EASTERN BEAUTY PRODUCTS Co. Ltd.STANDARD OPERATING PROCEDURE標準作業(yè)程序書肇慶市大旺東姿美麗容產(chǎn)品有限公司SOP No. (文件編號): Manual No (版本號).: 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測作業(yè)指導書Effective Date: (生效日期):Supersedes No.:（代替文件編號）: None以下所附簽名者代表已審閱并確認此份標準作業(yè)程序書所明列的細則且了解所有職責歸屬。Name/Title (print) 姓名/ 職稱Department 部門Signature/Date 簽名/ 日期Manufacturing Manager 生產(chǎn)經(jīng)理MFG（生技部）Quality Manager 品管經(jīng)理QAL（品管部）物資部副理物資部采購課課長采購課業(yè)務(wù)部經(jīng)理業(yè)務(wù)部設(shè)計開發(fā)課課長設(shè)計開發(fā)課實驗室研發(fā)工程師實驗室1. 目的1.1. 為車間（配料間）空氣、人員、器具、純水、包材消毒提供微生物控制檢測依據(jù)，最終保證產(chǎn)品質(zhì)量。2. 適用范圍2.1. 適用于車間（配料間）空氣、人員、器具、純水、包材消毒的微生物控制和檢測。3. 職責3.1. 品管部：負責本標準的制定、修改、解釋，對規(guī)定內(nèi)容進行檢測。3.2. 生產(chǎn)部：負責車間空氣、人員、器具、純水、包材消毒的微生物控制。3.3. 儲運部：負責配料間的微生物控制。4. 作業(yè)內(nèi)容4.1. 車間（配料間）空氣菌落總數(shù)內(nèi)控標準4.1.1. 制作間1200cfu/m3，即8cfu/平皿。4.1.2. 預處理間、配料間（配料中轉(zhuǎn)間）1000cfu/m3，即7cfu/平皿。4.1.3. 半成品中轉(zhuǎn)間、半成品庫（含液洗庫）、分裝走廊、分裝間、冷配間、凈瓶儲存室800cfu/m3，即5cfu/平皿。4.1.4. 抽檢頻率：制作間、預處理間、半成品中轉(zhuǎn)間、半成品庫、分裝間走廊、分裝間、冷配間、凈瓶儲存室、配料間（配料中轉(zhuǎn)間）每周至少抽檢一次。4.1.5. 包裝間每周抽檢一次，不作為判定依據(jù)，只作為空氣質(zhì)量跟蹤和檢查的參考依據(jù)。4.1.6. 取樣數(shù)量：制作間6個，冷配間3個，包裝間5個，預處理間3個，凈瓶儲存室3個，膏霜半成品庫3個，液洗半成品庫3個，半成品中轉(zhuǎn)間2個，分裝走廊3個、分裝間5個，配料間4個，配料中轉(zhuǎn)間2個。4.1.7. 取樣方式:取樣皿按取樣區(qū)域面積均衡放置（不得放于風口處或進出口處），暴露時間5分鐘，離地面不得低于40cm，不得高于1.5m。4.1.8. 檢測方法:按照車間潔凈度檢測作業(yè)指導書進行檢測。4.1.9. 結(jié)果判定：根據(jù)檢測結(jié)果取平均值，如不符合上述標準則判定為不合格。4.2. 車間（配料間）空氣霉菌內(nèi)控標準4.2.1. 分裝間、分裝走廊、凈瓶儲存間、冷配間、半成品中轉(zhuǎn)間、半成品庫500 cfu/m3 ，即3cfu/平皿。4.2.2. 制作間1000cfu/m3 ，即7cfu/平皿。4.2.3. 預處理間、配料間（配料中轉(zhuǎn)間）800cfu/m3，即 5cfu/平皿。4.2.4. 每月至少抽檢一次。4.2.5. 取樣數(shù)量同4.1.6；取樣方式同4.1.7；檢測方法:同4.1.8。4.2.6. 結(jié)果判定：根據(jù)檢測結(jié)果取平均值，如不符合上述標準則判定為不合格。4.3. 純水菌檢內(nèi)控標準。4.3.1. 純水每天生產(chǎn)前抽檢一次，內(nèi)控標準100cfu/ml。4.3.2. 取樣:每天生產(chǎn)第一料加水前從出水口取樣，分成兩份作平行樣，取平均值。4.3.3. 檢測方法：同4.1.8。4.3.4. 判定: 根據(jù)檢測結(jié)果取平均值，如不符合上述標準則判定為不合格。4.4. 器具菌檢內(nèi)控標準4.4.1. 準灌裝機料斗、輸料管道、勺子（或鏟子）、半成品桶內(nèi)壁、導流槽等與膏體接觸的器具每周至少抽檢一次，內(nèi)控標準：0.5cfu/cm2，即2.5cfu/平皿。灌裝間抹布每周至少抽檢一次，內(nèi)控標準2cfu/cm2 ，即10cfu/皿。4.4.2. 取樣方法：見車間潔凈度檢測作業(yè)指導書。4.4.3. 檢測方法：同4.1.8.4.4.4. 每個樣作兩個平行樣，取平均值。4.4.5. 結(jié)果判定：檢測結(jié)果如不符合上述標準，則判定為不合格。4.5. 人員菌檢內(nèi)控標準4.5.1. 分裝人員手部每周至少抽檢一次，每次不得少于三人次，內(nèi)控標準：5cfu/只（即雙手2cfu/皿）。(必要時，對半成品制作人員手部進行抽檢)4.5.2. 取樣方法：見車間潔凈度檢測作業(yè)指導書。4.5.3. 檢測方法:同4.1.8。4.5.4. 每個樣作兩個平行樣，取平均值。4.6. 包材消毒內(nèi)控標準4.6.1. 每周至少抽檢細菌一次，每月至少抽檢霉菌一次，內(nèi)控標準10cfu/個（瓶或蓋等）。即2cfu/平皿。4.6.2. 取樣標準：分類別隨機取樣10套。4.6.3. 取樣方法: 見車間潔凈度檢測作業(yè)指導書。4.6.4. 結(jié)果判定:不合格率10%。超過上述標準則判定熏蒸包材批不合格。4.7. 以上檢測內(nèi)容若遇特殊情況，隨時檢測。4.8. 純水、包材消毒微生物檢測不合格處理：依產(chǎn)品回收管理程序的相關(guān)規(guī)定對產(chǎn)品予以追溯和處理。Author（作者）： DATE（日期）：Internal Use Only Controlled DocumentPage（頁）： 5 of 5此文件只屬肇慶市大旺東姿美麗容產(chǎn)品有限公司內(nèi)部使用