編號(hào)： 驗(yàn) 證 方 案項(xiàng) 目 名 稱：粉碎機(jī)驗(yàn)證提 出 部 門：質(zhì)檢科編 制：日 期：審 核：日 期：批 準(zhǔn)：日 期：驗(yàn) 證 人 員組 長(zhǎng)部 門職 務(wù)組 員部 門職 務(wù)組員部 門職 務(wù)目 錄1. 驗(yàn)證目的和范圍12. 驗(yàn)證人員及職責(zé)13. 設(shè)備概述14. 設(shè)備安裝確認(rèn)25. 運(yùn)行確認(rèn)26. 性能確認(rèn)27. 偏差分析3粉碎機(jī)驗(yàn)證方案1. 驗(yàn)證目的和范圍1.1為了保證包裝崗位所用粉碎機(jī)的安裝、運(yùn)行性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，特制定本驗(yàn)證方案；驗(yàn)證方案規(guī)定粉碎機(jī)的驗(yàn)證方法、相關(guān)資料，驗(yàn)證結(jié)果用于確認(rèn)粉碎機(jī)的安裝運(yùn)行性能以及配套設(shè)施的配置能夠滿足設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝的要求。1.2本驗(yàn)證方案適用于公司包裝工序所用的粉碎機(jī)的安裝、運(yùn)行驗(yàn)證。安裝驗(yàn)證主要對(duì)設(shè)備組成部分的組裝，對(duì)傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分等進(jìn)行確認(rèn)；運(yùn)行驗(yàn)證是在設(shè)備空載運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)粉碎機(jī)的傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分等進(jìn)行檢查，性能驗(yàn)證是在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)粉碎機(jī)的傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分等進(jìn)行檢查，并將實(shí)際檢測(cè)結(jié)果與工藝要求或設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)進(jìn)行對(duì)比，并根據(jù)對(duì)比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備名稱粉碎機(jī)型號(hào)及規(guī)格FC160F設(shè)備編號(hào)0514所在部門精烘包生產(chǎn)廠家中藥機(jī)械廠1.3驗(yàn)證方式為同步驗(yàn)證2. 驗(yàn)證人員及職責(zé)姓名部門職務(wù)職責(zé)管理員（檢查人）起草方案、實(shí)施驗(yàn)證、起草報(bào)告管理員（檢查人）實(shí)施驗(yàn)證經(jīng)理（組長(zhǎng)、評(píng)價(jià)人）審核驗(yàn)證方案、報(bào)告、作驗(yàn)證評(píng)價(jià)計(jì)量（檢查人）檢測(cè)儀器儀表性能車間主任（復(fù)核人）驗(yàn)收設(shè)備整體狀況3. 設(shè)備概述3.1設(shè)備工藝用途：適用于公司包裝崗位的物料加工，獲得顆粒均一的產(chǎn)品，以達(dá)到特定的工藝要求。3.2設(shè)備組成：粉碎機(jī)由中藥機(jī)械廠按GMP要求制造，由進(jìn)料斗、傳動(dòng)座、粉碎室、篩網(wǎng)、出料筒、傳動(dòng)控制系統(tǒng)等組成。3.3設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：表格一：粉碎機(jī)主要技術(shù)參數(shù)序號(hào)參數(shù)名稱規(guī)定要求1粉碎整粒能力（/h）8-7002粒度（目）20-2003轉(zhuǎn)速（r/min）80004電機(jī)功率kw2.25外型尺寸78061012706機(jī)重（kg）1604. 設(shè)備安裝確認(rèn)4.1粉碎機(jī)及其所有輔助配套設(shè)施的安裝必須進(jìn)行檢查確認(rèn)，任何影響粉碎機(jī)正常工作的異常情況應(yīng)立即改正，并作為偏差進(jìn)行分析，記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。4.2安裝確認(rèn)項(xiàng)目 在設(shè)備的安裝確認(rèn)中要根據(jù)下表提出的驗(yàn)證條款進(jìn)行，并對(duì)安裝結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。見(jiàn)附表：粉碎機(jī)安裝確認(rèn)檢查表5. 運(yùn)行確認(rèn)5.1運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目：5.1.1設(shè)備的潤(rùn)滑：目視檢查設(shè)備相關(guān)轉(zhuǎn)動(dòng)部位的潤(rùn)滑情況。5.1.2點(diǎn)動(dòng)試車：快速開(kāi)、停車兩次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)碰擦，無(wú)異常聲音。5.1.3傳動(dòng)系統(tǒng)的檢測(cè)：點(diǎn)動(dòng)試車無(wú)異常后，開(kāi)動(dòng)所有電機(jī)空車運(yùn)轉(zhuǎn)2小時(shí)無(wú)異常振動(dòng)，無(wú)異常聲音。5.1.4密封性檢查：設(shè)備開(kāi)動(dòng)試車目視機(jī)體各處無(wú)泄露，試車2小時(shí)，目視檢查各處潤(rùn)滑油有無(wú)泄露。5.2運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目：在設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證中要根據(jù)5.1中的檢測(cè)方法對(duì)下表提出的確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)，并對(duì)運(yùn)行結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。見(jiàn)附表：粉碎機(jī)運(yùn)行確認(rèn)檢查表。6. 性能確認(rèn)驗(yàn)證目的：確保設(shè)備及其附屬設(shè)施運(yùn)行性能滿足生產(chǎn)要求，同時(shí)符合GMP要求。驗(yàn)證方法：在實(shí)際粉碎（一批1000kg左右）過(guò)程中按下表時(shí)間分段進(jìn)行取樣每次取樣10g左右，將所取樣品進(jìn)行混合并從混合后的樣品中取30g（約是實(shí)際檢驗(yàn)用量的23倍）進(jìn)行過(guò)篩檢測(cè)，當(dāng)99.0%粉通過(guò)100目（150m）篩時(shí)，物料粉碎細(xì)度符合要求。7. 偏差分析按照設(shè)備驗(yàn)證方案對(duì)粉碎機(jī)進(jìn)行安裝及運(yùn)行確認(rèn)，在驗(yàn)證的過(guò)程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況，應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用，并做好偏差記錄安裝確認(rèn)檢查表（1）設(shè)備基本資料設(shè)備名稱粉碎機(jī)設(shè)備型號(hào)FC160F制造商中藥機(jī)械廠本廠編號(hào)0514安裝時(shí)間安裝地點(diǎn)潔凈區(qū)銘牌數(shù)據(jù)或主要參數(shù)粉碎整粒能力：8-700/h 粒度：20-200目 篩網(wǎng)孔徑：3.0mm轉(zhuǎn)速：8000r/min 電機(jī)功率：2.2KW電源380V 50HZ資料名稱存放地點(diǎn)使用說(shuō)明書裝箱單合格證材料質(zhì)量證明書驗(yàn)收單粉碎機(jī)維護(hù)、使用SOP結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期： （2）設(shè)備部件檢查主要部件要求檢查結(jié)果備注粉碎機(jī)架外表面不銹鋼拋光；機(jī)架不銹鋼合格 不合格主軸軸承潤(rùn)滑良好，轉(zhuǎn)動(dòng)靈活合格 不合格吸塵罩不銹鋼表面拋光合格 不合格冷卻水系統(tǒng)檢查連接管道防腐蝕、連接形式正確且不污染影響烘房潔凈度。合格 不合格結(jié)論：檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 日期：（3）設(shè)備安裝檢查序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定要求1.安裝位置符合工藝、物流要求合格 不合格2.安裝型式水平合格 不合格3.各部件密封裝置的保障合格 不合格4.電氣線路連接方式合格 不合格5.各轉(zhuǎn)動(dòng)部件潤(rùn)滑合格 不合格6.篩網(wǎng)目數(shù)規(guī)定合格 不合格結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期： （4）公用工程的連接及基礎(chǔ)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況接地保護(hù)等級(jí)用搖表檢測(cè)，接地保護(hù)電阻不大于4電阻 吸塵箱的檢查除塵啟動(dòng)后，在吸塵罩進(jìn)氣口有明顯的吸引力。明顯 不明顯結(jié)論：檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 日期：評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人：日期：運(yùn)行確認(rèn)檢查表序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1設(shè)備潤(rùn)滑部位潤(rùn)滑部位潤(rùn)滑良好合格 不合格2點(diǎn)動(dòng)試車轉(zhuǎn)動(dòng)靈活、無(wú)碰擦、無(wú)異常聲音合格 不合格3空車試轉(zhuǎn)無(wú)異常振動(dòng)無(wú)異常聲音合格 不合格4負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)異常振動(dòng)無(wú)異常聲音合格 不合格5機(jī)體密封性無(wú)泄露合格 不合格6控制系統(tǒng)測(cè)試點(diǎn)動(dòng)檢查，開(kāi)合靈敏主軸轉(zhuǎn)動(dòng)方向與標(biāo)志一致合格 不合格結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 運(yùn)行測(cè)試測(cè)試內(nèi)容操作步驟測(cè)試結(jié)果指示燈亮按下電源按鈕正常 異常電機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn),皮帶與帶輪配合良好按下粉碎開(kāi)關(guān)正常 異常電機(jī)電流3.5A；噪音較小按下粉碎開(kāi)關(guān)由小到大調(diào)整進(jìn)料速度，并分批接受物料同時(shí)測(cè)電機(jī)電流。正常 異常電流 A指示燈滅、無(wú)異常響聲按停粉碎開(kāi)關(guān)和電源開(kāi)關(guān)。正常 異常結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人：日期：性能確認(rèn)檢查表序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定要求實(shí)際結(jié)果1篩網(wǎng)目數(shù)20200目2電機(jī)溫度653負(fù)載運(yùn)行穩(wěn)定無(wú)異常4電流6.4A取樣時(shí)間（min）510152025303540取樣量（g）檢查內(nèi)容工藝要求粉碎細(xì)度及單位時(shí)間粉碎量粉碎批號(hào)及粉碎量實(shí)際粉碎時(shí)間實(shí)際單位時(shí)間時(shí)粉碎量實(shí)際粉碎細(xì)度粉碎細(xì)度檢查99%的粉粒徑小于100目篩網(wǎng)孔徑(大于150m)結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日 期： 驗(yàn) 證 報(bào) 告 編號(hào)： 項(xiàng) 目 名 稱：驗(yàn)證方案編號(hào)：驗(yàn) 證 日 期：起草人： 日 期：驗(yàn)證人員: 驗(yàn)證記錄（附錄）：驗(yàn)證結(jié)果（含方案變更及理由、漏項(xiàng)與偏差）：簽名：日 期： 驗(yàn)證結(jié)論：批準(zhǔn)人簽名：日期：備注：驗(yàn)證證書驗(yàn)證項(xiàng)目粉碎機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證要求及目的通過(guò)對(duì)粉碎機(jī)的驗(yàn)證，保證設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，運(yùn)行及性能符合設(shè)備各項(xiàng)指標(biāo)。 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)驗(yàn)證報(bào)告名稱粉碎機(jī)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證委員會(huì)主任： 日 期：該驗(yàn)證項(xiàng)目及報(bào)告已經(jīng)審核無(wú)誤，予以批準(zhǔn)。特此證明。