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文件名稱質管部部長崗位職責 編號起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第一版1、認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章以及有關政策，加強企業(yè)的全面質量管理工作，有效實施質量否決權；2、指導各部門有效開展質量方針，目標、編制年度質量計劃的指標、并督促質量目標的完成；3、負責督促質量管理機構組織起草、編制質量管理制度、質量責任及經營環(huán)節(jié)的質量程序文件，并保證文件的實施；4、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；5、負責對首營企業(yè)、首營品種審批；6、負責協(xié)調部門之間質量管理工作有序開展；7、負責對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；8、組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；9、主管質量方面培訓教育工作的實施。 10.負責編制各部門有關質量管理及運行的原始憑證，做到各環(huán)節(jié)資料的完整性、準確性和可追溯性。 11.負責藥品質量的查詢與投訴及質量事故的調查、處理工作。負責藥品不良反應的報告工作。負責藥品召回的管理工作。對不合格藥品的審核、處理實施監(jiān)督，并對不合格藥品進行匯總分析，明確質量責任。 12.負責負責監(jiān)管公司藥品電子監(jiān)管工作。 13.負責組織公司的冷鏈驗證管理工作。