GSP管理制度共71頁，第68頁管 理 制 度 目 錄文件編碼文件名稱頁碼GSP-SMP-001質(zhì)量管理體系文件的管理制度GSP-SMP-002質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度GSP-SMP-003設(shè)施設(shè)備管理制度GSP-SMP-004質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度GSP-SMP-005質(zhì)量否決管理制度GSP-SMP-006質(zhì)量信息管理制度GSP-SMP-007首次經(jīng)營企業(yè)資格審核制度GSP-SMP-008首次經(jīng)營新品種質(zhì)量審核制度GSP-SMP-009藥品購進(jìn)管理制度GSP-SMP-010藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度GSP-SMP-011藥品儲存管理制度GSP-SMP-012藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度GSP-SMP-013藥品出庫復(fù)核管理制度GSP-SMP-014藥品運(yùn)輸管理制度GSP-SMP-015藥品銷售管理制度GSP-SMP-016設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度GSP-SMP-017記錄和憑證的管理制度GSP-SMP-018含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度GSP-SMP-019效期藥品管理制度GSP-SMP-020不合格藥品的管理制度GSP-SMP-021退貨藥品管理制度GSP-SMP-022藥品購進(jìn)供應(yīng)商及銷售人員審核制度GSP-SMP-023藥品銷售采購商及采購人員審核制度GSP-SMP-024質(zhì)量事故管理制度GSP-SMP-025質(zhì)量查詢管理制度GSP-SMP-026質(zhì)量投訴管理制度GSP-SMP-027藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度GSP-SMP-028衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度GSP-SMP-029質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度GSP-SMP-030藥品購銷人員管理制度GSP-SMP-031直調(diào)藥品管理制度GSP-SMP-032藥品召回管理制度GSP-SMP-033藥品經(jīng)營計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度GSP-SMP-034藥品電子監(jiān)管及數(shù)據(jù)上傳制度GSP-SMP-035進(jìn)口藥品管理制度GSP-SMP-036中藥飲片質(zhì)量管理制度GSP-SMP-037藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度GSP-SMP-038倉庫盤點(diǎn)管理制度GSP-SMP-039倉庫出入安全管理制度GSP-SMP-040藥品收貨管理制度GSP-SMP-041票據(jù)管理制度文件名稱質(zhì)量管理體系文件的管理制度文件編號XX-SMP-001編制人日期文件類別質(zhì)量管理制度審核人日期版次號B/O批準(zhǔn)人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。二依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三范圍：本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。四責(zé)任：企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部及行政部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助，配合其工作。五. 正文：1. 定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。2. 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類：質(zhì)量管理制度類質(zhì)量管理程序類質(zhì)量管理職責(zé)類質(zhì)量記錄類3. 文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。3.1 編號結(jié)構(gòu)：文件編號由英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號編碼組合而成，詳如下圖： 文件類別代碼 文件序號 3.1.1 文件類別：a) 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“SMP”表示。b) 質(zhì)量管理程序文件的文件類別代碼，用英文字母“SOP”表示。c) 質(zhì)量管理職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“GW”表示。d) 質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“SOR”表示。3.1.2 文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。3.2 文件編號的應(yīng)用：3.2.1 文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。3.2.2 質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。3.2.3 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。4. 文件的版次號：為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應(yīng)在“文件頭”注明文件的版次號，文件的版次號格式為：文件的版本號/文件該版本的第幾次修改 版本號用大寫英文字母“A、B、C”表示 修改次數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字“0、1、2”表示如：某文件版次號為“A/0”，表示該文件的狀態(tài)為“第一版第0次修改”5.文件的格式及內(nèi)容要求:文件名稱文件編號編制人日期年 月 日文件類別審核人日期年 月 日 版次號批準(zhǔn)人日期年 月 日生效日期年 月 日分發(fā)部門6. 質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋?.1 計(jì)劃與編制：質(zhì)管部提出編制計(jì)劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定起草部門或人員，明確進(jìn)度。6.2 評審與修改：質(zhì)管部對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。6.3 審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，交由總經(jīng)理簽發(fā)，全過程的記錄表格由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽發(fā)。7. 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：7.1 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編號、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容；7.2 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；7.3 質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)控制和管理；7.4 對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件繼續(xù)使用。8. 質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：8.1 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；8.2 確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章；8.3 必要時(shí)應(yīng)對文件進(jìn)行修訂；8.4 各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編號，并明確其使用范圍；8.5 記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。9. 當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；在GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審時(shí)發(fā)現(xiàn)體系存在缺陷以及其它需要修改的情況。文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件編號XX-SMP-002編制人日期文件類別質(zhì)量管理制度審核人日期版次號B/O批準(zhǔn)人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：明確公司總的質(zhì)量宗旨和方向，追求最終質(zhì)量目標(biāo)。二. 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三. 范圍：適用于公司全體員工開展活動。四. 職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定，所有各部門全體員工配合執(zhí)行。五. 正文：5. 質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，用戶至上。5.1. 確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；5.2. 不合格藥品不流入市場；5.3. 最大限度地滿足客戶的要求，顧客滿意率達(dá)95%。5.4. 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序包括策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段：5.4.1. 質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：5.4.2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)外部環(huán)境結(jié)合本公司工作實(shí)際，制定每年度工作方針和目標(biāo)；5.43質(zhì)量方針目標(biāo)的制定，要廣泛征求各部門意見；5.44. 質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定方針目標(biāo)的考核辦法。5.5質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：5.51. 企業(yè)負(fù)責(zé)人明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求，執(zhí)行負(fù)責(zé)人、督促考核人。5.5.2. 每年末，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)管部，對實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5.6. 質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：5.61. 質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的檢查、督促。5.6.2. 每年年底，質(zhì)管部組織相關(guān)人員對各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果，進(jìn)展程度進(jìn)行檢 查和考核。5.6.3. 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)公司總目標(biāo)進(jìn)行分解，為本部門制訂具體的質(zhì)量目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。5.6.4.業(yè)務(wù)部：A、供貨單位、購貨單位合法性100%；B、供貨單位購進(jìn)品種合法性100%；C、藥品購進(jìn)記錄及銷售記錄準(zhǔn)確完整；D、按需購進(jìn)、擇優(yōu)采購。所經(jīng)營藥品品種可供率98%；E、每份購貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款或訂立質(zhì)量保證協(xié)議。F、客戶投訴率小于1%；5.65. 儲運(yùn)部：A、藥品儲存合格率100%；B、在庫重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)率100%；C、藥品出庫復(fù)核記錄準(zhǔn)確完整；D、裝運(yùn)藥品正確率100%；5.66. 質(zhì)管部：A、藥品入庫驗(yàn)收率100%；B、驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確完整；C、不合格藥品處理率100%；D、藥品質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率100%；E、對質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率100%。5.67. 行政部：職工教育和培訓(xùn)合格率100%。5.68. 財(cái)務(wù)部：進(jìn)、銷、存賬務(wù)清楚，票據(jù)合法齊全。5.69. 信息管理部：計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)正常運(yùn)行，省局、國家局上報(bào)數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確。文件名稱設(shè)施設(shè)備管理制度文件編號XX-SMP-003編制人日期文件類別質(zhì)量管理制度審核人日期版次號B/O批準(zhǔn)人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：識別并管理、維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性及藥品經(jīng)營運(yùn)作所需的設(shè)施設(shè)備。二. 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范三. 范圍：適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性及藥品經(jīng)營運(yùn)作所需的設(shè)施設(shè)備，如營業(yè)辦公場所、藥品儲存?zhèn)}庫硬件和軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)的通訊、運(yùn)輸設(shè)施等管理與控制。四. 責(zé)任：4.1行政部組織提供為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性及藥品經(jīng)營及運(yùn)作所需的設(shè)施設(shè)備。4.2 各使用部門負(fù)責(zé)配置于本部門的設(shè)施設(shè)備的使用、管理與維護(hù)。4.3 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織對各部門設(shè)施設(shè)備的使用、管理與維護(hù)進(jìn)行檢查、監(jiān)督與指導(dǎo)。五. 正文：5.1 設(shè)施設(shè)備管理的范圍：5.1.1 辦公、營業(yè)場所的設(shè)施設(shè)備。5.1.2 藥品儲存?zhèn)}庫的設(shè)備和工具。5.1.3 藥品儲存?zhèn)}庫的監(jiān)測儀器。5.1.4 計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備（包括軟件）。5.1.5 通訊設(shè)備。5.1.6 運(yùn)輸設(shè)備。5.1.7 支持性服務(wù)（水、電供應(yīng)）設(shè)備。5.2 設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)：5.2.1各部門應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)的有關(guān)規(guī)定或操作規(guī)程。5.2.2各部門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)記錄。5.3 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)：5.3.1各部門應(yīng)將本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的異常、故障等情況及時(shí)通知質(zhì)量管理部，以便于及時(shí)組織維修與保養(yǎng)，確保經(jīng)營活動的正常進(jìn)行。5.3.2 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)及時(shí)做好相關(guān)記錄。5.4 建立設(shè)施設(shè)備檔案：質(zhì)管部應(yīng)負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備檔案的建立、保管與查閱管理。5.5工作記錄：藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)與儲存保管所需配置的儀器與計(jì)量器具的使用、保養(yǎng)、維修要有記錄。文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度文件編號XX-SMP-004編制人日期文件類別質(zhì)量管理制度審核人日期版次號B/O批準(zhǔn)人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一 目的：質(zhì)量體系內(nèi)部審核的目的是通過對企業(yè)質(zhì)量體系的運(yùn)行進(jìn)行內(nèi)部的質(zhì)量審核，確保質(zhì)量體系系統(tǒng)運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，以滿足GSP及其附錄的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。二 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三. 范圍：本制度適用于公司內(nèi)部質(zhì)量審核。四. 責(zé)任：質(zhì)管部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五. 正文：5.1.質(zhì)量審核的頻次：5.1.1質(zhì)量體系內(nèi)部審核應(yīng)保證對質(zhì)量體系所涉及所有部門和場所，每年審核1次，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持。5.1.2 藥品質(zhì)量如發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成不良影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專題內(nèi)部質(zhì)量審核。5.1.3 服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大質(zhì)量問題，或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專題內(nèi)部質(zhì)量審核。5.1.4 企業(yè)關(guān)鍵要素發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部評審。5.2. 公司根據(jù)內(nèi)審計(jì)劃，組建內(nèi)審小組，具體負(fù)責(zé)對質(zhì)量體系審核的具體工作。5.3. 審核工作按年度進(jìn)行，于每年年底組織實(shí)施。5.4 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：5.4.1 質(zhì)量方針目標(biāo)5.4.2 質(zhì)量管理文件5.4.3 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置5.4.4 人力資源的配置5.4.5 硬件設(shè)施、設(shè)備5.4.6 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價(jià)5.4.7質(zhì)量活動過程控制5.5. 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：5.5.1 質(zhì)管部對所存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；5.5.2 各部門根據(jù)評審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；5.5.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。5.6. 質(zhì)量管理體系審核按照規(guī)定的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。5.7. 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱質(zhì)量否決管理制度文件編號XX-SMP-005編制人日期文件類別質(zhì)量管理制度審核人日期版次號B/O批準(zhǔn)人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：為了深入貫徹藥品管理法等法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行GSP，保證本公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本規(guī)程。二. 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三. 范圍：質(zhì)量問題的否決。四. 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量行使否決權(quán)。五. 正文：5.1. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在本公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量問題的確認(rèn)處理具有否決權(quán)。5.2.質(zhì)量否決內(nèi)容：5.2.1藥品質(zhì)量方面：藥品經(jīng)營公司應(yīng)按照藥品合法性、符合性、有效性、滿足性的要求，對藥品采購進(jìn)貨時(shí)的選擇、首營品種審批、到貨檢查驗(yàn)收、在庫儲存、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)查核對、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問題的不同項(xiàng)目及其程度，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。5.2.2環(huán)境質(zhì)量：根據(jù)中華人民共和國藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等國家法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對營業(yè)場所、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、儲運(yùn)設(shè)施等進(jìn)行檢查，對于環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到法律、規(guī)范要求或在運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題，行使否決職能。5.2.3服務(wù)質(zhì)量方面：對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。5.2.4工作質(zhì)量方面：對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營藥品質(zhì)量的行為和問題，予以不同程度的否決。5.3.質(zhì)量否決依據(jù)：5.3.1藥品管理法5.3.2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范5.3.3產(chǎn)品質(zhì)量法5.3.4藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、藥品說明書規(guī)范細(xì)則)、藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則。5.3.5 國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件、通知、規(guī)定等。5.4.否決職能：5.4.1藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由人事部門行使。5.4.2質(zhì)量否決職能內(nèi)容：5.4.2.1對供貨單位的選擇，在考察其資格合法性和質(zhì)量信譽(yù)的基礎(chǔ)上提出移廠或停止購進(jìn)的裁決；5.4.2.2對銷售單位的選擇，在審核確認(rèn)其資格合法性、商業(yè)信譽(yù)及貨款支付能力等基礎(chǔ)上提出停止供貨或收回藥品的裁決；5.4.2.3對來貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、上報(bào)或作出退貨換貨的裁決；5.4.2.4對庫存藥品經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格藥品作出停銷、封存或銷毀等質(zhì)量裁決；5.4.2.5對售出藥品經(jīng)查詢核實(shí)問題后作出收回或退換的決定；5.4.2.6對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出質(zhì)量問題的藥品予以處理；5.4.2.7對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出增置、改造、完善等建議；5.4.2.8對服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴經(jīng)查實(shí)后予以處理；5.4.2.9對工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理；5.4.2.10對由于服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的差錯(cuò)，應(yīng)迅速及時(shí)地聯(lián)系查詢，并上門糾錯(cuò)，妥善處理。5.5. 否決方式：5.5.1對供貨單位發(fā)出移廠、停購意見書。5.5.2對銷售單位發(fā)出停銷意見書。5.5.3簽發(fā)藥品停銷、封存、銷毀通知書。5.5.4簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督整改通知書。5.5.5簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督處罰通知書(包括罰款、扣獎、降級等)。5.5.6簽發(fā)綜合考核否決意見書。5.5.7簽發(fā)質(zhì)量否決處分意見書。5.5.8簽發(fā)差錯(cuò)查詢、糾錯(cuò)意見書。5.6. 質(zhì)量獎懲措施：5.6.1對重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假藥、因經(jīng)營管理不善造成人身傷亡、對責(zé)任部門、責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎金、扣發(fā)工資、給予必要 的行政處分、直至追究其刑事責(zé)任。5.6.2對于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出突出貢獻(xiàn)、或避免了重大質(zhì)量事故發(fā)生，從而挽回或避免了重大經(jīng)濟(jì)損失，以及挽回了商業(yè)信譽(yù)者，應(yīng)按有關(guān)制度規(guī)定予以適當(dāng)?shù)莫剟?lì)，以弘揚(yáng)正氣。文件名稱質(zhì)量信息管理制度文件編號XX-SMP-006編制人日期文件類別質(zhì)量管理制度審核人日期版次號B/O批準(zhǔn)人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：為確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，把好藥品質(zhì)量關(guān)，特制定本制度。二. 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三. 范圍：藥品進(jìn)、銷、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋。四. 責(zé)任：質(zhì)管部對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。五. 正文：5.1. 質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。5.2. 公司建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。5.3. 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：5.3.1 國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；5.3.2 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；5.3.3 藥品情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；5.3.4 合作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；5.3.5 部門各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；5.3.6 客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。5.4.質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。5.5.質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。5.6.質(zhì)量信息的收集方法：5.6.1公司內(nèi)部信息；5.6.1.1通過質(zhì)量會議收集質(zhì)量相關(guān)信息；5.6.1.2通過填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；5.6.1.3通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。5.6.2公司外部信息5.6.2.1通過問卷、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；5.6.2.2通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息；5.6.2.3通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；5.6.2.4通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；5.6.2.5通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。5.8.質(zhì)管部按按信息影響不同進(jìn)行不同的處理，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向公司負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。5.9.其它部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。文件名稱首營企業(yè)質(zhì)量審核制度文件編號XX-SMP-007編制人日期文件類別質(zhì)量管理制度審核人日期版次號B/O批準(zhǔn)人日期生效日期分發(fā)部門全體部門 目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。二. 依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三. 范圍：與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。四. 責(zé)任：業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五. 正文：5.1 首營企業(yè)資格合法性審核辦法，參照首營企業(yè)審核程序，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)審核。5.2 首營企業(yè)的選擇工作主要由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)。5.3 業(yè)務(wù)部根據(jù)首營企業(yè)情況，收集以下資料供質(zhì)管部審核：5.3.1索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件（授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證號碼，并提供身份證和購銷員上崗證復(fù)印件）。5.3.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證 。5.3.3簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，內(nèi)容應(yīng)至少包括：A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；B、供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；C、供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；E、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定；F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；G、質(zhì)量保證協(xié)議書的有效期限；5.4 對于需要實(shí)地考察其質(zhì)量體系的首營企業(yè)，由業(yè)務(wù)部藥品采購人員會同質(zhì)管部人員共同進(jìn)行，并由質(zhì)管部負(fù)責(zé)根據(jù)實(shí)地考察情況形成書面考察報(bào)告。5.5 采購員填寫首營企業(yè)審核表，附上述有關(guān)資料，交質(zhì)管部進(jìn)行審核。5.6 質(zhì)管部依據(jù)資料進(jìn)行審核，在首營企業(yè)審核表上簽注審核意見，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。5.7 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意方可作為本公司的供應(yīng)商。文件名稱首營品種質(zhì)量審核制度文件編號 XX-SMP-008編制人日期文件類別質(zhì)量管理制度審核人日期版次號B/O批準(zhǔn)人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。二. 依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三. 范圍：本制度規(guī)定了首次經(jīng)營品種審批管理的內(nèi)容和要求，適用于本企業(yè)第一次經(jīng)營的品種的審核。四. 責(zé)任：業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五. 正文：5.1 首營品種應(yīng)審核其藥政合法性與質(zhì)量可靠性。5.2.首營品種的篩選工作主要由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)。5.3.業(yè)務(wù)部根據(jù)首營品種的篩選擬定情況，負(fù)責(zé)收集所選品種的合法性的證明材料。5.4.業(yè)務(wù)部采購員填寫首營品種審批表并附相關(guān)資料及同一批號出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，交質(zhì)管部進(jìn)行審核。5.5.質(zhì)管部根據(jù)首營品種審批表及所附材料先進(jìn)行審核。5.6.對資料審核不符合規(guī)定的品種，必要時(shí)可對所附樣品送藥品檢驗(yàn)部門按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)結(jié)果是否符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告書。5.7.質(zhì)管部依據(jù)資料審核結(jié)果在首營品種審批表上簽注審核意見，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。5.8.質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意的首營品種，即可由業(yè)務(wù)部安排進(jìn)貨。文件名稱藥品購進(jìn)管理制度文件編號XX-SMP-009編制人日期文件類別質(zhì)量管理制度審核人日期版次號B/O批準(zhǔn)人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：為了嚴(yán)格把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品質(zhì)量，特制定本管理制度。二. 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三. 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有本公司經(jīng)營藥品的采購。四. 職責(zé)：業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。五. 正文：5.1. 嚴(yán)格執(zhí)行“藥品管理法”、“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)選購”的原則。5.2. 在購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)。5.3. 藥品購進(jìn)要制定計(jì)劃，并有質(zhì)管部人員參加。5.4. 購進(jìn)藥品應(yīng)根據(jù)“合同法”簽定采購合同，并明確質(zhì)量條款。5.5. 購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)與首營企業(yè)簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。5.6. 首營企業(yè)和首營品種按本公司“首營企業(yè)質(zhì)量審核制度”和“首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。5.7. 購進(jìn)進(jìn)口藥品，必須向進(jìn)口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取“進(jìn)口藥品注冊證（或進(jìn)口藥品批件）”和口岸藥檢所的“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單”或注明已抽樣的通關(guān)單，并加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章，以留檔備查。5.8.及時(shí)了解藥品庫存結(jié)構(gòu)情況，合理購進(jìn)，在保證滿足市場需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。5.9. 購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。5.10.業(yè)務(wù)部應(yīng)定期組織供應(yīng)商認(rèn)證，掌握供應(yīng)商的供貨能力、藥品質(zhì)量保證情況，保證及時(shí)供應(yīng)合格的藥品。文件名稱藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度文件編號XX-SMP-010編制人日期文件類別質(zhì)量管理制度審核人日期版次號B/O批準(zhǔn)人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：為確保購進(jìn)、銷后退回藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，特制定本制度。二. 依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三. 范圍：適用于購進(jìn)和銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。四. 職責(zé)：質(zhì)管部質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)實(shí)施。五. 正文：5.1 藥品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.2 藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。5.3 對藥品包裝、標(biāo)識的驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行。5.4 驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。5.5 藥品驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品（貴重藥品應(yīng)逐批取樣）。所抽取的樣品必須具有代表性。A、同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；B、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝。C、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。D、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將抽取完好的樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。5.6 驗(yàn)收購進(jìn)藥品應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書或蓋有供貨單位印章的報(bào)告書復(fù)印件。5.7 藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。記錄至少保存5年保存。5.8 驗(yàn)收員對購進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫。5.9 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照不合格藥品的控制程序執(zhí)行。5.10 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管部復(fù)查處理。5.11 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員與倉庫保管員應(yīng)按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。5.12 當(dāng)驗(yàn)收員不在崗時(shí)，質(zhì)量管理員可以按驗(yàn)收程序臨時(shí)代替驗(yàn)收員做藥品驗(yàn)收工作。文件名稱藥品儲存管理制度文件編號XX-SMP-011編制人日期文件類別質(zhì)量管理制度審核人日期版次號B/O批準(zhǔn)人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：為保證對藥品倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存藥品，保證藥品儲存質(zhì)量，特制定本制度。二. 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。 三. 范圍：藥品的儲存。四. 職責(zé)：倉管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五. 正文：5.1 按照藥品不同類別、要求分類進(jìn)行科學(xué)儲存防止差錯(cuò)、混淆、變質(zhì)。5.2 做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚，賬、貨、卡相符。5.3 藥品倉儲保管應(yīng)執(zhí)行藥品儲存程序，并按主要劑型的儲存保管與養(yǎng)護(hù)要點(diǎn)做好在庫藥品的儲存保管。5.3.1 藥品應(yīng)按儲藏溫、濕度要求，分別儲存于陰涼庫或常溫庫內(nèi)。5.3.1.1 陰涼庫：溫度不高于20。5.3.1.2 常溫庫：溫度保持在0-30。5.3.1.3 相對濕度：保持在35%-75%之間。5.3.2 應(yīng)依據(jù)藥品性質(zhì)，按分庫、分區(qū)、分類存放的原則進(jìn)行儲存保管，其中：5.3.2.1 藥品與非藥品應(yīng)分庫或分區(qū)存放。 5.3.2.2 性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品應(yīng)分庫存放。5.3.2.3 內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分庫或分區(qū)存放。5.3.2.4 品種與外包裝容易混淆的品種應(yīng)分區(qū)或隔垛存放。5.3.2.5 不合格品存放于不合格品區(qū)內(nèi)，按不合格藥品管理制度進(jìn)行管理。5.3.2.6 退貨藥品應(yīng)存放于退貨品區(qū)，待驗(yàn)收并確認(rèn)為合格品后再移入合格品區(qū)，不合格的移入不合格品區(qū)。5.3.2.7 藥品按品種、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆垛。5.3.2.8 近效期藥品是指有效期尚有或不足6個(gè)月時(shí)，應(yīng)做相應(yīng)的近效期控制。5.3.2.9 近效期藥品應(yīng)掛近效期藥品標(biāo)志牌。5.3.3 在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中均應(yīng)嚴(yán)格按藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)存放，不得倒置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁重力碰撞。5.3.4 藥品的貨堆應(yīng)留有一定的距離，具體要求如下：5.3.4.1 藥品垛與垛的間距不小于5。5.3.4.2 藥品垛與墻、柱、屋頂、房梁的間距不小于30。5.3.4.3 藥品與散熱器或供暖管道、電線的間距不小于30。5.3.4.4 藥品與地面的間距不小于10。5.3.4.5 庫房內(nèi)主要通道寬度不小于200。5.3.4.6 照明燈具垂直下方與藥品垛之間的水平距離不小于50。5.3.5 在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理。其中：5.3.5.1 黃色：為待驗(yàn)品區(qū)、退貨品區(qū)。5.3.5.2 綠色：為合格品區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)。5.3.5.3 紅色：不合格品區(qū)。5.3.6 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，并定期翻垛。5.3.7 藥品入庫時(shí)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)收，并依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)后辦理入庫手續(xù)。5.3.8 藥品倉儲保管人員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告公司質(zhì)量部處理。5.3.9 對于貴重藥品，應(yīng)當(dāng)專庫或者專柜存放，并實(shí)行雙人雙鎖保管，專賬記錄。5.3.10 藥品倉儲保管人員應(yīng)接受藥品養(yǎng)護(hù)員有關(guān)儲存方面的指導(dǎo)，掌握主要劑型儲存保管與養(yǎng)護(hù)要點(diǎn)，與養(yǎng)護(hù)員共同做好倉間溫、濕度管理，正確儲存保管藥品。5.3.11 藥品出庫發(fā)貨時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持執(zhí)行藥品出庫復(fù)核管理制度，未經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核并簽名的藥品不得出庫發(fā)貨。5.3.12 藥品出庫發(fā)貨時(shí)，應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄。5.3.13 對于銷后退回藥品，應(yīng)按退貨藥品管理制度做好退貨記錄與存放、標(biāo)識等管理工作。5.3.14 藥品倉儲保管人員每月底應(yīng)定期做好庫存盤點(diǎn)工作，做到貨、賬、卡相符。文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)管理制度文件編號XX-SMP-012編制人日期文件類別質(zhì)量管理制度審核人日期版次號B/O批準(zhǔn)人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：為規(guī)范藥品倉儲、養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，特制定本制度。二. 依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三. 范圍：本公司所經(jīng)營藥品的養(yǎng)護(hù)。四. 職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五. 正文：5.1 從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有法律法規(guī)要求的任職條件，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5.2 從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。5.3 從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)熟悉在庫儲存藥品的性質(zhì)和儲存養(yǎng)護(hù)要求，以便指導(dǎo)保管人員對在庫藥品進(jìn)行合理儲存保管。5.4 經(jīng)常檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員做好倉間溫、濕度的監(jiān)測和管理工作。如溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)發(fā)出警報(bào)，庫內(nèi)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。每天對倉庫衛(wèi)生情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出解決，并做好記錄。5.5 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照藥品養(yǎng)護(hù)程序定期對在庫藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查處理。5.6 在養(yǎng)護(hù)檢查過程中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時(shí)間較長的藥品應(yīng)報(bào)請質(zhì)量管理部抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。5.7 在庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即懸掛停售標(biāo)志并暫停發(fā)貨，盡快通知質(zhì)量管理員予以處理。5.8 定期匯總分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息。5.9 負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫、濕度監(jiān)控儀器及器具等的維護(hù)、檢定等管理工作。5.10 養(yǎng)護(hù)員根據(jù)計(jì)算機(jī)管理軟件系統(tǒng)自動生成的藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)性養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)完畢后確認(rèn)相應(yīng)信息于操作系統(tǒng)上，并保留原始養(yǎng)護(hù)憑據(jù)待查。文件名稱藥品出庫復(fù)核管理制度文件編號SMP-013編制人日期文件類別質(zhì)量管理制度審核人日期版次號B/O批準(zhǔn)人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：為規(guī)范藥品出庫管理的工作，確保本企業(yè)銷售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。二. 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三. 范圍：所經(jīng)營藥品的出庫復(fù)核。四. 職責(zé)：倉管員、出庫復(fù)核員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。五. 正文：5.1. 公司出庫復(fù)核員由驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等兼任。5.2.藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)后方可發(fā)出。5.3.藥品按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“易變先出”、“按批號發(fā)貨”的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出” 和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。5.4.倉管員按送貨單發(fā)貨完畢后，在送貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清 單逐一核對品種、品名、劑型、批號，對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單位的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5.5.按批號對出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在出庫復(fù)核記錄上簽字或蓋章。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5.6.特殊管理的藥品、貴重藥品發(fā)貨時(shí)應(yīng)由倉管員和復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對，并做好 詳細(xì)記錄。5.7.整件與拆零拼箱藥品出庫復(fù)核：5.7.1整件藥品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；5.7.2拆零藥品應(yīng)逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封；5.7.3使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。5.8.藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：5.8.1盡量將同一品種的相同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；5.8.2若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；5.8.3若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；5.9.出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量部處理。5.9.1藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；5.9.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；5.9.3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；5.9.4藥品已超出有效期。5.10.做到下列藥品不準(zhǔn)出庫：5.10.1過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；5.10.2內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；5.10.3瓶簽(標(biāo)簽)脫落、污染、模糊不清的品種；5.10.4懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量部明確質(zhì)量狀況的品種；5.10.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。5.11.藥品運(yùn)輸要做到：5.11.1.裝運(yùn)藥品要標(biāo)識清晰，包裝牢固，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；5.11.2.運(yùn)輸交接手續(xù)要完備；5.11.3.根據(jù)藥品儲存條件要求，應(yīng)配備相應(yīng)的保溫、冷藏運(yùn)輸工具，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)運(yùn)輸特殊儲存的藥品；5.11.4.應(yīng)根據(jù)氣候條件及藥品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷竊等措施；5.11.5.應(yīng)按照藥品的包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作，防止藥品破損，確保藥品安全。 先產(chǎn)先出：指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其生產(chǎn)日期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫。 近期先出：指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。文件名稱藥品運(yùn)輸管理制度文件編號SMP-014編制人日期文件類別質(zhì)量管理制度審核人日期版次號B/O批準(zhǔn)人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：為規(guī)范藥品運(yùn)輸管理行為，確保藥品運(yùn)輸質(zhì)量，特制定本制度。二. 依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三. 范圍：本公司所經(jīng)營藥品的運(yùn)輸。四. 職責(zé)：儲運(yùn)部、藥品運(yùn)輸員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五. 正文：5.1 藥品交接：5.1.1 藥品銷售清單和和資料的交接：運(yùn)輸單應(yīng)字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備。5.1.2 藥品貨物清點(diǎn)核對：出庫藥品要交接雙方核對清楚數(shù)量，貴重藥品配貨、裝箱、發(fā)貨時(shí)，實(shí)行雙人核對。審驗(yàn)發(fā)貨憑證（自提藥品應(yīng)辦好財(cái)務(wù)結(jié)算手續(xù)，并蓋有財(cái)務(wù)結(jié)算章）。并與提貨人或運(yùn)輸人員辦理交接簽收手續(xù)。5.2 運(yùn)輸要求：5.2.1 運(yùn)輸原則：5.2.1.1藥品在運(yùn)輸前必須經(jīng)過嚴(yán)格的復(fù)核，未經(jīng)出庫復(fù)核的藥品不得發(fā)運(yùn)。5.2.1.2按照及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則組織藥品運(yùn)輸，努力壓縮藥品待運(yùn)期，減少運(yùn)輸差錯(cuò)。5.2.1.3發(fā)運(yùn)藥品應(yīng)包裝牢固，標(biāo)志清晰。嚴(yán)格按藥品運(yùn)輸標(biāo)識要求配裝、運(yùn)輸藥品。5.2.2 運(yùn)輸工具要求：根據(jù)藥品理化特性配裝運(yùn)輸藥品，鐵路運(yùn)輸不使用敞車。水路運(yùn)輸不得配裝在倉面，公路運(yùn)輸應(yīng)覆蓋嚴(yán)密，捆扎牢固，防止破損污染和混藥事故的發(fā)生。5.2.3 路況注意事項(xiàng)：運(yùn)輸途中要根據(jù)路況的實(shí)際情況，小心謹(jǐn)慎，確保行車安全。5.2.4保溫：對有溫、濕度要求的藥品運(yùn)輸，一般藥品在溫度超過30時(shí)，陰涼儲存的藥品在溫度超過20時(shí)，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?.2.5 企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)保存藥品發(fā)運(yùn)的運(yùn)輸憑證。運(yùn)輸憑證記錄應(yīng)至少保存5年。5.2.6 裝卸要求：實(shí)施文明裝卸運(yùn)輸，防止藥品撞擊，拖拉和傾倒，確保藥品安全。5.3 與顧客交接：做好與顧客交接，按規(guī)定辦理交接手續(xù)，收貨人要在簽收單上簽名。文件名稱藥品銷售管理制度文件編號SMP-015編制人日期文件類別質(zhì)量管理制度審核人日期版次號B/O批準(zhǔn)人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：建立藥品銷售管理制度，確保依法經(jīng)營，并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。二. 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及藥品流通監(jiān)督管理辦法。三. 范圍：公司經(jīng)營的所有藥品銷售管理。四. 責(zé)任：業(yè)務(wù)部部長對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五. 正文：5.1. 將藥品銷售給具有合法資格的單位，不得將藥品銷售給無證照企業(yè)、藥品集貿(mào)市場及個(gè)人。5.2. 在銷售藥品時(shí)注意對客戶的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽(yù)等進(jìn)行了解、評價(jià)和驗(yàn)證，以保 證經(jīng)營行為的合法性。5.3. 銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。5.4. 銷售藥品要開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄必須記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期至、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管，應(yīng)當(dāng)保存不得少于5年。5.5.需要從其它商業(yè)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，應(yīng)按公司“直調(diào)藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。5.6.凡經(jīng)質(zhì)管部檢查或上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知追回。需報(bào)損的藥品，應(yīng)按公司“不合格藥品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行。5.7.在進(jìn)行藥品營銷時(shí),必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。5.8. 定期或不定期征詢和反饋用戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)，提高服務(wù)質(zhì)量。5.9、不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。5.10、不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。5.11、不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。文件名稱設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度文件編號SMP-016編制人日期文件類別質(zhì)量管理制度審核人日期版次號B/O批準(zhǔn)人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：建立設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度，規(guī)范設(shè)施設(shè)備定期驗(yàn)證與校準(zhǔn)的管理工作，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確有效。二. 依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三. 范圍：適用于本公司儀器設(shè)備與計(jì)量器具驗(yàn)證校準(zhǔn)。四. 職責(zé)：儲運(yùn)部、質(zhì)管部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五. 正文：5.1所有用于檢測的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。5.1.1應(yīng)保留檢定記錄與檢定證書； 5.1.2 如有相應(yīng)合格標(biāo)簽應(yīng)保留；5.1.3 檢定收費(fèi)憑證復(fù)印件與檢定證書一起作為檢定資料歸檔保存。5.2正常使用中的設(shè)備每年都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。5.2.1儲運(yùn)部應(yīng)根據(jù)設(shè)備儀器的檢定時(shí)間，通知質(zhì)管部提前一個(gè)月把即將到期的檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。5.2.2對于因特殊情況不能按計(jì)劃進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)的檢測儀器設(shè)備，經(jīng)質(zhì)管部同意，可超周期使用，最長不可超過一個(gè)月。一經(jīng)工作結(jié)束后，應(yīng)立即組織檢定、校準(zhǔn)，同時(shí)根據(jù)檢定、校準(zhǔn)結(jié)果對此期間出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應(yīng)處理。 5.3設(shè)備和儀器在使用時(shí)有過載或未按要求操作失誤的、或顯示的結(jié)果可疑或校準(zhǔn)時(shí)達(dá)不到儀器設(shè)備所要求的規(guī)定范圍或其他方式表明有缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能將其進(jìn)行有效隔離，直至修復(fù)，然后進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，都合格后方能繼續(xù)使用。5.4 已停用的計(jì)量器具必須在檔案記錄停用時(shí)間、原因、經(jīng)手人等信息，恢復(fù)使用前必須經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)。5.5 如經(jīng)營冷藏藥品，其冷鏈設(shè)備必須進(jìn)行使用前驗(yàn)證方可使用，包括冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱。5.6 所有校準(zhǔn)、驗(yàn)證等記錄資料均至少保存五年。5.7檢測設(shè)備驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。文件名稱記錄和憑證管理制度文件編號SMP-017編制人日期文件類別質(zhì)量管理制度審核人日期版次號B/O批準(zhǔn)人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性和完整性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本標(biāo)準(zhǔn)。二. 依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。三. 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于質(zhì)量體系所有相關(guān)的記錄和憑證。四. 職責(zé)：1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證審核和下發(fā)。2、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的設(shè)計(jì)、編制、填寫、保管。五.正文：5.1. 質(zhì)量記錄表格和憑證的編制：各相關(guān)職能部門根據(jù)藥品質(zhì)量控制要求，依據(jù)“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄”要求，設(shè)計(jì)編制相應(yīng)的質(zhì)量記錄表格和憑證，經(jīng)質(zhì)管部審批、編目、存檔。5.2. 質(zhì)量記錄和憑證的發(fā)放：質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的發(fā)放。5.3. 質(zhì)量記錄和憑證的填制要求：5.3.1. 認(rèn)真填寫，確保內(nèi)容真實(shí)，不得超前記錄和回憶記錄；5.3.2. 字跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫，用鋼筆填寫或打??；5.3.3. 按表格內(nèi)容填寫齊全，除備注欄外不得留有空格。如無內(nèi)容填寫時(shí)要用“”表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“”或用“同上”表示；5.3.4. 填寫人，復(fù)核人均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名；5.3.5. 不得撕毀或任意涂改記錄和憑證，更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁邊重寫，并簽名確認(rèn)（需注明日期）；5.3.6. 填寫日期的正確格式為：年月日，不得寫成“01”、“1/8”、“8/1”。5.3.7. 品名