藥事管理學1一、A型題（每題的備選答案中，只有一個最佳答案）1.藥事管理學科是( B ) A.藥學科學的分支學科B.管理科學的分支學科C.社會科學的分支學科D.藥劑學科的分支學科E.應用學科的分支學科2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是( C )A.藥品生產、藥品經(jīng)營、藥品流通B.藥品生產、藥品經(jīng)營、藥品檢驗C.藥品研制、藥品生產、藥品經(jīng)營DD.藥品生產、藥品經(jīng)營、藥品使用E.藥品生產、藥品檢驗、藥品使用3.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為( D )A.國家人事部B.國家衛(wèi)生部C.國家食品藥品監(jiān)督管理局D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門E.國家發(fā)展和改革委員會4.基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“甲類目錄”( C )A.由省、自治區(qū)、直轄市制定，報國家備案B.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調整C.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調整D.由國家統(tǒng)一制定，各省可調整品種總數(shù)不超過15%E.由國家統(tǒng)一制定，各省可調整品種總數(shù)不超過25%5.我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為( D )A.全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理B.全國集中統(tǒng)一，省、市統(tǒng)籌管理C.全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理D.全國集中統(tǒng)一，實行省以下垂直管理E.各省、市自主管理6.國家藥典委員會組成人員包括( C )A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B.主任委員、副主任委員、委員C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D.主任委員、副主任委員、榮譽委員、委員E.主任委員、副主任委員、榮譽委員7.中藥品種保護委員會是國家審批中藥保護品種的(B )A.技術審查和協(xié)調機構 B.專業(yè)技術審查和咨詢機構C.咨詢機構和協(xié)調機構 D.協(xié)調機構和辦事機構E.咨詢機構和辦事機構8.藥品質量必須符合( C )A.中國藥典B.局頒標準C.國家藥品標準D.地方藥品標準E.中國生物制品規(guī)程9.生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)SFDA批準，并發(fā)給( B )A.新藥證書 B.藥品生產批號C.藥品生產許可證 D.藥品批準文號E.藥品GMP證書10.新藥的研制單位何時申請新藥證書( B )A.新藥監(jiān)測期滿后 B.臨床研究結束后C.期臨床研究結束后 D.期臨床研究結束后E.期臨床研究結束后11.藥物非臨床安全性評價必須符合( D ) A.GMP B.GSPC.GAP D.GLPE.GCP12.藥品注冊管理辦法執(zhí)行時間為( E ) A.2002年12月1日至今B.2002年12月1日至2005年5月1日C.2002年10月1日至今D.2002年10月1日至2005年5月1日E.2005年5月1日以后13.下列藥品屬于第二類精神藥品的是( E )A.氯氨酮 B.鹽酸丁丙諾啡原料藥C.二氫埃托啡 D.三唑侖E.地西泮14.利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的處方騙取麻醉藥品的直接責任人不得具有麻醉藥品處方權的時間為( E )A.1年B.2年C.3年D.4年E.10年15. 丁丙諾啡舌下含片屬于( B )A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品 D.醫(yī)療用毒性中藥E.醫(yī)療用毒性西藥16.GAP中對產地生態(tài)環(huán)境的要求不包括( E )A.大氣環(huán)境二級 B.土壤質量二級C.農田灌溉水 D.生活飲用水E.無害化衛(wèi)生標準農家肥17.GMP的運用范圍中，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序是( E )A.精制、烘干、檢驗 B.烘干、檢驗、包裝C.檢驗、包裝、配料 D.包裝、配料、精制E.精制、烘干、包裝18.藥品生產企業(yè)的特性是( E )A.經(jīng)濟性、實用性、營利性 B.經(jīng)濟性、獨立性、實用性C.經(jīng)濟性、營利性、獨立性 D.營利性、獨立性、實用性E.營利性、實用性、規(guī)范性19.藥品分類儲存保管要求專放的藥品不包括( C )A.麻醉藥品B.精神藥品C.貴重藥品D.危險藥品E.退貨藥品20.藥品批發(fā)零售連鎖企業(yè)，年藥品銷售額應為( A )A.2億元以上 B.5億元以上C.2億元以下 D.1億元以上E.5千元2億元21. 以下為不合理用藥的表現(xiàn)是( C )A.因過敏而死亡 B.有病癥未得到治療C.有病癥未得到及時診斷 D.使用保健品E.患者因副作用而終止用藥22.開辦醫(yī)療機構必須依法取得( B )A.醫(yī)療機構制劑許可證 B.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證C.醫(yī)療機構許可證 D.醫(yī)療機構準許證E.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)準許證23.醫(yī)療機構藥學服務模式是( D )A.全心全意為人民服務為指導思想 B.以病人為中心為指導思想C.醫(yī)學保健為指導思想 D.生物心理社會學醫(yī)學模式E.以人為本為指導思想24.處方管理辦法規(guī)定，每張?zhí)幏讲坏贸^( A )A.5種藥品 B.6種藥品C.4種藥品 D.3種藥品E.中西藥品各2種25.合理用藥的臨床基礎是( B )A.正確調配 B.正確診斷C.正確取藥 D.嚴格審方E.正確給藥26.下列哪種情況下應用抗生素是合理的( E )A.對發(fā)熱患者直接使用抗生素B.對病毒性感染的發(fā)熱患者，給予抗生素治療C.在滅菌手術前常規(guī)使用抗生素D.外科手術前后多日連續(xù)使用抗生素E.確定病原體后，首先使用細菌具高敏性抗生素27.下列屬于西藥毒藥品種的是( A )A.阿托品 B.二氫埃托啡C.美沙酮 D.安鈉咖E.苯巴比妥28.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于( A )A.職業(yè)資格準入考試B.執(zhí)業(yè)資格準入考試C.藥學專業(yè)技術人員晉升職務考試D.藥學技術人員晉升主管藥師資格考試E.藥店人員執(zhí)業(yè)考試29.下列哪種藥品為醫(yī)院二級管理的藥品( D )A.嗎啡 B.撲熱息痛C.布洛芬 D.苯巴比妥E.金霉素眼膏30.生產、銷售劣藥，足以嚴重危害人體健康的( B ) A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金B(yǎng).處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產D.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金E.處2年以上7年以下有期徒刑，并處罰金二、B型題（答案在前，試題在后，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級食品藥品監(jiān)督管理局C.市級食品藥品監(jiān)督管理局 D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局E.口岸藥品監(jiān)督管理局31.藥品批準文號的核發(fā)單位是(A )32.藥品制劑批準文號的核發(fā)單位是( A )33.藥品廣告批準文號的核發(fā)單位是( B )34.麻醉藥品進口準許證的核發(fā)單位是(A )A.5年 B.不超過5年C.6年內 D.8年E.10年35.進口藥品注冊證有效期為( A )36.從事生產、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員不得從事藥品生產、經(jīng)營活動的年限是( E )37.對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立的監(jiān)測期為( B )38.新型化學成份藥品未披露的試驗數(shù)據(jù)，自獲得許可證明之日起給予保護的期限是( C )A.假藥 B.劣藥C.處方藥 D.非處方藥E.新藥39.所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的是(A )40.藥品所含成分的含量不符合藥品標準規(guī)定的( B )41.擅自添加矯味劑的藥品是( B )42.OTC藥品為( D )A化藥一類 B 化藥二類 C化藥三類 D化藥五類 E中藥、天然藥物五類43.未在國內外上市銷售天然物質中提取的新的有效單體及其制劑( A )44.已在國外上市銷售，但未在國內上市銷售的藥品改變給藥途徑制劑( C )45.未在國內上市銷售的從中藥天然藥物中提取的有效部位制成的制劑( E )46.已在國內上市銷售的藥品改變劑型，但不改變給藥途徑的制劑( D ) A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年47.戒毒用美沙酮處方保存( B )48.麻醉用美沙酮處方保存( C )49.安鈉咖處方保存( B )50.麻醉藥品購用印鑒卡有效期為( C )A.豹骨B.肉蓯蓉C.人參D.陳皮E.魚腥草51.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是(A )52.禁止采獵的野生藥材物種是( A )53.資源嚴重減少的野生藥材物種是( B )54.中藥材出口實行審批的品種是( C )A.30萬級B.10萬級C.萬級D.百級E.千級55.最終滅菌的50ml注射劑的灌封( D )56.原料藥的生產暴露環(huán)境( A )57.全腸外營養(yǎng)液（TPN）的配制( A )58.生物制品灌裝前不經(jīng)過除菌過濾的制品的配制( D )A.藥品生產許可證和營業(yè)執(zhí)照B.藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照C.藥品購銷記錄D.藥品購進記錄E.藥品經(jīng)營許可證和GSP認證證書59. 從事藥品經(jīng)營必須具有(B )60.藥品批發(fā)企業(yè)必須建有真實、完整的( C )61.藥品零售企業(yè)必須建有真實、完整的( D )62.記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年的是( C )A. q.d. B. q.n.C. p.r.n. D. i.d.E. q.s.63.每晚( B )64.每天( A )65.適量( E )66.必要時( C )A.藥品注冊司 B.安全監(jiān)管司C.市場監(jiān)督司 D.醫(yī)療器械司E.人事教育司67.發(fā)布國家醫(yī)療器械質量公報的是( D )68.對直接接觸藥品的包裝材料和容器進行監(jiān)管的是( B )69.負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作的是(A )70.依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品的是( B )三、X型題（每個備選答案中有二個及以上正確答案，少選或多選均不得分。71.執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備如下條件( ABDE )A.遵紀守法，遵守職業(yè)道德B.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作C.本科及以上藥學專業(yè)學歷D.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書E.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意72. 國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為( ABCDE )A.研究B.生產C.經(jīng)營D.使用E.檢驗73.藥品管理法規(guī)定，在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是( CE )A.上市不超過5年的新藥品種B.首次在中國銷售的藥品C.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品D.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素制品E.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品74.藥品注冊申請包括：( ABDE )A.未在國內外上市銷售藥品的申請B.已上市藥品改變劑型及給藥途徑的藥品注冊申請C.處方藥申請D.已有國家標準藥品的申請E.在境外生產的藥在中國上市銷售的注冊申請75.氯胺酮屬于( ABD )A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品 D.易制毒化學品E.醫(yī)療用毒性藥品76.GAP中規(guī)定，對藥用動物養(yǎng)殖管理應該做到( ABC )A.科學配制飼料，定時定量投喂B.定時定量補充精料、維生素C.對藥用動物，定期接種疫苗D.適量添加激素、類激素E.隨時喂水77.原料藥的生產不包括( ABC ）A.藥用輔料的制造B.生藥的加工、制造C.藥用內包裝物的加工制造D.藥用有機化合物的制造E.藥用無機元素的加工制造78. 下列哪種情況按無證經(jīng)營處理（ ACE ）A.有許可證但從事異地經(jīng)營的B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行經(jīng)營性銷售的C.超范圍經(jīng)營的D.藥品零售連鎖總店及門店只有一個藥品經(jīng)營許可證的E.藥品銷售人員在其他企業(yè)兼職從事藥品銷售活動的79.以下必須做皮試的藥物是( ABCE )A.精制破傷風抗毒素B.細胞色素CC.青霉素G（鈉）鉀D.阿奇霉素E.鹽酸普魯卡因80.醫(yī)院藥劑科一般設置的科室有( BCDE ）A.放射性藥品配制室B.中西藥調劑、制劑室C.中西藥庫D.藥品檢驗室E.臨床藥學室四、填空題1.藥品的質量特性包括：（ 安全性 ）、（有效性）、穩(wěn)定性、均一性等方面。2.根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，SFDA可以單獨制定、修訂的兩個規(guī)范為（GMP ）和（ GSP ）。3.藥品管理法規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑，應當是（ 本單位臨床需要 ），而（市場上沒有供應 ）的品種。4.已獲中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內可以提出（申請藥品注冊 ），SFDA對符合規(guī)定的，在其（專利期滿后 ）批準生產或進口。5. 麻醉藥品的五專管理是指：（專人負責）、專柜加鎖、（專用處方）、專用賬冊、專冊登記6.在中藥配方中，核方主要應注意的是（配伍禁忌）、（妊娠用藥 ）。7.影響藥品質量的最大隱患是（人為差錯）和（交叉污染 ）。8.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心是連鎖企業(yè)的（物流機構 ），不得對該企業(yè)外部進行（批發(fā)，零售 ）。9.住院調劑室的發(fā)藥方式是（平方發(fā)藥 ）、（病區(qū)小藥柜 ）、擺藥制。10. 基本醫(yī)療保險藥品目錄的遴選原則是“臨床必需，（安全有效 ），價格合理，使用方便，（市場能保證供應 ）”。五、簡答題1.簡述藥品管理法的主要內容2.簡答新藥監(jiān)測期保護與專利保護的主要區(qū)別。3.試述GSP的實施要點參考答案：1.簡述藥品管理法的主要內容答：可概括為十大方面：（1）明確了立法宗旨，指出了國家發(fā)展藥品的方針、政策，確立了國家藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法部門。（2）實行許可證制度。（3）推行并強化GMP等工作標準質量管理規(guī)范。（4）實行新藥統(tǒng)一審批制度、統(tǒng)一國家藥品標準。（5）嚴禁生產、銷售、使用假藥、劣藥。（6）國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度、藥品不良反應報告制度、品儲備制度、對中藥品種實行分級保護制度、對特殊管理的藥品實行特殊的管理辦法。（7）明確了藥品監(jiān)督檢驗的經(jīng)費來源和收費原則，反映了社會關心的藥品價格、廣告等熱點問題。（8）強化藥品監(jiān)督管理執(zhí)法。（9）加大了對違法行為的打擊范圍和處罰力度。（10）對有關用語的含義和新修訂的藥品管理法的施行日期作了明確規(guī)定。2.簡答新藥監(jiān)測期保護與專利保護的主要區(qū)別。答：（1）性質上：新藥監(jiān)測期保護屬于行政保護，因為監(jiān)測期內的新藥，不批準其他企業(yè)生產和進口，所以在實質上形成了一種保護，而國外一般對藥品實行專利保護，這屬于法律保護，是新藥保護在國際上的發(fā)展趨勢。（2）期限：新藥監(jiān)測期保護自批準新藥生產之日起計算，不超過5年。而專利保護規(guī)定發(fā)明專利為20年，實用新型和外觀設計，為10年，均為自申請日起計算。3.試述GSP的實施要點？實施GSP要做到把五關：（1）擇優(yōu)購貨：保證藥品質量，購進優(yōu)質藥品；（2）入庫驗收：對藥品數(shù)量進行審查，對標簽和包裝進行檢驗，對藥品質量進行檢驗；（3）在庫養(yǎng)護：安全儲存，降低損耗，在庫養(yǎng)護，保證質量，收發(fā)迅速，避免事故；（4）出庫復核：做到先產先出，先進先出，易變質先出，按批出庫，出庫檢驗；（5）售后服務：收集顧客意見，滿足顧客要求，做好售后服務。補充：1.簡述國家基本藥物的概念及其遴選原則。答：國家基本藥物的概念：國家基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠供應，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬镥噙x原則：包括：1.防治必需;2.安全有效;3.價格合理;4.使用方便;5.中西藥并重;6.基本;7.臨床;8.基層能夠配備。反之，不納入遴選范圍的情形，包括：1.含有國家瀕危野生動植物藥材的;2.主要用于滋補保健，易濫用的;3.非臨床治療的;4.因嚴重不良反應，SFDA明確規(guī)定暫停生產、銷售或者使用的;5.違背國家法律、法規(guī)、或不符合倫理要求的;6.國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。2.申請中藥二級保護品種應具備的條件有哪些？對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。（1）申請中藥一級保護品種應具備的條件 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。對特定疾病有特殊療效的；相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預防和治療特殊疾病的。 （2）申請中藥二級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。6