng)理室、業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管儲運(yùn)部門要互通醫(yī)療器械質(zhì)量變化的信息，減少因質(zhì)量造成的損失。 五、 業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度1. 組織員工學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、經(jīng)濟(jì)合同法、廣告管理辦法等法律法規(guī)，確保經(jīng)營過程中的商品質(zhì)量。2. 業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理，必須全員參加，各部門各崗位員工各司其職，各盡其責(zé)。3. 嚴(yán)格審查購、銷對象的法定資格。 購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)是合法企業(yè)，具有生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號，包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。4. 廣泛收集商品質(zhì)量信息，搞好市場調(diào)研

11、和預(yù)測，庫存結(jié)構(gòu)要求合理，常用品種不能斷檔。5. 商品到庫，質(zhì)檢人員必須認(rèn)真仔細(xì)按照規(guī)定程序進(jìn)行外觀驗(yàn)收，做好記錄，質(zhì)量合格填寫質(zhì)量驗(yàn)收合格通知單方能入庫。6. 倉庫保管員，應(yīng)按質(zhì)量驗(yàn)收合格通知單認(rèn)真清點(diǎn)、登記、收貨、按照規(guī)定分類、分庫儲存，保管養(yǎng)護(hù)。7. 銷售人員要依據(jù)法律、法規(guī)，對要貨單位及顧客正確介紹商品的性能、用途、用法，不得夸大宣傳，濫行推銷。8. 簽訂購、銷合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款，經(jīng)部門經(jīng)理審核后交公司質(zhì)檢科按月裝訂，并檢查執(zhí)行情況。9. 財(cái)務(wù)部在付款時(shí)，首先由業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人審核增值稅發(fā)票的單位與購貨單位是否相符，單價(jià)是否準(zhǔn)確，要審核發(fā)票是否合法、合規(guī),并應(yīng)查看質(zhì)檢科填寫的質(zhì)量合格

12、通知單，財(cái)務(wù)部方能付款。10. 各種憑證、票據(jù)、記錄、表冊，要按照規(guī)范制度，按規(guī)定程序流轉(zhuǎn)和保存，分析和利用。六、首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度1. 首次向生產(chǎn)廠和批發(fā)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械，必須索取“一證一照”，確認(rèn)供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，索取其批準(zhǔn)文號，注冊商標(biāo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量合格證書。2. 凡首次經(jīng)營的品種，必須由進(jìn)貨人詳細(xì)填報(bào)“首次經(jīng)營品種審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)檢部門審核后，報(bào)公司經(jīng)理審批執(zhí)行。3. 在完成以上1-2項(xiàng)程序后，方能由進(jìn)貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購銷合同。4. 首次經(jīng)營品種入庫前暫放待驗(yàn)區(qū)，除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)視情況做定性檢查檢驗(yàn)。

13、確認(rèn)質(zhì)量無問題方能正式入庫。5. 首次經(jīng)營品種，應(yīng)作為試銷，試銷期一般定為一年,在試銷期內(nèi)，業(yè)務(wù)部門要做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢。收集用戶評價(jià)意見，做好查詢處理記錄。質(zhì)檢部門要建立首營品種質(zhì)量檔案，定期分析研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。6. 首次經(jīng)營品種試銷期滿后，由業(yè)務(wù)部門提出試銷總結(jié)報(bào)告。經(jīng)質(zhì)管科審核后，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。7. 每半年由業(yè)務(wù)科和質(zhì)管科檢查一次首營品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。七、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度為了保證醫(yī)療器械安全、有效，公司經(jīng)營的商品必須經(jīng)過驗(yàn)收簽字，保管入庫，在庫養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核等管理過程，具體規(guī)定如下：1 商品的質(zhì)量驗(yàn)收制

14、度：(1) 入庫驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)按規(guī)定對商品的外包裝、來貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號、數(shù)量、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號詳細(xì)核對，逐批進(jìn)行驗(yàn)收并做好驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)完整，字跡清楚，結(jié)論明確，并保存五年，驗(yàn)收結(jié)束后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。（2）因進(jìn)貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗(yàn)收。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)論為不合格的商品應(yīng)拒絕入庫，并填寫“商品拒收報(bào)告單”，上報(bào)公司經(jīng)理并抄報(bào)業(yè)務(wù)、儲運(yùn)和財(cái)務(wù)部門。 （3）銷售退回商品應(yīng)先查清退貨原因后再進(jìn)行驗(yàn)收。 （4）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)先進(jìn)行外觀檢驗(yàn)和性能的檢驗(yàn)。外觀檢驗(yàn)包括金屬器械的電鍍層，儀器設(shè)備的油漆涂復(fù)層，鋁制品的電化學(xué)氧

15、化膜等色澤、光潔度的檢驗(yàn)；商品外形、尺寸、形狀的測量檢驗(yàn)；零件及附件的清點(diǎn)（隨機(jī)文件、配件、原理圖、說明書、保修卡）等等。并根據(jù)使用要求進(jìn)行連續(xù)操作檢驗(yàn)；利用測試儀器對產(chǎn)品的性能進(jìn)行參數(shù)測量。2 商品的保管養(yǎng)護(hù)制度：（1） 公司商品保管、養(yǎng)護(hù)人員在質(zhì)管科的指導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)在庫商品的保管、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。（2） 公司設(shè)立養(yǎng)護(hù)室， 按規(guī)定配備專門儀器，設(shè)養(yǎng)護(hù)員一名，各類保管員為兼職養(yǎng)護(hù)員。對一般品種每周檢查一次，特殊貴商品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與質(zhì)管科聯(lián)系妥善處理。（3） 保管人員應(yīng)在質(zhì)管科的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，按規(guī)范化的倉庫管理規(guī)定搞好安全防范和商品的分類儲存。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)堅(jiān)持每日上

16、、下午記錄溫濕度駢根據(jù)其變化，采取相應(yīng)的調(diào)控措施，確保在庫商品質(zhì)量安全。（4） 實(shí)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)實(shí)驗(yàn)工作，定期檢查、總結(jié)，為商品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按質(zhì)量管理規(guī)定建立和健全公司商品養(yǎng)護(hù)工作檔案。3 出庫復(fù)核制度：（1） 公司設(shè)復(fù)核員，負(fù)責(zé)商品的出庫復(fù)核工作。復(fù)核員必須逐一對照銷售單上的單位、品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、數(shù)量等項(xiàng)目核對（多批號的應(yīng)注明每個(gè)批號的數(shù)量），保證準(zhǔn)確無誤，質(zhì)量合格，并辦好交接手續(xù)。（2） 認(rèn)真做好公司統(tǒng)一復(fù)記錄，出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存。復(fù)核完一個(gè)品種后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上或憑證上簽字。 八、效期商品，特殊管理器械和貴重器械管理制度1 業(yè)務(wù)部門在組織貨源時(shí)，應(yīng)特別

17、注意效期商品的要貨計(jì)劃，根據(jù)市場變化確定數(shù)量。簽訂合同時(shí)，注明一般不超過生產(chǎn)期三個(gè)月，對效期在三年的商品，原則上不應(yīng)超過三個(gè)月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個(gè)月。進(jìn)一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個(gè)批號。2 效期商品的入庫驗(yàn)收，必須嚴(yán)格按前款要求查驗(yàn)，不符合規(guī)定的不準(zhǔn)驗(yàn)收入庫，并及時(shí)通知公司業(yè)務(wù)部門與供貨方聯(lián)系處理。3 庫房均應(yīng)設(shè)置效期商品牌表，效期商品應(yīng)按批號集中堆放。并按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，按毒性物品和危險(xiǎn)品管理的醫(yī)療器械應(yīng)專庫和專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。4 商品過期失效，必須停止銷售，按不合格商品制度管理。5有使用期和保質(zhì)期規(guī)定的商品，視為有效期商品進(jìn)行管理。九、不合格商品

18、及退貨商品管理制度1 醫(yī)療器械凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，均屬不合格商品。公司嚴(yán)禁不合格商品購進(jìn)和銷售。倉庫實(shí)行色標(biāo)管理，合格品庫（區(qū)）與不合格庫（區(qū)）應(yīng)有明顯標(biāo)志，并建立專帳。2 入庫前驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)暫存不合格品庫（區(qū)），標(biāo)掛紅牌，由質(zhì)管科填寫“醫(yī)療器械拒收報(bào)告單”，及時(shí)發(fā)送有關(guān)部門處理；對假冒商品就地封存，同時(shí)上報(bào)上級監(jiān)督管理部門。3 對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經(jīng)質(zhì)管科負(fù)責(zé)人簽字，報(bào)公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。4 購進(jìn)調(diào)入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價(jià)格變動等；二是

19、入庫驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問題；三是其他原因需要退貨；四是確定為退貨商品必須分別存放進(jìn)入退貨庫（區(qū)）并設(shè)明顯標(biāo)記；五是退貨商品的發(fā)票收到應(yīng)作拒付處理。5 屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門具體經(jīng)辦，發(fā)爭議的由公司經(jīng)理決定，并認(rèn)真管理好退貨手續(xù)，以備查驗(yàn)。十、 質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度1 在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。2 在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。3 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或

20、性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報(bào)。4 發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān)持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。5 凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào)，就追究

21、哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報(bào)或行政處分，處罰。十一、用戶訪問制度 建立健全用戶訪問制度既是檢查監(jiān)督公司商品質(zhì)量和工作服務(wù)質(zhì)量的重要保證，又是搜集了解用戶需求，擴(kuò)大市場占有率的有效措施，必須認(rèn)真執(zhí)行。1 成立用戶訪問小組，分別由業(yè)務(wù)部門經(jīng)理任組長，各業(yè)務(wù)營銷員為組員全面負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量跟蹤制度的貫徹執(zhí)行。2 每個(gè)銷售員要確定三個(gè)單位為重點(diǎn)訪問戶，每月一次征詢客戶意見。對一般用戶也要不定期訪問。各用戶訪問小組應(yīng)根據(jù)搜集的材料提出處理意見，報(bào)公司經(jīng)理責(zé)令有關(guān)部門采取措施，及時(shí)改進(jìn)。3 公司要熱情接待上門客戶，虛心聽取客戶意見，及時(shí)處理有關(guān)問題。4 公司經(jīng)理每個(gè)季度對用戶訪問小組的用

22、戶訪問工作情況進(jìn)行檢查、考核，并根據(jù)檢查、考核情況實(shí)行獎(jiǎng)懲。十二、質(zhì)量信息管理制度了解掌握各種信息，加強(qiáng)質(zhì)量信息的相互交流，對提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個(gè)方面的質(zhì)量信息：1. 經(jīng)理及質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。2. 主管采購的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。3. 部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。4. 質(zhì)管科負(fù)責(zé)人掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)

23、現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。5. 業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。6. 質(zhì)管科負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收、檢查養(yǎng)護(hù),檢測及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進(jìn)行定期分析和研討。十三、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度1 經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應(yīng)的商品質(zhì)量記錄，真實(shí)地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求規(guī)范，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰。2 業(yè)務(wù)部門應(yīng)切實(shí)做好商品銷售過程中的售后服務(wù)，跟蹤調(diào)查，用戶訪問等質(zhì)量記錄，并按要求及時(shí)匯總統(tǒng)一管理，報(bào)公司經(jīng)理室，并送質(zhì)管科。3 公司質(zhì)管科全面負(fù)責(zé)商品在入庫驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)，出庫復(fù)核及商品檢驗(yàn)過程中的質(zhì)量

24、記錄，并負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營中環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。4 由質(zhì)管科會同經(jīng)理室負(fù)責(zé)各種質(zhì)量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關(guān)質(zhì)量記錄、信息及時(shí)傳遞到有關(guān)部門。十四、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核制度為使企業(yè)達(dá)到與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理水平，不斷提高員工整體素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平，特制定以下制度：1. 從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、保管、養(yǎng)護(hù)工作的人員，必須參加省、市藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)知識培訓(xùn)，考核合格，持證上崗。2. 已取得專業(yè)技術(shù)職稱的員工，每年應(yīng)接受省、市藥品監(jiān)督局組織的再教育培訓(xùn)，持證上崗。不斷更新自身的知識面，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和能

25、力。3. 公司每年采取不同形式，分期分批對各類人員進(jìn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務(wù)技術(shù)、職業(yè)道德培訓(xùn)。4. 沒有經(jīng)過上崗培訓(xùn)或經(jīng)過上崗培訓(xùn)未取得合格證的員工，公司不安排從事業(yè)務(wù)經(jīng)營等專業(yè)工作。十五. 安全套經(jīng)營管理制度根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法，為加強(qiáng)企業(yè)的規(guī)范化管理，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民使用醫(yī)療器械（安全套）安全有效，特制訂本制度。1. 安全套器械由公司統(tǒng)一經(jīng)營，各分支機(jī)構(gòu)法人代表為公司法定代表人，負(fù)責(zé)人為各門市負(fù)責(zé)人。2. 公司所經(jīng)營的安全套器械全部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，各門店不得從其他任何企業(yè)自行購進(jìn)，如有違反，公司將報(bào)藥監(jiān)局查處。3. 經(jīng)營安全套各門店必須有固定的經(jīng)營場所，人員需具有高中以上文化程度，并經(jīng)過藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)，取得崗位合格證書上崗。4. 經(jīng)營安全套器械必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法和質(zhì)量管理，執(zhí)行國家物價(jià)政策，如有違反，一經(jīng)查實(shí)，由各門店自行負(fù)責(zé)。