考核試題一、單選題（每題只有一個(gè)最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）1.國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范共（ C ）章。A.四 B.五 C.六 D.七2.規(guī)范共（ A ）條。A31 B.42 C.43 D.563.現(xiàn)行的規(guī)范是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（ D ）年發(fā)布的。A.2014年 B.2015年 C.2016年 D.2017年4.（ D ）是規(guī)范新增的，也是與試行規(guī)范最大的區(qū)分點(diǎn)。A藥物警戒 B.健康教育 C.用藥指導(dǎo) D.藥物治療管理5.規(guī)范中提到，處方調(diào)劑包括處方審核、處方調(diào)配、復(fù)核交付和（ C ）。A不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) B.簽字蓋章 C.用藥交待 D.登記備案6.規(guī)范歸（ A ）解釋。A 執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 B.中國(guó)藥學(xué)會(huì) C.中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì) D.中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)7.處方審核不包括處方的（ C ）。A合法性審核 B.規(guī)范性審核 C.經(jīng)濟(jì)性審核 D.適宜性審核8.總體來(lái)講，注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師主要分布的機(jī)構(gòu)是（ C ）。A藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品批發(fā)企業(yè) C.社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu) D.高校9.以下哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于藥物治療管理?（ B ）A.采集患者個(gè)體信息，評(píng)估患者是否存在藥物治療問(wèn)題B.對(duì)首次使用該藥品的、用藥依從性差的及使用治療指數(shù)低的藥品的患者，應(yīng)當(dāng)提供書面的指導(dǎo)資料C.從患者藥物治療的適宜性、有效性、安全性及用藥依從性方面進(jìn)行用藥評(píng)估D.針對(duì)患者的每種疾病，與患者共同確立治療目標(biāo)并擬定用藥行動(dòng)計(jì)劃等。10.以下哪項(xiàng)不是健康生活方式？（ C ）A戒煙限酒 B.控制體重 C.只食用橄欖油 D.適度鍛煉二、多選題（每題有一個(gè)或一個(gè)以上最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）1.以下（ABCD ）是現(xiàn)行規(guī)范的內(nèi)容。A.處方調(diào)劑 B.用藥咨詢 C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) D.健康宣教2.藥物治療管理包含（ABCD ）。A采集患者個(gè)體的所有治療相關(guān)信息B評(píng)估和確認(rèn)患者是否存在藥物治療問(wèn)題C. 與患者一起確定治療目標(biāo)，制訂干預(yù)措施，并執(zhí)行藥學(xué)監(jiān)護(hù)計(jì)劃D對(duì)制訂的治療目標(biāo)進(jìn)行隨訪和進(jìn)一步評(píng)估，以確?；颊叩乃幬镏委熯_(dá)到最佳效果3.處方的適宜性審核，應(yīng)當(dāng)包括（ABCD ）。A.處方醫(yī)師對(duì)規(guī)定皮試的藥品是否注明過(guò)敏試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果是否陰性B.處方用藥與臨床診斷是否相符C.劑量、用法和療程是否正確D.是否重復(fù)給藥，尤其是同一患者持二張以上處方4.調(diào)配中藥飲片時(shí)，分劑量應(yīng)當(dāng)按（ AC ）的方法。A等量遞減 B.配伍科學(xué) C.逐劑復(fù)戥 D.大概平均5.執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)患者使用藥品，應(yīng)當(dāng)做到（ ABCD ）。A了解患者對(duì)醫(yī)學(xué)和藥品知識(shí)的掌握程度B輔導(dǎo)患者如何正確使用藥品C確認(rèn)患者是否已經(jīng)了解指導(dǎo)建議D提醒患者應(yīng)該注意的事項(xiàng)一、單選題1.處方限量規(guī)定處方一般不得超過(guò)（ D ）A.15日常用量 B.3日用量 C.1次常用量 D.7日常用量 2.急診處方一般不得超過(guò)（ B ）A.15日常用量 B.3日用量 C.1次常用量 D.7日常用量3.新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選是屬于藥品研制的（ A ）A.臨床前研究階段 B.新藥的臨床試驗(yàn)階段 C.新藥的生產(chǎn)階段 D.新藥上市后研究階段 4.對(duì)藥品進(jìn)行存儲(chǔ)時(shí)藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不得小于（ A ）A.5厘米 B.10厘米 C.15厘米 D.20厘米 5.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的記錄最少應(yīng)保存（ B ） A.3年 B.5年 C.7年 D.9年 6.急診處方印刷用紙顏色為（ C ） A.淡綠色 B.淡紅色 C.淡黃色 D.白色 7.醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為（ B ）開具該類藥品處方。 A.患者 B.自己 C.親戚 D.朋友 8.開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（ C ）種藥品。A.3 B.4 C.5 D.6 9. 按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（ D ） A.40%-75% B.35%-65% C.35%-80% D.35%-75%10. 按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求，標(biāo)為紅色的屬于（ B ）A.合格藥品 B.不合格藥品 C.待確定藥品 D.其他藥品 二、多選題（每題有一個(gè)或一個(gè)以上最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）1. 執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量要求體現(xiàn)在提高藥物治療的（ ABC ）。A.安全性 B.有效性 C.經(jīng)濟(jì)性 D.時(shí)限性 2.國(guó)家藥品安全的重要意義主要體現(xiàn)在哪幾個(gè)方面（ ABD ）。 A.藥品安全是重大的基本民生問(wèn)題B.藥品安全是重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題C.藥品安全是僅關(guān)乎個(gè)別地區(qū)穩(wěn)定的重大問(wèn)題D.藥品安全是重大的政治問(wèn)題3.能夠體現(xiàn)藥學(xué)服務(wù)的治療學(xué)效果的是（ ABCD ）。A. 改善病情或癥狀，如疼痛、哮喘、高血壓及高血糖等B. 減少和降低疾病的發(fā)病率、復(fù)發(fā)率、并發(fā)癥和死亡率等C. 提高藥物治療的依從性，幫助患者按照藥品說(shuō)明書或醫(yī)囑使用藥物D. 幫助公眾提高健康意識(shí)。4.下列哪項(xiàng)屬于藥品生產(chǎn)中物料與產(chǎn)品的要求（ ABCD ）。A. 應(yīng)當(dāng)盡可能減少物料的微生物污染程度B. 必要時(shí)物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)當(dāng)包括微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素或熱源檢查項(xiàng)目C. 藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定D. 所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)有質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)5.屬于提升執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)能力的執(zhí)業(yè)藥師群體層面措施有（ ABCD ）。A. 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行業(yè)務(wù)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵紀(jì)守法、愛(ài)崗敬業(yè)B. 規(guī)劃自己的職業(yè)發(fā)展，樹立終身學(xué)習(xí)的觀念C. 完善專業(yè)知識(shí)和技能，提高職業(yè)能力D. 遵守藥學(xué)服務(wù)道德規(guī)范一、單選題1、執(zhí)業(yè)藥師是在藥品生產(chǎn)、（B ）、使用機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員A. 銷售 B. 經(jīng)營(yíng)C. 買賣 D. 體驗(yàn)2、執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證（ A）為基本準(zhǔn)則。A.人民用藥安全有效B.及時(shí)反饋用藥信息C.人民身體健康D.醫(yī)療安全3、執(zhí)業(yè)藥師在（C）范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理。A. 機(jī)構(gòu)B. 藥店C. 執(zhí)業(yè)D.醫(yī)院4、執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的（D）及監(jiān)督調(diào)配。A.開具 B.制定C.比對(duì) D. 審核5、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或者消費(fèi)者的價(jià)值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)屬于執(zhí)業(yè)藥師道德中（C）。A. 救死扶傷，不辱使命B.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)C. 尊重患者，一視同仁D. 依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一6、對(duì)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置、培養(yǎng)、工作職責(zé)等方面做了具體的要求的是（D ）。A. 執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法B. 執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定辦法C. 處方管理辦法D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定7、自律最早是由（ C）引入道德領(lǐng)域。A. 哥白尼B.馬斯洛C.康德D.亞里士多德8、自律性不僅是意志的特有屬性，也是道德法則唯一原則。指的是自律的（C）特征。A. 先驗(yàn)性B. 普遍約束性C. 形式性D. 目的性9、以下關(guān)于維權(quán)說(shuō)法不正確的是（D）。A. 是指公民維護(hù)自身合法權(quán)益的行為B. 公民應(yīng)正確使用維權(quán)武器C. 實(shí)事求是地提出相對(duì)合理的賠償或維權(quán)要求D.只要收到損害便要維權(quán)10、維權(quán)能夠發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有法律體系中的漏洞和空白，不斷完善我國(guó)社會(huì)主義法律體系。體現(xiàn)了（B ）A. 維權(quán)是提升社會(huì)主義政治文明的重要內(nèi)容B. 維權(quán)是完善社會(huì)主義法律體系的重要條件C. 維權(quán)是構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的重要方式D. 維權(quán)是打造社會(huì)主義和諧社會(huì)的重要途徑二、多選題1、藥品管理法(2015年修訂)第十五條規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件（ ABCD ）。A. 具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B. 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C. 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D. 具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2、我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則包括（ABCD ）A、救死扶傷，不辱使命B、尊重患者，平等相待C、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D、進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)3、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括（CD ）A. 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德B. 執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策C. 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理D. 執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配4、建立執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德的長(zhǎng)效機(jī)制要（ABC ）A. 在相關(guān)法律法規(guī)中規(guī)范違反職業(yè)道德有關(guān)行為的法律責(zé)任B. 通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)等行業(yè)自律組織進(jìn)行宣傳教育、 自我監(jiān)督和自我約束C. 動(dòng)員全社會(huì)力量，進(jìn)行強(qiáng)有力的社會(huì)輿論監(jiān)督D. 加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育5、提高執(zhí)業(yè)藥師維權(quán)意識(shí)和能力的措施包括（ ABC ）A. 提高風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)B. 規(guī)范執(zhí)業(yè)操作規(guī)程C. 提高藥師的業(yè)務(wù)素質(zhì)能力D. 提高本科藥學(xué)教育質(zhì)量一、單選題1、世界衛(wèi)生組織（WHO）1948年給健康下的定義是（A ）。A. 健康是一種軀體、精神與社會(huì)和諧融合的完美狀態(tài)，而不僅僅是沒(méi)有疾病或身體虛弱B. 健康不僅是疾病體弱的匿跡，而是身心健康、社會(huì)幸福的完美狀態(tài)C. 健康是每天生活的資源，并非生活的目的。健康是社會(huì)和個(gè)人的資源，是個(gè)人能力的體現(xiàn)D. 良好的健康是社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和個(gè)人發(fā)展的主要資源，生活質(zhì)量的一個(gè)重要方面2、健康管理完善的思維模式、實(shí)踐及健康管理組織、相關(guān)支持政策及法案，最早出現(xiàn)在（C ）。A.英國(guó)B.法國(guó)C.美國(guó)D.日本3、以下不是健康管理作為一門學(xué)科及行業(yè)興起的原因的是（D ）。A. 新興的、昂貴的醫(yī)療技術(shù)的流行B. 人口老齡化C.慢性病的發(fā)生率大幅度增長(zhǎng)D.人口出生率下降4、以下不是健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)領(lǐng)域的是（D ）。A. 醫(yī)藥衛(wèi)生體制B.醫(yī)療衛(wèi)生制度C.全民健身D.社會(huì)長(zhǎng)治久安5、以下關(guān)于“健康中國(guó)”內(nèi)涵表述不正確的是（ C）。A.健康中國(guó)是一個(gè)奮斗目標(biāo)B.健康中國(guó)是一個(gè)創(chuàng)新型發(fā)展理念C.健康中國(guó)是一項(xiàng)基本國(guó)策D.健康中國(guó)是一面旗幟6、“健康中國(guó)”最早是在（B）年由原衛(wèi)生部提出。A.2007B.2008C.2009D.20107、“健康中國(guó)”的戰(zhàn)略主題是（ C）A.共建共享、全民參與B.共同建設(shè)、全民健康C.共建共享、全民健康D.全民健康、和諧發(fā)展8、以下不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的是（ D）A. 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則B. 執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策C. 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理D. 執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的開具、審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥9、為藥品生產(chǎn)廠家提供售后信息反饋收集服務(wù)，以便生產(chǎn)廠家隨時(shí)掌握藥品說(shuō)明書所涵蓋內(nèi)容以外的情況是執(zhí)業(yè)藥師在（B）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中發(fā)揮的作用。A.醫(yī)院B.藥店C.藥品生產(chǎn)線D.藥品檢驗(yàn)部門10、以下不屬于國(guó)家設(shè)立執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)準(zhǔn)入菅理制度目的的是（D ）。A. 保證藥品零售、使用領(lǐng)域從事藥品和藥學(xué)服務(wù)的藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)B. 保證藥品、零售使用領(lǐng)域的藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量C. 保證人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理D. 保障藥品價(jià)格的長(zhǎng)期穩(wěn)定二、多選題1、健康管理基本策略（ ABCD）。A.生活方式管理、需求管理B.疾病管理、災(zāi)難性病傷管理C.殘疾管理D.綜合人群管理2、大健康產(chǎn)業(yè)的內(nèi)涵和外延可以概括成三全四領(lǐng)域?！叭?是指（ABC ）A、從受精卵到死亡的全生命周期管理B、從預(yù)防到康復(fù)的全價(jià)值鏈覆蓋C、從政府到社會(huì)再到市場(chǎng)的全方位關(guān)聯(lián)D、從個(gè)人到家庭的全方位管理3、“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要主要遵循的原則是（ABCD ）A. 健康優(yōu)先 B.改革創(chuàng)新C. 科學(xué)發(fā)展D.公平公正4、在“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要的規(guī)劃中，到2030年要具體實(shí)現(xiàn)（ABCD ）A. 人民健康水平持續(xù)提升；主要健康危險(xiǎn)因素得到有效控制B. 健康服務(wù)能力大幅提升C. 健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴(kuò)大D. 促進(jìn)健康的制度體系更加完善5、執(zhí)業(yè)藥師通過(guò)（ABC ）服務(wù)于健康中國(guó)戰(zhàn)略A. 提供藥品和藥學(xué)服務(wù)B. 保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量C. 監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)D. 保證藥品價(jià)格 一、單選題（每題只有一個(gè)最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案） 1、下列藥物中哪種具有托瘡生肌作用（C）A、人參 B、黨參 C、黃芪 D、白術(shù) 2、黃芪與白術(shù)的共同功效是（B）A、補(bǔ)氣升陽(yáng) B、補(bǔ)氣固表止汗 C、健脾安胎 D、托毒生肌 3、功效補(bǔ)氣升陽(yáng)，治療中氣下陷的首選藥是（B）A、升麻 B、黃芪 C、人參 D、白術(shù) 4、黃芪具利水消腫之功，用治浮腫服用量多少較合適（C）A、15g B、30g C、60g-100g D、120g-150g 5、黃芪的有效成分中，哪種具免疫系統(tǒng)調(diào)控作用（B）A、皂苷類 B、黃酮類 C、氨基酸 D、多糖類 二、多選題（每題有一個(gè)以上最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案） 6、正品黃芪有下列哪些主要特征（ABC ）A、金井玉欄 B、菊花心 C、微甜有黃豆腥味 D、外表面棕色 7、哪些人不宜服用黃芪(ABCD )A、腎病屬陰虛者 B、濕熱、熱毒灼盛者 C、感冒患者 D、孕婦 8、下列黃芪的有效成分中，哪種具有調(diào)節(jié)血壓作用（CD ）A、黃酮類 B、微量元素 C、r-氨基丁酸 D、黃芪甲苷 9、黃芪治療惡性腫瘤的主要作用有哪些（ ABCD ）A、增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬功能；B、促進(jìn)抗體形成和T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化；C、增強(qiáng)NK細(xì)胞的細(xì)胞毒活性，從而增強(qiáng)免疫力；D、干預(yù)著床癌細(xì)胞增殖。 10、下列黃芪的保存方法中，哪一種最簡(jiǎn)便、適用、效佳（ ABD ）A、酒精貯存法 B、石炭埋藏貯存法 C、谷、麥糠埋藏貯存法 D、低溫貯存法一、單選題（每題只有一個(gè)最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）。1.關(guān)于膜劑和涂膜劑的表述正確的是 ( D )A、膜劑僅可用于皮膚和粘膜傷口的覆蓋B、常用成膜材料都是天然高分子物質(zhì)C、勻漿流延制膜法是將藥物溶解在成膜材料中，涂成寬厚一致的涂膜，烘干而成D、涂膜劑系指藥物溶解或分散于含成膜材料溶劑中，涂搽患處后形成薄膜的外用液體制劑2.不經(jīng)皮膚給藥的劑型有（ D ） A、涂膜劑 B、洗劑 C、糊劑 D、舌下片劑3.外用膏劑不包括（ C ） A、糊劑 B、巴布劑 C、膜劑 D、軟膏劑 4.下列哪種基質(zhì)引起皮膚的水合作用最強(qiáng)（ D ） A、油脂性基質(zhì) B、水溶性基質(zhì) C、W/O型基質(zhì) D、O/W型基質(zhì) 5.下列是軟膏油脂類基質(zhì)的是 （ C ）A、甲基纖維素 B、卡波普 C、硅酮 D、甘油明膠 6.常用于O/W型乳劑型基質(zhì)乳化劑 （ A ）A、三乙醇胺皂 B、羊毛脂 C、硬脂酸鈣 D、司盤類 7.下列關(guān)于凝膠劑的敘述錯(cuò)誤的是 （ C ）A、凝膠劑是指藥物與適宜的輔料制成的均一、混懸或乳劑的乳膠稠厚液體或半固體制劑B、凝膠劑有單相分散系統(tǒng)和雙相分散系統(tǒng)C、氫氧化鋁凝膠為單相分散系統(tǒng)D、卡波普在水中分散形成渾濁的酸性溶液8.下列輔料在橡膠貼膏基質(zhì)中可以起到填充劑的作用的基質(zhì)是 ( C ) A、橡膠 B、凡士林 C、氧化鋅 D、汽油 9.透皮吸收制劑中加入Azone的目的是 （ C ）A、增加塑性B、產(chǎn)生微孔C、滲透促進(jìn)劑促進(jìn)主藥吸收D、抗氧劑增加主藥的穩(wěn)定性10.卡波姆在水中分散形成渾濁的酸性溶液，需要中和卡波姆的酸性才能誘發(fā)出其粘性形成凝膠劑。 以下不能中和其酸性的是（ D ）A、三乙醇胺 B、NaOH C、氨水 D、月桂醇硫酸鈉二、多選題（每題有一個(gè)或一個(gè)以上最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）1.水性凝膠基質(zhì)一般由 （ ACD ）組成。A、纖維素衍生物 B、聚乙烯 C、淀粉 D、甘油2.酊劑可用的制備方法有（ BCD ）A、過(guò)濾法 B、稀釋法 C、浸漬法 D、溶解法3. 軟膏劑的制備方法（ AB ）A、研磨法 B、熔合法 C、溶解法 D、乳化法4.中藥膏藥、貼膏劑、貼劑類制劑主要組成（ ABCD ）A、藥材粉末提取物 B、提取物 C、裱褙材料 D、黏附材料5. 藥物經(jīng)皮吸收主要影響因素有（ ABC ）A、藥物的固有性質(zhì) B、輔料的組成 C、皮膚的水化作用 D、輔料的性質(zhì)6. 脂質(zhì)體的透皮機(jī)制包封有藥物的脂質(zhì)體能透皮吸收的機(jī)制假說(shuō)有（ ACD ）A、水合作用 B、轉(zhuǎn)運(yùn)作用 C、穿透作用 D、融合作用7.下列有關(guān)透皮吸收制劑的評(píng)價(jià)正確的有（ ABCD ）A、分為體外和體內(nèi)評(píng)價(jià)兩部分B、體外評(píng)價(jià)包括含量測(cè)定、體外釋放度檢查和體外經(jīng)皮滲透性的測(cè)定及粘著性能的檢查等C、含量均勻度檢查和含量測(cè)定，可以根據(jù)不同的藥物，參照藥典有關(guān)規(guī)定制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)D、體內(nèi)評(píng)價(jià)是指生物利用度的測(cè)定8.膏劑的特點(diǎn)有（ ABCD ）A、具有優(yōu)良的粘附性能 B、化學(xué)惰性 C、對(duì)人體皮膚的順應(yīng)好 D、載藥量大9.橡膠貼膏基質(zhì)輔料有( BCD )A、明膠 B、松香 C、羊毛酯 D、氧化鋅(ZnO)10.微乳在透皮給藥時(shí)獨(dú)特的特性有（ ABC ）A、增溶 B、提高滲透濃度梯度 C、增加角質(zhì)層脂質(zhì)雙層流動(dòng)性 D、不破壞角質(zhì)層水性通道一、單選題（每題只有一個(gè)最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）。1.關(guān)于熱原性質(zhì)的敘述錯(cuò)誤的是（ C ）A、可被高溫破壞 B、具有水溶性 C、具有揮發(fā)性 D、可被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿破壞2. 污染熱原的途徑不包括（ D ）A、從溶劑中帶入 B、從原料中帶入 C、制備過(guò)程中的污染 D、包裝時(shí)帶入3. 注射液的等滲調(diào)節(jié)劑用（ C ）A、硼酸 B、HCl C、NaCl D、苯甲醇4. 制備難溶性藥物溶液時(shí)，加入的吐溫的作用是（ B ）A、助溶劑 B、增溶劑 C、乳化劑 D、分散劑5. 對(duì)于易溶于水，在溶液中不穩(wěn)定的藥物，可制成注射劑的類型是（ A ）A、注射用無(wú)菌粉末 B、溶液型注射液 C、混懸型注射劑 D、乳劑型注射劑6. 注射劑中不屬于防治藥物氧化的附加劑有（ D ）A、抗壞血酸 B、亞硫酸氫鈉 C、焦亞硫酸鈉 D、乙二胺四乙酸鈉7. 能產(chǎn)生致熱能力最強(qiáng)的熱原的微生物是（ D ）A、金黃色葡萄球菌 B、沙門桿菌 C、革蘭陽(yáng)性桿菌 D、革蘭陰性桿菌8. 氯化鈉等滲當(dāng)量是指（ D ）A、與100g藥物成等滲效應(yīng)的氯化鈉的量B、與10g藥物成等滲效應(yīng)的氯化鈉的量C、與10g氯化鈉成等滲效應(yīng)的藥物的量D、與1g藥物成等滲效應(yīng)的氯化鈉的量9. 常用的金屬離子絡(luò)合劑有（ A ）A、乙二胺四乙酸(EDTA) B、亞硫酸氫鈉 C、焦亞硫酸鈉 D、聚乙二醇300或40010. 以下關(guān)于等滲溶液和等張溶液，敘述錯(cuò)誤的為（ D ）A、等滲溶液系指與紅細(xì)胞膜張力相等的溶液B、等滲溶液不一定等張C、等張溶液不一定等滲D、等張溶液一定等滲E、注射液配制等滲溶液后應(yīng)不出現(xiàn)溶血，但結(jié)果依然出現(xiàn)不同程度的溶血現(xiàn)象二、多選題（每題有一個(gè)或一個(gè)以上最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）1. 下列是注射劑的質(zhì)量要求有（ ABD ）A、安全性 B、pH C、溶出度 D、降壓物質(zhì)2 中國(guó)藥典2015年版四部通則中關(guān)于中藥注射劑重金屬及有害元素殘留量中鉛、鎘、砷、汞、銅的每日最大使用量計(jì)算，正確的是（ ABC ） A、鉛不得超過(guò)12g B、鎘不得超過(guò)3g C、砷不得超過(guò)6g D、汞不得超過(guò)3g3. 關(guān)于熱原性質(zhì)的敘述正確的是（ CD ）A、具有水不溶性 B、具有揮發(fā)性 C、可被濾過(guò)性 D、易被吸附4. 引起中藥注射劑刺激的原因有(ABD )A、有效成分本身有刺激性 B、鞣質(zhì)較多 C、鉀離子較少 D、 pH不適宜 (1)有效成分本身具有刺激性，在不影響療效的前提下，采用降低藥物濃度、調(diào)節(jié)pH、酌加止痛劑等方法來(lái)解決。(2)含有多量雜質(zhì)鞣質(zhì)、鉀離子等雜質(zhì)是引起中藥注射劑疼痛的主要原因。(3)藥液滲透壓和pH不適宜可刺激局部而引起疼痛，應(yīng)注意調(diào)節(jié)5. 下列對(duì)中藥注射劑溶液的質(zhì)量要求正確的是（ ABCD ）A、無(wú)菌B、無(wú)熱原或無(wú)細(xì)菌內(nèi)毒素C、無(wú)可見(jiàn)異物D、中藥注射劑的pH值要求與血液的pH值相等或接近6. 純化水常用做（ABD ）A、口服外用制劑配制用溶劑或稀釋劑B、非滅菌制劑用器具的的清洗用水C、注射劑的配制稀釋D、中藥注射劑滅菌制劑制備時(shí)藥材的提取溶劑7. 下列屬于常見(jiàn)的助溶劑的有（ABC ）A、苯甲酸鈉 B、烏拉坦 C、尿素 D、吐溫8. 下列中藥注射劑被收載入中國(guó)藥典2015年版的有（ACD ）A、止喘靈注射液B、穿心蓮注射液C、燈盞細(xì)辛注射液D、注射用雙黃連9.下列屬于中國(guó)藥典2015年版四部通則注射劑安全性檢查項(xiàng)目的有（ ABCD ）A、異常毒性檢查B、降壓物質(zhì)檢查C、組胺類物質(zhì)檢查D、過(guò)敏反應(yīng)檢查10. 常用的減輕疼痛的附加劑有（AC ）A、三氯叔丁醇 B、苯酚 C、鹽酸普魯卡因 D、甲酚考核試題一、單選題（每題只有一個(gè)最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）1. 仿制藥一致性評(píng)價(jià)的的原則是D 與原研藥品工藝一致 與原研藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致 與原研藥品療效一致 與原研藥品質(zhì)量和療效一致2. 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)(國(guó)辦發(fā)20168號(hào))文件，提出一致性評(píng)價(jià)工作的主體是A 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 藥品研發(fā)企業(yè) 藥品銷售企業(yè)3. 化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上完成一致性評(píng)價(jià)的期限為B 2年 3年 4年 5年4. 凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（289個(gè)品種），原則上完成一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間為。B 2017年底前 2018年底前 2019年底前 2020年底前5. 仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的負(fù)責(zé)部門是A 總局一致性評(píng)價(jià)辦公室 總局一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì) 中國(guó)食品藥品檢定研究院 總局藥品審評(píng)中心二、多選題（每題有一個(gè)或一個(gè)以上最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）6. 化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，均須開展一致性評(píng)價(jià)，其包括ABC 國(guó)產(chǎn)仿制藥 進(jìn)口仿制藥 原研藥品地產(chǎn)化品種 以上都是7. 在開展一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對(duì)照，全面深入地開展比對(duì)研究。研究?jī)?nèi)容包括AB 處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究 固體制劑溶出曲線的比較研究 臨床有效性研究 以上都是8. 一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)的職責(zé)ABC 負(fù)責(zé)對(duì)一致性評(píng)價(jià)辦公室的評(píng)價(jià)品種選擇、參比制劑審核、品種評(píng)價(jià)等工作提出咨詢意見(jiàn)； 負(fù)責(zé)審議參比制劑選擇結(jié)果和品種評(píng)價(jià)結(jié)果； 負(fù)責(zé)對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作總體部署、重大政策和關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題提供決策咨詢意見(jiàn)。 負(fù)責(zé)制定一致性評(píng)價(jià)的流程管理。9. 各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要按照本公告要求，做好對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的督導(dǎo)，同時(shí)要落實(shí)好ABCD 資料受理 現(xiàn)場(chǎng)核查 抽樣檢驗(yàn) 資料匯總和報(bào)送工作10. 對(duì)生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等臨床研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、規(guī)范性和完整性的核查，由核查中心負(fù)責(zé)總體組織協(xié)調(diào)。其中AC 對(duì)申請(qǐng)人提交的國(guó)內(nèi)仿制藥品的臨床研究數(shù)據(jù)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行核查，核查中心進(jìn)行抽查； 對(duì)申請(qǐng)人提交的進(jìn)口仿制藥品的國(guó)內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進(jìn)行核查； 對(duì)申請(qǐng)人提交的進(jìn)口仿制藥品的國(guó)外臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進(jìn)行抽查。 以上都是考核試題一、單選題1、集中招標(biāo)采購(gòu)的藥品供應(yīng)模式實(shí)質(zhì)上屬于（A ）供應(yīng)模式。. 鏈狀 . 環(huán)式 .星式 . 以上都不對(duì)2、相對(duì)與零售而言，批發(fā)的銷售對(duì)象通常（ A ）。A不是最終用戶 B是終端消費(fèi)者C 一次交易的數(shù)量較小 D 成交額較小3、集中交易市場(chǎng)模式在我國(guó)主要存在于（ D ）流通中。A 中成藥 B 生物制品 C 化學(xué)藥品 D 中藥材4、在2009年推出國(guó)家基本藥物目錄前，我國(guó)已經(jīng)推出（ C ）部基本藥物目錄。A 4 B 5 C 6 D 75、國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)不包括（ B ）A確定國(guó)家基本藥物制度框架 B 確定國(guó)家基本藥物目錄遴選工作方案C審核國(guó)家基本藥物目錄 D 審核省級(jí)基本藥物增補(bǔ)目錄6、國(guó)家基本藥物目錄原則上每（ B ）年調(diào)整一次。A 2 B 3 C 4 D 57、以下關(guān)于基本藥物遴選專家?guī)斓恼f(shuō)法，不正確的是（ C ）A 咨詢專家不參加目錄評(píng)審工作 B評(píng)審專家不參加目錄制定的咨詢工作C 咨詢專家可以參與目錄評(píng)審工作 D 評(píng)審專家負(fù)責(zé)目錄評(píng)審工作8、（ B ）是省域基本藥物集中采購(gòu)的主管部門，負(fù)責(zé)搭建省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)。A 省政府 B 省衛(wèi)生行政部門 C 省醫(yī)改辦 D 省藥品招標(biāo)采購(gòu)部門9、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品實(shí)際銷售價(jià)格應(yīng)該是（ A ）。A 采購(gòu)機(jī)構(gòu)通過(guò)集中采購(gòu)確定的采購(gòu)價(jià)格（包括配送費(fèi)用）B采購(gòu)機(jī)構(gòu)通過(guò)集中采購(gòu)確定的采購(gòu)價(jià)格（不含配送費(fèi)用）C 藥品供應(yīng)單位與醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)商價(jià)格D 基本藥物的國(guó)家最高限價(jià)10、基本藥物增補(bǔ)目錄應(yīng)該堅(jiān)持防治必需、結(jié)合當(dāng)?shù)刎?cái)政承受能力和基本醫(yī)療保障水平，優(yōu)先從國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄( B ）范圍內(nèi)選擇，且必須是（ ）的。A 甲類 多家企業(yè)生產(chǎn) B 乙類 多家企業(yè)生產(chǎn)C 乙類 獨(dú)家生產(chǎn) D 甲類 獨(dú)家生產(chǎn)二、多選題1、國(guó)家基本藥物制度是指國(guó)家按照（ ABCD ）的原則，制定基本藥物目錄。 A安全 B有效 C必需 D價(jià)廉2、藥品流通政策主要受到（ ABCD ）因素的影響。A 政策目標(biāo)的價(jià)值 B 政策間的相互制約C 經(jīng)濟(jì)發(fā)展的不平衡性 D政治環(huán)境因素3、基本藥物“價(jià)格合理”是指（ABCD ）。A 個(gè)人承受得起 B 國(guó)家負(fù)擔(dān)得起C 生產(chǎn)企業(yè)有一定利潤(rùn) D 經(jīng)營(yíng)企業(yè)有一定利潤(rùn)4、我國(guó)2009年、2012年版的國(guó)家基本藥物目錄均包括（ AC ）。A 化學(xué)藥品 B 生物制品 C 中成藥 D 中藥飲片5、以下（ ACD ）情形的藥品，不得納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍A含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的 B 價(jià)格較為昂貴的C主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的 D 非臨床治療首選的 6、符合以下（ ABCD ）情形的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出。A 藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的 B 被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的C發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng) D可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的7、關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知規(guī)定，除（AC ）藥品之外的其他藥品取消政府定價(jià)。A 麻醉藥品 B 精神藥品 C 一類精神藥品 B二類精神藥品8、以下關(guān)于基本藥物采購(gòu)方式的說(shuō)法正確的是（ ABC ）。A 用量大的基本藥物直接向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)B 用量大的基本藥物由生產(chǎn)企業(yè)自行委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行配送或直接配送C 用量小的基本藥物可以集中打包向藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)（含配送）D 用量小的基本藥物可以不經(jīng)過(guò)招標(biāo)過(guò)程而直接由合法批發(fā)企業(yè)提供9、以下關(guān)于基本藥物集中采購(gòu)平臺(tái)的說(shuō)法，正確的是（ ACD ）A 政府建立的非營(yíng)利性網(wǎng)上采購(gòu)系統(tǒng)B 平臺(tái)運(yùn)行費(fèi)用由平臺(tái)運(yùn)行收費(fèi)加以彌補(bǔ)C為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、配送、結(jié)算服務(wù)D 為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供藥品采購(gòu)、配送、結(jié)算服務(wù)10、以下（ BCD ）屬于基本藥物經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書的內(nèi)容。A 投標(biāo)藥品價(jià)格 B 投標(biāo)藥品供給量C 藥品質(zhì)量相關(guān)資質(zhì)證明 D 企業(yè)銷售額與市場(chǎng)信譽(yù)一、單選題（每題只有一個(gè)最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）1. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法的施行時(shí)間為2015年 C 7月1日 8月1日 9月1日 10月1日2. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法包括五章D 25條 30條 32條 35條3. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查的開展應(yīng)當(dāng)圍繞A 安全風(fēng)險(xiǎn)防控 藥品質(zhì)量檢驗(yàn) GMP規(guī)范 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)4. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，不包括的環(huán)節(jié)有C 倉(cāng)儲(chǔ) 使用物料標(biāo)識(shí) 研制 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)5. 飛行檢查時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，原則是B 證據(jù)保全 查清查實(shí)問(wèn)題 做好風(fēng)險(xiǎn)控制 收集實(shí)物、資料二、多選題6. 飛行檢查與以往GMP跟蹤檢查相比，非常突出的特點(diǎn)是ABCD 保密性、突然性 絕緣性 現(xiàn)場(chǎng)靈活性 記錄及時(shí)性7. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循的原則ABC 依法獨(dú)立 客觀公正 科學(xué)處置 公開公平8. 飛行檢查時(shí)，被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求ABCD 明確檢查現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人，開放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域 配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài) 提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料 如實(shí)回答檢查組的詢問(wèn)9. 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查ABCD 投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明、藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在，檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的； 對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)或涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的； 企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的； 其他需要開展飛行檢查的情形。10. 飛行檢查時(shí)，被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查ABCD 拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的； 無(wú)正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的； 以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的； 拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的，以及其他不配合檢查的情形。一、單選題（每題只有一個(gè)最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）： 1、ICH發(fā)布的質(zhì)量指導(dǎo)原則中哪一個(gè)是“制藥質(zhì)量體系”？（C ）A ICH Q9 B ICH Q7 C ICH Q10 D ICH Q32、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）的實(shí)施日期為？（B ）A 2010.12.31 B 2011.3.1 C 2010.10.19 D 2011.1.13、（ C ）對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督和維護(hù)，使其有效運(yùn)行負(fù)有最高責(zé)任。A 質(zhì)量授權(quán)人 B 關(guān)鍵人員 C 高層管理者 D QA人員4、CAPA是指？（ A ）A 糾正預(yù)防措施系統(tǒng) B 全面質(zhì)量管理體系 C 質(zhì)量管理體系 D 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)5、文件系統(tǒng)中屬于“政策”類的文件有（ A ）？A質(zhì)量手冊(cè) B 操作規(guī)程 C 記錄 D偏差管理二、多選題1、全面質(zhì)量管理模式有哪些？(ABCE )A 卓越績(jī)效管理模式 B ICH Q10 C ISO9001 D 質(zhì)量檢驗(yàn) E GMP2、常用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具有哪些？（ ABCD ）A 魚骨圖 B 頭腦風(fēng)暴法 C 失敗模式效果分析 D 危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)3、一般可以將質(zhì)量管理文件分為哪幾個(gè)層次進(jìn)行管理？（ABCD ）A 政策 B 指導(dǎo)文件 C 規(guī)程 D 記錄4、管理評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（ ABC ）A質(zhì)量方針的適宜性B質(zhì)量體系目標(biāo)的完成情況C質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的監(jiān)測(cè)指標(biāo)D企業(yè)的人事任免情況5、在制定制藥企業(yè)的質(zhì)量方針時(shí)，應(yīng)確保：（ ABCDE ）A與企業(yè)的宗旨相適合B承諾滿足客戶需求和法規(guī)要求以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性C提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架D在組織內(nèi)得到溝通和理解E在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審一、單選題（每題只有一個(gè)最佳選項(xiàng)，請(qǐng)選出最符合題意的答案）1、對(duì)照國(guó)家工信部國(guó)家智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南（2015版）下面哪些是智能制造的關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域（ E ）A、智能裝備B、智能工廠C、智能服務(wù)D、“工業(yè)軟件與大數(shù)據(jù)”與“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”定義為E、以上全是2、根據(jù)目前我國(guó)制藥企業(yè)的自動(dòng)化與信息化應(yīng)用水平與現(xiàn)狀，不同的制藥裝備、不同的藥品生產(chǎn)工廠必然會(huì)存在不完全相同的“智能化”內(nèi)容與形式。但無(wú)論是“智能制造”還是作為載體的“智能工廠”都應(yīng)該符合所謂“智能”或“智能化”的四個(gè)能力特征，同時(shí)還必須盡可能地實(shí)現(xiàn)集成，這里指的集成指的是哪些方面的集成（ D ）A端對(duì)端集成 B、縱向集成 C、橫向集成 D、ABC全都是 E、以上全不是3、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南中關(guān)于制藥工業(yè)智能制造主要目標(biāo)的描述如下：到2020年，醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、信息化水平顯著提升，大型企業(yè)關(guān)鍵工藝過(guò)程基本實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）使用率達(dá)到（ D ）以上，建成一批智能制造示范車間A、10%B、20%C、50%D、30%E、35%4、制藥工廠的自動(dòng)化、信息化系統(tǒng)架構(gòu)包含哪些方面（ E ）A、由儀表、閥門、傳感器、PLC組成控制層B、由DCS、SCADA或批處理系統(tǒng)（In Batch）組成的監(jiān)控層C、由MES、WMS、LIMS等系統(tǒng)組成的執(zhí)行層D、ERP系統(tǒng)組成的計(jì)劃層E、以上全是5、一下屬于MES的功能模塊的是( E )A、括物料管理、稱重與分配、設(shè)備追蹤、GMP培訓(xùn)管理。B、偏差管理模塊、文件管理模塊以及權(quán)限管理。C、工單管理、電子工作指引/指導(dǎo)、電子批記錄。D、OEE、設(shè)備績(jī)效、能源管理信息系統(tǒng)、管理質(zhì)量績(jī)效。E、以上全是6、不僅指導(dǎo)工作流，并強(qiáng)迫一定要按照工作指引進(jìn)行操作，不按照指導(dǎo)流程進(jìn)入不了下一個(gè)流程，同時(shí)還會(huì)自動(dòng)收集操作數(shù)據(jù)進(jìn)入批記錄指的是什么（ E ） A、電子記錄 B、電子簽名、C、電子工作指引D、電子工作流E、電子批記錄7、屬于工業(yè)網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)目標(biāo)的是（ D ）A、區(qū)域隔離B、通信管控C、實(shí)時(shí)報(bào)警D、以上全是E、以上都不是8、制藥設(shè)備發(fā)展規(guī)劃中關(guān)于高端設(shè)備的發(fā)展正確的是（ E ）A、重點(diǎn)發(fā)展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設(shè)備，B、大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備，柔性化無(wú)菌制劑生產(chǎn)線C、連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備，先進(jìn)粉體工程設(shè)備，D、異物光學(xué)檢測(cè)設(shè)備，高速智能包裝生產(chǎn)線，適用于特殊崗位的工業(yè)機(jī)器人等E、以上都是9、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量的在線檢測(cè)與控制：采用近紅外光譜等快速分析技術(shù)，建立從原藥材、中間體到成品全生產(chǎn)在線、離線檢測(cè)控制方法及標(biāo)準(zhǔn)，保證生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量的（ C ）A、均一性B、穩(wěn)定性C、均一性與穩(wěn)定性。D、合格E、以上都不正確 10、PAT指的是什么（ A ）A、PAT是一個(gè)系統(tǒng)，即作為生產(chǎn)過(guò)程的分析和控制，是依據(jù)生產(chǎn)過(guò)程中的周期性檢測(cè)、關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)的控制、原材料和中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制及生產(chǎn)過(guò)程，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的程序。B、是質(zhì)量源于設(shè)計(jì)C、制造執(zhí)行系統(tǒng)D、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)E、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)二、多選題1、下列屬于流程化制造業(yè)模式的是（ AB ）A、口服液液體制劑 B、原料藥 C、中藥提取 D、口服液液體制劑、 E、以上全是2、藥品的質(zhì)量問(wèn)題實(shí)際上是一個(gè)生命周期的問(wèn)題，藥品從研發(fā)開始，到（ABCDE ）、經(jīng)營(yíng)到直道患者使用將經(jīng)歷一個(gè)漫長(zhǎng)和廣闊的歷程，處處存在必須嚴(yán)格跟蹤和監(jiān)控質(zhì)量因素。A、臨床 B、生產(chǎn) C、儲(chǔ)存 D、配送 E、流通3、下面屬于探索和實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)的制藥裝備與藥品生產(chǎn)過(guò)程“智能化”和“智能工廠”作積極準(zhǔn)備：(ABCD )A、對(duì)已有制藥裝備、自動(dòng)化控制系統(tǒng)和信息化管理系統(tǒng)的改進(jìn)、擴(kuò)展、和完善。B、部分制藥裝備企業(yè)通過(guò)兼并、整合于業(yè)務(wù)擴(kuò)展，在提升現(xiàn)有制藥裝備產(chǎn)品的自動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化水平和從下到上的縱向綜合集成能力。C、對(duì)智能化設(shè)備的運(yùn)用（如：機(jī)器人、AGV）D、通過(guò)國(guó)家有關(guān)智能制造的試點(diǎn)示范工程或新建工廠/車間項(xiàng)目，探索建立制藥行業(yè)智能制造的示范樣板和模式.E、推廣材料制造卓越能力中心（MCEs)以支持制造創(chuàng)新研究所（MIIs）的研發(fā)活動(dòng)，以及支持國(guó)家戰(zhàn)略中的其他制造技術(shù)領(lǐng)域；利用供應(yīng)鏈管理國(guó)防資產(chǎn)，促進(jìn)創(chuàng)新和研發(fā)中的關(guān)鍵材料再利用；為先進(jìn)制造材料領(lǐng)域的博士生設(shè)立制造業(yè)創(chuàng)新獎(jiǎng)學(xué)金，如生物醫(yī)療制造4、屬于制藥設(shè)備發(fā)展規(guī)劃中關(guān)于制藥裝備技術(shù)發(fā)展方向的是（ ABCD ） A、提高制藥設(shè)備的集成化、連續(xù)化、自動(dòng)化、信息化、智能化水平。B、發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備，提供整體解決方案。C、加強(qiáng)在線檢測(cè)、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應(yīng)用，提高設(shè)備的自診斷、自適應(yīng)和網(wǎng)絡(luò)通信能力，改進(jìn)設(shè)備的開放性和合規(guī)性。D、擴(kuò)大應(yīng)用工業(yè)以太網(wǎng)技術(shù)、數(shù)字信號(hào)處理技術(shù)和可編程控制器，為過(guò)程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。E、大力推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品5、下面屬于建設(shè)智能化制藥工廠的目標(biāo)的是（ ABCDE ）：A、實(shí)現(xiàn)設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品、管理全方位滿足GMP要求；利用智能化設(shè)備實(shí)現(xiàn)更高效、高質(zhì)量的生產(chǎn)；B、利用自動(dòng)化及機(jī)器人技術(shù)實(shí)現(xiàn)去人工化，提高效率的同時(shí)將人為差錯(cuò)降到最低；C、智能化管理系統(tǒng)與設(shè)備的融合，實(shí)現(xiàn)柔性化、定制化生產(chǎn)；利用云及互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程智能服務(wù)；智能物流實(shí)現(xiàn)工廠間、工廠內(nèi)部生產(chǎn)全流程高度集中；D、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期可追溯（防竄貨、防偽追溯系統(tǒng)或藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)）；E、利用大數(shù)據(jù)分析、優(yōu)化生產(chǎn)。6、推進(jìn)兩化融合、從以下哪幾個(gè)方面推進(jìn)醫(yī)藥智能制造工程（ ABC ）A、醫(yī)藥管理信息系統(tǒng)開發(fā)應(yīng)用。支持開發(fā)一批符合醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)，應(yīng)用于研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理的管理信息系統(tǒng)，重點(diǎn)包括自動(dòng)化批控制技術(shù)、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、過(guò)程分析技術(shù)（PAT）、過(guò)程知識(shí)管理系統(tǒng)（PKS）等，以及圍繞關(guān)鍵工藝單元操作的具備分析、學(xué)習(xí)、決策、執(zhí)行能力的智能化管理系統(tǒng)。B、藥品智能生產(chǎn)車間建設(shè)。支持建設(shè)20家以上原料藥、制劑智能生產(chǎn)示范車間，綜合應(yīng)用各種信息化技術(shù)、設(shè)備和管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化和智能化；支持建設(shè)5家以上應(yīng)用連續(xù)制造技術(shù)的藥品生產(chǎn)車間，探索藥品生產(chǎn)方式從間歇生產(chǎn)到連續(xù)生產(chǎn)的轉(zhuǎn)變。C、醫(yī)療器械自動(dòng)化生產(chǎn)車間建設(shè)。支持建設(shè)10家以上針對(duì)醫(yī)療器械離散化制造特點(diǎn)的自動(dòng)化生產(chǎn)示范車間，改變多數(shù)醫(yī)療器械以人工組裝、人工測(cè)試為主的狀況，提高機(jī)械組裝水平，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化物料配送、質(zhì)量檢測(cè)和定制生產(chǎn)，系統(tǒng)提升醫(yī)療器械的穩(wěn)定性和可靠性。D、建立制造卓越能力中心（MCE），聚焦于前沿技術(shù)開發(fā)層面的基礎(chǔ)研究以及包括數(shù)字設(shè)計(jì)和能效數(shù)字制造工具等方面的數(shù)字化；聚焦于制造過(guò)程中的安全分析和決策中涉及的量大、綜合的數(shù)據(jù)集，建立一個(gè)大數(shù)據(jù)制造創(chuàng)新研究所（現(xiàn)有數(shù)字化制造和設(shè)計(jì)創(chuàng)新研究所之外）；制定部署“網(wǎng)絡(luò)-物理”系統(tǒng)的安全和數(shù)據(jù)交換的制造政策標(biāo)準(zhǔn)；激勵(lì)創(chuàng)造和推行系統(tǒng)提供商、服務(wù)機(jī)構(gòu)或者系統(tǒng)集成商的輔助制造商業(yè)化。E、推廣材料制造卓越能力中心（MCEs)以支持制造創(chuàng)新研究所（MIIs）的研發(fā)活動(dòng)，以及支持國(guó)家戰(zhàn)略中的其他制造技術(shù)領(lǐng)域；利用供應(yīng)鏈管理國(guó)防資產(chǎn)，促進(jìn)創(chuàng)新和研發(fā)中的關(guān)鍵材料再利用；為先進(jìn)制造材料領(lǐng)域的博士生設(shè)立制造業(yè)創(chuàng)新獎(jiǎng)學(xué)金，如生物醫(yī)療制造。7、生產(chǎn)過(guò)程智能化重點(diǎn)方向：工藝模型化和定量化、過(guò)程參數(shù)在線檢測(cè)、過(guò)程分析技術(shù)（）、數(shù)字化仿真和優(yōu)化、虛擬現(xiàn)實(shí)。下列哪些屬于生產(chǎn)過(guò)程智能化重點(diǎn)方向的具體落地措施（ ABCDE ）A、以關(guān)鍵工藝為主線，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)實(shí)現(xiàn)在線檢測(cè)分析和進(jìn)行精確實(shí)時(shí)控制；B、采用近紅外光譜、色譜等快速分析技術(shù)，建立藥品生產(chǎn)全過(guò)程的在線、離線檢測(cè)控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；結(jié)合新型藥物制劑技術(shù)，實(shí)現(xiàn)過(guò)程在線檢測(cè)分析和智能化生產(chǎn)；C、制劑及包裝設(shè)備通過(guò)自動(dòng)化技術(shù)和（過(guò)程分析技術(shù)）結(jié)合，形成具有感知、分析、推理、決策和控制功能的智能裝備；D、應(yīng)用條碼、無(wú)線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、同軟件結(jié)合實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程物料追蹤及定位管理自動(dòng)化，容器追蹤及狀態(tài)管理智能化；E、開發(fā)基于過(guò)程分析的管理系統(tǒng)。8、下面食藥監(jiān)總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)中，正確的是（ ABCDE ）A、食品藥品追溯體系是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追。在發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，能夠及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因。B、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)要求分別對(duì)其原輔料購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)和銷售去向等如實(shí)記錄，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。原則上，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者均應(yīng)采用信息化手段建立追溯體系。不具備信息化條件的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，可采用紙質(zhì)記錄等實(shí)現(xiàn)可追溯。紙質(zhì)記錄保存期限按照中華人民共和國(guó)食品安全法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行C、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，以保證藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)可追溯，并按規(guī)定使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理D、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，確保產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯，并記錄產(chǎn)品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)的流向信息，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品去向可查、問(wèn)題產(chǎn)品及時(shí)召回?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)以進(jìn)口化妝品、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品、兒童化妝品等風(fēng)險(xiǎn)程度較高的產(chǎn)品為重點(diǎn)，推進(jìn)追溯體系建設(shè)。E、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系。具體內(nèi)容由總局另行規(guī)定9、以下屬于PAT過(guò)程分析技術(shù)應(yīng)用的是(ABCDE )：A、在制粒、粉碎與混合生產(chǎn)中的應(yīng)用：粉粒的水份檢測(cè)、在線粉碎粒徑分析，在片劑生產(chǎn)中的應(yīng)用：主要用于片劑活性成分和水分的測(cè)定。B、在抗生素瓶分裝生產(chǎn)的應(yīng)用：利用光譜分析技術(shù)對(duì)抗生素瓶分裝壓塞后進(jìn)行瓶?jī)?nèi)真空度在線檢測(cè)。C、在凍干過(guò)程的應(yīng)用：用于監(jiān)測(cè)過(guò)程中的水蒸汽與其它氣體的情況，其可以測(cè)定干燥過(guò)程中氣體成分和干燥終點(diǎn)及系統(tǒng)受污染或外界泄漏程度。實(shí)際上這是氣體質(zhì)譜分析技術(shù)在凍干機(jī)上的應(yīng)用。D、在生物發(fā)酵生產(chǎn)中應(yīng)用：在線生物高效液相色譜（BioHPLC）分析方法是高效液相色譜在生物發(fā)酵自動(dòng)檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，生物高效液相色譜分析方法解決了生物發(fā)酵中蛋白濃度的在線檢測(cè)，改善了處理過(guò)程的無(wú)菌狀況，F(xiàn)DA的PAT方案符合cGMP。E、在潔凈空氣監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用：瞬間微生物檢測(cè)儀利用光譜技術(shù)，可以測(cè)定存在于液體或空氣中的小粒子的數(shù)量和大小，同時(shí)還能檢測(cè)出每個(gè)粒子是惰性的還是具有生物活性的，而所有這些工作都是在瞬間完成的10、下列哪些MES的功能模塊需要作驗(yàn)證( ABCD )A、第一部分是資源方面：包括物料管理、稱重與分配、設(shè)備追蹤、GMP培訓(xùn)管理。B、第二部分跟質(zhì)量相關(guān)：比如說(shuō)偏差管理模塊、文件管理模塊以及權(quán)限管理。C、第三部分是跟運(yùn)營(yíng)相關(guān)：比如說(shuō)大配方管理。MES里面管的是大配方，只有批處理系統(tǒng)管的是運(yùn)行系統(tǒng)的小配方，還有工單管理、電子工作指引/指導(dǎo)。在制藥工業(yè)，MES的終極目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)電子批記錄，形成電子工作