質量管理自查制度為更好地貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范規(guī)定要求，規(guī)范我公司醫(yī)療器械的經營行為，保證質量管理制度落實有效，特制定質量管理自查制度，內容如下：一、質量管理自查與評價依據 質量管理自查依據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范及質量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度等。二、 質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執(zhí)行的有效性。1、公司各崗位人員應嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范條款的要求,結合崗位制度的規(guī)定認真工作，并建立相關記錄。 2、質量管理人員每半年對公司部門質量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具體依據質量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度的規(guī)定進行；對檢查過程中發(fā)現的不符合項，及時整改。質量管理制度自查包括以下內容：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經營產品知識的培訓執(zhí)行情況；首營企業(yè)及首營品種審核；供貨商及購貨商資格的審查；購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關記錄；購進醫(yī)療器械質量驗收記錄；衛(wèi)生及人員健康檔案；退換貨產品、不合格品的處理；顧客信息反饋、質量投訴處理；設施設備維護及驗證和校準情況；醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定。三、 由質量管理人員于每年 12 月10日之前，上報當地市食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范自查報告。