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1、藥品經營質量管理操作規(guī)程文 件 藥店名稱：#醫(yī)藥有限公司二0一七年一月操 作 規(guī) 程1、質量體系文件管理程序2、藥品采購操作規(guī)程3、藥品驗收操作規(guī)程4、藥品銷售操作規(guī)程5、處方審核、調配、核對操作規(guī)程6、藥品拆零銷售操作規(guī)程7、國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程8、營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程9、營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程10、計算機系統操作和管理操作規(guī)程11、藥品儲存操作規(guī)程12、藥品養(yǎng)護操作規(guī)程文件名稱：質量體系文件管理程序編號：GSP-2017-25.共5頁起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號：第一版 1、目的：對質量活動進行預防、控制和改進，確

2、保企業(yè)所經營藥品安全有效和質量管理體系正常有效地運行，規(guī)范質量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行、存檔等操作程序。 2、依據：藥品經營質量管理規(guī)范。 3、適用范圍：適用于企業(yè)經營質量管理過程中的質量管理制度、操作程序等文件。 4、責任：質量管理人員對本程序的實施負責。 5、內容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件應由主要使用人員依據有關規(guī)定和實際工作的需要，填寫文件編制申請及批準表，提出起草申請，報質量管理人員。5.1.2 質量管理人員接到文件編制申請及批準表后，應對文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關人員起草。5.1.3 文件一般應由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法

3、規(guī)、藥品經營質量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。5.1.4 文件應有統一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、批準日期、批準人、執(zhí)行日期、變更記錄、版本號、目的、依據、適用范圍、責任和內容。5.1.5 崗位職責還應有質量責任、主要考核指標。5.1.6 文件編號規(guī)則：5.1.6.1 形式：企業(yè)代碼文件類別代碼順序號年份。5.1.6.2 企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個字的第一個拼音大寫代表。5.1.6.3 文件類別代碼：質量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責（代碼為GZ）；操作程序（代碼為GC）。5.1.6.4 順序號按文件類別分別用2位阿拉伯數字，從“01”開始順序編號。5.1.6.5 年

4、份是指制定或修訂當年。5.1.7 文件起草時應依據文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。5.2 文件的審核和批準：5.2.1 質量管理人員對已經起草的文件進行審核。5.2.2 審核的要點：5.2.2.1 是否與現行的法律法規(guī)相矛盾。5.2.2.2 是否與企業(yè)實際相符合。5.2.2.3 是否與企業(yè)的現行的文件相矛盾。5.2.2.4 文件的意思是否表達完整。5.2.2.5 文件的語句是否通暢。5.2.2.6 文件是否有錯別字。5.2.3 文件審核結束后，交企業(yè)負責人批準簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。5.2.4 文件簽發(fā)后，質量管理人員應組織相關崗位人員學習，并于文

5、件制定的日期統一執(zhí)行，質量管理人員負責指導和監(jiān)督。5.3 文件的印制、發(fā)放：5.3.1 正式批準執(zhí)行的文件應由質量管理人員計數。5.3.2 質量管理人員計數后，應將文件統一印制并進行發(fā)放。5.3.3 質量管理人員發(fā)放文件時，應做好文件發(fā)放記錄。5.4 文件的復審：5.4.1 復審條件：5.4.1.1 法定標準或其他依據文件更新版本，導致標準有所改變時，應組織對有關文件進行復審。5.4.1.2 在文件實施過程中，文件的內容沒有實用性和可操作性。5.4.1.3 每年X月對現行標準文件組織復審一次。5.4.2 文件的復審由質量管理人員組織進行，參加復審人員應包括執(zhí)行人員。5.4.3 質量管理人員依據

6、復審結果，做出對文件處置的決定。5.4.3.1 若認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進行修訂。5.4.3.2 若認為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件撤銷程序將文件撤銷。5.4.4 質量管理員應將文件復審結果記錄于文件檔案中。5.5 文件的撤銷：5.5.1 已廢除及過時的文件或發(fā)現內容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現文件有錯誤時也應立即撤銷。5.5.2 當企業(yè)所處內、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質量體系文件已不能適用時，應相應制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件應同時撤銷、收回。5.6 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：5.6.1 文件的監(jiān)督檢查：質量文件的監(jiān)督檢查由質量管理人員和各崗

7、位人員參加。5.6.1.1 定期檢查各崗位現場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。5.6.1.2 檢查文件的執(zhí)行情況及其結果各崗位對制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進行自查：質量管理人員定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進行檢查，依據檢查中發(fā)現的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結合相關考核制度進行處罰。5.6.1.3 記錄是否準確、及時檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經營藥品的可追溯性。5.6.1.4 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現、使用。5.7 文件的修訂：5.7.1 質量文件應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現行文件進行復檢

8、檢查，做出準確或修訂評價，但當企業(yè)所處內、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結構、經營結構、方針目標發(fā)生較大變化時，應對文件進行相應的修訂，以確保其適用性和可操作性。5.7.2 文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質量管理制度、崗位職責、操作程序的修訂，應由質量管理人員提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交企業(yè)負責人評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經批準執(zhí)行，其印制、發(fā)放應按有關規(guī)定執(zhí)行。5.7.3 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。5.8 文件系統的管理及歸檔：質量管理人員負責質量體系性文件的管理。5.8.1 編制質量體系文件明

9、細表及文件目錄。5.8.2 提出指導性文件，使質量體系文件達到規(guī)范化的要求。5.8.3 確定文件的分發(fā)范圍和數量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責任。5.8.4 各項法規(guī)性文件應由質量管理人員統計數量統一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各崗位對發(fā)放的文件一律不得涂改、復印。5.8.5 質量管理人員對質量體系文件具有最終解釋權。 文件名稱：藥品采購操作規(guī)程編號：GSP-2017-26.共4頁起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號：第一版1、目的：建立藥品采購操作規(guī)程，確保從合法的企業(yè)購進合法和質量可靠的藥品。 2、依據：藥品經營質量管理規(guī)范 3、適用范圍：藥品購進過程

10、的管理 4、職責：采購員對本規(guī)程的實施負責。 5、內容：5.1 藥品采購的前置工作5.1.1 采購活動應符合以下要求： 5.1.1.1 確定供貨單位的合法資格，供貨單位是否具有合法的藥品生產許可證或者藥品經營許可證。 5.1.1.2 確定所購入藥品的合法性；A、所購進的藥品是否符合供貨單位的生產或經營范圍之內；B、所購進的藥品是否在本公司的經營范圍之內； C、所購進的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產、銷售和使用的藥品。 5.1.1.3 核實供貨單位銷售人員的合法資格； 5.1.1.4 與供貨單位簽訂質量保證協議。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購人員應當填寫相關申請表格，經

11、過質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。5.1.2 首營企業(yè)審核5.1.2.1定義：采購藥品時，與本藥店首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)。5.1.2.2 涉及首營企業(yè)時，采購員應索取并審核以下資料：5.1.2.2.1 藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件； 5.1.2.2.2 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；5.1.2.2.3 藥品生產質量管理規(guī)范認證證書或者藥品經營質量管理規(guī)范認證證書復印件； 5.1.2.2.4 相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 5.1.2.2.5 開戶戶名、開戶銀行及賬號； 5.1.2.2.6 稅務登記證和組織機構代碼證復印件。

12、注：以上資料應加蓋首營企業(yè)公章原印章，確認真實、有效。5.1.2.3 填寫首營企業(yè)審批表并附上以上資料，經質量負責人審批，簽訂質量保證協議后，方可進行業(yè)務往來。5.1.3 首營品種審核：5.1.3.1 首營品定義：本藥店首次采購的藥品。5.1.3.2 涉及首營企業(yè)時，采購員應索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件。5.1.3.3 填寫首營品種審批表并附上以上資料，經質量負責人審批后，方可購進。5.1.4 供應商銷售人員審核5.1.4.1應索取、核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： 5.1.4.1.1 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件； 5.1.4.1.

13、2 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；5.1.4.2 填寫供應商銷售人員審核表并附以上資料，經質量負責人審核后，方可進行業(yè)務洽談。5.1.5 簽訂質量保證協議，并交質量負責人歸檔保存。質量保證協議至少包括以下內容： 5.1.5.1 明確雙方質量責任； 5.1.5.2 供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責； 5.1.5.3 供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票； 5.1.5.4 藥品質量符合藥品標準等有關要求； 5.1.5.5 藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定； 5.1.5.6 藥品運輸

14、的質量保證及責任； 5.1.5.7 質量保證協議的有效期限。5. 1.6 審核合格后，列入合格供貨單位目錄。審核不合格的不準購進藥品。5.2采購記錄5.2.1 采購員根據市場銷售和需求預測結合庫存情況，以藥品質量作為重要依據，在合格供應商目錄中選擇供貨單位，并擬定采購計劃，經企業(yè)負責人審核后生成采購訂單；5.2.2 采購訂單，應提供給財務部作為付款依據。提供給收貨人員和驗收人員作為收貨及驗收入庫的依據。5.2.3 采購訂單作為采購記錄（電子記錄），應記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥飲片的還應標明產地。采購記錄至少保存5年。5.3 票據5.

15、3.1 購進藥品，應附隨貨同行單（票），隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如無單據或單據不符規(guī)定，應督促供應商盡快提供符合規(guī)定要求的單據，以免耽誤驗收入庫。5.3.2 采購藥品時，應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。凡未能提供發(fā)票的，不準購進。5.3.3 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目

16、內容相對應。5.3.4 發(fā)票按有關規(guī)定保存。5.4 采購特殊管理藥品應從有特殊管理藥品生產或經營資質的公司進貨，不得現金交易。5.5 購進冷藏藥品時，與供應商簽訂質量保證協議，要明確運輸方式、保溫包裝、溫度保證及運輸責任等事宜。發(fā)貨前，與供貨單位溝通，保證采取正確有效的保溫措施，明確到貨時間。及時向藥品儲存人員、質量負責人傳遞到貨信息并跟蹤到貨情況。5.6 除發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況外，一般情況下不準采用直調方式購銷藥品。如確需直調的，應按藥品直調管理制度進行并建立專門的采購記錄。5.7 每年按進貨質量評審規(guī)程對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供

17、貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。對審核合格的，列入合格供貨單位目錄。審核不合格的不準再購進藥品。文件名稱：藥品驗收操作規(guī)程編號：GSP-2017-27.共3頁起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號：第一版1、目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標準和有關規(guī)定的要求。2、依據：藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于購進藥品的驗收工作。4、職責：藥品質量驗收員對本程序的實施負責。5、內容： 5.1 驗收員收貨：5.1.1 驗收員依據藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記

18、錄”和供貨單位收貨單上簽章。5.2 藥品驗收：5.2.1 驗收的內容：藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5.2.2 驗收的標準：5.2.2.1 驗收員依據藥品質量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5.2.2.2 驗收員依據藥品購進合同所規(guī)定的質量條款進行逐批驗收。5.2.3 冷藏冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。5.2.4 藥品包裝、標識主要檢查內容5.2.4.1 藥品的每一整件包裝中，應有產品合格證。5.2.4.2 藥

19、品包裝的標簽或說明書上，應有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。5.2.4.3驗收首營品種應有生產企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。5.2.4.4 處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有國家規(guī)定的專有標識。5.2.4.5 進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。5.2.4.6 外用藥品其包裝應有國家規(guī)定的專有標識。5.2.5 驗收記錄：5.2.5.1 藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、劑

20、型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結論、驗收日期和驗收員簽章。5.2.5.2 中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。5.2.5.3 中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。 5.2.5.4 驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。5.2.5.5 藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年。5.2.6 驗收藥品應當按照藥品

21、批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。5.3 驗收合格的藥品應及時上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統平臺。文件名稱：藥品銷售操作規(guī)程編號：GSP-2017-28.共2頁起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號：第一版1、目的：建立藥品銷售工作規(guī)程，規(guī)范藥品銷售操作過程，確保藥品銷售符合法定標準和有關規(guī)定的要求。2、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于購進藥

22、品的銷售工作。4、責任者：藥品銷售人員對本程序的實施負責。5、內容：5.1 營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或藥學技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。5.2 非處方藥銷售：依據顧客要求，正確銷售相關藥品，若為近效期藥品，應提醒其有效期限。5.3 處方藥銷售5.3.1 銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據處方調配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。5.3.2 銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調配，并填寫處方藥銷售記錄，不得以饋贈形式銷售。處方所列藥品不得擅

23、自更改或代用。5.3.3 處方藥要專柜擺放，不應采用開架自選的銷售方式。5.3.4 處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取回處方的，應做好處方登記。5.3.5 對有配禁忌和超劑量的處方，應拒絕調配、銷售。必要時，需要經原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配或銷售。5.3.6 處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得調配。5.4 藥品拆零銷售嚴格按照藥品拆零銷售程序進行。5.5 藥品銷售5.5.1 銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格等。5.5.2 做好銷售記錄，藥品銷售記錄的保存不得少于5年。5.6 營業(yè)場所藥品陳列與檢查5.6.1 藥品

24、按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，準確放置類別標簽，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應分柜擺放。5.6.2 處方藥不得開架銷售。5.6.3 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。5.6.4 需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求，常溫下需陳列時只陳列空包裝。5.6.5 陳列藥品應避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應陳列5.6.6 陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現質量問題應及時通知質量管理人員復查，確認為不合格藥品的按照不合

25、格藥品程序進行。5.7 計算機系統的操作和管理：由系統管理員獨家授予其他有關人員的系統操作權限并設置密碼，任何人不得越權操作；系統管理員根據人員崗位的質量工作職責，設置相應崗位權限，不得越權、越崗；各種業(yè)務應嚴格遵守業(yè)務流程工作，各工作站點設專項錄入負責人員，其它人員不得隨意操作錄入數據，防止非授權操作可能帶來的數據丟失和破壞；定期對有關數據進行備份。文件名稱：處方審核、調配、核對操作規(guī)程編號：GSP-2017-29.共1頁起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號：第一版1、目的：通過制定實施處方審核、調配、核對操作規(guī)程，有效控制處方審核、調配、核對藥品符合質量

26、規(guī)定的要求。2、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于處方審核、調配、核對操作的全過程。 4、責任者：處方審核、調配、核對相關人員。 5、內容：5.1 營業(yè)員在接待顧客時，遇到需要審核的處方，要及時將需要審核的處方交予處方審核人員，處方審核人員應為門店執(zhí)業(yè)藥師，處方審核人員對處方進行審方。5.2 處方審核人員，認真對處方所列藥品進行審核，查看是否存在配伍禁忌、超劑量處方，如有應當告知處方持有人，仍需調配，須經處方醫(yī)生更正或者重新簽字確認，方可調配，無以上情況，處方審核人員在處方上簽名，將處方交予調配人員進行調配。5.3 調配人員，門店在崗人員，對處方進行調配，不得擅自更改或

27、者代用處方所列品種。 5.4 核對人員，門店藥師以上職稱人員，對調配人員調配。文件名稱：藥品拆零銷售操作規(guī)程編號:GSP-2017-30.共2頁起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號：第一版1、目的：通過制定實施藥品拆零銷售操作規(guī)程，有效控制藥品拆零銷售藥品符合質量規(guī)定的要求。 2、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于藥品拆零銷售操作的全過程。 4、責任者：門店經過專門培訓拆零藥品銷售人員。 5、內容：5.1 藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容方可進行的銷售。5.2 將拆零

28、銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標簽和說明書，將原包裝密封或密閉。5.3 將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、質量狀況等及時登記在藥品拆零銷售記錄上。5.4 營業(yè)員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆零的藥品不受污染。5.5 接到顧客拆零要求后，確認其拆零原因及合理性（無配伍禁忌或超劑量），有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調配和銷售。依據顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零藥品的外觀質量和有效期，確認無誤后，按要求調配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。5.6 把拆零的藥品放在潔凈、衛(wèi)生的包裝袋內，確認并在包裝袋上標明顧客姓名、藥品

29、名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等，并提供藥品說明書原件和復印件。5.7 對調配好的拆零藥品進行復核，確認藥品、包裝袋的內容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項。5.8 藥品拆零銷售完成后應及時作好拆零記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員。5.9 工具使用完后，應清洗，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。5.10 營業(yè)員應每天對拆零的藥品進行養(yǎng)護和檢查。5.11 營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質量問題，應立即停止銷售，并通知質量管理人員。質量管理人員確認為質量不合格的，按不合格藥品處理。文件名

30、稱：國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程編號:GSP-2017-31.共1頁起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號：第一版1、目的：通過制定實施國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程，有效控制國家有專門管理要求的藥品銷售符合質量規(guī)定的要求。2、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：適用國家有專門管理要求的藥品銷售操作的全過程。 4、責任者：門店在冊上崗人員。 5、內容：5.1 國家有特殊管理要求的藥品包含的為：蛋白同化制劑、肽類激素胰島素類品種、含特殊藥品復方制劑包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。銷售人員在銷

31、售該類藥品時，處方藥要嚴格按照處方藥銷售制度規(guī)定條款銷售。5.2 銷售含麻黃堿類復方制劑，查驗購買者的身份證并登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。 文件名稱：營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程編號:GSP-2017-32.共2頁起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號：第一版1、目的：通過制定營業(yè)場所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控制營業(yè)場所的藥品陳列及檢查符合質量規(guī)定的要求。2、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用營業(yè)場所的藥品陳列及檢查全過程。 4、責任者：門店養(yǎng)護人員及門店營業(yè)員。 5、內容：5.1藥品陳列5.1

32、.1、質量管理員按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列；設置醒目標志，類別標簽要求字跡清晰、放置準確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。5.1.2、藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設置外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關要求專人負責；冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認真復核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片

33、裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。5.2陳列藥品檢查方法5.2.1、藥品養(yǎng)護員依據陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護檢查計劃，對陳列藥品每一個月檢查一次，并認真填寫“陳列藥品檢查記錄”。5.2.2、藥品養(yǎng)護：藥品養(yǎng)護員在質量養(yǎng)護檢查中，依據陳列藥品的外觀質量變化情況，抽樣進行外觀質量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質量檢查要點”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細記錄，同時上報質量管理員進行復查。5.2.3、中藥飲片養(yǎng)護：中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到

34、一貨一斗，不得錯斗、串斗；新進飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實、準確記錄相關項目；養(yǎng)護員每月檢查藥斗內飲片質量，防止發(fā)生生蟲、霉變、走油、結串、串藥等現象；夏防季節(jié)，對易變質飲片要每天檢查；如有變化要及時采取相應的養(yǎng)護措施，并如實填寫“中藥飲片檢查記錄”。5.2.4、藥品效期管理：藥品養(yǎng)護員根據每月對陳列藥品的檢查，填報“近效期藥品催售表”；一式三份，質量負責人、養(yǎng)護員各一份，柜組一份，質量負責人督促營業(yè)員按照“先進先出、近期先出”的原則進行銷售；養(yǎng)護員每月對近效期商品進行核查，在“近效期藥品催銷表”上如實記錄已售、退貨結論。文件名稱：營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程編號:GSP-201

35、7-33.共1頁起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號：第一版1、目的：通過制定營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程，有效控制營業(yè)場所冷藏藥品的存放符合質量規(guī)定的要求。2、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用營業(yè)場所冷藏藥品的存放全過程。 4、責任者：門店在冊上崗人員。 5、內容：5.1冷藏藥品的收貨、驗收操作程序5.1.1、冷藏藥品收貨區(qū)應在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。營業(yè)員收貨前，應查看并確認運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，移入待驗區(qū)并立即通知驗收人員進行驗收。5.1.2、冷藏藥品的

36、驗收要在30分鐘內完成，驗收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質量情況進行驗收，驗收合格后立即將藥品轉入低溫柜存放；如對質量不合格或有疑問的藥品要及時上報質量管理員待查。5.2 冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護操作程序：5.2.1、冷藏藥品需存放在可調節(jié)溫度的低溫柜中，養(yǎng)護人員每天兩次對低溫柜內溫濕度進行監(jiān)測并記錄，確保冷藏藥品質量合格。5.2.2、低溫柜要定期進行維護保養(yǎng)并做好記錄。文件名稱：計算機系統的操作和管理操作規(guī)程編號:GSP-2017-34.共1頁起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號：第一版1、目的：通過制定計算機系統的操作和管理操作規(guī)程，有效控制計算機系統

37、的操作和管理符合質量規(guī)定的要求。2、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用計算機系統的操作和管理全過程。 4、責任者：門店驗收、養(yǎng)護、收營員等相關人員。 5、內容：5.1 門店各崗位人員，根據各自的用戶名和密碼身份確認信息，登錄計算機系統，在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息.5.2 進入系統后各崗位人員根據公司培訓的操作方法，進行規(guī)范操作5.3 驗收人員負責驗收的系統全套工作，收銀員負責系統總全套工作，養(yǎng)護人員負責系統中養(yǎng)護全套工作。 文件名稱：藥品儲存操作規(guī)程編號:GSP-2017-35.共1頁起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記

38、錄：無版本號：第一版一、目的：為保證藥品在入庫、保管等活動中的質量。二、依據：藥品經營質量管理規(guī)范及實施細則。三、適用范圍：適用于本藥店藥品儲存的控制和管理。四、內容：1、入庫核對保管員憑驗收員簽名的藥品入庫驗收記錄收貨，仔細核對所驗收藥品的標識、購進單位、品名、規(guī)格、批號，有效期、合格證、數量、外觀質量、批準文號、注冊商標、生產廠家等，在確保無誤后，方能收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，拒絕入庫。2、儲存保管員收貨后，根據藥品儲存條件、劑型等對藥品進行合理存放：（1）藥品按規(guī)定的溫濕度要求存放于相應庫中：冷庫為2-8；常溫庫為10-30；相對濕度為35-75%。（

39、2）實行色標管理：待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。 文件名稱：藥品養(yǎng)護操作規(guī)程編號:GSP-2017-36.共1頁起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號：第一版一、目的：保證藥品在庫合理安全存放。二、依據：藥品經營質量管理規(guī)范及實施細則。三、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品養(yǎng)護工作的控制和管理。四、內容：1、庫管員按藥品儲存管理程序進行藥品分庫(區(qū))、分類貯存，養(yǎng)護員依據藥品的質量特性監(jiān)督檢查藥品貯存的分類是否合理。 2、養(yǎng)護員根據中西成藥的劑型，驗收合格日期、出廠日期及有效期，抽查數量及檢查項目見藥品養(yǎng)護操作規(guī)程，并作好藥品養(yǎng)護檢查記錄。3、養(yǎng)護過程中對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，發(fā)現異常情況，要及時填寫藥品暫停發(fā)貨通知單，并上報專職質管員進一步確認、處理。4、對以下由于異常原因可能出現問題的藥品報質量負責人抽樣，并進行重點檢查養(yǎng)護:（1）易變質藥品；（2）已發(fā)現質量問題藥品的相鄰批號藥品；（3）儲存時間較長的藥品：5、負責養(yǎng)護儀器、設備的保養(yǎng)及管理工作，填寫設備設施儀器一覽表。6、對近效期藥品，應按月填報近效期藥品催銷表。- 35 -