藥品安全突發(fā)事件應急預案 第一章總則 第一條為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、省政府突發(fā)公共事件總體預案和國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案等法律法規(guī)，制定本預案。 第二條本預案適用于山東省行政區(qū)域內突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件的應急處理工作。 第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。 第四條根據藥品突發(fā)事件的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。 一級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。 二級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。 三級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。 第五條藥品安全突發(fā)事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。 第二章組織機構與職責 第六條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省食品藥品監(jiān)管局）成立由局長任組長、有關分管局長為副組長、相關處室負責人為成員的藥品突發(fā)事件應急工作領導小組（以下簡稱領導小組），負責全省藥品突發(fā)事件應急處理的領導指揮、協(xié)調和決策工作。 領導小組下設辦公室，負責突發(fā)事件的組織協(xié)調和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關藥品安全檢測信息，提出預警建議。辦公室設在省食品藥品監(jiān)管局市場監(jiān)督處，辦公室主任由分管局長兼任。 第七條領導小組辦公室下設綜合、督導和后勤保障三個工作組。 （一）綜合組：以市場監(jiān)督處人員為主，辦公室、政策法規(guī)處、人事教育處、監(jiān)察室人員參加，市場監(jiān)督處處長任組長。主要職責是組織、協(xié)調和實施突發(fā)事件應急工作預案；突發(fā)事件發(fā)生時，組織協(xié)調相關部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責任制和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；組織撰寫總結報告；及時與新聞媒體聯(lián)系，通報或發(fā)布有關情況。 （二）督導組：以稽查局人員為主，市場監(jiān)督處、藥品注冊處、安全監(jiān)管處、醫(yī)療器械處、藥品不良反應中心人員參加，稽查局局長任組長。主要職責是深入現(xiàn)場，調查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據事件的勢態(tài)，必要時依法采取行政強制措施，向領導小組辦公室報告現(xiàn)場情況，提出相關的措施建議，根據領導小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。 （三）后勤保障組：由財務裝備處為主、機關服務中心人員參加。財務裝備處處長任組長。主要職責是經費保障、車輛調度等后勤服務工作。 第八條設區(qū)的市和縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在地方政府的領導下，成立相應的藥品安全突發(fā)事件應急領導機構和辦事機構，負責領導、指揮本轄區(qū)內藥品安全突發(fā)事件的應急處理工作。 第三章突發(fā)事件的報告 第九條任何單位和個人有權及時向各級食品藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負有及時向有關部門報告藥品突發(fā)事件的義務。 第十條各級食品藥品監(jiān)管部門應當建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網絡，確保信息暢通、報告及時、準確無誤。 第十一條各級食品藥品監(jiān)管部門、藥檢機構在獲悉有關突發(fā)事件信息時，應立即向同級領導小組辦公室報告，重大突發(fā)事件信息需在2小時內上報，不得隱瞞、緩報和謊報。 第十二條各市、縣級食品藥品監(jiān)管部門在接到轄區(qū)內藥品安全突發(fā)事件的信息或報告后，應立即進行情況調查、分析和匯總，在規(guī)定時間內逐級報至省局領導小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報。 第十三條根據突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，應急報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結報告。 初次報告內容：事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。 動態(tài)報告內容：根據突發(fā)事件的發(fā)展趨勢，及時報告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應對或處理措施。 總結報告內容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今后類似事件的防范和建議等。 第十四條縣級食品藥品監(jiān)管部門在接到突發(fā)事件信息報告后，1小時內在向市級食品藥品監(jiān)管部門初次報告的同時報告同級人民政府；市級食品藥品監(jiān)管部門接到報告經核實情況后，根據突發(fā)事件的性質，在2小時內初次報告省食品藥品監(jiān)管局同時報同級人民政府。省食品藥品監(jiān)管局認為需要向省政府或國家局及有關部門報告的，應在采取緊急措施的同時初次報告。 第四章應急預案的設定與啟動 第十五條藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。 第一套預案：發(fā)生一級藥品安全突發(fā)事件時啟動。 接到突發(fā)事件報告后，省局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態(tài)，對報告的內容進行核實，確認后下達指令，督導組盡快趕赴現(xiàn)場，同時報告省政府和國家食品藥品監(jiān)管局。 到達現(xiàn)場后應立即組織、協(xié)調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關部門，迅速組織協(xié)調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。 現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每4小時一次向省局應急工作領導小組和當?shù)厥姓畧蟾嫱话l(fā)事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。 省、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門實行領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調度。 各級食品藥品監(jiān)管部門及有關單位，加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。省局值班人員中須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領導（領導小組成員）帶班。市、縣級局值班人員必須是班子領導成員或中層以上干部。 加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。 加強后勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。 第二套預案：發(fā)生二級藥品安全突發(fā)事件時啟動。 接到突發(fā)事件報告后，省局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態(tài)，對報告內容進行核實，確認后下達指令，派出督導組或指令突發(fā)事件所在地藥品監(jiān)管部門立即啟動相應的應急預案，在第一時間內趕到現(xiàn)場。 到達現(xiàn)場后應立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關部門，迅速組織協(xié)調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。 現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，每8小時向省局和當?shù)厥姓畧蟾嬉淮瓮话l(fā)事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。 省、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門的有關人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調度，休假人員立即返回工作崗位，開通通訊工具，保持通訊暢通。 各級食品藥品監(jiān)管部門要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。省局值班人員中須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領導（領導小組成員）帶班。市、縣級局值班人員必須是班子領導成員或中層以上干部。 加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯(lián)系，通報有關情況，穩(wěn)定勢態(tài)。 其它應對措施。 第三套預案：發(fā)生三級藥品安全突發(fā)事件時啟動。 接到突發(fā)事件報告后，省局領導小組辦公室應立即進入應急狀態(tài)，暢通應急通訊聯(lián)絡系統(tǒng)，及時調度和綜合、分析、匯總應急工作情況，向領導小組報告。 突發(fā)事件所在地市、縣級食品藥品監(jiān)管部門要立即啟動相應的應急預案，派工作組于2小時內趕赴現(xiàn)場，迅速組織開展突發(fā)事件的調查及現(xiàn)場處理工作。每24小時向省局報告一次突發(fā)事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。 省、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門的有關人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。 各級食品藥品監(jiān)管部門要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄，及時向領導匯報。 加強與有關部門的協(xié)作開展應急工作。領導小組辦公室主動與有關政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報信息，協(xié)調工作。 聯(lián)系新聞媒體或通過網站，發(fā)布有關突發(fā)事件信息以及采取的應對措施。 其它應對措施。 第十六條啟動第一套預案由省局領導小組組長下達指令；啟動第二套預案由市級領導小組組長下達指令；啟動第三套預案由縣級領導小組組長下達指令，未設立食品藥品監(jiān)管部門的縣（區(qū)），由市級領導小組組長下達指令。啟動第一套預案時，應同時報告省政府。 第五章后期處置 第十七條突發(fā)事件得到有效控制或消除后，發(fā)生地的市級食品藥品監(jiān)管部門須在2小時內向省局和當?shù)卣畧蟾?，并?日內將初步總結報告報省局領導小組辦公室。 第十八條藥品和醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構違反藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應依法承擔賠償責任。 第十九條突發(fā)事件發(fā)生后，有關單位或人員未依照本規(guī)定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關部門應依照黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分；對表現(xiàn)突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。 第六章附則 第二十條各市、縣級食品藥品監(jiān)管部門應參照本預案，結合本單位實際，制定本行政區(qū)域內的藥品安全突發(fā)事件應急預案，并報上一級食品藥品監(jiān)管部門備案。 第二十一條本預案由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第二十二條本預案自2006年1月1日起施行，原山東省藥品安全突發(fā)事件應急處理辦法（試行）同時廢止。