*醫(yī)藥有限公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核記錄(2008年)內(nèi)容1. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表2. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃的通知3. 質(zhì)量體系檢查記錄4. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核報告5. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核結(jié)果的通知*醫(yī)藥有限公司2008年質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表審核目的考察本公司質(zhì)量體系運行的適宜性、充分性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正偏差，保證質(zhì)量體系的正常運行,保證公司的經(jīng)營秩序。審核時間2008年12月16-19日審核范圍公司質(zhì)量體系的組織機構(gòu)、管理職責、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、經(jīng)營活動的質(zhì)量過程（購進、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)）等審核依據(jù)GSP及實施細則，具體對照GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準審核組長審核員評審內(nèi)容時 間備 注組織結(jié)構(gòu)與管理職責2008年12月16日8：30-9：301.經(jīng)營活動的合法性2.組織、機構(gòu)人員任命文件3.質(zhì)量體系文件4.質(zhì)量管理制度的考核和否決權(quán)執(zhí)行情況等人員與培訓(xùn)2008年12月16日14：30-15：301.部分崗位人員任職資格2.健康檢查3.教育培訓(xùn)進貨2006年12月17日8：30-11：001. 進貨程序2. 首營企業(yè)與首營品種的質(zhì)量審核3. 購進過程的質(zhì)量記錄4. 進貨情況的質(zhì)量評審設(shè)施與設(shè)備2008年12月17日15：00-16：301.營業(yè)場所及輔助、辦公用房2.倉庫3.驗收養(yǎng)護室及儀器、設(shè)施、設(shè)備的管理驗收與檢驗2008年12月18日9：00-11：001.正常購進藥品的驗收2.銷后退回藥品的驗收3.不合格藥品的管理儲存與養(yǎng)護2008年12月18日15：00-16：301. 藥品的儲存保管2. 銷后退回藥品的儲存與保管3. 近效期藥品的管理4. 藥品的養(yǎng)護出庫與運輸2008年12月19日9；00-10：301. 藥品的出庫2. 藥品的運輸銷售與售后服務(wù)2008年12月19日15：00-16：301. 客戶資質(zhì)的審核2. 銷售記錄和銷售票據(jù)3. 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴4. 藥品不良反應(yīng)質(zhì)量管理部： 總經(jīng)理：*醫(yī)藥有限公司2008年質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃的通知一、評審目的：根據(jù)GSP要求及公司質(zhì)量體系審核制度的規(guī)定，考察本公司質(zhì)量體系的運行的適宜性、充分性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正偏差，保證質(zhì)量體系的正常運行。公司質(zhì)量管理部根據(jù)公司目前業(yè)務(wù)較繁忙的狀況，經(jīng)與各部門經(jīng)理協(xié)商，決定于2008年12月12日列出本公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表，報總經(jīng)理同意后，于 2008年12月16-19日對公司質(zhì)量體系運行情況進行內(nèi)部審核二、評審范圍：1. 組織機構(gòu)與管理職責。2. 人員與培訓(xùn)。3. 設(shè)施與設(shè)備。4. 經(jīng)營活動的過程（進貨、驗收與檢驗、出庫與復(fù)核、銷售與售后服務(wù)）。三、評審依據(jù)：1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則。2. 公司現(xiàn)行質(zhì)量體系文件。四：評審組：組長：*成員：*五、首次會議：1.會議時間：2008年12月16日上午8：00-8：30。2.參加人員：各部門負責人和評審組成員。3.會議主要內(nèi)容3.1本次評審的目的、范圍、依據(jù)等。3.2本次評審的具體時間安排。3.3對評審組工作提出的要求。六、末次會議 1.會議時間：2008年12月20日上午9：30-11：00。2.參加人員：各部門負責人和評審組成員。3.會議主要內(nèi)容3.1重申本次評審的目的、范圍、依據(jù)等。3.2宣讀本次評審的缺陷項目。3.3討論并提出糾正措施。3.4評審情況總結(jié)。3.5根據(jù)本次評審和質(zhì)量管理考核落實質(zhì)量目標的完成情況。七、評審報告質(zhì)量管理部根據(jù)評審現(xiàn)場記錄和評審過程，編寫評審報告，提交評審組審核通過后，報公司總經(jīng)理一份，質(zhì)量管理部留檔保存一份。 *醫(yī)藥有限公司2008年12月10日*醫(yī)藥有限公司 審核報告 SJYY-QR-045 審核部門公司各部門審核時間2008年12月16-19日審核組長王雙慶審 核 員王健紅 宋雷 陶延順 王彤 陶永俊審核依據(jù)GSP及實施細則 ，公司質(zhì)量管理文件審核過程綜述：2008年12月16-19日，公司內(nèi)審小組按照GSP及實施細則和公司質(zhì)量管理制度、職責及程序，對公司各部門質(zhì)量體系運行情況進行內(nèi)部評審，包括公司質(zhì)量體系的質(zhì)量方針與目標、組織機構(gòu)、質(zhì)量體系文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)等通過看現(xiàn)場、查資料、查詢等方式進行檢查，同時對被審部門討論分析，找出主客觀原因，對缺陷項目提出糾正措施和改進意見，并進行了綜合評價，以確定公司質(zhì)量體系運行的有效性和可靠性。具體內(nèi)容見現(xiàn)場檢查記錄。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局“藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目”，結(jié)合公司依法核準的經(jīng)營范圍，公司實際涉及GSP條款共計116條，經(jīng)現(xiàn)場逐一進行檢查，不合格項統(tǒng)計：重點缺陷：0項 ； 一般缺陷：4項；占一般項目3.4%。0605：各別藥品的檔案應(yīng)廠家更新更及時搜集最新信息進行存檔。5201：銷售人員對公司經(jīng)營品種的部分藥品知識掌握不夠。5702：對本公司經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)信息未及時上報。5601：公司售后查詢工作相對滯后。質(zhì)量體系評價：1、 公司組織機構(gòu)完善、職責明確，各項管理制度齊全；2、 人員基本符合GSP要求；3、 倉庫布局合理，經(jīng)營設(shè)施和養(yǎng)護設(shè)備符合規(guī)定要求；4、 藥品的驗收、養(yǎng)護、出入庫管理較好，質(zhì)量管理控制有效；5、 銷售和售后服務(wù)工作較好；結(jié)論： 內(nèi)審小組認為公司質(zhì)量管理體系基本能夠有效運行，但需進一步完善與改進，質(zhì)量管理部應(yīng)繼續(xù)加強對公司員工制度的執(zhí)行與指導(dǎo)和督促作用。糾正措施要求：對缺陷項目向責任部門公司總經(jīng)理王雙慶、質(zhì)量管理部經(jīng)理宋雷發(fā)出問題改進和整改措施跟蹤記錄限期整改。整改結(jié)果由內(nèi)審小組委托質(zhì)量管理部進行追蹤與驗證?？偨?jīng)理意見：*醫(yī)藥有限公司關(guān)于公司GSP內(nèi)部評審結(jié)果的通知公司各部門：根據(jù)GSP要求和公司質(zhì)量體系審核制度，2006年10月4日，公司內(nèi)審小組按照GSP及實施細則和公司質(zhì)量管理制度、職責及程序，對公司各部門質(zhì)量體系運行情況進行內(nèi)部評審，包括公司質(zhì)量體系的質(zhì)量方針與目標、組織機構(gòu)、質(zhì)量體系文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)等，對工作質(zhì)量、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量等環(huán)節(jié)，通過看現(xiàn)場、查資料、查詢等方式進行檢查，同時對被審部門討論分析，找出主客觀原因，對缺陷項目提出糾正措施和改進意見，并進行了綜合評價，以確定公司質(zhì)量體系運行的有效性和可靠性。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局“藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目”，結(jié)合公司依法核準的經(jīng)營范圍，公司實際涉及GSP條款共計116條，經(jīng)現(xiàn)場逐一進行檢查，不合格項統(tǒng)計：經(jīng)現(xiàn)場檢查，不合格項統(tǒng)計為：重點缺陷：0條 一般缺陷：3條 占一般項目3.4%。0605：各別藥品的檔案應(yīng)廠家更新更及時搜集最新信息進行存檔。5201：銷售人員對公司經(jīng)營品種的部分藥品知識掌握不夠。5702：對本公司經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)信息未及時上報。5601：公司售后查詢工作相對滯后。綜合檢查結(jié)果，公司內(nèi)審小組對質(zhì)量體系的實施評價如下：1、 公司組織機構(gòu)完善、職責明確、各項管理制度齊全；2、 人員符合GSP要求。 3、 倉庫布局合理，經(jīng)營設(shè)施和養(yǎng)護設(shè)備符合規(guī)定要求；4、 藥品的驗收、養(yǎng)護和出入庫管理較好，質(zhì)量管理控制有效；5、 銷售和售后服務(wù)工作較好； 內(nèi)審小組認為，質(zhì)量管理體系在公司運行較好，基本保證了公司的經(jīng)營秩序能嚴格按照GSP規(guī)定執(zhí)行。但在檢查過程中，也發(fā)現(xiàn)存在一些問題，由于受資金的制約，公司經(jīng)營規(guī)模較小，經(jīng)營時間僅二年，實際經(jīng)營過程中有些項目還沒有充分展開，如退貨藥品處理、不合格藥品管理、質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴等，因此對這些項目都暫時無法評價，此外對人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育自上而下首先在思想上應(yīng)提到重視，不能有應(yīng)付的想法，實際培訓(xùn)工作也需要進一步加強，同時加強售后服務(wù)工作，以確俁公司更加規(guī)范地經(jīng)營，質(zhì)量管理部在此過程中要嚴格進行監(jiān)督和指導(dǎo)；對現(xiàn)有檢查缺陷項目向相關(guān)責任人發(fā)出問題改進和整改措施跟蹤記錄限期整改。整改結(jié)果由審核小組委托質(zhì)量管理部追蹤并驗證。通過此次現(xiàn)場內(nèi)審，由公司質(zhì)量管理部寫出自查報告并存檔，公司各部門各崗位人員，嚴格要求自己，認真履行職責，加強業(yè)務(wù)知識及專業(yè)知識的學習，提高自身素質(zhì)，使明年的工作業(yè)績更上一層樓。*醫(yī)藥有限公司2008年12月23日2006年質(zhì)量目標1. 購進藥品100%從質(zhì)量有保證能力的合法企業(yè)取得；目標實施部門：業(yè)務(wù)部分解目標：1.1 首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核率：100%；1. 2藥品購進計劃報質(zhì)量管理部審核率：100%；1.3購進合同100%注明質(zhì)量條款，購進藥品如無書面合同，應(yīng)簽定質(zhì)量保證協(xié)議書；1.4藥品購進記錄準確、完整，對購進藥品的合法性和規(guī)范性進行有效的監(jiān)控和追溯率：100；1.5購進藥品的驗收合格率不少于100%；2按規(guī)定程序驗收藥品，保證入庫藥品合格率：100%。目標實施部門：質(zhì)量管理部分解目標：2.1藥品購進入庫和銷后退回驗收率：100%；2.2驗收記錄準確，完整，對入庫藥品的質(zhì)量能夠按照批號進行有效地追溯率：100；3.按規(guī)定程序儲存養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷能夠及時正確處置，每季度一般缺陷不得超過3次。目標實施部門：儲運部分解目標：3.1藥品儲存正確率：100%；2. 2各種標牌正確標識率：100%；3.3每季度庫存藥品養(yǎng)護檢查率：100%，重點養(yǎng)護品種每月養(yǎng)護檢查率：100%；3.4近效期藥品報表正確率：100%；3. 5發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，正確處理率：100；4. 銷售藥品100%售給具有合法資格的單位；目標實施部門：業(yè)務(wù)部分解目標：4.1銷售記錄準確，完整，對售出的藥品準確的跟蹤率：100；4.2銷售退回藥品正確處置率：100%；5. 出庫復(fù)核和銷售質(zhì)量跟蹤記錄率：100%。目標實施部門：儲運部分解目標：5.1依據(jù)出庫憑證發(fā)貨，無白條出庫率：100；5.2藥品出庫復(fù)核率100%，準確率99.5%；5.2藥品運輸完好率：100%；5.3運輸藥品差錯率小于：0.4%；6.全年質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故調(diào)查、處理、報告率：100%。目標實施部門：質(zhì)量管理部分解目標：6.1不合格藥品處理及時、處理率：100%；6.2質(zhì)量查詢、投訴或事故處理及時，處理率：100%；7.全年客戶質(zhì)量投訴不得超過3次；目標實施部門：質(zhì)量管理部分解目標：7.1售后服務(wù)跟蹤率：100；7.2質(zhì)量投訴處理及時，處理率：100%；8每年直接接觸藥品人員健康檢查率：100%。目標實施部門：資源部分解目標：8.1員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)依據(jù)需求及時安排率：100；8.2員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案建檔率：100%；8.3安排直接接觸藥品崗位人員參加健康體檢，檢查率：100%，建檔率：100%。*醫(yī)藥有限公司問題改進和整改措施跟蹤記錄受審部門：質(zhì)量管理部 （2008）SJYY-QR-012-001 缺 陷 項 目0605 存在的問題及原因問題：各別藥品的檔案應(yīng)廠家更新更及時搜集最新信息進行存檔。企業(yè)總經(jīng)理不具有專業(yè)技術(shù)職稱；原因：自國家局（24）號令對藥品說明書出臺新政策后，以及有品種更換包裝，質(zhì)量管理部對各別廠家新的信息沒有及時索要更新，或更新的資料沒有裝訂歸納好。糾正與預(yù)防措施通過此次內(nèi)審，要求公司質(zhì)量管理部經(jīng)常核查相關(guān)的資料，及時補充完善檔案資料。部門負責人意見實施情況反饋實施人：要求完成時間驗 證驗證人：實際完成時間*醫(yī)藥有限公司問題改進和整改措施跟蹤記錄受審部門：質(zhì)量管理部 （2008）SJYY-QR-012-002 缺 陷 項 目5702 存在的問題及原因問題：對本公司經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)信息未及時上報。原因：因本公司經(jīng)營品種沒有不良信息的反饋，所以沒有把此信息按規(guī)定及時上報。糾正與預(yù)防措施要求公司質(zhì)量管理部嚴格按照規(guī)定按季度上報不良反應(yīng)信息。部門負責人意見實施情況反饋實施人：要求完成時間驗 證驗證人：實際完成時間*醫(yī)藥有限公司問題改進和整改措施跟蹤記錄受審部門：質(zhì)量管理部 （2008）SJYY-QR-012-003 缺 陷 項 目5601 存在的問題及原因問題：公司售后查詢工作相對滯后。原因：因公司經(jīng)營規(guī)模較小，質(zhì)量管理部對售后服務(wù)工作首先從思想上沒有引起足夠的重視，客戶對此工作也不十分配合，造成售后服務(wù)工作沒有按公司規(guī)定及時完成。糾正與預(yù)防措施通過此次內(nèi)審，提高對售后服務(wù)工作的思想認識，認真按規(guī)定按期完成售后服務(wù)工作的。部門負責人意見實施情況反饋實施人：要求完成時間驗 證驗證人：實際完成時間*醫(yī)藥有限公司問題改進和整改措施跟蹤記錄受審部門： 業(yè)務(wù)部 （2008）SJYY-QR-012-004 缺 陷 項 目5201 存在的問題及原因問題：銷售人員對公司經(jīng)營品種的部分藥品知識掌握不夠。原因：由于公司業(yè)務(wù)人員較少，每個業(yè)務(wù)員所涉品種較多，加之不是專業(yè)院校畢業(yè)，記憶較困難，對藥品的專業(yè)知識掌握不夠，出現(xiàn)模糊及混淆的現(xiàn)象。 糾正與預(yù)防措施本著對病人負責的態(tài)度，質(zhì)量管理部今后將會同業(yè)務(wù)部加強業(yè)務(wù)人員專業(yè)知識的學習。部門負責人意見實施情況反饋實施人：要求完成時間驗 證驗證人：實際完成時間