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1、部門 生產(chǎn)制造部 文件編號 SOP-PM04-B020 版本號 01 題目： 壓片機清潔消毒規(guī)程 制定人 部門審核 QA審核 質(zhì)管經(jīng)理審核 質(zhì)量管理 負責人批準 頒發(fā)部門 質(zhì)量管理部 生效日期 分發(fā) 部門 片劑車間、質(zhì)量管理部 目的：建立規(guī)范壓片機的清潔消毒規(guī)程。 范圍：本規(guī)程適用于片劑壓片機的清潔消毒。 責任：車間壓片操作人員、技術(shù)員、QA。 程序： 1.清潔工具：抹布、刷子。 2..清潔劑：飲用水、純化水； 3..清潔頻率：每次使用后、更換品種前或維修后。 4. 清潔方法： 4.1 消毒：生產(chǎn)前用絲光毛

2、布蘸取75%乙醇，對料斗、料盤、壓片系統(tǒng)等直接接觸藥物的部位進行擦拭消毒。 4.2.換批號：先用軟刷刷除臺面上殘存的粉末或顆粒，用吸塵器對臺面，模塊及零部件進行清理。 4.2.換品種： 4.2.1取出出片料斗中的多余素片，用軟刷刷除儲料斗中殘留藥粉。 4.2.2先用軟刷刷除臺面上殘存的粉末或顆粒吸塵器對臺面，模塊及零部件進行清理。 4.2.3松開中的兩顆緊固螺栓，取下上沖，松開下沖桿的一顆緊固螺栓，取下下沖桿，依次取下所有中模和沖桿，應(yīng)放入托盤。 4.2.4依次卸下飼料斗、花板、沖模座平臺流片槽，及粉末或顆粒。 4.2.5將拆下的零部件逐一放入飲用水浸泡10分鐘后，最后用純化水沖洗，清洗至無殘留物，清洗的純化水澄清,晾干。 4.2.6用濕絲光毛巾擦拭設(shè)備的臺面及其它部位，用純化水清洗毛巾，擦拭至清洗毛巾的純化水澄清。 5.效果評價：設(shè)備內(nèi)外無污跡，清潔、干燥 、無可見粉末。 6. 清潔后，經(jīng)技術(shù)員檢查合格后，貼掛“已清潔”牌。 文件修訂歷史表 版本號 變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)容描述 修訂人 生效日期