精選資料藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程擬訂人：許 然審核人：曹 燁批準(zhǔn)人：洪 明 晃擬訂日期：2014-11-20審核日期：2014-11-20批準(zhǔn)日期：2014-11-25版本號(hào)：10公布日期：2014-11-25生效日期：2014-11-25 藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。遵照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及ICH GCP要求，參照國(guó)內(nèi)外開展藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，制定本制度與流程。1. 步驟一：立項(xiàng)準(zhǔn)備1.1 申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)共同商定主要研究者（PI）。1.2 PI提出研究小組成員，根據(jù)項(xiàng)目的具體情況并參照如下人員組成組建研究團(tuán)隊(duì)：臨床醫(yī)師；病區(qū)護(hù)士；(3)研究護(hù)士；(4)藥物管理人員；(5)藥代研究人員（如必要）；(6)相關(guān)科室人員（如必要）。1.3 研究人員的資質(zhì)：研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書；臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員。1.4 如需機(jī)構(gòu)派出研究護(hù)士的項(xiàng)目，請(qǐng)遞交研究護(hù)士申請(qǐng)（附件6）。1.5 若本中心為組長(zhǎng)單位，申辦方/CRO協(xié)助PI主持召開研究者會(huì)議，機(jī)構(gòu)應(yīng)派人參議；若為參加單位，PI等研究人員參加研究者會(huì)議。1.6 申辦者/CRO按照附件1準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料，由監(jiān)查員交機(jī)構(gòu)辦公室秘書（電話020-87343565）進(jìn)行形式審查，正式受理后通知PI。2. 步驟二：立項(xiàng)審核 機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核、立項(xiàng)。（具體事項(xiàng)可參考立項(xiàng)審核的SOP）。3. 步驟三：倫理審核3.1 申辦者按倫理委員會(huì)的要求準(zhǔn)備材料，將申報(bào)材料交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審評(píng)。3.2 最終的“倫理委員會(huì)審批件”交機(jī)構(gòu)辦公室秘書存檔。4. 步驟四：合同審核4.1 申辦者/CRO與PI擬訂合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算，按臨床試驗(yàn)合同簽訂SOP的要求，遞交機(jī)構(gòu)辦公室秘書。4.2 經(jīng)費(fèi)管理小組審核合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算，通過后由機(jī)構(gòu)辦公室秘書交主管院長(zhǎng)簽字蓋章生效。4.3 協(xié)議正式簽署后，方能開始臨床試驗(yàn)。5. 步驟五：項(xiàng)目實(shí)施5.1 申辦者/CRO應(yīng)盡快將臨床試驗(yàn)材料交研究小組。5.2 申辦者/CRO按照藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP將藥物交予藥學(xué)部臨床試驗(yàn)藥房（藥物管理員，電話020-87343667）。如有特殊保管需求的，需報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室和藥學(xué)部。5.3 申辦者/CRO協(xié)助PI主持項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，具體事宜可參照藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)的SOP。5.4 項(xiàng)目管理實(shí)行PI負(fù)責(zé)制。PI對(duì)受試者安全、研究質(zhì)量、進(jìn)度負(fù)全責(zé)。5.5 研究者遵照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及ICH-GCP、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP，實(shí)施臨床試驗(yàn)。涉及知情同意、醫(yī)療判斷、醫(yī)囑等環(huán)節(jié)，須由本院注冊(cè)的，經(jīng)PI授權(quán)的臨床醫(yī)生負(fù)責(zé)執(zhí)行；臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療病歷、文書的書寫，需由PI授權(quán)的臨床醫(yī)生簽名確認(rèn)。5.6 試驗(yàn)過程中，若發(fā)生AE，參照不良事件及嚴(yán)重不良事件處理與記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；如判斷為SAE，按照藥物臨床試驗(yàn)SAE報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及時(shí)上報(bào)，并同時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)SAE專員（電話：020-87343826）。6. 步驟六：質(zhì)量管理6.1. 申辦者派出合格的、為研究者所接受的監(jiān)查員，參照GCP要求對(duì)整個(gè)試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)查。6.2. 機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復(fù)。具體要求可參考臨床研究質(zhì)量檢查的SOP和臨床研究的問題分級(jí)和處理SOP。對(duì)違背方案并造成嚴(yán)重后果者，機(jī)構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門協(xié)商，采取相應(yīng)的處理措施。具體措施可參考臨床研究缺陷管理辦法。6.3. 項(xiàng)目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項(xiàng)目的PI應(yīng)積極配合，做好準(zhǔn)備接受稽查，并將稽察結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案。具體事項(xiàng)可參考接受和配合監(jiān)查、稽查、視察、資格認(rèn)定檢查和復(fù)核檢查的SOP相關(guān)章節(jié)。6.4. 項(xiàng)目開展1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室遞交年度報(bào)告。7. 步驟七：結(jié)題7.1 項(xiàng)目結(jié)束后，按照藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還SOP清點(diǎn)剩余藥物，退返申辦者/CRO。7.2 由質(zhì)量管理組長(zhǎng)安排結(jié)題前質(zhì)量檢查。7.3 按照研究資料收集、整理、保管的SOP，參照附件7藥物臨床試驗(yàn)歸檔目錄格式，由研究者和申辦者根據(jù)實(shí)際產(chǎn)生的試驗(yàn)資料及時(shí)整理，交機(jī)構(gòu)資料管理員。保存期限5年，如需繼續(xù)保存，由機(jī)構(gòu)和申辦者/CRO協(xié)商解決。7.4 按附件8藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表要求，各方人員確認(rèn)完成各項(xiàng)工作后簽字。7.5 總結(jié)報(bào)告交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書，由機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。附件1： 藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料目錄報(bào)送資料目錄報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng)份數(shù)1報(bào)送資料目錄12藥物臨床試驗(yàn)信息簡(jiǎn)表（附件2）23國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批件14藥物臨床試驗(yàn)委托書（附件3）25申辦者對(duì)CRO的委托函（如適用）16申辦者對(duì)監(jiān)查員及項(xiàng)目經(jīng)理的授權(quán)委托書27監(jiān)查員相關(guān)資質(zhì)文件（個(gè)人簡(jiǎn)歷及GCP培訓(xùn)證書等）18藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表（附件4）19試驗(yàn)方案及其修正案（已簽字）110知情同意書（包括譯文）及其他書面資料111試驗(yàn)用藥物的藥檢證明、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件112研究者手冊(cè)113主要研究者個(gè)人簡(jiǎn)歷114藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表（附件5）215臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)單116其他相關(guān)資料（如有必要請(qǐng)自行增加）117181920附件2： 藥 物 臨 床 試 驗(yàn) 信 息 簡(jiǎn) 表機(jī)構(gòu)受理號(hào)： 填表日期： 年 月 日項(xiàng)目編號(hào)、名稱中文藥名：英文藥名：商品名：CFDA臨床試驗(yàn)批件號(hào)注冊(cè)證號(hào)/專利證號(hào)注冊(cè)分類臨床分期申請(qǐng)事項(xiàng) 受試病種劑型 ：規(guī)格：申辦者CRO進(jìn)藥方式免費(fèi) 優(yōu)惠價(jià) 正常購(gòu)買 組長(zhǎng)單位PI參加單位PIPIPIPIPIPIPI申辦單位（CRO）聯(lián)系人監(jiān)查員：聯(lián)系方式電話、郵箱：項(xiàng)目經(jīng)理：電話、郵箱： 一式兩份附件3：藥物臨床試驗(yàn)委托書依據(jù)中華人民共和國(guó)合同法、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊(cè)管理辦法等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商，_公司委托中山大學(xué)腫瘤防治中心_科_教授負(fù)責(zé)實(shí)施_（方案名稱）臨床試驗(yàn)。委托單位： _聯(lián)系人： （申辦方/CRO簽字、蓋章）地址： 郵編：_電話：_被委托人：_（PI簽字）日期： _ 一式兩份附件4：藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表機(jī)構(gòu)受理號(hào)： 送審日期：項(xiàng)目編號(hào)、名稱注冊(cè)分類、臨床分期PI申辦者/CRO以下由機(jī)構(gòu)辦公室填寫審議意見： 同意 不同意 補(bǔ)充資料 其它： 簽字： 年 月 日 一式兩份附件5：藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表項(xiàng)目編號(hào)、名稱：注冊(cè)分類：臨床分期：申辦者/CRO：研 究 團(tuán) 隊(duì) 成 員 姓 名研究分工科 室職業(yè)/職 稱是否參加過GCP培訓(xùn)簽 名主要研究者簽字確認(rèn)：備注：1、人員組成必須有：臨床醫(yī)師；病區(qū)護(hù)士；(3)研究護(hù)士；(4)藥物管理人員；(5)藥代研究人員（如必要）；(6)相關(guān)科室人員（如必要）2、研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書3、臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員 一式兩份附件6： 研究護(hù)士申請(qǐng)臨床研究中心/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 科擬開展一項(xiàng)SFDA批準(zhǔn)的新藥 臨床試驗(yàn)，請(qǐng)機(jī)構(gòu)辦公室指派一名研究護(hù)士加入研究團(tuán)隊(duì)，遵循研究護(hù)士工作職責(zé)承擔(dān)相關(guān)工作。謝謝！ 主要研究者： 日 期：現(xiàn)附上項(xiàng)目相關(guān)信息如下：CFDA批件號(hào)申辦方/CRO項(xiàng)目名稱及編號(hào)藥物類別/試驗(yàn)期別國(guó)際多中心/國(guó)內(nèi)多中心是否牽頭單位是否需要做藥代申辦方監(jiān)查員聯(lián)系方式附件7： 歸檔登記：項(xiàng)目開始日期 結(jié)束日期歸檔編號(hào)/編號(hào)新藥類別申辦者牽頭單位存檔位置項(xiàng)目名稱臨床期別主要研究者及研究人員臨床試驗(yàn)保存文件目錄號(hào)（頁碼/盒數(shù)）存檔位置1研究者手冊(cè)（版本號(hào)： ）2試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名）(原件) （版本號(hào)： ）3病例報(bào)告表（樣表）4知情同意書（包括譯文）及其他書面資料 (樣表)5受試者招募廣告（如采用）6財(cái)務(wù)規(guī)定7保險(xiǎn)聲明（如必要）8多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）（原件）9倫理委員會(huì)批件/ 成員表 (原件共幾份)10臨床試驗(yàn)信息簡(jiǎn)表、委托書、審議表11臨床前實(shí)驗(yàn)室資料12CFDA批件13研究員履歷及相關(guān)文件14實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍15醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明16試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽17試驗(yàn)用藥品運(yùn)貨單18試驗(yàn)用藥品的藥檢證明19設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程20隨機(jī)總表21監(jiān)查報(bào)告（試驗(yàn)前、啟動(dòng)）22試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單23監(jiān)查員訪視報(bào)告24除試驗(yàn)點(diǎn)訪視外的其它聯(lián)絡(luò)記錄25已簽名的知情同意書 (原件共幾份)26原始醫(yī)療文件 (原件)存病案室27病例報(bào)告表（已填寫、簽名、注明日期）共幾份另存28研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告 (原件)29申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會(huì)的未預(yù)期的嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)報(bào)告30中期或年度報(bào)告（年份）31受試者簽認(rèn)代碼表 （原件）32受試者篩選表與入選表33試驗(yàn)用藥登記表34研究者簽名樣張歸檔編號(hào)/編號(hào)新藥類別申辦者負(fù)責(zé)單位存檔位置項(xiàng)目名稱臨床期別主要研究者及研究人員臨床試驗(yàn)保存文件目錄號(hào)（頁碼/盒數(shù)）存檔位置35試驗(yàn)用藥銷毀證明36完成試驗(yàn)受試者編碼目錄37稽查證明件38最終監(jiān)查報(bào)告39治療分配與破盲證明40試驗(yàn)完成報(bào)告、結(jié)題報(bào)告表（致倫理委員會(huì)、CFDA）41分中心小結(jié)42總結(jié)報(bào)告43其它（請(qǐng)根據(jù)具體情況自行補(bǔ)充）44臨床試驗(yàn)保存文件存檔份數(shù)缺份登記（頁碼/盒數(shù)）存檔位置病例報(bào)告表共幾盒份數(shù)有或無第一盒：幾號(hào)至幾號(hào)第二盒：幾號(hào)至幾號(hào)歸檔人簽名： 時(shí)間：接收人簽名： 時(shí)間：附件8 藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表項(xiàng)目編號(hào)、名稱PI申辦者 指定人員確認(rèn)內(nèi)容簽 名日 期主要研究者該項(xiàng)目已完成，申請(qǐng)結(jié)題 研究護(hù)士/研究助理該項(xiàng)目的剩余試驗(yàn)物資已退回/處理 該項(xiàng)目的研究文件及資料已根據(jù)歸檔目錄整理，已完整該項(xiàng)目的原始資料已完善并歸入病案室該項(xiàng)目的完成報(bào)告和總結(jié)報(bào)告已遞交倫理委員會(huì)備案藥物管理員該項(xiàng)目的剩余藥品已退回申辦者/銷毀項(xiàng)目質(zhì)控員已對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行了檢查，符合要求檔案管理員已對(duì)該項(xiàng)目的資料目錄進(jìn)行審核，接受項(xiàng)目歸檔PI/ 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