《質(zhì)量體系文件管理制度》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《質(zhì)量體系文件管理制度（52頁珍藏版）》請?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、 質(zhì)量體系文件管理制度 一、目的：規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理文件的起草、審批等環(huán)節(jié)的管理。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 三、范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。 四、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1.質(zhì)量管理體系文件是指藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量管理的各種職責(zé)、制度、規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)、工作流程以及實(shí)施過程中形成的原始記錄及原始憑證，它是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)。 2.質(zhì)量管理體系文件制定原則： 2.1符合相關(guān)法律法規(guī)，符合企業(yè)實(shí)際。 3.質(zhì)量管理體系文件分為四大類，即： 3.1質(zhì)量管理制度 3.2崗位職責(zé) 3.3操作

2、程序 3.4記錄和憑證等 4.各類質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容及要求 4.1質(zhì)量管理制度包括藥品質(zhì)量體系管理制度、藥品購銷、培訓(xùn)等各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 4.2崗位職責(zé)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、采購、驗(yàn)收等崗位職責(zé)。 4.3操作程序包括藥品采購、驗(yàn)收、銷售、處方審核、調(diào)配、核對、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等各項(xiàng)操作程序。 4.4記錄包括建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。 5.質(zhì)量管理體系文件起草與實(shí)施 5.1起草 質(zhì)管員根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理狀況，以國家有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章為準(zhǔn)繩，認(rèn)真起草。 5.2修訂 質(zhì)管員根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法

3、規(guī)的要求對質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂。 5.3審批 由負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)方可執(zhí)行。 6.每年底對所有文件進(jìn)行整理分類，編制存檔目錄并歸檔保存， 電腦系統(tǒng)所存文件也要用相關(guān)手段進(jìn)行整理。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。 7.質(zhì)量管理體系文件的編訂規(guī)則 7.1文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號等。 7.2文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 7.3文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。 7.4質(zhì)量管理體系文件編號的規(guī)則： 7.4.1文件編號由4個英文字母的企業(yè)代碼，2個英文字母的文件類別代碼，3位阿拉伯?dāng)?shù)字文件序號編碼組合而成。詳圖如下：

4、 企業(yè)代碼 文件類別代碼 文件序號 7.4.2代碼內(nèi)容 7.4.2.1企業(yè)代碼為SGWB 7.4.2.2文件類別代碼中質(zhì)量管理制度為“ZD”,質(zhì)量管理職責(zé)為“ZZ”，規(guī)程為“GC”。 7.4.2.3文件序號為3位數(shù)字，從“001”開始順序編碼。

5、 藥品采購管理制度 一、目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的控制，保證購進(jìn)藥品的合法性，確保購進(jìn)合法的藥品。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 三、范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。 四、責(zé)任：藥品采購人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1.企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 1.1確定供貨單位的合法資格； 1.2確定所購入藥品的合法性； 1.3核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格； 1.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。 2.采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)管員和企

6、業(yè)負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。 3.進(jìn)貨前，要簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，其中，與供貨單位之間的購貨合同應(yīng)明確： 3.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 3.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； 3.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票； 3.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； 3.5藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； 3.6藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 3.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 4.購入進(jìn)口藥品時，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)

7、告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；以上各批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。 5.采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 6.發(fā)票上的供貨單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 7.采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。采購

8、中藥飲片還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。 8.采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 9.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理控制要求： 9.1藥品的采購訂單應(yīng)當(dāng)依據(jù)系統(tǒng)建立的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)制定，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕無質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持的任何采購訂單的生成，系統(tǒng)對供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動審核。 9.2采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。 9.3采購員口令密碼的唯一性、系統(tǒng)自動控制權(quán)限。 9.4采購訂單的實(shí)現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。 9.5采購訂單確定后，自動生成采購記錄，接受質(zhì)管監(jiān)控，能夠由驗(yàn)收崗位查詢，調(diào)取數(shù)據(jù)。 藥品驗(yàn)收管理

9、制度 一、目的：保證購進(jìn)藥品質(zhì)量符合要求，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本店。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗(yàn)收。 四、責(zé)任：驗(yàn)收員和質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1.企業(yè)根據(jù)不同類型的藥品明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格藥品應(yīng)當(dāng)及時上架，驗(yàn)收中出現(xiàn)的問題要盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 2.驗(yàn)收操作程序：資料核對，抽樣、查驗(yàn)、記錄、陳列。 3.驗(yàn)收內(nèi)容 3.1資料核對： 3.1.1加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的同批號的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。 3.1.2驗(yàn)收員對

10、購進(jìn)手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或不符合規(guī)定要求的藥品不得驗(yàn)收，報(bào)告質(zhì)管員和采購員處理。 3.1.2.1驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原章。供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供加蓋原印章的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件；供貨單位為批發(fā)企 業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 3.1.2.2驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。 3.1.2.3驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)

11、證明文件： 3.1.2.3.1《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》； 3.1.2.3.2進(jìn)口藥材須有《進(jìn)口藥材批件》； 3.1.2.3.3《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》； 3.1.2.3.4進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》； 3.1.2.3.5驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。 4.抽樣 4.1抽樣的原則 4.1.1企業(yè)對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不得上架，并交質(zhì)管員處理。 4.1.1.1同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查，到貨的

12、非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。 4.1.1.2抽樣方法 4.1.1.2.1開箱檢查 4.1.1.2.2從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。封口不牢，標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。 4.1.1.2.3對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝 異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。 4.1.1.2.4同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝，實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不打開箱檢查。 4.1.1.2.5冷藏、冷凍藥品到貨時，

13、應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 4.1.1.2.6驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志，每件包裝上，中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、實(shí)施文號管理的中藥飲片在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 5.查驗(yàn)實(shí)貨 5.1驗(yàn)收時限：根據(jù)藥品的不同特性明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時限，待驗(yàn)藥品在規(guī)定時間內(nèi)驗(yàn)收。 5.1.1普通藥品：24小時 5.1.2冷藏藥品：即到即驗(yàn) 5.1.3特殊管理藥品：1小時 5.2驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀，包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對、出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量管理人員處理。 6.恢復(fù)原包裝 6

14、.1對已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)的區(qū)域。 6.2驗(yàn)收結(jié)束后，計(jì)算機(jī)自動生成驗(yàn)收記錄。 7.驗(yàn)收記錄 7.1驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，并至少保存5年。 7.2驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、 批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 7.3中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。 7.4驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)標(biāo)明不合格事

15、項(xiàng)及處置措施。 8. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理控制要求 9.1驗(yàn)收工作結(jié)束后，對照進(jìn)貨憑證在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，并輸入驗(yàn)收員及口令密碼后，系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄。 藥品陳列管理制度 一、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 四、責(zé)任：營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé) 五、內(nèi)容： 1.應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。 2、應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔

16、。 3.用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的藥品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 4.藥品應(yīng)按品種、功能用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 5.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。6.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。。 7.拆零藥品集中存放于拆零專柜。 8.需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，并保證存放溫度符合要求。按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。 9.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗

17、前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。 10.定期對陳列的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。 11.發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 12.對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。 13.非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。 藥品銷售管理制度 一、目的：為加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 二、依據(jù)：《中

18、華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品銷售的質(zhì)量管理。 四、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1.應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等。 2.營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位、地時間職稱等內(nèi)容的工作牌。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 3.處方藥的銷售嚴(yán)格執(zhí)行《處方藥的銷售管理制度》。 4.銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。 5.銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。 6.提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 7.

19、銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。 8.應(yīng)按規(guī)定做好銷售記錄。 9.拆零藥品的銷售嚴(yán)格執(zhí)行《藥品拆零的管理制度》。 10.銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 11.非本店在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。 供貨單位和采購品種審核管理制度 一、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。 四、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對本制度的實(shí)

20、施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1.供貨單位合法性審核 1.1首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 1.2對首營企業(yè)的審核應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確真實(shí)、有效： ①《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； ②營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； ③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； ④相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； ⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號； ⑥《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。 1.3應(yīng)當(dāng)審核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料： ①加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

21、 ②加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； ③供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 2、藥品合法性的審核： ①首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。 ②索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核； ③首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 3、對首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)由采購員填寫相應(yīng)的申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核。必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，以供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。 處方藥銷售管理制度 一、目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)

22、處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。 四、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容: 1.銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師對處方進(jìn)行審核并簽字，營業(yè)員方可依據(jù)處方調(diào)配，調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。 2.銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配。 3.對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 4. 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。 5.處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方

23、上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件2年。 6.處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，應(yīng)拒絕調(diào)配。 藥品拆零管理制度 一、目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。 四、責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1.拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 2.營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，上崗前經(jīng)過專門的培訓(xùn)，要經(jīng)常對拆零藥品進(jìn)行檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進(jìn)行。

24、 3.企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生，防止交叉感染。 4.按規(guī)定做好藥品拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。 5.拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥品名稱等內(nèi)容。 6.拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)向顧客提供藥品說明書原件或復(fù)印件。 7.藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說明書。 含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 一、目的：進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理，防止該類藥品的

25、濫用，特制定本制度。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、適用范圍：適用于本企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑的購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售等環(huán)節(jié) 四、責(zé)任：采購員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員等對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容: 1.定義： 1.1含特殊藥品復(fù)方制劑管理包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方地芬諾酯復(fù)方制劑和復(fù)方甘草片、2014年新增含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑的32個品種。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本企業(yè)質(zhì)量管理制度中對一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度的各項(xiàng)管理要求。 2.購進(jìn) 2.1含

26、特殊藥品復(fù)方制劑的購進(jìn)同普通藥品。 3.驗(yàn)收 3.1含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收同普通藥品。 4.陳列檢查： 4.1含特殊藥品復(fù)方制劑要陳列于專柜中，并有標(biāo)識，并由專人管理； 4.2應(yīng)將該類藥品列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種； 5.銷售 5.1銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，身份證，對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，就當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記、登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。 5.2銷售含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片、 2

27、014年新增含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑的32個品種必須列入憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售，嚴(yán)禁無醫(yī)師處方銷售。同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。 5.3在銷售中，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。 記錄和憑證管理制度 一、目的：保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、適用范圍：適用于對

28、記錄和憑證的管理。 四、責(zé)任：各記錄、憑證的負(fù)責(zé)人對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1.質(zhì)量記錄、憑證的使用和填寫人應(yīng)嚴(yán)格按照操作實(shí)際，完整、規(guī)范準(zhǔn)確地填寫記錄中的各項(xiàng)內(nèi)容，相關(guān)責(zé)任人員或記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存； 2.憑證填寫人員應(yīng)仔細(xì)檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規(guī)范，核對票據(jù)（憑證）內(nèi)容與業(yè)務(wù)實(shí)際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字； 3.企業(yè)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯； 4.記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年； 5.特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行； 6.通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時

29、，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī) 程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 收集和查詢質(zhì)量信息管理制度 一、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1.質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量管理信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 2.質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家

30、新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 3.質(zhì)量信息的收集方式： 3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會議、查詢記錄、建議等方法收集； 3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客 意見薄、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。 3.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案。 質(zhì)量事故、投拆管理制

31、度 一、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)人員、驗(yàn)收員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1.藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 1.1重大質(zhì)量事故： 1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。 1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。

32、1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污 染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。 1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 1.2一般質(zhì)量事故： 1.2.1違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。 2.質(zhì)量事故的報(bào)告 2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。 3.質(zhì)量事

33、故處理： 3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時上報(bào)太原市食品藥品監(jiān)督管理局。 3.3質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒 有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度 一、目的：為加強(qiáng)中藥飲片管理，保證中藥質(zhì)量，保障群眾用藥安全有效。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥

34、品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售。 四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、執(zhí)業(yè)藥師、中藥調(diào)劑員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 處方審核、調(diào)配、核對人員就當(dāng)在處方上簽字和蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或復(fù)印件。 1. 處方審核 1.1執(zhí)業(yè)藥師對處方要進(jìn)行審核并簽字。 1.2對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 2. 處方調(diào)配 2.1.中藥調(diào)劑員在調(diào)劑時應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對品名配藥、售藥。 2.2配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。 2.3應(yīng)對先煎、后下、包煎

35、、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客講清楚情況。 2.4對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客告知。 2.5每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。 3. 處方核對 3.1按方配制，稱準(zhǔn)分勻，處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 藥品有效期管理制度 一、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品質(zhì)量。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、適用范圍：企業(yè)采購、驗(yàn)收、銷售過程中的效期藥品的管理。 四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、營業(yè)

36、員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1.藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 2.距失效期不到6個月的藥品原則上不得購進(jìn)，如有特殊情況需要，必須由采購員申請領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。近效期藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品預(yù)警表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。 3.對近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)陳列檢查及銷售控制，每個月進(jìn)行一次陳列檢查。 4.銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。 5.超過有效期藥品的報(bào)損按照《不合格藥品控制程序》處理。 6.嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出銷，近效期先銷的原則。 7.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對效期藥品的管理 7.1系統(tǒng)對陳列藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警、

37、超過有效期的自動鎖定及停售管控。 不合格藥品、藥品銷毀管理制度 一、目的：確保企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、范圍：不合格藥品的管理 四、職責(zé)：各崗位人員 五、內(nèi)容： 1.不合格藥品確認(rèn)依據(jù)： 1.1藥品監(jiān)督管理部門的藥品質(zhì)量公告或其他通知。 1.2驗(yàn)收、銷售中發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)示不符的，包裝污染，破碎及超過有效期的藥品。 1.3依據(jù)法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。 1.4其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 1.5符合《藥品管理法》中假、劣藥品定義

38、的。 2.不合格藥品的發(fā)現(xiàn)及存放 2.1藥品質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量異常的應(yīng)拒收，不合格藥品的不得銷售，陳列檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)立即轉(zhuǎn)入不合格藥品區(qū)單獨(dú)存放，并立即報(bào)告質(zhì)量管理員。 3.不合格藥品的處理 3.1不合格藥品必須存放于不合格藥品區(qū)，嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)管理。 3.2應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。 3.3不合格藥品不準(zhǔn)銷售。 3.4不合格藥品應(yīng)及時辦理報(bào)損手續(xù)，并在質(zhì)管員監(jiān)督下及時銷毀，做好完整記錄；特殊管理藥品的不合格品按特殊管理藥品管理制度辦理； 4.對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為： 4.1發(fā)現(xiàn)不合格藥

39、品按規(guī)定的程序和要求上報(bào)。 4.2不合格藥品的標(biāo)識、存放。 4.3查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。 4.4不合格藥品處理情況的匯總和分析。 4.5不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄，有關(guān)記錄保存5年。 環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度 一、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 四、責(zé)任：全體員工對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容：

40、 1.環(huán)境衛(wèi)生管理 1.1全體員工都要樹立以講衛(wèi)生為光榮的風(fēng)尚，積極參加愛國衛(wèi)生運(yùn)動和預(yù)防疾病的活動。 1.2保持營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生，做到整潔、明亮，各部門要落實(shí)措施，劃分衛(wèi)生保潔責(zé)任區(qū)，嚴(yán)禁將生活用品和其他物品帶入營業(yè)場所。 2.人員衛(wèi)生管理 2.1在崗員工應(yīng)統(tǒng)一著裝，衛(wèi)生整潔，工作服每周至少洗滌1次。 2.2搞好個人衛(wèi)生，不隨地吐痰、不亂丟果皮紙屑，保持環(huán)境清潔，防止污染藥品。 3.人員健康管理 3.1質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營業(yè)員等直接接觸藥品崗位的全體人員應(yīng)當(dāng)?shù)剿幈O(jiān)部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 3.2如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染

41、藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等 藥學(xué)服務(wù)管理制度 一、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù) 四、責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容 1.藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。如有特殊情況需要退換時，必須是沒有離開營業(yè)場所的情況下方可辦理。 2.在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見薄，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。 3.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥

42、品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 4.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 5.正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 6.銷售藥品時，要做到“四心”即：接待顧客熱心，解答問題耐心，接受意見虛心，排憂解難誠心。 人員培訓(xùn)及考核管理制度 一、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。 四、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)管員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、

43、內(nèi)容： 1.培訓(xùn)目的 1.1企業(yè)每年依據(jù)上級有關(guān)要求及企業(yè)實(shí)際情況制定培訓(xùn)計(jì)劃。 1.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施監(jiān)督與考核，企業(yè)也可以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 1.3企業(yè)對各崗位人員進(jìn)行其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 1.4不同崗位，不同工種的員工通過參加相關(guān)的質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核，使其能正確理解并履行職責(zé)。 2.特殊崗位的培訓(xùn) 2.1從事特殊管理的藥品、冷藏藥品和拆零藥品的銷售人員要接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)。 2.2企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、購進(jìn)、營業(yè)等崗位人員要經(jīng)過太原市食品藥品監(jiān)督管理局法律法規(guī)培訓(xùn)

44、后，考試合格持證上崗。 2.3質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn)檔案和企業(yè)全年教育培訓(xùn)記錄并建立檔案。 3.培訓(xùn)與考核 3.1企業(yè)員工不定期進(jìn)行藥品相關(guān)法律法規(guī)、藥品知識、制度、職責(zé)、流程、職業(yè)道德等繼續(xù)教育培訓(xùn)。 3.2企業(yè)在崗員工必須進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)、藥品知識的考核每季至少考核一次，考核方式根據(jù)內(nèi)容不同可選擇。 3.3筆試、提問、現(xiàn)場操作等方式并將考核結(jié)果存檔。 3.4培訓(xùn)教育考核結(jié)果應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 一、目的：加強(qiáng)對本藥

45、店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。 四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。主要包括對人體有害的副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)和其他不良反應(yīng)。 2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》要求制定本管理制度，日常管理工作由質(zhì)管員，定期收集匯總，并向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 3.報(bào)

46、告時間：一般的藥品不良反應(yīng)每季度報(bào)告一次，嚴(yán)重或者罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報(bào)告，必要時可越級報(bào)告。 4.報(bào)告程序和要求： 4.1企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，加強(qiáng)對本企 業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向上級報(bào)告；質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 4.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須在24小時以內(nèi)，以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 4.3本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季

47、向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報(bào)告。 4.4發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 5.處理措施： 5.1對藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即停止該批號的銷售，就地封存。并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 5.2對已銷售出去的部分藥品應(yīng)發(fā)文要求退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度 一、目的：實(shí)時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管

48、理全過程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、適用范圍：適用于企業(yè)所經(jīng)營的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理 四、職責(zé)：操作員、質(zhì)管員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1.藥店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 1.1自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品； 1.2拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售； 1.3與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄； 1.4對拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制； 1.5定期自動生成陳列藥品檢查計(jì)劃； 1.6對藥品有效

49、期進(jìn)行跟蹤，近效期的預(yù)警提示，超過有效期的自動鎖定及停銷； 1.7滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 2、數(shù)據(jù)管理要求： 2.1通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)入數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、安全和可追溯。 2.2電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。 3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的總體要求： 3.1制定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理文件 3.1.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理 3.1.2執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 3.2明確計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理職責(zé) 3.2.1信息管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： 3.2.1.1系統(tǒng)硬件、軟件網(wǎng)絡(luò)維護(hù)，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)； 3.2.1.

50、2系統(tǒng)數(shù)據(jù)保證安全、定期備份； 3.2.1.3負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)； 3.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé) 3.2.2.1負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； 3.2.2.2負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核； 3.2.2.3負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系 統(tǒng)； 3.2.2.4負(fù)責(zé)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定； 3.2.2.5對系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。 4、質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理 4.1供貨單位的質(zhì)量控制 4.1.1所有供貨單位的質(zhì)量信息通過錄入GSP系統(tǒng)設(shè)置，審批后生效； 4.1.2所有供貨企業(yè)應(yīng)提供《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、

51、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、供貨單位銷售人員資質(zhì)、質(zhì)量保證協(xié)議等。 4.2品種資料的質(zhì)量控制 4.2.1品種基本信息控制通過GSP系統(tǒng)設(shè)置，審批后生效； 4.2.2依據(jù)品種質(zhì)量數(shù)據(jù)控制，自動生成陳列藥品檢查計(jì)劃； 4.2.3依據(jù)質(zhì)量數(shù)據(jù)，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，近效期給予預(yù)警提示。 4.2.4依據(jù)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)自動識別處方藥。 5、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能 5.1采購環(huán)節(jié) 5.1.1通過GSP流程控制，輸入采購定單，采購定單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄； 5.1.2采購員口令密碼唯一性，系統(tǒng)自動控制權(quán)

52、限； 5.1.3采購訂單確認(rèn)后，能夠由驗(yàn)收員調(diào)取數(shù)據(jù). 5.2驗(yàn)收環(huán)節(jié) 5.2.1驗(yàn)收員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容后，自動生成驗(yàn)收記錄。 5.3陳列檢查環(huán)節(jié) 5.3.1系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和陳列檢查制度，對陳列藥品按效期自動生成陳列藥品檢查計(jì)劃； 5.3.2系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對陳列（庫存）藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警，超過有效期自動鎖定及停售。 5.4銷售環(huán)節(jié) 5.4.1審核員口令密碼唯一性、系統(tǒng)自動控制權(quán)限； 5.4.2系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別拆零藥品、并

53、單獨(dú)自動生成拆零銷售記錄； 5.4.3系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，將含麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)行銷售控制，必須憑身份證，且只能購買最多2個最小包裝，并生成銷售記錄。 5.4.4與結(jié)算系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售數(shù)據(jù)，并自動 生成銷售記錄。 冷藏藥品管理制度 一、目的：建立冷藏藥品的管理制度，使企業(yè)冷藏藥品從購進(jìn)到銷售的全過程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質(zhì)量。 二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)。 三、范圍：本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質(zhì)量

54、控制。 四、責(zé)任：各崗位全體員工 五、內(nèi)容： 1、冷藏藥品的采購、驗(yàn)收、銷售、質(zhì)量查詢。 1.1購進(jìn)冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運(yùn)輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量。 1.2冷藏藥品驗(yàn)收時要檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。 1.4冷藏藥品驗(yàn)收采用到貨即驗(yàn)，驗(yàn)收完畢即放入冷藏柜中陳列，驗(yàn)收到陳列應(yīng)在5分鐘完成。 1.5驗(yàn)收合格藥品及時放入冷藏柜，不合格的退回供貨方。 1.6

55、質(zhì)量管理員對冷藏藥品的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行全程質(zhì)量查詢和控 制，配合采購、銷售做好咨詢及服務(wù)工作。 1.7冷藏藥品的驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至少保存5年。 2、冷藏藥品的陳列檢查 2.1冷藏藥品陳列的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。 2.2冷藏藥品按規(guī)定每月進(jìn)行陳列檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，及時報(bào)告質(zhì)量管理員處理。 2.3陳列檢查記錄應(yīng)保存5年。 3.冷藏藥品的銷售 3.1冷藏藥品的銷售要做到及時準(zhǔn)確、條件具備時拆包裝驗(yàn)貨售出。 藥品售后管理制度 一、目的：最大程度地防范藥品質(zhì)量問題或安全隱患，避免、降低可能性或已經(jīng)對顧客和社會造成的損傷和影響。 二

56、、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)。 三、范圍：本制度適用于售后藥品的質(zhì)量控制。 四、責(zé)任：各崗位全體員工 五、內(nèi)容： 1、退貨管理： 1.1除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退貨；因質(zhì)量原因退回的藥品，應(yīng)履行藥品不合格管理程序； 1.2企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對營業(yè)人員培訓(xùn)，增強(qiáng)與顧客溝通能力，準(zhǔn)確了解顧客的需求，防止服務(wù)差錯。 2、投訴管理： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所內(nèi)公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。 3、不良反應(yīng)報(bào)告： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。 4、

57、藥品追回： 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 5、藥品召回： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 質(zhì)量管理制度執(zhí)行檢查考核管理制度 一、目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況檢查與考核。 四、責(zé)任：企業(yè)各負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1.檢查方式：現(xiàn)場檢查、提問 2.檢查內(nèi)容：

58、根據(jù)制度要求檢查執(zhí)行情況，提出存在問題和整改措施。 3.考核標(biāo)準(zhǔn)：優(yōu)良（得50分）、一般（得30分）、差（得30分以下），考核后將結(jié)果記入《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表》中。 4.獎懲辦法： 優(yōu) 獎：50元 一 般 獎 ：30元 得分在30分以下者，作出檢查，扣除本季度獎金，責(zé)令限期內(nèi)完善崗位制度，否則調(diào)離崗位。 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管管理制度 一、目的：按照國家法律法規(guī)要求，規(guī)范并加強(qiáng)電子監(jiān)管的實(shí)施，保證藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的安全和可追溯性。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品

59、管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、適用范圍：藥品驗(yàn)收、銷售的管理。 四、責(zé)任：驗(yàn)收員、營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 五、內(nèi)容： 1.藥品電子監(jiān)管碼是對國家和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營使用進(jìn)行全程跟蹤和監(jiān)控的必要方法。 2.對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 3.企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。 4.購進(jìn)藥品驗(yàn)收后，驗(yàn)收員必須使用數(shù)據(jù)收集對所購進(jìn)的藥品按規(guī)定進(jìn)行掃碼，不得漏掃和漏傳。 5.數(shù)字證書由公司信息管理人員保管，密碼由保管人員審定。 6.數(shù)字證書必須妥善保管，并專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。 7.培訓(xùn)及工作改進(jìn)：質(zhì)管員要及時了解相關(guān)信息，積極參加藥監(jiān) 局相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高工作效率和工作質(zhì)量。 52