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1、北京民海生物科技有限公司 名稱 肺炎車間項(xiàng)目碟片離心機(jī)用戶需求說(shuō)明書(shū) 編碼 M38-URS-A-012 版次 002 用戶需求說(shuō)明書(shū) 起草或修訂 部門： 簽名及日期： 一審 簽名： 日期： QA審核 簽名： 日期： 批準(zhǔn) 簽名： 日期： 相關(guān)部門 11 / 11 文件變更歷史 文件名稱 版次 修訂內(nèi)容 肺炎車間項(xiàng)目碟片離心機(jī)用戶需求說(shuō)明書(shū) 001 起草文件 肺炎車間項(xiàng)目碟片離心機(jī)用戶需求說(shuō)明書(shū) 0

2、02 按照公司要求對(duì)設(shè)備的要求進(jìn)行了調(diào)整： 規(guī)范文件部分取消了歐盟GMP、GAMP5、安全規(guī)范的要求。 增加需求數(shù)量及安裝位置。 刪除了5.1中的防爆要求 最大處理能力改為1000L/小時(shí)。 在5.4中增加了布局圖及接口位置圖。 刪除了原有驗(yàn)證文件的要求。改為現(xiàn)有文件中的URS05-1至URS05-7。 刪除了“技術(shù)術(shù)語(yǔ)”中的“FDS項(xiàng)”。 北京民海生物科技有限公司 名稱 肺炎車間項(xiàng)目碟片離心機(jī)用戶需求說(shuō)明書(shū) 編碼 M38-URS-A-012

3、 版次 0021 目錄 1. 目的 4 2. 范圍 4 3. 法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 4 3.1法規(guī) 4 3.2行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。5 3.3國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。5 4. 工藝描述及產(chǎn)品介紹 5 4.1工藝/流程描述 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。5 4.2 產(chǎn)品介紹 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。5 5. 用戶及系統(tǒng)要求 56 5.1 URS01：設(shè)備整體要求 56 5.2 URS02：具體技術(shù)要求 56 5.3 URS03：安全及環(huán)保要求 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。6 5.4 URS04：文件資料要求 6 5.5 URS05：服務(wù)與維修要求 7 6 述語(yǔ)縮寫(xiě) 8

4、7 1. 目的 根據(jù)北京民海生物科技有限公司肺炎球菌多糖疫苗新項(xiàng)目車間建設(shè)要求，為滿足年產(chǎn)量，需要一套能夠短時(shí)間處理大量發(fā)酵料液，核酸沉淀液的設(shè)備。 本用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對(duì)該項(xiàng)目的質(zhì)量要求（GMP），描述了用戶對(duì)該設(shè)系統(tǒng)的工作過(guò)程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要

5、求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。投標(biāo)方應(yīng)在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國(guó)有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。 2. 范圍 本用戶需求書(shū)所列技術(shù)要求適用于肺炎疫苗車間新建項(xiàng)目碟片離心機(jī)的采購(gòu)。新的設(shè)備/系統(tǒng)在設(shè)計(jì)、制造技術(shù)及性能上達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，符合中國(guó)新版GMP要求。 3. 法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 3.1法規(guī) 肺炎疫苗車間發(fā)酵系統(tǒng)

6、用于肺炎多糖疫苗的生產(chǎn)。因此必須符合要求，主要包括： 中國(guó)GMP（2010年修訂）及其附錄 · 歐盟新版GMP · 中國(guó)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版） · GEP良好工程管理規(guī)范 · 《中國(guó)藥典》2010年版 · GB150和ASME BPE標(biāo)準(zhǔn) · GAMP5驗(yàn)證指南的要求 · 所有電氣設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù)ICE標(biāo)準(zhǔn) · 安全：達(dá)到國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及CE標(biāo)準(zhǔn)要求 · 防護(hù)等級(jí)：電機(jī)、電氣、儀表及所有控制系統(tǒng)的部件（包括控制盤(pán)）的機(jī)械 防護(hù)等級(jí)IP55 4. 工藝描述及產(chǎn)品介紹 4.1 工藝描述 發(fā)酵培養(yǎng)后的料液經(jīng)管道輸送至碟片離心機(jī)進(jìn)行分離，去除死菌體收集上清至超

7、濾罐。超濾濃縮后，加入乙醇沉淀核酸。該料液再返回碟片離心機(jī)離心出去核酸，收集上清。 需求數(shù)量及安裝位置 共需求兩套碟片式離心機(jī)。分別安裝在兩個(gè)離心超濾濃縮間（房間尺寸布局見(jiàn)附圖）。 5用戶及系統(tǒng)要求 5.1 URS01：設(shè)備整體要求 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS01-1 所有與物料接觸的部分材質(zhì)為316L不銹鋼或其他符合GMP要求材質(zhì)。其他部分為304不銹鋼或者其他符合GMP要求材質(zhì)。 URS01-2 與物料接觸部分不銹鋼表面光潔度Ra≤0.8μm URS01-3 設(shè)備可進(jìn)行CIP清洗。 URS01-4 設(shè)備可進(jìn)行手動(dòng)和自動(dòng)操作，可按照設(shè)置的參數(shù)自動(dòng)運(yùn)行。

8、URS01-5 操控面板易于操作，易清潔、不存垢。 URS01-6 設(shè)備及控制單元需電氣防爆。 5.2 URS02：設(shè)備技術(shù)要求 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS02-1 離心機(jī)進(jìn)料可分別與相鄰的兩臺(tái)發(fā)酵罐和一臺(tái)核酸沉淀罐（移動(dòng)罐）通過(guò)管道相連。管道可進(jìn)行CIP清洗。 URS02-2 出料通過(guò)管道與超濾罐相連。另外預(yù)留出口，可直接用不銹鋼桶接料。管道和接口可CIP清洗。 URS02-3 處理能力大于12000L/h。 URS02-4 最大離心力大于10000g。 URS02-5 設(shè)備可全自動(dòng)進(jìn)出料，實(shí)現(xiàn)料液的分離。 URS02-6 可通過(guò)控制面板設(shè)置進(jìn)料的流速，離

9、心機(jī)的轉(zhuǎn)速，排渣間隔時(shí)間。 URS02-7 設(shè)備控制系統(tǒng)可設(shè)置不同權(quán)限，通過(guò)密碼進(jìn)入。 URS02-8 設(shè)備運(yùn)行參數(shù)有電子記錄，并可通過(guò)數(shù)據(jù)接口傳輸、打印。 5.3URS03:安全及環(huán)保要求 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS03-1 設(shè)備帶有超速保護(hù)。當(dāng)轉(zhuǎn)速過(guò)大或過(guò)小，控制系統(tǒng)能立即識(shí)別、顯示并迅速切斷電源。 URS03-2 振動(dòng)保護(hù)。當(dāng)轉(zhuǎn)鼓不平衡運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，產(chǎn)生振動(dòng)，系統(tǒng)可立即識(shí)別，顯示并立即切斷電源。 URS03-3 過(guò)電流保護(hù)。供電電流高于額定值時(shí)，或頻率超出范圍時(shí)，設(shè)備報(bào)警不能運(yùn)轉(zhuǎn)。 URS03-4 驅(qū)動(dòng)電機(jī)升溫保護(hù)。電機(jī)溫度升高超過(guò)設(shè)定值，系統(tǒng)顯示并自動(dòng)切斷電機(jī)電

10、源。 URS03-5 運(yùn)行安全保護(hù)。離心機(jī)工作時(shí)，門蓋自鎖，無(wú)法打開(kāi)。 URS03-6 水壓保護(hù)。當(dāng)操作水壓不足時(shí)，系統(tǒng)報(bào)警不能運(yùn)行。 URS03-7 應(yīng)具備手動(dòng)的緊急停機(jī)按鈕，且可讓操作者在正常的操作位置可觸摸到。 URS03-8 意外停電的情況下，可保證人員和設(shè)備的安全。 URS03-9 設(shè)備運(yùn)行時(shí)噪音小于80dB85dB以下。 。 5.4 URS04：技術(shù)文件資料要求 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS04-1 離心機(jī)工藝流程圖，布局圖、接口位置圖。 URS04-2 部件清單 URS04-3 電控柜電路、端子圖 URS04-4 提供詳細(xì)操作

11、說(shuō)明書(shū)。 URS04-5 提供完整的報(bào)警列表及對(duì)應(yīng)的處理方法。 URS04-6 備品備件列表。 URS04-7 所有文件要求兩套紙質(zhì)文本、一套電子文本。 5.5URS05 質(zhì)量證明文件（IQ、OQ、DQ、FAT、SAT） 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS05-1 所有文件列表與物料接觸部分材料清單。 URS05-2 設(shè)備所有的技術(shù)規(guī)范說(shuō)明書(shū)轉(zhuǎn)鼓承載部分附件清單。 URS05-3 公用設(shè)施的清單軸承壓力部位附件清單。 URS05-4 FAT、SAT測(cè)試方案焊接證書(shū)。 URS05-5 設(shè)備的DQ、IQ、OQ的方案及文件。PQ模板文件。產(chǎn)品接觸密封件材料證

12、書(shū) URS05-6 設(shè)備與物料接觸部分的材料清單及材質(zhì)證明。材料接觸潤(rùn)滑材料證書(shū) URS05-7 產(chǎn)品接觸部分表面光潔度證書(shū) 分離機(jī)壓力測(cè)試證書(shū) 分離機(jī)鈍化證書(shū) 分離機(jī)清洗記錄 模塊完成檢查 管路傾斜度檢查 模塊材料、表面及FDA證書(shū) 模塊焊縫證書(shū) 模塊鈍化證書(shū) PI、FI和TI的校準(zhǔn)證書(shū) 安全部件證書(shū) 模塊壓力測(cè)試 自動(dòng)化安裝檢查 PLC和MCC的制造證書(shū) 控制屏檢查 元器件測(cè)試 源碼測(cè)試 失電時(shí)的控制功能測(cè)試證書(shū) 應(yīng)急停車功能測(cè)試證書(shū) 模塊功能測(cè)試證書(shū) 報(bào)警點(diǎn)測(cè)試

13、證書(shū) 走水測(cè)試證書(shū) 排渣量測(cè)試證書(shū) 分離機(jī)/模塊蒸汽消毒測(cè)試證書(shū) 分離機(jī)/模塊噪音測(cè)量證書(shū) 分離機(jī)/模塊振動(dòng)測(cè)量證書(shū) 熒光法測(cè)試證書(shū) 5.6 URS06：服務(wù)與維修要求 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS06-1 賣方在制造前提供PID圖紙、FDS文件，由買方經(jīng)過(guò)確認(rèn)后進(jìn)行制造。 URS06-2 由賣方提供FAT方案，經(jīng)買方同意后，F(xiàn)AT由買方人員到賣方工廠進(jìn)行。 URS06-3 SAT在設(shè)備到達(dá)買方使用現(xiàn)場(chǎng)后，有買賣雙方共同開(kāi)箱驗(yàn)收，賣方工程師為買方提供現(xiàn)場(chǎng)IQ、OQ，并提供PQ的技術(shù)支持。合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，驗(yàn)收?qǐng)?bào)告是付款的最終依

14、據(jù)，驗(yàn)收?qǐng)?bào)告由雙方簽字生效。 URS06-4 賣方應(yīng)在客戶要求后一周內(nèi)進(jìn)行安裝、調(diào)試。 URS06-5 賣方負(fù)責(zé)免費(fèi)在現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)操作人員。確保所有使用人員熟練操作設(shè)備。 URS06-6 自設(shè)備在需方使用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格書(shū)面確認(rèn)之日起計(jì)算質(zhì)保期，保質(zhì)期內(nèi)免費(fèi)維修，免費(fèi)提供合格配件更換不合格配件，質(zhì)保期應(yīng)不少于一年。 URS06-7 供應(yīng)商終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)服務(wù)，并且在超出質(zhì)保期外的僅收取材料成本費(fèi)，可提供設(shè)備維修的備品備件。 URS06-8 提供設(shè)備關(guān)鍵部件的使用壽命 。提供書(shū)面的設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)計(jì)劃。 URS06-9 在設(shè)備試運(yùn)行后，供應(yīng)商應(yīng)每年對(duì)用戶進(jìn)行訪問(wèn)以解決設(shè)備

15、使用中可能存在的問(wèn)題，并發(fā)現(xiàn)潛在的問(wèn)題，提供用戶改進(jìn)，使設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)。 URS06-10 保質(zhì)期后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)，技術(shù)支持包括試運(yùn)行后定期電話咨詢。并做出優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)的方案及承諾。 URS06-11 供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)通知用戶預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)的有效改進(jìn)措施。 URS06-12 供應(yīng)商在接到服務(wù)要求后，應(yīng)24小時(shí)內(nèi)先以電話或電子郵件形式進(jìn)行服務(wù)應(yīng)答，并在約定時(shí)限內(nèi)到用戶現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行服務(wù)。 6 述語(yǔ)縮寫(xiě) 縮寫(xiě) 定義 GMP 中華人民共和國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 URS 用戶需求標(biāo)準(zhǔn) FAT 工廠驗(yàn)收測(cè)試 SAT 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試 DQ 設(shè)計(jì)確認(rèn) IQ 安裝確認(rèn) OQ 運(yùn)行確認(rèn) PQ 性能確認(rèn) FDS 設(shè)計(jì)說(shuō)明