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編號： 驗 證 方 案 項 目 名 稱： 粉碎機驗證 提 出 部 門： 質(zhì)檢科 編 制： 日 期： 審 核： 日 期： 批 準(zhǔn)： 日 期： 驗 證 人 員 組 長 部 門 職 務(wù) 組 員 部 門 職 務(wù) 組員 部 門 職 務(wù) 目 錄 1. 驗證目的和范圍…………………………………………………… 1 2. 驗證人員及職責(zé)…………………………………………………… 1 3. 設(shè)備概述…………………………………………………………… 1 4. 設(shè)備安裝確認(rèn)……………………………………………………… 2 5. 運行確認(rèn)…………………………………………………………… 2 6. 性能確認(rèn)…………………………………………………………… 2 7. 偏差分析…………………………………………………………… 3 粉碎機驗證方案 1. 驗證目的和范圍 1.1為了保證包裝崗位所用粉碎機的安裝、運行性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，特制定本驗證方案；驗證方案規(guī)定粉碎機的驗證方法、相關(guān)資料，驗證結(jié)果用于確認(rèn)粉碎機的安裝運行性能以及配套設(shè)施的配置能夠滿足設(shè)備設(shè)計、生產(chǎn)工藝的要求。 1.2本驗證方案適用于公司包裝工序所用的粉碎機的安裝、運行驗證。安裝驗證主要對設(shè)備組成部分的組裝，對傳動系統(tǒng)、電氣部分等進行確認(rèn)；運行驗證是在設(shè)備空載運行狀態(tài)下，對粉碎機的傳動系統(tǒng)、電氣部分等進行檢查，性能驗證是在設(shè)備運行狀態(tài)下，對粉碎機的傳動系統(tǒng)、電氣部分等進行檢查，并將實際檢測結(jié)果與工藝要求或設(shè)備設(shè)計參數(shù)進行對比，并根據(jù)對比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的驗證報告。 設(shè)備名稱 粉碎機 型號及規(guī)格 FC160F 設(shè)備編號 0514 所在部門 精烘包 生產(chǎn)廠家 中藥機械廠 1.3驗證方式為同步驗證 2. 驗證人員及職責(zé) 姓名 部門 職務(wù) 職責(zé) 管理員（檢查人） 起草方案、實施驗證、起草報告 管理員（檢查人） 實施驗證 經(jīng)理（組長、評價人） 審核驗證方案、報告、作驗證評價 計量（檢查人） 檢測儀器儀表性能 車間主任（復(fù)核人） 驗收設(shè)備整體狀況 3. 設(shè)備概述 3.1設(shè)備工藝用途：適用于公司包裝崗位的物料加工，獲得顆粒均一的產(chǎn)品，以達到特定的工藝要求。 3.2設(shè)備組成：粉碎機由中藥機械廠按GMP要求制造，由進料斗、傳動座、粉碎室、篩網(wǎng)、出料筒、傳動控制系統(tǒng)等組成。 3.3設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)： 表格一：粉碎機主要技術(shù)參數(shù) 序號 參數(shù)名稱 規(guī)定要求 1 粉碎整粒能力（㎏/h） 8-700 2 粒度（目） 20-200 3 轉(zhuǎn)速（r/min） 8000 4 電機功率kw 2.2 5 外型尺寸㎜ 7806101270 6 機重（kg） 160 4. 設(shè)備安裝確認(rèn) 4.1粉碎機及其所有輔助配套設(shè)施的安裝必須進行檢查確認(rèn)，任何影響粉碎機正常工作的異常情況應(yīng)立即改正，并作為偏差進行分析，記錄在驗證報告中。 4.2安裝確認(rèn)項目 在設(shè)備的安裝確認(rèn)中要根據(jù)下表提出的驗證條款進行，并對安裝結(jié)果進行評價。見附表：《粉碎機安裝確認(rèn)檢查表》 5. 運行確認(rèn) 5.1運行確認(rèn)項目： 5.1.1設(shè)備的潤滑：目視檢查設(shè)備相關(guān)轉(zhuǎn)動部位的潤滑情況。 5.1.2點動試車：快速開、停車兩次，轉(zhuǎn)動部分轉(zhuǎn)動靈活，無碰擦，無異常聲音。 5.1.3傳動系統(tǒng)的檢測：點動試車無異常后，開動所有電機空車運轉(zhuǎn)2小時無異常振動，無異常聲音。 5.1.4密封性檢查：設(shè)備開動試車目視機體各處無泄露，試車2小時，目視檢查各處潤滑油有無泄露。 5.2運行確認(rèn)項目： 在設(shè)備的運行驗證中要根據(jù)5.1中的檢測方法對下表提出的確認(rèn)項目進行確認(rèn)，并對運行結(jié)果進行評價。見附表：《粉碎機運行確認(rèn)檢查表》。 6. 性能確認(rèn) 驗證目的：確保設(shè)備及其附屬設(shè)施運行性能滿足生產(chǎn)要求，同時符合GMP要求。 驗證方法：在實際粉碎（一批1000kg左右）過程中按下表時間分段進行取樣每次取樣10g左右，將所取樣品進行混合并從混合后的樣品中取30g（約是實際檢驗用量的2~3倍）進行過篩檢測，當(dāng)99.0%粉通過100目（150μm）篩時，物料粉碎細(xì)度符合要求。 7. 偏差分析 按照設(shè)備驗證方案對粉碎機進行安裝及運行確認(rèn)，在驗證的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計要求、工藝要求的情況，應(yīng)進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用，并做好偏差記錄 安裝確認(rèn)檢查表 （1）設(shè)備基本資料 設(shè)備名稱 粉碎機 設(shè)備型號 FC160F 制造商 中藥機械廠 本廠編號 0514 安裝時間 安裝地點 潔凈區(qū) 銘牌數(shù)據(jù)或主要參數(shù) 粉碎整粒能力：8-700㎏/h 粒度：20-200目 篩網(wǎng)孔徑：3.0mm 轉(zhuǎn)速：8000r/min 電機功率：2.2KW 電源380V 50HZ 資料名稱 存放地點 使用說明書 裝箱單 合格證 材料質(zhì)量證明書 驗收單 粉碎機維護、使用SOP 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： （2）設(shè)備部件檢查 主要部件 要求 檢查結(jié)果 備注 粉碎機架 外表面不銹鋼拋光；機架不銹鋼 □合格 □不合格 主軸軸承 潤滑良好，轉(zhuǎn)動靈活 □合格 □不合格 吸塵罩 不銹鋼表面拋光 □合格 □不合格 冷卻水系統(tǒng)檢查 連接管道防腐蝕、連接形式正確且不污染影響烘房潔凈度。 □合格 □不合格 結(jié)論： 檢驗人： 復(fù)核人： 日期： （3）設(shè)備安裝檢查 序號 檢查項目 規(guī)定要求 1. 安裝位置符合工藝、物流要求 □合格 □不合格 2. 安裝型式水平 □合格 □不合格 3. 各部件密封裝置的保障 □合格 □不合格 4. 電氣線路連接方式 □合格 □不合格 5. 各轉(zhuǎn)動部件潤滑 □合格 □不合格 6. 篩網(wǎng)目數(shù)規(guī)定 □合格 □不合格 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： （4）公用工程的連接及基礎(chǔ) 項目 設(shè)計要求 實際情況 接地保護等級 用搖表檢測，接地保護電阻不大于4Ω 電阻 Ω 吸塵箱的檢查 除塵啟動后，在吸塵罩進氣口有明顯的吸引力。 □明顯 □不明顯 結(jié)論：檢驗人： 復(fù)核人： 日期： 評價： 評價人： 日期：運行確認(rèn)檢查表 序號 檢查項目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 1 設(shè)備潤滑部位 潤滑部位潤滑良好 □合格 □不合格 2 點動試車 轉(zhuǎn)動靈活、無碰擦、無異常聲音 □合格 □不合格 3 空車試轉(zhuǎn) 無異常振動無異常聲音 □合格 □不合格 4 負(fù)載運轉(zhuǎn) 無異常振動無異常聲音 □合格 □不合格 5 機體密封性 無泄露 □合格 □不合格 6 控制系統(tǒng)測試 點動檢查，開合靈敏主軸轉(zhuǎn)動方向與標(biāo)志一致 □合格 □不合格 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 運行測試 測試內(nèi)容 操作步驟 測試結(jié)果 指示燈亮 按下電源按鈕 □正常 □異常 電機正常運轉(zhuǎn),皮帶與帶輪配合良好 按下粉碎開關(guān) □正常 □異常 電機電流＜3.5A；噪音較小 按下粉碎開關(guān)由小到大調(diào)整進料速度，并分批接受物料同時測電機電流。 □正常 □異常 電流 A 指示燈滅、 無異常響聲 按停粉碎開關(guān)和電源開關(guān)。 □正常 □異常 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 評價： 評價人： 日期： 性能確認(rèn)檢查表 序號 檢查項目 規(guī)定要求 實際結(jié)果 1 篩網(wǎng)目數(shù) 20～200目 2 電機溫度 ≤65℃ 3 負(fù)載運行 穩(wěn)定無異常 4 電流 ≤6.4A 取樣時間（min） 5 10 15 20 25 30 35 40 取樣量（g） 檢查內(nèi)容 工藝要求粉碎細(xì)度及單位時間粉碎量 粉碎批號 及粉碎量 實際粉 碎時間 實際單位時間時粉碎量 實際粉碎細(xì)度 粉碎細(xì)度檢查 99%的粉粒徑小于100目篩網(wǎng)孔徑(大于150m) 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 驗證結(jié)果評價： 評價人： 日 期： 驗 證 報 告 編號： 項 目 名 稱： 驗證方案編號： 驗 證 日 期： 起草人： 日 期： 驗證人員: 驗證記錄（附錄）： 驗證結(jié)果（含方案變更及理由、漏項與偏差）： 簽名： 日 期： 驗證結(jié)論： 批準(zhǔn)人簽名： 日 期： 備注： 驗證證書 驗證項目 粉碎機驗證 驗證要求及目的 通過對粉碎機的驗證，保證設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求，運行及性能符合設(shè)備各項指標(biāo)。 驗證報告編號 驗證報告名稱 粉碎機驗證報告 驗證委員會主任： 日 期： 該驗證項目及報告已經(jīng)審核無誤，予以批準(zhǔn)。特此證明。