醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員上崗考試試題（八）單位： 姓名： 分?jǐn)?shù)：一、填空題（30分）1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期為 4 年，隱形眼鏡及護(hù)理用液屬于 3 醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期為 5 年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前 6 個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的變更。4、經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)當(dāng)具有電腦 驗(yàn)光儀 、 裂隙燈 、 角膜曲率計(jì) 等驗(yàn)配儀器設(shè)備。5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更分為登記事項(xiàng)變更 、和 許可事項(xiàng)變更 。二、單選題（20分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為（B ）。A、4年。B、5年。C、6年。2、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（ A）。A、4年。B、5年。C、6年。3、醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械（A）使用醫(yī)療器械A(chǔ)、說(shuō)明書(shū)B(niǎo)、標(biāo)簽；C、合格證；D、包裝標(biāo)識(shí)4、醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為（C）。A、GB;B、YY;C、YZB;D、YYB4、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（C）A、安全；B、有效；C、安全、有效5、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于（C）起實(shí)施。A、1999年4月1日；B、2001年4月1日；C、2000年4月1日；D、2002年4月1日三、多選題（20分）1、隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)要配備的設(shè)備包括（ ABCD ）。A、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)。B、眼壓計(jì)、干眼測(cè)試儀（或干眼試紙）。C、焦度計(jì)。D、檢影鏡、眼底鏡。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更包括（ABC ）。A、企業(yè)名稱(chēng)。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法適用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的（BCD）A、注冊(cè)；B、發(fā)證；C、換證；D、變更及監(jiān)督4、（BCD），應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證A、變更質(zhì)量管理人；B、企業(yè)分立；C、合并；D、跨原轄地遷移5、有（ABCD）情形的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)A、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)或未獲準(zhǔn)換證的；B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或依法關(guān)閉的；C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的；D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的四、簡(jiǎn)答題（30分）1、不宜佩戴隱形眼鏡的人群有哪些？（至少答出三種情況）1，過(guò)敏患者，有過(guò)敏的人配戴隱形眼鏡容易引起輕微炎癥，眼睛瘙癢，紅腫結(jié)膜炎，和眼睛腫脹。2，發(fā)燒患者，3中小學(xué)生 4，中老年人 ，5 配戴者眼睛本身有角膜炎，結(jié)膜炎，沙眼，干眼癥，糖尿病患者2、申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)符合哪些條件？一 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； （二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； （三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； （四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； （五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持