企業(yè)主要負(fù)責(zé)人職責(zé)一、帶領(lǐng)全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹、執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，保證企業(yè)遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、方針、政策，對企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運行負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、直接組織領(lǐng)導(dǎo)本企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，完善質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)公司各種質(zhì)量管理制度，領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運行。三、設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使質(zhì)量否決權(quán)。四、任命質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。五、全面主持公司的日常工作，提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所需的人力資源和設(shè)備設(shè)施等資源配置，使之符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法及安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則的有關(guān)規(guī)定。六、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育工作，對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考核。七、重視客戶意見和投訴處理，主持重大事故的處理及重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。八、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核，表彰和獎勵在質(zhì)量工作中做出優(yōu)異成績的集體和個人，處罰質(zhì)量事故的責(zé)任者，領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)全面開展質(zhì)量管理工作，逐步實現(xiàn)企業(yè)的規(guī)范化、科學(xué)化、現(xiàn)代化質(zhì)量管理模式。九、主持制定職工培訓(xùn)計劃，鼓勵公司從事關(guān)鍵崗位、特殊崗位、技術(shù)工種人員積極參加國家有關(guān)主管部門的繼續(xù)教育和專業(yè)培訓(xùn)以及學(xué)歷教育，確保教育培訓(xùn)經(jīng)費落實到位，切實按員工培訓(xùn)管理制度落實。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量方面的方針、政策、法律、法規(guī)等規(guī)定，并提出貫徹落實措施的建議。二、負(fù)責(zé)建立、實施、維護公司質(zhì)量管理體系的有效運行，主持醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的審核活動，負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運行情況。三、根據(jù)發(fā)展企業(yè)經(jīng)營的方針和計劃，結(jié)合實際，合理編制本企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理計劃并安排實施，了解庫存結(jié)構(gòu)和庫存情況，提出改進工作和處理意見，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人對有關(guān)部門進行協(xié)調(diào)。四、協(xié)助總經(jīng)理研究部署檢查質(zhì)量工作，對質(zhì)量工作獎懲辦法提出建議，并根據(jù)經(jīng)理的授權(quán)，具體實施質(zhì)量獎懲。五、負(fù)責(zé)在本企業(yè)推選全面質(zhì)量管理的組織建制，負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，并負(fù)責(zé)對本企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量判斷和行使否決權(quán)。七、負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作上，為保證經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量，防止發(fā)生質(zhì)量事故，并對出現(xiàn)的事故進行具體處理，及時制止在質(zhì)量方面的違法違章行為，對有關(guān)的人和事提出處理意見。 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 一、組織并監(jiān)督企業(yè)實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則等醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、建立包括組織機構(gòu)、制度、職責(zé)、程序和設(shè)備、設(shè)施等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。三、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門的質(zhì)量管理職能。四、審定企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，監(jiān)督并保證質(zhì)量管理部門有效行使裁決權(quán)和否決權(quán)。五、保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。六、研究、確定和處理企業(yè)質(zhì)量管理中的重大問題。八、制定并監(jiān)督執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。 辦公室主任職責(zé)一、負(fù)責(zé)收集和管理國家及省有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)。二、負(fù)責(zé)對上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門或其他有關(guān)主管部門來文的收文承辦工作和企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的收發(fā)控制管理工作。三、負(fù)責(zé)對人力資源管理(包括人力資源的配置提供、上崗培訓(xùn)、繼續(xù)教育、定期考核、職稱晉升、資格認(rèn)證及人事檔案管理等)工作負(fù)組織管理責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任；組織企業(yè)的培訓(xùn)和教育工作。四、負(fù)責(zé)有關(guān)文件的編制、簽審與組織落實。四、負(fù)責(zé)組織崗位資格的認(rèn)可，職工的學(xué)歷、技能、培訓(xùn)記錄的保管。六、負(fù)責(zé)制定企業(yè)內(nèi)部分配方法，對各部門績效進行考核獎罰兌現(xiàn)工作。七、負(fù)責(zé)組織從業(yè)人員健康檢查，并建立檔案。九、負(fù)責(zé)有關(guān)證照年底審核承辦工作。負(fù)責(zé)本企業(yè)內(nèi)部各有關(guān)部門間溝通和交流，協(xié)調(diào)配合各職能部門規(guī)章制度的制定與組織落實。八、負(fù)責(zé)員工福利改善方案的擬定與實施。六、負(fù)責(zé)有關(guān)政策信息的收集、整理和傳送。七、負(fù)責(zé)公司經(jīng)營場所，庫區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理及安全保衛(wèi)工作的管理。 質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職責(zé)一、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 二、負(fù)責(zé)起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)監(jiān)督制度的執(zhí)行。三、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下行使質(zhì)量管理職能。四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的首營企業(yè)和首營品種的合法證、照及所需資料質(zhì)量審核。五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核與確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督。八、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。九、協(xié)助開展企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。十、收集由本企業(yè)售出的醫(yī)療器械不良事件情況，并按照規(guī)定程序進行醫(yī)療器械不良事件報告。十一、其他與質(zhì)量相關(guān)的工作。 質(zhì)量管理部部長職責(zé)一、在分管經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負(fù)責(zé)組織起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)監(jiān)督制度的執(zhí)行。三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營工作中的質(zhì)量管理和監(jiān)督。四、協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)。五、按要求嚴(yán)格審批首營企業(yè)和首營品種。六、及時嚴(yán)格做好庫存醫(yī)療器械因質(zhì)量問題報損審批。七、負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護、運輸質(zhì)量要求的工作。八、負(fù)責(zé)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的接收、調(diào)查、處理、報告和答復(fù)。九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件情況的資料收集、報告和管理工作。十、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他與質(zhì)量相關(guān)的工作。 質(zhì)量管理員職責(zé)一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)。認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法，對照企業(yè)質(zhì)量管理制度，定期檢查質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)有關(guān)質(zhì)量方面的問題及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報并提出改進措施。二、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核。三、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題填寫查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決。四、負(fù)責(zé)建立、保管好部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種質(zhì)量記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性，準(zhǔn)確性和可追溯性。五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械及報廢醫(yī)療器械的報損前的審核處理工作。六、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理工作。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息和各種有關(guān)質(zhì)量方面的意見及建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析，向有關(guān)部門提供信息分析報告。七、負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的年檢驗證工作。八、在規(guī)定時間內(nèi)，按要求完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。質(zhì)量驗收員職責(zé)一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān)，負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、銷售退回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)。二、驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫。驗收不合格醫(yī)療器械應(yīng)報質(zhì)量管理員確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時聯(lián)系處理，并做好處理記錄，記錄保存至超過該產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。三、驗收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。四、應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗收程序”的規(guī)定，保證驗收抽樣的樣品具有質(zhì)量代表性。五、應(yīng)做好“十驗四清一核對”工作。十驗：驗品名、規(guī)格、數(shù)量、批號或生產(chǎn)日期、滅菌日期、批準(zhǔn)文號或生產(chǎn)許可證、效期、包裝標(biāo)志、注冊商標(biāo)、合格證。四清：品質(zhì)情況記錄清、包裝情況數(shù)量清、批號、有效期限 標(biāo)記清、驗收手續(xù)清。一核對：合格證、說明書與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)志是否相符。六、驗收合格后，驗收員應(yīng)在驗收記錄單上簽字，對該批醫(yī)療器械負(fù)具體的質(zhì)量驗收責(zé)任。七、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨醫(yī)療器械同批號的出廠檢驗報告書。八、銷后退回的醫(yī)療器械，應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢。九、做好驗收記錄，按相關(guān)規(guī)定，逐批進行驗收，驗一批記錄一批。養(yǎng)護員職責(zé)一、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理科技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作，對醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。二、堅持“預(yù)防為主”的原則，按照不同的儲存條件規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保醫(yī)療器械在庫儲存質(zhì)量。三、負(fù)責(zé)對庫存醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一般醫(yī)療器械每季一次；重點養(yǎng)護品種增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。四、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械，已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號的，儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)加強養(yǎng)護。五、指導(dǎo)并配合保管員做好每天室內(nèi)外的溫濕度兩次記錄，檢查倉間溫濕度的控制情況，并做好記錄，隨時注意倉庫溫濕度，對不符合溫濕度條件的庫間及時采取調(diào)控措施。六、每月檢查效期醫(yī)療器械，做好效期醫(yī)療器械的催銷，提醒銷售員快銷、勤銷，做好效期工作。七、對退回的不合格醫(yī)療器械做好臺帳記錄，對不合格醫(yī)療器械的處理，登記和銷毀及時做好原始記錄。八、對養(yǎng)護儀器定期檢查，正確使用養(yǎng)護、保管設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行。九、每季匯總、分析和上報醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查情況，以及近效期或長時間儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。分管業(yè)務(wù)經(jīng)理職責(zé)一、業(yè)務(wù)經(jīng)理對本企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械負(fù)全面責(zé)任。二、教育本部門全體人員，樹立“質(zhì)量第一”的思想，及商業(yè)職業(yè)道德觀念。遵守有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)，端正業(yè)務(wù)經(jīng)營指導(dǎo)思想，正確處理業(yè)務(wù)與質(zhì)量，數(shù)量與質(zhì)量之間的關(guān)系。三、根據(jù)“按需采購，擇優(yōu)選購”的原則，結(jié)合庫存結(jié)構(gòu)及經(jīng)營情況，審查確定醫(yī)療器械購進計劃；加強合同管理，定期組織庫存分析；在購銷平穩(wěn)、確保供應(yīng)的前提下，努力調(diào)節(jié)不合理庫存，促進庫存近效期品種與有問題的醫(yī)療器械的處理工作。四、對因醫(yī)療器械積壓造成變質(zhì)或過期失效等損失，要分析原因，追查責(zé)任，吸取教訓(xùn)，并采取有力措施，加強管理。五、加強各種業(yè)務(wù)資料、質(zhì)量資料和服務(wù)資料的積累工作，開展科學(xué)管理。通過分析數(shù)據(jù)、資料，結(jié)合市場動態(tài)，正確決策和指導(dǎo)購銷活動，并為質(zhì)管科提供反饋信息。六、組織落實發(fā)展新客戶，在擴大購銷業(yè)務(wù)的同時，做好對醫(yī)療器械的首營企業(yè)和首營品種的選定與申報工作。 業(yè)務(wù)部部長職責(zé)一、對公司所購進的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。二、負(fù)責(zé)“采購計劃”的編制和購進退出醫(yī)療器械的聯(lián)系解釋工作。三、嚴(yán)格核查經(jīng)營對象，對不具備合法資格經(jīng)營醫(yī)療器械的單位，不得簽訂購銷合同，不得發(fā)生購銷關(guān)系。四、確保購進醫(yī)療器械質(zhì)量，貫徹“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則，簽訂購銷合同必須注明質(zhì)量條款，對質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得簽訂購銷合同，不得發(fā)生購銷關(guān)系。五、對首次經(jīng)營品種，業(yè)務(wù)部在采購前應(yīng)會同質(zhì)量管理部對新的生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊商標(biāo)、產(chǎn)品注冊證等項目進行檢查，確保所購醫(yī)療器械的質(zhì)量、品種符合質(zhì)量管理和經(jīng)營需求。 業(yè)務(wù)員質(zhì)量職責(zé)一、在業(yè)務(wù)部門經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購進，對采購醫(yī)療器械的質(zhì)量及有關(guān)指標(biāo)承擔(dān)主要責(zé)任。二、認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)，遵守有關(guān)藥品的方針、政策，樹立“質(zhì)量第一”思想與商業(yè)職業(yè)道德。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法的要求開展醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)。在業(yè)務(wù)工作全過程中，必須做到依法經(jīng)營，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。三、認(rèn)真審核供貨企業(yè)的法定資格（一證一照、質(zhì)量保證協(xié)議、銷售員的法人委托書、身份證復(fù)印件）及質(zhì)量信譽，考察其履行合同能力，必要時配合質(zhì)管部對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性。四、對首營企業(yè)要求填寫首營企業(yè)審批表，對首營品種要求填寫首營品種審批表，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)審核和主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施。五、在工商、商商及進口醫(yī)療器械的購銷合同上，必須注明質(zhì)量條款及醫(yī)療器械批號時限及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量維修保證協(xié)議。六、負(fù)責(zé)建立合格供貨方和經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案。七、了解供貨單位的生產(chǎn)、經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。十、認(rèn)真填寫購進醫(yī)療器械的原始記錄，購進記錄應(yīng)保存超過至有效期一年，不得少于三年。銷售部主任職責(zé)一、對所經(jīng)營的醫(yī)療器械及售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。二、負(fù)責(zé)購貨單位的資格認(rèn)定和證照收集，確保不將醫(yī)療器械銷售給無證照單位和個人。三、負(fù)責(zé)按國家有關(guān)法律、法規(guī)要求如實宣傳醫(yī)療器械，做好醫(yī)療器械銷售工作。四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息的收集工作，特別對有可疑不良事件的醫(yī)療器械及時報告質(zhì)量管理部。五、負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的聯(lián)系工作。 銷售員質(zhì)量職責(zé)一、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，樹立“質(zhì)量第一”的思想觀念，在銷售醫(yī)療器械過程中，做到依法經(jīng)營，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。二、了解掌握銷售對象(顧客)的法定資格，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營或使用單位。銷售醫(yī)療器械時應(yīng)開具合法票據(jù)。三、了解本公司庫存醫(yī)療器械質(zhì)量情況，庫存醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)情況。主動向顧客介紹經(jīng)營品種，介紹推廣新醫(yī)療器械產(chǎn)品。四、簽訂醫(yī)療器械銷售合同時，應(yīng)明確必要的質(zhì)量條款。五、進行醫(yī)療器械銷售或推廣介紹時，應(yīng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽與說明書內(nèi)容，正確介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品的性質(zhì)、性能和用途及可疑不良事件，不得虛假夸大宣傳和誤導(dǎo)用戶。六、及時反饋客戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的意見和要求，配合有關(guān)職能部門人員處理客戶的查詢和意見，為改善服務(wù)質(zhì)量提供質(zhì)量動態(tài)信息。 儲運部部長職責(zé)一、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，樹立“質(zhì)量第一”的觀念。二、具體負(fù)責(zé)倉儲、保管、養(yǎng)護、運輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量管理工作。三、領(lǐng)導(dǎo)倉庫保管人員做好醫(yī)療器械收發(fā)，儲存保管，出庫復(fù)核等工作，使倉庫工作切實做到安全儲存、降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護，收發(fā)迅速，準(zhǔn)確無誤，避免事故。四、帶領(lǐng)倉庫保管人員學(xué)習(xí)倉庫儲存保管業(yè)務(wù)知識，嚴(yán)格要求保管人員執(zhí)行色標(biāo)管理辦法，熟悉掌握各類醫(yī)療器械的性能和儲存要求，按屬性和儲存要求分類儲存保管醫(yī)療器械，實現(xiàn)倉庫管理現(xiàn)代化、科學(xué)化、規(guī)范化。五、領(lǐng)導(dǎo)運輸部門嚴(yán)格按安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則規(guī)定的要求，安全、及時、準(zhǔn)確無誤的將醫(yī)療器械送到顧客目的地，確保顧客滿意。六、負(fù)責(zé)倉庫庫房內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生管理，確保庫房內(nèi)墻壁和頂棚表面光潔，地面與貨架保持清潔，不得有積塵污垢，醫(yī)療器械包裝不得積塵污損，不得有蜘蛛網(wǎng)、鼠洞鼠跡；倉庫周圍環(huán)境應(yīng)整潔衛(wèi)生，地勢干燥，無粉塵、有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源，做到地面平坦、整潔、無積水、無垃圾、排水溝道暢通。 倉庫保管員質(zhì)量職責(zé)一、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械性能和儲存要求，按醫(yī)療器械性質(zhì)和儲存要求分類儲存保管，嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)管理，做好溫濕度登記，超標(biāo)時應(yīng)及時采取措施調(diào)整倉庫溫濕度。二、嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，先進先出”，有批號管理的醫(yī)療器械應(yīng)按“近效期先出”按批號發(fā)貨；按規(guī)定的憑證收貨，發(fā)貨。不錯不漏，收發(fā)無誤，發(fā)現(xiàn)破損應(yīng)及時整理加固，發(fā)貨的同時并認(rèn)真做好出庫復(fù)核記錄。三、對有效期尚有一年或六個月的醫(yī)療器械，按照近效期醫(yī)療器械管理制度中的近效期醫(yī)療器械的界定范圍，屬于近效期的醫(yī)療器械，保管員應(yīng)隨時向業(yè)務(wù)部門及銷售部門發(fā)催銷單，每月按時填報近效期醫(yī)療器械月報表。對長期不動的醫(yī)療器械按時催售。對售后退貨醫(yī)療器械，待驗的醫(yī)療器械和不合格醫(yī)療器械應(yīng)分類保管并有明顯標(biāo)志，并及時催驗催報。四、配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護檢查工作，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量問題未確定合格前，不應(yīng)發(fā)貨，已停售醫(yī)療器械不得發(fā)貨，驗收員未驗收醫(yī)療器械不得銷售發(fā)貨。五、經(jīng)常保持庫房整潔，堆垛整齊、牢固、不倒放，不亂放。做到輕拿輕放，文明作業(yè)。六、負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，實現(xiàn)安全、文明經(jīng)營。七、對庫存醫(yī)療器械在儲存期間，因保管不善而造成的質(zhì)量問題，負(fù)具體責(zé)任。 財務(wù)部部長職責(zé)一、組織本部門學(xué)習(xí)安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則和有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。二、在承付貨款時嚴(yán)格審查，確認(rèn)供貨單位的有關(guān)票據(jù)的真實性、合法性。三、指導(dǎo)本部門人員認(rèn)真核對憑證，發(fā)現(xiàn)入庫憑證上無驗收員簽字，付款審批單上無業(yè)務(wù)部門簽字、質(zhì)量管理部門簽字、經(jīng)理審批意見，應(yīng)拒付貨款，擅自付款責(zé)任自負(fù)。四、核對庫存帳貨是否相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與業(yè)務(wù)部門聯(lián)系處理。五、督促質(zhì)管部對不合格醫(yī)療器械，報廢醫(yī)療器械，有質(zhì)量問題醫(yī)療器械及時處理。六、組織了解庫存中由于市場行情變化，物價因素造成的積壓品種，會同業(yè)務(wù)部門及時研究調(diào)整價格，以防造成積壓變質(zhì)，盡可能減少經(jīng)濟損失。開票員質(zhì)量職責(zé)一、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械銷售開票，對經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量與有關(guān)指標(biāo)(包括經(jīng)營目錄及必備品種占有率)負(fù)有相應(yīng)的業(yè)務(wù)經(jīng)營責(zé)任。二、學(xué)習(xí)、貫徹、遵守有關(guān)醫(yī)藥商品質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的思想和醫(yī)藥職業(yè)道德觀念。三、在批發(fā)供應(yīng)中如實介紹醫(yī)療器械的性能，以及可疑不良事件、注意事項；為用戶服務(wù)，對用戶負(fù)責(zé)，滿足市場需要。四、嚴(yán)格執(zhí)行近效期醫(yī)療器械先銷售的原則開票。五、定期核對庫存醫(yī)療器械，掌握庫存醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)情況。六、協(xié)助有關(guān)部門加速對積壓庫存及近效期醫(yī)療器械的處理，保證醫(yī)療器械價值與使用的一致性，促進庫存結(jié)構(gòu)合理。送貨員質(zhì)量職責(zé)一、 樹立“質(zhì)量第一”的意識，嚴(yán)格遵守道路交通法規(guī)，確保運輸過程中的產(chǎn)品質(zhì)量；二、 承擔(dān)采購、銷售產(chǎn)品運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任；三、 按規(guī)定履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量，數(shù)量的準(zhǔn)確無誤；四、 裝運產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)示清晰，包裝牢固，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，高度適中，不得將產(chǎn)品倒置、重壓；五、 運輸時，票據(jù)應(yīng)字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容完整，票貨相符，交接手續(xù)完備；六、 根據(jù)產(chǎn)品儲存條件的要求，應(yīng)配備相應(yīng)的保溫、冷藏運輸工具；七、 特殊管理的產(chǎn)品嚴(yán)格履行清點交接手續(xù)，采取有效的安全防范措施，必須要購貨單位當(dāng)場點清簽收；八、 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量性能及儲存條件，采取防曬、防雨雪、防凍、防盜等措施，確保運輸途中產(chǎn)品質(zhì)量及安全；九、 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作，防止產(chǎn)品包裝破損、液體滲漏，確保產(chǎn)品質(zhì)量；十、 發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或影響安全運輸?shù)漠a(chǎn)品應(yīng)拒絕運送，及時向公司經(jīng)理和質(zhì)量管理部反應(yīng)；十一、 做到計劃產(chǎn)品按時送，臨時要貨順路送，急需產(chǎn)品立即送，并根據(jù)客戶要求，將貨物送到規(guī)定地點；十二、 要對運輸中的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，因人為原因造成的經(jīng)濟損失或質(zhì)量事故由運輸人員承擔(dān)全部損失，公司將根據(jù)情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處理。警衛(wèi)人員職責(zé)一、當(dāng)班時注意防火、防盜、巡視檢查工作，防止火災(zāi)發(fā)生，并將檢查情況記入當(dāng)班日記。二、嚴(yán)防事故，確保無失火、失竊。三、定期對消防設(shè)備及倉庫內(nèi)用電線路進行檢查、保養(yǎng)，一季度一次檢查，半年養(yǎng)護一次，并記錄在案。四、當(dāng)班時如有問題發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時上報公司辦公室。 質(zhì)量文件體系的管理制度一、 為保證公司在經(jīng)營管理活動中制定有效的文件，有可遵循的依據(jù)。規(guī)范經(jīng)營質(zhì)量文件體系的管理，特制訂本制度。二、 本制度適用于公司經(jīng)營管理的一切活動。三、 內(nèi)容：（一） 文件的制訂要求：1、 文件的標(biāo)題應(yīng)清楚地說明文件的性質(zhì)，與其他文件相區(qū)別。2、 文件的使用的語言應(yīng)確切、易懂、簡練，指令性內(nèi)容必須以命令形式寫出。3、 文件應(yīng)有便于識別其文本、類別和日期，該文件的使用范圍，目的和使用人。4、 需要填寫數(shù)據(jù)的文件應(yīng)留有足夠的空間，以便填寫內(nèi)容，在多項內(nèi)容之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)目障?，每項的?biāo)題要準(zhǔn)確明了。5、 文件由起草制訂、審核、批準(zhǔn)人簽字后交付打印。（二） 質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂 1、質(zhì)量管理文件的起草由公司各部門完成，交經(jīng)理室，經(jīng)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員及質(zhì)量管理機構(gòu)工作人員共同審核后，由公司總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)實施。 2、根據(jù)有關(guān)要求及公司經(jīng)營活動的情況，由各部門提出相應(yīng)的制度增補、修改意見及撤銷部分制度的意見，統(tǒng)一交總經(jīng)理室，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機構(gòu)共同審核修訂批準(zhǔn)。 3、批準(zhǔn)新修訂的“質(zhì)量管理手冊”由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保管，并組織職工學(xué)習(xí)。對質(zhì)量管理手冊中原有的相關(guān)章節(jié)同時廢止，由質(zhì)量管理機構(gòu)統(tǒng)一收回。不得再出現(xiàn)有關(guān)部門，以防無用。（三）質(zhì)量管理體系文件的編號規(guī)則1、 質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、操作程序、質(zhì)量記錄編碼規(guī)則2、 ZZYY / 公司代碼 /文件類別代碼 版本號 文件序號 修訂年代號3、文件代碼：QM代表質(zhì)量管理制度；OP代表操作程序；OR代表質(zhì)量記錄；ZZ代表崗位職責(zé)。4、版本號：第一版為1.0修改一次為2.0，依次類推5、文件序號：各文件為01、02、. ，依次類推。6、修訂年代號：以制定修訂的年代為代碼。(四)、質(zhì)量文件的歸檔、保管公司管理文件平時各部門收繳歸檔裝訂存查，年終移交檔案室；各項記錄和憑證每月歸檔裝訂存查，年終移交檔案室保存。附1：紅頭文件樣式安徽莊子藥業(yè)有限責(zé)任公司文件皖莊藥字2011號正文：（略） 附2：表格式文件頭標(biāo)題編號起草人審核人批準(zhǔn)人生效日期起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂日期執(zhí)行時間執(zhí)行部門修訂記錄 安徽莊子藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量方針堅持樹立質(zhì)量第一的思想，以廣大顧客為中心，以為人民防病、治病、康復(fù)、保健，提供安全、有效、經(jīng)濟的優(yōu)質(zhì)藥品為宗旨，全心全意為人民服務(wù)，為爭創(chuàng)一流企業(yè)奮力拼搏，為祖國的醫(yī)藥事業(yè)作貢獻。安徽莊子藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量目標(biāo)創(chuàng)一流管理 爭一流效益育一流人才 建一流企業(yè)急病人所急 供顧客所需售優(yōu)質(zhì)藥品 做最佳服務(wù)創(chuàng)一流管理 建立完善的質(zhì)量管理體系，規(guī)范經(jīng)營管理行為，實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范化、科學(xué)化、現(xiàn)代化。爭一流效益 爭創(chuàng)全市醫(yī)藥行業(yè)先進行列，力爭取得較好的社會和經(jīng)濟效益，使每年銷售總額、利稅以及員工收入逐年遞增。育一流人才大力引進專業(yè)人才，重視公司員員的培訓(xùn)及再教育，全面實施培訓(xùn)計劃，認(rèn)真落實培訓(xùn)方案，提高員工整體素質(zhì)。建一流企業(yè) 加快規(guī)范經(jīng)營步伐，逐步完善現(xiàn)代管理制度，加大對硬件設(shè)施的投入，規(guī)范軟件工程，從而使公司發(fā)展成為有一定影響，創(chuàng)爭AAA級企業(yè)。急病人所急我們醫(yī)藥企業(yè)把病人的疾患當(dāng)作自己的疾患，一切為患者著想，堅持樹立“質(zhì)量第一”的思想，以用戶及病人為中心，為人民防病、治病、康復(fù)、保健提供安全、有效、經(jīng)濟的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品為宗旨的公司質(zhì)量方針，為病人排憂解難。供顧客所需 擴大經(jīng)營范圍，在滿足必備藥品的基礎(chǔ)上，增加新品種的投放，每年增加一定的首營品種，更好地服務(wù)與廣大顧客的需要。售優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品 在保證產(chǎn)品正常供應(yīng)的前提下，優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)、積極組織質(zhì)量信譽高的廠家生產(chǎn)的名優(yōu)品牌產(chǎn)品，增加名優(yōu)品牌的比重，為人民防病、治病、康復(fù)、保健提供質(zhì)優(yōu)價廉的產(chǎn)品。做最佳服務(wù) “以誠為本，服務(wù)至上”是我們的核心理念，“把方便留給用戶，把問題留給我們”是公司的服務(wù)宗旨，客戶的滿意就是我們的目標(biāo)，客戶滿意程度是我們的最終追求，通過全方位優(yōu)質(zhì)服務(wù)，使客戶對我們的滿意程度達98%以上。質(zhì)量管理體系審核管理制度一、質(zhì)量管理體系是指企業(yè)在質(zhì)量管理方面指揮和控制組織的管理體系(包括企業(yè)組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整體)。按計劃的安排時間對質(zhì)量體系所涉及的部門是否符合質(zhì)量體系的要求進行審核，以確保其質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性，并為質(zhì)量體系的改進提供依據(jù)。本制度適用于公司進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。二、質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃，協(xié)助分管經(jīng)理組織實施。三、質(zhì)量體系的審核由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進建議，組織編寫相應(yīng)的管理審核報告。四、總經(jīng)理審核批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃，并負(fù)責(zé)主持內(nèi)部質(zhì)量體系審核活動；質(zhì)管部負(fù)責(zé)安排審核組人員開展審核工作；審核組人員負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實施，并督促相關(guān)部門整改措施的落實。五、企業(yè)每年一次進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。質(zhì)管部在每次審核前一個月詳細(xì)編制包括評審時間、審核目的、審核范圍及審核重點、參加審核部門（人員）、審核依據(jù)、審核內(nèi)容在內(nèi)的質(zhì)量管理體系審核計劃。報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。六、當(dāng)有以下情況發(fā)生：1、公司組織機構(gòu)、經(jīng)營范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；2、提供服務(wù)過程有重大問題或客戶有重大投訴；3、企業(yè)質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)等有較大改變；4、法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求發(fā)生變化時；5、質(zhì)量體系有重大改變。質(zhì)管部判斷必要時，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)可，總經(jīng)理批準(zhǔn)隨時可進行審核。八、管理審核應(yīng)包括與以下幾個方面有關(guān)的當(dāng)前業(yè)績及其改進的結(jié)果。1、顧客反饋包括顧客滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等。2、經(jīng)營管理過程的業(yè)績和監(jiān)控的結(jié)果，改進、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項目采取糾正和預(yù)防措施的實施及其有效的監(jiān)控結(jié)果；3、以往管理審核跟蹤措施的實施有效性；4、可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化等；5、質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。九、預(yù)定審核前十天，質(zhì)管部以書面形式向總經(jīng)理匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行情況并提交本次審核計劃，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。質(zhì)部管按照審核要求向參加審核的人員發(fā)質(zhì)量體系審核通知單。十、質(zhì)量體系審核工作會議由總經(jīng)理主持，各部門負(fù)責(zé)人、受審核部門負(fù)責(zé)人及審核組成員參加會議，由受審核部門向大會匯報質(zhì)量體系運行情況，審核人員通過交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場觀察等方式，檢查質(zhì)量體系的運行情況，將檢查情況記錄在內(nèi)部審核檢查記錄表及制度執(zhí)行情況考核表。十一、審核會議結(jié)束時，由質(zhì)管部介紹審核情況，報告審核結(jié)果，將審核存在的問題與受審核部門交換意見，并要求受審核部門提出整改措施，限時改進，審核組將跟蹤驗證二個月后再次考評，對質(zhì)量體系運行的有效性、合理性，做出總體評價和結(jié)論。十二、在審核計劃、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部檢查審核評分表、制度執(zhí)行情況考核表中認(rèn)真做好質(zhì)量記錄。首營企業(yè)和首營品種審批管理制度一、為搞活經(jīng)濟、開拓市場，更好得滿足廣大人員群眾的產(chǎn)品需要；同時為加強對首營企業(yè)、首營品種合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則特制訂本制度。它適用于與本公司發(fā)生供需關(guān)系的首次經(jīng)營企業(yè)，首次經(jīng)營品種的申報審批。二、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種搜集、整理工作，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品審核工作。三、首營企業(yè)系指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 四、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械供應(yīng)廠商及首營品種的選擇，選擇的基本條件以產(chǎn)品質(zhì)量、價格、供貨能力等，具體條款如下：（一）必須是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)；（二）對有以下2種情況時，業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察：1、通過網(wǎng)上搜集及上級部門報道信息中所獲悉的假冒偽劣醫(yī)療器械多發(fā)地區(qū)的企業(yè)；2、申報審批過程中有疑問的企業(yè)。五、質(zhì)管部依據(jù)業(yè)務(wù)部所提供的供應(yīng)廠商及首營品種的情況，對供應(yīng)廠商及首營品種的合法資料逐一審核。按照：“質(zhì)量可靠，信譽過關(guān)，市場需求”原則，保證購進環(huán)節(jié)上無差錯，無漏洞，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾的使用安全。合法資料條款具體分為三個部分：（一）首營（生產(chǎn)）企業(yè)：1、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。2、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及授權(quán)時限.4、銷售人員的身份證復(fù)印件。5、質(zhì)量保證協(xié)議書。上述條款的證件都必須在有效期限內(nèi)。6、物價單。 (二) 首營（經(jīng)營）企業(yè)：1、蓋有該供貨企業(yè)原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件。2、蓋有該供貨企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3、蓋有該供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時限。4、質(zhì)量保證協(xié)議書。上述證件都必須在有效期限內(nèi)。5、銷售人員的身份證復(fù)印件。（三）、首營品種：除審核生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)外，還審核一下資料1、法定的產(chǎn)品注冊證。4、商標(biāo)注冊證復(fù)印件。7、提供該批號醫(yī)療器械的出廠合格檢驗報告五、業(yè)務(wù)部門提供的供貨廠商及首營品種，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后，由經(jīng)理批準(zhǔn)后試銷。首營的品種，試銷期一般定為一年，試銷期間業(yè)務(wù)部門要隨時隨地做好產(chǎn)品跟蹤。以確保供應(yīng)廠商成為合格供貨廠商的順利建立。然后，根據(jù)質(zhì)管部，業(yè)務(wù)部的意見和結(jié)論，經(jīng)理批準(zhǔn)，將供貨廠商列入醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單中，即成為正式的合格供貨廠商。六、采購醫(yī)療器械時，采購員必須首先在醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單中選擇供應(yīng)廠商。醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單由質(zhì)管部向業(yè)務(wù)部提供。七、醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商檔案的建立應(yīng)由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。八、醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商在經(jīng)營過程中出現(xiàn)了不合格品及國家通報取消的供應(yīng)廠商，本企業(yè)已有新的合格供應(yīng)廠商取代。由業(yè)務(wù)部提出申請，質(zhì)管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，取消原合格廠商供貨資格。九、根據(jù)市場狀況，質(zhì)管部應(yīng)對原合格供應(yīng)廠商審核評估，及時增加或減少合格供應(yīng)廠商，更新醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單。由質(zhì)管部部長審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后重新發(fā)放。醫(yī)療器械采購供應(yīng)管理制度一、為確保人民群眾對疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護、緩解等所需醫(yī)療器械的及時采購供應(yīng)，并對醫(yī)療器械采購供應(yīng)過程進行控制，保證所采購供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足市場需求，規(guī)范醫(yī)療器械采購供應(yīng)過程中的程序，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械采購供應(yīng)過程的全面管理。二、醫(yī)療器械的采購管理。(1)、業(yè)務(wù)部有關(guān)人員會同倉庫人員根據(jù)庫存結(jié)構(gòu)情況，市場動態(tài)及供需情況，在使醫(yī)療器械不斷檔，不脫銷，不積壓，合理利用資金的前提下嚴(yán)密編制采購醫(yī)療器械計劃。采購計劃的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、劑型、數(shù)量，選擇合適的廠商等。(2)、采購計劃編制以后交業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人會同質(zhì)管部對采購計劃進行審核，并對不妥之處加以糾正，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進行實施。(3)、醫(yī)療器械采購人員要認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律，法規(guī)文件，嚴(yán)格要求自己。己，嚴(yán)禁在采購過程中帳外收受回扣或者接受其他利益。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則要求開展業(yè)務(wù)經(jīng)營活動。(4)、采購人員在采購醫(yī)療器械時，嚴(yán)格按照編制醫(yī)療器械采購計劃執(zhí)行，嚴(yán)禁從證照不全的單位購進醫(yī)療器械。(5)、業(yè)務(wù)采購人員根據(jù)醫(yī)療器械采購計劃，遵循“適銷對路，質(zhì)優(yōu)價兼，安全有效，質(zhì)量合格，保證供應(yīng)”的采購方針，選擇合適的供貨廠商簽訂采購合同，簽訂的合同必須符合經(jīng)濟合同法的規(guī)定，合同條款應(yīng)包括以下內(nèi)容：A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、單價、供貨時間。B、明確規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。C、明確規(guī)定所有醫(yī)療器械在供貨時，應(yīng)附有產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證或質(zhì)量檢驗報告。D、醫(yī)療器械包裝必須符合國家醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定的要求。E、注明價格扣率及交貨方式。 F、如市場行情變化價格調(diào)整，則必須重新商定價格。H、采購的醫(yī)療器械為首營品種，按照首營企業(yè)和首營品種審批制度執(zhí)行。I、采購醫(yī)療器械時應(yīng)與供應(yīng)廠商應(yīng)簽訂醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議。J、合同的形式也可適當(dāng)靈活，如通過電話，傳真，口頭協(xié)議等方式進行，但應(yīng)有記錄。K、采購員應(yīng)與供應(yīng)廠商保持聯(lián)絡(luò)，督促供應(yīng)廠商按質(zhì)、按時、按量交貨。L、業(yè)務(wù)部門簽訂購銷合同后應(yīng)將購入醫(yī)療器械填入醫(yī)療器械購進記錄中。醫(yī)療器械購進記錄主要內(nèi)容為：供貨單位、供貨日期、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、批號、滅菌日期、有效期、備注。三、醫(yī)療器械供應(yīng)管理(1)、銷售部通過定貨會，新產(chǎn)品推廣會、洽談會或上門求購等形式與客戶洽談，了解客戶要求，當(dāng)雙方基本確定供銷關(guān)系時，銷售人員應(yīng)向客戶索取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。 (2)、銷售部門負(fù)責(zé)對客戶提供照證的合法性和證照的有效期限進行確認(rèn)，并要求加蓋本企業(yè)原印章（紅印章），核實其“證照”的單位名稱、法定代表人、地址是否一致。經(jīng)營范圍是否符合審批范圍。對于以往的客戶，應(yīng)按照證照的有效期限及時索取新的證照。(3)、業(yè)務(wù)部對發(fā)生供貨關(guān)系的客戶，建立客戶檔案目錄，其內(nèi)容：客戶名稱、通訊地址、電話、聯(lián)系人。(4)、醫(yī)療器械銷售人員按照客戶訂貨單（口頭或電話）的要求，及時開出銷售專用憑證。將發(fā)貨憑證交給倉庫，按醫(yī)療器械銷售出庫復(fù)核制度進行提貨、復(fù)核、出庫、交付。 醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，確保人民使用安全，凡是購進醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械必須進行嚴(yán)格的質(zhì)量驗收，未經(jīng)驗收合格的醫(yī)療器械不得入庫銷售。為切實做好購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗收管理，特制定本制度：二、質(zhì)量驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格并取得崗位合格證后的人員擔(dān)任。應(yīng)在職在崗，不得兼職，驗收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的性能，有一定獨立工作能力，身體健康，無傳染病、工作認(rèn)真、經(jīng)驗豐富，對醫(yī)療器械質(zhì)量切實做到嚴(yán)格把關(guān)的作用。三、業(yè)務(wù)部門將所購醫(yī)療器械由保管員清點數(shù)量后存放待驗區(qū)后，通知驗收人員進行驗收。四、驗收人員憑業(yè)務(wù)部門提供的到貨醫(yī)療器械隨貨同行憑證，按照驗收程序進行驗收，做到隨到隨驗，盡可能縮短驗收時間。五、驗收人員應(yīng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理程序逐一核對檢查驗收。 六、對進貨數(shù)量比較大的品種（如一次性醫(yī)療器具）應(yīng)采取動態(tài)管理的方式進行驗收。七、對銷后退回醫(yī)療器械由驗收人員按進貨驗收規(guī)定驗收，具體要求按醫(yī)療器械退貨管理制度執(zhí)行。八、經(jīng)驗收人員驗收合格后的醫(yī)療器械，驗收員應(yīng)在驗收入庫通知單上填寫驗收結(jié)論，并簽名或蓋章，對有疑問的醫(yī)療器械應(yīng)及時填寫拒收通知單送交質(zhì)管部確認(rèn)，不得入庫。 醫(yī)療器械倉儲保管制度一、為確保醫(yī)療器械質(zhì)量在搬運、儲存和交付過程中不受損壞，保證銷售給客戶的醫(yī)療器械符合規(guī)定的要求，特制定本制度、本制度適用于產(chǎn)品從收貨到交付過程中的搬運、包裝、儲存和交付。二、醫(yī)療器械儲存保管與養(yǎng)護的基本工作職責(zé)是：安全儲存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。三、保管人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考試合格、持證上崗。四、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，庫區(qū)地面平整、無積水和雜草、無污染源。五、醫(yī)療器械應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中，陰涼庫：不高于20；常溫庫：030。各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在45%-75%之間。六、醫(yī)療器械分類儲存主要按品規(guī)、型號分類，按性質(zhì)分類儲存具體如下:(一)、醫(yī)療器械與藥品應(yīng)分區(qū)存放.(二)、同一醫(yī)療器械不同規(guī)格、型號或外包裝易混淆的品種,應(yīng)分開存放.(三)、不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品區(qū)內(nèi) (四)、退貨醫(yī)療器械應(yīng)存放在退貨區(qū)內(nèi)七、在庫醫(yī)療器械應(yīng)全面實行色標(biāo)管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。八、醫(yī)療器械堆放原則：醫(yī)療器械應(yīng)按批號的順序分開堆放；同一醫(yī)療器械不同規(guī)格應(yīng)分開堆放；外包裝易混淆醫(yī)療器械應(yīng)分開堆放。九、醫(yī)療器械在搬運、堆放等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求規(guī)范操作，醫(yī)療器械不得倒置；要輕拿輕放、嚴(yán)禁摔撞。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。十、醫(yī)療器械的堆垛應(yīng)留有一定距離，具體要求如下：(一)、醫(yī)療器械與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；(二)、醫(yī)療器械與庫房空調(diào)的間距不小于30cm;(三)、醫(yī)療器械與地面的間距不小于10cm;(四)、照明燈具的直下方與醫(yī)療器械堆垛之間的水平距離不小于30cm。十一、對于實行動態(tài)管理的（如一次性醫(yī)療器具），貨到時由保管員按批號將醫(yī)療器械堆放在指定的合格區(qū)內(nèi)，用黃線圈上并掛黃色標(biāo)牌待驗。十二、醫(yī)療器械入庫時，保管員必須按照有驗收員簽字的驗收入庫通知單上的內(nèi)容進行核對，只有貨單相符才能入庫。十三、保管員若發(fā)現(xiàn)與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并把該批醫(yī)療器械存放在待驗區(qū)內(nèi)，并報告質(zhì)管部進行復(fù)查處理。十四、保管員應(yīng)配合養(yǎng)護員按醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度定期對儲存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護，檢查儲存醫(yī)療器械質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械應(yīng)暫停發(fā)貨并通知養(yǎng)護員填寫停售通知單、醫(yī)療器械不合格報告、確認(rèn)表報質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部確認(rèn)。十五、對近效期醫(yī)療器械應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械月報表，并懸掛近效期標(biāo)牌。對已過期醫(yī)療器械應(yīng)及時移入不合格區(qū)內(nèi)，并按不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理。十六、保管員應(yīng)保持庫房清潔衛(wèi)生、合理通風(fēng)、走道暢通、合理安排貨位、提高倉間利用率，并配合養(yǎng)護員做好倉間溫、濕度管理。如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時通知養(yǎng)護員進行相應(yīng)處理。十七、醫(yī)療器械出庫發(fā)貨時應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度，未經(jīng)復(fù)核人員檢查并簽字的醫(yī)療器械不得出庫，醫(yī)療器械出庫時應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄。十九、對于銷后退回醫(yī)療器械應(yīng)按退貨醫(yī)療器械管理制度做好退貨記錄，并單獨存放在有明顯黃色標(biāo)志的退貨區(qū)。記錄應(yīng)保存三年備查。二十、保管員每季度底應(yīng)定期做好庫存盤點工作，做到貨、帳相符。 醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度一、醫(yī)療器械養(yǎng)護工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”的原則，對在庫儲存的醫(yī)療器械進行合理養(yǎng)護，防止在庫醫(yī)療器械失效或變質(zhì)。二、從事醫(yī)療器械養(yǎng)護的人員應(yīng)經(jīng)崗前培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證方可上崗。并應(yīng)定期接受企業(yè)或藥品監(jiān)督部門組織的繼續(xù)教育。三、從事醫(yī)療器械保管養(yǎng)護人員，業(yè)務(wù)上接受質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)。四、養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。溫、濕度計應(yīng)放在庫房空氣較流通，能客觀反應(yīng)庫房溫、濕度的位置，每日應(yīng)上、下午各一次定時完成記錄。若溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施。使其恢復(fù)到規(guī)定范圍，并做好記錄。五、養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時 通知質(zhì)管部進行復(fù)查處理。六、養(yǎng)護人員負(fù)責(zé)定期匯總、分析和上報醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。七、養(yǎng)護人員負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器、設(shè)備、溫、濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的維護、檢定等管理工作。八、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志(黃牌)。待檢并通知銷售部門暫停發(fā)貨，同時填寫不合格醫(yī)療器械報告、確認(rèn)表并報告質(zhì)管部及時處理。九、養(yǎng)護人員負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案保存期限不得少于三年。醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、為確保醫(yī)療器械質(zhì)量,對出庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量核查,防止不合格醫(yī)療器械出庫,特制定本制度。本制度適用于出庫醫(yī)療器械復(fù)核和質(zhì)量檢查.。二、醫(yī)療器械出庫必須貫徹 “先產(chǎn)先出”、“先進先出”、“近效期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。三、醫(yī)療器械出庫必須進行質(zhì)量檢查。醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，必須按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查，并對品名、規(guī)格、數(shù)量及其他項目進行核對，核對無誤后，應(yīng)在出庫單上簽字或蓋章，方可發(fā)貨。四、醫(yī)療器械出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。(一) 包裝內(nèi)有異常響動或漏氣。(二) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。(三) 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。(四)已超過有效期。五、醫(yī)療器械出庫必須有正式憑證，禁止白條或無憑證發(fā)貨，對急需醫(yī)療器械由總經(jīng)理批準(zhǔn)后，可先予以發(fā)貨，但應(yīng)盡快補辦出庫手續(xù)。六、凡出庫的醫(yī)療器械無特殊情況，未經(jīng)業(yè)務(wù)部門批準(zhǔn)，不得隨意退貨。七、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好出庫復(fù)核記錄，記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期一年，不得少于三年。設(shè)備設(shè)施管理制度 加強設(shè)備設(shè)施管理，確保設(shè)備設(shè)施處于完好狀態(tài)和正常運行，以滿足醫(yī)療器械的性能和儲存條件的需要，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。一、設(shè)備主要包括：發(fā)電機、配送車輛、空調(diào)、溫濕度檢測儀、排氣扇、電動叉車、冷凍機、冷藏柜和立體貨架等。二、運輸員負(fù)責(zé)配送車輛的日常維護、保養(yǎng)；三、儲運部負(fù)責(zé)設(shè)備的正確使用和日常維護、保養(yǎng)，并做出記錄。四、使用養(yǎng)護設(shè)備時，應(yīng)檢查是否正常，并按規(guī)定做出“養(yǎng)護設(shè)備使用記錄”。1、空調(diào)、溫濕度檢測儀、排氣扇每季度循查一遍，清洗空調(diào)的濾網(wǎng)；2、發(fā)電機、冷凍機、冷藏柜、電動叉車每月檢查一次，檢查的內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、空運轉(zhuǎn)、負(fù)荷運轉(zhuǎn)、操縱傳動部分的靈活性、電器控制部分狀況、液壓裝置、安全裝置等，設(shè)備的檢查。五、設(shè)備設(shè)施維修要根據(jù)設(shè)備的實際需要，由儲運部臨時提出申請，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后安排。 質(zhì)量記錄、票證管理制度一、質(zhì)量記錄、票證管理是對醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的編制、填寫、收集、歸檔、貯存、保管和處理實施有效的控制。確保在規(guī)定的期限內(nèi)能夠隨時提供符合規(guī)定要求的、與質(zhì)量有關(guān)的記錄、票證。由各相關(guān)部室負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量記錄、票證的管理工作。二、質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄、票證表格的編制應(yīng)與管理文件一起報公司領(lǐng)導(dǎo)進行審批后下發(fā)各相關(guān)部門，所有質(zhì)量記錄、票證應(yīng)以表格的形式加以規(guī)定。三、質(zhì)量記錄、票證必須由操作者或?qū)嵤┱弑救巳鐚嵦顚?，必要時要求各部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字方能生效。所有記錄、票證應(yīng)在該項工作的同時或完成之時及時填寫，應(yīng)真實、準(zhǔn)確、客觀地反映實際情況，不得按主觀要求弄虛作假，做到字跡工整清晰，用不易褪色筆進行填寫確保記錄真實完整，應(yīng)按記錄、票證規(guī)定內(nèi)容逐項填寫，不允許少填、漏填、更改，如確實填錯應(yīng)在更改處簽名。四、各項質(zhì)量記錄由質(zhì)管部收集，按類別、名稱或其它分類方法分類存檔保管，要求便于查閱，存檔的質(zhì)量記錄按一定的規(guī)律裝訂成冊并標(biāo)明記錄的名稱及日期范圍，對于每天都產(chǎn)生的質(zhì)量記錄按月裝訂，或存于電腦中，其余的按年裝訂成冊存檔。五、倉庫質(zhì)量記錄、票證保管人員應(yīng)妥善保管，做到防潮、防火、防蟲蛀、防鼠咬、防損壞、霉變、散亂、嚴(yán)防丟失。與藥品質(zhì)量有關(guān)的記錄、票證應(yīng)保存超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。六、存檔質(zhì)量記錄一般不得外借，本單位內(nèi)部相關(guān)人員確需查閱時由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人或領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并填寫查閱記錄后進行現(xiàn)場查閱復(fù)印或按要求提供給顧客。七、質(zhì)量記錄表的格式已經(jīng)使用后，它的名稱、格式、項目內(nèi)容不得隨意更改，如在實施中發(fā)現(xiàn)確實不適合應(yīng)用，不方便或有內(nèi)容無法填寫有必要更改時，由質(zhì)管部報請領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后統(tǒng)一修訂、完善。八、質(zhì)量管理員每年應(yīng)對保存的質(zhì)量記錄進行檢查，對超過保存期限的質(zhì)量記錄，應(yīng)填寫質(zhì)量記錄銷毀申請表提出申請，經(jīng)質(zhì)管部審核后報經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可銷毀。 醫(yī)療器械近效期管理制度一 、為加強對近效期醫(yī)療器械的管理，避免過期失效，減少損失，對庫內(nèi)近效期醫(yī)療器械進行有效控制、管理。特制定本制度。本制度適用范圍：庫內(nèi)近效期醫(yī)療器械。二 、近效期醫(yī)療器械的界定： 醫(yī)療器械有效期不足六個月的列為近效期醫(yī)療器械；三 、業(yè)務(wù)部門采購醫(yī)療器械時，應(yīng)在采購合同中明確規(guī)定：1、從廠家直接購進的醫(yī)療器械或有效期為一年的產(chǎn)品應(yīng)是近三個月內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。2、從經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械應(yīng)是近六個月生產(chǎn)的。否則，需經(jīng)業(yè)務(wù)部簽字后方可購進，購進記錄應(yīng)注明有效期。四 、效期醫(yī)療器械內(nèi)、外包裝應(yīng)有明顯的效期標(biāo)志，質(zhì)量驗收員應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，不符合要求的不得在入庫驗收通知單上簽字入庫。五 、倉庫保管員必須按效期分批號堆放，嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”“先進先出”“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。出庫復(fù)核記錄須加注有效期。六 、近效期醫(yī)療器械在庫儲存期間，倉庫保管員應(yīng)負(fù)責(zé)填報近效期醫(yī)療器械月報表、近效期醫(yī)療器械催銷通知單并在墻上懸掛的近效期醫(yī)療器械警示欄上填寫該醫(yī)療器械產(chǎn)品批號、有效期。倉庫保管員應(yīng)在該醫(yī)療器械堆放處懸掛醒目的近效期醫(yī)療器械標(biāo)志。倉庫保管員應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械月報表分送業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部。七、 業(yè)務(wù)部在接到近效期醫(yī)療器械月報表和近效期醫(yī)療器械催銷單后，應(yīng)及時組織銷售人員或采取合法適當(dāng)?shù)拇黉N措施進行促銷，以避免因促銷不利使之過期造成經(jīng)濟損失。八 、質(zhì)管部在接到近效期醫(yī)療器械月報表和近效期醫(yī)療器械催銷單后，應(yīng)對近效期醫(yī)療器械加強督促，確認(rèn)近效期醫(yī)療器械促銷措施的正確性。九 、在醫(yī)療器械銷售過程中，銷售員必須做好與客戶的溝通聯(lián)絡(luò)，收集客戶需求信息，先銷售近效期，并采用適當(dāng)方式督促，并做好客戶近效期醫(yī)療器械先銷先用等售后服務(wù)工作。十 、對于過期失效的醫(yī)療器械，必須清理出庫，集中存放不合格區(qū)，決不允許采用降價拋售等方式違規(guī)銷售。 不合格醫(yī)療器械管理制度一、為對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，杜絕不合格醫(yī)療器械入庫或出庫，防止不合格醫(yī)療器械流入市場，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械入庫驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復(fù)核和銷后退回及食品藥品監(jiān)督管理部門公告的不合格醫(yī)療器械的控制管理。二、不合格醫(yī)療器械包括（1）、質(zhì)量驗收人員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。（2）、銷后醫(yī)療器械驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械。（3）、各級食品藥品監(jiān)督部門抽查不合格的醫(yī)療器械。（4）、質(zhì)管部抽樣送檢確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械。（5）、過期失效、及被污染不能使用的醫(yī)療器械。（6）、各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理（1）、不合格區(qū)應(yīng)有紅色不合格標(biāo)志，應(yīng)有專冊登記，專人負(fù)責(zé)。經(jīng)質(zhì)