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FDA質(zhì)量體系規(guī)范—中文版 (QSR820) 1.1 概述 　　§820.1 范圍 　　(a) 適用性 　　(1) 在這個質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計,制造,包裝,標簽,貯存,安裝和服務(wù)中使用的方法,設(shè)施和控制.這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品,藥品和化妝品法.本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只進行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作,而不進行其他操作,則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進行操作的那些要求.有關(guān)Ⅰ類器械,設(shè)計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行.這個規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵這樣的制造商使用規(guī)范的適當(dāng)規(guī)定作為指導(dǎo).人類血液制品和血液成分的制造商不屬于本規(guī)范的管理范圍,但屬于606的管理范圍. 　　(2) 這一規(guī)范的規(guī)定適用于本規(guī)范定義的醫(yī)療器械成品,即使用的對象是人的,在美國各州或領(lǐng)地,哥倫比亞特別區(qū)或波多黎哥聯(lián)邦制造,進口或出口的器械成品. 　　(3) 在本規(guī)范中,幾次使用了短語”適當(dāng)?shù)牡胤健? 當(dāng)要求以”適當(dāng)?shù)牡胤健眮硐拗茣r,如果制造商沒有合理的理由來證明不適宜,就認為此要求是”適當(dāng)?shù)摹? 如果不貫徹”適當(dāng)?shù)摹币?就會導(dǎo)致產(chǎn)品達不到要求或制造商不能采取某些必要的正確措施. 　　(b) 范圍 這一的質(zhì)量體系規(guī)范和增補在這一規(guī)范其他節(jié)的條文明確注明用于其他方面的條文除外. 在不可能執(zhí)行全部適用條文(包括這一節(jié)的和這一規(guī)范其他節(jié)的條文)的情況下,特定的運用于有問題器械的條文將取代其他一般的適用條文. 　　(c) 權(quán)威性 根據(jù)聯(lián)邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建立和提出了820規(guī)范的權(quán)威性. 如果沒能執(zhí)行適用規(guī)范,可能會導(dǎo)致產(chǎn)生偽劣器械, 根據(jù)法規(guī)501(h), 對這樣的器械和未能執(zhí)行規(guī)范的人都要進行處罰. 　　(d) 外國制造商 如果某制造商提供給美國的進口器械,拒絕接受FDA對外國設(shè)備進行是否執(zhí)行本規(guī)范的檢查,就會出現(xiàn)法規(guī)的801(a)節(jié)中的后果. 用這樣的設(shè)備生產(chǎn)出的任何器械,在設(shè)計,制造,包裝, 標簽,貯存,安裝或服務(wù)方面,使用方法,設(shè)備和控制都未遵從法規(guī)的520(f)節(jié)和本規(guī)范的要求. 根據(jù)法規(guī)501(h), 用這樣的設(shè)備制造出來的器械都屬于偽劣產(chǎn)品. 　　(e) 豁免或更改 　　(1) 任何希望豁免或更改執(zhí)行某些器械質(zhì)量體系要求的申請,都要遵從法規(guī)520(f)(2)的要求. 申請豁免或更改的過程將依據(jù)這一規(guī)范§10.30的程序進行,即FDA的管理程序. 以下地址可提供指導(dǎo): 器械和放射衛(wèi)生中心, 小制造商處(HFZ-220), 1350 Picca rd Dr., Rockville, MD20850, U.S.A. 電話: 1-800-638-2041或1-301-443-6597, FAX 301-443-8818. 　　(2) 當(dāng)FDA判定某種更改有益于公眾健康時, 就會起草并認可這項更改. 這種更改僅能在一段時間內(nèi)維持有效, 即當(dāng)器械仍能滿足公眾健康需要, 并且如果沒有更改,器械不可能制造得非常有效的一段時間內(nèi). 　　§820.3 定義 　　(a)法指的是美國食品,藥品和化妝品法修正案(secs.201~903, 52Stat.1040 et seq., 修正版21U.S.C.321~394). 在法201中的全部定義都適用于本規(guī)定. 　　(b)投訴指的是以某些書面的,電子的或口頭的形式表達意見, 認為在配發(fā)后的器械在鑒定,質(zhì)量,耐久性,可靠性,安全性,有效性或性能方面有缺陷. 　　(c)組成指的是原材料,物質(zhì),小件,零件,軟件,硬件,標簽或有包裝和標簽的成品器械的零配件. 　　(d)控制編號指的是有區(qū)別的符號,如字母或數(shù)字的不同組合,或以原制造,包裝,標簽和分發(fā)的單個或批量成品的區(qū)別符號來分辨. 　　(e)設(shè)計歷史文件(DHF)指的是描述某醫(yī)療器械成品設(shè)計過程的有關(guān)記錄. 　　(f)設(shè)計輸入是指作為器械設(shè)計基礎(chǔ)對器械的物理和特性要求. 　　(g)設(shè)計輸出是指各設(shè)計階段的設(shè)計成果和最終的總設(shè)計成果. 完成設(shè)計輸出包括器械,包裝和標簽,器械主記錄. 　　(h)設(shè)計評審是指依照依照文件進行廣泛,系統(tǒng)的設(shè)計評審, 以評價設(shè)計要求的適當(dāng)性,并評價設(shè)計達到這些要求的能力,查明問題所在. 　　(i)器械歷史記錄(DHR)是指醫(yī)療器械成品制造過程的記錄. 　　(j)器械主記錄(DMR)是指包括醫(yī)療器械成品的程序和規(guī)范的完滿記錄. 　　(k)建立是指定義,文件(書面的或電子的)和執(zhí)行情況. 　　(l)器械成品是指適于使用或具有功能的器械或器械附件, 不論是否經(jīng)過包裝,貼標簽或滅菌. 　　(m)批是指一種或幾種組成或成品器械具有單一類型,型號,類別,尺寸,成分或軟件版本,必須在相同條件下制造,并在規(guī)定的限度內(nèi)具有相同的特征和質(zhì)量. 　　(n)管理職責(zé)是指制造商的高級雇員有權(quán)建立或改變制造商的質(zhì)量方針和質(zhì)量體系. 　　(o)制造商是指設(shè)計,制造,構(gòu)造,裝配或加工成品器械的人. 制造商包括但不局限于那些從事滅菌,安裝,再貼標簽,再制造,再包裝或Specification開發(fā)商和從事這些工作的外國實體的最初代理人. 　　(p)生產(chǎn)過程副產(chǎn)物是指促進生產(chǎn)過程所用的材料或物質(zhì),制造加工過程中的伴隨組分或副產(chǎn)品,以殘余物或混雜物的形式存在. 　　(q)不合格是指未達到特定的要求. 　　(r)產(chǎn)品是指組成,制造材料,加工過程中器械,成品器械及返回器械. 　　(s)質(zhì)量是指使器械安全適用的總性質(zhì)和特征,包括安全性和性能. 　　(t)質(zhì)量審核是指在規(guī)定的時間間隔,以足夠的次數(shù),對制造商質(zhì)量體系進行有組織的自主的檢查,檢驗質(zhì)量體系行為和結(jié)果是否執(zhí)行質(zhì)量體系程序,以保證有效地執(zhí)行程序,達到質(zhì)量體系目標. 　　(u)質(zhì)量方針是指有關(guān)質(zhì)量的機構(gòu)方向和目標,是由負責(zé)的管理人員建立的. 　　(v)質(zhì)量體系是指檢查質(zhì)量管理的組織機構(gòu),職責(zé),程序,處理和資源. 　　(w)再加工是指對成品器械進行加工,調(diào)節(jié),革新,再包裝,再貯存,大大改變了成品器械的性能,安全性規(guī)范或用途. 　　(x)返工指的是對不合格產(chǎn)品采取某些措施,以使他在獲準配發(fā)之前達到指定的DMR要求. 　　(y)規(guī)范是指生產(chǎn),加工,服務(wù)或其他行為必須遵守的一些要求. 　　(z)有效性是指通過檢查和提供客觀證據(jù)來證明能始終滿足特定的用途. 　　(1)過程確認是指通過客觀的證據(jù)證明加工生產(chǎn)出的產(chǎn)物或產(chǎn)品始終達到預(yù)定的規(guī)范. 　　(2)設(shè)計確認是指通過客觀的證據(jù)證明器械規(guī)范與使用者的需要和設(shè)計的用途相一致. 　　(aa)驗證是指通過檢查和提供客觀證據(jù)來證明已經(jīng)滿足指定的要求. 　　§820.5 質(zhì)量體系 　　各制造商應(yīng)建立并保持一個質(zhì)量體系,適合于他們設(shè)計或制造的醫(yī)療器械,并且達到本規(guī)范的要求. 　　1.2 質(zhì)量體系要求 　　§820.20 管理職責(zé) 　　(a)質(zhì)量方針 管理職能機構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量方針目標和質(zhì)量承諾,并保證質(zhì)量方針在企業(yè)各級人員中的理解,貫徹和持續(xù)執(zhí)行. 　　(b)管理機構(gòu) 各制造商都應(yīng)建立并維持一個適當(dāng)?shù)慕M織機構(gòu),以保證器械依照本規(guī)范進行設(shè)計和生產(chǎn). 　　(1)職責(zé)和權(quán)限 各制造商都應(yīng)任命有相應(yīng)職責(zé),權(quán)限和能獨立行使職權(quán)的人員負責(zé)管理,執(zhí)行和評價質(zhì)量體系. 　　(2)人員 各制造商都應(yīng)具備足夠的合格人員,包括分派培訓(xùn)有素的人員從事管理,執(zhí)行,評價和內(nèi)部質(zhì)量審核等工作,以達到本規(guī)范要求. 　　(3)管理者代表 管理職能機構(gòu)應(yīng)任命其中一員為管理者代表,并在文件中注明.管理者代表不論其他職責(zé)如何,必須履行下列職責(zé)和權(quán)力: 　　i. 確保按本規(guī)范要求有效地建立和保持. 　　ii. 向管理機構(gòu)匯報質(zhì)量體系進行情況,供其討論. 　　(c)管理評審 管理職能機構(gòu)應(yīng)按照建立的程序,以足夠的次數(shù)定期評審質(zhì)量體系的適用性和有效性. 以保證質(zhì)量體系達到本規(guī)范要求和制造商建立的質(zhì)量方針和目標,評審日期和結(jié)果應(yīng)形成文件. 　　(d)質(zhì)量策劃 各制造商應(yīng)編制質(zhì)量計劃,確定與設(shè)計和制造的器械相關(guān)的質(zhì)量實踐,人員和措施,并建立達到質(zhì)量要求的規(guī)劃. 　　(e)質(zhì)量體系程序 各制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系的各種程序和實施指南,并形成文件. 　　§820.22 質(zhì)量審核 　　各制造商應(yīng)建立質(zhì)量審核的程序,并進行管理,以保證質(zhì)量體系符合建立的質(zhì)量體系要求,確定該質(zhì)量體系的有效性.質(zhì)量審核應(yīng)由與審核事物無直接責(zé)任的人執(zhí)行.若有必要時,應(yīng)采取措施糾正錯誤措施,包括對有缺陷的事物進行再審核.管理機構(gòu)對各質(zhì)量審核的結(jié)果及再審核的情況進行復(fù)核.提供質(zhì)量審核日期和結(jié)果及再審核的有關(guān)文件. 　　§820.25 全體工作人員 　　(a)一般要求 各制造商都應(yīng)具有足夠的工作人員,具備必需教育,背景,接受過培訓(xùn)并富有經(jīng)驗,以保證正確履行本節(jié)所要求的全部工作. 　　(b)培訓(xùn) 各制造商應(yīng)建立必需培訓(xùn)的程序,保證全部工作人員在經(jīng)過培訓(xùn)后能勝任他們各自的職責(zé),并提供與培訓(xùn)有關(guān)的文件. 　　(1)培訓(xùn)內(nèi)容還包括使全體工作人員懂得由于錯誤執(zhí)行指定工作可能會導(dǎo)致器械產(chǎn)生缺陷. 　　(2)使從事驗證和確認工作的全體工作人員能預(yù)見可能會發(fā)生的缺陷和錯誤. 　　1.3 設(shè)計控制 　　§820.30 設(shè)計控制 　　(a) 總則 　　(1) Ⅱ,III類器械的制造商,以及在本規(guī)范(a)(2)段列出的Ⅰ類器械制造商,應(yīng)建立并保持控制器械設(shè)計的方法,以保證達到特定的要求. 　　(2) 下列Ⅰ類器械也需要設(shè)計控制. 　　i.計算機軟件的自動化機械. 　　ii.下面列出的器械: 　　(b)設(shè)計和開發(fā)計劃 各制造商應(yīng)建立并保持有關(guān)設(shè)計和開發(fā)行為的計劃,并規(guī)定執(zhí)行職責(zé).計劃應(yīng)規(guī)定提供或輸入設(shè)計和開發(fā)程序的不同組或行為的互換信息.對計劃應(yīng)進行檢查,用現(xiàn)代化手段處理并證實設(shè)計和開發(fā)的進展. 　　(c)設(shè)計輸入 各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于保證器械的設(shè)計要求適當(dāng)?shù)某绦?以器械用途為主,包括使用者和病人的需要.該程序應(yīng)包括關(guān)于不完善,不清楚或抵觸要求的處理辦法.設(shè)計輸入要求應(yīng)記錄在文件中,并由指定的人進行檢查和認可,并提供認可這些要求的日期和個人簽名的文件. 　　(d)設(shè)計輸出 各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于確定和提供設(shè)計輸出文件的程序,并進行執(zhí)行設(shè)計輸入要求的適當(dāng)評價.設(shè)計輸出程序應(yīng)包含或制定參照的認可標準,并保證那些設(shè)計輸出是鑒定器械良好性能所必需的.設(shè)計輸出應(yīng)記錄在文件中,在獲準之前進行評審,并提供有關(guān)評審認可日期和簽名的文件. 　　(e)設(shè)計評審 各制造商應(yīng)建立并保持一套程序, 保證在器械設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段,按計劃評審設(shè)計結(jié)果,并提供正式文件.評審參加者應(yīng)包括設(shè)計的專業(yè)人員對設(shè)計階段負有責(zé)任的代表和與設(shè)計階段五直接責(zé)任的人和必要的專家.設(shè)計評審的結(jié)果包括設(shè)計鑒定,評審人員和日期,都應(yīng)記錄在設(shè)計歷史文件(DHF)中. 　　(f)設(shè)計驗證 各制造商應(yīng)建立并保持驗證器械設(shè)計的程序.設(shè)計驗證應(yīng)證明設(shè)計輸出達到設(shè)計輸入要求.設(shè)計驗證的結(jié)果,包括設(shè)計方法的鑒定,驗證人員和日期,都應(yīng)當(dāng)記錄在DHF文件中. 　　(g)設(shè)計確認 各制造商應(yīng)建立并保持設(shè)計確認的程序.應(yīng)在規(guī)定的操作條件下,對試制的單個,批量產(chǎn)品或等同物進行設(shè)計確認的確認.設(shè)計確認應(yīng)保證器械滿足使用者的需要,并具有預(yù)期用途,還應(yīng)包括產(chǎn)品在實際或設(shè)想使用條件下的試驗.設(shè)計確認還應(yīng)包括軟件確認及適當(dāng)?shù)臅r候的風(fēng)險分析.有關(guān)設(shè)計確認的結(jié)果,包括對設(shè)計和設(shè)計方法的鑒定,執(zhí)行人員和日期都應(yīng)記錄在DHF文件中. 　　(h)設(shè)計轉(zhuǎn)換 各制造商應(yīng)建立并保持一套程序以確保器械設(shè)計正確性體現(xiàn)在一定的生產(chǎn)規(guī)范中. 　　(i)設(shè)計更改 各制造商應(yīng)建立并保持一套程序,對更改的設(shè)計在執(zhí)行之前進行鑒定,提供有效性文件或適當(dāng)?shù)牡胤竭M行驗證,評審和認可. 　　(j)設(shè)計歷史文件 各制造商應(yīng)建立并保持各種類型器械的DHF. DHF應(yīng)包含或參照必要的原始記錄,來證明設(shè)計開發(fā)過程與認可的設(shè)計計劃一致,并遵守本規(guī)范要求. 　　1.4 文件控制 　　§820.40 文件控制 　　各制造商應(yīng)建立并保持本規(guī)范所要求的全部文件控制的程序.程序應(yīng)提供下列內(nèi)容: 　　(a)文件認可和發(fā)布 各制造商應(yīng)在分發(fā)達到本規(guī)范要求的全部文件之前,委派專人檢查適用性和認可情況.應(yīng)提供有關(guān)認可文件的日期和個人簽名的文件.達到本規(guī)范要求的文件適用于指定的,使用的或其他需要的地方,所有失效的文件應(yīng)從使用條款中刪除. 　　(b)文件更改 更改文件應(yīng)由執(zhí)行原文件檢查和認可的同一職能部門內(nèi)的人進行檢查和認可,除非有另外明確指定人選. 認可的改動應(yīng)及時地轉(zhuǎn)達給有關(guān)人員.各制造商應(yīng)保留更改文件的記錄. 更改記錄應(yīng)包括修改內(nèi)容,相關(guān)文件的鑒定,認可人的簽名,認可日期及更改生效的日期. 　　1.5 采購控制 　　§820.50 采購控制 　　各制造商應(yīng)建立并保持確保所有購買的或收到的產(chǎn)品和服務(wù)符合指定要求的程序. 　　(a)對供應(yīng)商,承包商和咨詢機構(gòu)的評審 各制造商應(yīng)建立一套供應(yīng)商,承包商和咨詢機構(gòu)必須達到的指定要求.各制造商應(yīng): 　　(1)根據(jù)指定要求(包括質(zhì)量要求),評價和選擇潛在的供應(yīng)商,承包商和咨詢機構(gòu).評價應(yīng)記錄在文件中. 　　(2)根據(jù)評價結(jié)果,確定對產(chǎn)品,服務(wù),供應(yīng)商,承包商和咨詢機構(gòu)實施控制的方式和程度. 　　(3)建立和保持可接受的供應(yīng)商,承包商和咨詢機構(gòu)的記錄. 　　(b)采購資料 各制造商應(yīng)對采購的或收到的產(chǎn)品和服務(wù)建立并保留關(guān)于是否達到質(zhì)量要求的資料.可能的話,應(yīng)包括一份協(xié)議,關(guān)于供應(yīng)商,承包商和咨詢機構(gòu)同意告知制造商,他們的產(chǎn)品或服務(wù)的改變,是制造商可以判斷這些改變是否會影響成品器械的質(zhì)量.采購資料應(yīng)依照§820.40得到認可. 　　1.6 標識和可追溯性 　　§820.60 標識 　　各制造商為防止混亂應(yīng)建立并保持在接收,制造,交付和安裝各階段的產(chǎn)品標識程序. 　　§820.65 可追溯性 　　對于生產(chǎn)外科植入人體,支持或維持生命的器械制造商和依照制造商提供的使用說明正確使用時,如果器械運行失敗可對使用者造成嚴重傷害,則應(yīng)建立并保持對每個或每批產(chǎn)品都有唯一性標識的程序.程序應(yīng)促進糾正錯誤措施.這種標識應(yīng)包括在設(shè)計歷史文件中. 　　1.7 生產(chǎn)和過程控制 　　§820.70 生產(chǎn)和過程控制 　　(a)總則 各制造商應(yīng)制定,實施,控制并監(jiān)測生產(chǎn)過程,以保證器械遵守本規(guī)范. 在制造加工過程中可能會發(fā)生違反規(guī)范的地方,制造商應(yīng)建立并保持必須的生產(chǎn)過程控制的程序,生產(chǎn)過程控制應(yīng)包括: 　　(1)提供指導(dǎo)文件,標準操作程序(SOP’s),限定方法和生產(chǎn)控制方式; 　　(2)在生產(chǎn)過程中監(jiān)測和控制加工參數(shù)和產(chǎn)品特征; 　　(3)應(yīng)遵守的指定參考標準或編號; 　　(4)加工和加工設(shè)備的認可; 　　(5)工藝要求應(yīng)闡述在工藝文件中或用通過鑒定和認可的代表性樣品來表現(xiàn). 　　(b)生產(chǎn)和過程的改變 各制造商應(yīng)建立并保持改變規(guī)則,方法,加工或步驟的程序.這些改變在執(zhí)行之前應(yīng)被驗證或在適當(dāng)時依照§820.75使改變有效,這些行為均應(yīng)記錄在文件中.改變應(yīng)依照§820.40得到認可. 　　(c)環(huán)境控制 在有理由認為周圍環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時,制造商應(yīng)建立并保持適當(dāng)控制環(huán)境條件的程序.應(yīng)定期檢查環(huán)境控制系統(tǒng),以核實該系統(tǒng),包括必需設(shè)備的適當(dāng)性,并正發(fā)揮著良好作用.檢查應(yīng)記錄在文件中. 　　(d)工作人員 如果有理由認為工作人員和產(chǎn)品或環(huán)境的接觸對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時,各制造商應(yīng)建立并保持對工作人員的健康,衛(wèi)生習(xí)慣,行為和衣著的要求. 各制造商應(yīng)保證在指定的環(huán)境下臨時工作的其他人員接受適當(dāng)?shù)挠?xùn)練或由接受過訓(xùn)練的人進行監(jiān)督. 　　(e)污染控制 各制造商應(yīng)建立并保持防止對產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響的物質(zhì)污染設(shè)備或產(chǎn)品的程序. 　　(f)廠房 應(yīng)該設(shè)計適當(dāng)廠房,具有足夠的空間進行必須的操作,以防止混亂,并保證有序的操作. 　　(g)設(shè)備 各制造商應(yīng)保證在制造加工過程中使用的全部設(shè)備都達到指定要求,并經(jīng)過適當(dāng)設(shè)計,建造,放置和安裝以利于保養(yǎng),調(diào)試,清潔和使用. 　　(1)保養(yǎng)計劃表 各制造商應(yīng)建立并保持調(diào)試,清潔和其他設(shè)備保養(yǎng)的計劃表,以保證達到生產(chǎn)規(guī)范.保養(yǎng)行為,包括執(zhí)行保養(yǎng)行為的日期和人員應(yīng)記錄在文件中. 　　(2)檢查 各制造商應(yīng)依照建立的程序進行定期檢查,以保證完成設(shè)備保養(yǎng)計劃.檢查日期和執(zhí)行人員應(yīng)記錄在文件中. 　　(3)調(diào)試 各制造商應(yīng)將設(shè)備調(diào)整限度和允許公差的說明放在需要定期調(diào)試的設(shè)備商(或附近),或者從事這些調(diào)試的工作人員都備有說明. 　　(h)加工過程的副產(chǎn)物 在有理由認為某加工過程的副產(chǎn)物對產(chǎn)品質(zhì)量具有不利影響的情況下,各制造商應(yīng)建立并保持使用和排除這種副產(chǎn)物的程序,以保證他被排除或減少到不會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的量.排除或減少加工過程的副產(chǎn)物均應(yīng)記錄在在文件中. 　　(i)自動化處理 對于生產(chǎn)或質(zhì)量體系所用的計算機或自動化數(shù)據(jù)處理系統(tǒng),制造商應(yīng)依照已簽訂的協(xié)議書驗證計算機軟件是否具有預(yù)想的用途.修改的軟件驗證有效后方能批準和發(fā)布.驗證過程和結(jié)果應(yīng)記錄在文件中. 　　§820.72 檢驗,測量和實驗設(shè)備 　　(a)檢驗,測量和實驗設(shè)備的控制 各制造商應(yīng)保證全部檢驗,測量和實驗設(shè)備,包括機械,自動化或電子的檢查和試驗設(shè)備,適合于期望的目的,并有能力生產(chǎn)有價值的產(chǎn)物.各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于保證常規(guī)校準,檢驗,檢查和保養(yǎng)設(shè)備的程序.該程序應(yīng)包括操作,防護和存儲設(shè)備的的規(guī)定,以保持實用的精密度和準確性.有關(guān)內(nèi)容均應(yīng)記錄在文件中. 　　(b)校準 校準程序應(yīng)包括對準確度和精密度的準確說明和限值.當(dāng)未達到準確度和精密度的限值時,應(yīng)采取有效補救措施重建限值,并要評價是否對器械質(zhì)量產(chǎn)生不利影響,有關(guān)內(nèi)容要記錄在文件中. 　　(1)校準標準 用于檢驗,測量和實驗設(shè)備的校準標準應(yīng)參照國家或國際標準.如果國家或國際標準不適用或不可得,制造商應(yīng)使用一份自主的復(fù)制標準.如果沒有可用的標準存在,制造商應(yīng)建立并保持一份內(nèi)部執(zhí)行標準. 　　(2)校準記錄 設(shè)備鑒定,校準日期,每次校準的執(zhí)行人及下一次校準的日期,均應(yīng)記錄在文件中.這些記錄應(yīng)放在每臺設(shè)備上(或附近),或者使用設(shè)備和校準設(shè)備的人都備有記錄. 　　§820.75 過程確認 　　(a)當(dāng)過程的結(jié)果不能被隨后的檢驗和試驗完全驗證時,應(yīng)建立高標準的保證和認可程序使加工過程確認.過程確認和結(jié)果,執(zhí)行日期和執(zhí)行人的簽名,必要的設(shè)備,均應(yīng)記錄在文件中. 　　(b)各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于檢測和控制確認過程的過程參數(shù)的程序,以保證持續(xù)達到指定的要求. 　　(1)各制造商應(yīng)保證由限定的人完成確認過程. 　　(2)確認過程,監(jiān)測和控制方法及數(shù)據(jù),執(zhí)行日期,必要時完成確認過程的操作者或使用的主要設(shè)備均應(yīng)記錄在文件中. 　　(c)當(dāng)過程確認發(fā)生變化或偏差時,制造商應(yīng)檢查并評價過程確認,必要時要使其再確認.有關(guān)內(nèi)容應(yīng)記錄在文件中. 　　1.8 認可行為 　　§820.80 進貨,加工過程和成品的認可 　　(a)總則 各制造商應(yīng)建立并保持認可的程序.認可包括檢驗,試驗或其他驗證行為. 　　(b)進貨認可行為 各制造商應(yīng)建立并保持認可接受進廠產(chǎn)品的程序.對接受進廠的產(chǎn)品應(yīng)進行檢驗,試驗或其他驗證以達到指定要求.認可和拒絕均應(yīng)記錄在文件中. 　　(c)加工過程中產(chǎn)品的認可行為 適當(dāng)?shù)臅r候,各制造商應(yīng)建立并保持保證加工過程中的產(chǎn)品達到指定要求的認可程序.這種程序在完成要求的檢驗,試驗或其他驗證行為,或者收到必須的認可證明之前,應(yīng)保證加工過程中產(chǎn)品控制,并記錄在文件中. 　　(d)成品認可行為 各制造商應(yīng)建立并保持認可成品的程序,以保證單個或各批成品達到認可標準.成品在認可以前應(yīng)隔離放置,或以其他方式適當(dāng)控制.成品在達到以下要求時,才可進行分發(fā):完成DMR的要求;查閱相關(guān)數(shù)據(jù)和文件;指定專人批準許可并簽名;注明批準日期. 　　(e)認可記錄 各制造商應(yīng)將認可行為記錄在文件中.這些記錄應(yīng)包括:執(zhí)行的認可行為,執(zhí)行日期,結(jié)果,執(zhí)行認可行為的個人簽名,使用的適當(dāng)設(shè)備.這些記錄應(yīng)作為DHR的一部分內(nèi)容. 　　§820.86 認可狀況 　　各制造商應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞綑z驗產(chǎn)品的認可狀況,以指明產(chǎn)品是否符合認可標準.認可狀況的檢驗應(yīng)貫穿整個產(chǎn)品制造,包裝,標簽,安裝和服務(wù)的過程,以保證只有通過認可的產(chǎn)品才能分發(fā),使用或安裝. 　　1.9 不合格品 　　§820.90 不合格品 　　(a)不合格品控制 各制造商應(yīng)建立并保持控制不合格產(chǎn)品的程序.程序中應(yīng)寫明不合格品的標識,記錄,評價,隔離和處置.不合格評價包括確定是否需要調(diào)查并告知責(zé)任人或機構(gòu).評價和調(diào)查均應(yīng)記錄在文件中. 　　(b)不合格品的評審和處置 　　(1)各制造商應(yīng)建立并保持評審和批準處置不合格品的職責(zé)的程序.程序應(yīng)闡明評審和處置過程.對不合格品的處置過程應(yīng)記錄在文件中.文件還包括某不合格品是可用的依據(jù)及批準人簽名. 　　(2)各制造商應(yīng)建立并保持返工的程序,包括對不合格品返工之后的復(fù)試和復(fù)評,以保證產(chǎn)品達到現(xiàn)行的認可規(guī)范.返工和復(fù)評行為,包括確定返工對產(chǎn)品的不良影響,均應(yīng)記錄在DHR文件中. 　　1.10 糾正和預(yù)防措施 　　§820.100 糾正和預(yù)防措施 　　各制造商應(yīng)建立和保持實施糾正和預(yù)防措施的程序,程序應(yīng)包括下列要求: 　　(1)分析過程,操作,讓步,質(zhì)量審核報告,質(zhì)量記錄,服務(wù)記錄,意見,返工產(chǎn)品或其他來源的數(shù)據(jù),以查明導(dǎo)致不合格品或其他質(zhì)量問題的現(xiàn)存和潛在原因.必要的時候,要適當(dāng)使用統(tǒng)計學(xué)方法分析會再發(fā)生的質(zhì)量問題. 　　(2)調(diào)查與生產(chǎn)過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格原因. 　　(3)確定糾正和防止再發(fā)生不合格品和其他質(zhì)量問題的必須措施. 　　(4)驗證糾正和防止措施是否有效,并對成品器械無不利影響. 　　(5)執(zhí)行和記錄修改的方法和程序,必須糾正和預(yù)防查明的質(zhì)量問題. 　　(6)保證與質(zhì)量問題或不合格品有關(guān)的信息能傳達給那些直接負責(zé)保證該產(chǎn)品質(zhì)量或預(yù)防此類問題的有關(guān)人員. 　　(7)把查明的質(zhì)量問題的相關(guān)信息和糾正及預(yù)防措施提交管理機構(gòu)評審. 　　(8)糾正和預(yù)防措施的全部措施及結(jié)果均記錄在文件中. 　　1.11 標簽和包裝的控制 　　§820.120 器械標簽 　　各制造商應(yīng)建立和保持控制標簽的程序. 　　(a)標簽完整 標簽的印刷和應(yīng)用應(yīng)保持完整,并且在加工,貯存,搬運,分發(fā)和使用過程中的物品均應(yīng)有標簽. 　　(b)標簽審查 指定專人審查標簽的準確性,若適用應(yīng)包括正確的有效期,控制編號,儲存說明,搬運說明和其他附加的處理說明. 　　(c)標簽存儲 各制造商應(yīng)以能夠正確鑒別標簽的方式儲存標簽,并防止混亂. 　　(d)標簽操作 各制造商應(yīng)控制標簽和包裝操作以防止混亂.標簽和標簽操作的單個或批量產(chǎn)品均應(yīng)記錄在DHR文件中. 　　(e)控制編號 按§820.65中要求,控制編號應(yīng)在整個分發(fā)過程中附在器械上. 　　§820.130 器械包裝 　　各制造商應(yīng)保證器械的包裝和運輸容器經(jīng)一定設(shè)計和管理,能保護器械在加工,儲存,搬運和分發(fā)的通常情況下不致改變或損壞. 　　1.12 搬運,儲存,分發(fā)和安裝 　　§820.140 搬運 　　各制造商應(yīng)建立并保持在搬運過程中防止發(fā)生混亂,損壞,變質(zhì),污染或其他對產(chǎn)品的不良影響的程序. 　　§820.150 儲存 　　(a)各制造商應(yīng)建立并保持控制產(chǎn)品儲存場地和庫房的程序,以防止混淆,損壞,變質(zhì),污染或其他在使用和分發(fā)以前的不利影響,并保證不使用或分發(fā)過期的,廢棄的或變質(zhì)的產(chǎn)品.為防止產(chǎn)品超過保質(zhì)期,應(yīng)以能促進貨品輪流發(fā)送的方式儲存,且貨架條件應(yīng)合適. 　　(b)各制造商應(yīng)建立并保持儲存場地的授權(quán)接收或發(fā)送方法的程序. 　　§820.160 分發(fā) 　　(a)各制造商應(yīng)建立并保持控制分發(fā)成品的程序,以保證只分發(fā)被認可的器械,不分發(fā)已到期或變質(zhì)的器械,并檢查訂單,以保證在器械分發(fā)之前無混亂和錯誤. 　　(b)各制造商應(yīng)建立并保持分發(fā)記錄,包括下述內(nèi)容:最初運送的地址和姓名,裝運器械的標識和數(shù)量,裝運日期,器械的控制編號. 　　§820.170 安裝 　　(a)需要安裝器械的各制造商應(yīng)建立并保持適當(dāng)?shù)陌惭b和檢查說明書及適當(dāng)?shù)脑囼灣绦?安裝說明書和程序隨器械一起分發(fā)或送給安裝者,說明書和程序應(yīng)包括正確安裝的指導(dǎo)方法,使安裝后器械能正常使用. 　　(b)安裝器械的人應(yīng)保證依照制造商的說明書和程序進行安裝,檢查和試驗,并應(yīng)把檢查和說明正確安裝的試驗結(jié)果記錄在文件上. 　　1.13 記錄 　　§820.180 一般要求 　　本規(guī)范所要求的全部記錄應(yīng)保存在制造機構(gòu)或制造商的職能辦公室等其他地方和FDA指定執(zhí)行審查的雇員手中.這種記錄包括那些審查機構(gòu)中沒有保存的,均應(yīng)由FDA雇員進行審查和復(fù)制.這些記錄應(yīng)字跡清楚,小心保存,防止丟失.提倡把記錄保存在自動化的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中. 　　(a)保密 制造商認為是機密的記錄可以進行標記,并協(xié)助FDA依照本規(guī)范20節(jié)公開信息條例判定該信息是否可以保密. 　　(b)記錄保留時間 本規(guī)范所要求的全部記錄應(yīng)保留與器械設(shè)計和期望壽命相等的時間,但從制造商進行商業(yè)分發(fā)之日算起,不能少于2年. 　　(c)其他 本規(guī)范不適用于§820.20 (c)管理評審和§820.22質(zhì)量審核所要求的報告及§820.50(a) 供應(yīng)商,承包商和咨詢機構(gòu)的評價中的供應(yīng)商審核報告,但適用于依照這些條款建立的程序.根據(jù)FDA指定雇員的要求,管理職能機構(gòu)的雇員應(yīng)保證書面寫出本規(guī)范所要求的已經(jīng)執(zhí)行并記錄在文件中的管理評審和質(zhì)量審核,供應(yīng)商審核,執(zhí)行日期以及尚未實施的糾正措施. 　　§820.181 器械主記錄 　　各制造商應(yīng)保留器械的主記錄(DMRS),并保證依照§820.40進行準備和認可.各類型器械的DMR應(yīng)包括下列信息或指明所在位置:器械標準包括相應(yīng)的圖紙,組成,配方,組件標準和軟件標準;生產(chǎn)加工規(guī)范包括相應(yīng)的設(shè)備規(guī)范,生產(chǎn)方法,生產(chǎn)程序和生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范;質(zhì)量保證程序和規(guī)范包括認可標準和使用的質(zhì)量保證設(shè)備;包裝和標簽規(guī)范,包括使用和處理方法;安裝,保養(yǎng)和服務(wù)程序及方法. 　　§820.184 器械歷史記錄 　　各制造商應(yīng)保留器械歷史記錄(DHR’S).各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于保證各批或單個產(chǎn)品的DHR程序,以證明依照DMR和本規(guī)范要求制造器械.DHR應(yīng)包括下列信息或指明所在位置:制造日期,制造數(shù)量,分發(fā)數(shù)量,證明器械依照DMR制造的認可記錄,各生產(chǎn)單位的原始鑒定標簽和使用標簽,器械標識和使用的控制編號. 　　§820.186 質(zhì)量體系記錄 　　各制造商應(yīng)保存質(zhì)量體系記錄(QSR).QSR應(yīng)包括或指明程序的來源及本規(guī)范所要求形成的文件,包括但不局限于指定特殊類型的器械,根據(jù)§820.20的要求進行記錄. 　　各制造商應(yīng)保證依照§820.40進行準備和認可QSR 　　§820.198 投訴檔案 　　(a)各制造商應(yīng)保留投訴檔案.各制造商應(yīng)建立并保持由正式指定的單位接受,查閱和評價投訴的程序.該程序應(yīng)保證: 　　(1)用統(tǒng)一及時的方式處理投訴; 　　(2)收到的口頭投訴應(yīng)記錄在檔案中; 　　(3)依照被規(guī)范803或804節(jié)的醫(yī)療器械報告,應(yīng)評價投訴以確定這種投訴所代表的事件是否需要報告給FDA. 　　(b)各制造商應(yīng)查閱并評價所有投訴,以確定是否需要進行調(diào)查.如果不進行調(diào)查,制造商應(yīng)保存一份記錄,包括不進行調(diào)查的原因和負責(zé)人的簽名. 　　(c)各制造商應(yīng)該檢查,評價,調(diào)查被投訴的器械,標簽或包裝是否未達到規(guī)范. 　　(d)依照本規(guī)范803或804節(jié)必須報告為FDA的投訴代表的時間,應(yīng)由指定專人進行及時檢查,評價和調(diào)查,并應(yīng)保存在投訴檔案的獨立部分或其他清楚的地方.根據(jù)§820.198(e)所要求的附加信息,調(diào)查記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容:器械是否達到規(guī)范要求;器械是否正在用于治療或診斷;是否部分器械與報告的事故或不良事件有關(guān). 　　(e)當(dāng)進行本規(guī)范內(nèi)容的調(diào)查時,應(yīng)由本節(jié)198(a)段中正式指定單位保存調(diào)查記錄.調(diào)查記錄應(yīng)包括:器械名稱;收到投訴的日期;器械標識和使用的控制編號;投訴人姓名,地址和電話號碼;投訴的性質(zhì)和細節(jié);調(diào)查日期和結(jié)果;采取的糾正措施;對投訴的答復(fù). 　　(f)當(dāng)制造商的正式指定處理投訴的單位設(shè)在與制造機構(gòu)中分開的一個地方,調(diào)查的意見和調(diào)查記錄理應(yīng)轉(zhuǎn)達給制造機構(gòu). 　　(g)如果制造商的正式指定單位設(shè)在美國以外,本規(guī)范所要求的記錄理應(yīng)傳達給美國下列之一的地方: 正式保存制造商記錄的美國單位或最初分發(fā)地. 　　1.14 服務(wù) 　　§820.200 服務(wù) 　　(a)在指定要求提供服務(wù)的地方,各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于實施并驗證服務(wù)達到指定要求的指示和程序. 　　(b)各制造商應(yīng)依照§820.100的適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法學(xué)分析收到的報告. 　　(c)依照本規(guī)范803或804節(jié),說明某件事的服務(wù)報告必須報告給FDA,收到這種報告的制造商應(yīng)主動考慮到投訴檔案,并依照§820.198要求進行處理. 　　(d)服務(wù)報告應(yīng)記錄在文件中,并包括:服務(wù)的器械名稱;器械標識和使用控制編號;服務(wù)日期,服務(wù)人員;已實施的服務(wù)內(nèi)容;試驗和檢驗的數(shù)據(jù)資料. 　　1.15 統(tǒng)計技術(shù) 　　§820.250 統(tǒng)計技術(shù) 　　(a)適當(dāng)?shù)牡胤?各制造商應(yīng)建立并保持鑒定過的有效統(tǒng)計技術(shù)的程序,統(tǒng)計技術(shù)用于建立確定,控制和驗證過程能力和產(chǎn)品特征的認可. (b)各制造商應(yīng)建立并保持一套程序,以保證使用適當(dāng)?shù)某闃臃桨?并保證發(fā)生變化時復(fù)查抽樣方案.記錄在文件中. — END —