管理制度 RF.QB/ZD-15 第2頁(yè) 共2頁(yè)醫(yī)療器械安裝、維修管理制度1. 目的對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品合格和使用。2. 范圍適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安裝、維修控制。3. 職責(zé)安裝維護(hù)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修、指導(dǎo)。專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)安裝產(chǎn)品的檢查。 4. 管理內(nèi)容安裝4.1.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品由使用單位培訓(xùn)合格人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝，特殊產(chǎn)品由公司安裝、維護(hù)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝。4.1.2 醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書安裝要求進(jìn)行安裝，無(wú)菌醫(yī)療器械在無(wú)菌條件下進(jìn)行安裝，確保產(chǎn)品使用特殊性能。4.1.3 醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝要求。4.1.3.1 認(rèn)真核對(duì)資料、隨機(jī)配件，確認(rèn)后打開包裝進(jìn)行安裝。4.1.3.2 零部件安裝前應(yīng)對(duì)整機(jī)、零部件進(jìn)行檢查，確認(rèn)完好后方可進(jìn)行安裝。4.1.3.3 產(chǎn)品安裝時(shí)應(yīng)遵守“由里向外、由下向上”的安裝原則，確保零部件、整機(jī)的性能和功能。4.1.3.4 對(duì)安裝后的零部件和整機(jī)接合部位要逐一的進(jìn)行檢查，確保安裝正確、合格。4.1.3.5 對(duì)安裝完好的整機(jī)進(jìn)行試機(jī)試驗(yàn)，試驗(yàn)合格方可用于臨床。4.1.4 產(chǎn)品安裝時(shí)發(fā)現(xiàn)零部件、整機(jī)損壞要如實(shí)填寫好記錄，將整機(jī)、零部件全部裝入塑料袋封口，裝入大包裝，再按不合格品上報(bào)管理員，質(zhì)量管理人員協(xié)同驗(yàn)收員確認(rèn)存在產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題后，由安裝人員退回庫(kù)房，庫(kù)房通知采供人員與供貨方進(jìn)行聯(lián)系退貨。4.1.5 醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝人員應(yīng)遵守供入用戶各種制度、規(guī)定，作好安裝服務(wù)，樹立公司的良好形象。4.1.6 特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品由安裝人員同培訓(xùn)人員共同對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安裝。4.2 維護(hù)4.2.1對(duì)一次使用滅菌醫(yī)療器械產(chǎn)品不進(jìn)行維修，有缺陷的產(chǎn)品按不合格品處理。對(duì)特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品按使用說(shuō)明書維護(hù)保養(yǎng)方法進(jìn)行保養(yǎng)。4.2.2電子醫(yī)療器械產(chǎn)品由專業(yè)技術(shù)人員為一年一次維護(hù)保養(yǎng)。4.2.3對(duì)一次性使用耗材產(chǎn)品，每年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)按不合格品管理制度執(zhí)行。