系統(tǒng)再驗(yàn)證方案項(xiàng)目編號(hào)：YZ- DS（6）01-1-2010 系統(tǒng)名稱： 所在車間： 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 目錄1概述11.1概述 12驗(yàn)證目的13驗(yàn)證范圍 14驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組成14.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組成15職責(zé) 15.1驗(yàn)證小組 25.2制造部 25.3質(zhì)量保證部 26進(jìn)度計(jì)劃 27驗(yàn)證步驟與方法 37.1潔凈空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 37.1.1標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 37.1.2潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表37.1.3相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn) 27.2安裝再確認(rèn)37.2.1安裝再確認(rèn)目的37.2.2安裝再確認(rèn)內(nèi)容37.2.2.廠房設(shè)施的檢查37.2.3安裝再確認(rèn)的方法37.3運(yùn)行確認(rèn)37.3.1運(yùn)行確認(rèn)的目的47.3.2運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容47.3.3運(yùn)行確認(rèn)的項(xiàng)目47.3.3.1儀器儀表的校驗(yàn)情況的確認(rèn) 47.3.3.2空調(diào)機(jī)組的確認(rèn) 47.3.3.3其他輔助系統(tǒng)的確認(rèn)57.3.3.4高效過(guò)濾器檢漏 47.4性能確認(rèn) 57.4.1性能確定的目的 57.4.2性能確認(rèn)的方法 57.4.3性能確認(rèn)的內(nèi)容 57.4.3.1照度的測(cè)定 57.4.3.2高效過(guò)濾器風(fēng)速的測(cè)定及風(fēng)量換氣次數(shù)的計(jì)算 57.4.3.3壓差測(cè)定 67.4.3.4溫濕度的測(cè)定67.4.3.5塵埃粒子的測(cè)定 67.4.3.6沉降菌的測(cè)定 77.4.4可接受標(biāo)準(zhǔn) 87.4.5異常情況處理 88結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié)98.1結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 98.2建議 98.3驗(yàn)證小結(jié) 99再驗(yàn)證周期 910最終批準(zhǔn) 911附表 9附表110附表211附表312附表413附表514附表615附表716附表817附表918附表10 19附表11 20附表12 21附表13 22附表14 23附表15241概述1.1概述本空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝于玻璃瓶輸液生產(chǎn)車間由冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)的、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。冷凍水系統(tǒng)由溴化鋰水機(jī)組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由圓形逆流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機(jī)組組成。空氣凈化過(guò)程為：新風(fēng) 初效過(guò)濾 表冷器 風(fēng)機(jī) 加熱器中效過(guò)濾 風(fēng)管 高效過(guò)濾 室內(nèi)正壓風(fēng)排至室外。（回風(fēng)經(jīng)過(guò)回風(fēng)口風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效過(guò)濾器后再循環(huán)）。2再驗(yàn)證目的為確認(rèn)我公司車間空調(diào)凈化系統(tǒng)經(jīng)過(guò)自上次驗(yàn)證已滿一年的運(yùn)行其設(shè)備的穩(wěn)定性和均一性，設(shè)備各項(xiàng)性能仍能符合生產(chǎn)工藝的要求并未發(fā)生漂移，及對(duì)送入各生產(chǎn)潔凈區(qū)不同等級(jí)的潔凈空氣其各項(xiàng)指標(biāo)符合GMP要求。特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（附表1），報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。3驗(yàn)證范圍驗(yàn)證范圍：本方案適用于我公司玻璃生產(chǎn)線（北線）車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證。4驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組成 公司成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組針對(duì)每一個(gè)具體驗(yàn)證小組，負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案起草，實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。4.1驗(yàn)證小組成員姓名職務(wù)驗(yàn)證中的職責(zé)張 成制造部副部長(zhǎng)負(fù)責(zé)方案起草、HVAC系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證工作協(xié)調(diào)陶 華工程師負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗(yàn)吳 明助理工程師方案、報(bào)告的起草、組織驗(yàn)證實(shí)施、協(xié)調(diào)張永紅持證檢驗(yàn)員沉降菌監(jiān)測(cè)金濤助工負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)運(yùn)行、監(jiān)控朱成向科員記錄起草、塵埃粒子、溫度、壓力、風(fēng)速、照度等監(jiān)測(cè)賀銀花科員塵埃粒子、溫度、壓力、風(fēng)速、照度等監(jiān)測(cè)5職責(zé)5.1驗(yàn)證小組1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定和實(shí)施。2負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)。3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果的評(píng)定。5.2制造部1負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證生產(chǎn)操作2負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄3負(fù)責(zé)設(shè)備的操作和清洗4負(fù)責(zé)設(shè)備調(diào)試、并做好相應(yīng)的記錄5.4質(zhì)量保證部1負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告4負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核5負(fù)責(zé)審核監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期6進(jìn)度計(jì)劃驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后實(shí)施， 具體時(shí)間安排為2010年1月16日至2010年1月20日驗(yàn)證工作開始 2010年1月16日結(jié)果與分析 2010年1月19日驗(yàn)證報(bào)告出具 2010年1月20日7 驗(yàn)證步驟和方法7.1 潔凈空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1.1 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998版附錄7.1.2 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表表3潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/個(gè)m3微生物最大允許數(shù)0.5m5m沉降菌/個(gè)皿-1100級(jí)35000110000級(jí)35000020003100000級(jí)35000002000010300000級(jí)10500000600000157.1.3 相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)表4相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo) 級(jí)別檢測(cè)項(xiàng)目100級(jí)10000級(jí)100000級(jí)300000級(jí)溫度1826182618261826相對(duì)濕度4565%4565%4565%4565%照度300lux300lux300lux300lux換氣次數(shù)/h/不小于25不小于15不小于12空氣流速（m/s）不小于0.3/壓差（Pa）潔凈室（區(qū)）與室外大氣壓10潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間5產(chǎn)塵量大的房間相對(duì)保持負(fù)壓7.2安裝再確認(rèn)7.21安裝再確認(rèn)目的通過(guò)對(duì)設(shè)備的安裝環(huán)境、變更等進(jìn)行必要的確認(rèn)，以確認(rèn)安裝仍符合規(guī)定。 7.2.2安裝再確認(rèn)的內(nèi)容檢查設(shè)備從上次驗(yàn)證至今有無(wú)變更，變更是否經(jīng)審批，同時(shí)應(yīng)檢查相關(guān)文件是否同時(shí)進(jìn)行變更。檢查電氣線路接頭無(wú)松動(dòng)等，接地可靠。設(shè)備內(nèi)外表面腐蝕情況檢查。計(jì)量器具、安全閥等是否在校驗(yàn)期內(nèi)的檢查。操作人員的培訓(xùn)情況?？照{(diào)的凍水系統(tǒng)、冷水系統(tǒng)、氣凈化系統(tǒng)及相關(guān)文件的調(diào)查。詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見附表27.2.2.2廠房設(shè)施及檢查潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清況和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚和便于清潔。檢查項(xiàng)目及結(jié)果予以記錄。詳見附表37.2.3方法由制造部負(fù)責(zé)，結(jié)合工藝流程、安裝圖紙，對(duì)設(shè)備系統(tǒng)安裝情況逐一檢查，并與設(shè)計(jì)方案、GMP要求核對(duì)。7.3 運(yùn)行確認(rèn)7.3.1 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定、可靠，各技術(shù)參數(shù)依然符合生產(chǎn)工藝要求，并未發(fā)生漂移。7.3.2 確認(rèn)內(nèi)容：對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)各設(shè)備部件，運(yùn)行功能及技術(shù)指標(biāo)等內(nèi)容的確認(rèn)。7.3.3 確認(rèn)項(xiàng)目：7.3.3.1儀器儀表效驗(yàn)情況的確認(rèn)：1）內(nèi)容：對(duì)我公司間空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器、儀表進(jìn)行檢測(cè)。2）方法：由制造部負(fù)責(zé)校正，若制造部無(wú)法校正的，送計(jì)量測(cè)試所校正，并規(guī)定效期。3）結(jié)果：見儀器、儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表。（附表4）7.3.3.2空調(diào)機(jī)組的確認(rèn)1）內(nèi)容：對(duì)空調(diào)機(jī)組中粗效過(guò)濾器、加熱盤管、表冷盤管、送風(fēng)風(fēng)機(jī)、中效過(guò)濾器、等進(jìn)行檢查。2）方法：檢查初效及中效過(guò)濾器的清潔記錄，更換周期看是否應(yīng)更換。運(yùn)行系統(tǒng)看送風(fēng)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)是否正常。加熱、表冷及加濕盤管完好，能有效的控制車間的溫濕度。3）結(jié)果：見空調(diào)機(jī)組完好性確認(rèn)表（附表5）7.3.3.3其他輔助系統(tǒng)的確認(rèn)1）內(nèi)容：對(duì)制冷系統(tǒng)、濕熱調(diào)節(jié)系統(tǒng)、排濕系統(tǒng)等輔助系統(tǒng)進(jìn)行有目的性的檢查。2）方法：檢查制冷系統(tǒng)、供熱系統(tǒng)運(yùn)行狀況，其加熱、降溫效果能滿足潔凈室溫控范圍。3）結(jié)果：見空氣凈化輔助系統(tǒng)完好性確認(rèn)表（附表6）7.3.3.4高效過(guò)濾器檢漏1）內(nèi)容：對(duì)車間內(nèi)所有高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏試驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)有無(wú)泄漏點(diǎn)并采取補(bǔ)救措施。2）方法：采用風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法。2.1）采樣頭距過(guò)濾器約2cm，分別用風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器沿著過(guò)濾器內(nèi)邊框來(lái)回掃描（兩次）。2.2）觀察風(fēng)速及塵埃粒子有無(wú)明顯變化，如果兩次掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢(shì)不明顯，即表示無(wú)泄漏。2.3）若用風(fēng)速儀掃描到某點(diǎn)讀數(shù)突然變大時(shí)，再用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)該高效過(guò)濾器進(jìn)行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器的讀數(shù)，當(dāng)至該點(diǎn)讀數(shù)同樣突然變大時(shí)，即表示該點(diǎn)有泄漏。2.4）若用風(fēng)速儀掃描讀數(shù)無(wú)明顯變化，而用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描時(shí)讀數(shù)突然變大時(shí)，亦表示該點(diǎn)有泄漏。2.5）如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1，全部泄露處的面積不能大于總面積的5。不符合規(guī)定必須更換。2.6）漏點(diǎn)修補(bǔ)，用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行巡檢掃描。3）結(jié)果：見高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試表（附表7）。7.4 性能確認(rèn)7.4.1 確認(rèn)目的：確認(rèn)車間空氣凈化系統(tǒng)能連續(xù)、穩(wěn)定地輸送潔凈空氣，使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合生產(chǎn)工藝要求及GMP潔凈空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.4.2確認(rèn)方法：運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng)，所有的空調(diào)設(shè)備必須開啟，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的輔助系統(tǒng)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力及溫濕度。監(jiān)測(cè)頻率見下表表5監(jiān)測(cè)頻率序號(hào)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)頻率次/周期總計(jì)（次）1塵埃粒子332壓差113溫濕度224沉降菌335換氣次數(shù)336風(fēng)量337.4.3確認(rèn)內(nèi)容：7.4.3.1 照度測(cè)定 1）方法：用校正過(guò)的光照度計(jì)，在離地面0.8m高處進(jìn)行測(cè)量，每個(gè)房間取三個(gè)測(cè)試點(diǎn)取平均值。2）結(jié)果：見潔凈房間照度測(cè)定表（附表8）7.4.3.2 高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)定及風(fēng)量換氣次數(shù)計(jì)算。1）方法：1.1）風(fēng)量的測(cè)定：潔凈室各主要房間高效過(guò)濾器風(fēng)口送風(fēng)量檢測(cè)，采用風(fēng)速乘截面法，即送風(fēng)口的風(fēng)量是由測(cè)定截面的面積與流經(jīng)該截面上的氣流平均速率相乘求得的，截面積用尺子丈量計(jì)算出來(lái)，風(fēng)口截面上的平均風(fēng)速采用風(fēng)速儀進(jìn)行檢測(cè).根據(jù)高效尺寸，測(cè)定點(diǎn)分別為五點(diǎn)和三點(diǎn)。 圖一 圖二1.1.1）風(fēng)口平均風(fēng)速:V1+V2+ +VnV = n式中: V1，V2，Vn：各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速(m/s) n：測(cè)點(diǎn)總數(shù)(個(gè)) 1.1.2）風(fēng)口風(fēng)量：L=3600FVL:風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)F:風(fēng)口通風(fēng)面積(m2)V:測(cè)得的風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s)1.2）換氣次數(shù)計(jì)數(shù):L1+L2+ +LnN = 次/hAH式中L1、L2、Ln：房間各送風(fēng)口風(fēng)量 A：房間面積（m2） H：房間高度（m）2）結(jié)果：潔凈房間風(fēng)量、換氣次數(shù)測(cè)定表（附表9）7.4.3.3 壓差測(cè)定：1）方法：檢測(cè)前將所有門關(guān)閉，并開啟房間中的風(fēng)機(jī)，使用手持壓差計(jì)次從最里面的潔凈房間依次向外測(cè)定。2）結(jié)果：見潔凈房間壓差測(cè)定表（附表10）7.4.3.4 溫濕度測(cè)定： 1）方法：檢測(cè)前，測(cè)定房間照明設(shè)施應(yīng)開啟，溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)域潔凈室的代表性。并對(duì)各個(gè)房間的溫濕度計(jì)讀數(shù)、記錄。2）結(jié)果：見潔凈房間溫濕度測(cè)定表（附表11）7.4.3.5 塵埃粒子的測(cè)定：1）依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子測(cè)試方法GB/T 162921996 2）方法：用校正過(guò)的塵埃粒子測(cè)定儀測(cè)定。2.1）單向流房間在空調(diào)運(yùn)行10分鐘后測(cè)定，非單向流房間在空調(diào)運(yùn)行30分鐘后測(cè)定。2.2）采樣點(diǎn)在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。采樣點(diǎn)多余5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。2.3）對(duì)任何潔凈房間或局部?jī)艋瘏^(qū)域采樣點(diǎn)數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)采樣次數(shù)可多于1次，且不同采樣點(diǎn)采樣次數(shù)可不同。見下表表6最少采樣點(diǎn)數(shù)面 積M2潔 凈 度 級(jí) 別10010 000100 000驗(yàn)證日常監(jiān)測(cè)驗(yàn)證日常監(jiān)測(cè)驗(yàn)證日常監(jiān)測(cè)<1023121210<204221220<408321240<100164412100<20040103200<400802064001604013注：表中的面積，對(duì)于100級(jí)的單向流潔凈室（包括層流工作臺(tái)），指的是送風(fēng)口表面積，對(duì)于10 000級(jí)，100 000級(jí)的非單向流潔凈室，指的是房間面積。 2）日常監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目由生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵操作點(diǎn)來(lái)確定。表7塵埃粒子監(jiān)測(cè)數(shù)量十萬(wàn)級(jí)萬(wàn)級(jí)局部百級(jí)潔凈室 采樣點(diǎn) 潔凈室采樣點(diǎn) 潔凈室采樣點(diǎn)潔凈室采樣點(diǎn) 人凈緩沖間2 脫衣洗手（男女）22 精洗瓶2 洗洗烘衣 2 軋蓋緩沖2 精洗緩沖2 潔凈走廊4 灌裝壓塞4二更衣 （軋蓋工序）2穿衣（男女）22稀配2 膠塞漂洗 4二更緩沖 （軋蓋工序）2洗烘衣2濃配2緩沖走廊 （軋蓋工序）2 器具存放2稱配2 鋁蓋存放2 器具清洗2調(diào)炭2貯料緩沖2 潔具清洗2 灌裝、壓塞2軋蓋2化驗(yàn)2 膠塞漂洗2手消毒2 精洗配水2貯料23）結(jié)果：見潔凈房間懸浮粒子測(cè)定表（附表12）。7.4.3.6沉降菌的測(cè)定：1）依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌測(cè)試方法GB/T 1629419962）方法：沉降法。2.1）制備培養(yǎng)基滅菌后在30-35預(yù)培養(yǎng)48小時(shí)2.2）將預(yù)培養(yǎng)后無(wú)菌生長(zhǎng)的培養(yǎng)皿按潔凈房間、采樣點(diǎn)、放置個(gè)數(shù)進(jìn)行放置，位置離地面0.8m1.5m左右。2.3）打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，送至化驗(yàn)室。2.4）在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。表8最少采樣點(diǎn)數(shù)面 積M2潔 凈 度 級(jí) 別10010 000100 000<102322<20422<4082240<1001642100<20040103200<40080206400<100016040131 000<2 00040010032200080020063注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面面積，對(duì)非單向流潔凈室是指的房間面積。表9平板培養(yǎng)皿數(shù)量十萬(wàn)級(jí)萬(wàn)級(jí)局部百級(jí)潔凈室 采樣點(diǎn) 潔凈室采樣點(diǎn) 潔凈室采樣點(diǎn)潔凈室采樣點(diǎn) 人凈緩沖間2 脫衣洗手（男女）22 精洗瓶2 洗洗烘衣 4 軋蓋緩沖2 精洗緩沖2 潔凈走廊2 灌裝壓塞 4二更衣 （軋蓋工序）2穿衣（男女）22稀配2 膠塞漂洗 4二更緩沖 （軋蓋工序）2洗烘衣2濃配2緩沖走廊 （軋蓋工序）2 器具存放2稱配2 鋁蓋存放2 器具清洗2調(diào)炭2貯料緩沖2 潔具清洗2 灌裝、壓塞2軋蓋2化驗(yàn)2 膠塞漂洗2手消毒2 精洗配水2貯料23）結(jié)果：見潔凈房間沉降菌測(cè)定表（附表13）7.4.4可接受標(biāo)準(zhǔn)所有潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)均應(yīng)符合本企業(yè)企業(yè)潔凈室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)1個(gè)周期，所有潔凈區(qū)（室）的環(huán)境監(jiān)測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)均符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，可判斷系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。7.4.5異常情況的處理空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)的過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序和企業(yè)潔凈室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作的判定。出現(xiàn)個(gè)別房間隔別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：1 在不合格房間重新取樣檢測(cè)一次不合格項(xiàng)目。重新檢測(cè)的項(xiàng)目必須合格。2 其它運(yùn)行驗(yàn)證項(xiàng)目不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請(qǐng)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試。3 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。8 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié)：8.1 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)根據(jù)驗(yàn)證過(guò)程及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析，對(duì)間空氣凈化系統(tǒng)是否仍能滿足生產(chǎn)工藝空氣質(zhì)量要求進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)。8.2 建議: 通過(guò)對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析總結(jié)出驗(yàn)證方案中需改進(jìn)的工藝條件或?qū)υ衮?yàn)證情況等提出合理化建議。8.3驗(yàn)證小結(jié)：對(duì)驗(yàn)證的全過(guò)程進(jìn)行總結(jié)，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查并處理。9 再驗(yàn)證周期由驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證實(shí)施情況提出該設(shè)備的再驗(yàn)證周期。10 最終批準(zhǔn)根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量部、設(shè)備部相關(guān)人員認(rèn)真審閱，作出結(jié)論，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。11附表附表1驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號(hào)修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人 驗(yàn)證工作小組負(fù)責(zé)人 年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組主任 年 月 日 附表2空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備文件檢查記錄文件類型是否變更簽字工程圖紙是否檢驗(yàn)設(shè)備材料是否關(guān)鍵和非關(guān)鍵性儀表的校驗(yàn)是否凍水系統(tǒng)是否冷水系統(tǒng)是否空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備是否空調(diào)設(shè)備所用儀表是否空氣凈化系統(tǒng)操作手冊(cè)，SOP及控制標(biāo)準(zhǔn)是否操作人員的培訓(xùn)情況是否附表3、潔凈區(qū)的內(nèi)表面檢查記錄檢查項(xiàng)目理論要求實(shí)際檢查情況內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)裂縫接口接口嚴(yán)密內(nèi)表面是否有顆粒物脫落無(wú)顆粒物脫落內(nèi)表面是否能耐受清潔和消毒耐受清潔和消毒墻壁與地面的交界處成弧形層流罩送風(fēng)流向垂直高、中效過(guò)濾器與風(fēng)管、風(fēng)管與設(shè)備的連接應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)明顯漏風(fēng)。潔凈室內(nèi)各類配電盤柜和進(jìn)入潔凈室的電線、管線、管口應(yīng)密封可靠不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附表4 儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表儀器儀表名稱測(cè)量范圍校正日期效期校正證書編號(hào)結(jié)果判定送風(fēng)段壓力表中間段壓力表溫濕度控制器塵埃粒子測(cè)定儀風(fēng)速儀照度計(jì)溫濕度計(jì)車間微壓表不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附表5空調(diào)機(jī)組完好性確認(rèn)表項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果結(jié)果判定空調(diào)機(jī)組密封性目測(cè)及手感檢查空調(diào)機(jī)組各段密封性完好。風(fēng)閥門手動(dòng)檢查新風(fēng)閥門、回風(fēng)閥門、送風(fēng)閥門靈活性，密閉性完好。初效過(guò)濾器看更換周期及清洗周期記錄是否應(yīng)更換。中效過(guò)濾器看更換周期及清洗周期記錄是否應(yīng)更換。加熱盤管檢查熱盤管是否完好，排水閥完好，蒸汽壓力管線通暢無(wú)漏點(diǎn)。表冷盤管檢查冷盤管是否完好，管線通暢無(wú)漏點(diǎn)。加濕器噴嘴無(wú)堵塞現(xiàn)象，排水閥完好，加濕量30kg/h。溫濕度控制器檢查按鍵是否靈敏，能正確調(diào)節(jié)送風(fēng)的溫濕度。風(fēng)機(jī)檢查送風(fēng)風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)及送風(fēng)量穩(wěn)定，是否有無(wú)異常噪音。不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附表6空氣凈化輔助系統(tǒng)完好性確認(rèn)表項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果結(jié)果判定制冷系統(tǒng)檢查逆流冷卻塔的運(yùn)行狀況，布水器、浮球閥、閥門開關(guān)是否靈活。檢查螺桿式冷水機(jī)運(yùn)行狀況，冷凝器、蒸發(fā)器、溫控器等運(yùn)行是否正常。供熱加濕系統(tǒng)檢查供熱蒸汽系統(tǒng)運(yùn)行狀況，蒸汽壓力是否依然穩(wěn)定可控。排濕系統(tǒng)檢查排濕風(fēng)機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)情況測(cè)定排濕風(fēng)罩口的風(fēng)量，能否達(dá)到排濕效果。排塵系統(tǒng)檢查排塵風(fēng)機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)情況測(cè)定排塵風(fēng)罩口的風(fēng)量，能否達(dá)到排塵效果。不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附表7高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試表高效過(guò)濾器位置個(gè)數(shù)高效過(guò)濾器尺寸有無(wú)漏點(diǎn)及漏點(diǎn)位置結(jié)果判定不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日附表8 潔凈房間照度測(cè)定表潔凈室照度測(cè)試數(shù)據(jù)（LX）123平均結(jié)論監(jiān)測(cè)時(shí)間:監(jiān)測(cè)人:附表9潔凈房間風(fēng)量、換氣次數(shù)測(cè)定表潔凈室房間體積風(fēng)口面積風(fēng)速測(cè)試數(shù)據(jù)換氣次數(shù)123平均結(jié)論監(jiān)測(cè)日期:監(jiān)測(cè)人附表 10潔凈房間壓差測(cè)定表壓差（Pa）標(biāo)準(zhǔn)：不同潔凈級(jí)別區(qū)間>5Pa，與室外>10Pa結(jié)果評(píng)定備注與鄰近潔凈室（區(qū)）壓差（Pa）結(jié)論：監(jiān)測(cè)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附表11 潔凈房間溫濕度測(cè)定表房間時(shí)段溫度（）標(biāo)準(zhǔn)1826相對(duì)濕度（）標(biāo)準(zhǔn)4565備注實(shí)測(cè)值平均值結(jié)果評(píng)定實(shí)測(cè)值平均值結(jié)果評(píng)定上午 下午上午 下午上午 下午上午 下午上午 下午上午 下午結(jié)論：監(jiān)測(cè)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附表12玻瓶車間塵埃粒子監(jiān)測(cè)記錄（北線）塵埃粒子數(shù)量測(cè)試數(shù)據(jù)（個(gè)/2.83L）潔凈室123平均0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m結(jié)論監(jiān)測(cè)人 監(jiān)測(cè)日期: 附表13玻瓶生產(chǎn)線潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測(cè)記錄潔凈室（區(qū)） 各監(jiān)測(cè)點(diǎn)沉降菌監(jiān)測(cè)結(jié)果1234平均監(jiān)測(cè)日期： 監(jiān)測(cè)人：附表14驗(yàn)證結(jié)論安裝再確認(rèn)、運(yùn)再行確認(rèn)、綜合性能確認(rèn)均通過(guò)合格后，得出對(duì)此凈化空調(diào)的驗(yàn)證結(jié)論。制造部部負(fù)責(zé)人簽名： 日期：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽名： 日期：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)簽名： 日期：附件14總體評(píng)價(jià)和建議內(nèi) 容總體評(píng)價(jià)驗(yàn)證周期建議驗(yàn) 證 小 組 簽 名人 員日 期部 門附件5驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證要求及目的 驗(yàn)證報(bào)告編 號(hào)驗(yàn)證報(bào)告名 稱結(jié)論：制造部部負(fù)責(zé)人簽名： 日期：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽名： 日期：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)簽名： 日期：批準(zhǔn)人： 年 月 日30