n 更多資料請訪問.(.)浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表項目編號檢查內容及要求檢查評分方法標準分一、人員與培訓1.1企業(yè)負責人或兼營企業(yè)的部門負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。企業(yè)負責人或兼營企業(yè)的部門負責人不得兼任質量管理機構負責人或專職質量管理人員。查人員任命書和有關證書，達不到學歷或職稱要求的不得分。兼營企業(yè)查機構設置，未設獨立的機構的不得分（界定是否屬專營企業(yè)，以工商營業(yè)執(zhí)照或工商預登記載明的企業(yè)名稱、經營范圍為準）。了解法規(guī)規(guī)章的程度，通過答卷或詢問方式進行，視答題情況給分。201.2企業(yè)根據(jù)經營規(guī)模設質量管理機構或專職的醫(yī)療器械質量管理人員。質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與醫(yī)療器械相關專業(yè)的學歷或職稱，熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和所經營產品的技術標準。僅經營二類產品的，應具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱；經營三類產品的，應具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱。查組織機構、人員任命書和有關證書，并現(xiàn)場詢問。機構或人員達不到要求者扣20分。相關人員對法規(guī)及技術標準的熟悉程度占10分，視答題情況給分。301.3企業(yè)應落實倉庫保管人員。倉庫保管人員應了解所經營產品的儲存條件要求，熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用?，F(xiàn)場查看并詢問，按通則評分。有理由不作倉庫要求的，視為缺項。101.4企業(yè)應落實技術培訓和售后服務人員。技術培訓和售后服務人員一般應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經相關培訓取得相應證明。查人員任命書和有關證書，達不到要求者不得分。有理由無需技術服務人員或已約定第三方支持的，視為缺項。101.5企業(yè)銷售人員應對其銷售的產品性能、適用范圍、禁忌癥等有一定的了解?，F(xiàn)場詢問，了解程度按通則評分。101.6企業(yè)應建立人員的健康檔案，直接接觸無菌器械的人員應每年進行健康體檢，患有傳染性疾病的人員應調離崗位。查檔案，健康證明，按通則評分。101.7企業(yè)應有計劃地對職工培訓，并建立職工培訓檔案?，F(xiàn)場查看并詢問，按通則評分。10二、場地及設施2.1具有相對獨立的經營場所，不能設置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。查閱產權證或租賃協(xié)議以及相關證明文件，并現(xiàn)場查看。其中一項不符要求者，不得分。152.2用于醫(yī)療器械的經營場所不低于20平方米。經營單一品種的可視情放寬25%。辦公、營業(yè)場所應寬敞、明亮、整潔。零售企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的柜臺或貨架。兼營醫(yī)療器械的經營企業(yè)，其經營場所應有與經營產品相適應的經營區(qū)域或專用柜臺，并有專人負責。檢查方法同上。面積不符要求者，不得分。其它經營條件，現(xiàn)場查看及詢問情況，按通則評分。152.3倉庫不能設置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。倉儲面積不低于20平方米，經營品種體積較小者可視情放寬25%。零售連鎖企業(yè)總部倉儲面積不低于60平方米。檢查方法同上。其中一項不符要求者，不得分。有理由不作倉庫要求的，視為缺項。152.4倉庫內應設有明顯標志：待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，不同品種分類碼放，庫存貨位卡清楚。兼營醫(yī)療器械的經營企業(yè)，醫(yī)療器械產品應單獨堆放并有序?，F(xiàn)場查看，無明顯標志扣5分，不執(zhí)行分類碼放扣5分，無貨位卡扣5分；其余按通則評分。兼營企業(yè)的產品，發(fā)現(xiàn)一處未單獨堆放扣5分。152.5倉庫內應整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設施，有符合安全要求的照明、消防、通風設施，有溫濕度計；倉庫周圍環(huán)境地勢干燥，無粉塵、無有害氣體及污染源，有必要的防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲等措施?，F(xiàn)場查看，按通則評分。152.6經營醫(yī)用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械產品的，倉庫應符合產品標準中的規(guī)定，無腐蝕性氣體，且通風良好。經營有標準溫度要求的產品如體外診斷試劑等，應具備冷藏條件；經營有特殊儲存要求的產品，應有專用的儲存條件及設備，儲存設備應與經營規(guī)模相適應。經營一次性無菌醫(yī)療器械的倉儲條件嚴格按產品標準規(guī)定儲存要求設置?，F(xiàn)場查看，必要時查儲存設備清單，有一項不達要求者不得分；儲存條件及設備設施的配置情況按通則評分。152.7效期產品應按順序存放，先進先出，近效期先出，有便于識別的標記?，F(xiàn)場查看，必要時結合有關記錄，按通則評分。10三、管理制度及記錄3.1企業(yè)應建立健全產品質量管理制度，至少應包括：產品采購索證制度，進貨驗收制度，倉庫保管制度，出庫復核制度，效期產品管理制度，不合格品的確認和處理制度，購銷記錄檔案制度，產品售后服務制度等。查制度是否完備，內容是否完整。缺一項制度不得分。抽查三項制度，其內容完整性情況，按通則評分。203.2企業(yè)應收集、保存所經營醫(yī)療器械產品的醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準，以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。標準占4分，抽查其主營的二個產品，有一個未收集標準的扣2分；法規(guī)、規(guī)章及專項文件的收集占6分，按通則評分。103.3采購索證制度的執(zhí)行。經營的產品應具備由供應商提供的產品注冊證書和有關生產或經營資格證明（加蓋企業(yè)鮮章的復印件），并有購銷憑證及協(xié)議。購銷憑證至少包括：產品名稱、規(guī)格、購（銷）數(shù)量、生產批號或出廠編號，購（銷）單位，首次經營品種應建立質量審核制度，并建立檔案。抽查任意二個產品，有一個產品無證書或無憑證及協(xié)議的扣10分，扣完為止。對首次經營品種未予以必要審核或無審核檔案的，每發(fā)現(xiàn)一個扣5分，扣完為止。153.4進貨驗收制度的執(zhí)行。驗收記錄至少包括：企業(yè)名稱、許可證號、注冊證號、產品名稱、規(guī)格型號、生產批號或出廠編號、滅菌批號、合格證明、供貨單位、驗收人員等。抽查任意三個產品，發(fā)現(xiàn)一個無驗收記錄的扣5分。記錄內容真實性、完整性，按通則評分。153.5倉儲保管制度的執(zhí)行。產品進、出庫有記錄，帳物卡相符。產品的保管、養(yǎng)護有記錄。抽三個產品，有一處賬物卡不符扣5分，扣完為止。無產品保管、養(yǎng)護記錄的，扣5至10分。153.6不合格品的確認和處理制度的執(zhí)行。不合格品記錄，至少應包括：產品名稱、規(guī)格型號、來源、生產批號或出廠編號、不合格原因、不合格品處理結果、驗證人員等?，F(xiàn)場查看制度及有關記錄。未建立制度或未有記錄者，不得分；記錄內容真實性、完整性，按通則評分。103.7做好原始購銷記錄的保存，保存期一般不少于2年；效期產品的購銷記錄應至少保留到有效期滿后2年；植入產品記錄應永久保存。無菌器械的購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名等。抽查三個產品，有一個產品無記錄或記錄不完整扣5分。15四、銷售與售后服務4.1應按照批準的經營地址、倉庫地址和經營范圍從事醫(yī)療器械經營活動。現(xiàn)場查驗，每發(fā)現(xiàn)一起違規(guī)行為扣10分，扣完為止。204.2不得經營未經注冊的醫(yī)療器械。現(xiàn)場查驗，凡發(fā)現(xiàn)有經營未經注冊產品且未接受處理的，不得分。204.3不得經營無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 現(xiàn)場查驗五個產品，每發(fā)現(xiàn)一起違規(guī)扣10分，扣完為止。204.4不違規(guī)發(fā)布廣告，不做產品虛假廣告宣傳。現(xiàn)場查驗，凡發(fā)現(xiàn)有此情形者，不得分。104.5開展與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務的工作。查有關記錄及用戶反饋，按通則評分。約定由第三方提供的，視為缺項。104.6建立質量問題投訴、查詢制度，及時負責地處理用戶投訴，并有記錄。無投訴的，按通則評分。有投訴的，每發(fā)現(xiàn)一起未處理的或雖有處理但無記錄的扣5分，扣完為止。104.7經營設備類醫(yī)療器械企業(yè)，應與供應商制定購銷協(xié)議明確產品安裝、維修、培訓服務的責任。經營企業(yè)如自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，應取得生產企業(yè)的授權，并配備相應的專業(yè)人員及安裝、維修、測試設備。無協(xié)議或內容不完整的，扣5分。無授權書的，扣5分；無專業(yè)人員及測試設備的扣5分。扣完為止。10五、專項規(guī)定5.1 經營第三類植入（介入）類醫(yī)療器械，不局限于6846、6877（植入材料和人工器官、介入器材）。5.1.1企業(yè)還應至少配備1名具有大專以上學歷或中級以上職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術人員。查人員任命和有關證書。達不到要求的，不得分。205.1.2企業(yè)銷售人員應有中等教育以上學歷，熟悉產品性能、適應范圍和使用要求，了解有關醫(yī)學知識和相關法規(guī)安全要求。檢查方法同上。達不到學歷要求的，不得分。達到學歷要求的，經現(xiàn)場詢問按通則評分。105.1.3有嚴格的售前、售后服務規(guī)范，能為用戶提供培訓或指導，并做好產品的定期回訪。查制度、檔案及詢問，按通則評分。205.1.4建立并有效實施產品質量跟蹤和不良反應的報告制度，一旦出現(xiàn)不合格產品或出現(xiàn)不良反應時能立即追溯。查制度、檔案及詢問。制度占10分，按評分通則評分。實際執(zhí)行情況占20分，每發(fā)現(xiàn)一起不合格產品或不良反應不報告、不及時追溯處理的扣10分，20分扣完為止。305.1.5應對供方作選擇性評價，保留合格供方名錄，注意收集生產商或供應商的產品質量信息。查制度、檔案及詢問，按通則評分。105.1.6經營的產品，需取得該產品的生產商、銷售商或代理機構出具的授權書。抽查二個不同品種產品，有一個產品缺授權書的扣5分，扣完為止。105.2 經營驗配助聽器（植入性助聽器除外）5.2.1企業(yè)應至少配備一名中專以上學歷或初級以上職稱的醫(yī)學相關專業(yè)人員（耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)）。查人員任命和有關證書。學歷或職稱達不到要求的，不得分。105.2.2至少還應配備一名中專以上學歷、經專業(yè)培訓考核合格并取得驗配資質的人員。查學歷及培訓證書。達不到要求的，不得分。105.2.3應按產品生產、經營單位的要求獲得相應的授權。抽查二個不同品種產品，有一個產品缺授權書的扣5分。105.2.4驗配場地總面積不低于25平方米，設置有接待室、醫(yī)學檢查室、聽力測試室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。查閱產權證或使用協(xié)議，現(xiàn)場查看。其中一項不符要求者，不得分。205.2.5應配備相應專業(yè)聽力測試設備或儀器，至少應包括：具氣骨導測試功能的測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調試的專用設備。 查閱儀器清單及使用記錄，現(xiàn)場查看。無測聽儀或專用調試設備的，不得分。其它器械每缺一項扣5分。205.2.6有嚴格的驗配管理規(guī)范。對所有配戴者建立檔案，保存驗配記錄、調試記錄、復查記錄，以保證產品的可追溯性。查制度、檔案及詢問。驗配規(guī)范占10分，按通則評分。抽查5位配戴者檔案，每缺一份檔案或記錄不完整的扣5分，20分扣完為止。305.3 經營驗配軟性角膜接觸鏡及護理用液5.3.1應至少配備1名中專以上學歷或初級以上職稱的相關專業(yè)人員（相關專業(yè)：眼視光學、視光與配鏡專業(yè)、眼科學和光學儀器）。查人員任命和有關證書，達不到要求的，不得分。如配有一名持有高級驗光員以上（含高級）資格證書人員（其資質的取得應獲得勞動部門認可），可得18分。205.3.2另應至少配備1名中級以上（含中級）的驗光員（其資質的取得應獲得勞動部門認可）。查證書，達不到要求的，不得分。155.3.3經營場地總面積不低于40平方米，設置有隱形眼鏡專用柜臺、檢查室、驗光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外線消毒燈），各室之間應有明顯區(qū)域劃分和標識，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件，配戴器具專人專用，不得混合使用。查閱產權證或使用協(xié)議，現(xiàn)場查看。其中一項不符要求者，不得分。205.3.4應配備相應的驗配設備，至少應包括：視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、角膜曲率計和裂隙燈顯微鏡等。查閱儀器清單、檢定合格證及使用記錄，現(xiàn)場查看。無電腦驗光儀或綜合驗光儀、角膜曲率計和裂隙燈顯微鏡的，不得分。其它設備每缺一項扣5分。205.3.5有嚴格的驗配管理規(guī)范并有使用產品銷售跟蹤記錄。對所有配戴者建立檔案（包括配戴者編號、姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機構、驗配人員、產品名稱、規(guī)格等），保存驗配記錄、復查記錄。查制度、檔案及詢問。驗配規(guī)范占10分，按通則評分。抽查5位配戴者檔案，每缺一份檔案或記錄不完整的扣5分，10分扣完為止。205.3.6對初次配鏡者，應索取最近半年內眼科醫(yī)生的驗光處方，或將眼科醫(yī)生的檢查記錄及是否適合配戴角膜接觸鏡的意見登記在冊（表格），并保存二年以上。抽查5位配戴者檔案，發(fā)現(xiàn)有一個不執(zhí)行處方驗配的，或未登記檢查記錄的不得分。52019整理的各行業(yè)企管，經濟，房產，策劃，方案等工作范文，希望你用得上，不足之處請指正