.KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機確認方案 STP YZ2012-2制訂職務/姓名日期簽名設備工程部審核職務/姓名日期簽名設備工程部經(jīng)理審核職務/姓名日期簽名質(zhì)管部經(jīng)理批準職務/姓名日期簽名質(zhì)量負責人目 錄1.概述2.驗證目的3.驗證小組人員名單及職責4.驗證內(nèi)容5.驗證文件6.驗證計劃7.再驗證1. 概述：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機是采用物理干熱滅菌法，是當前國內(nèi)外制藥工業(yè)中對玻璃瓶滅菌、去除熱源采用最可靠、最廣泛的工藝方法。該機構(gòu)造簡單，運轉(zhuǎn)使用成本低廉，利用層流原理和熱空氣高速消毒工藝，在潔凈度A級的層流密封隧道內(nèi)連續(xù)完成瓶的干燥、滅菌、去熱源和冷卻；其流程完全滿足無菌生產(chǎn)工藝的要求。密封隧道系統(tǒng)由三部分組成：第一部分為預熱段，第二部分為干燥、消毒段，第三部分為冷卻段。根據(jù)風險評估結(jié)果，決定在最大產(chǎn)量18000支/小時情況下對隧道式滅菌干燥機空載熱分布、實載熱穿透和瓶子結(jié)凈度、干燥度及滅菌效果等項目進行確認。本機生產(chǎn)廠家：湖南省長沙市楚天科技股份有限公司。設備名稱：隧道式滅菌干燥機。產(chǎn)品型號：KSZ620/60型。產(chǎn)品編號：7250。出廠日期：2011年12月。廠家地址：湖南省長沙市寧鄉(xiāng)縣玉潭鎮(zhèn)新康路1號。電話：0731-87918255。位置：口服液車間洗瓶間。2. 確認目的：根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應的設備，確保所選設備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。技術適用性及供貨要求詳見用戶需求說明。3. 確認小組人員名單及職責姓 名部門/崗位驗證小組職務職責設備工程部組員負責驗證方案和報告起草設備工程部經(jīng)理組長負責方案和報告的審核質(zhì)管部經(jīng)理副組長負責方案和報告的審核生產(chǎn)部經(jīng)理副組長負責方案和報告的組織實施操作人員組員按驗證方案進行操作維修人員組員參與運行確認中的檢查工作質(zhì)管部驗證主管組員負責現(xiàn)場檢測、取樣質(zhì)管部化驗室組員負責微生物檢驗4. 確認內(nèi)容4.1. KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機的安裝確認（IQ）4.1.1. 目的：確認現(xiàn)場設備的安裝與平面布置圖一致（見附圖1），依據(jù)用戶需求說明要求及設備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。4.1.2. 確認已制定設備操作SOP、維護保養(yǎng)、清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。4.1.3. 確認對操作人員進行系統(tǒng)的新設備操作培訓并考核，納入人員培訓檔案。4.1.4. 開箱檢查驗收記錄：見該設備檔案。4.1.5. 安裝確認洗瓶間的空間能滿足該設備的運動幅度和足夠的操作空間。4.1.6. 設備安裝穩(wěn)固。4.1.7. 隧道式滅菌干燥機輔助設施：380V、50Hz、三相交流電，應有接地保護；凈化無油壓縮空氣，管道材料應為304不銹鋼；安裝熱風機冷卻水管道，管道安裝無滲漏；應有排污水系統(tǒng)；預熱層流風機1臺、加熱層流風機3臺、冷卻層流風機2臺、預熱抽濕風機1臺、預熱粗效過濾器1個、預熱高效過濾器1個、加熱補風過濾器2個、高溫高效過濾器3個、冷卻粗效過濾器2個、冷卻高效過濾器2個。4.1.8. 設備安裝房間符合D級潔凈度要求。4.1.9. 電容量與電功率滿足設備要求，電功率72.45KW。4.1.10. 設備安裝示意圖、安裝調(diào)試驗收單，設備按要求接地線。4.1.11. 建立設備檔案，設備檔案應包括：裝箱單、合格證、使用說明書。4.1.12. 人員培訓：對操作人員進行培訓與考核，建立人員培訓檔案。4.1.13. 安裝確認記錄表一：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機安裝環(huán)境、位置及部件安裝確認表設備名稱隧道式滅菌干燥機型 號KSZ620/60型生產(chǎn)廠家湖南省長沙市楚天科技股份有限公司項目要求安裝情況安裝位置應安裝在堅實平整的地面上合格 不合格可不用地腳螺栓固定合格 不合格四周距墻有一定的距離合格 不合格口服液車間洗瓶間合格 不合格電壓380V三相合格 不合格有效接地保護合格 不合格潔凈級別為D級合格 不合格使用材料選用304不銹鋼合格 不合格目測內(nèi)外表面平整光潔，無清潔盲區(qū)。合格 不合格部件安裝外接管路（冷卻水、電、氣）的材質(zhì)和安裝，管道安裝應無滲漏，并有排污水系統(tǒng)合格 不合格線路、元器件安裝牢固可靠，且滿足元件散熱要求合格 不合格電器安裝符合說明書要求合格 不合格PLC、變頻器、觸摸屏品牌型號與說明書吻合，安裝符合要求合格 不合格打開烘箱加熱座，目測是否有加熱風機，是否有循環(huán)回風道，過濾器是否安裝到位合格 不合格目測加熱段隧道內(nèi)有三個溫度探頭；目測加熱座上各一個溫度探頭；加熱段補風口各一個溫度探頭合格 不合格目測預熱段有一個溫度探頭合格 不合格目測冷卻段有一個溫度探頭合格 不合格目測機器外表上預熱段與房間壓差表、冷卻段與房間壓差表、加熱段與房間壓差表是否安裝到位合格 不合格目測機器外表上預熱段過濾器上下壓差表、3個加熱段過濾器上下壓差表、2個冷卻段過濾器上下壓差表是否安裝到位合格 不合格目測灌裝間對設備所處的洗瓶間壓差表，壓力差為15Pa-30Pa合格 不合格網(wǎng)帶可調(diào)速合格 不合格電加熱系統(tǒng)應可調(diào)、可控、可記錄合格 不合格軟 件平面布置圖、儀器儀表合格證及校正報告（探頭、壓差表）、過濾器合格報告、設備說明書、裝箱清單、易損零件清單、產(chǎn)品合格證、電路圖、操作、清洗、維護的SOP合格 不合格供電系統(tǒng)380V、50Hz、三相交流電，應有接地保護合格 不合格電 機加熱層流電機3臺共4.5KW；前層流電機1.1KW、后層流電機2臺共2.2KW、排濕電機0.18KW、抽風電機1.8KW、輸送電機0.37KW；電熱管60KW合格 不合格確 認 檢查人年 月 日復核人年 月 日4.2. 運行確認（OQ）4.2.1. 目的：檢查確認該機的各項功能符合技術指標及使用要求，核實設備空載運行符合設計要求。4.2.2. 按照設備制造廠家的說明書編制的設備標準操作規(guī)程及維護保養(yǎng)規(guī)程等文件操作，空載運轉(zhuǎn)時每步操作均應運行正常。4.2.3. 按操作規(guī)程開啟機器，各項動作正常，符合說明書的要求。4.2.4. 測試過程：在功能測試前，要確認設備各項準備工作完成。4.2.4.1. 設備安裝穩(wěn)固。4.2.4.2. 電氣連接可靠。4.2.4.3. 壓縮空氣已連接。4.2.4.4. 排水系統(tǒng)連接。4.2.5. 運行確認方法：4.2.5.1. 按操作規(guī)程開啟隧道式滅菌干燥機，檢查各個動作是否正常，并按下列方式記錄。表二：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機運行確認表功 能 名 稱要 求結(jié) 論預熱段、加熱段、冷卻段壓差觀察各段過濾器上下壓差是否大于0合格 不合格預熱段風速采用風速儀檢測預熱段隧道內(nèi)風速是否達到0.45m/s合格 不合格加熱段風速采用風速儀檢測加熱段隧道內(nèi)風速是否達到0.55m/s合格 不合格冷卻段風速采用風速儀檢測冷卻段隧道內(nèi)風速是否達到0.45m/s合格 不合格塵埃粒子用塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測隧道內(nèi)預熱、冷卻、滅菌各段的空氣層流潔凈度是否達到100級。合格 不合格滅菌區(qū)溫度在觸摸屏上設定溫度，溫度要350，觀察是否能升溫到設定的溫度合格 不合格配置檢測接口目測機器外表是否配備DOP接口，烘箱內(nèi)部是否有預留接口，是否能檢測風速溫度。合格 不合格整機聯(lián)動網(wǎng)帶開啟自動運行，手動擺動入口處信號裝置，使靠內(nèi)外側(cè)接近開關無信號，觸摸屏上報警缺瓶，網(wǎng)帶停止運行。靠內(nèi)側(cè)接近開關點亮，網(wǎng)帶運行，；靠外側(cè)接近開關點亮，在觸摸屏上報警擠瓶，停洗瓶機。擺動灌裝機接近開關，如果靠灌封機側(cè)接近開關有信號，觸摸屏上報警，灌裝機擠瓶，停網(wǎng)帶。合格 不合格高溫滅菌區(qū)溫度保證系統(tǒng)空載加熱運行時，高溫滅菌區(qū)溫度低于設定溫度時，輸送網(wǎng)帶應不運行合格 不合格超高溫保護系統(tǒng)加熱管內(nèi)溫度超過設定溫度上限時465，干燥機自動停止加熱并報警合格 不合格停機時防止干燥機局部過熱保護系統(tǒng)觀察停機后高溫滅菌區(qū)降溫過程中風機動作，當隧道內(nèi)部溫度高于100時，風機正常運轉(zhuǎn)合格 不合格風機故障防止干燥機過熱保護系統(tǒng)空載運行時，斷開任選一只風機電源，干燥機應自動停止加熱合格 不合格防止干燥機層流風速過低或風機故障保護系統(tǒng)人為手動調(diào)節(jié)風門擺桿，當風速低于標準值時報警，并停止加熱合格 不合格隧道內(nèi)部各段以及各過濾器上下壓差可單獨調(diào)節(jié)觀察各層流風機是否配置變頻器，各排風通道是否配置可調(diào)節(jié)風門，并調(diào)節(jié)變頻器和風門觀察壓差變化合格 不合格消毒區(qū)溫度過低設備正常運行時，斷掉加熱管電源，使得消毒區(qū)溫度低于設定溫度，目測是否報警合格 不合格各電機過載故障擺動風機信號風門，觀察是否報警并停止加熱合格 不合格高溫滅菌區(qū)溫度超過設定溫度上限高溫滅菌區(qū)溫度超過設定溫度上限時，干燥機自動停止加熱并報警合格 不合格滅菌溫度保護在干燥機未達到設定溫度時，在洗瓶機觸摸屏上顯示烘箱溫度按鈕為綠色，擺動入口處信號感應裝置，給隧道式滅菌干燥機來瓶信號，觀察網(wǎng)帶是否停止運行并報警合格 不合格停電保護裝置觀察壓縮空氣是否通入到高溫段風罩內(nèi)合格 不合格觸摸屏反應是否靈敏合格 不合格進風進風是否通暢合格 不合格排風排風是否暢通合格 不合格排水排水是否通暢合格 不合格設備運轉(zhuǎn)空載啟動設備，速度由低速到高速運行2小時，目測機械運行情況，耳聽有無雜音，是否能與洗瓶機、灌封機協(xié)調(diào)一致且平穩(wěn)合格 不合格空載熱分布在空載時，其實測熱分布溫差5，空載熱分布試驗由專業(yè)人員測試，（見單獨測試報告）合格 不合格測試人（測試人簽名）日期復核人日期4.3. 性能確認（PQ）4.3.1. 目的：設備模擬實際生產(chǎn)情況來檢驗設備的使用性能。表三：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機性能確認表功 能 名 稱要 求結(jié) 論預熱段、加熱段、冷卻段壓差觀察各段過濾器上下壓差是否大于0合格 不合格整機聯(lián)動網(wǎng)帶開啟自動運行，手動擺動入口處信號裝置，使靠內(nèi)外側(cè)接近開關無信號，觸摸屏上報警缺瓶，網(wǎng)帶停止運行?？績?nèi)側(cè)接近開關點亮，網(wǎng)帶運行，；靠外側(cè)接近開關點亮，在觸摸屏上報警擠瓶，停洗瓶機。擺動灌裝機接近開關，如果靠灌封機側(cè)接近開關有信號，觸摸屏上報警，灌裝機擠瓶，停網(wǎng)帶。合格 不合格高溫滅菌區(qū)溫度保證系統(tǒng)空載加熱運行時，高溫滅菌區(qū)溫度低于設定溫度時，輸送網(wǎng)帶應不運行合格 不合格超高溫保護系統(tǒng)加熱管內(nèi)溫度超過設定溫度上限時465，干燥機自動停止加熱并報警合格 不合格停機時防止干燥機局部過熱保護系統(tǒng)觀察停機后高溫滅菌區(qū)降溫過程中風機動作，當隧道內(nèi)部溫度高于100時，風機正常運轉(zhuǎn)合格 不合格風機故障防止干燥機過熱保護系統(tǒng)空載運行時，斷開任選一只風機電源，干燥機應自動停止加熱合格 不合格防止干燥機層流風速過低或風機故障保護系統(tǒng)人為手動調(diào)節(jié)風門擺桿，當風速低于標準值時報警，并停止加熱合格 不合格停電保護裝置觀察壓縮空氣是否通入到高溫段風罩內(nèi)合格 不合格設備運轉(zhuǎn)開啟日間啟動，打開自動走帶，藥瓶能到達網(wǎng)帶上自動走帶，滿載時觀察設備走帶是否正常，風機運轉(zhuǎn)是否正常，無異常響聲和抖動。合格 不合格實載熱穿透在滿載情況下，熱穿透性測試確認腔體冷點，熱穿透合格標準：FH值1365。試驗由專業(yè)人員測試，（見單獨測試報告）合格 不合格滅菌效果滅菌測定合格（見附錄）合格 不合格測試人（測試人簽名）日期復核人日期4.3.2. 按照工藝要求在最大運行速度下（18000/小時），對轉(zhuǎn)移因子10ml瓶進行滅菌干燥。檢查瓶子潔凈度、干燥度是否符合要求。分3個時段進行表四：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機滅菌性能確認表洗瓶速度實際洗瓶數(shù)（支）檢查數(shù)(支)干燥數(shù)量（支）合格率%潔凈數(shù)量（支）合格率%結(jié)論45分鐘90分鐘135分鐘檢查人 日期 復核人 日期 4.3.3. 附圖4.3.3.1. 設備的安裝與平面布置圖4.3.4. 在結(jié)合大生產(chǎn)時，再進行隧道式滅菌干燥機的性能、熱分布、熱穿透和滅菌效果等項目的確認，詳見工藝驗證。4.4 驗證評價根據(jù)驗證檢查、檢測結(jié)果判定，該設備運行、性能穩(wěn)定（不穩(wěn)定），是否能滿足生產(chǎn)要求。5. 驗證文件：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機標準操作規(guī)程。6. 驗證計劃本驗證計劃實施時間為2012年一季度。7. 再驗證在發(fā)生下列情形之一時，須對設備進行再驗證。7.1. 設備經(jīng)過改造后。7.2. 設備經(jīng)過大修后。7.3. 暫定再驗證周期為2年。.