Q/AZ 0002S2015Q/AZ濟(jì)南安志科技開發(fā)有限公司 發(fā)布2015-04-23實(shí)施2015-03-6發(fā)布保健食品華科膠囊Q/AZ 0002S2015濟(jì)南安志科技開發(fā)有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 前 言根據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T 1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的要求進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)由濟(jì)南安志科技開發(fā)有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉承。本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。委托單位：名稱：濟(jì)南安志科技開發(fā)有限公司。 地址：濟(jì)南市華陽(yáng)路69號(hào)留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園B-510室。生產(chǎn)單位：名稱：山東利蒙藥業(yè)有限公司。 地址：濟(jì)南市市中區(qū)段店南路臘山路18號(hào)。I保健食品華科膠囊1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品華科膠囊的要求、生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以靈芝、黃芪、當(dāng)歸、黃精、全蝎、紅花、冬蟲夏草菌絲體等天然動(dòng)植物為原料，添加輔料淀粉，經(jīng)提取、濃縮、烘干、粉碎加工而成的保健食品華科膠囊。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 4789.2 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定 GB 4789.3 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù)GB 4789.4 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) GB/T 4789.5 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) GB 4789.10 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn)GB 4789.15 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù)GB 5009.3 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測(cè)定GB 5009.5 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中蛋白質(zhì)的測(cè)定GB/T 5009.7 食品中還原糖的測(cè)定GB/T 5009.11 食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定GB 5009.12 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測(cè)定GB/T 5009.17 食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB 7718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB/T 10805 食品包裝用硬質(zhì)聚氯乙烯薄膜YBB 0015 藥品包裝用鋁箔JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2005第75號(hào)令定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法中華人民共和國(guó)藥典 3 技術(shù)要求3.1 原輔料要求 3.1.1 靈芝、黃芪、當(dāng)歸、黃精、全蝎、紅花、冬蟲夏草菌絲體應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典的規(guī)定。3.1.2 淀粉應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典的規(guī)定。 13.2 生產(chǎn)工藝配料水提濃縮烘干粉碎灌裝內(nèi)包裝外包裝檢驗(yàn)入庫(kù)。3.3 感官指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 感官指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)色 澤棕褐色滋味與氣味具有本品特有的滋味和氣味性 狀內(nèi)容物為粉末狀外型膠囊雜 質(zhì)無(wú)3.4 保健功能 抑制腫瘤。3.5 功效成分指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 功效成分指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)蛋白質(zhì)/（%） 15.0總糖/（%） 10.03.6 理化指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3 理化指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)水分（/%） 6鉛（以Pb計(jì)）/（mg/kg） 1.5砷（以As計(jì)）/（mg/kg） 1.0汞（以Hg計(jì)）/（mg/kg） 0.33.7 微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4 微生物指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)菌落總數(shù)/（cfu/g） 3000大腸菌群/（MPN/100g） 90霉菌/（cfu/g） 25酵母/（cfu/g） 25致病菌（溶血性鏈球菌、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌）不得檢出3.8 凈含量及允許短缺量應(yīng)符合國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第75號(hào)定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法的規(guī)定。4 生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。25 檢驗(yàn)方法5.1 感官檢驗(yàn)采用目測(cè)、鼻聞、品嘗。5.2 理化檢驗(yàn)5.2.1 水分按GB 5009.3規(guī)定的方法測(cè)定。5.2.2 總砷 按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測(cè)定。5.2.3 鉛按GB 5009.12規(guī)定的方法測(cè)定5.2.4 總汞按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測(cè)定。5.3 功效成分檢驗(yàn)5.3.1 蛋白質(zhì)按GB 5009.5規(guī)定的方法測(cè)定。5.3.2 總糖按GB/T 5009.7規(guī)定的方法測(cè)定。5.4 微生物檢驗(yàn)5.4.1 菌落總數(shù)按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗(yàn)。5.4.2 大腸菌群按GB 4789.3規(guī)定的方法檢驗(yàn)。5.4.3 致病菌分別按GB 4789.4、GB/T 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗(yàn)。5.4.4 霉菌和酵母菌按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗(yàn)。5.5 凈含量檢驗(yàn) 按JJF 1070規(guī)定的方法進(jìn)行。6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 組批同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。6.2 抽樣同一批投料生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。產(chǎn)品分批編號(hào)。按編號(hào)隨機(jī)抽樣：取樣數(shù)量為千分之五，每批采樣不得小于四盒。每批樣品分二份，一份送檢，另一份備查。6.3 檢驗(yàn)6.3.1 出廠檢驗(yàn)6.3.1.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目 包括感官指標(biāo)、凈含量、水分、菌落總數(shù)和大腸菌群。6.3.1.2 產(chǎn)品出廠 3 每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。6.3.2 型式檢驗(yàn)6.3.2.1 正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)必須進(jìn)行： 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異； 更換設(shè)備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)； 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； 食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 6.3.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的全部項(xiàng)目。6.4 判定規(guī)則6.4.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。6.4.2 微生物指標(biāo)如有一項(xiàng)不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上(含一項(xiàng))不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存7.1 標(biāo)志產(chǎn)品包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定，標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718和保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定的規(guī)定。7.2 包裝7.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用醫(yī)用PVC通明薄膜及醫(yī)用鋁箔材料,應(yīng)符合GB/T 10805和YBB 0015的規(guī)定。7.2.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱,外包裝箱應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。7.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無(wú)異氣味,便于裝卸、倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸。7.3 運(yùn)輸 7.3.1 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無(wú)污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。7.3.2 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。7.4 貯存7.4.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫(kù)中，離地離墻存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲(chǔ)。7.4.2 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為24個(gè)月。 4