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福田重工質量管理體系文件質量手冊培訓教材,主講:張明國,一、概述質量管理體系文件化所包含的內容如下：,理解和實施,質量手冊是規(guī)定組織QMS的文件，是QMS的說明書,質量手冊是質量管理體系眾多文件中的一種；必須按照ISO9001：2000《質量管理體系要求》標準4.2.3文件控制條款予以編寫和控制。,質量手冊一般可由下列部分組成：,理解和實施,,封面手冊修改歷史目錄范圍定義手冊控制說明組織概況,質量方針質量目標組織結構過程描述形成文件的程序QMS要求與手冊章節(jié)和程序文件的對照表,,,二、福田重工摩托車事業(yè)部《質量手冊》簡介1、編制目的：為了實現(xiàn)公司的質量方針、質量目標和對顧客的承諾，依據(jù)GB/T19001—2000idtISO9001：2000《質量管理體系要求》，并結合事業(yè)部的具體情況，編制了分公司《質量手冊》。2、重要性：《質量手冊》是摩托車事業(yè)部質量管理體系的法規(guī)性文件之一，是全事業(yè)部質量活動、質量控制的依據(jù)和行為準則，也是對顧客和第三方質量保證的承諾，全體員工必須遵照執(zhí)行。3、《質量手冊》的編號：MTSC0104-20054、當前使用版本：A版5、發(fā)布時間：2005年5月1日,。,,,6、《質量手冊》的管理：,《質量手冊》是依據(jù)《GB/T19000—20009000:2000質量管理體系基礎和術語》、《GB/T19001—2001idtISO9001:2000質量管理體系要求》進行編制，并參考了《GB/T19004—2000質量管理體系業(yè)績改進指南》的內容。本手冊闡明了事業(yè)部的質量方針和質量目標，并系統(tǒng)地對事業(yè)部的質量管理體系進行了描述，包括事業(yè)部組織機構、職責權限和控制程序的基本文件，以確保能穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品，增強顧客的滿意及提高事業(yè)部的管理水平和經濟效益。,,,質量手冊由質量管理科負責按《文件控制程序》規(guī)定進行管理和控制，包括手冊的修訂及換版。本手冊分為受控版和非受控版,其中受控版加蓋“受控”章予以標識，供事業(yè)部內部使用，不得對外發(fā)放(第三方認證審核時，或有關法律規(guī)定時除外)。內部發(fā)放時進行編號、造冊登記、持有人簽收，以便修改時及時予以更新，保證使用的手冊是最新版本。非受控版蓋”非受控”章予以標識，提供對外參考或提供給顧客作證明使用，對其不進行更改控制。受控版的手冊屬事業(yè)部機密，未經管理者代表批準不得復制和向外借閱。,,受控《質量手冊》的持有者，當其調離事業(yè)部或不擔任其相應職務時，應及時將《質量手冊》交回質量管理科，質量管理科負責注銷。本《質量手冊》的持有者應愛護《質量手冊》，保持完整、清潔、妥善保管。本手冊的解釋權屬于管理者代表，非受控版本由質量管理科負責管理發(fā)放。,,,三.福田重工摩托車事業(yè)部《質量手冊》的主要內容,1總要求事業(yè)部按照GB/T19001-2000idtISO9001：2000標準的要求，對質量管理活動進行策劃、識別質量管理體系所需的過程及其在本事業(yè)部中的應用，形成以《質量手冊》、《程序文件》及質量管理體系支持性文件和質量記錄組成的文件化質量管理體系，在這些文件中：a）規(guī)定了質量管理體系所需的過程順序和相互作用；,理解和實施：福田重工摩托車事業(yè)部質量管理體系,,,b）確定為確保這些過程有效運行的控制所需的準則和方法；c）規(guī)定了資源的配置和信息獲取的方法，以支持這些過程的運行并對這些過程實施監(jiān)視和測量；d）通過分析測量數(shù)據(jù)和顧客反饋的信息，制定并實施必要的措施，以實現(xiàn)對質量管理體系的持續(xù)改進。摩托車事業(yè)部質量管理體系運行，如下圖所示。,,,事業(yè)部質量管理體系運行圖,質量管理體系策劃,管理承諾,質量方針,質量目標,質量職責,形成質量體系文件,資源配置及管理,顧客信息,按質量體系文件運行（產品實現(xiàn)過程）,內部質量審核,產品質量測量,數(shù)據(jù)分析,持續(xù)改進,管理評審,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,2文件要求2.1總則為確保質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進，依據(jù)GB/T19001-2000標準要求建立質量管理體系文件。事業(yè)部質量管理體系文件組成：質量手冊（含形成文件的質量方針和質量目標）；形成文件的程序（見附錄OA“質量體系程序文件目錄”）?！龀绦蛭募恰顿|量手冊》的支持性文件，是對質量管理體系要求的展開與落實，程序文件規(guī)定了完成質量管理體系要求的各項質量管理活動的責任、途徑、要求和方法。為確保過程實現(xiàn)和控制所需的作業(yè)文件（三級文件）是為完成具體質量活動而制定的操作性文件，是程序文件的支持性文件；質量記錄。,,,2.2質量手冊的編寫質量控制部組織編寫，經管理者代表審定，事業(yè)部經理批準后予以發(fā)布實施。質量手冊內容包括：a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。2.3文件控制文件分管理文件和技術文件。對質量管理體系文件，為確保文件的形成、審批、發(fā)放、使用、評審和修改等均處于受控狀態(tài)和確保各相關場所使用的文件均為有效版本，實施股份公司《文件控制程序》；對技術文件管理，分公司制定并實施《技術文件和資料控制程序》。,,,文件控制具體要求：a)文件發(fā)布前由授權人員審批其適用性，以確保文件是充分與適宜的，歸口管理部門按批準的文件發(fā)放范圍登記簽發(fā)，確保：1）在使用場所可獲得有關版本的適用文件；2）外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；3）作廢或失效的文件能及時全部收回，并標識，以防止其非預期使用；4）對由于任何原因原使用部門需保留的作廢文件，應加以標識，以便和有效文件能明顯區(qū)分。,,,b）文件的評審和修改1）由文件使用部門根據(jù)文件的實際使用現(xiàn)狀、內審結果、顧客的反饋、糾正和預防措施的實施，以及其他各種變化的情況可隨時對文件的有效性進行評審，并將評審意見反饋到文件的編制部門以保證其適用性；2）文件的更改當文件需要修改時，應由文件的原審批部門進行，若指定其他部門審批時，該部門應獲得原審批所需依據(jù)的有關背景資料；當文件需要更改時，應在文件或其附件的更改頁中標明更改原因，更改方法按股份公司《文件控制程序》執(zhí)行。,,,1.2.4記錄控制為了對質量管理體系有效運行及對產品和服務符合要求提供驗證的依據(jù)，執(zhí)行股份公司《質量記錄控制程序》，以規(guī)定記錄的標識、格式、貯存、防護、檢索、保存期限和處置所需的控制，并保存必要的記錄，為產品符合規(guī)定要求和質量體系的有效運行提供客觀證據(jù)。1.3相關程序文件ZGCX0401《文件控制程序》ZGCX0402《質量記錄控制程序》MTCX0401《技術文件和資料控制程序》,,,2.管理職責,2.0管理職責運行關系，見下面管理職責運行關系圖所示：,產品實現(xiàn)過程,測量、分析和改進過程,以顧客為關注焦點,管理承諾,質量體系策劃,質量方針,質量目標,職責權限分配,內部溝通,測量、分析與改進,管理評審,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,5.1管理承諾經理必須對建立、實施和改進質量體系做出承諾，并通過下列活動的開展為其承諾提供證據(jù)：1）以多種方式向公司各部門及全體員工傳達滿足顧客、法律、法規(guī)和其他相關方要求的重要性：a）公司年度培訓計劃中應將這些活動作為重點內容之一；b）經理及公司主要負責人直接參與產品質量、顧客滿意度分析和質量管理體系運行評價等活動；c）每年對在質量體系及產品質量提高及改進方面做出突出貢獻的部門和個人給予嘉獎。2）組織有關部門制定并批準與公司經營宗旨及發(fā)展要求相適應的質量方針。3）按規(guī)定進行管理評審，評價質量管理體系的符合性和適用性，并提出持續(xù)改進的方向和目標。4）確保質量管理體系建立和運行所需的各種資源的獲得與合理分配。,,,5.2以顧客為關注焦點經理及事業(yè)部主要領導的所有經營管理活動都以增進顧客滿意為目的，通過以下活動確保顧客的各種要求得到確定并予以滿足：1）貫徹質量方針和質量目標，在全體員工中樹立“以顧客為中心，追求顧客滿意”的質量意識；2）通過執(zhí)行《市場調研控制程序》、《顧客滿意度管理程序》了解與顧客有關的各類信息，識別并滿足顧客需求；3）公司各項經營活動的開展始于市場、終于市場，以市場為評價標準，通過持續(xù)改進，達到顧客滿意；4）定期對顧客滿意/不滿意信息進行調查和分析。,5.3質量方針質量方針是公司質量管理體系的核心。質量方針集中體現(xiàn)了以顧客為關注焦點的宗旨，是質量活動追求的目標和行為準則，全體員工要深刻理解，認真執(zhí)行。通過每次的管理評審活動對質量方針的持續(xù)適宜性進行評審，以保證質量方針的持續(xù)有效。,,,,,質量方針：塑造一流品質，追求顧客滿意注：1）福田重工立足于培育一流的員工，應用一流的技術，通過一流的管理，建設一流的企業(yè)，竭誠向社會提供一流的產品和服務，造福社會與全球。2）福田重工致力于超前掌握市場潛在需求，并通過持續(xù)的質量改進，達到產品質量、功能和價格的最佳匹配，以滿足日趨多樣化的顧客需求，確保顧客滿意，并為顧客創(chuàng)造價值。,5.4策劃5.4.1質量目標公司質量目標是在質量方針的框架基礎上制定的，具體內容見手冊08章節(jié)。質量目標是公司一切質量活動的行動指南，各職能部門和各層次要對質量目標進行分解，要在工作計劃、崗位職責中加以體現(xiàn)，以確保滿足產品的要求。各層次的目標都應是可測量的，要與質量方針保持一致。,,,質量目標,福田重工質量管理體系保持有效運行(具體目標見公司及事業(yè)部年度質量指標分解計劃)；顧客滿意度≥80%；質量成本降低≥3%;服務半徑小于或等于120公里，24小時服務到位。,,,5.4.2質量管理體系策劃5.4.2.1為滿足質量方針和質量目標的要求，執(zhí)行股份公司《質量策劃程序》并定期對質量管理體系進行策劃；5.4.2.2公司在下列情況下需進行質量體系策劃：1）按照質量管理體系標準建立、改進質量管理體系；2）質量方針、目標和組織機構發(fā)生重大變化；3）資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；4）現(xiàn)有質量體系文件不能涵蓋公司生產經營全過程。,,,5.4.2.3質量策劃的內容包括：1）需達到的質量目標及相應的質量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并做出相應規(guī)定；2）識別并確定為實現(xiàn)質量目標所需的過程和資源；3）為實現(xiàn)總體、階段或局部質量目標，規(guī)定評價的時機和方式，評價應側重于過程和活動的效果；4）策劃的結果（包括變更、補充）應形成文件，如質量策劃方案、質量計劃等。5.4.2.4質量體系策劃輸出的文件應按《文件控制程序》的規(guī)定實施控制。5.4.2.5各部門按照質量體系策劃的內容、進度、要求實施，質量體系策劃的管理部門對實施情況進行檢查、驗證和協(xié)調。,,,5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限經理按照質量管理體系的要求，建立適宜的組織機構,明確各部門的職責、權限和相互關系,并以紅頭文件的形式下發(fā)刮部門,其中決策層質量職責如下：a）經理的質量職責1)組織貫徹上級質量政策、法規(guī)和指令，依據(jù)公司質量方針和質量目標主持制定公司質量目標；2)重視質量管理和質量投入，提供充足的資源使之與產品質量要求相適應；3)對質量管理體系的建立、完善、實施和保持，并持續(xù)改進其有效性，以及對產品的最終質量全面負責。規(guī)定管理評審的時間，并主持管理評審，確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；,,,4)重視質量管理體系的審核和評審，并作為一種重要手段，加強質量問題的預防，確保質量管理體系的有效運行；5)任命管理者代表和質量負責人，并明確其職責和權限。b)管理者代表的質量職責1）確保分公司質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；2）向分公司最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；3）確保在整個分公司內部提高滿足顧客要求的意識；4）就分公司質量管理體系有關事宜與外部各方的聯(lián)絡。,,,c)各副經理職能職責1)貫徹實施公司質量方針和質量目標；2)負責協(xié)調分管部門的質量活動，確保各部門之間接口關系協(xié)調一致；3)負責為分管部門協(xié)調配置適宜的資源；4)負責審批與分管部門有關的、分公司發(fā)布的程序文件和作業(yè)指導書；5)完成經理授權或交辦的其他任務。d）其余部門、科室、車間職責按《各部門職責》。,,,5.5.2管理者代表由公司經理在公司的管理層中任命一名管理者代表，其職責和權限（見5.5.1中的b款）5.5.3內部溝通為了確保質量管理體系的有效運行，本公司制定并實施《質量信息及內部溝通管理程序》，收集質量管理體系、產品實現(xiàn)過程、與顧客以及外部市場競爭對手和相關方的信息。,,,內部溝通形式如下：1）公司的組織機構規(guī)定的溝通渠道；2）公司通訊網絡、信息網絡；3）各種類型、各種形式的會議；4）各類業(yè)務文件（通知、通報、計劃、報告等）和行政文件；5）板報、廚窗及各類簡報等。,,,5.6管理評審管理評審是質量管理體系的重要決策活動，對于管理評審的時機、評審的內容、評審的輸入、評審的過程與評審的輸出，執(zhí)行股份公司《管理評審程序》。管理評審的結果作為質量管理體系改進策劃的依據(jù)。,,,5.7相關支持性程序文件ZGCX0401《文件控制程序》ZGCX0501《質量策劃程序》ZGCX0502《管理評審程序》MTCX0501《各部門職責》MTCX0502《質量信息及內部溝通管理程序》MTCX0701《市場調研控制程序》MTCX0801《顧客滿意度管理程序》,,,6資源管理產品實現(xiàn)的策劃（產品工藝要求）6.0資源管理運行關系，如下圖所示,產品實現(xiàn)的策劃（產品工藝要求）,管理承諾,管理評審,資源提供,人力資源,基礎設施與設備,監(jiān)視和測量裝置,工作環(huán)境,財務支持,產品實現(xiàn)過程,,,,,,,,,,,,,資源管理運行關系圖,,,6.1資源提供為實施、保持質量管理體系，并持續(xù)改進其有效性，公司需對人力資源、基礎設施、監(jiān)視和測量裝置、工作環(huán)境、財務等資源實施統(tǒng)一的控制和調配，以達到并持續(xù)滿足顧客需求，增強顧客滿意，同時使公司各項資源得到高效利用，降低成本，提高效益。,6.2人力資源6.2.1為了確保從事影響產品質量工作的人員能夠勝任本職工作和保證質量管理體系有效運行、對人力資源的需求，執(zhí)行股份公司《人力資源管理程序》。6.2.2從事影響產品質量工作的人員應是有能力的，能夠勝任的。對能力的判斷從教育、培訓、技能和經驗方面考慮，執(zhí)行股份公司《人員培訓管理程序》。6.2.3保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。,,,6.3基礎設施與設備為了確定、提供并維護為實現(xiàn)產品符合性所需的基礎設施，執(zhí)行股份公司《設施及工作環(huán)境管理程序》。公司為實現(xiàn)產品符合性所需的基礎設施包括：建筑物、工作場所（辦公場所、車間、生產線、檢測線、庫房、試車道）、生產設備和工具、軟件、支持性服務（風、水、電、氣供應）、通訊設施、運輸設施等。6.4工作環(huán)境為確定和管理為實現(xiàn)產品符合要求所需的工作環(huán)境，執(zhí)行股份公司《設施及工作環(huán)境管理程序》。6.5相關支持性文件ZGCX0601《人力資源管理程序》ZGCX0602《人員培訓管理程序》MTCX0601《設施及工作環(huán)境管理程序》,,,7產品實現(xiàn)7.0產品實現(xiàn)過程運行關系圖,資源提供,質量目標,顧客滿意度分析,產品實現(xiàn)策劃,產品要求的確定,與產品有關要求的評審,簽訂產品銷售合同（提報銷售計劃）,生產計劃,零部件的生產和采購,零部件的檢驗,零部件的入庫,整車的裝配及調試,整車的檢驗及試驗,整車的入庫及交付,向顧客提供服務,不合格品處置,分析、評審,顧客溝通,產品設計開發(fā)策劃,產品設計和開發(fā),設計文件,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,7.1產品實現(xiàn)策劃7.1.1對特定的產品、項目和合同應進行質量策劃，策劃的結果應適合于組織的運作方式，并形成質量計劃。質量計劃可以是針對某一產品的總體計劃，也可以分解成開發(fā)、采購、生產過程及服務等多個專項計劃或子計劃，質量計劃批準發(fā)布按《文件控制程序》。,,,7.1.2在對某一產品進行策劃時，需確定如下內容：a)產品的質量目標和各方面的要求，包括性能指標、技術參數(shù)、工藝參數(shù)、技術規(guī)程及其配套資源等；b)產品的生產流程及各生產環(huán)節(jié)所需的技術、工藝及管理文件以及各類資源；c)產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品的接受準則；d）對過程和產品的重要或關鍵特性實施測量和監(jiān)控活動，對關鍵過程的輸出應按輸入的要求進行驗證并確認；e）產品的交付方式、服務等要求；f)產品實現(xiàn)過程中所需的各種記錄，以證實過程運做的效果和產品的符合性。,,,7.1.3常規(guī)產品的策劃輸出應形成文件，包括本手冊、有關程序文件、規(guī)程以及作業(yè)指導書等。7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關要求的確定7.2.1.1為了了解現(xiàn)有產品的市場狀況，并對產品潛在市場進行分析和預測，公司制定并實施《市場調研控制程序》，銷售部按文件規(guī)定組織開展市場調研和預測，以及通過洽談、電話、傳真等形式了解顧客的要求，要求包括：a)顧客規(guī)定的要求，如產品型號、數(shù)量、交貨期等，包括交付和交付后的要求；b)與產品規(guī)定用途或已知的預期用途有關的隱含要求；c)適用的法律法規(guī)的要求；d)公司對外承諾的要求。,,,7.2.1.2當顧客提出特殊要求時，由銷售部進行記錄并按規(guī)定進行評審。7.2.2與產品有關要求的評審7.2.2.1對確保顧客的需求和期望得到充分理解的過程做出規(guī)定，并加以實施和保障，公司制定并實施《顧客要求的確定和評審控制程序》。銷售部對各種要求進行歸納、分類，并接受訂單（包括口頭訂單及合同）之前對顧客要求進行評審，以確保：a)顧客的各項要求得到明確，并形成書面文件；b)雙方不一致的表述或意見經協(xié)調已予以解決；c)公司有能力滿足顧客規(guī)定的要求。,,,7.2.2.2合同分為常規(guī)合同（包括現(xiàn)貨口頭合同）、特殊合同?，F(xiàn)貨口頭合同由各銷售業(yè)務員進行評審，常規(guī)合同由市場部經理、銷售部部長進行評審，特殊合同由銷售部組織本分公司設計、工藝、質量、生產等部門聯(lián)合進行評審。出口合同中常規(guī)合同由銷售部部長進行評審，特殊合同由銷售部組織設計、工藝、質量、生產等部門聯(lián)合進行評審。7.2.2.3合同經評審并簽訂后，由銷售部對合同進行日常監(jiān)督管理，根據(jù)合同的履行情況及時與顧客溝通。7.2.2.4對于合同或訂單的任何更改，銷售部均需征求原評審部門和顧客的意見，確保相關文件得到修改，并及時將更改信息傳遞到公司相關部門和顧客。7.2.2.5銷售部負責對合同的評審、簽訂、管理及更改做出規(guī)定并執(zhí)行。評審結果及評審所引起的措施的記錄由銷售部予以保存。,,,7.2.3顧客溝通銷售部采取以下形式與顧客進行溝通：通過參加展銷會或采用廣告等形式，主動向顧客介紹本公司的產品，提供宣傳資料及相關的產品信息；b)對顧客來電、來訪、來信、傳真等形式的問詢或咨詢，由專人負責給予解答并記錄；c)舉行用戶座談會、用戶信函、電話調查、用戶走訪等形式，收集顧客意見、要求和建議，將顧客的投訴和抱怨及時傳達到相關部門并采取措施。7.3設計和開發(fā)研究所負責新產品的設計和開發(fā)，負責老產品的改進、改型。負責制定《設計和開發(fā)控制程序》，并按文件規(guī)定進行產品的設計和開發(fā)。,,,7.3.1設計和開發(fā)策劃對通過概念評審或經產品經營委員會立項的新產品，由研究所負責對設計和開發(fā)過程進行策劃，形成“新產品開發(fā)專項計劃”，其內容應包括：1)設計和開發(fā)的目的、任務；2)設計和開發(fā)階段及進度要求；3)確定適宜的評審、驗證和確認的控制節(jié)點；4)設計和開發(fā)人員的配備及職責和權限的規(guī)定；5)設計和開發(fā)經費及設施、設備的配備；6)參與開發(fā)的各部門或小組之間的接口和職責分工。根據(jù)設計和開發(fā)進度，對設計和開發(fā)計劃可進行調整或補充，并應經原計劃批準人再批準。,,,7.3.2設計和開發(fā)輸入7.3.2.1研究所根據(jù)“產品概念開發(fā)報告”和“新產品開發(fā)專項計劃”，編制“產品設計任務書”?！爱a品設計任務書”是設計輸入的文件之一，其主要內容應包括：產品所要達到的功能和性能方面的要求；適用的法律、法規(guī)要求；過去類似設計中證明是有效的和必要的信息；設計和開發(fā)的具體進度和措施。7.3.2.2研究所應組織對與產品要求有關的輸入進行評審，以保證輸入信息的充分性和適宜性。7.3.2.3設計輸入評審的方式及參加人員根據(jù)產品特點、復雜性、成熟程度來確定。,,,7.3.3設計和開發(fā)輸出7.3.3.1設計和開發(fā)輸出的內容應滿足設計和開發(fā)輸入的要求。7.3.3.2不同類型的設計以及在不同的設計階段可能有不同形式的輸出，設計和開發(fā)輸出應為采購、生產和服務提供依據(jù)，各階段設計和開發(fā)輸出的內容應在《設計和開發(fā)控制程序》中作出規(guī)定。7.3.3.3設計和開發(fā)輸出應包含或引用產品接收的準則，以保證產品實現(xiàn)各階段的輸出滿足設計輸入要求。7.3.3.4設計和開發(fā)輸出應對產品的重要特性和安全特性做出明確規(guī)定，以保證在后續(xù)的產品實現(xiàn)過程、產品驗收、交付乃至使用中，對這些關鍵零部件實施重點控制。7.3.3.5設計和開發(fā)輸出文件包括：產品明細表、驗收技術條件、相關技術標準、產品圖樣、各種計算書、分析報告、使用說明書、產品設計評審文件、質量特性重要度分級表。,,,7.3.4設計和開發(fā)評審7.3.4.1在設計開發(fā)策劃時，按照《設計和開發(fā)控制程序》在適宜階段對評審活動作出安排，在編制“產品開發(fā)專項計劃”時，應考慮評審點的確定、評審方式、評審人員、評審的要求和主要內容，評審結果的形成及評審意見的處理。7.3.4.2研究所對不同產品、不同的設計類型和不同設計開發(fā)階段的評審點的設置、評審內容和要求、評審方式等作出規(guī)定。7.3.4.3設計開發(fā)評審應：對本階段的設計結果滿足要求的能力作出評價；識別和發(fā)現(xiàn)設計中任何問題和不足，并提出必要措施，以期有效解決。,,,7.3.5設計和開發(fā)驗證7.3.5.1在設計和開發(fā)過程中實施驗證，對驗證點的設置、驗證內容和驗證方式等在設計和開發(fā)策劃中作出安排。7.3.5.2用以下方法驗證設計輸出是否滿足設計輸入的要求：變換方法進行計算；與已證實的類似設計比較；產品性能和可靠性試驗；設計文件發(fā)布前的評審。7.3.5.3當驗證結果表明設計輸出未能滿足輸入要求時，應采取有效的措施確保設計輸出滿足設計輸入要求，驗證結果和決定采取的措施應予以記錄并保持。,,,7.3.6設計和開發(fā)確認7.3.6.1對確認的內容、方式、條件和確認的時機（或確認點）在產品設計和開發(fā)策劃中予以確定。7.3.6.2在產品正式批量生產前，由銷售部負責以試銷方式進行設計和開發(fā)確認，并由銷售部負責試銷產品的跟蹤和信息反饋。7.3.6.3當確認結果表明設計開發(fā)的產品不能或不能全部滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途要求時，應采取有效的措施確保產品能夠滿足這些要求。7.3.7設計和開發(fā)更改的控制7.3.7.1研究所對設計和開發(fā)的更改實施控制。7.3.7.2各有關部門應以“設計更改通知單”為實施更改的依據(jù)，“設計更改通知單”由主管設計的人員編制，經校對、審核、批準后方為有效。必要時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。7.3.7.3更改對產品其它部分及整體功能、性能、結構及已交付產品的影響在實施更改前應進行評價。,,,7.4采購為了確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求，采購部門制定并實施《采購管理程序》，對采購過程、采購信息及采購產品的驗證進行控制和管理。采購過程a)采購過程的對象包括組成產品的所有采購的物資，如原材料、輔料、零部件、外協(xié)件以及產品實現(xiàn)過程中的外包過程；b)對所有采購物資按I、II類件實施分類管理，并依據(jù)其對最終產品的影響程度而采用不同的評價方法；c)對供方的選擇和評價，按首次供貨和已建立供貨關系的不同供方分別采用資質確認、綜合調查、來樣試用和業(yè)績評價，經評價合格建立合格供方名單；d)供方綜合調查內容包括：企業(yè)概況、生產能力、質量情況、設備、檢測情況，營業(yè)執(zhí)照(生產許可證)、產品價格及供貨能力、售后服務能力等，業(yè)績評價內容包括提供產品質量保證能力，供貨能力(交貨期或履約能力)、供貨業(yè)績(檢驗合格率)以及售后服務能力等；e)對合格供方依據(jù)評價準則進行定期評價，評價記錄和跟蹤記錄均予保持。,,,7．4．3采購信息a)對采購物資的質量、交付、服務要求應在采購文件中予以規(guī)定，采購文件包括采購計劃、采購合同、采購協(xié)議及采購產品標準等；b)采購文件應表述擬采購產品的有關信息，如產品名稱、型號、規(guī)格及產品標準等。適當時還包括對供方產品、程序、過程和設備、人員資格批準要求以及質量管理體系要求；c)采購文件在發(fā)放前得到授權人員的批準，以確保采購要求的適宜性。7．4．4采購產品的驗證a）質量控制部制定并實施《檢驗和試驗控制程序》，依據(jù)相關檢驗技術文件對采購產品進行例行檢驗和確認檢驗(與8.2.4相關)，以確保采購的產品滿足規(guī)定的要求。對關鍵零部件的確認檢驗，依據(jù)制定的確認檢驗計劃執(zhí)行。b）根據(jù)產品特性，當分公司或顧客要求在供應商處對采購產品進行驗證時，在采購合同或協(xié)議中對驗證的安排和產品放行的方法進行規(guī)定。c）檢驗和試驗過程中不允許緊急/例外放行。,,,7.5.1生產和服務提供的控制研究所、制造部負責生產過程的策劃和生產運作過程的控制和實施。銷售部負責服務過程的策劃和實施，確保生產和服務在受控條件下進行，具體要求如下：a)通過生產計劃、產品標準、工藝規(guī)程、工藝方案、作業(yè)指導書以及設計輸出(產品明細、圖樣)等獲得產品特性的信息，以指導操作人員按規(guī)定要求進行運作；b)對沖壓、焊接、加工、涂裝、裝配、試車等過程制訂并執(zhí)行必要的工藝規(guī)程、工藝方案、作業(yè)指導書等工藝文件；c)制造部負責執(zhí)行股份公司《設施及工作環(huán)境管理程序》，配置適當?shù)纳a設備，各設備使用部門對設備進行維護及保養(yǎng)以保持過程需要的能力；,,,d)在產品開發(fā)、生產過程中配置并使用合適的測量和監(jiān)視設備，以便在產品實現(xiàn)過程中能夠不斷監(jiān)視、測量產品特性及過程特性的變化；測量和監(jiān)視設備的配置、管理、校準及維護，按照股份公司《監(jiān)視和測量裝置管理程序》執(zhí)行；e)對產品特性形成過程的監(jiān)視和測量按照《檢驗和試驗控制程序》的規(guī)定執(zhí)行，確保未經檢驗合格或驗證未滿足要求的產品不得放行或交付；f)產品的貯運、交付及服務的提供、驗證等活動，銷售部制定并實施《服務管理程序》。,,,7.5.2生產和服務提供過程的確認產品實現(xiàn)過程中的焊接、涂裝工序均屬特殊過程。因此制造部負責在分公司相關文件中規(guī)定過程能力參數(shù)的控制要求，過程設備認可方法及過程人員資格水平的考核、確認，對應用的方法和程序步驟的必要的記錄，及對過程的定期確認。7.5.3標識和可追溯性a)質量控制部負責標識和可追溯性管理，并負責編制《產品標識和可追溯性控制程序》、《檢驗和試驗控制程序》，按規(guī)定實施產品(狀態(tài))的標識，防止產品混淆和誤用，實現(xiàn)可追溯性要求；b)對采購產品、過程產品及成品采用標牌、標簽、型號或產品編號和記錄進行標識；c)對各種產品的監(jiān)視和測量狀態(tài)分別采用顏色、區(qū)域、掛牌、合格印章、記錄等明確相應產品的“待檢”、“合格”、“不合格”狀態(tài)；d)對有追溯性要求時，可根據(jù)產品的唯一性標識和相應記錄，追溯到產品的生產日期、班次和操作者等。,,,,7.5.4顧客財產鑒于公司在產品實現(xiàn)的全過程中不存在顧客財產，故此條款予以刪減，見本手冊“質量管理體系的刪減說明”7.5.5產品防護為了在內部處理和交付到預定地點期間，對產品的符合性提供防護，公司制定并實施《產品防護和交付控制程序》。a)采購部門按規(guī)定對原輔材料、零部件、外協(xié)件實施搬運、儲存、包裝、防護的控制要求，以防止產品的損壞；b)對整機產品由研究所根據(jù)產品標準提出整機包裝規(guī)定，由制造部按規(guī)定實施包裝；由銷售部負責實施搬運、貯存、包裝和保護控制；c)選擇適宜的倉儲條件并進行管理，按規(guī)定實施產品標識和“狀態(tài)“標識，確保帳、物、卡一致并執(zhí)行先入先出的原則；,,,7.6監(jiān)視和測量裝置的控制為了確保產品符合確定的要求提供證據(jù)，對需要實施的監(jiān)視和測量項目及所需的監(jiān)視和測量裝置受控，執(zhí)行股份公司《監(jiān)視和測量裝置控制程序》。對監(jiān)視和測量裝置實施控制，以確保測量能力與測量要求相一致，計量理化室負責監(jiān)視和測量裝置的周期校驗工作，以確保監(jiān)視和測量裝置的準確性和有效性。,對測量設備的控制要求如下：,對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的周期或在使用前進行校準或檢定，當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；應根據(jù)監(jiān)視和測量裝置的性能、使用要求、使用環(huán)境、使用頻繁程度等情況，對監(jiān)視和測量裝置實施分類管理，規(guī)定合理的校準周期，并保證監(jiān)視和測量裝置在有效期內使用；規(guī)定適當?shù)淖R別方法，如校準證書、合格標識、準用標識、停用標識等，以確定其校準狀態(tài)；在監(jiān)視和測量裝置的使用過程中，應根據(jù)需要進行必要的調整或再調整（如衡器等），同時應采取必要措施，防止可能使測量結果失效的調整（如壓力表的封緘等）；測量裝置出現(xiàn)不符合要求時，如偏離校準狀態(tài)進行了不適當?shù)臏y量，應對測量結果的有效性進行評價并記錄，必要時對該裝置檢測過的工件進行追溯驗證，直至工件全部合格為止；采取有效防護措施，并提供適宜的貯存條件，以防止在搬運、維護和貯存時損壞或失效；采取有效措施，確保監(jiān)視和測量裝置到有效期后或偏離校準狀態(tài)時，能夠得到及時校準。,,,7.7支持性文件ZGCX0401《文件控制程序》ZGCX0603《設施及工作環(huán)境管理程序》ZGCX0701《監(jiān)視和測量裝置管理程序》MTCX0701《市場調研控制程序》MTCX0702《顧客要求的確定和評審控制程序》MTCX0703《設計和開發(fā)控制程序》MTCX0704《采購管理程序》MTCX0705《服務管理程序》MTCX0706《產品標識和可追溯性控制程序》MTCX0707《檢驗和試驗控制程序》MTCX0708《產品防護和交付控制程序》,,,8測量、分析和改進8.0測量、分析和改進運行關系，如下圖所示,產品實現(xiàn)過程,外部信息,內部審核,產品的監(jiān)視和測量,顧客滿意度,過程的監(jiān)視和測量,不合格品控制,數(shù)據(jù)分析,持續(xù)改進,糾正措施,預防措施,管理評審,測量、分析和改進運行關系圖,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,8.1總則對質量管理體系、產品和過程的符合性和持續(xù)改進質量管理體系的有效性實施監(jiān)視和測量，以便能夠及時獲得有關產品、過程和體系的信息；通過對存在的問題進行分析、評價并采取有效措施，從而保持質量體系有效運行、產品質量滿足顧客要求。8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意為正確評估顧客對產品及服務質量的滿意程度，為產品、服務和質量改進提供決策依據(jù)，本公司制定并實施《顧客滿意度管理程序》。銷售部負責通過以下方式收集各種顧客滿意的信息：a)利用電話接受顧客投訴和意見；b)走訪顧客、問卷調查或舉行顧客座談會；c)市場和消費者調研。,,,8.2.2銷售部對收集到的信息進行統(tǒng)計、分析，并按《顧客滿意度管理程序》的規(guī)定對顧客滿意度進行測評。將影響顧客滿意度的因素作為評價質量管理體系業(yè)績和改進的依據(jù)。8.2.2內部審核為確保質量管理體系的符合性和有效性，執(zhí)行股份公司《內部質量管理體系審核控制程序》。內部審核的頻次、審核計劃、審核實施和糾正措施的跟蹤與驗證等，按照《內部質量管理體系審核控制程序》規(guī)定執(zhí)行。8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.3.1為確保質量管理體系的各個過程保持其實現(xiàn)預期結果的能力，分公司各只能部門對質量管理體系各過程進行監(jiān)視和測量。監(jiān)視和測量的方法有：a)管理評審；b)內部審核；c)顧客滿意度測量；d)產品質量監(jiān)督抽查及評審；e)計劃完成結果的檢查和落實;f)質量目標完成情況的統(tǒng)計評價；,,,8.2.3.2當過程的監(jiān)視和測量反映出過程未能達到預期結果時，應進行分析并采取有效的糾正和預防措施。8.2.3.3應以最終產品的符合性和各個過程的有效性來判斷質量管理體系的有效性，以及對過程不合格所采取的糾正措施的有效性。8.2.4產品的監(jiān)視和測量8.2.4.1為了對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求是否得到滿足，公司制定并實施《檢驗和試驗控制程序》，將產品的監(jiān)視和測量過程分為對采購產品檢驗、過程檢驗和產品最終檢驗、試驗。,,,8.2.4.2產品各階段的檢驗和試驗均應編制檢驗規(guī)程，作為產品檢驗和試驗的依據(jù)。檢驗規(guī)程應明確檢驗點、檢驗頻次、抽樣方法、允許接收水平、檢驗項目、檢驗方法、判別依據(jù)和檢驗器具等內容。8.2.4.3檢驗員依據(jù)檢驗規(guī)程實施檢驗和試驗，以驗證采購產品、過程產品和最終產品是否符合規(guī)定要求或質量計劃的要求，并按以下要求填寫檢驗記錄：1）應與規(guī)定的檢驗項目相對應；2）應有明確的檢驗結果和判定結論；3）應有授權的檢驗員簽字或蓋章。8.2.4.4產品在放行和交付前，必須完成所有規(guī)定的檢驗和試驗項目，并且合格。,,,8.3不合格品控制不合格品控制由質量控制部歸口，為了確保不符合要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付，公司制定并實施《不合格品控制程序》。8.3.1不合格品的判定、標識和隔離8.3.1.1采購產品的不合格由質量控制科進行判定，并填寫相應的檢驗記錄；生產計劃科對不合格品進行標識、隔離存放。8.3.1.2生產過程中的不合格品，經判定后，放置于具有不同標識的不合格品區(qū)域，并填寫相關記錄。8.3.2不合格品的評審和處置,,,8.3.2.1對采購產品中的不合格品，公司依據(jù)不合格品的嚴重程度規(guī)定了授權人員的評審和公司級評審兩個層次。采購過程中的一般不合格品由質量控制科進行評審，批量不合格由質量控制部部長組織公司級評審，并提出最終處置意見。制造部負責對不合格的采購產品進行記錄、標識、隔離并執(zhí)行評審的處置意見。8.3.2.2對生產過程中的不合格品，一般不合格品由檢驗員進行評審，并提出處置意見。批量不合格由質量控制部部長組織公司級評審并提出處置意見，生產車間負責對不合格品進行記錄、標識、隔離，并執(zhí)行評審的處置意見。8.3.2.3對評審后的不合格品的處置方法有：返工、返修、報廢、讓步接收（偏差回用）。8.3.3對交付顧客后發(fā)現(xiàn)的不合格品，由銷售部負責按《服務管理程序》組織評審和處理。,,,8.4數(shù)據(jù)分析8.4.1為評價質量管理體系的適宜性和有效性及識別改進的機會，應從以下幾方面收集信息和數(shù)據(jù)：1）市場質量信息和顧客需求信息（包括顧客的抱怨和投訴）；2）生產過程信息和服務信息；3）與產品有關的法律、法規(guī)的信息和技術要求的信息；4）產品檢驗記錄和檢驗報告反映出來的信息；5）產品試驗信息；6）內部審核、管理評審和其它相關方審核輸出的結果；7）同類產品的市場動態(tài)、競爭對手的產品和過程信息。8.4.2按照《質量信息及內部溝通管理程序》的規(guī)定收集質量管理體系、產品實現(xiàn)過程、與顧客和供應商以及外部市場競爭對手和相關方的信息。,,,8.4.3應采用以下方法對有關信息、數(shù)據(jù)進行分析：1）產品質量分析采用“柱狀圖”、“排列圖”、“趨勢圖”；2）對不合格因素的控制采用“因果圖”、“對策表”；3）顧客調查、現(xiàn)場審核采用“隨機抽樣”；4）生產工藝參數(shù)的優(yōu)化和驗證采用“相關圖”；5）產品開發(fā)計劃、質量改進專項計劃等采用“網絡圖”、“甘特圖”。8.4.4通過數(shù)據(jù)分析，應能得出以下幾方面的信息或評價結論：1）顧客滿意度；2）產品質量的符合性；3）產品和過程的特性變化、現(xiàn)狀及其趨勢；4）應采取的預防措施及時機；5）供應商產品和過程滿足本公司要求的程度。,,,8.5改進8.5.1持續(xù)改進8.5.1.1持續(xù)改進質量管理體系是公司永恒的目標，通過持續(xù)的改進達到改善產品的特性和提高質量管理體系有效性的目的。公司通過以下方式實現(xiàn)質量管理體系的持續(xù)改進：1）通過質量方針的建立與實施，營造激勵改進的氛圍與環(huán)境；2）確立質量目標以明確改進方向；3）通過數(shù)據(jù)分析、內部審核，不斷尋求改進的機會，并做出適當?shù)母倪M活動安排；4）實施糾正和預防措施以及其它適用的措施實現(xiàn)改進；5）在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標和改進方向。,,,8.5.2糾正措施8.5.2.1按股份公司《糾正和預防措施控制程序》的規(guī)定，責任部門對已出現(xiàn)的不合格產生的原因，采取適當措施，以防止不合格再次發(fā)生。8.5.2.2按以下步驟實施糾正措施：1）識別和評審在質量管理體系、產品質量、市場反饋和顧客投訴等方面的不合格品和不合格項；2）分析并確定不合格的原因；3）應評價采取糾正措施的必要性和可行性，不是對所有的不合格均應采取糾正措施；4）責任部門確定并實施所需的糾正措施；5）評審、驗證糾正措施的實施效果。對富有成效的改進，由相關部門做出永久性更改，否則，應采取進一步的分析和改進。6）質量部門跟蹤并記錄糾正措施的結果。,,,8.5.2.3制定糾正措施時應從風險、利益和成本三方面進行考慮，以確定適宜的糾正措施。8.5.3預防措施8.5.3.1按照股份公司《糾正和預防措施控制程序》，通過信息分析，對潛在不合格的原因采取適當措施，以防止不合格發(fā)生。8.5.3.2預防措施的實施應采取以下步驟：1）從市場信息、行業(yè)信息、產品檢測結果、管理評審輸出、自我評價結果、操作條件失控的早期預警、數(shù)據(jù)分析結果等方面識別并確定潛在不合格，并分析其原因；2）評價采取措施的必要性和可行性；3）研究確定需采取的預防措施并實施；4）跟蹤驗證預防措施的實施效果，并做出永久更改或進一步采取措施；5）記錄所采取措施的結果。,,8.5.3.3在權衡風險、利益和成本的基礎上，確定并采取適當?shù)念A防措施，不是對所有的潛在不合格都采取預防措施。8.6相關支持性文件ZGCX0503《質量信息及內部溝通管理程序》ZGCX0801《內部質量管理體系審核控制程序》ZGCX0803《糾正和預防措施控制程序》MTCX0801《顧客滿意度管理程序》MTCX0707《檢驗和試驗控制程序》MTCX0802《不合格品控制程序》MTCX0803《糾正和預防措施控制程序》,,謝謝觀看！,