Q/SJKY山東健康源生物工程有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/SJKY 0010S-2015保健食品頤興堂牌蜂膠軟膠囊2015-04-23發(fā)布 2015-05-06實(shí)施 山東健康源生物工程有限公司 發(fā)布6 Q/SJKY 0010S-2015前 言根據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T 1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則的要求進(jìn)行編寫(xiě)。本標(biāo)準(zhǔn)由北京頤興堂生物科技有限公司提出、山東健康源生物工程有限公司起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鄒建衛(wèi)。本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。委托單位：名稱(chēng)：北京頤興堂生物科技有限公司。 地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)慧忠北里313號(hào)樓16層1606。生產(chǎn)單位：名稱(chēng)：山東健康源生物工程有限公司。 地址：濟(jì)南市商河經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)匯源街26號(hào)。III頤興堂牌蜂膠軟膠囊1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品頤興堂牌蜂膠軟膠囊技術(shù)要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以蜂膠提取物、聚乙二醇400為主要原料，添加明膠、甘油、水為輔料，經(jīng)粉碎、過(guò)篩、混合、均質(zhì)、壓丸、干燥、包裝等主要工藝加工制成增強(qiáng)免疫力的保健食品頤興堂牌蜂膠軟膠囊。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 2760 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB 4789.2 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定 GB/T 4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群測(cè)定GB 4789.4 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門(mén)氏菌檢驗(yàn) GB 4789.5 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) GB 4789.10 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌計(jì)數(shù)GB 4789.15 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù)GB 5009.4 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中灰分的測(cè)定GB/T 5009.11 食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定GB 5009.12 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測(cè)定GB/T 5009.17 食品中總汞和有機(jī)汞的測(cè)定GB/T 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB 6783 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 明膠GB 7718 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB 16740 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB/T 24283 蜂膠GB 29950 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 甘油JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則YBB 0012 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2005第75號(hào)令定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法中華人民共和國(guó)藥典 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003年版3 技術(shù)要求3.1 原料和輔料3.1.1 蜂膠提取物應(yīng)符合GB/T 24283 的規(guī)定3.1.2 聚乙二醇400應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典的規(guī)定。3.1.3 明膠應(yīng)符合GB 6783的規(guī)定。3.1.4 甘油應(yīng)符合 GB29550的規(guī)定。3.1.5 純化水應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典的規(guī)定 。3.2 生產(chǎn)工藝原料低溫過(guò)篩混合均質(zhì)壓丸干燥選丸內(nèi)包外包檢驗(yàn)入庫(kù)。3.3 感官指標(biāo)應(yīng)符合表1規(guī)定。表1 感官指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)檢驗(yàn)方法色 澤囊皮透明，內(nèi)容物呈黑褐色取10粒產(chǎn)品，將其置于潔凈無(wú)色透明的玻璃盤(pán)中，于自然光或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)用觸覺(jué)鑒別其組織狀態(tài)，視其色澤，雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。滋味、氣味具本品特有的滋味、氣味，無(wú)異味性 狀軟膠囊，外觀整潔，無(wú)粘連；內(nèi)容物為油狀物雜 質(zhì)無(wú)肉眼可見(jiàn)外來(lái)雜質(zhì)3.4 保健功能增強(qiáng)免疫力3.5 標(biāo)志性成分指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 標(biāo)志性成分指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)檢測(cè)方法總黃酮（以蘆丁計(jì)）， g/100g 4.2保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）中“保健食品中總黃酮的測(cè)定”3.6 理化指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3 理化指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)檢測(cè)方法灰分，g/100g 6.0GB 5009.4崩解時(shí)限，min 60中華人民共和國(guó)藥典砷(以As計(jì))，mg/kg 1.0GB/T 5009.11鉛(以Pb計(jì))，mg/kg 1.5GB 5009.12汞(以Hg計(jì))，mg/kg 0.3GB/T 5009.173.7 微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4 微生物指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)檢測(cè)方法菌落總數(shù)，cfu/g 1000GB 4789.2大腸菌群，MPN/100g 40GB/T 4789.3-2003霉菌，cfu/g 25GB 4789.15酵母，cfu/g 25GB 4789.15致病菌(指沙門(mén)氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌)不得檢出GB 4789.4、GB 4789.5、GB4789.10、GB/T4789.113.8 凈含量及允許短缺量應(yīng)符合國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令（2005）第75號(hào)定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法的規(guī)定。4 食品添加劑4.1 食品添加劑質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。4.2 食品添加劑的品種和使用量應(yīng)符合GB 2760及衛(wèi)生部關(guān)于食品添加劑公告的規(guī)定。5 生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合 GB 17405 的要求6 檢驗(yàn)方法6.1 凈含量檢驗(yàn)按JJF 1070規(guī)定要求進(jìn)行檢測(cè)。7 檢驗(yàn)規(guī)則7.1 組批同一次投料、同一班次，同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。7.2 抽樣批量在250箱以下，隨機(jī)抽取6箱，每箱取樣2瓶,其中8瓶用于檢驗(yàn)，其余4瓶留樣備查。7.3 檢驗(yàn)7.3.1 出廠檢驗(yàn)7.3.1.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目包括感官指標(biāo)、凈含量、灰分、崩解時(shí)限、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母菌、功效成分含量。7.3.1.2 產(chǎn)品出廠每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。7.3.2 型式檢驗(yàn)7.3.2.1 正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)必須進(jìn)行： 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異； 更換設(shè)備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)； 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 7.3.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目。7.4 判定規(guī)則7.4.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。7.4.2 微生物指標(biāo)如有一項(xiàng)不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上(含一項(xiàng))不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 8 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存8.1 標(biāo)志產(chǎn)品包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定，標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718和保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定的規(guī)定。8.2 包裝8.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，應(yīng)符合YBB 0012 的規(guī)定。8.2.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱,外包裝箱應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。8.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無(wú)異氣味,便于裝卸、倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸。8.3 運(yùn)輸 8.3.1 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無(wú)污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。8.3.2 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。8.4 貯存8.4.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫(kù)中，離地離墻存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲(chǔ)。8.4.2 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為24個(gè)月。3