蘇州金新宏生物科技有限公司 制度篇 不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度為加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）制定本制度。一、 企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)圖 組長（第一責(zé)任人）123 信息采集員 789 質(zhì)量追溯員 987 聯(lián)絡(luò)員 654副組長（第二責(zé)任人） 456二、企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組聯(lián)系方式公開表 123 1360* 456 15* 789 137* 987 156* 654 13*三、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組職能1、日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)。2、領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；（2）負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的培訓(xùn)教育工作；（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；（4）制定與完善售后服務(wù)部門的自我學(xué)習(xí)計(jì)劃，提高售后服務(wù)部員工對(duì)醫(yī)院試用醫(yī)療器械的培訓(xùn)、維護(hù)、維修能力；（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；（6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；（7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。四、企業(yè)各部門不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作中的職責(zé)日常監(jiān)測(cè):倉采購部、倉儲(chǔ)物流部、業(yè)務(wù)部等部門負(fù)責(zé)不良事件日常檢測(cè)及信息采集工作。定期總結(jié)：質(zhì)量管理部每年度進(jìn)行不良事件檢測(cè)報(bào)告工作總結(jié)，留存原始材料存檔備查，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，且記錄保存期不少于5年。監(jiān)督管理：質(zhì)量管理部不定期通過產(chǎn)品售后服務(wù)跟蹤記錄對(duì)采購部、倉儲(chǔ)物流部、業(yè)務(wù)部對(duì)醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)報(bào)告制度的落實(shí)進(jìn)行監(jiān)督管理。五、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度1、驗(yàn)收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時(shí)嚴(yán)格按照我公司醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；2、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；3、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向北京市藥品檢測(cè)中心中心醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)科上報(bào)，對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件立即向北京市藥品檢測(cè)中心醫(yī)療器械檢測(cè)科及平谷區(qū)衛(wèi)生局，并于24小時(shí)內(nèi)報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。5、采購部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告事件，第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品來源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。六、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度流程檢測(cè)中心質(zhì)量管理部驗(yàn)收員 庫管員 業(yè)務(wù)員 送貨員醫(yī)院七、醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度1、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。2、驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對(duì)無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對(duì)無醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品不予入庫，并認(rèn)真核對(duì)證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊(cè)證與上級(jí)供貨商提供的注冊(cè)證一致性。驗(yàn)收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。3、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、產(chǎn)品質(zhì)量保證書、產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書等證件。4、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對(duì)無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號(hào)變更等情況的，主動(dòng)向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。5、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、法定代表人授權(quán)書等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。八、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)管理制度1、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定、監(jiān)督執(zhí)行企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)計(jì)劃；2、質(zhì)量管理部按各部門在醫(yī)療器械質(zhì)量管理職能制定針對(duì)性培訓(xùn)計(jì)劃；3、各部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專場(chǎng)培訓(xùn)每季度不得少于一次；4、培訓(xùn)實(shí)行部門內(nèi)部統(tǒng)一簽到制；5、企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)培訓(xùn)考核由質(zhì)量管理部統(tǒng)一執(zhí)行；6、不良事件檢測(cè)培訓(xùn)態(tài)度、考核成績記入員工整體考核，做為年終獎(jiǎng)金參考標(biāo)準(zhǔn)。