醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn) 2017年3月 2014版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范： 總計(jì)九章 六十六條 第一章 總則 共四條 第二章 職責(zé)與制度 共五條 第三章 人員與培訓(xùn) 共六條 第四章 設(shè)施與設(shè)備 共十六條 第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 共九條 第六章 入庫(kù)、貯存與檢查 共六條 第七章 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸 共九條 第八章 售后服務(wù) 共九條 第九章 附則 共二條 一、總則 本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu) 、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的 質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為 。 二、職責(zé)與制度 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé) 任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履 行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承 擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 二、職責(zé)與制度 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí) 行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù) 改進(jìn)； （二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等 有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； （三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī) 規(guī)章及本規(guī)范； （四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的 審核； （五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器 械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 二、職責(zé)與制度 （六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處 理及報(bào)告； （七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； （九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； （十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障 能力的審核； （十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； （十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員 履行的職責(zé)。 二、職責(zé)與制度 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度: （一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)； （二）質(zhì)量管理的規(guī)定； （三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨 貨同行單等）； （四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的 相關(guān)證明文件等）； （五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄 、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）； （六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔 案、銷售記錄等）； （七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）； （八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； （九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知 記錄等）； 二、職責(zé)與制度 （十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）； （十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān) 記錄和檔案等）； （十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）； （十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）； （十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括 質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）； 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè) 務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理 制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年 底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 三、人員與培訓(xùn) 從業(yè)人員資格： 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè) 指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、 護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專 業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 （一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師， 或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。 從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中 專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè) 大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員 中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。 三、人員與培訓(xùn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的 崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸 醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。 四、設(shè)施與設(shè)備 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng) 場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民 住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。 2016年11月16日省局制定了安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí) 施細(xì)則，該細(xì)則對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積作了如下要求： 一、從事第三類、第二類體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面 積不得少于100平方米，庫(kù)房建筑面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積 不得少于20立方米。 四、設(shè)施與設(shè)備 二、從事其他類別第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不 得少于100平方米，并具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的庫(kù)房面積： 1.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、 6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及 粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫(kù)房建筑面積不得少于200平 方米。 2.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及 內(nèi)窺鏡設(shè)備、6846植入材料人工器官、6877介入器材產(chǎn)品的，庫(kù)房 建筑面積不得少于80平方米。 3.經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外的其他第三類醫(yī)療器械的，庫(kù)房建筑面積不 得少于60平方米。 四、設(shè)施與設(shè)備 庫(kù)房分區(qū)： 在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理 ，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（ 如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、 不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。 四、設(shè)施與設(shè)備 庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； （二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； （三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影 響的措施； （四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可 控管理。 四、設(shè)施與設(shè)備 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： （一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等 ； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； （三）符合安全用電要求的照明設(shè)備； （四）包裝物料的存放場(chǎng)所； （五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。如對(duì)有特 殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè) 備或者儀器。 四、設(shè)施與設(shè)備 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)； （二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙 回路供電系統(tǒng)）； （四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車 、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； （五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求 的設(shè)施設(shè)備。 四、設(shè)施與設(shè)備 設(shè)施設(shè)備的養(yǎng)護(hù)管理 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立 記錄和檔案。 對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或 者檢定記錄。 對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證， 并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相 關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 四、設(shè)施與設(shè)備 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要 求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 五、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 業(yè)務(wù)流程： 收集首營(yíng)企 業(yè)或首營(yíng)品 種資料 相關(guān)部 門審批 下達(dá)采 購(gòu)計(jì)劃 通知供方 發(fā)貨 收貨到貨 合格 拒收 不 合 格 停止業(yè) 務(wù)開展 簽訂合 同或質(zhì) 量協(xié)議 不 合 格 質(zhì)量驗(yàn) 收 合格 拒收 不 合 格 合格入庫(kù) 填報(bào) 五、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 供貨方需提供的資料 企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取 加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： （一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證； （三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證； （四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書 應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。 必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況 進(jìn)行評(píng)價(jià)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型 號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額 等。并與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全 使用。 五、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 采購(gòu) 企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械 的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、 單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。 也就是采 購(gòu)計(jì)劃 五、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 收貨 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求， 并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證 編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生 產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi) 容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。 收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū) 域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療 器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 五、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 驗(yàn)收 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查 、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào) 或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期 ）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等 內(nèi)容。 驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不 合格事項(xiàng)及處置措施。 對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的 溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符 合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 指的是檢驗(yàn)報(bào) 告或合格證 六、入庫(kù)、貯存與檢查 入庫(kù) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合 格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、 銷毀等處置措施。 六、入庫(kù)、貯存與檢查 貯存 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求： （一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； （二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠 、防火等措施； （三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度 符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝； （四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放； （五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi) 墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙； （六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損； （七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi) 的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； （八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。 六、入庫(kù)、貯存與檢查 養(yǎng)護(hù) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行 定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括： （一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程； （二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄； （四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查； （五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。 （六）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù) 警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī) 定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。 （七）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。 七、銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸 銷售行為要求： 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng) 當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。 對(duì)購(gòu)貨單位的要求： 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者， 銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保 證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。 注：購(gòu)貨者的證明文件包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案證復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件、開票信息、蓋該企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人或印章簽字的法人采購(gòu)委托授 權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限、采購(gòu)人員的身份證復(fù)印件，提（ 收）貨人委托書及身份證復(fù)印件；屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的證照應(yīng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù) 印件。上述資料均要求加蓋公章原印章。 七、銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸 出庫(kù) 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以 下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； （三）醫(yī)療器械超過有效期； （四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 七、銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸 出庫(kù)復(fù)核內(nèi)容 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī) 格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期 和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 七、銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸 冷藏產(chǎn)品裝箱（車）要求 需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并 符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； （二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝 車。 七、銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸 委托運(yùn)輸 企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能 力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全 。 八、售后服務(wù) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療 器械售后的安全使用。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者 由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求不設(shè)從 事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員, 應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員；企業(yè)自行為客 戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的 人員。 八、售后服務(wù) 質(zhì)量查詢與投訴 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問題 應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通 知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 不良事件 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和 報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展 的不良事件調(diào)查予以配合。 八、售后服務(wù) 問題產(chǎn)品召回 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、 經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生 產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即 向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳 達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并 建立醫(yī)療器械召回記錄。