保健食品生產工藝與質量標準技術要求和常見問題分析,中國中醫(yī)研究院中藥研究所楊樺,提綱,生產工藝（中試）質量標準（企標）包裝材料大孔吸附樹脂的應用,保健食品的定義,聲稱具有特定保健功能的食品。其適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產生急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品包括具有特定保健功能的食品和營養(yǎng)素補充劑。,保證食用安全性；突出體現其特定的保健功能；嚴格與藥品相區(qū)分不以治療為目的,保健食品生產工藝技術要求（重點：以中藥為原料的保健食品）,生產工藝流程圖生產工藝詳細說明相關的研究資料,好的產品是生產出來的，不是檢驗出來的,生產工藝流程圖,規(guī)范性完整性一致性,生產工藝流程圖常見問題,不規(guī)范與工藝說明不一致過繁或過簡未注明生產環(huán)境潔凈級別,生產工藝說明的主要內容,原料提取濃縮干燥粉碎成型滅菌包裝生產環(huán)境潔凈度,詳盡說明生產過程及其技術參數必要時注明設備名稱與型號,生產工藝說明常見問題（1）,與配方的一致性（藥材或提取物）提取工藝的合理性（結合保健功能）工藝說明過于簡單無投料量無提取物得率滅菌方法是否恰當,生產工藝說明常見問題（2）,不同劑型的特殊性無包衣工藝無劑量規(guī)格與單件包裝規(guī)格補充資料后配方或工藝前后不一致,生產工藝相關研究資料（1）,劑型的選擇依據工藝與功效的相關性生產工藝的優(yōu)選過程確定技術參數的實驗數據（文獻依據）,生產工藝相關研究資料（2）,生產環(huán)境、消毒、滅菌方法等的選擇依據影響產品質量的關鍵環(huán)節(jié)及質量控制措施提供相關的數據說明產品質量的穩(wěn)定性中試放大、中試產品的自檢報告,產品質量標準的編寫要求,符合GB/T1.1一2000標準化工作導則第1部分:標準的結構和編寫規(guī)則,GB/T1.2-2002標準化工作導則第2部分:標準中規(guī)范性技術要素內容的確定方法的規(guī)定應準確、簡明應與現行國際、國家法規(guī)、法令和有關標準相一致名詞、術語、符號、代號等應統(tǒng)一,產品質量標準的內容,資料性概述要素（封面、目次、前言）規(guī)范性一般要素（產品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）規(guī)范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、儲存、規(guī)范性附錄）質量標準編寫說明,質量標準的常見問題（1）,樣品與企標中感官指標描述的不符*原輔料要求不全或有誤規(guī)范性引用文件的版本與名稱功效成分指標的選擇與標示水分超標,質量標準的常見問題（2）,崩解時限單件凈含量及允許負偏差輻照劑量要求編寫說明原料入庫檢驗,直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據,1、提供包裝材料的名稱（種類）、質量標準（標準出處及標準號），包裝材料的名稱應為規(guī)范的名稱。2、提供包裝材料的來源證明材料。3、根據產品性質及產品生產、運輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據。,應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與評審,目的：確保保健食品的食用安全范圍：應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品是指產品生產過程中及原料生產過程中應用了大孔吸附樹脂分離純化工藝的保健食品。,大孔吸附樹脂的相關資料,大孔吸附樹脂規(guī)格標準：包括大孔吸附樹脂名稱、牌（型）號、結構、合成原料（主要原料、交聯劑、致孔劑、分散劑等名稱和規(guī)格）、外觀、極性和粒徑范圍、含水量、濕密度、干密度、比表面積、孔徑、孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附樹脂標準級別等。使用說明書產品檢驗報告書相關證明文件,應用大孔吸附樹脂分離純化的制備工藝研究資料（1）,目的與依據：詳細說明應用大孔吸附樹脂進行分離、純化的目的和必要性，并提供相關研究或文獻資料。大孔吸附樹脂的預處理方法和合格標準。包括考察預處理溶劑的種類、用量、浸泡時間、流速、溫度、pH等工藝參數和操作規(guī)程。,應用大孔吸附樹脂分離純化的制備工藝研究資料（2）,生產工藝的研究資料：大孔吸附樹脂型號的選擇、比上柱量、比吸附量、比洗脫量、樹脂柱的徑-高比、提取液的適宜上柱溫度、pH及流速、解吸附溶劑及其條件的選擇、解吸附終點判定方法等研究資料生產工藝大孔吸附樹脂再生方法：制訂大孔吸附樹脂再生處理方法及其合格標準，申請人應制定相應的標準、操作規(guī)程并列入企業(yè)標準的附錄。,使用以大孔吸附樹脂分離純化工藝制造的原料,應提供原料生產企業(yè)的詳細資料原料的制備工藝詳細的質量標準（原料中大孔吸附樹脂殘留物的標準和檢測報告）由國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗機構出具的該原料大孔吸附樹脂殘留物的檢驗報告。,對應用大孔樹脂的保健食品的要求（1）,預處理以后的大孔吸附樹脂中的有機殘留物應控制在安全范圍內，對苯乙烯骨架型樹脂要求苯的殘留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20mg/kg。對其它類型的大孔吸附樹脂，根據具體情況確定限量標準。一般情況下,不得使用再生后的比吸附量仍下降達30%以上時的大孔吸附樹脂對原料的大孔吸附樹脂殘留物進行檢驗或復核。對用苯乙烯骨架型樹脂制備的原料中二乙烯苯含量要求為小于50g/kg，并將此列入企業(yè)標準。如果原料質量達到上述標準的，可以免測該保健食品終產品的大孔吸附樹脂殘留物的含量。,對應用大孔樹脂的保健食品的要求（2）,建立樹脂殘留物的檢測方法和標準，并列入企業(yè)標準。對保健食品生產過程中應用苯乙烯骨架型樹脂分離純化工藝的保健食品，其產品中二乙烯苯含量要求為小于50g/kg。原則上不得以多個動植物原料混合后再應用大孔吸附樹脂純化工藝生產保健食品。,謝謝,Tel:010-84017310(o)E-mail:yanghua2796,