醫(yī)療器械質量管理制度及職責xxxxxx有限公司日期：20 xx年10月目 錄質量管理體系文件管理制度第3頁醫(yī)療器械質量否決權制度第5頁醫(yī)療器械質量信息管理制度第6頁醫(yī)療器械業(yè)務經營管理制度第8頁首營企業(yè)和首營品種審核制度第10頁醫(yī)療器械質量驗收管理制度第11頁醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護管理制度第12頁醫(yī)療器械出庫復核制度第14頁有關記錄和票據管理制度第15頁效期醫(yī)療器械管理制度第16頁不合格醫(yī)療器械管理制度第17頁醫(yī)療器械退貨管理制度第19頁醫(yī)療器械可疑/不良事件報告管理制度第21頁質量跟蹤和投訴處理管理制度第22頁衛(wèi)生和人員健康管理制度第23頁質量方面教育培訓及考核管理制度第24頁技術培訓、維修、售后服務管理制度第25頁質量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核規(guī)定第26頁有關部門和人員的質量責任制度第27頁部門:質管部題目：質量管理體系文件管理制度共 2 頁 第3 頁編號：WE-GZ-001起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的質量管理體系文件管理制度1、質量管理體系文件是指一切涉及醫(yī)療器械經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿醫(yī)療器械質量管理全過程的連貫有序的系列文件。2、質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據，可起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。本制度適用于本公司各類質量相關文件的管理。3、公司各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質量管理部門負責，各部門負責協(xié)助、配合其工作。4、本公司質量管理體系文件分為四類，即：a.規(guī)章制度類；b.質量職責類；c.質量管理工作程序（標準化操作程序）類；d.質量記錄類5、當發(fā)生以下情形時，公司應對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂：a.質量管理體系需要改進時；b.有關法律、法規(guī)修訂后；c.組織機構職責發(fā)生變動時；d.使用中發(fā)現(xiàn)問題時；e.經過驗收檢查或內部質量體系審核后及其它需要修改的情況。6、文件編碼要求。為規(guī)范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件應實行統(tǒng)一編碼管理。編碼應做到格式規(guī)范、類別清晰、一文一號。a.編號結構：文件編號由2位拼音字母的公司代碼、2位拼音字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的文件序號、4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號其中：公司代碼為公司名稱拼音的頭兩個字母，用拼音字母“ WE ”；文件類別代碼為：規(guī)章制度及職責類的，用拼音字母“GZ”； 工作程序類的，用拼音字母“CX”文件序號為：從“001”開始的順序編碼；b.文件編號應標注于各文件的置頂；c.文件編號一經啟用，不得隨意更改。如需要更改或廢止，應按有關文件管理制度的規(guī)定進行；d.納入質量管理體系的文件，必須依據本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。部門:質管部題目：醫(yī)療器械質量否決權制度共 1 頁 第5 頁編號：WE-GZ-002起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械質量否決權制度1、為體現(xiàn)質量管理制度的嚴肅性、否決性，增強全員質量意識，加大質量管理力度，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、質量管理部承擔醫(yī)療器械產品質量和環(huán)境質量的監(jiān)督檢查，是企業(yè)事實質量否決權的職能部門。內容包括：a.對在醫(yī)療器械產品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務、監(jiān)督檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題;b.根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，對本企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題；3、市場部（服務中心）對服務質量和工作質量承擔監(jiān)督檢查職能，包括對服務行為的不規(guī)范，特別是服務差錯以及在群眾監(jiān)督、常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)各環(huán)節(jié)、各崗位工作質量差錯予以處理。4、實施質量否決的形式：a.口頭批評；b.實行否決的書面通知（停止采購通知單、拒收通知單、停售通知單）；c.發(fā)生質量事故時，視情節(jié)輕重，對責任人予以相應的經濟處罰；5、質量管理部、市場部（服務中心）未認真旅行質量否決權，對發(fā)現(xiàn)的問題不及時處理、匯報的，追究部門負責人的相關責任。6、否決依據：a. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例；b.醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定；c.中華人民共和國產品質量法；d.國家食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的有關規(guī)范性文件；e.公司制定的質量管理制度。部門:質管部題目：醫(yī)療器械質量信息管理制度共 2頁 第6 頁編號：WE-GZ-003起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械質量信息管理制度1、為建立質量保證體系，不斷提高醫(yī)療器械產品質量，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度，以確保進、銷、存過程中的醫(yī)療器械產品質量信息反饋順暢。2、質量管理部為質量信息中心，負責質量信息網絡的正常運轉和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量信息及處理情況進行歸檔保存。3、質量信息包括以下內容：a.國家和行業(yè)有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及行政規(guī)章；b.供貨單位的人員、設備、工藝、產品標準等生產質量保證能力情況；c.同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等；d.公司內部各環(huán)節(jié)圍繞醫(yī)療器械質量、環(huán)境質量、服務質量和工作質量各方面形成的數(shù)據、資料、記錄、報表、文件等；e.藥監(jiān)部門的質量公告及醫(yī)療器械監(jiān)督抽查公告；f.消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。4、質量信息的收集必須準確、及時、適用、經濟。a.企業(yè)內部信息通過統(tǒng)計報表、會議、信息反饋單及員工意見、建議、談話等方式收集；b.企業(yè)外部信息通過調查（問卷、座談、電話訪問）、觀察、走訪、用戶咨詢、公共關系、分析預測等方法收集；5、按照質量信息的影響、作用、緊急程度實行分級管理：A類信息：指對公司有重大影響，需要公司最高領導作出決策，并由公司個部門協(xié)同配合處理的信息；B類信息：指涉及公司兩個以上部門，需由公司領導或質量管理部協(xié)調處理的信息；C類信息：指只涉及公司一個部門，需由部門負責人協(xié)調處理的信息。6、質量信息的處理：A類信息：由公司最高領導判斷決策，質量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由公司分管領導協(xié)調部門決策并督促執(zhí)行，質量管理部負責組織傳遞和反饋信息；C類信息：由部門負責人決策并協(xié)調執(zhí)行，并將上報質量管理部。7、建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)，質量管理部按季填寫醫(yī)療器械質量信息報表并通報公司各有關部門，對異常、突發(fā)的質量信息要以書面形式在24小時內迅速向公司最高領導和有關上級主管/領導部門反饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。8、公司個部門應相互協(xié)調、配合，定期或不定期地將質量信息報送質量管理部，經質量管理部分析匯總后，再信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。 部門:業(yè)務部題目：醫(yī)療器械業(yè)務經營管理制度共 2頁 第8 頁編號：WE-GZ-004起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械業(yè)務（含采購、銷售，下同）經營管理制度1、為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則，業(yè)務部門每年至少編制一次年度購貨計劃并有質量管理部派員參與評審，經相關部門落實后實施，計劃應注重產品的時效性和合理性；采購應考慮到庫容情況。3、選擇具有法定資格和兩好信譽的企業(yè)作為供貨方，并認真查驗其經營行為、范圍與證照內容是否一致。僅憑書面材料無法作出評判時，由業(yè)務部門會同質量管理部門到供貨方進行實地考察。4、采購前，應與供貨方簽定醫(yī)療器械質量保證協(xié)議書；采購時與供貨方簽定的書面合同必須符合合同法的相關規(guī)定，除詳細填明各項條款外，還應明確質量條款（包括：產品符合醫(yī)療器械產品標準和技術要求、貨物運輸要求、由供貨方負責產品安裝、維修、技術服務或由第三方提供技術支持等），以明確質量責任，避免糾正。合同簽定后雙方均應按合同規(guī)定條款認真履約。5、加強合同管理，建立合同檔案。凡合同及有關履行、變更和解除合同的往來文書、電話記錄、電報、傳真等均須歸入檔案保存。6、購進/銷售的醫(yī)療器械應符合國家標準，不得購進/銷售未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。7、購進/銷售醫(yī)療器械應開具合法票據，并建立醫(yī)療器械購進/銷售記錄，做到票、帳、物相符。購進/銷售記錄應真實、完整，應有：購進/銷售日期、供貨方/購買方、品名、型號、規(guī)格、批號、效期、生產單位、注冊證號、計量單位、數(shù)量、金額、經辦人員簽名等基本信息。購進/銷售記錄保存至超過效期兩年，票據應保存十年。8、“首營企業(yè)”和“首營品種”要按公司有關規(guī)定辦理相關手續(xù)。9、醫(yī)療器械產品入庫前驗收員應根據有關標準以及合同條款對產品質量按批號進行驗收，并做好規(guī)范記錄，驗收合格后放可在入庫憑證、付款憑證上簽章。10開展市場預測和銷售分析，合理調整庫存，優(yōu)化商品結構、按銷售計劃，做好適銷對路的貨源準備，以增加銷售，擴大市場份額。11、銷售人員應向客戶索取并審驗以下證照，以確認客戶的合法資格：a.經營單位：蓋有該單位紅色印章的醫(yī)療器械經營許可證、營業(yè)執(zhí)照的復印件；b.醫(yī)療機構：蓋有該單位紅色印章的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件。12、不得將醫(yī)療器械銷售給“無證照”或“證照不全”的經營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單位，不得從事醫(yī)療器械零售業(yè)務。13、銷售醫(yī)療器械產品時應正確介紹產品性能，不得虛假夸大誤導消費者。14、購進退出和銷后退回的醫(yī)療器械按公司有關程序進行處理。15、對已售出的醫(yī)療器械，如發(fā)現(xiàn)有質量問題，銷售人員及時報業(yè)務部門和質量管理部門，協(xié)商處理，并及時追回相關產品，做好善后工作。部門:質管部題目：首營企業(yè)和首營品種審核制度共 1頁 第10頁編號：WE-GZ-005起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度1、為加強對醫(yī)療器械產品質量監(jiān)督管理，把好業(yè)務經營第一關，防止假冒偽劣產品進入本公司，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、首營企業(yè)系指與本公司首次發(fā)生醫(yī)療器械產品供需關系的醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)；首營品種系指本公司向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療器械的新規(guī)格、新包裝。3、首營企業(yè)和首營品種資質審核必備的資料：a. 首營企業(yè)的審核：必須要求廠家提供加蓋單位紅色印章的合法證照復印件；簽定質量保證協(xié)議。對其銷售人員，必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權書（注明授權委托范圍和有效期）及銷售人員身份證復印件；b. 首營品種的審核：必須要求廠家提供加蓋單位紅色印章的合法證照、醫(yī)療器械注冊證、產品質量標準、檢驗報告單、物價批文、說明書批件等資料的復印件；4、擬與首營企業(yè)開展業(yè)務或購進首營品種時，業(yè)務部門應詳細填寫首營企業(yè)/品種審批表，連同收集的前款規(guī)定的資料及樣品報質量管理部門、財務部門、公司總經理審核，經批準后方可經營。5、首營企業(yè)和首營品種的審核以資料審核為主，如依據所報送的資料無法作出準確判斷時，業(yè)務部門應會同質量管理部門進行實地考察，并由質量管理部門根據考察情況形成書面材料，報公司總經理審核批準。6、質量管理負責人將公司總經理審核批準的首營企業(yè)/品種審批表及相關資料存檔備查。7、公司各有關部門應相互協(xié)調、配合，確保該項工作的有效執(zhí)行。部門:質管部題目：醫(yī)療器械質量驗收管理制度共1頁 第11 頁編號：WE-GZ-006起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械質量驗收管理制度1、為保證入庫醫(yī)療器械產品數(shù)量準確，質量合格，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、質量驗收應由專職驗收員負責，驗收員應具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱，熟悉所經營產品的質量標準，并經過崗位培訓考試合格后方可上崗。3、醫(yī)療器械產品驗收在待驗區(qū)按規(guī)定比例抽樣檢查驗收。驗收完畢后應加貼明顯的驗收抽樣標記，并復原封箱，盡量恢復原狀。4、醫(yī)療器械產品到貨后，原則上要求到貨24小時以內驗收完畢。如產品對儲存條件有特殊要求的，應隨到隨驗，及時入庫。驗收時根據送貨單據，對照實物，逐批進行品名、規(guī)格/型號、生產廠商、批號、注冊證號、注冊商標、有效期、數(shù)量的核對。5、凡貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊或有其它問題的醫(yī)療器械產品不得驗收入庫，及時與供貨方聯(lián)系作適當處理。6、不同醫(yī)療器械的驗收應執(zhí)行相應的規(guī)定：a.驗收整件包裝中應有產品合格證；b.驗收首營品種應有該批號的檢驗報告書；c.驗收進口醫(yī)療器械產品應有中文說明書；7、驗收完畢，驗收員在入庫驗收單上簽章確認，并及時做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽章確認。驗收記錄至少保存三年。8、銷后退回的醫(yī)療器械產品，憑業(yè)務部門開具的退貨憑證收貨，并按購進產品的質量驗收程序進行逐批驗收。部門:質管部題目：醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護管理制度共 2頁 第12頁編號：WE-GZ-007起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護管理制度1、為保證在庫醫(yī)療器械產品數(shù)量準確，質量合格，防止產品過期失效，避免公司財產遭受損失，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、配備專職保管員、養(yǎng)護員，應具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱，熟悉所經營產品的質量標準，并經過崗位培訓考試合格后方可上崗。3、保管員憑驗收員簽章的入庫驗收單收貨，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊或有其它問題的醫(yī)療器械產品有權拒收并上報質量管理部處理。4、保管員應實行動態(tài)/定期盤點，反映暢、滯銷品種及數(shù)量，保證庫存數(shù)量準確，帳實相符，優(yōu)化庫存結構。5、醫(yī)療器械產品的儲存要按照安全、方便、節(jié)約的原則，合理使用庫容，做到貨垛堆碼距離合理、堆放整齊、牢固、不倒置、橫放豎立，配備底墊。a.跺與墻的距離不小于30厘米；b. 跺與屋頂（房梁）的距離不小于30厘米；c. 跺與散熱器或供暖管道的距離不小于30厘米；d. 跺與地面的距離不小于10厘米；e. 跺與跺之間的距離（貨位間距）不小于100厘米。6、做好庫房的安全及分類儲存工作：a.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；b.零貨與整貨分開存放；c.特殊醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械分開存放；（如：有源、植入性等）7、醫(yī)療器械產品存放實行分區(qū)、色標管理：a.待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色；b.合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)綠色；c.不合格區(qū)紅色；8、做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午各記錄一次庫內溫濕度。根據溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、除濕等措施，并記錄采取措施2小時后的溫濕度。a.常溫庫 溫度在030 相對濕度在45%75%b.陰涼庫 溫度20 相對濕度在45%75%c.冷庫 溫度在210 相對濕度在45%75%9、對庫存三個月以上（含三個月）的醫(yī)療器械產品實行季度循查養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，即使上報質量管理負責人。10、在養(yǎng)護工作中，對主營品種、首營品種、效期較短品種、質量不穩(wěn)定品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控品種，應作為重點養(yǎng)護品種，每月進行養(yǎng)護。11、注重做好夏防、冬防養(yǎng)護工作，每年制訂一次夏防、冬防工作計劃，并指定專人負責，適時檢查、養(yǎng)護，確保在庫醫(yī)療器械產品安全度夏、冬。12、對報廢、待處理和有問題的醫(yī)療器械產品，必須和正常產品分開，并建立臺帳記錄，防止錯發(fā)或重復報損，造成帳貨混亂和其它嚴重后果。13、庫房、貨架應保持清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防霉、防鼠、防污染等工作。14、建立健全重點醫(yī)療器械產品養(yǎng)護檔案工作，并定期（半年）分析，不斷總結經驗，為醫(yī)療器械養(yǎng)護提供科學依據。15、養(yǎng)護員負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度監(jiān)測儀器設備、倉庫用計量器具的使用、維護和保養(yǎng)。部門:質管部題目：醫(yī)療器械出庫復核管理制度共 1頁 第14 頁編號：WE-GZ-008起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械出庫復核管理制度1、為確保本公司銷售的醫(yī)療器械產品質量合格不、數(shù)量準確，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本制度。2、醫(yī)療器械產品出庫必須經過發(fā)貨、復核兩道手續(xù)方可發(fā)出。3、醫(yī)療器械產品按“先進先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則出庫；4、保管員按銷售單據（發(fā)貨聯(lián)）發(fā)貨后，在單據上簽章，將單據和實物交給復核員復核，復核員必須按銷售單據（發(fā)貨聯(lián)）逐一清點核對購貨單位、品名、規(guī)格/型號、數(shù)量、生產廠家、批號/效期等，并檢查包裝。5、每復核完一個品種后復核人員應在銷售單據（發(fā)貨聯(lián)）上簽章，認真做好醫(yī)療器械出庫復核記錄，以備核查，記錄至少保存三年。6、在出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產品存在下列問題的，應立即停止發(fā)貨，并報告質量管理負責人：a.內包裝不牢固、有異常響動的；b.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞的；c.包裝標識脫落、污染、模糊不清的；d.未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的；e.霉爛變質、蟲蛀、鼠咬的；f.有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的；7、對出庫的進口醫(yī)療器械產品，應復核加改公司質量管理部門紅色印章的進口醫(yī)療器械注冊證及進口醫(yī)療器械檢驗報告書或通關單（已抽驗）復印件；8、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨時應注意：按品種、分批號，逐一核對無誤后由復核員拼箱；盡量將同一品種的不同規(guī)格/型號拼裝于一箱。部門:質管部題目：有關記錄和票據管理制度共 1頁 第15 頁編號：WE-GZ-009起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的有關記錄和票據管理制度1、為保證質量工作的規(guī)范性、可跟蹤性及完整性，保證公司質量體系的有效性及醫(yī)療器械與服務所達到的水平，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、記錄和票據的設計由各使用部門提出，使用部門按照各自的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、票據的使用、保存和管理負責。3、記錄、票據由相應崗位人員負責填寫、收集和整理，每季度由所在部門指定專人收集、整理、裝訂、按規(guī)定歸檔并予以妥善保存。4、記錄的要求：a.有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫，不得空項、漏項；不許使用不規(guī)范的簡寫、縮寫；不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內容；沒有內容的項目可劃斜線；做到內容完整、數(shù)據準確、字跡清晰、書寫規(guī)范、具有真實性和可追溯性。b.填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃橫線，在旁邊空白處注明正確的內容，并在劃橫線處加蓋本人私章或簽名；c.同一記錄必須使用同一顏色的鋼筆、或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖紅等可用負數(shù)表示）；d.記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；e.記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失。5、票據要求：a.本制度中的票據主要指購進票據和銷售票據；b.購進/銷售醫(yī)療器械均應有合法票據，并按規(guī)定建立購/銷記錄，做到帳、票、貨相符；c. 購進票據和銷售票據應妥善十年。6、質管部負責對記錄和票據的日常檢查，對不符合要求的情況應提出改進意見。部門:質管部題目：效期醫(yī)療器械管理制度共 1頁 第16 頁編號：WE-GZ-010起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的效期醫(yī)療器械管理制度1、為防止限期使用的醫(yī)療器械產品過期，確保限期產品的儲存養(yǎng)護質量，盡量避免因產品過期失效造成的財產損失，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、限期使用的醫(yī)療器械產品應當注明有效期限。3、本公司規(guī)定醫(yī)療器械產品近效期的定義為：距產品有效期截止日期不超過六個月的醫(yī)療器械產品。4、效期產品的購進：效期不到6個月的近效期產品不得購進，不得驗收入庫，確為業(yè)務需要時，須報公司總經理審核批準。5、效期產品的儲存：應按批號儲存，按效期遠近依次堆碼，進效期的產品應有明顯標志。6、效期產品的出庫：嚴格執(zhí)行“先進先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”。7、效期產品的養(yǎng)護：對近效期或長時間（三個月以上）儲存醫(yī)療器械按月填報效期醫(yī)療器械催銷表，分別上報質量管理部門和業(yè)務部門。8、效期產品的催銷：應按效期醫(yī)療器械催銷表所列內容或電腦上設置的進效期醫(yī)療器械報警情況，由業(yè)務部門組織催銷，催銷至醫(yī)療器械失效前3個月；尚未銷售的，由業(yè)務部門及時聯(lián)系供貨方進行退/換貨處理，以盡量避免造成財產損失。9、及時處理過期失效醫(yī)療器械產品，嚴格杜絕過期失效產品發(fā)出。部門:質管部題目：不合格醫(yī)療器械管理制度共 2頁 第17 頁編號：WE-GZ-011起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的不合格醫(yī)療器械管理制度1、為加強不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴防不合格醫(yī)療器械進入或流出本公司，確保消費者使用安全，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、本制度中的不合格醫(yī)療器械包括：內在質量不合格、外觀不合格和包裝不合格。3、質量管理負責人是本公司負責對不合格醫(yī)療器械產品實行有效控制管理的責任人。4、不合格醫(yī)療器械的確認：a.驗收員在驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的醫(yī)療器械產品；b.各級藥監(jiān)部門監(jiān)督抽查中檢驗不合格的醫(yī)療器械產品；c.公司質量管理部門抽樣檢驗或送檢確認不合格的醫(yī)療器械產品；d.未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產品；e. 各級藥監(jiān)部門發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械產品。5、不合格醫(yī)療器械的處理：a.驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，驗收員不得驗收入庫，應將不合格品存放在待處理區(qū)，立即與業(yè)務部門聯(lián)系，并填寫醫(yī)療器械拒收報告單；b.在養(yǎng)護或出庫過程中檢出不合格品，應立即掛牌警示，暫停發(fā)貨和銷售，報質量管理部門確認；c. 各級藥監(jiān)部門檢驗出的不合格品或發(fā)文通知禁止銷售的不合格品，公司應立即停售，并按銷售記錄追回已銷售的不合格品；d.凡已確認的不合格醫(yī)療器械產品一律集中存放于不合格庫（區(qū)）；e.已售出的不合格醫(yī)療器械應根據銷售記錄逐一發(fā)文去電派人追回；f.對已確認的不合格醫(yī)療器械登記、造冊報送公司財務部門處理。6、不合格醫(yī)療器械的報損和銷毀：a. 過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬的醫(yī)療器械，由保管員填寫不合格醫(yī)療器械報告單，送質量管理部簽署意見后，報公司總經理批準后方可報損；b. 凡因內在質量問題不合格報損的醫(yī)療器械產品，應在質量管理部門的監(jiān)督下予以銷毀，并做好銷毀記錄；c.特殊醫(yī)療器械的銷毀，應在當?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督下進行；7、對不合格醫(yī)療器械產品應及時查明原因，分清責任。屬生產廠家或供貨方責任的應及時溝通，協(xié)商解決辦法；屬公司保管養(yǎng)護責任的，應研究制定對策，采取預防/糾正措施，避免同類事故的再度發(fā)生。8、認真、及時、規(guī)范地做好不合格醫(yī)療器械產品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。部門:質管部題目：醫(yī)療器械退貨管理制度共 2頁 第19 頁編號：WE-GZ-012起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械退貨管理制度1、為加強對銷后退回醫(yī)療器械和購進退出/退換醫(yī)療器械的質量管理，嚴防不合格醫(yī)療器械進入或流出本公司，確保消費者使用安全，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、公司設專人（質量管理負責人）管理退貨醫(yī)療器械產品，退貨產品分兩種情況區(qū)別對待：銷后退回的產品、公司退回供貨方的產品，退貨庫（區(qū)）必須分為兩部分，分別存放這兩類品種。3、除下列原因外，本公司原則上概不退換已售出的醫(yī)療器械產品，特殊情況，報公司總經理審核批準后方可執(zhí)行：a.因新產品更新?lián)Q代導致老產品滯銷的；b.因產品出現(xiàn)質量問題，或被藥監(jiān)部門抽檢不合格、通報停售的；c.因本公司運輸造成產品包裝破損的；4、所有銷后退回醫(yī)療器械產品，保管員平銷售員開具的退貨憑證，經核對無誤后，存放于倉庫的退貨庫（區(qū)），并掛黃色警示標識牌；5、所有銷后退回醫(yī)療器械產品的質量由驗收員嚴格按購進醫(yī)療器械的驗收程序逐一進行復檢：a.經復檢無質量問題，內外包裝完好的，銷售員應按合格品開單，交由保管員辦理入庫手續(xù)；b.若復檢有質量問題或包裝損壞無法銷售的，保管員必須將其存放在不合格庫（區(qū)），通知業(yè)務部門，聯(lián)系供貨方或客戶作適當處理。6、購進退出的醫(yī)療器械，出庫時應按照“醫(yī)療器械出庫復核程序”辦理；如屬“供貨方換貨”的：按“醫(yī)療器械入庫驗收程序”的規(guī)定，對換回的醫(yī)療器械應進行質量驗收，合格后方可入庫；驗收合格后，根據不同的退貨情況開具入庫單據交由保管員入庫，并注明批號。7、醫(yī)療器械的銷后退回、購進退出/退換均應辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽章確認。8、認真、及時、規(guī)范地作好醫(yī)療器械退貨的各項記錄，確保退貨記錄的可跟蹤性，并分類統(tǒng)計醫(yī)療器械產品的退貨率。按季節(jié)將質量統(tǒng)計情況反饋到質量管理部。9、醫(yī)療器械退貨的各項記錄由質量管理部門統(tǒng)一歸檔，妥善保存五年。部門:質管部題目：醫(yī)療器械可疑/不良事件報告管理共 1頁 第21 頁編號：WE-GZ-013起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械可疑/不良事件報告管理制度1、為了加強對上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿），制定本辦法。2、醫(yī)療器械不良事件定義：是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。3、重點監(jiān)測品種應報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。4、質量管理部門負責在網絡、專業(yè)期刊雜志和其他媒體上收集與公司所經營醫(yī)療器械同類品種的不良事件信息；負責向客戶發(fā)放醫(yī)療器械不良事件征詢表，并將收集整理的信息在全公司通報。5、公司確認/發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件，應填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，并按季度向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。6、發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械產品應就地封存于不合格庫（區(qū)），掛牌警示，停止銷售，并通知供貨方或生產廠家。7、備注：嚴重傷害是指有下列情況之一者： a.危及生命； b.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷； c.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。部門:業(yè)務部題目：質量跟蹤和投訴處理管理制度共 1頁 第22頁編號：WE-GZ-014起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的質量跟蹤和投訴處理管理制度1、為規(guī)范醫(yī)療器械的質量管理，認真處理售后醫(yī)療器械質量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)、消除質量隱患，特制定本制度。2、產品質量跟蹤的責任部門為業(yè)務部；有關產品質量投訴處理的責任部門為質量管理部。3、公司質量查詢和投訴的熱線電話是：027-xxxx。4、產品質量跟蹤采取電話訪問，上門調查，問卷等方式。5、業(yè)務部門收集、整理產品質量跟蹤反饋的信息后，統(tǒng)一歸檔保存，并報送質量管理部門。6、對客戶的投訴/意見要有調查、研究、落實的措施。本地客戶在24小時內完成投訴的核實、答復工作；外地客戶在一周內完成。7、對本公司已銷售的醫(yī)療器械產品如發(fā)生質量投訴，應立即通知保管員及銷售員暫停銷售與發(fā)貨，待確認：a.經確認不合格的，按不合格醫(yī)療器械的確認和處理程序處理；b.經確認合格的，立即恢復銷售。8、如發(fā)現(xiàn)假冒本公司銷售的醫(yī)療器械及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門處理。9、質量跟蹤和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。部門:質管部題目：衛(wèi)生和人員健康管理制度共 1頁 第23 頁編號：WE-GZ-015起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的衛(wèi)生和人員健康管理制度1、為確保醫(yī)療器械產品質量、確保消費者使用的醫(yī)療器械安全有效，創(chuàng)造一個優(yōu)良的、清潔的工作環(huán)境，同時，塑造一支高素質的員工隊伍，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應明亮、整潔、無環(huán)境污染物，各類醫(yī)療器械樣品（資料）分類擺放，井然有序。3、倉庫環(huán)境整潔、地面平整、門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有安全照明、消防、清潔供水、防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。4、在崗員工應著裝整潔、佩帶工作牌，衛(wèi)生整潔、精神飽滿。5、健康體檢每年組織一次，由辦公室具體負責。凡質量管理、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等崗位工作人員及其他需要直接接觸醫(yī)療器械產品的工作人員均必須進行健康體檢。6、公司新招聘員工須有健康體檢證明。7、健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的醫(yī)療機構或專業(yè)體檢單位進行，初檢和復檢應分別在不同的醫(yī)療機構或專業(yè)體檢單位進行。8、嚴格按照規(guī)定的體檢項目（皮膚、胸透、視力、辨色力、肝功能及乙肝表面抗原、糞便等）進行檢查，不得有漏檢行為或找人代替檢查行為。9、經體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他有可能污染醫(yī)療器械疾病的人員，立即調離原工作崗位或辦理病休手續(xù)，待身體恢復健康并經體檢合格后方可上崗。10、對體檢結果有異議的，可申請復檢一次。對復檢結果仍有異議的，報當?shù)貏趧又俨貌块T處理。11、應建立員工健康檔案，所有體檢結果均存檔備查，檔案至少保存三年。部門:質管部題目：質量方面教育培訓及考核管理制度共 1頁 第24 頁編號：WE-GZ-016起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的質量方面教育培訓及考核管理制度1、為不斷提高員工的整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量教育培訓工作，更好地為客戶服務，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、質量管理部門負責公司員工的質量方面教育、培訓和考核工作。3、質量管理部門根據公司實際情況制定年度的培訓計劃，合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立員工質量方面教育培訓檔案。4、公司員工的質量/業(yè)務知識學習，采取公司定期組織集中學習和員工自學相結合的方式。專業(yè)技術人員每年應接受相關的繼續(xù)教育培訓。5、公司新聘用人員必須進行質量教育、培訓，并經考核合格后方可上崗。培訓的主要內容包括：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)、公司的各項管理制度、崗位職責、標準操作程序、各類質量記錄（臺帳、憑證、單據等）的登記方法等。6、公司全體員工必須進行所經營醫(yī)療器械產品相關知識的學習與考核。7、公司質量管理負責人、驗收員每年應接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育；從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的員工，每季度應接受公司組織的繼續(xù)教育。8、當公司因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工為適應新崗位需要進行質量教育培訓的，培訓內容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。9、參加外部培訓及在職接受學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書/學歷證明原件交質量管理部驗證后，留復印件存檔。10、公司內部質量教育培訓的考核，由質量管理部門組織實施，根據培訓內容的不同，可選擇答卷、小組討論、現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核試卷、討論記錄、操作評審意見存檔。11、考核結果作為員工晉級、加薪或獎懲的參考依據。部門:業(yè)務部題目：技術培訓、維修、售后服務管理制度共 1頁 第25 頁編號：WE-GZ-017起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的技術培訓、維修、售后服務管理制度1、為保證醫(yī)療器械產品的正確使用及安全性、有效性，更好地為客戶服務，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、醫(yī)療器械屬于專業(yè)性器材，是一種特殊的商品，在使用中若方法失當，會影響到病人的治療/診斷結果，嚴重的會危及人身安全。因此，在經營過程中，我公司有義務向用戶提供必須的技術培訓、維修和售后服務。3、向用戶提供的技術培訓、維修和售后服務有三種方式：a.由供貨方提供；b.由合同約定的第三方提供；c.又我公司提供。4、向用戶提供的技術培訓包括；詳細講解產品的結構、性能、使用方法和注意事項等，使用戶熟悉產品的性能、工作原理、操作方法，避免因使用失當而造成的人身傷害或財產損失。5、向用戶提供安裝、維修、售后服務，能保證產品的使用效果。6、公司應定期征求客戶的使用意見，分類收集整理后，及時向供貨方或由合同約定的第三方反饋。7、為樹立本公司信譽，為消費者利益負責，為公司形象負責，對客戶反映的問題應逐一落實解決。8、對首營品種應加強對客戶的跟蹤調查和反饋信息收集整理工作。部門:質管部題目：質量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核規(guī)定共 1頁 第26 頁編號：WE-GZ-018起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的質量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核規(guī)定1、制度的學習培訓：a. 醫(yī)療器械經營質量管理制度是醫(yī)療器械經營企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關法律法規(guī)對日常經營活動的具體管理約束尺度，是保證經營活動符合法規(guī)要求的具體執(zhí)行依據。公司各部門應安排培訓時間學習、掌握制度。b.制度具有較強的專業(yè)技術性，質量管理部門應做好培訓的組織工作，安排足夠的學習時間，做好培訓輔導工作。2、制度執(zhí)行情況的檢查：a.檢查由公司質量管理部組織，對制度執(zhí)行情況進行全面的檢查，每半年安排一次；b.每次檢查后，應寫出檢查總結報告；c.對檢查中查出的問題，應進行整理歸納后，提出整改意見，下達書面整改通知書，并明確整改責任人與整改期限；d.整改后應向公司質量管理部遞交書面整改報告，并接受公司質量管理部門對已整改情況的復查。3、制度執(zhí)行情況的考核：a.對有關記錄、資料、帳冊憑證等，按照有關規(guī)定，進行對照檢查；b.按照制度要求，對有關現(xiàn)場操作或管理進行抽查；c.通過現(xiàn)場體問或書面答卷，了解員工的質量意識及對相關質量管理制度的理解與掌握程度。部門:全體部門題目：有關部門和人員的質量責任制度共 5頁 第27 頁編號：WE-GZ-019起 草 日 期 : 2008年9月批準日期：2008-10-22執(zhí)行日期：2008-10-23起草人：陳小燕起草部門：質管部審閱人：陳春洲批準人：陳春洲變更記錄變更原因及目的一、總經理質量責任制1、堅持“質量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫(yī)療器械質量的政策法規(guī)等有關規(guī)定，加強質量管理，對消費者負責，對公司的質量管理工作負全面領導責任。2、支持制定本公司質量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質量管理工作，充分發(fā)揮其質量把關職能。3、主持質量體系評審工作，定期召開公司質量分析后，聽取質量管理部對公司所經營的醫(yī)療器械產品質量的情況匯報，對存在的問題及時采取有效措施，推進質量改進活動。4、正確處理質量與數(shù)量、進度的關系，在經營活動中落實質量否決權。5、重視消費者意見和投訴處理，主持重大質量問題的調查處理。6、創(chuàng)造必要的物質技術條件，使之與所經營的醫(yī)療器械產品質量要求相適應。7、簽、頒發(fā)質量管理制度和其他質量制度性文件。二、質量管理負責人質量責任制1、牢固樹立“質量第一”的觀念，貫徹執(zhí)行國家各項有關醫(yī)療器械質量的政策法規(guī)等有關規(guī)定，加強公司的質量管理工作，實行質量否決權。2、正確理解并積極推進本公司的質量方針、目標和質量體系的正常運行，制定與展開質量方針、目標，負責起草、編制質量管理制度、職責及各經營環(huán)節(jié)的標準化操作程序，并指導、檢查、督促實施。3、指導質量驗收、養(yǎng)護、質量查詢等工作，負責公司內部有關質量技術問題的咨詢解答。4、負責處理客戶有關醫(yī)療器械產品質量問題的來信來訪，不定期開展信訪、走訪客戶、質量查詢的工作。5、負責制定醫(yī)療器械產品的夏防、冬防計劃，做好特殊養(yǎng)護的檢查工作。6、負責首營企業(yè)/品種的審核、登記、建檔。7、負責質量信息管理工作，收集、整理醫(yī)療器械質量信息，并組織傳遞、反饋，做好分析、統(tǒng)計、匯總上報工作。8、負責規(guī)范全公司質量臺帳、記錄、票據、報表等資料，并妥善保管。9、負責組織全公司人員的質量方面教育、培訓和考核工作。10、負責組織全公司人員的健康體檢。11、負責不合格品/過期/失效產品確認、報損的審核工作。三、驗收員質量管理職責1、堅持“質量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行國家各項有關醫(yī)療器械質量的政策法規(guī)等有關規(guī)定。2、負責按法定醫(yī)療器械標準和合同規(guī)定的質量條款逐批號進行驗收，有效行使質量否決權，并在入庫憑證上簽章。3、驗收工作應在規(guī)定的場所進行，并在規(guī)定的時限內完成。4、應按照“醫(yī)療器械質量驗收程序”的規(guī)定比例抽驗，重點檢查外觀質量、包裝質量和產品標識，對售后退回、貴重、特殊、進口醫(yī)療器械應全檢。5、驗收時對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書及其他證明文件應逐一檢查。6、驗收完畢，須封箱復原，并標明抽樣標記，驗收員在封口處簽章。7、對驗收不合格的醫(yī)療器械產品不得入庫，報質量管理部確認。8、規(guī)范填寫驗收記錄及有關質量管理臺帳，字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號規(guī)格無誤、數(shù)量準確，并簽章負責。9、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，努力提高驗收工作水平。四、保管員（兼發(fā)貨員）質量管理職責1、堅持“質量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行國家各項有關醫(yī)療器械質量的政策法規(guī)等有關規(guī)定，保證在庫醫(yī)療器械的質量。2、醫(yī)療器械產品的儲存要按照安全、方便、節(jié)約的原則，合理使用庫容，做到貨垛堆碼距離合理、堆放整齊、牢固、不倒置、橫放豎立，配備底墊。3、按規(guī)定做好貨位編號及色標管理、色標明顯。4、設立保管帳卡，按批號正確記載醫(yī)療器械進、出、存數(shù)量，實行動態(tài)盤點，保證庫存數(shù)量準確，帳、貨、卡相符，及時分析統(tǒng)計，反饋暢、滯銷產品情況，優(yōu)化庫存結構。5、做好效期醫(yī)療器械管理工作，按月填寫醫(yī)療器械效期催銷表，嚴格按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。6、在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度管理工作。五、養(yǎng)護員質量管理職責1、堅持“質量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行國家各項有關醫(yī)療器械質量的政策法規(guī)等有關規(guī)定，負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量檢查工作。2、堅持“預防為主”的觀念，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，做好醫(yī)療器械的分類、合理存放。3、負責對庫存三個月以上（含三個月）的醫(yī)療器械產品實行季度循查養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，即使上報質量管理負責人。4、結合本公司經營狀況，確定重點養(yǎng)護品種，每月進行養(yǎng)護。5、注重做好夏防、冬防和特殊季節(jié)養(yǎng)護工作，確保在庫醫(yī)療器械產品質量。6、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，對檢查中發(fā)現(xiàn)有質量問題的醫(yī)療器械，應掛黃牌警示，暫停發(fā)貨，同時報質量管理部處理。7、負責正確使用養(yǎng)護用設施/設備、溫濕度監(jiān)測儀器設備、倉庫用計量器具，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行。8、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護、近效期和長時間儲存醫(yī)療器械等質量信息。9、規(guī)范填寫?zhàn)B護記錄及有關質量管理臺帳，字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號規(guī)格無誤、數(shù)量準確，并簽章負責。10、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，努力提高養(yǎng)護工作水平。六、復核員質量管理職責1、堅持“質量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行國家各項有關醫(yī)療器械質量的政策法規(guī)等有關規(guī)定。2、出庫復核做好三查（貨號、單位、開票日期）六對（品名、規(guī)格，廠牌、批號、數(shù)量及發(fā)貨日期），并應在發(fā)貨憑證上記錄批號、效期及簽章。3、按配送單逐批復核出庫商品，做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰。4、復核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，在封口處有復核員簽章后，方可將商品存放到出庫區(qū)。5、規(guī)范填寫出庫復核記錄及有關質量管理臺帳，字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號規(guī)格無誤、數(shù)量準確，并簽章負責。七、采購員質量管理職責1、堅持“質量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行國家各項有關醫(yī)療器械質量的政策法規(guī)等有關規(guī)定。2、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進貨關。3、認真審查供貨方的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時協(xié)同質量管理部門進行現(xiàn)場調查、認證，簽定質量保證協(xié)議。4、簽定購貨合同時，必須明確質量條款。5、配合質量管理部門對首營企業(yè)/品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、產品注冊證、產品質量標準等文件資料。6、了解供貨單位的生產狀況，質量狀況，及時收集反饋信息，為公司決策提供依據。7、對已購進的醫(yī)療器械質量負責，了解銷售情況及客戶關于產品質量的意見反饋，協(xié)助做好醫(yī)療器械不良事件/不合格醫(yī)療器械的善后處理工作。8、規(guī)范填寫購進記錄及有關質量管理臺帳，字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號規(guī)格無誤、數(shù)量準確，并簽章負責。9、建立供貨方檔案，并妥善保管備查。八、銷售員質量管理職責1、堅持“質量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行國家各項有關醫(yī)療器械質量的政策法規(guī)等有關規(guī)定。2、嚴格審核客戶的合法