Q/SOM ××××××××Q/TDJ山東天地健生物工程有限公司企業(yè)標準 Q/TDJ 0002S-2013代替Q/ TDJ0002S-2010保健食品“四世同堂”海狗鞭特補膠囊 2013-11-20發(fā)布 2013-11-27實施 山東天地健生物工程有限公司 發(fā)布1Q/TDJ 0002S-2013前 言根據(jù)中華人民共和國食品安全法制定本標準。本標準嚴格按照GB/T 1.1標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的要求進行編寫。本標準代替Q/TDJ0002S-2010海狗鞭特補膠囊質(zhì)量標準。本標準由山東天地健生物工程有限公司提出并起草。本標準主要起草人：趙鐵鎖、邸春盛、楊界軍。本標準自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。委托單位：名稱：山東天地健生物工程有限公司。 地址：濟南市高新開發(fā)區(qū)天辰大街978號。生產(chǎn)單位：名稱：山東中大藥業(yè)有限公司。地址：濟南市歷下區(qū)經(jīng)十路16369號。III“四世同堂”海狗鞭特補膠囊1 范圍本標準規(guī)定了保健食品“四世同堂”海狗鞭特補膠囊的技術(shù)要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與貯存。本標準適用于以海狗鞭、淫羊藿、人參、砂仁、枸杞、紅花、茯苓、大棗、肉桂、山藥藥食同源純天然珍貴動植物為原料，經(jīng)水提、醇沉、濃縮至干浸膏，經(jīng)制粉充填膠囊而成的具有抗疲勞，延緩衰老功能的保健食品“四世同堂”海狗鞭特補膠囊。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191 包裝儲運圖示標志GB 4789.2 食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 菌落總數(shù)測定 GB/T 4789.3-2003 食品微生物學(xué)檢驗 大腸菌群計數(shù)GB 4789.4 食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 沙門氏菌檢驗 GB 4789.5 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 志賀氏菌檢驗 GB 4789.10 食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 溶血性鏈球菌檢驗GB 4789.15 食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 霉菌和酵母計數(shù)GB 5009.3 食品安全國家標準 食品中水分的測定GB 5009.4 食品安全國家標準 食品中灰分的測定GB/T 5009.11 食品中總砷及無機砷的測定GB 5009.12 食品安全國家標準 食品中鉛的測定GB/T 5009.17 食品中總汞及有機汞的測定GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標準GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB 7718 食品安全國家標準 預(yù)包裝食品標簽通則GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴蔊B 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范YBB 00152002 藥品包裝用鋁箔YBB 00212005 聚氯乙烯固體藥用硬片JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局2005第75號令定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范保健食品標識規(guī)定山東省中藥材標準中華人民共和國藥典3 技術(shù)要求3.1 原輔料3.1.1海狗鞭應(yīng)符合山東省中藥材標準的規(guī)定。3.1.2淫羊藿、人參、砂仁、枸杞、紅花、茯苓、大棗、肉桂、山藥應(yīng)符合中華人民共和國藥典的規(guī)定。3.1.3 生產(chǎn)用水應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定。3.2 生產(chǎn)工藝原料配料提取濃縮醇沉濃縮干燥粉碎過篩混勻充填拋光壓板包裝成品檢驗入庫。3.3 感官指標應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 感官指標項 目指 標色 澤膠囊內(nèi)容物呈棕褐色滋味及氣味氣微腥，微苦，無異臭味性 狀硬膠囊，內(nèi)容物為粉末雜 質(zhì)無肉眼可見外來雜質(zhì)3.4 保健功能抗疲勞，延緩衰老。3.5 功效成份指標應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 功效成份指標項 目指 標淫羊霍苷（mg/100g） 10.03.6 理化指標應(yīng)符合表3的規(guī)定。項 目指 標水分/（g/100g） 9崩解時限/（min） 30鉛（以Pb計）/（mg/kg） 1.5總砷（以As計）/（mg/kg） 1.0總汞（以Hg計）/（mg/kg ） 0.3表3 理化指標3.7 微生物指標應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4 微生物指標項 目指 標菌落總數(shù)/（cfu/g） 1000大腸菌群/（MPN/100g） 40霉菌/（cfu/g） 25酵母菌/（cfu/g） 25致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）不得檢出3.8 凈含量及允許短缺量應(yīng)符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第75號令定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法的規(guī)定。4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。5 檢驗方法5.1 感官檢驗取10粒產(chǎn)品，將其置于潔凈無色透明的玻璃盤中，于自然光或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)，用觸覺鑒別其組織狀態(tài)，視其狀態(tài)、色澤，嘗其滋味，嗅其氣味。5.2 理化檢驗5.2.1 水分按GB 5009.3規(guī)定的方法測定。5.2.2 崩解時限按中華人民共和國藥典規(guī)定的方法測定。5.2.3 鉛按GB 5009.12規(guī)定的方法測定。5.2.4 總砷按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測定。5.2.5 總汞按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測定。5.3 功效成份檢驗按中華人民共和國藥典規(guī)定的方法測定。5.4 微生物檢驗5.4.1 菌落總數(shù)按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗。5.4.2 大腸菌群按GB/T 4789.3-2003規(guī)定的方法檢驗。5.4.3 霉菌和酵母菌按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗。5.4.4 致病菌按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗。5.5 凈含量檢驗 按JJF 1070規(guī)定的方法進行檢驗。6 檢驗規(guī)則6.1 組批同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。6.2 抽樣批量在250箱以下，隨機抽取6箱，每箱取樣2盒，其中8盒用于檢驗，其余4盒留樣備查。6.3 檢驗6.3.1 出廠檢驗6.3.1.1 檢驗項目包括感官指標、凈含量、水分、崩解時限、功效成份、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母菌。6.3.1.2 產(chǎn)品出廠每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗部門檢驗合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。6.3.2 型式檢驗6.3.2.1 正常生產(chǎn)時每半年進行一次，有下列情況之一時必須進行： 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； 出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異； 更換設(shè)備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時； 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時； 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)提出進行型式檢驗要求時。 6.3.2.2 檢驗項目為本標準的規(guī)定的全部項目。6.4 判定規(guī)則6.4.1 檢驗項目全部符合本標準的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。6.4.2 微生物指標如有一項不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項目如有一項以上（含一項）不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗，以復(fù)驗結(jié)果為準。若復(fù)驗項目仍有一項不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 7 標志、包裝、運輸、貯存7.1 標志產(chǎn)品包裝儲運圖示標志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定，標簽應(yīng)符合GB 7718和保健食品標識規(guī)定的規(guī)定。7.2 包裝7.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用藥品包裝用鋁箔以及聚氯乙烯固體藥用硬片，應(yīng)符合YBB 00152002、YBB 00212005的規(guī)定。7.2.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱，應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。7.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味，便于裝卸、倉儲和運輸。7.3 運輸 7.3.1 產(chǎn)品運輸工具應(yīng)清潔無污染，運輸產(chǎn)品時應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運。7.3.2 搬運時應(yīng)輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。7.4 貯存7.4.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫中，離地離墻存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲。7.4.2 產(chǎn)品在本標準規(guī)定的條件下運輸貯存，保質(zhì)期為24個月。 5